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möglich ist, auf die niedrigste Dosis zu senken, bei der
sich eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten
lässt.
Ältere Menschen
Ältere Menschen sollten die möglichen systemischen
Wirkungen von Novopulmon 400 Mikrogramm Novo-
lizer beachten, z. B. Abnahme der Knochenmineral-
dichte, Auftreten von grauem Star und grünem Star,
insbesondere dann, wenn höhere Dosierungen über
längere Zeit verabreicht werden.
Anwendung von Novopulmon 400 Mikrogramm
Novolizer mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen / angewendet
haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzu-
nehmen / anzuwenden auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Novopulmon 400 Mi-
krogramm Novolizer und Ketoconazol oder Itraconazol
(Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) ist
ein deutlicher Anstieg der Blutspiegel von Budesonid
und daher der möglichen Nebenwirkungen von Bude-
sonid zu erwarten. Daher sollte der zeitliche Abstand
zwischen der Gabe von Ketoconazol oder Itraconazol
und Budesonid so groß wie möglich sein. Die gleich-
zeitige Gabe von Novopulmon 400 Mikrogramm No-
volizer und dem HIV-Protease-Hemmern Nelfinavir
und Ritonavir (Mittel zur Behandlung von HIV-Infizier-
ten) kann ebenfalls einen erhöhten Budesonidspiegel
im Blut verursachen.
Bei Frauen, die ebenfalls mit Östrogenen und kontra-
zeptiven Steroiden (Empfängnis-Verhütungsmittel)
behandelt wurden, hat man erhöhte Plasmakonzentra-
tionen und eine verstärkte Wirkung von Kortikoiden
beobachtet. Allerdings wurde keine Wirkung gesehen,
wenn Budesonid gleichzeitig mit niedrig dosierten
kombinierten oralen Kontrazeptiva eingenommen wurde.
Da es zu einer Unterdrückung der Nebennierenrinden-
funktion kommen kann, ist es möglich, dass ein
ACTH-Stimulationstest zum Nachweis einer Hypo-
physeninsuffizienz zu falschen Ergebnissen führen
kann (niedrige Werte).
Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer kann die
Wirksamkeit von
-Sympathomimetika zur Inhalation
2
(Asthmaspray zur Erweiterung der Bronchien) verstärken.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Ergebnisse aus einer großen prospektiven epide-
miologischen Studie und die Erfahrungen aus weltwei-
ten Anwendungsbeobachtungen weisen darauf hin,
dass sich durch inhalatives Budesonid während der
Schwangerschaft keine nachteiligen Wirkungen für die
Gesundheit des Fötus / des Neugeborenen ergeben.
Wie auch bei anderen Medikamenten ist es erforder-
lich, dass die Gabe von Budesonid während der
Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-
Abwägung erfolgen sollte.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwen-
dung therapeutischer Dosen von Novopulmon 400 Mi-
krogramm Novolizer sind jedoch keine Auswirkungen
auf den Säugling zu erwarten. Eine Erhaltungstherapie
mit inhalativem Budesonid (200 oder 400 Mikrogramm
zweimal täglich) führt bei stillenden Frauen mit Asthma
zu einer vernachlässigbaren systemischen Budesonid-
Exposition der gestillten Säuglinge. Novopulmon
400 Mikrogramm Novolizer kann daher während der
Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Budesonid hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtig-
keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
Bestandteile von Novopulmon 400 Mikrogramm
Novolizer
Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer enthält
Milchzucker (Laktose), und zwar 10,5 mg Laktose-
Monohydrat pro abgegebene Dosis. Normalerweise
verursacht die per Einzeldosis verabreichte Menge
selbst bei Patienten mit Laktose-Überempfindlichkeit
keine Probleme. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob
Sie unter einer solchen Unverträglichkeit leiden, spre-
chen Sie mit Ihrem Arzt. Milchzucker (Laktose) enthält
geringe Mengen Milchprotein.
3. WIE IST NOVOPULMON 400 MIKROGRAMM
NOVOLIZER ANZUWENDEN?
Wenden Sie Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer
immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fra-
gen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Patienten ohne vorherige Glukokortikoidbehandlung
wie auch Patienten, die bereits vorher mit inhalativen
Glukokortikoiden behandelt wurden:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und
Kinder/Jugendliche über 12 Jahre:
Empfohlene Anfangsdosis:
1 – 2 Einzeldosen (200 – 400 Mikrogramm) ein-
oder zweimal täglich
Empfohlene Höchstdosis:
4 Einzeldosen (1600 Mikrogramm) täglich
Kinder von 6 - 12 Jahren:
Empfohlene Anfangsdosis:
1 Einzeldosis (200 Mikrogramm) zweimal bzw.
1 - 2 Einzeldosen (200 - 400 Mikrogramm) einmal
täglich
Empfohlene Höchstdosis:
2 Einzeldosen (800 Mikrogramm) täglich
Hinweis: Für die 200 Mikrogramm-Dosen ist eine
200 Mikrogramm -Stärke verfügbar.
Bei einer täglichen Einmalgabe sollte die Dosis am
Abend genommen werden.
