Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer Bedienungsanleitung

BEDIENUNGSANLEITUNG
Patrone
Zahlenfenster
Kontrollfenster
Schutzkappe
Patronendose
VORBEREITUNG:
Mit dem NOVOLIZER Pulverinhalator wird das
Inhalieren zur einfachen und sicheren Sache. Die
unkomplizierte Anwendung, der schnelle Wechsel der
Patrone und die einfache Reinigung erfordern wenig
Aufwand.
Stellen Sie den NOVOLI-
ZER Pulverinhalator vor
sich hin. Drücken Sie die
geriffelten Flächen auf bei-
den Seiten des Deckels
des Pulverinhalators leicht
zusammen, schieben Sie
den Deckel nach vorn ( ) und nehmen ihn nach oben
( ) ab.
Entfernen Sie die Schutz-
folie von der Patronendose
und nehmen Sie die neue
Patrone heraus. Dies soll-
ten Sie jedoch nur unmit-
telbar vor Verwendung der
Patrone tun. Die Farbco-
dierung der Patrone muss der Farbe der Dosiertaste
entsprechen.
Erstbefüllung:
Stecken Sie die Patrone
mit dem Zahlenfenster in
Richtung des Mundstü-
ckes in den NOVOLIZER
Pulverinhalator hinein ( ).
Bitte drücken Sie nicht die
Dosiertaste, während Sie
die Patrone einsetzen.
Wiederbefüllung:
Hinweis: Der NOVOLIZER Pulverinhalator soll vor
jedem Patronenwechsel nach Entnahme der leeren
Patrone gereinigt werden.
Wenn Sie den NOVOLIZER Pulverinhalator bereits be-
nutzt haben, entnehmen Sie zuvor die leere Patrone
und setzen nun die neue Patrone ein ( ). Bitte drücken
Sie nicht die Dosiertaste, während Sie die Patrone ein-
setzen.
Zum Schluss setzen Sie
den Deckel wieder von
oben in die seitlichen Füh-
rungen und schieben ihn
flach bis zum Einrasten in
Richtung der farbigen
Taste.
Der NOVOLIZER ist jetzt gefüllt und funktionsbereit.
Bitte belassen Sie die Patrone im NOVOLIZER
Pulverinhalator, bis sie auf-
gebraucht ist oder maximal
6 Monate nach dem Ein-
setzen. Die Patrone ist auf-
gebraucht, wenn eine „0"
auf dem schraffierten Feld
erscheint. Dann muss eine
neue Patrone eingesetzt
werden.
Die Patronen sollen nur in Verbindung mit dem zuge-
hörigen Original-Pulverinhalator verwendet werden.
ANWENDUNG:
Nach Möglichkeit sollte die
Inhalation im Stehen oder
Sitzen erfolgen. Halten Sie
den NOVOLIZER bei allen
Vorgängen waagerecht.
Entfernen Sie bitte zu-
nächst die Schutzkappe.
Drücken Sie die farbige
Taste ganz nach unten. Ein
lautes Doppelklicken ist zu
hören und die Farbe im
Kontrollfenster wechselt
von Rot auf Grün. Lassen
Sie dann die farbige Taste
los. Die grüne Farbe im
Kontrollfenster signalisiert Ihnen, dass der NOVO-
LIZER zur Inhalation bereit ist.
Atmen Sie tief aus, keinesfalls aber in den NOVO-
LIZER Pulverinhalator hinein. Umschließen Sie das
Mundstück luftdicht mit den Lippen, saugen Sie die
Pulverdosis kräftig mit einem langen Atemzug ein und
halten Sie Ihren Atem danach noch einige Sekunden
an. Während dieses Atemzuges muss ein deutliches
Klicken hörbar sein, das die korrekte Inhalation an-
zeigt. Anschließend sollten Sie normal weiter atmen.
1 Gebrauchsanleitung nach Medizinproduktegesetz
1 Novolizer
Bitte überprüfen Sie, ob
die Farbe im Kontrollfens-
Deckel
ter nach Rot zurück ge-
wechselt hat, um sicher zu
Taste
sein, dass Sie korrekt inha-
liert haben. Setzen Sie die
Schutzkappe wieder auf
das Mundstück – der Inhalationsvorgang ist jetzt ab-
geschlossen. Die Zahlen im oberen Fenster zeigen die
Anzahl der verbleibenden Inhalationen an. Der Zähl-
streifen hat im Bereich von 200 (bzw. 100) bis 60 eine
Anzeige in 20-iger Schritten und von 60 bis 0 in 10-er
Schritten. Sollten das Klickgeräusch und der Farb-
wechsel im Kontrollfenster ausbleiben, wiederholen
Sie bitte den Vorgang wie vorstehend beschrieben.
