Werbung
(traduction de l'original en italien)
GB
(translation from the original in Italian)
F
Classifi cation
Classement
Class IIa Medical device according to directive 93/42/EEC and subsequent
Dispositif Médical de classe IIa selon la directive 93/42/CEE et ses
additions and amendments. This device has been manufactured in
modifi cations et ajouts ultérieurs. Le dispositif est fabriqué conformément à
compliance with the IEC 60601-1.
la norme IEC 60601-1.
Intended Use
Emploi prévu
Medical device, or a medical device accessory for professional use by
Dispositif médical ou accessoire du dispositif médical destiné à l'usage
Dentists, assisted by authorised personnel. The device is intended for use
professionnel de la part de l'Odontologue, éventuellement assisté par le
on Dental Units complying with the 93/42/EEC Directive and subsequent
personnel agréé du cabinet. Le dispositif est destiné à être utilisé sur des
additions and amendments complying with the IEC 60601-1 standard (III
units dentaires conformes à la directive 93/42/CEE, et ses modifi cations et
ed.) and installed in locations with an electrical plant system that complies with
ajouts ultérieurs conformes à IEC 60601-1 (III ed.), et installés dans des
the IEC 60364-7-710.
environnements dotés d'une installation électrique conforme à la normative
IEC 60364-7-710.
Symbols
Symboles
Symbol to call the attention to other information found in the
Symbole pour attirer l'attention sur des informations sup-
equipment User Manual.
plémentaires contenues dans le mode d'emploi de l'appareil.
Symbol corresponding to "TYPE B PART APPLIED" according
Symbole correspondant à "PARTIE APPLIQUEE DE TYPE B"
to IEC 60601-1.
selon IEC 60601-1.
Indicates a protection grade against direct and indirect con-
Il indique le degré de protection contre les contacts directs
tacts
et indirects.
Part that may be sterilised in an autoclave
Partie stérilisable dans l'autoclave
Mark of Compliance with the 93/42/EEC Directive "MEDICAL
Marque de conformité à la directive 93/42/CEE, et ses
DEVICES" and subsequent additions and amendments.
modifi cations et ajouts ultérieurs, "DISPOSITIFS MEDICAUX"
Symbol for disposal pursuant to the 2002/95/EC, 2002/96/EC,
Symbole pour l'élimination aux termes des Directives 002/95/
2003/108/EC Directives.
EC, 2002/96/EC, 2003/108/EC
Precautions
Précautions pour l'emploi
•The device is not suitable for use with blends of infl ammable anaesthetics and
•Le dispositif n'est pas indiqué pour être utilisé en présence de mélanges
oxygen or nitrous oxide.
d'anesthétique infl ammable, d'oxygène ou de protoxique d'azote.
•Use of the device must respect the indications contained the Instruction
•Le dispositif doit être utilisé suivant les indications présentes dans la notice de
Manual available on the website www.anthos.com.
mode d'emploi disponible sur le site Internet www.anthos.com.
• The instrument is provided in a non-sterile state. Before use, see to its suitable
• L'instrument est fourni à l'état non stérile. Avant de l'utiliser le nettoyer et le
cleaning and disinfection.
désinfecter de façon adéquate.
• Use of electrically-powered devices may interfere with the operation of
• L'utilisation de dispositifs dotés d'alimentation électrique peut interférer avec
active implantable devices such as pacemakers or other active devices. In
le fonctionnement de dispositifs médicaux actifs implantés tels que les pa-
case of doubt regarding the treatment of patients with such devices, consult
cemakers ou d'autres dispositifs actifs. En cas de doutes sur le traitement
a cardiology expert or another competent medical institute.
des patients porteurs de ces dispositifs, il est conseillé de s'adresser à des
• During use of the device dust and fragments from the patient's oral cavity
experts dans des centres de cardiologie ou à tout autre organisme médical
or from the same device may be projected into the environment (organic and
compétent.
inorganic powders, fragments of the inserts, potentially infectious biological
• Au cours de l'emploi, des projections de poussières et de fragments de
materials).
matériaux provenant de la cavité buccale du patient ou du dispositif pourra-
- Protect the patient, when possible, using a dental dam.
ient se produire (poussières organiques et inorganiques, fragments d'inserts,
- Instruct the patient to breathe through the nose in cases where the dam
matériaux biologiques potentiellement infectés).
is not applicable.
- Protéger le patient, quand ceci est possible, au moyen de la digue.
- Medical personnel must put on suitable personal protection equipment.
- Apprendre au patient à respirer par le nez si la digue ne peut être appliquée.
• Suitably cool the surgical fi eld during use.
- Le personnel médical doit porter les dispositifs de protection personnelle
• In case of visible damage, the emission of unusual noises and/or vibrations
adéquats.
or if overheating is noticed, do not use the device and call authorised technical
• Refroidir de façon appropriée le champ opératoire durant l'usage.
service assistance.
• Dans le cas de dommages visibles, d'émission de bruits insolites et/ou de
• The scalers must be used exclusively with the inserts supplied, with original
vibrations ou si l'on ressent des températures excessives, ne pas utiliser le
spare parts or with inserts approved by the manufacturer.
dispositif et s'adresser à l'assistance technique agréée.
• Before use, check that the inserts are secured in place.
• Les détartreurs doivent être exclusivement utilisés avec les inserts fournis,
• Do not use worn or damaged inserts. Handle the inserts carefully wearing
les pièces originales ou les inserts agréés par le fabricant.
protective gloves.
• Avant l'emploi, vérifi er le juste blocage des inserts.
• Use only inserts provided or approved by the manufacturer.