Im Falle einer Verschlechterung der Symptome, die
sich zum Beispiel durch anhaltende Atemnot und eine
verstärkte Anwendung von anderen inhalativen und
bronchienerweiternden Mitteln äußert, sollte man die
Dosis der inhalativen Glukokortikoide steigern. Patien-
ten, die nach Therapieplan nur einmal täglich inhalie-
ren, wird der Arzt oft anraten, die inhalierte Dosis an
Glukokortikoid zu verdoppeln indem dieselbe Dosis
zweimal am Tag (morgens und abends) inhaliert wird.
In jedem Falle einer Verschlechterung der Asthma-
kontrolle sollte der Patient so schnell wie möglich
ärztlichen Rat einholen.
Zur Linderung von akuten Asthmasymptomen sollte
jederzeit ein schnell wirkendes inhalatives bronchien-
erweiterndes Mittel (
-Agonist) zur Verfügung stehen.
2
Dauer der Behandlung
Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer ist für eine
Langzeitbehandlung und somit auch für die Vorbeu-
gung vorgesehen. Es sollte regelmäßig entsprechend
dem empfohlenen Therapieplan angewendet werden,
auch wenn keine Beschwerden vorhanden sind.
Um sicherzustellen, dass der Wirkstoff den beabsich-
tigten Wirkungsort optimal erreicht, ist es erforderlich,
gleichmäßig und kräftig und tief und schnell wie mög-
lich zu inhalieren. Halten Sie einige Sekunden den
Atem an und atmen Sie danach normal weiter. Novo-
pulmon 400 Mikrogramm Novolizer zeigt durch ein
deutlich hörbares Klickgeräusch und den Farbwechsel
im Kontrollfenster von Grün auf Rot an, dass die Inha-
lation korrekt vorgenommen worden ist. Falls der No-
vopulmon 400 Mikrogramm Novolizer nicht anzeigt,
dass die Inhalation korrekt erfolgt ist, sollte der Inhala-
tionsvorgang wiederholt werden. Das Inhalationsgerät
bleibt solange für eine weitere Dosisfreigabe gesperrt,
bis eine korrekte Inhalation erfolgt ist.
Um das Risiko für einen Pilzbefall im Mund- und Ra-
chenraum (orale Candidiasis) und Heiserkeit zu redu-
zieren, wird empfohlen, die Inhalation vor den Mahlzei-
ten vorzunehmen oder den Mund nach jeder Inhalation
mit Wasser auszuspülen bzw. sich die Zähne zu putzen.
Anwendung und Handhabung des Novolizer
(Siehe auch beiliegende Bedienungsanleitung)
Nachfüllen
1. Drücken Sie die geriffelten Oberflächen an beiden
Seiten des Deckels leicht zusammen, ziehen Sie
den Deckel nach vorn und heben Sie diesen ab.
2. Entfernen Sie die Schutzfolie aus Aluminium von
der Patronendose und nehmen Sie die neue
Patrone heraus.
3. Setzen Sie die neue Patrone in den Novolizer ein,
wobei das Dosiszählwerk zum Mundstück zeigen
muss.
4. Setzen Sie den Deckel wieder in die oben erwähn-
ten Seitenführungen ein und drücken Sie diesen in
Richtung Taste flach nach unten, bis er einrastet.
Die Patrone kann dann im Novolizer belassen wer-
den, bis sie aufgebraucht ist bzw. bis zu 6 Monaten
nach dem Einsetzen.
Hinweis: Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer-
Patronen können nur in einem Novopulmon Novo lizer-
Pulverinhalator verwendet werden.
Anwendung
1. Halten Sie den Novolizer bei der Anwendung immer
waagerecht. Nehmen Sie zuerst die Schutzkappe
ab.
2. Drücken Sie die farbige Taste ganz nach unten. Ein
lautes Doppelklicken ist zu hören und die Farbe im
Kontrollfenster wechselt von Rot auf Grün. Lassen
Sie dann die farbige Taste los. Die Farbe Grün im
Kontrollfenster zeigt an, dass der Novolizer einsatz-
bereit ist.
3. Atmen Sie aus (aber nicht in den Pulverinhalator).
4. Umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen.
Holen Sie tief Luft und atmen Sie das Pulver ein
(gleichmäßig, kräftig, tief und so schnell wie mög-
lich). Bei diesem Atemzug sollten Sie ein lautes
Klickgeräusch hören, welches die korrekte Inhala-
tion anzeigt. Die Farbe im unteren Kontrollfenster
wechselt dann von Grün auf Rot zurück. Halten Sie
einige Sekunden den Atem an und atmen Sie dann
normal weiter.
