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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
Bretaris
Genuair
®
Pulver zur Inhalation
VORSICHT: HALTEN SIE DIE GRÜNE TAS-
TE NICHT GEDRÜCKT, WÄHREND SIE EIN-
ATMEN!
RICHTIG
FALSCH
ABBILDUNG 6
• Während Sie einatmen, hören Sie ein
„KLICK", das Ihnen anzeigt, dass Sie den
Genuair-Inhalator richtig anwenden.
• Atmen Sie weiter ein, nachdem Sie das
„KLICK" des Inhalators gehört haben, um
sicherzugehen, dass Sie die komplette Do-
sis erhalten.
• Entfernen Sie den Genuair-Inhalator von Ih-
rem Mund und halten Sie den Atem an, so-
lange es für Sie angenehm ist; dann atmen
Sie langsam durch die Nase aus.
Hinweis: Manche Patienten nehmen indivi-
duell einen leicht süßen oder etwas bitteren
Geschmack oder ein körniges Gefühl im Mund
wahr, während sie das Arzneimittel inhalieren.
Inhalieren Sie keine zusätzliche Dosis, falls Sie
nach der Inhalation keinen Geschmack bemer-
ken oder Sie nichts spüren.
Achtung: Vergewissern Sie sich, dass Sie
richtig inhaliert haben
• Vergewissern Sie sich, dass sich das farbige
Kontrollfenster auf rot umgestellt hat (siehe
Abb. 7). Dies bestätigt Ihnen, dass Sie die
komplette Dosis richtig inhaliert haben.
Richtig inhaliert
ROT
60
ABBILDUNG 7
WENN DAS FARBIGE KONTROLLFENSTER
IMMER NOCH GRÜN ZEIGT, WIEDERHOLEN
SIE DIE INHALATION BITTE, INDEM SIE
KRÄFTIG UND TIEF DURCH DAS MUND-
STÜCK EINATMEN (SIEHE SCHRITT 2).
• Wenn das Fenster immer noch nicht auf rot
steht, haben Sie möglicherweise vergessen,
die grüne Taste vor dem Inhalieren loszulas-
sen oder Sie haben nicht richtig inhaliert. In
diesem Fall versuchen Sie es erneut.
2
322 Mikrogramm
®
Vergewissern Sie sich, dass Sie die grüne
Taste LOSGELASSEN haben und atmen Sie
KRÄFTIG und tief durch das Mundstück
ein.
Hinweis: Wenn Sie auch nach mehreren Versu-
chen nicht in der Lage sind, richtig zu inhalie-
ren, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Sobald das Fenster rot zeigt, setzen Sie
die Schutzkappe wieder auf, indem Sie sie
wieder auf das Mundstück drücken (siehe
Abb. 8).
Wann brauchen Sie einen neuen Genuair-
Inhalator?
• Der Genuair-Inhalator ist mit einem Dosis-
anzeiger ausgestattet, der Ihnen ungefähr
anzeigt, wie viele Dosen der Inhalator noch
enthält. Der Dosisanzeiger bewegt sich lang-
sam nach unten und zeigt 10er-Schritte
(60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) an (siehe Abb. A).
Jeder Genuair-Inhalator liefert mindestens
30 oder 60 Dosen, je nach Packungsgröße.
• Wenn im Dosisanzeiger ein rotgestreifter
Strich erscheint (siehe Abb. A), bedeutet
das, dass Sie sich der letzten Dosis nähern
und Sie sich einen neuen Genuair-Inhalator
besorgen sollten.
Der Dosisanzeiger bewegt sich in 10er-
Schritten nach unten: 60, 50, 40, 30, 20,
10, 0.
Hinweis: Wenn Ihr Genuair-Inhalator beschädigt
ist oder Sie die Schutzkappe verlieren, sollten
Sie ihn austauschen. Es ist NICHT NOTWEN-
DIG, Ihren Genuair-Inhalator zu reinigen. Falls
Sie ihn dennoch reinigen möchten, wischen
Sie mit einem trockenen Küchentuch oder Pa-
piertaschentuch über das Mundstück. Verwen-
den Sie NIEMALS Wasser zur Reinigung des
Genuair-Inhalators, da dies dem Arzneimittel
Schaden zufügen könnte.
Wie sehen Sie, dass Ihr Genuair-Inhalator
leer ist?
• Wenn in der Mitte des Dosisanzeigers eine
0 (null) erscheint, sollten Sie die im Inhalator
verbleibenden Dosen noch verwenden.
• Ist der Inhalator bei der letzten Dosis ange-
kommen, wird die grüne Taste nicht in ihre
komplette obere Position zurückkehren,
ABBILDUNG 8
Dosis-
Rotgestreifter
anzeiger
Strich
ABBILDUNG A
sondern in einer mittleren Position stehen
bleiben (siehe Abb. B). Auch wenn die grü-
ne Taste blockiert ist, können Sie Ihre letzte
Dosis inhalieren. Danach kann der Genuair-
Inhalator nicht mehr verwendet werden und
Sie müssen einen neuen Genuair-Inhalator
benutzen.
Blockiert
ABBILDUNG B
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Aclidiniumbromid
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-
maßnahmen für die Anwendung
Paradoxer Bronchospasmus:
Die Anwendung von Bretaris Genuair kann pa-
radoxe Bronchospasmen verursachen. Wenn
dies geschieht, sollte die Behandlung mit Bre-
taris Genuair sofort abgebrochen und andere
Behandlungen erwogen werden.
Verschlechterung der Krankheit:
Aclidiniumbromid ist ein Bronchodilatator zur
Dauertherapie und sollte nicht zur Linderung
bei akuten Bronchospasmus-Anfällen, d. h. als
Notfalltherapie angewendet werden. Falls es
während der Behandlung mit Aclidiniumbromid
zu einer Änderung im Schweregrad der COPD
kommt und der Patient eine zusätzliche Not-
fallmedikation für notwendig erachtet, muss
eine Neubeurteilung des Patienten und seines
Behandlungsschemas erfolgen.
Kardiovaskuläre Effekte:
Das kardiovaskuläre Sicherheitsprofil zeichnet
sich durch eine anticholinerge Wirkung aus.
Bretaris Genuair sollte mit Vorsicht angewen-
det werden bei Patienten, die während der
vorangegangenen 6 Monate einen Myokard-
infarkt hatten, bei Patienten mit instabiler An-
gina pectoris, einer erstmals diagnostizierten
Arrhythmie während der vorangegangenen
3 Monate oder einer Krankenhauseinweisung
während der vorangegangenen 12 Monate
aufgrund einer Herzinsuffizienz der Stadien III
und IV gemäß der Klassifikation der „New York
Heart Association" (NYHA III und NYHA IV).
Solche Patienten wurden von den klinischen
Studien ausgeschlossen, da der anticholinerge
Wirkmechanismus eine Auswirkung auf diese
Erkrankungen haben kann.
Anticholinerge Aktivität:
Mundtrockenheit, wie sie im Zusammenhang
mit einer anticholinergen Therapie beobachtet
wurde, kann langfristig mit Zahnkaries asso-
ziiert sein.
In Hinblick auf seine anticholinerge Wirkung
sollte Aclidiniumbromid bei Patienten mit
symptomatischer Prostatahyperplasie, Blasen-
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