• Ne pas utiliser d'inserts usagés ou endommagés. Manipuler les inserts
• Use only original spare parts and accessories, or those authorised by the
avec précaution en portant des gants de protection.
manufacturer.
• Utiliser uniquement les inserts fournis ou approuvés par le fabricant.
• Do not change the structure of the inserts by bending or fi ling them.
• Utiliser exclusivement des pièces de rechange et des accessoires originaux
• Do not use the handpiece on metal or ceramic articles. The high frequency
ou expressément agréés par le fabricant.
oscillations can damage them.
• Ne pas modifi er la structure des inserts en les pliant ou en les limant.
• The inserts can be particularly pointed and sharp. To avoid accidental cuts
• Ne pas utiliser la pièce à main sur des produits manufacturés en métal ou
or injuries, take care when the inserts are mounted on the handpiece and
en céramique. Les oscillations à haute fréquence peuvent les endommager.
remove them after use.
• Les inserts peuvent être particulièrement pointus et coupants. Pour éviter
• Make sure that the surgical area cooling fl ow is present during operation. In
des piqûres ou des blessures accidentelles, faire attention quand les inserts
the absence of cooling, suspend use of the device and contact the authorized
sont montés sur la pièce à main et les ôter au terme de l'utilisation.
technical support service.
• Durant le fonctionnement, s'assurer de la présence du fl ux de refroidisse-
• If saline is used as a coolant, before removing the handpiece, it is necessary
ment du champ opératoire. En absence du refroidissement, suspendre l'utili-
to drain the water for at least 20 seconds in order to rinse the ducts of the
sation du dispositif et s'adresser à l'assistance technique autorisée.
handpiece and the water circuit.
• Si l'on utilise une solution physiologique comme réfrigérant, il est nécessai-
• LED radiation: do not stare into beam or view directly with optical instruments.
re, avant de détacher la pièce à main, de faire défl uer l'eau pendant au moins
20 secondes pour rincer les conduits de la pièce à main et du circuit hydrique
Mounting the inserts
• Radiation LED : ne pas fi xer le rayon à l'œil nu ni le regarder directement
The scalers must be used exclusively with the inserts supplied, with original
avec des instruments optiques.
spare parts or with inserts approved by the manufacturer.
Montage des inserts
They must be screwed and tightened using the appropriate torque wrench
Les détartreurs doivent être utilisés exclusivement avec les inserts fournis,
only. In order to select and use the inserts, refer to the instructions given in the
les pièces originales ou les inserts agréé par le fabricant.
specifi c instruction manual.
Ils sont vissés et serrés exclusivement au moyen de la clé dynamométrique
Periodic Maintenance
prévue à cet effet. Pour le choix et l'utilisation des inserts, faire référence aux
Use of the device must be carried out with respect for the indications found in
indications qui se trouvent sur le mode d'emploi spécifi que.
the specifi c Instruction Manual.
Maintenance périodique
If the handpiece is fed with liquid which might create encrustations, it is
La maintenance périodique du dispositif doit avoir lieu conformément aux
necessary to rinse the circuit with water after use.
indications contenues dans la notice d'emploi.
To prevent it from becoming blocked, the insert must be removed after each
Si la pièce à main est alimentée par des liquides potentiellement incrustants,
treatment and before sterilization in an autoclave.
rincer le circuit à l'eau au terme de l'utilisation.
The manufacturer requires an annual check or overhaul of the device by
Pour en éviter le blocage, l'insert doit être démonté après chaque traitement
authorised service assistance personnel.
opératoire et avant la stérilisation dans l'autoclave.
Cleaning, Disinfection And Sterilisation
Le fabricant recommande d'effectuer le contrôle ou la révision du dispositif de
Before disinfection, remove the inserts from the handpiece and the handpiece
la part de l'assistance agréée à une fréquence annuelle.
from the cord.
Nettoyage Désinfection et Stérilisation
To maintain the level of hygiene, after each use and within a short time, clean,
Avant les opérations de désinfection, détacher les inserts de la pièce à main
disinfect and sterilize the scaler.
et cette dernière du cordon.
Clean the coolant ducts by blowing air through using a syringe.
Pour conserver le niveau de sécurité hygiénique, au terme de chaque utilisation
For external cleaning and/or disinfection, use gauze or cotton soaked in 70%
et en peu de temps, nettoyer, désinfecter et stériliser le détartreur.
v/v ethyl alcohol.
Nettoyer les conduits du liquide de refroidissement en insuffl ant de l'air au
The inserts can be disinfected by immersing them in 70% v/v ethyl alcohol.
moyen de la seringue.
Sterilize the handpiece, the wrench, the inserts and the insert holder in a
Pour le nettoyage et/ou la désinfection externe, utiliser de la gaze ou du coton
steam autoclave max 135 °C 220 kPa (2.2 bar) for 5 minutes (250 cycles
imbibé d'alcool éthylique 70% v/v.
tested – EN ISO 22374).
On peut désinfecter les inserts en les plongeant dans de l'alcool éthylique
• Do not use ultrasound cleaners.
70% v/v.
• Do not immerse the device in disinfectant or sterilizing liquids.
Stériliser la pièce à main, la clé, les inserts et le porte inserts dans l'autoclave
• Never sterilise the handpiece in a dry heat steriliser.
à vapeur max 135 °C, 220 kPa (2,2 bar) pour 5 minutes (testé pour 250
• Do not leave the device in the autoclave at the end of the cycle.
cycles – EN ISO 22374).
• Periodically check the autoclave according to the requirements of the
• Ne pas utiliser de machines nettoyeuses à ultrasons.
manufacturer.
• Ne pas plonger le dispositif dans des liquides désinfectants ou stérilisants.
