Novopulmon 200 Novolizer Bedienungsanleitung

Bedienungsanleitung
VORBEREITUNG:
Mit dem NOVOLIZER ® Pulverinhalator wird das
In halieren zur einfachen und sicheren Sache. Die un-
komplizierte Anwendung, der schnelle Wechsel der
Patrone und die einfache Reinigung erfordern wenig
Aufwand.
Stellen Sie den NOVOLI-
ZER ® Pulverinhalator vor
sich hin. Drücken Sie die
geriffelten Flächen auf bei-
den Seiten des Deckels
des Pulverinhalators leicht
zusammen, schieben Sie
den Deckel nach vorn ( ) und nehmen ihn nach oben
( ) ab.
Entfernen Sie die Schutz-
folie von der Patronendose
und nehmen Sie die neue
Patrone heraus. Dies soll-
ten Sie jedoch nur un-
mittelbar vor Verwen dung
der Patrone tun. Die Farb-
codierung der Patrone muss der Farbe der Dosiertaste
entsprechen.
Erstbefüllung:
Stecken Sie die Patrone
mit dem Zahlenfenster in
Richtung des Mundstü-
ckes in den NOVOLIZER ®
Pulverinhalator hinein ( ).
Bitte drücken Sie nicht die
Dosiertaste, während Sie
die Patrone einsetzen.
Wiederbefüllung:
Hinweis: Der NOVOLIZER ® Pulverinhalator soll vor
jedem Patronenwechsel nach Entnahme der leeren
Patrone gereinigt werden.
Wenn Sie den NOVOLIZER ® Pulverinhalator bereits
benutzt haben, entnehmen Sie zuvor die leere Patrone
und setzen nun die neue Patrone ein ( ). Bitte drücken
Sie nicht die Dosiertaste, während Sie die Patrone ein-
setzen.
Zum Schluss setzen Sie
den Deckel wieder von
oben in die seitlichen Füh-
rungen und schieben ihn
flach bis zum Einrasten
in Richtung der farbigen
Taste.
Der NOVOLIZER ® ist jetzt gefüllt und funktionsbereit.
®
Bitte belassen Sie die Patrone im NOVOLIZER
Pulverinhalator, bis sie
aufge braucht ist oder
maximal 6 Monate nach
dem Ein setzen. Die Patro-
ne ist auf gebraucht, wenn
in der Mitte des Zahlen-
fensters eine schraffierte
„0" er scheint. Dann muss eine neue Patrone einge-
setzt werden. Die Patronen sollen nur in Verbindung
mit dem zugehörigen Original-Pul ver inhalator ver-
wendet werden.
ANWENDUNG:
Nach Möglichkeit sollte die
Inhalation im Stehen oder
Sitzen erfolgen. Halten Sie
den NOVOLIZER ® bei allen
Vorgängen waagerecht.
Ent fernen Sie bitte zu-
nächst die Schutzkappe.
Drücken Sie die farbige
Taste ganz nach unten.
Ein lautes Doppelklicken
ist zu hören und die Farbe
im unteren Kontrollfenster
wechselt von Rot auf Grün.
Lassen Sie dann die far-
bige Taste los. Die grüne Farbe im Kontrollfenster sig-
nalisiert Ihnen, dass der NOVOLIZER ® zur Inhalation
bereit ist.
Atmen Sie tief aus, keinesfalls aber in den NOVOLI-
ZER ® Pulverinhalator hinein. Umschließen Sie das
Mundstück luftdicht mit den Lippen, saugen Sie die
Pulverdosis kräftig mit einem langen Atemzug ein und
halten Sie Ihren Atem danach noch einige Sekunden
an. Während dieses Atemzuges muss ein deutliches
Klicken hörbar sein, das die korrekte Inhalation an-
zeigt. Anschließend sollten Sie normal weiter atmen.