Bitte beachten Sie, dass die farbige Dosiertaste nur
unmittelbar vor der Inhalation gedrückt wird.
Eine unbeabsichtigte Überdosierung mit dem NOVO-
LIZER ist nicht möglich. Ein Klickgeräusch sowie ein
Wechsel der Farbe im Kontrollfenster zeigen an, dass
die Inhalation korrekt vorgenommen wurde. Wenn die
Farbe des Kontrollfensters nicht zurück nach Rot
gewechselt hat, dann sollte die Inhalation wiederholt
werden. Falls auch nach wiederholten Versuchen
keine korrekte Inhalation erzielt werden konnte, sollten
Sie Ihren Arzt aufsuchen.
REINIGUNG:
Der NOVOLIZER Pulverinhalator sollte regelmäßig
gereinigt werden, zumindest jedoch vor jedem Patro-
nenwechsel.
Schutzkappe und Mundstück entfernen
Entfernen Sie zunächst die
Schutzkappe. Umfassen
Sie dann das Mundstück
und drehen es kurz gegen
den Uhrzeigersinn ( ), bis
es locker ist. Dann nehmen
Sie es ab ( ).
Reinigung
Drehen Sie nun den NOVO-
LIZER auf den Kopf. Fas-
sen Sie den locker sitzen-
den Dosierschlitten und
ziehen Sie ihn nach vorn
( ) und nach oben ( ) ab.
Pulverreste können durch
leichtes Aufklopfen ent-
fernt werden.
Reinigen Sie das Mundstück, den Dosierschlitten und
den Pulverinhalator mit einem weichen, fusselfreien
und trockenen Tuch. Benutzen Sie keinesfalls Wasser
oder Reinigungsmittel.
Zusammenbau – Dosierschlitten einsetzen
Setzen Sie den Dosier-
schlitten nach der Reini-
gung schräg von oben ( )
ein und drücken Sie ihn in
seine Position ( ). Drehen
Sie den Inhalator wieder
um.
Zusammenbau – Mundstück und Schutzkappe
aufsetzen
Setzen Sie das Mundstück
mit dem Stift links in die
Aussparung und drehen
Sie es bis zum Einrasten
nach rechts. Setzen Sie
zum Schluss die Schutz-
kappe wieder auf.
Hinweise
• Über die Wirkung des Arzneimittels informiert Sie
die Gebrauchsinformation. Lesen Sie diese vor der
ersten Anwendung sorgfältig durch.
• Der mit verschiedenen Wirkstoffen erhältliche
NOVOLIZER kommt ohne Treibgas aus und ist
durch Nachfüllen wieder verwendbar. Deshalb ist
der NOVOLIZER besonders umweltfreundlich.
• Eine Überdosierung ist mit dem NOVOLIZER nicht
möglich. Auch durch mehrmaliges Drücken der
Taste wird kein weiteres Pulver zum Inhalieren be-
reitgestellt. Drücken Sie die Taste aber nur, wenn
Sie wirklich inhalieren wollen. Wenn Sie wiederholt
keine korrekte Inhalation erreichen, sollten Sie Ihren
Arzt aufsuchen.
• Der NOVOLIZER ist mit neuen Patronen* wieder
befüllbar und somit auch sehr gut für einen längeren
Benutzungszeitraum (bis zu einem Jahr) geeignet.
• Die Patrone MUSS ersetzt werden wenn:
- '0' in der Mitte des Zahlenfensters erscheint, bzw.
- alle 6 Monate, selbst wenn die Patrone noch nicht
leer sein sollte.
• Der befüllte NOVOLIZER soll nicht geschüttelt
werden.
• Bitte unterstützen Sie Ihre Kinder während des ord-
nungsgemäßen Gebrauchs des Pulverinhalators.
• Bewahren Sie Ihren NOVOLIZER stets vor Feuchtig-
keit und Hitze geschützt und sauber auf.
* Zu den entsprechenden Medikamenten fragen Sie
Ihren Arzt.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Stand der Information:
April 2013
®
Novopulmon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfäl-
tig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver-
schrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben
wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs-
beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Novopul-
mon 400 Mikrogramm Novolizer beachten?
3. Wie ist Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NOVOPULMON 400 MIKROGRAMM
NOVOLIZER UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Novopulmon 400 Mikrogramm
Novolizer, Budesonid, ist ein Glukokortikoid (Kortiko-
steroid/Kortison), zur Inhalation bei länger fortbeste-
hendem Bronchialasthma (sog. Antiasthmatikum).
Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer wird ange-
wendet zur Behandlung fortbestehender (persistieren-
der) Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung
von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z.B. bei
– Bronchialasthma
– Chronisch obstruktiver Bronchitis
Hinweis
Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer ist nicht zur
Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfäl-
len (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) ge-
eignet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
NOVOPULMON 400 MIKROGRAMM NOVOLIZER
BEACHTEN?
Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer darf nicht
angewendet werden, wenn Sie überempfindlich
(aller gisch) gegen Budesonid oder gegen den Hilfs-
stoff Laktose-Monohydrat (der geringe Mengen Milch-
eiweiß enthält) reagieren.
Patienten mit seltener erblicher oder erworbener Lak-
toseintoleranz (Unverträglichkeit gegen Milchzucker),
Laktasemangel (Mangel an einem Enzym, das Milch-
zucker abbaut) oder einer Glukose-Galaktose-Malab-
sorption (ungenügende Aufnahme von Zucker und an-
derer Zuckerart aus den Verdauungsorganen) dürfen
dieses Arzneimittel nicht inhalieren.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer ist
erforderlich,
wenn Sie unter einer aktiven bzw. latenter Lungentu-
berkulose leiden. Hier sind eine genaue Beobachtung
und besondere Sorgfalt erforderlich. Patienten mit
aktiver Lungentuberkulose dürfen Novopulmon
400 Mikrogramm Novolizer nur dann anwenden, wenn
sie gleichzeitig mit wirksamen Arzneimitteln gegen
Tuberkulose (Tuberkulostatika) behandelt werden.
Ebenso ist bei Patienten mit Pilz-, viralen oder ande-
ren Infektionen der Luftwege eine genaue Beobach-
tung sowie besondere Sorgfalt geboten. Sie dürfen
Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer nur dann an-
wenden, wenn sie ebenfalls eine entsprechende Be-
handlung für solche Infektionen erhalten.
Die Anwendung von Novopulmon 400 Mikrogramm
Novolizer ist nicht angezeigt für die Behandlung von
akuter Atemnot bzw. bei Status asthmaticus (Dauer-
krampf der Bronchien durch sehr häufige oder lang
anhaltende Bronchialasthma-Anfälle). Ihr Arzt wird Ih-
nen den Einsatz eines schnell wirkenden inhalativen
bronchienerweiternden Mittels (Bronchodilatators) als
Notfallmedikation zur Linderung akuter Asthma Symp-
tome anraten.
Die Behandlung einer akuten Verschlimmerung des
Asthmas bzw. der dadurch ausgelösten Symptome
kann eine Erhöhung der Dosis von Novopulmon
400 Mikrogramm Novolizer erforderlich machen.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
kann die Behandlung mit Novopulmon 400 Mikro-
gramm Novolizer (ähnlich wie eine Behandlung mit an-
deren Glukokortikoiden) zu einer verringerten Aus-
scheidung des Wirkstoffes sowie zu einer Steigerung
der systemischen (den ganzen Körper betreffenden)
Verfügbarkeit führen. Auf diese möglichen Wirkungen,
die nicht auf den Anwendungsort beschränkt bleiben
(systemische Wirkungen), sollte besonders geachtet
werden. Ihr Arzt wird entsprechende Kontrolluntersu-
chungen durchführen.
Systemische Wirkungen von inhalierten Glukokortiko-
iden wie Budesonid können insbesonders dann auftre-
ten, wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum
verabreicht werden. Ein Auftreten dieser Wirkungen ist
allerdings bei Inhalationstherapie sehr viel weniger
wahrscheinlich als bei oralen (z.B. als Tablette zuge-
führten) Glukokortikoiden. Zu solchen möglichen sys-
temischen Wirkungen sind zu rechnen: Unterdrückung
der Nebennierenrindenfunktion (adrenale Suppres-
sion), Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen
(eine Hormonstörung, die durch einen hohen Kortison-
spiegel im Blut verursacht wird und mit Stammfett-
sucht, „Vollmondgesicht", dünner werdender Haut,
Bluthochdruck, usw. einhergeht), Wachstumsverzöge-
rung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der
GEBRAUCHSINFORMATION
400 Mikrogramm Novolizer
®
Pulver zur Inhalation
Wirkstoff: Budesonid
Knochenmineraldichte, grauer Star (Katarakt), grüner
Star (Glaukom) und seltener eine Reihe von psychi-
schen Veränderungen oder Verhaltensauffälligkeiten
einschließlich psychomotorische Hyperaktivität,
Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression oder
Aggression (besonders bei Kindern). Aus diesem
Grunde ist es wichtig, dass nach Stabilisierung der
Symptome eine möglichst niedrige Dosis gewählt
wird, bei der sich gerade noch eine wirksame Kontrolle
des Bronchialasthma aufrechterhalten lässt.
Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten, die vorher noch
nicht oder nur gelegentlich mit Glukokortikoiden
behandelt worden sind:
Wird Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer regel-
mäßig entsprechend der gegebenen Hinweise ange-
wendet, sollte bei Ihnen nach etwa 1 bis 2 Wochen
eine Besserung der Atembeschwerden spürbar sein.