Hinweis: Falls Sie mehr als einen Hub auf einmal neh-
men müssen, sind die Schritte 2 bis 4 zu wiederholen.
5. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mund-
stück auf – die Verabreichung der gewünschten
Dosis ist damit abgeschlossen.
6. Die Zahl im oberen Fenster gibt die Anzahl der noch
verfügbaren Inhalationen an.
Hinweis: Die farbige Taste sollte nur unmittelbar vor
der Inhalation gedrückt werden.
Eine versehentliche Doppelinhalation ist mit dem
Novolizer nicht möglich. Das Klickgeräusch und der
Farbwechsel im Kontrollfenster zeigen an, dass die
Inhalation korrekt vorgenommen wurde. Verändert
sich die Farbe im Kontrollfenster nicht, sollte die Inha-
lation wiederholt werden. Ist der Inhalationsvorgang
nach mehreren Versuchen nicht korrekt erfolgt, sollte
der Patient einen Arzt oder Apotheker konsultieren.
Reinigung
Der Novolizer sollte in regelmäßigen Abständen gerei-
nigt werden, zumindest aber bei jedem Austausch der
Patrone. Hinweise zur Reinigung des Gerätes sind der
beiliegenden Bedienungsanleitung zu entnehmen.
Hinweis: Um eine falsche Anwendung zu vermeiden,
sollte Ihr Arzt oder Apotheker Sie gründlich in den kor-
rekten Gebrauch des Novolizers einweisen. Kinder
sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines
Erwachsenen anwenden.
Wenn Sie eine größere Menge von Novopulmon
400 Mikrogramm Novolizer angewendet haben, als
Sie sollten
Nehmen Sie die Dosierungen entsprechend den An-
weisungen auf der Umverpackung oder den Anwei-
sungen des Arztes ein. Erhöhen oder reduzieren Sie
nicht die Dosis ohne vorher ärztlichen Rat zu suchen.
Im Allgemeinen ist bei einer akuten Überdosierung
keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich.
Die langfristige Anwendung einer größeren Menge
Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer kann zu
einem Gewebeschwund (Atrophie) der Nebennieren-
rinde führen. Es kann zu Nebenwirkungen kommen,
die für Glukokortikoide üblich sind.
In Stresssituationen kann es erforderlich werden, Glu-
kokortikoid als Vorsichtsmaßnahme zusätzlich oral zu
verabreichen (z. B. hohe Dosierungen von Hydrokortison).
Wenn Sie die Anwendung von Novopulmon
400 Mikrogramm Novolizer vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie
die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie
mit der Einnahme der verordneten täglichen Dosis wie
gewohnt fort.
Wenn Sie die Anwendung von Novopulmon
400 Mikrogramm Novolizer abbrechen
Die Behandlung sollte niemals ohne Rücksprache mit
dem Arzt eigenmächtig abgebrochen werden, da
neben einer Verschlimmerung der Erkrankung, auch
ähnliche Auswirkungen wie bei plötzlichen Absetzen
von oral gegebenen Glukokortikoiden (siehe oben)
nicht sicher ausgeschlossen werden können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei-
mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer zu stark oder
zu schwach ist.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Novopulmon 400 Mikro-
gramm Novolizer Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:
mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behan-
delten einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der ver-
fügbaren Daten nicht abschätzbar
Infektionen
Häufig: Pilzerkrankung in Mund- und Rachenraum
(Oropharyngeale Candidiasis)
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensi-
bilität) und Schwellung im Gesicht, im Augenbereich,
an Lippen, in Mund- und Rachenraum (Angioödem),
anaphylaktische Reaktion
Hormondrüsen (Endokrine) Störungen
Selten: Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion
(Adrenale Suppression) , Wachstumsverzögerung bei
Kindern und Jugendlichen
Psychische Störungen
Selten: Unruhe, Nervosität, Depressionen, anomales
Verhalten, Übererregung und Reizbarkeit (diese
Nebenwirkungen treten insbesondere bei Kindern auf)
Häufigkeit nicht bekannt: Schlafstörungen, Ängstlich-
keit oder Besorgtheit, Aggression, übersteigerter Be-
wegungsdrang bei psychischer Unruhe, (psycho-
motorische Hyperaktivität).