1 Gebrauchsanleitung nach Medizinproduktegesetz
1 Novolizer
®
Bitte überprüfen Sie, ob
die Farbe im Kontrollfenster
nach Rot zurück gewech-
selt hat, um sicher zu sein,
dass Sie korrekt inhaliert
haben. Setzen Sie die
Schutzkappe wieder auf
das Mundstück – der Inhalationsvorgang ist jetzt ab-
geschlossen. Die Zahlen im oberen Fenster zeigen die
Anzahl der verbleibenden Inhalationen an. Der Zähl-
streifen hat im Bereich von 200 bis 60 eine Anzeige in
20-iger Schritten und von 60 bis 0 in 10-er Schritten.
Sollten das Klickgeräusch und der Farbwechsel im
Kontrollfenster ausbleiben, wieder ho len Sie bitte den
Vorgang wie vorstehend beschrie ben.
Bitte beachten Sie, dass die farbige Dosiertaste nur
unmittelbar vor der Inhalation gedrückt wird. Eine un-
beabsichtigte Überdosierung mit dem NOVOLIZER
ist nicht möglich. Ein Klickgeräusch sowie ein Wechsel
der Farbe im Kontrollfenster zeigen an, dass die Inha-
lation korrekt vorgenommen wurde. Wenn die Farbe
des Kontrollfensters nicht zurück nach Rot gewechselt
hat, dann sollte die Inhalation wiederholt werden. Falls
auch nach wiederholten Versuchen keine korrekte
Inhalation erzielt werden konnte, sollten Sie Ihren Arzt
aufsuchen.
REINIGUNG:
Der NOVOLIZER ® Pulver inhalator sollte regelmäßig
gereinigt werden, zumin dest jedoch vor jedem Patro-
nenwechsel.
Schutzkappe und Mundstück entfernen
Entfernen Sie zunächst die
Schutzkappe. Umfassen
Sie dann das Mundstück
und drehen es kurz gegen
den Uhrzeigersinn ( ), bis
es locker ist. Dann nehmen
Sie es ab ( ).
Reinigung
Drehen Sie nun den NO-
VOLIZER ® auf den Kopf.
Fassen Sie den locker
sitzenden Dosierschlitten
und ziehen Sie ihn nach
vorn ( ) und nach oben ( )
ab. Pulverreste können
durch leichtes Aufklopfen entfernt werden. Reinigen
Sie das Mundstück, den Dosierschlitten und den
Pulverinhalator mit einem weichen, fusselfreien und
trockenen Tuch. Benutzen Sie keinesfalls Wasser oder
Reinig ungsmittel.
Zusammenbau – Dosierschlitten einsetzen
Setzen Sie den Dosier-
schlitten nach der Reini-
gung schräg von oben ( )
ein und drücken Sie ihn in
seine Position ( ). Drehen
Sie den Inhalator wieder
um.
Zusammenbau – Mundstück und Schutzkappe auf-
setzen
Setzen Sie das Mundstück
mit dem Stift links in die
Aussparung und drehen
Sie es bis zum Einrasten
nach rechts. Setzen Sie
zum Schluss die Schutz-
kappe wieder auf.
Hinweise
• Über die Wirkung des Arzneimittels informiert Sie
die Gebrauchsinformation. Lesen Sie diese vor der
ersten Anwendung sorgfältig durch.
• Der mit verschiedenen Wirkstoffen erhältliche
NOVOLIZER ® kommt ohne Treibgas aus und ist
durch Nachfüllen wieder verwendbar. Deshalb ist
der NOVOLIZER ® besonders umweltfreundlich.
• Eine Überdosierung ist mit dem NOVOLIZER
möglich. Auch durch mehrmaliges Drücken der
Taste wird kein weiteres Pulver zum Inhalieren be-
reitgestellt. Drücken Sie die Taste aber nur, wenn
Sie wirklich inhalieren wollen. Wenn Sie wiederholt
keine korrekte Inhalation erreichen, sollten Sie Ihren
Arzt aufsuchen.
• Der NOVOLIZER ® ist mit neuen Patronen* wieder
befüllbar und somit auch sehr gut für einen längeren
Benutzungszeitraum (bis zu einem Jahr) geeignet.
