Einleitung; Verwendungszweck; Produktbeschreibung; Kalibrationsprüfung Und Qualitätskontrolle (Qk) - quidel Sofia 2 Benutzerhandbuch

Einleitung

Verwendungszweck

Sofia 2 ist ein von der Quidel Corporation hergestelltes Labortisch-Analysegerät, dass für die
Verwendung mit kassettenbasierten, immunfluoreszenten, in-vitro-diagnotischen Assays konzipiert
wurde. Sofia 2 ist für die Verwendung durch medizinisches Personal als auch im Labor vorgesehen.
Nachdem die Patientenprobe in die Testkassette gegeben wurde, wird die Testkassette je nach
Entscheidung des Benutzers entweder für eine automatisch gesteuerte Entwicklung in Sofia 2
eingelegt (WEGGEH-Modus) oder für eine manuell regulierte Entwicklung auf eine Ablage oder
einen Labortisch gestellt und daraufhin zum Lesen in Sofia 2 eingelegt (JETZT-LESEN-Modus). Sofia
2 liest den Teststreifen und misst das fluoreszente Signal durch Verarbeitung der Ergebnisse
mithilfe methodenspezifischer Algorithmen. Sofia 2 zeigt die Testergebnisse an.
Für Details zu spezifischen Tests verweisen wir auf die Packungsbeilage des jeweiligen Assays.

Produktbeschreibung

Zur Erzeugung spezifischer Ergebnisse verwendet Sofia 2 eine Fluoreszenzmarkierung, die durch
eine ultraviolette (UV) Lichtquelle beleuchtet wird.
Bei jedem Test wird zudem eine interne Verfahrenskontrolllinie gelesen. Hierdurch wird
sichergestellt, dass in der Testkassette ein Probenfluss stattgefunden hat, um eine genaue
Messung zu ermöglichen.
Sofia 2 zeigt dem Benutzer dann die Testergebnisse auf dem Bildschirm an und speichert diese auf
dem Gerät. Die Ergebnisse können bei entsprechender Konfiguration auch an einen
angeschlossenen Drucker gesendet oder mittels Virena in der Cloud gespeichert werden.
Kalibrationsprüfung und Qualitätskontrolle (QK)
Für Sofia 2 müssen regelmäßig eine Kalibrationsprüfung und externe Qualitätskontrolltests
durchgeführt werden.
 Kalibrationsprüfung des Sofia 2: Die Kalibrationsprüfung ist eine erforderliche Funktion,
die die interne Optik und internen Systeme von Sofia 2 überprüft. Eine
Kalibrationsprüfung muss alle 30 Tage in kürzeren Abständen durchgeführt werden. Eine
spezielle Kalibrationskassette wird mit Sofia 2 mitgeliefert. Kontaktieren Sie für Ersatz-
Kalibrationskassetten den technischen Support von Quidel.
 Externe Qualitätskontrollen: Für Details zu spezifischen Tests verweisen wir auf die
Packungsbeilage des jeweiligen Assays.
Anweisungen finden Sie unter den Abschnitten „Kalibration ausführen" und „QK ausführen".
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