BERLIN-CHEMIE Bretaris Genuair 322 Mikrogramm Bedienungsanleitung

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zu-
sätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht
eine schnelle Identifizierung neuer Erkennt-
nisse über die Sicherheit. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,
siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bretaris Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur
® ®
Inhalation
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene Dosis (die über das Mund-
stück abgegebene Dosis) enthält 322 µg Acli-
dinium (als 375 µg Aclidiniumbromid).
Dies entspricht einer abgemessenen Dosis
von 343 µg Aclidinium (als 400 µg Aclidinium-
bromid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede abgegebene Dosis enthält ca. 12 mg
Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestand-
teile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes oder fast weißes Pulver in einem wei-
ßen Inhalator mit integriertem Dosisanzeiger
und einer grünen Dosiertaste.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bretaris Genuair wird als bronchodilatatori-
sche Dauertherapie zur Befreiung von Symp-
tomen bei Erwachsenen mit chronisch-ob-
struktiver Lungenerkrankung (COPD) ange-
wendet.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation von
322 Mikrogramm Aclidinium zweimal täglich.
Wenn eine Dosis ausgelassen wird, soll die fol-
gende Dosis sobald wie möglich angewendet
werden. Wenn allerdings der Zeitpunkt für die
Anwendung der nächsten Dosis bereits kurz
bevorsteht, sollte die vergessene Dosis aus-
gelassen werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpas-
sungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind
keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sind
keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Bretaris
Genuair bei Kindern und Jugendlichen unter
18 Jahren in der Indikation COPD.
M112710
170606
Bretaris
Art der Anwendung
Zur Inhalation.
Patienten sollten in die korrekte Anwendung
des Produkts eingewiesen werden.
Bedienungsanleitung:
Machen Sie sich mit dem Bretaris Genuair
Inhalator vertraut:
Dosisanzeiger
Grüne Taste
Schutz-
kappe
Nehmen Sie den Inhalator aus dem Beutel
und machen Sie sich mit den einzelnen Teilen
vertraut.
Wie ist Bretaris Genuair anzuwenden?
Zusammenfassung
Um Ihren Genuair-Inhalator zu verwenden,
müssen Sie 2 Schritte ausführen, nachdem
Sie die Schutzkappe entfernt haben:
Schritt 1 – Drücken Sie die grüne Taste und
LASSEN SIE DIESE LOS; atmen Sie voll-
ständig aus, aber nicht in den Inhalator.
Schritt 2 – Umschließen Sie das Mundstück
des Genuair-Inhalators eng mit Ihren Lippen
und atmen Sie KRÄFTIG und TIEF durch
den Inhalator ein.
Denken Sie daran, nach der Inhalation die
Schutzkappe wieder aufzusetzen.
Erste Schritte
• Vor dem ersten Gebrauch reißen Sie den
Beutel am Einschnitt auf und entnehmen Sie
den Genuair-Inhalator.
• Wenn Sie Ihre Dosis inhalieren möchten, ent-
fernen Sie die Schutzkappe, indem Sie die
auf beiden Seiten sichtbaren Pfeile leicht
zusammendrücken und nach außen ziehen
(siehe Abb. 1).
ABBILDUNG 1
• Vergewissern Sie sich, dass das Mundstück
nicht verstopft ist.
• Halten Sie den Genuair-Inhalator waagerecht,
das Mundstück zu sich und die grüne Taste
gerade nach oben gerichtet (siehe Abb. 2).
Halten Sie ihn mit der grünen Taste gera-
de nach oben gerichtet. NICHT KIPPEN.
ABBILDUNG 2
Genuair
® ®
Pulver zur Inhalation
SCHRITT 1:
DRÜCKEN Sie die grüne Taste ganz hinunter
und LASSEN Sie diese anschließend LOS (sie-
he Abb. 3 und 4).
HALTEN SIE DIE GRÜNE TASTE NICHT
WEITER GEDRÜCKT!
DRÜCKEN Sie die grüne Taste ganz hin unter
Farbiges
Kontroll-
fenster
Mundstück
LASSEN Sie die grüne Taste LOS
Achtung: Vergewissern Sie sich, dass die
Dosis für die Inhalation bereit ist
• Vergewissern Sie sich, dass das farbige
Kontrollfenster grün anzeigt (siehe Abb. 5).
• Das grüne Kontrollfenster zeigt Ihnen, dass
Ihr Arzneimittel bereit zur Inhalation ist.
GRÜN
WENN DAS FARBIGE KONTROLLFENSTER
ROT BLEIBT, DRÜCKEN SIE ERNEUT DIE
GRÜNE TASTE UND LASSEN DIESE AN-
SCHLIESSEND LOS (SIEHE SCHRITT 1).
• Bevor Sie den Inhalator an Ihren Mund füh-
ren, atmen Sie bitte vollständig aus. Atmen
Sie nicht in den Inhalator aus.
SCHRITT 2:
Umschließen Sie das Mundstück des Genuair-
Inhalators eng mit Ihren Lippen und atmen Sie
KRÄFTIG und TIEF durch das Mundstück ein
(siehe Abb. 6).
Dieser kräftige und tiefe Atemzug befördert
das Arzneimittel durch den Inhalator in Ihre
Lungen.
322 Mikrogramm
ABBILDUNG 3
ABBILDUNG 4
Einsatzbereit
60
ABBILDUNG 5
1