• Die Patrone MUSS ersetzt werden wenn:
- „0" in der Mitte des Zahlenfensters erscheint, bzw.
- alle 6 Monate, selbst wenn die Patrone noch nicht
leer sein sollte.
• Der befüllte NOVOLIZER ® soll nicht geschüttelt
werden.
• Bitte unterstützen Sie Ihre Kinder während des ord-
nungsgemäßen Gebrauchs des Pulverinhalators.
• Bewahren Sie Ihren NOVOLIZER ® stets vor
Feuch tig keit und Hitze geschützt und sauber auf.
* Zu den entsprechenden Medikamenten fragen Sie
Ihren Arzt.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg
Stand der Information:
April 2011
GEBRAUCHSINFORMATION
Novopulmon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg-
fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver-
schrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben
wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor ma-
®
tion angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Novopulmon ® 200 Novolizer
wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Novo-
pulmon ® 200 Novolizer ® beachten?
3. Wie ist Novopulmon ® 200 Novolizer
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Novopulmon ® 200 Novolizer
wahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST NOVOPULMON ®
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Novopulmon
Bude sonid, ist ein Glukokortikoid (Kortikosteroid), zur
Inhala tion bei länger fortbestehendem Bronchial-
asthma (sog. Antiasthmatikum).
Novopulmon ® 200 Novolizer ®
Behandlung fortbestehender (persistierender) Atem-
wegserkrankungen, wenn die Anwendung von Gluko-
kortikoiden erforderlich ist, wie z.B. bei
– Bronchialasthma
– Chronisch obstruktiver Bronchitis
Hinweis
Novopulmon ® 200 Novolizer ®
von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter
Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
NOVOPULMON ® 200 NOVOLIZER
Novopulmon ® 200 Novolizer
det werden,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Budeso-
nid oder gegen den Hilfsstoff Lactose-Monohydrat
(der geringe Mengen Milcheiweiß enthält) reagieren.
Patienten mit seltener erblicher oder erworbener
Lak toseintoleranz (Unverträglichkeit gegen Milch-
zucker), Laktasemangel (Mangel an einem Enzym, das
Milch zucker abbaut) oder einer Glukose-Galaktose-
Mal absorption (ungenügende Aufnahme von Zucker
und anderer Zuckerart aus den Verdauungsorganen)
dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novo-
pulmon ® 200 Novolizer ® ist erforderlich,
wenn Sie unter einer aktiven bzw. latenter Lungen -
tuberkulose leiden. Hier sind eine genaue Beobach-
tung und besondere Sorgfalt erforderlich. Patienten
mit aktiver Lungentuberkulose dürfen Novopulmon
200 Novolizer ® nur dann anwenden, wenn sie gleich-
zeitig mit wirksamen Arzneimitteln gegen Tuberkulose
(Tuberkulostatika) behandelt werden. Ebenso ist bei
Patienten mit Pilz-, viralen oder anderen Infektionen
der Luftwege eine genaue Beobachtung sowie
besondere Sorgfalt geboten. Sie dürfen Novopulmon
®
200 Novolizer nur dann anwenden, wenn sie eben-
falls eine entsprechende Behandlung für solche Infek-
tionen erhalten.
Die Anwendung von Novopulmon
nicht angezeigt für die Behandlung von akuter Atemnot
bzw. bei Status asthmaticus (Dauerkrampf der
Bronchien durch sehr häufige oder lang anhaltende
® nicht
Bronchialasthma-Anfälle). Ihr Arzt wird Ihnen den Ein-
satz eines schnell wirkenden inhalativen bron chien-
erweiternden Mittels (Bronchodilatators) als Notfall-
medikation zur Linderung akuter Asthma bronchiale
Symptome anraten.
