Torax LINX Gebrauchsanleitung Seite 3

USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO
Lo strumento per il dimensionamento dell'esofago del sistema LINX™ per la gestione del reflusso viene
utilizzato per determinare le dimensioni appropriate del dispositivo del sistema LINX™ per la gestione del
reflusso associando la circonferenza dell'esofago al dispositivo LINX™ appropriato.
DESCRIZIONE DEL SISTEMA
Lo strumento per il dimensionamento del sistema LINX™ per la gestione del reflusso è uno strumento
laparoscopico con punta circolare curva morbida attuata da tubi coassiali, il tutto mediante comando manuale.
Il manico contiene un indicatore numerico che corrisponde all'intervallo di dimensioni del dispositivo LINX™.
POTENZIALI COMPLICAZIONI
Di seguito viene riportato un elenco delle potenziali complicazioni che possono verificarsi con l'uso dello
strumento per il dimensionamento LINX™: queste possono includere, ma non solo, sanguinamento, decesso,
lesioni all'esofago, alla milza, allo stomaco o ad altri organi, dolore, peritonite, pneumotorace.
PRECAUZIONI
1. Il dispositivo deve essere usato solo da medici esperti in procedure antireflusso in laparoscopia.
2. Ispezionare la confezione sterile e il dispositivo prima dell'uso. Non utilizzare se si sospetta che la sterilità o
le prestazioni del dispositivo LINX™ siano compromesse.
3. Il dispositivo è monouso. NON risterilizzare il dispositivo. Se il dispositivo viene riutilizzato la sua
funzionalità e sterilità non possono essere garantite.
4. Il dispositivo è magnetico e viene attratto dagli oggetti ferrosi nel campo chirurgico e da altri strumenti
ferromagnetici.
AVVERTENZE
1. Il dispositivo non deve essere esposto a temperature superiori a 100 °C in quanto potrebbe alterare in modo
negativo i magneti distali di collegamento e la funzionalità del dispositivo.
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Accesso chirurgico:
1.1 Ottenere accesso chirurgico attraverso una porta laparoscopica all'esofago nella regione della
giunzione gastroesofagea.
1.2 Dissezionare i tessuti molli lontano dalla parte esterna dell'esofago nella posizione della giunzione
gastroesofagea. È necessario rimuovere del tessuto per esporre il muscolo esterno dell'esofago.
Creare un tunnel sotto il nervo vago posteriore attraverso il tessuto perineurale. Il nervo vago anteriore
viene incluso all'interno dell'impianto. Fare attenzione a non lesionare i fasci del nervo vago.
2. Dimensionamento dell'esofago:
2.1 Portare lo strumento di dimensionamento nel campo chirurgico attraverso una porta laparoscopica
del diametro interno minimo di 5 mm.
2.2 Posizionare lo strumento per il dimensionamento attorno all'esofago nello spazio dissezionato attorno
al muscolo esterno esposto e attraverso il tunnel creato sotto il fascio del nervo vago posteriore.
2.3 Ritrarre il manico dello strumento per il dimensionamento finché l'anello distale non si posiziona
attorno all'esofago. Se lo si ritrae troppo, i magneti distali si separano. Osservare la scala sul manico
per determinare le dimensioni delle microsfere del dispositivo LINX™.
2.4 Scegliere le dimensioni di microsfere che corrispondono al punto in cui si trova il contrassegno
dell'indicatore.
IMBALLAGGIO/CONSERVAZIONE
Lo strumento per il dimensionamento LINX™ viene fornito sterile e studiato in modo che resti sterile a meno che
la sacca del prodotto non venga aperta o danneggiata. Conservare in un luogo fresco e asciutto. Se aperto e
non usato, gettare il dispositivo o rispedirlo alla Torax Medical Inc. Non risterilizzare.
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