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quidel Sofia 2 Benutzerhandbuch

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Verwandte Anleitungen für quidel Sofia 2

Inhaltszusammenfassung für quidel Sofia 2

  • Seite 1 Benutzerhandbuch...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    Zusätzliche Hilfsmittel (optional) ....................12 Benutzertypen ..........................13 Systemanzeige ........................... 14 Systemanzeige ..........................14 Installation, Konfiguration und Bedienung ..................14 Konfiguration von Sofia 2 ......................14 Einschalten ............................. 15 Vorgesetzten-Menü ........................16 Einloggen als Vorgesetzter ......................16 Einstellungen ..........................16 Kalibration und QK ........................
  • Seite 3 Status der Charge anzeigen ....................... 31 Testtypen anzeigen ........................32 QK ausführen ..........................32 QK-Ergebnisse ..........................32 Kalibrierung durchführen ......................33 Kalibrationsprüfung des Sofia 2 ausführen ................33 Kalibrationsergebnisse ....................... 33 Abschalten ............................. 34 Wartung und Reinigung ......................... 34 Wartung ............................. 34 Batterieleistung .........................

  • Seite 4: Allgemeine Informationen

    Allgemeine Informationen Kontaktinformationen von Quidel Kontaktieren Sie den technischen Support von Quidel zwischen 7:00 und 17:00 Uhr Pacific Time (GMT-08:00) Tel: 800.874.1517 (in den USA); +1.858.552.1100 (außerhalb der USA); Fax: +1.858.552.7905 E-Mail: technicalsupport@quidel.com oder kontaktieren Sie Ihren lokalen Händler Webseite: quidel.com...

  • Seite 5: Hauptmenü-Struktur

    Hauptmenü-Struktur Seite 4 von 42...

  • Seite 6: Kennzeichen Und Symbole

    Kennzeichen und Symbole Kennzeichen/Symbol Beschreibung Hersteller Medizinisches Gerät für in-vitro-Diagnostik Verschreibungspflichtig Vor Verwendung Gebrauchsanweisung lesen Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft Temperaturbegrenzung Feuchtigkeitsbegrenzung Entsorgung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten (WEEE) Seriennummer Katalog Nummer Warnung/Vorsicht Ultraviolettstrahlung Mögliche biologische Gefährdung Seite 5 von 42...

  • Seite 7: Symbole

    Symbole Seite 6 von 42...
  • Seite 8 Seite 7 von 42...

  • Seite 9: Kurze Übersicht Über Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen Und Einschränkungen

     Verwenden Sie ausschließlich den Stromadapter, der im Lieferumfang von Sofia 2 enthalten war.  Achten Sie darauf, Sofia 2 nicht fallen zu lassen, da dies das Gerät beschädigen könnte.  Stellen Sie keine Gegenstände auf das Gerät, um eine Beschädigung von Sofia 2 zu vermeiden.
  • Seite 10 Maßnahmen zur Verringerung des Risikos falscher Ergebnisse:  Sofia 2 sollte ausschließlich von geschulten Bedienern bedient werden.  Wenn Sofia 2 einen Fehler meldet, der nicht behoben werden kann, sollte das Gerät nicht verwendet werden.  Um genaue Ergebnisse zu erzielen, verweisen wir auf die Details zu spezifischen Tests, die auf der Packungsbeilage des jeweiligen Assays zu finden sind.
  • Seite 11 Maßnahmen zur Verringerung des Umweltrisikos:  Für die Rückgabe oder Entsorgung von Sofia 2 wenden Sie sich bitte unter der Telefonnummer +8008741517 an den technischen Support von Quidel. Siehe Seite 3 für weitere Kontaktinformationen.  Reinigen Sie Sofia 2 vor Rückgabe oder Entsorgung gemäß den Vorgaben des Abschnitts „Wartung und Reinigung“...

  • Seite 12: Einleitung

    Testkassette ein Probenfluss stattgefunden hat, um eine genaue Messung zu ermöglichen. Sofia 2 zeigt dem Benutzer dann die Testergebnisse auf dem Bildschirm an und speichert diese auf dem Gerät. Die Ergebnisse können bei entsprechender Konfiguration auch an einen angeschlossenen Drucker gesendet oder mittels Virena in der Cloud gespeichert werden.

  • Seite 13: Entwicklungsmodi

    Benutzer hierbei den Arbeitsbereich während der Entwicklungszeit verlassen kann. In diesem Modus dispensiert der Benutzer die Patientenprobe in die Testkassette und legt die Testkassette dann sofort in Sofia 2 ein. Sofia 2 wird die für die Testkassette erforderliche Entwicklungszeit (für jeden Test vorprogrammiert) automatisch festlegen, die Testkassette lesen, die Daten analysieren und interpretieren sowie das Testergebnis automatisch und objektiv anzeigen.