Sterilization temperatures above the limit may damage the device.
• Ne pas stériliser le dispositif au moyen des stérilisateurs à chaleur sèche.
• Ne pas laisser le dispositif dans l'autoclave à la fi n du cycle.
Repairs and overhauls
Installation, overhaul, calibration and repair of the device must be performed
• Contrôler périodiquement l'autoclave selon les prescriptions du fabricant.
exclusively by technical service assistance personnel authorised by the
Des températures de stérilisation supérieures à la limite indiquée peuvent
manufacturer.
endommager le dispositif.
Intended Use
Réparations et révisions
The method of application of the device is intermittent. The operational cycle
Le montage, les révisions, les calibrages et les réparations doivent être
indicated respects the following times:
effectués par le personnel technique agréé.
Modalités d'emploi
Type of Instrument
Operation (minutes)
Pause (minutes)
La modalité d'emploi est intermittente. Le cycle de fonctionnement prévu
U-PZ6
20
10
respecte les temps suivants :
U-PZ7
20
10
Type d'instrument
Environmental conditions for use:
U-PZ6
- Ambient Temperature 10 - 40° C
U-PZ7
- Relative Humidity 30 - 75 %
- Atmospheric Pressure 700 - 1060 hPa (700 - 1060 mBar)
Conditions environnementales d'utilisation
- Température ambiante 10 ÷ 40 °C
Environmental conditions permitted for transport and warehousing
- Humidité relative 30 ÷ 75 %
- Ambient Temperature between -20 - +70° C
- Pression atmosphérique 700 ÷ 1060 hPa (700 ÷ 1060 mBar)
- Relative Humidity 10 - 100 %
- Atmospheric Pressure 500 - 1060 hPa (500 - 1060 mBar)
Conditions environnementales admises pour le transport et l'emmagasinement
- Température ambiante comprise entre -20 ÷ +70 °C
Scrapping
- Humidité relative 10 ÷ 100 %
Scrapping the device must be carried out with respect for the laws in force
- Pression atmosphérique 500 ÷ 1060 hPa (500 ÷ 1060 mBar)
and according to the individual national laws. The materials used for the
Elimination
manufacture are not harmful for human beings or animals that come into
L'élimination du dispositif devra avoir lieu conformément aux normatives en
contact with or that are exposed to them.
vigueur selon chaque législation nationale. Les matériaux utilisés pour la
construction ne présentent pas de dangers pour le contact et l'exposition des
êtres humains et des animaux.
(Übersetzung aus dem Original in Italienisch)
D
Klassifi zierung
Ärztliche Vorrichtung Klasse IIa gemäß der Richtlinie 93/42/CEE mit späteren
Änderungen und Ergänzungen. Die Vorrichtung wurde in Übereinstimmung
der Norm IEC 60601-1 gebaut.
Üblicher Einsatz
Ärztliche Vorrichtung oder Zusatzteil für die ärztliche Vorrichtung für den
professionellen Gebrauch der Zahnmediziner bestimmt, gegebenenfalls
durch befugtes Praxispersonal assistiert. Das Gerät ist für den Einsatz auf
Dentaleinheiten bestimmt, die mit der Richtlinie 93/42/EWG mit späteren
Änderungen und Ergänzungen konform sind, und die der Norm 60601-1
(III Ausg.) entsprechen, konform sind und die in Räumen mit elektrischem
Anschluss, welcher der Vorschrift IEC 60364-7-710 entspricht, bestimmt.
Symbole
Symbol, um auf weitere Informationen, die in den Gebrauchsanleitun-
gen für die Vorrichtung aufgeführt sind, aufmerksam zu machen.
Symbol entsprechend des "ANWENDUNGSBEREICHES DES TYP B"
gemäß IEC 60601-1. Zeigt den Schutzgrad gegenüber den direkten und
indirekten Kontakten an.
Teil, der im Autoklaven sterilisiert werden kann
Zeichen der Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/CEE,
Änderungen und Ergänzungen
, "ÄRZTLICHE VORRICHTUNGEN"
Symbol für die Entsorgung gemäß der Richtlinien 2002/95/EC, 2002/96/
EC, 2003/108/EC
Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
•Die Vorrichtung ist für den Einsatz in Präsenz von brennbaren
Betäubungsmischungen oder Sauerstoff oder Kohlendioxid nicht geeignet.
•Der Gebrauch der Vorrichtung muss unter Beachtung der Anweisungen in
dieser Betriebsanleitung, das auf der Website www.anthos.com verfügbar ist,
durchgeführt werden.
• Das Instrument wird in nicht sterilem Zustand geliefert. Vor dem Einsatz
entsprechend reinigen und desinfi zieren.
• Der Einsatz der Vorrichtung mit elektrischer Versorgung kann den Betrieb von
aktiven implantierbaren Geräten wie Pacemakern oder andere aktive Geräte
stören. Im Zweifelsfall bei Patienten, die solche Geräte tragen, wird empfohlen,
sich an das Fachpersonal von Kardiologiezentren oder anderer kompetenter
Medizinzentren zu wenden.
• Während des Einsatzes können sich Staub und Materialteilchen aus der
Mundhöhle des Patienten oder von der selbigen Vorrichtung mit gewaltiger
Wirkung lösen (organischer und nicht organischer Staub, kleine Teile von
Einsätzen, biologisches Material, das hoch infektiös ist).
- Den Patienten, wenn möglich mit einem Kofferdam, schützen.
- Den Patienten dazu auffordern durch die Nase zu atmen, sollte die Anwen-
dung des Kofferdams nicht möglich sein.
- Das ärztliche Personal muss zweckmäßige persönliche Schutzvorrichtun-
gen tragen.
