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3.
Drücken und reiben Sie die gewählte Stelle 10 Sekunden lang kräftig,
bis sie sich warm anfühlt.
4.
Waschen Sie die Stelle mit warmen Wasser und Seife. Gut abspülen
und vollständig abtrocknen. Falls Sie Alkoholtupfer zur Reinigung der
Stelle verwenden, ist sicherzustellen, dass die Stelle vor dem Einstich
trocken ist.
5.
Halten Sie die einsatzbereite Stechhilfe 5-10 Sekunden lang gegen die
saubere Haut.
6.
Halten Sie die einsatzbereite Stechhilfe 5-10 Sekunden lang gegen die
saubere Haut.
7.
Halten Sie die einsatzbereite Stechhilfe 5-10 Sekunden lang gegen die
saubere Haut.
•
Wenn klare Flüssigkeit austritt, wiederholen
Sie die Blutentnahme.
•
Wenn die Blutentnahme und das Auftragen
des Blutstropfens länger als 20 Sekunden
dauern, muss die Blutentnahme wiederholt
werden.
AUSWERTUNG DER MESSERGEBNISSE
Normale Blutzuckerwerte
•
Der Nüchternblutzuckerwert liegt bei Erwachsenen ohne
Diabeteserkrankung zwischen 74 und 106 mg/dl_(4.1 und 5.9
mmol/L). Zwei Stunden nach den Mahlzeiten sollte der normale
Blutzuckerspiegel unter 140 mg/dl_(7.8 mmol/L) liegen.
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•
Konsultieren Sie das medizinische Diabetes-Fachpersonal bezüglich des
für Sie angemessenen Blutzuckerspiegels.
Messergebnissse
SD CodeFree™-Gerät zeigt Blutzuckerwerte zwischen 10 ~ 600 mg/dl (0.6-
33.3 mmol/L) an.
1.
Wird HI angezeigt, kann Ihr Blutzuckerwert höher als 600 mg/dl_(33.3
mmol/L) sein. Sie können einen hohen Blutzuckerspiegel haben.
2.
Wird Lo angezeigt, kann Ihr Blutzuckerwert unter 10 mg/dl_(0.6 mmol/
L) liegen. Sie können einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben.
Unerwartete Ergebnisse
Ein hoher oder niedriger Blutzuckerspiegel kann einen potentiell ernsten
Gesundheitszustand anzeigen. Bei unerwarteten Ergebnissen ist der Test
sofort mit einem neuen Teststreifen zu wiederholen. Ist der angezeigte Wert
immer noch unerwartet und stimmt nicht mit Ihrem Befinden überein, sollten
Sie sich gemäß den Vorschriften Ihres medizinischen Fachpersonals verhalten
und/oder dieses unverzüglich kontaktieren.
Überprüfung unerwarteter Ergebnisse
Ist der Blutzuckerwert ungewöhnlich hoch, niedrig oder entspricht nicht Ihren
vorherigen Werten, Trends oder Ihrem Befinden, prüfen Sie Folgendes:
1.
Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen.
2.
Ist das Ergebnis immer noch unerwartet, führen Sie eine
Funktionskontrolle mit der SD-Kontrolllösung durch.
3.
Liegt das Ergebnis der Funktionskontrolle im zulässigen Bereich,
überprüfen Sie, ob die Messung zuvor richtig durchgeführt wurde und
wiederholen Sie die Blutzuckermessung mit einem neuen Teststreifen.
Stimmt der Blutzuckerwert immer noch nicht mit früheren Werten,
Trends oder Ihrem Befinden überein, kontaktieren Sie das medizinische
Fachpersonal. Befolgen Sie die Anweisungen des medizinischen
Fachpersonals vor einem Therapiewechsel.
Mögliche Ursachen für unerwartete Ergebnisse
1.
Zwischen der Blutentnahme und Blutzuckermessung lagen mehr als 20
Sekunden (Verdunstung der Blutprobe kann zu einem höheren als dem
tatsächlichen Wert führen)
2.
Wurde das Blut innerhalb von 3 Minuten nach Entnahme des
Teststreifens aus dem Behälter aufgetragen?
3.
War die Blutmenge zum Ausfüllen des Reaktionsfeldes groß genug?
4.
War der Teststreifen-Behälterdeckel fest verschlossen?
5.
War das Haltbarkeitsdatum des Teststreifens noch gültig?
6.