  • Seite 14: Benutzertypen

    Für zusätzliche Betriebsmittel wenden Sie sich bitte unter der Telefonnummer 800.874.1517 (in den USA) an den technischen Support von Quidel. Siehe Seite 3 für weitere Kontaktinformationen. Sofias 2 Verbrauchs-Test-Kits, die Testkassetten und Materialien zur externen Qualitätskontrolle enthalten, werden separat geliefert.

  • Seite 15: Systemanzeige

    Installation, Konfiguration und Bedienung Konfiguration von Sofia 2  Stellen Sie Sofia 2 auf den Labortisch. Das Gerät ist tragbar und kann an einen Ort bewegt werden, der sich für Testzwecke eignet. Achten Sie darauf, dass die Arbeitsplatte stabil, eben und trocken ist und keine Hindernisse aufweist. Direkte Sonneneinstrahlung sollte vermieden werden.

  • Seite 16: Einschalten

    Einschalten Verwenden Sie den Netzschalter an der Rückwand (Abbildung 2), um Sofia 2 einzuschalten. Abbildung 2 Netzschalter USB-Ports (2) Batteriefach RJ45 Netzanschluss Sofia 2 zeigt die Fortschrittsanzeige „Hochfahren“ an und führt einen Selbsttest beim Hochfahren durch. Sobald das Hochfahren abgeschlossen ist, zeigt Sofia 2 den Bildschirm „Test durchführen“...

  • Seite 17: Vorgesetzten-Menü

    Codes verlegt oder verloren wurden, wenden Sie sich bitte an den technischen Support von Quidel, um eine temporäre Vorgesetzten-ID zu erhalten. Diese temporäre ID ist für einen Tag gültig und erlaubt es dem Benutzer einen neuen Vorgesetzten-ID-Code zu erstellen. Für Hilfe wenden Sie sich bitte unter der Telefonnummer 800.874.1517 (in den USA) an den...

  • Seite 18: Kalibration Und Qk

    Datensicherheit Der Vorgesetzte kann mit dem Bildschirm „Datensicherheit“ die Anzahl Patientenergebnisse wählen, die auf Sofia 2 gespeichert werden. Der Vorgesetzte kann auch wählen, ob die Patientendaten zusammen mit den Testdaten auf einem angeschlossenen USB-Flash- Laufwerk gespeichert werden. Verwenden Sie im Feld „Gespeicherte Patientendaten“ den Berührungsbildschirm, um die Anzahl (1-1000) von auf dem Gerät gespeicherten Patientenergebnissen einzugeben.

  • Seite 19: Netzwerkeinstellungen

    Ist der Sound eingestellt, fahren Sie mit der Einstellung der Uhrzeit und Daten mittels fort. Uhrzeit und Datum einstellen Die Option „Uhrzeit“ ermöglicht die Verwendung von zwei unterschiedlichen Uhrzeitformaten, um länderspezifischen Anforderungen gerecht zu werden. Der Benutzer kann zwischen den 12h- und 24h-Uhrzeitformaten wählen. Wählen Sie im Feld entweder 12h oder 24h aus.
  • Seite 20 Virena-Cloud zu senden. Bei Aktivierung der Netzwerkfähigkeiten von Sofia 2 überträgt Sofia 2 Daten, die gemäß 45 C.F.R. § 164.514(b)(1) verblindet sind, vom Sofia 2 des Kunden an das Netzwerk von Quidel mit sicheren, auswärts gehosteten Servern von Dritten.

  • Seite 21: Virena-Verbindung Testen

    Bildschirm Prüfung der Verbindung erfolgreich an. Ist die Prüfung nicht erfolgreich, zeigt das Popup auf dem Bildschirm Fehler bei der Prüfung der Verbindung an. Ist die Prüfung der Verbindung nach einem zweiten Versuch nicht erfolgreich, kontaktieren Sie bitte den technischen Support von Quidel. Abbildung 9 Seite 20 von 42...

  • Seite 22: Statistik

    Statistik Analyzer-Info anzeigen Der erste Bildschirm „Analyzer-Info anzeigen“ zeigt die Firmware-Version, Hardware- Version, Anzahl Scans sowie die Seriennummer an (Abbildung 10). Wählen Sie , um zum nächsten Bildschirm zu gelangen, oder , um zum Bildschirm „Test durchführen“ zurückzukehren. Abbildung 10 Der zweite Bildschirm von „Analyzer-Info anzeigen“...

  • Seite 23: Fehlerprotokoll Anzeigen

    Abbildung 11 Fehlerprotokoll anzeigen „Fehlerprotokoll anzeigen“ zeigt den Fehlercode, Datum und Uhrzeit an (Abbildung 12). Wählen Sie , um zum Bildschirm „Test durchführen“ zurückzukehren. Abbildung 12 Benutzerverwaltung Seite 22 von 42...