• Den Operationsbereich zweckmäßig während des Einsatzes kühlen.
• Bei sichtbaren Schäden, Abgaben unüblicher Geräusche und/oder Vibratio-
nen oder bei zu hohen Temperaturen die Vorrichtung nicht einsetzen und sich
an den autorisierten technischen Kundendienst wenden.
• Die Zahnsteinentferner dürfen ausschließlich mit den mitgelieferten Einsätzen,
mit originalen Ersatzteilen oder mit Einsätzen, die durch den Hersteller geneh-
migt wurden, verwendet werden.
• Keine abgenutzten oder beschädigten Einsätze verwenden. Die Einsätze
vorsichtig bewegen und dabei Schutzhandschuhe tragen.
• Es dürfen ausschließlich die vom Hersteller gelieferten und zugelassenen
Einsätze genutzt werden.
• Ausschließlich originale oder ausdrücklich durch den Hersteller autorisierte
Ersatz- und Zusatzteile verwenden.
• Den Aufbau der Einsätze weder durch Biegen noch durch Schleifen ändern.
• Das Handstück nicht auf Metall- oder Keramikarbeiten einsetzen. Die
Hochfrequenzschwingungen können sie beschädigen.
• Die Einsätze können besonders spitz und scharf sein. Damit Verletzungen an
den auf dem Handstück angebrachten Einsätzen vermieden werden, vorsichtig
damit umgehen und am Ende der Arbeiten abnehmen.
• Wenn als Kühlungsmittel Salzlösung eingesetzt wird, muss zuerst das Han-
dstück abgenommen werden, Wasser mindestens 20 Sekunden durchlaufen
lassen, damit die Leitungen des Handstückes und des Wasserkreislaufes
durchspült werden.
• LED-Strahlung: Das Lichtbündel weder mit bloßem Auge fi xieren noch direkt
mit optischen Geräten betrachten.
Montage der Einsätze
Die Zahnsteinentferner dürfen ausschließlich mit den mitgelieferten Einsätzen,
mit den originalen Ersatzteilen oder mit Einsätzen, die vom Hersteller
genehmigt wurden, verwendet werden.
Diese werden ausschließlich mit dem extra dafür vorgesehenen
dynamometrischen Schlüssel angeschraubt und angezogen. Für die Auswahl
und den Gebrauch der Einsätze sich an die vorliegenden Anweisungen in den
Gebrauchsanleitungen, halten.
Regelmäßige Wartung
Die regelmäßige Wartung der Vorrichtung muss mit den Anweisungen gemäß
des speziellen Handbuchs der Gebrauchsanweisungen, übereinstimmend
durchgeführt werden. Wenn das Handstück mit Flüssigkeiten, die zu
Verkrustungen führen, versorgt wird, sollte nach dem Einsatz der Kreislauf
mit Wasser durchspült werden.
Damit der Einsatz nicht blockiert, muss er nach jedem Operationseingriff und
vor dem Sterilisationsvorgang im Autoklaven abgenommen werden.
Der Hersteller schreibt die jährliche Kontrolle oder Revision der Vorrichtung
durch den autorisierten Kundendienst vor.
Reinigung Desinfi zierung und Sterilisation
Vor der Reinigung die Einsätze vom Handstück und das Handstück von der
Leitungsschnur abtrennen.
Damit das sichere hygienische Niveau erhalten bleibt, den Zahnsteinentfer-
ner nach dem Einsatz und innerhalb kurzer Zeit reinigen, desinfi zieren und
sterilisieren.
Die Leitungen der Kühlungsfl üssigkeit reinigen, indem Luft über eine Spritze
hineingeblasen wird.
Für die Reinigung und/oder für die externe Desinfi zierung Mull oder Baumwolle
in Äthylalkohol 70% v/v getränkt, verwenden.
Die Einsätze können durch Eintauchen in Äthylalkohol 70% v/v desinfi ziert
werden.
Das Handstück, den Schlüssel, die Einsätze und den Einsatzträger im Autok-
laven unter Dampf max 135°C 220 kPa (2,2 bar) 5 Minuten (getestet für 250
Zyklen – EN ISO 22374).
• Keine Ultraschallreinigungsgeräte verwenden.
• Das Gerät nicht in Desinfektions- oder Sterilisationsmittel eintauchen.
• Die Vorrichtung nicht mit Sterilisationsgeräten mit trockener Hitze sterilisieren.
• Das Gerät nach Ablauf des Zyklus im Autoklaven lassen.
• Regelmäßig den Autoklaven gemäß der Herstelleranweisungen überprüfen.
Sterilisationstemperaturen über dem angegebenen Limit können das Gerät
beschädigen.
Reparaturen und Revisionen
Die Installation, die Revisionen, die Eichungen und die Reparaturen
der Vorrichtung müssen von technischem Personal und vom Hersteller
autorisierten Personal durchgeführt werden.
Einsatzmodalität
Die Einsatzmodalität der Vorrichtung ist intermittierend. Der vorgesehene
Betriebszyklus beachtet folgende Zeiten:
Instrumententyp
Betrieb (Minuten)
Fonctionnement (minutes)
Pause (minutes)
20
10
U-PZ6
20
20
10
U-PZ7
20
Raumbedingungen des Einsatzes
- Raumtemperatur 10 ÷ 40 °C
- Relative Feuchtigkeit 30 ÷ 75 %
- Luftdruck 700 ÷ 1060 hPa (700 ÷ 1060 mBar)
Zulässige Raumbedingungen für den Transport und die Lagerung
- Raumtemperatur zwischen -20 ÷ +70 °C
- Relative Feuchtigkeit 10 ÷ 100 %
- Luftdruck 500 ÷ 1060 hPa (500 ÷ 1060 mBar)
Entsorgung
Die Entsorgung der Vorrichtung muss entsprechend der nationalen geltenden
Rechtsprechung der jeweiligen Nation durchgeführt werden. Die für die
Herstellung verwendeten Materialien stellen keine Gefahr bezüglich des
Kontaktes und der Belichtung gegenüber der Menschen und der Tiere dar.