Wurden die Teststreifen bei extremen Temperaturen, z.B. im Auto bei
sehr heißem oder kaltem Wetter, gelagert?
7.
Wurden die Teststreifen in Bereichen mit hoher Feuchtigkeit, z.B. Küche
oder Bad, gelagert?
8.
Bei alternativen Körperstellen: War die Blutprobe mit klarer Flüssigkeit
vermischt?
9.
Bei alternativen Körperstellen: Wurden die Teststelle vorher kräftig
gerieben?
FUNKTIONSKONTROLLE MIT
KONTROLLLÖSUNG
Kontrolllösungstest
Der Kontrolllösungstest stellt sicher, dass der Test korrekt durchgeführt wird
und das Gerät ordnungsgemäß funktioniert. Vergewissern Sie sich, dass
die richtige Kontrolllösung für die Teststreifen verwendet wird: Für die SD
CodeFree™-Blutzucker-Teststreifen benötigen Sie die SD-Kontrolllösung.
Diese Kontrolllösung erhalten Sie bei ihrem Gesundheitsdienstleister oder
dem Lieferanten dieser Teststreifen.
Wann sollte ein Kontrolllösungstest durchgeführt werden?
1.
Wenn die erhaltenen Ergebnisse nicht mit vorherigen Ergebnissen
übereinstimmen.
2.
Wenn das Gerät gefallen ist oder Sie dieses vermuten.
3.
Immer wenn das Ergebnis nicht mit Ihrem Befinden übereistimmt.
4.
Wenn bei einer Testwiederholung die Blutzuckerergebnisse immer noch
höher oder niedriger liegen als erwartet.
5.
Wenn Sie die Funktion des Geräts und des Teststreifens überprüfen
möchten.
•
Benutzen Sie keine Kontrolllösung mit
überschrittenem Haltbarkeitsdatum oder die
vor mehr als 3 Monaten geöffnet wurde. Bitte
prüfen Sie das Öffnungsdatum zur sicheren
Durchführung einer korrekten Prüfung des
Messgeräts und der Teststreifen.
•
Die Kontrolllösung ist bei 18° C~30° C (64°
C~86° C F) trocken und kühl zu lagern.
Testverfahren
1.
Führen Sie einen Teststreifen ein und drücken Sie den linken Knopf des
Geräts 3 Sekunden lang, um das Testsystem mit der Kontrolllösung zu
prüfen.
2.
S c h ü t t e l n S i e d e n
Kontrolllösungsbehälter und
entfernen Sie den ersten Tropfen
der Kontrolllösung. Den Behälter
leicht zusammendrücken bis sich
ein kleiner Tropfen bildet. Den
Tropfen auf den Streifenrand
auftragen und das automatische
Einsaugen der Kontrolllösung
in das gelbe Fenster sicherstellen. Sobald die Kontrolllösung auf den
Teststreifen aufgetragen ist, zählt das Display rückwärts von 5 bis 1
Sekunden. Die Kontrolllösung wieder fest mit der Kappe verschließen.
3.
Das Ergebnis des Kontrolllösungstests wird nach nur 5 Sekunden auf
dem Display angezeigt.
Auswertung des Funktionstests mit Kontrolllösung
•
Liegen die Messergebnisse des Funktionstests mit Kontrolllösung in
akzeptablen Bereich, können Sie sicher sein, dass die Teststreifen und
das Gerät ordnungsgemäß funktionieren.
•
Liegen die Messergebnisse des Funktionstests mit Kontrolllösung nicht
im akzeptablen Bereich, könnte das System nicht ordnungsgemäß
funktionieren.
Prüfen Sie folgende Punkte:
1.
War das Haltbarkeitsdatum der Teststreifen oder der Kontrolllösung
abgelaufen?
2.
War der Behälter mit der Kontrolllösung nicht verschlossen?
3.
Haben Sie die einzelnen Testschritte genau eingehalten?
4.
Haben Sie die richtige Kontrolllösung für die Teststreifen verwendet?
Wiederholen Sie den Funktionstest mit der Kontrolllösung. Ist das Ergebnis
immer noch nicht akzeptabel, kontaktieren Sie bitte die zuständige
Niederlassung SD Biosensor, Inc. oder schicken Sie eine E-Mail an:
sales©sdbiosensor.com.
AUFBEWAHRUNG UND BEDIENUNG
1.
Lagern Sie die Teststreifen bei Raumtemperatur zwischen 2° C und 32°
C (36° F und 90° F). Nicht im Kühlschrank oder Tiefkühlschrank lagern.