  • Seite 24: Benutzer Hinzufügen

    Benutzer hinzufügen Wählen Sie auf dem Bildschirm „Benutzer hinzufügen“, um einen Benutzer hinzuzufügen (Abbildung 13). Verwenden Sie die Tastatur auf dem Bildschirm oder den Barcode-Scanner, um die Benutzer-ID einzugeben. Benutzer-IDs müssen mindestens 4 Stellen haben. Wählen Sie den Benutzer-Typ durch Auswählen von Bediener oder Vorgesetzter. Geben Sie den Namen des neuen Benutzers mit der Tastatur auf dem Bildschirm ein.

  • Seite 25: Benutzer Löschen

    Abbildung 14 Wurden die Informationen eingegeben, drücken Sie Benutzer löschen Wählen Sie durch Berühren einer beliebigen Stelle in der Zeile einen Benutzer, wählen Sie dann , um den Benutzer zu löschen (Abbildung 15). Diese Aktion kann nicht rückgängig gemacht werden. Wird ein Benutzer versehentlich gelöscht, fügen Sie den Benutzer wie oben beschrieben erneut hinzu.

  • Seite 26: Exportieren, Importieren, Löschen

    (Abbildung 16). Die meisten USB-Flash-Laufwerke können mit Sofia 2 verwendet werden. Abbildung 16 Einstellungen auf USB-Flash-Laufwerk exportieren Vorgesetzte können die Einstellungen von einem Sofia 2 zu einem anderen Sofia 2 importieren. Verwenden Sie oder im ersten Feld, um Exportieren auszuwählen.

  • Seite 27: Einstellungen Vom Usb-Flash-Laufwerk Importieren

    Einstellungen vom USB-Flash-Laufwerk importieren Legen Sie die USB-Flash-Laufwerk mit den zu duplizierenden Einstellungen der „Master“- Sofia 2 ein, um die Einstellungen einer Sofia 2 auf eine andere Sofia 2 zu importieren. Verwenden Sie oder im ersten Feld, um Importieren auszuwählen.

  • Seite 28: Benutzer-Id Eingeben

    Wählen Sie das Feld Benutzer-ID auf dem Bildschirm „Test durchführen“ aus. Verwenden Sie den Barcode-Scanner (Abbildung 17), um den Barcode einer Benutzer-ID zu scannen oder die Daten manuell mit der Tastatur auf dem Bildschirm von Sofia 2 einzugeben. Patienten-ID eingeben Die Patienten-ID kann mithilfe des Barcode-Scanners oder manuell mit der Tastatur auf dem Bildschirm eingegeben werden.

  • Seite 29: Entwicklungsmodus Ändern

    Denken Sie bei Verwendung des JETZT-LESEN-Entwicklungsmodus daran, die Testentwicklung der Testkassette mit der Patientenprobe zuerst manuell außerhalb von Sofia 2 für den erforderlichen Zeitraum bei Raumtemperatur zu testen (wie in der Packungsbeilage des jeweiligen Assays definiert), bevor sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.

  • Seite 30: Patiententestergebnisse

    Legen Sie die Testkassette in das Schubfach ein und schließen Sie dieses vorsichtig (Abbildung 19) Abbildung 19 Nach Schließen des Schubfachs wird Sofia 2 automatisch starten und den Fortschritt auf dem Bildschirm anzeigen. Patiententestergebnisse Nach Abschluss des Tests werden die Ergebnisse für sowohl die Patientenprobe-Tests als auch die interne Verfahrenskontrolle auf dem Bildschirm von Sofia 2 angezeigt und automatisch auf dem Gerät gespeichert.

  • Seite 31: Daten Überprüfen

    Ist die Verfahrenskontrolle , wiederholen Sie den Test mit einer neuen Patientenprobe und einer neuen Testkassette. Um eine weitere Patientenprobe zu testen, wählen Sie um zum Bildschirm „Test durchführen“ zurückzukehren. Daten überprüfen Patientenergebnisse überprüfen Patientenergebnisse umfassen die Aufzeichnungen von in der Vergangenheit durchgeführten Patiententests.

  • Seite 32: Kalibrationsergebnisse Überprüfen

    Status der Charge anzeigen QK-Status der Charge Der QK-Status der Charge zeigt das QK-Kit/die Assay-Chargen und deren Verfallsdaten an. Diese Informationen werden von Sofia 2 bei der Durchführung von Qualitätskontrollen aufgezeichnet. Eine Liste von Kits/Chargen, die dem QK-Verfahren unterzogen wurden, wird zusammen mit dem Verfallsdatum angezeigt.