(traducción del original en italiano)
E
Clasifi cación
Dispositivo médico de clase IIa según la directiva 93/42/CEE y sus sucesivas
modifi caciones e incorporaciones. El dispositivo ha sido construido en
conformidad con la norma IEC 60601-1.
Empleo previsto
Dispositivo médico o accesorio de dispositivo médico, destinado al uso
profesional por parte del odontólogo, eventualmente asistido por el personal
de gabinete por éstos autorizado. El dispositivo está destinado al empleo
en equipos dentales conformes a la directiva 93/42/CEE, y sus sucesivas
modifi caciones e incorporaciones conformes a la IEC 60601-1 (III ed.)
e instalados en ambientes con instalación eléctrica conforme a la normativa
IEC 60364-7-710.
Simbología
Símbolo para llamar la atención sobre ulteriores informaciones
citadas en el manual de uso del aparato.
Símbolo correspondiente a "PARTE APLICADA DE TIPO B"
según IEC 60601-1. Indica el grado de protección contra los
contactos directos e indirectos.
Parte esterilizable en autoclave
mit späteren
Marca de conformidad a la directiva 93/42/CEE, y
sus sucesivas modifi caciones e incorporaciones,
"DISPOSITIVOS MÉDICOS"
Símbolo para la eliminación en virtud de las Directivas
2002/95/EC, 2002/96/EC, 2003/108/EC
Precauciones de uso
•El dispositivo no es adecuado para un empleo en presencia de mezclas de
anestesia infl amables y oxígeno o protóxido de nitrógeno.
•El uso del dispositivo debe realizarse en el respeto de las indicaciones
presentes en el manual de instrucciones disponible en el sitio internet www.
anthos.com.
• El instrumento se suministra en estado no esteril. Antes del uso, realizar la
limpieza y la desinfección del mismo.
• El uso de dispositivos con alimentación eléctrica puede interferir con el fun-
cionamiento de los dispositivos activos implantados como los pace-maker u
otros dispositivos activos. En caso de dudas sobre el tratamiento de pacientes
portadores de dichos dispositivos, se aconseja consultar a expertos de los
centros de cardiología u otro centro médico competente.
• Durante el uso pueden proyectarse en el ambiente polvos y fragmentos de
materiales procedentes de la cavidad oral del paciente o del mismo disposi-
tivo (polvos orgánicos e inorgánicos, fragmentos de los insertos, materiales
biológicos potencialmente infectados).
- Proteger al paciente, cuando fuera posible, mediante el empleo del dique.
- Instruir al paciente a respirar con la nariz en los casos que no se coloque
el dique.
- El personal médico debe usar los correspondientes dispositivos de pro-
tección personal.
• Enfriar convenientemente el campo operatorio durante el uso.
• En caso de daños visibles, emisión de ruidos insólitos y/o vibraciones o si
se advierten temperaturas excesivas, no usar el dispositivo y dirigirse a la
asistencia técnica autorizada.
• Los destartadores deben utilizarse exclusivamente con los insertos sumi-
nistrados en dotación, con repuestos originales o con insertos aprobados
por el fabricante.
• Antes del uso, comprobar el bloqueo correcto de los insertos.
• No utilizar insertos desgastados o dañados. Manipular los insertos con cautela
usando guantes de protección.
• Utilizar solamente partes suministradas o aprobados por el fabricante.
• Utilizar exclusivamente repuestos y accesorios originales o autorizados
expresamente por el fabricante.
• No modifi car la estructura de los insertos doblándolos o limándolos.
• No utilizar la pieza de mano en manufacturados de metal o cerámica. Las
oscilaciones de alta frecuencia pueden dañarlos.
• Los insertos pueden ser puntiagudos y cortantes. Para evitar pinchazos o
lesiones accidentales, prestar atención cuando los insertos están montados
en la pieza de mano y quitarlos al fi nal del uso.
• Si se utiliza como refrigerante solución fi siológica, es necesario, antes de
desconectar la pieza de mano, hacer fl uir agua durante unos 20 segundos para
enjuagar los conductos de la pieza de mano y del circuito hídrico.
• Radiación LED: no fi jar el haz sin protección ocular, ni mirar directamente
con instrumentos ópticos.
Montaje de los insertos
Los destartadores deben utilizarse exclusivamente con los insertos
suministrados en dotación, con repuestos originales o con insertos aprobados
por el fabricante.
Éstos deben enroscarse y apretarse exclusivamente mediante la llave
dinamométrica. Para la elección y el uso de los insertos, remitirse a las
indicaciones presentes en el manual específi co de instrucciones.
Mantenimiento periódico
El mantenimiento periódico del dispositivo debe realizarse en el respeto de
las indicaciones presentes en el manual de instrucciones. En el caso de que
la pieza de mano se alimente con líquidos potencialmente incrustantes, se
prescribe enjuagar el circuito con agua al fi nal del uso.
Para impedir su bloqueo, el inserto debe desmontarse después de cada cirugía
y antes de la esterilización en autoclave.
El fabricante prescribe el control o la revisión del dispositivo por parte de la
asistencia autorizada con intervalo anual.
Limpieza, desinfección y esterilización
Antes de realizar las operaciones de higienización, desprender los insertos
de la pieza de mano y la pieza de mano del cordón.