Die Behandlung einer akuten Verschlimmerung des
Asthma bronchiale bzw. der dadurch ausgelösten
Symptome kann eine Erhöhung der Dosis von
Novopulmon ® 200 Novolizer ®
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann
die Behandlung mit Novopulmon
lich wie eine Behandlung mit anderen Gluko kortikoiden)
zu einer verringerten Ausscheidung des Wirkstoffes so-
wie zu einer Steigerung der syste mischen (den ganzen
Körper betreffenden) Verfüg bar keit führen. Auf diese
möglichen Wirkungen, die nicht auf den Anwendungs-
ort beschränkt bleiben (syste mische Wirkungen), sollte
besonders geachtet werden. Ihr Arzt wird entsprechen-
de Kontrolluntersuchungen durchführen.
Systemische Wirkungen von inhalierten Gluko korti koi-
den wie Budesonid können insbesonders dann auf-
treten, wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum
verabreicht werden. Ein Auftreten dieser Wirkungen ist
allerdings sehr viel weniger wahrscheinlich als bei
oralen (z. B. als Tablette zugeführten) Glukokortikoiden.
Zu solchen möglichen systemischen Wirkungen sind
zu rechnen: Unterdrückung der Nebennierenrinden-
funktion (adrenale Suppression), Wachstumsverzöge-
rung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der
Knochenmineraldichte, grauer Star (Katarakt) und
grüner Star (Glaukom). Aus diesem Grunde ist es
wichtig, dass nach Stabilisierung der Symptome eine
möglichst niedrige Dosis gewählt wird, bei der sich
200 Novolizer
®
200 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation
Wirkstoff: Budesonid
gerade noch eine wirksame Kontrolle des Bronchial-
asthmas aufrechterhalten lässt.
Eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosierungen von
inhalativen Glukokortikoiden kann, insbesondere wenn
diese über der empfohlenen Dosierung liegen, zu einer
klinisch bedeutsamen Unterdrückung der Nebennie-
renfunktion führen. Für Stresssituationen bzw. voraus-
planbare Operationen ist in diesen Fällen ggf. eine
zu sätzliche Gabe von Glukokortikoiden (z. B. in
Tablet ten form) in Erwägung zu ziehen.
Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten, die vorher noch
nicht oder nur gelegentlich mit Glukokortikoiden be-
handelt worden sind:
Wird Novopulmon ®
sprechend der gegebenen Hinweise angewendet,
sollte bei Ihnen nach etwa 1 bis 2 Wochen eine Besse-
rung der Atembeschwerden spürbar sein. Allerdings
können extreme Schleimansammlungen und Entzünd-
ungsprozesse die Bronchialwege (Atem wege) in einem
solchen Ausmaß versperren, dass das Budesonid
® und wofür
seine lokalen Wirkungen nicht vollständig entfalten
kann. In solchen Fällen sollte die Inhalations-Therapie
mit Novopulmon ®
Zwischenbehandlung mit systemischen Gluko-
® anzu wen den?
kortikoiden (beginnend mit einer Dosis entsprechend
40 bis 60 mg Prednisolon täglich) ergänzt werden. Die
® aufzube-
Dosis der systemischen Glukokortikoide wird dann
langsam reduziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Umstellung bei Patienten
von systemischen Glukokortikoiden auf eine Inhala-
200 NOVOLIZER ®
tions therapie:
Patienten, die eine systemische Behandlung mit Gluko-
® 200 Novolizer ® ,
kortikoiden erhalten, sollten dann auf Novopulmon
200 Novolizer ® umgestellt werden, wenn ihre Be-
schwer den unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten,
deren Nebennierenrindenfunktion normalerweise ein-
wird angewendet zur
geschränkt ist, darf die systemische Behandlung mit
Glukokortikoiden nicht plötzlich eingestellt werden. Zu
Beginn der Umstellung sollte über einen Zeitraum von 7
bis 10 Tagen eine hohe Dosis Novopulmon
lizer ® zusätzlich zu den systemischen Gluko kortikoiden
verabreicht werden. Dann kann man ent sprechend
der Reaktion des Patienten und abhängig von der ur-
ist nicht zur Behandlung
sprünglichen Dosis des systemischen Gluko kortikoids
die tägliche Dosis des systemischen Gluko kortikoids
schrittweise reduzieren (z. B. um 1 Milli gramm Predni-
solonäquivalent jede Woche oder 2,5 Milligramm Pred-
nisolonäquivalent jeden Monat). Das orale Glukokorti-
® BEACHTEN?