  • Seite 33: Testtypen Anzeigen

    Wenn die QK-Kontrollen die Prüfung nicht bestehen, wiederholen Sie das Testverfahren für die externe Kontrolle oder kontaktieren Sie Ihren Vorgesetzten oder den technischen Support von Quidel unter der Telefonnummer 800.874.1517 (in den USA), bevor Sie Patientenproben testen. Siehe Seite 3 für weitere Kontaktinformationen.

  • Seite 34: Kalibrierung Durchführen

    Verwenden Sie für die Kalibrationsprüfung die spezifische Kalibrationskassette, die im Lieferumfang von Sofia 2 enthalten ist. Kontaktieren Sie für Ersatz-Kalibrationskassetten den technischen Support von Quidel. Legen Sie gemäß den Eingabeaufforderungen die Kalibrationskassette in Sofia 2 ein und schließen Sie vorsichtig das Schubfach. Sofia 2 wird die Kalibrationsprüfung automatisch durchführen.

  • Seite 35: Abschalten

    Stellen Sie sicher, dass sich keine Kassette im Sofia 2 befindet, bevor Sie die Batterie ersetzen. Schalten Sie dann Sofia 2 aus und nehmen Sie ihn vom Stromnetz. Nehmen Sie die Batterieabdeckung von der Rückseite des Geräts ab. Trennen Sie das Batteriekabel und schieben Sie die Batterie vorsichtig heraus (Abbildung 23).

  • Seite 36: Reinigung

    Abbildung 23 Reinigung Maßnahmen zur Verringerung der Stromschlaggefahr:  Demontieren Sie Sofia 2 nicht. Sofia 2 enthält keine Komponenten, die vom Benutzer gewartet werden können.  Stromschlaggefahr: Achten Sie darauf, Sofia 2 vor der Reinigung auszuschalten und vom Stromnetz zu nehmen. Die Anschlüsse auf der Geräterückseite nicht reinigen.
  • Seite 37 Entfernung des Schubfachs für Reinigungszwecke Stellen Sie sicher, dass keine Kassette in Sofia 2 eingelegt ist, und nehmen Sie das Gerät vom Stromnetz. Ziehen Sie das Schubfach vorsichtig bis zum Anschlag heraus und heben Sie dann Sofia 2 hoch und drücken Sie die Taste wie dargestellt (Abbildung 24). Das Schubfach kann dann entfernt werden.

  • Seite 38: Anhänge

    22 cm tief x 12 cm breit x 12 cm hoch Gewicht 2 lbs (1 kg) 100-240 V AC, 50/60 Hz, selbständiges Umschalten Netzteil-Eingang (U.S./International), 2,93 Ampere max. Eingang des Sofia 2 7,5 V DC 2,5 A Austauschbare Batterien Aufladbare LiPo-Batterie Anzeige 4 Zoll großer Farb-LCD-Berührungsbildschirm...

  • Seite 39: Anhang B Systemfehlersuche

    Hinweis: Die folgende Tabelle beschreibt die Fehlermeldungen, die bei der Verwendung von Sofia 2 möglicherweise angezeigt werden. Sollten Sie nach der Fehlersuche nicht in der Lage sein, das Problem zu beheben, notieren Sie die Fehlermeldung und nehmen Sie Kontakt mit dem technischen Support von Quidel auf.
  • Seite 40 Wiederholen Sie den Test mit ABGELAUFEN abgelaufen. einer Kassette, die noch nicht abgelaufen ist. KALIBRATION_ Der Zeitraum der Kalibration Kalibrieren Sie Sofia 2. ÜBERFÄLLIG ist abgelaufen, und das Gerät ist bis zur erfolgreichen Durchführung der Kalibration gesperrt. Seite 39 von 42...
  • Seite 41 USB-Flash-Laufwerk verwendet wurde und dass diese richtig eingelegt wurde. WARNUNG_ Der Batteriestand ist niedrig. Schließen Sie Sofia 2 an das NIEDRIGER_ Stromnetz an oder laden Sie die BATTERIESTAND Batterie auf, bevor Sie einen weiteren Test durchführen. KALIBRATIONSFEHLER Kalibration fehlgeschlagen.
  • Seite 42 Vorgesetzten oder stellen Sie FEHLER einen neuen Standard- Vorgesetzten ein, bevor Sie den Benutzerstatus ändern. FALSCHER_WERT_ Streulicht oder falsche Führen Sie für Sofia 2 einen GEMESSEN Kalibration. Neustart durch. Falls das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich bitte an den technischen Support.
  • Seite 43 Fehler bei der Prüfung der Wenden Sie sich an den UNGSPRÜFUNG Verbindung. technischen Support. GERÄT_NEU_ Starten Sie bitte das Gerät neu Führen Sie für Sofia 2 einen STARTEN_ODER__ oder kontaktieren Sie den Neustart durch. Falls das QUIDEL- technischen Support von Problem weiterhin besteht,...

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