Para mantener el nivel de seguridad higiénica, al fi nal de cada uso y dentro
de breve tiempo, limpiar, desinfectar y esterilizar el destartador.
Limpiar los conductos del líquido de enfriamiento introduciendo aire por
medio de la jeringa.
Para la limpieza y/o desinfección externa utilizar gasa o algodón embebido
en alcohol etílico 70% v/v.
Los insertos pueden desinfectarse por inmersión en alcohol etílico 70% v/v.
Esterilizar la pieza de mano, la llave, los insertos y el porta-insertos en auto-
clave de vapor max 135º C 220 kPa (2,2 bar) 5 minutos (probado a 250
ciclos – EN ISO 22374).
• No usar limpiadores de ultrasonidos.
• No sumergir el dispositivo en líquidos desinfectantes o esterilizantes.
• No esterilizar el dispositivo con esterilizadores de calor seco.
• No dejar el dispositivo en autoclave al fi nal del ciclo.
• Controlar periódicamente el autoclave según las prescripciones del fabri-
cante.
Temperaturas de esterilización más allá del límite indicado pueden dañar
el dispositivo.
Reparaciones y revisiones
La instalación, las revisiones, los calibrados y reparaciones del dispositivo
deben realizarse por personal técnico autorizado por el fabricante.
Modo de empleo
La modalidad de empleo del dispositivo es intermitente. El ciclo de
funcionamiento previsto respeta los siguientes tiempos:
Tipo de instrumento
Funcionamiento (minutos)
Pausa (minutos)
U-PZ6
20
10
Pause (Minuten)
U-PZ7
20
10
10
Condiciones ambientales de uso
10
- Temperatura ambiente 10 ÷ 40 °C
- Humedad relativa 30 ÷ 75 %
- Presión atmosférica 700 ÷ 1060 hPa (700 ÷ 1060 mBar)
Condiciones ambientales admitidas para el transporte y el almacena-
miento
- Temperatura ambiente comprendida entre -20 ÷ +70 °C
- Humedad relativa 10 ÷ 100 %
- Presión atmosférica 500 ÷ 1060 hPa (500 ÷ 1060 mBar)
Eliminación
La eliminación del dispositivo deberá realizarse en el respeto de las normativas
vigentes según las legislaciones nacionales. Los materiales empleados para
la construcción no presentan peligros al contacto y a la exposición para los
seres humanos y para los animales.
(從原來的翻譯在意大利)
Py
(Перевод с оригинала в итальянском)
Zh
Классификация
类别
Это — медицинское устройство класса IIa, являющееся в соответствии с положениями
директивы 93/42/CEE
и последующие модификации и
дополнения. Устройство
IIa级医疗设备符合93/42/CEE法令以及已实施的相关修正案。设备根据IEC
сконструировано в соответствии со стандартом IEC 60601-1.
60601-1法规制造。
Предусмотренный способ эксплуатации
Это — медицинское устройство, или дополнительное оборудовние медицинского
使用用途
устройства, предназначенное для профессионального использования со стороны
该装置用于牙科治疗，符合
Стоматолога, при содействии, по необходимости, ассистентов, уполномоченных им.
IEC60601-1（第三版）规定，并安装于符合现行医疗法规规定的场所，配有电子
Это медицинское устройство предназначено для применения на стоматологических
设备且符合 IEC60364-7-710 规定。
установках, являющихся в соответствии с положениями директивы 93/42/CEE
и
последующие модификации и дополнения а также требованиям
стандарта IEC 60601-1 (III Изд.),
которые устанавливаются в помещениях,
标识符号
являющихся в соответствии с действующими стандартами, касающимися помещений
медицинского назначения, снабжённых электроустановкой, являющейся в соответствии со
стандартом IEC 60364-7-710.
本符号是提醒用户注意设备使用说明书中进一步的信息。
Система символов
符号根据IEC 60601-1法令的要求对应着"B型的应用部分"。表明直
Этот символ обращает ваше внимание на дополнительную
информацию, содержанную в руководстве по эксплуатации аппарата.
接和间接接触时的保护度数。
Этот символ соответствует указаниям "ПРИМЕНИМОЙ ЧАСТИ
ТИПА В" согласно стандарту IEC 60601-1.
Он указывает степень защиты против прямых и косвенных
蒸汽灭菌器的可消毒部分 。
контактов.
Часть, стерилизуемая в автоклаве.
符合"医疗设备"93/42/CEE法令以及已实施的相关修正案要求的标志。
Знак соответствия директиве 93/42/CEE "МЕДИЦИНСКИЕ
УСТРОЙСТВА"
и последующие модификации и
дополнения.
遵守2002/95/EC、2002/96/EC、2003/108/EC法令的排放标准。
Этот символ указывает правила утилизации в соответствии с
положениями Директив 2002/95/EC, 2002/96/EC, 2003/108/EC
使用注意事项
Требования безопасности при эксплуатации
•设备不适合在出现易燃麻醉剂和氧气或者一氧化二碳混合物的情况下使用。
•Устройство не предназначено для эксплуатации при наличии воспламеняющихся смесей
•本设备的使用必须符合使用说明手册中的各项规定，使用说明手册可从网站
анестезирующего средства и кислорода или оксида диазота.
•Эксплуатация устройства должна выполняться с соблюдением указаний руководства по
www.anthos.com 上获取。
эксплуатации, доступного на сайте www.anthos.com.