koid sollte auf eine möglichst geringe Dosis reduziert
® darf nicht ange wen-
werden. Es kann möglich werden, das orale Glukokorti-
koid vollständig durch die Inhalation von Novopulmon
200 Novolizer ® zu er setzen.
Innerhalb der ersten Monate einer Umstellung der
Patienten von der systemischen Gabe von Gluko-
kortikoiden auf eine Inhalationstherapie kann eine
Wiederaufnahme der systemischen Gabe von Gluko-
kortikoiden im Falle von Stressperioden bzw. in Not-
fällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Ope ra-
tionen) erforderlich werden. Das betrifft ebenfalls
Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit hohen
Dosierungen inhalativer Glukokortikoide erhalten
haben. Auch bei ihnen kann eine eingeschränkte
Neben nierenrindenfunktion vorliegen, so dass sie in
Stresssituationen einen systemischen Glukokortikoid-
schutz benötigen.
Die Erholung von einer eingeschränkten Nebennieren-
®
funktion kann eine beachtliche Zeitspanne in Anspruch
nehmen.
Trotz unveränderter oder sogar verbesserter Atem-
funktion kann sich ein Patient nach Absetzen der sys-
temischen Glukokortikoide in unspezifischer Weise
unwohl fühlen. Trotzdem sollte man die alleinige
®
Behandlung mit inhalativem Budesonid und den
Verzicht auf orale Glukokortikoide beizubehalten ver-
suchen, solange keine Anzeichen einer ungenügenden
Nebennierenrindenfunktion erkennbar sind.
® 200 Novolizer ® ist
Wenn von einer oralen Therapie (Tabletten) auf eine
Inhalationstherapie umgestellt worden ist, können
Beschwerden auftreten, die durch die vorherige
systemische Behandlung mit Glukokortikoiden unter-
drückt worden sind, z. B. Heuschnupfen, allergische
Aus schläge, Muskel- und Gelenkschmerzen. Zur
Behand lung dieser Beschwerden sollte der Hausarzt
aufge sucht und zusätzlich entsprechende Arzneimittel
ver ab reicht werden.
Die Behandlung mit Novopulmon
nicht plötzlich abgebrochen werden.
Verschlimmerung klinischer Beschwerden aufgrund
erforderlich machen.
von akuten Atemwegsinfektionen:
Falls sich die klinischen Beschwerden durch akute
® 200 Novo lizer ® (ähn-
Atemwegsinfektionen verschlimmern, ist eine Behand-
lung mit entsprechenden Antibiotika in Erwägung zu
ziehen. Die Dosis an Novopulmon
kann bei Bedarf angepasst werden. In bestimmten
Situationen kann auch eine systemische Behandlung
mit Glukokortikoiden angezeigt sein.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Doping-
zwecken
Budesonid kann in hohen Dosen als Dopingmittel
missbraucht werden. Die bei der Inhalation ver wen-
deten Dosierungen sind zu niedrig, um Dopingeffekte
auszulösen. Auf Grund der Empfindlichkeit der
ana lytischen Methoden kann die Anwendung von
Novo pulmon ® 200 Novolizer
positiven Ergebnissen führen.
Leistungssportler müssen bei der Anwendung dieses
Arzneimittels eine Ausnahmegenehmigung einholen.
Kinder:
Novopulmon ® 200 Novolizer
bei Kindern ab 6 Jahren geeignet.
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die
eine Langzeitbehandlung mit inhalativen Glukokorti-
®
200 Novolizer ® regelmäßig ent-
200 Novolizer ® durch eine kurze
®
®
200 Novo-
®
® 200 Novolizer ® darf
® 200 Novolizer ®
® bei Dopingkontrollen zu
® ist für die Anwendung