Augenleiden
Häufigkeit nicht bekannt: Grauer Star (Katarakt),
grüner Star (Glaukom)
Erkrankung der Atemwege (Respiratorische) und
des Brustraums (Thorakale)
Häufig: Heiserkeit und Husten, Rachenreizung
Selten: Verschlimmerung der Atemnot, unmittelbar
nach Inhalation verbunden mit der Verkrampfung der
Bronchien (sog. Bronchospasmus), Stimmstörungen
und Heiserkeit (bei Kindern)
Magen-Darm (Gastrointestinale) Beschwerden
Häufig: Reizung der Mundschleimhaut
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhaut-
Zellgewebes
Selten: Hautreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria),
Hautausschlag, oberflächliche Hautentzündung (Der-
matitis), Juckreiz (Pruritus), Rötung der Haut durch
vermehrte Gefäßfüllung (Erythem) und Blutergüsse
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates,
des Bindegewebes und der Knochen
Sehr selten: Abnahme der Knochendichte
Bei Patienten mit einer kürzlich diagnostizierten chro-
nisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die
eine Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden begin-
nen, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Lungenent-
zündung. Allerdings hat eine gewichtete Bewertung
von acht zusammengefassten klinischen Prüfungen, in
die mit Budesonid behandelte COPD-Patienten und
nach dem Zufallsprinzip einbezogene Patienten, die
eine Behandlung ohne Kortikosteroid erhielten, kein
erhöhtes Risiko für eine Lungenentzündung gezeigt.
Die Fähigkeit mit Stress umzugehen, kann einge-
schränkt sein.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten
Nebenwirkung bei sich beobachten, sprechen Sie
bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln können auch
bei der Inhalation mit Novopulmon 400 Mikrogramm
Novolizer Bronchospasmen (Verkrampfung der Bron-
chien) auftreten. Ein Bronchospasmus spricht auf ein
schnell wirkendes inhalatives bronchienerweiterndes
Mittel an und sollte umgehend behandelt werden.
Es wird empfohlen, im Falle einer Langzeitbehandlung
das Wachstum bei Kindern regelmäßig zu kontrollieren.
Als vorbeugende Maßnahme gegen Pilzbefall im
Mund- und Rachenraum wird empfohlen, die Inhala-
tion vor den Mahlzeiten durchzuführen bzw. nach je-
der Inhalation den Mund auszuspülen oder die Zähne
zu putzen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Laktose enthält geringe Mengen Milchprotein und
kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn oder über die Webseite www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicher-
heit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. WIE IST NOVOPULMON 400 MIKROGRAMM
NOVOLIZER AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung lagern!
Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer ist vor
Feuchtigkeit geschützt aufzubewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett,
dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Ver-
falldatum nicht mehr verwenden.
Dauer der Haltbarkeit
• Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer
Haltbarkeit der ungeöffneten Packung:
3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behälters:
6 Monate
• Novolizer-Inhalator
Haltbarkeit vor der ersten Anwendung:
3 Jahre
Haltbarkeit bei Gebrauch:
1 Jahr
Hinweis: Tests haben die Funktionsfähigkeit des
Novolizer für 2000 Dosierungen belegt. Aus diesem
Grunde können maximal. 20 Patronen, die jeweils
100 Dosierungen enthalten, bzw. 40 Patronen, die
jeweils 50 Dosierungen enthalten in diesem Gerät
verwendet werden (innerhalb eines Jahres), bevor es
ersetzt werden muss.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE
INFORMATIONEN
Was Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer
enthält
Der Wirkstoff ist Budesonid.
Eine abgegebene Dosis (ein Hub) enthält 400 Mikro-
gramm Budesonid.
Beim Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer
enthält die aus dem Mundstück abgegebene Dosis
dieselbe Menge Wirkstoff wie die aus der Patrone
abgemessene Dosis.
Der sonstige Bestandteil ist Laktose-Monohydrat
(Milchzucker, enthält geringe Mengen an Milchprotein).
Wie Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer
aussieht und Inhalt der Packung
Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer, Pulver zur
Inhalation enthält ein weißes Pulver in einer Patrone
und ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Originalpackungen:
1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit 50 Einzel-
Dosierungen.
1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit 100 Einzel-
Dosierungen.
1 Pulverinhalator und 2 Patronen mit je 100 Einzel-
Dosierungen
1 Pulverinhalator und 3 Patronen mit je 100 Einzel-
Dosierungen
1 Pulverinhalator und 4 Patronen mit je 100 Einzel-
Dosierungen
Nachfüllpackungen:
1 Patrone mit 50 Einzel-Dosierungen
1 Patrone mit 100 Einzel-Dosierungen.
2 Patronen mit je 100 Einzel-Dosierungen.
3 Patronen mit je 100 Einzel-Dosierungen
4 Patronen mit je 100 Einzel-Dosierungen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen
in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
D-61352 Bad Homburg
Telefon 06172 888 -01
Telefax 06172 888 -2740
E-Mail: medinfo@medapharma.de
Hersteller
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Köln
Telefon (0221-6472-0)
Telefax (0221-6472-696)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet
im April 2014.
Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer ist verschrei-
bungspflichtig
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