•此设备通电使用中可能会干扰心脏起搏器的运作。如果对佩戴心脏起搏器的患
• Инструмент поставляется в нестерильном состоянии. Перед использованием,
者的处理有疑问，请咨询心脏病学中心或相关领域的专家。
необходимо позаботиться о его надлежащей чистке и дезинфекции. Если
• 使用电气设备可能会对有源植入式器械（比如心脏起搏器或其它有源医疗器
устройство является стерилизуемым, его необходимо смазать, прежде чем
械）的运行造成影响。如果对佩戴这些装置的患者的处理产生疑问，请咨询心
осуществлять его стерилизацию в автоклаве.
• Использование устройств электропитания может создавать помехи в работе
脏病学中心的专家或其他具备资质的医疗机构。
активных имплантированных устройств, таких как кардиостимуляторы и др. В
•在使用过程中，可能喷射出粉尘和碎片，这些材料来自于患者口腔或者设备
случае возникновения сомнений относительно лечения пациентов, которые носят
自身（有机和无机粉尘，插入部件的碎片，潜在可以传播病菌的生化材料）。
подобные приборы, рекомендуется обратиться к экспертам кардиологических
- 通过"堤坝"的利用尽可能的保护患者。
центров или других уполномоченных медицинских центров.
- 当"堤坝"不可使用时，指示病人用鼻子呼吸。
• Во время эксплуатации, может происходить выброс пыли и осколков материалов
из полости рта пациента или из самого устройства (органическая и неорганическая
- 医务人员应佩戴适当的个人防护装备。
пыль,
обломки
насадок,
потенциально
инфицированные
биологические
•在使用过程中要对手术区域进行适当的冷却。
материалы).
•在遇到视觉可见的损坏，不寻常的噪音和/或振动，或者如果您遇到温度过高
- Защищать пациента, когда это возможно, путём использования коффердама.
的情况下不能使用该设备，请联系授权技术服务部门。
- В тех случаях, когда фиксация коффердама неосуществима, необходимо дать
•牙刮器必须并且只能与全套设备中提供的插件、原装零部件或者与由制造商
указание пациенту, чтобы он дышал носом.
- Медицинский персонал должен носить специальные средства индивидуальной
认可的插件一起使用。
защиты.
•在使用之前，请检查插件是否已锁定。
• Во время эксплуатации, следует охлаждать операционное поле надлежащим
•切勿使用磨损或损坏的插件。戴好防护手套仔细安装插件。
образом.
•一定注意不要在没有提示患者的情况下按压患者口腔。
• В случае выявления видимых повреждений, ненормального шума и/или вибраций,
•只能使用由厂家指定的或者认可的供应商。
или при чрезмерно высоких температурах, ни в коем случае, не использовать
устройство и обращаться к уполномоченной службе технического обслуживания.
•只使用原厂或经明确授权的制造商的备件和配件。
• Инструменты для удаления зубного камня должны использоваться с насадками,
•需要注意，在设备运转过程中操作区域需要有冷气流。如果没有冷却出现，
входящими в комплект, с оригинальными запасными частями или с насадками,
请停止使用设备并联系授权技术服务部门。
утверждёнными изготовителем.
•不要把机头用在金属或者陶瓷制成品上。因为高频震荡会造成损坏 。
• Не использовать изношенные или повреждённые насадки. Обращаться с
• 插件可能特别尖锐和锋利。为了避免刺穿或者其他伤害，当插件安装在机头
насадками с осторожностью, надев защитные перчатки.
• Кнопка блокировки фрезы перегревается. если нажимается во время работы
之后要特别小心，使用完毕要把它拆卸下来 。
турбины.
•如果使用生理性制冷剂，需要在把机头拿掉之前，注入至少20秒钟的水，以
• Использовать только вставки, поставляемые или одобренные изготовителем.
此冲洗机头管道和水回路的管道 。
• Использовать исключительно оригинальные запчасти и аксессуары, или те,
•LED辐射：不能将光束对准人眼,也不能直接用光学设备观察。
которые были недвусмысленно утверждены фирмой-изготовителем.
• Убедиться, чтобы во время работы присутствовал поток охлаждения
операционного поля. При отсутствии охлаждения прервать использование
插件的安装
устройства и обратиться в уполномоченный сервисный центр.
只需在盖上面的按钮中央施加压力就可以安装或者卸掉铣刀。松开按钮，铣
• Не изменять конструкцию насадок, сгибая или опиливая их.
刀就会被锁定。通过两只手指的提拉认真检查并确保铣刀完全装入并固定，
• Не использовать наконечник на изделиях из металла или керамики.
为了避免损坏铣刀锁定的机械系统，不能在涡轮机没有完全停止运转的情况
Высокочастотные колебания могут повредить им.
下按压铣刀锁定系统。为了选择和使用的刀片，是指在特定的使用说明书的
• Насадки могут быть очень острыми и режущими. Чтобы избежать случайных
уколов или травм, необходимо быть внимательными, когда насадки установлены
指示。
на наконечнике, и снимать их после окончания использования.
• Если в качестве охлаждающей жидкости используется физиологический раствор,
定期保养
прежде чем отсоединять наконечник, необходимо промыть водой в течение не
使用该设备必须进行与尊重的具体说明书中找到的迹象。涡轮机至少每天润
менее чем 20 секунд, чтобы очистить каналы наконечника и водного контура.
滑一次，每次在灭菌器里边消毒灭菌之前，要通过适当的"日常用油"和合适的
• Излучение Светодиодов: не следует пристально смотреть на луч незащищенными
глазами и смотреть прямо на него с помощью оптических приборов.
适配器来进行润滑。根据小瓶上的说明，小心地使用喷雾器短暂喷射两次。
Установка насадки
任何时候当机头使用可能会有很大污染的液体时，在每次使用完毕后需要用
Инструменты для удаления зубного камня должны использоваться исключительно
水冲洗回路。
с насадками, входящими в комплект, с оригинальными запасными частями или с
为了避免故障或者锁定，插件需要在每一次手术治疗之后和在进入高压灭菌
насадками, утверждёнными изготовителем.