Gefrorene und aufgetaute Reagenzien können zu falschen Blutzucker-
Messergebnissen führen.
2.
Der Teststreifenschlitz muss staubfrei sein.
3.
Teststreifen sind feuchtigkeitsempfindlich, daher sind sie trocken und
kühl zu lagern – vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
4.
Nach Entnahme des Teststreifens aus dem Behälter ist die Kappe, zum
Schutz der Streifen, wieder fest zu verschließen.
5.
Der Teststreifen-Behälter ist so konstruiert, dass er eine gleichmäßige
Feuchte gewährleistet ist, er sollte daher nicht gewechselt werden.
6.
Die Kontrolllösung ist bei Umgebungstemperaturen von 8° C~30° C
(46° F~86° F) aufzubewahren.
GRENZWERTE
SD CodeFree™-Teststreifen zeigen innerhalb folgender Grenzwerte genaue
Ergebnisse an:
1.
Dieses System wurde in Höhen zwischen NN und 3.776 m getestet.
2.
Extreme Feuchtigkeit (über 90% und unter 15%) kann die Ergebnisse
beeinträchtigen.
3.
Extreme Hämatrokritwerte können die Testergebnisse beeinträchtigen.
Hämatokritwerte unter 20% können zu falsch hohen und
Hämatokritwerte über 60% zu falsch niedrigen Werten führen. Kennen
Sie ihre Hämatokritwerte nicht, konsultieren Sie das medizinische
Fachpersonal.
4.
Interferenzen: Erhöhte Werte von Askorbinsäure, Harnstoff,
Paracetamol, Gesamtbilirubin und Triglyceriden können die
Messergebnisse beeinflussen.
Grenzwerte
Limitation
Ascorbic acid
> 4 mg/dL
Uric acid
> 9 mg/dL
Acetaminophen
> 6 mg/dL
Total bilirubin
> 40 mg/dL
Triglycerides
> 1026 mg/dL
LEISTUNGSMERKMALE
Genauigkeit (Methodenvergleich)
Die Genauigkeit des SD CodeFree™-Blutzuckermesssystems wurde
getestet, indem Blutzuckerwerte von Probanden verglichen wurden mit
Blutzuckerwerten aus einem YSI 2300 Stat Plus Blutzucker Analysator
(Referenz). Bei einer Studie mit 200 Patienten ermittelte Werte:
Slope
1.046
Y-Achse
4.13
Korrelationskoeffizient (R)
0.995
Anzahl der Probanden
200
Testing-Bereich (mg / dL)
20~592
< 75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Innerhalb von ±5mg/
Innerhalb von ±10mg/
Innerhalb von ±15mg/
dL
dL
dL
(innerhalb von
(innerhalb von
(innerhalb von
±0.28mmol/L)
±0.56mmol/L)
±0.83mmol/L)
19/26 (73%)
24/26 (92%)
26/26 (100%)
≥ 75 mg/dL (4.2 mmol/L)
Innerhalb von
Innerhalb von
Innerhalb von
Innerhalb von
±5%
±10%
±15%
±20%
68/174 (39%)
115/174 (66%)
153/174 (88%)
171/174 (98%)
INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES
FACHPERSONAL
1.
System-Messbereich: 10 - 600 mg/dL (0.6 - 33.3 mmol/L).
2.
Halten Sie die für Ihre Einrichtung gültigen Infektionskontrollverfahren
ein.
3.
Für die Durchführung der Blutzuckermessung benötigen Sie einen
Tropfen kapilläres Vollbllut.
4.
Vermeiden Sie Luftblasenbildung beim Einsatz von Pipetten.
BIBLIOGRAPHIE
1.
American Diabetes Association, Clinical Practice Recommendation
Guidelines 2003, Diabetes care, Vol. 26. Supplement 1. p.22
2.
Ellen T. Chen, James H. Nichols, Show-Hong Duh, Glen Hortin, MD:
Diabetes Technology & Therapeutics, Performance Evaluation of Blood
Glucose Monitoring Devices, Oct 2003, Vol. 5, No. 5 : 749 -768
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beeinflusst werden und/oder Anwenderfehler können auftreten. Die Person, für die die
Diagnose erstellt wird, sollte zur zusätzlichen Bestätigung des Ergebnisses einen Arzt
konsultieren.
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Issue date : 2012. 11
L23CF1DER0
2012-11-29 오전 9:10:24
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