器消毒之前进行拆卸。
Их необходимо завинтить и зажать только с помощью специального
制造商需要每年定期由经授权的服务部门对设备进行检查或检修。
динамометрического ключа. Для выбора и использования насадок необходимо
ссылаться
на
указания
специального
руководства
по
эксплуатации.
清洁消毒和杀菌
Техобслуживание
Периодическое техобслуживание устройства должно выполняться в соответствии с
在进行卫生清洁操作之前，需要把插件从机头上取下，同时把机头与电缆
указаниями, содержанными в руководстве по эксплуатации. В случае если на наконечник
全部收回。
подаются жидкости, потенциально образующие накипь, следует промывать контур
为了保证卫生安全水平，在每一次使用结束后的较短时间内，需要对牙刮器
водой после использования.
进行清洁、杀菌和消毒。
Чтобы избежать её блокирования, насадка должна демонтироваться после каждой
通过注射器的方式把空气注入进冷却液体的管道中，对其实施清洁操作。
процедуры и перед стерилизацией в автоклаве.
Фирма-изготовитель предписывает проведение ежегодного контроля или техосмотра
请使用纱布或者蘸有70%v/v 酒精的棉布进行清洁和（或）外部消毒。
устройства со стороны уполномоченной службы технического обслуживания.
插件可以浸泡在70%v/v 酒精里边进行消毒处理。
Чистка, Дезинфекция и Стерилизация
在蒸汽灭菌器里边用135度，220 kPa(千帕)- 2,2 bar (巴) 5分钟 (测试验证250
Прежде чем выполнять операции по гигиенизации, следует отсоединить насадки от
转 - EN ISO 22374)。或者按照符合国家单行法令中的现行法规和（或）条例
наконечника и наконечник от шнура.
上面所要求的方式来进行。
Чтобы сохранить уровень гигиенической безопасности, после каждого использования
и в течение короткого времени очистить, дезинфицировать и стерилизовать
• 不要使用超声波清洗机。
инструмент для удаления зубного камня.
Очистить каналы охлаждающей жидкости, вдувая воздух посредством шприца.
• 不要把涡轮机浸泡进消毒或杀菌剂液体中。
Для внешней очистки и/или дезинфекции необходимо использовать марлю или вату,
• 切勿把设备浸没在消毒和灭菌溶剂中。
смоченную 70% v/v этиловым спиртом.
• 在高压灭菌器运转周期结束时不要丢下电机不管。
Насадки можно дезинфицировать погружением в 70% v/v этиловый спирт.
• 按照制造商所规定的要求对高压灭菌器进行定期检查。
Стерилизовать наконечник, ключ, насадки и держатель насадок в автоклаве паром
杀菌温度高于所指示的最大温度值时会损坏设备。
при max 135°C 220 kПa (2,2 , бар) 5 минут (замерено 250 циклов - EN
ISO 22374).
• Ни в коем случае, не применять ультразвуковые очистители.
维修和修改
• Не погружать устройство в дезинфицирующие или стерилизующие жидкости.
设备的安装、修改、校准和维修需要由经过制造商授权的技术人员来实施。
• Ни в коем случае, не стерилизовывать устройство сухими стерилизаторами.
• Не оставлять устройство в автоклаве после завершения цикла.
使用方式
• Периодически проверять автоклав в соответствии с предписаниями фирмы-
设备的使用方式是断续使用。 所具有功能的循环遵守下列时间：
изготовителя.
Температуры стерилизации свыше указанного предела могут повредить устройство.
仪器类型
Ремонт и техосмотр
Операции по установке, техосмотру, настройке и ремонту устройства должны выполняться
U-PZ6
уполномоченным техническим персоналом фирмы-изготовителя.
U-PZ7
Режим работы
使用环境条件
Эксплуатация устройства осуществляется в прерывистом режиме работы. Далее,
- 环境温度 10-40°C
приводится время предусмотренного рабочего цикла:
- 相对湿度 30-75%
инструмента
Работа (минут)
Пауза (минут)
- 大气压力 700-1060 hPa(700-1060 mBar)
U-PZ6
20
10
U-PZ7
20
10
运输和储存所允许的环境条件
- 环境温度范围 -20°C至70°C
Требования окружающей среды для правильной эксплуатации
-Температура окружающей среды 10 ÷ 40 °C
- 相对湿度 10-100%
-Относительная влажность 30 ÷ 75 %
- 大气压力 500-1060 hPa(500-1060 mBar)
-Атмосферное давление 700 ÷ 1060 гПа (700 ÷ 1060 мбар)
Допустимые условия окружающей среды для перевозки и хранения
处置
-Температура окружающей среды в пределе от -20 до +70 °C
设备的处置需要遵守国家单行法令中的相关现行法规。制造设备所需的材料
-Относительная влажность 10 ÷ 100 %
当人类和动物接触和暴露在室外时没有任何危险。
-Атмосферное давление 500 ÷ 1060 гПа (500 ÷ 1060 мбар)
Утилизация
Утилизация устройства должна выполняться, соблюдая действующие нормы,
предусмотренные для электрического и электронного оборудования, согласно
государственным законодательным нормам каждой отдельной страны.
Материалы, применяемые для его изготовления, не представляют никакой опасности для
людей или животных при контакте с ними или при использовании устройства.
93/42/EEC
指令及之后的修订和补充说明，符合
功能（分钟）
暂停（分钟）
20
10
20
10
Werbung