Allerdings können extreme Schleimansammlungen
und Entzündungsprozesse die Bronchialwege (Atem-
wege) in einem solchen Ausmaß versperren, dass das
Budesonid seine lokalen Wirkungen nicht vollständig
entfalten kann. In solchen Fällen sollte die Inhalations-
Therapie mit Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer
durch eine kurze Zwischenbehandlung mit systemi-
schen Glukokortikoiden (beginnend mit einer Dosis
entsprechend 40 bis 60 mg Prednisolon täglich) er-
gänzt werden. Die Dosis der systemischen Glukokorti-
koide wird dann langsam reduziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Umstellung von systemi-
schen Glukokortikoiden auf eine Inhalationstherapie:
Patienten, die eine systemische Behandlung mit Glu-
kokortikoiden erhalten, sollten dann auf Novopulmon
400 Mikrogramm Novolizer umgestellt werden, wenn
ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen
Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion normaler-
weise eingeschränkt ist, darf die systemische Behand-
lung mit Glukokortikoiden nicht plötzlich eingestellt
werden. Zu Beginn der Umstellung sollte über einen
Zeitraum von 7 bis 10 Tagen eine hohe Dosis Novo-
pulmon 400 Mikrogramm Novolizer zusätzlich zu den
systemischen Glukokortikoiden verabreicht werden.
Dann kann man entsprechend der Reaktion des Pa-
tienten und abhängig von der ursprünglichen Dosis
des systemischen Glukokortikoids die tägliche Dosis
des systemischen Glukokortikoids schrittweise redu-
zieren (z. B. um 1 Milligramm Prednisolonäquivalent
jede Woche oder 2,5 Milligramm Prednisolonäquiva-
lent jeden Monat). Das orale Glukokortikoid sollte auf
eine möglichst geringe Dosis reduziert werden. Es
kann möglich werden, das orale Glukokortikoid voll-
ständig durch die Inhalation von Novopulmon
400 Mikrogramm Novolizer zu ersetzen.
Innerhalb der ersten Monate einer Umstellung der Pa-
tienten von der systemischen Gabe von Glukokortiko-
iden auf eine Inhalationstherapie kann eine Wiederauf-
nahme der systemischen Gabe von Glukokortikoiden
im Falle von Stressperioden bzw. in Notfällen (z. B.
schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) erfor-
derlich werden. Das betrifft ebenfalls Patienten, die
eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosierungen inha-
lativer Glukokortikoide erhalten haben. Auch bei ihnen
kann eine eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion
vorliegen, so dass sie in Stresssituationen einen syste-
mischen Glukokortikoidschutz benötigen.
Die Erholung von einer eingeschränkten Nebennieren-
funktion kann eine beachtliche Zeitspanne in Anspruch
nehmen.
Trotz unveränderter oder sogar verbesserter Atem-
funktion kann sich ein Patient nach Absetzen der sys-
temischen Glukokortikoide in unspezifischer Weise
unwohl fühlen. Trotzdem sollte man die alleinige Be-
handlung mit inhalativem Budesonid und den Verzicht
auf orale Glukokortikoide beizubehalten versuchen,
solange keine Anzeichen einer ungenügenden Neben-
nierenrindenfunktion erkennbar sind.
Wenn von einer oralen Therapie (Tabletten) auf eine
Inhalationstherapie umgestellt worden ist, können Be-
schwerden auftreten, die durch die vorherige systemi-
sche Behandlung mit Glukokortikoiden unterdrückt
worden sind, z. B. Heuschnupfen, allergische Aus-
schläge, Muskel- und Gelenkschmerzen. Zur Behand-
lung dieser Beschwerden sollte der Hausarzt aufge-
sucht und zusätzlich entsprechende Arzneimittel ver-
abreicht werden.
Die Behandlung mit Novopulmon 400 Mikrogramm
Novolizer darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Verschlimmerung klinischer Beschwerden aufgrund
von akuten Atemwegsinfektionen:
Falls sich die klinischen Beschwerden durch akute
Atemwegsinfektionen verschlimmern, ist eine Behand-
lung mit entsprechenden Antibiotika in Erwägung zu
ziehen. Die Dosis an Novopulmon 400 Mikrogramm
Novolizer kann bei Bedarf angepasst werden. In
bestimmten Situationen kann auch eine systemische
Behandlung mit Glukokortikoiden angezeigt sein.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu
Dopingzwecken
Budesonid kann in hohen Dosen als Dopingmittel
missbraucht werden. Die bei der Inhalation verwende-
ten Dosierungen sind zu niedrig, um Dopingeffekte
auszulösen.
Auf Grund der Empfindlichkeit der analytischen
Methoden kann die Anwendung von Novopulmon
400 Mikrogramm Novolizer bei Dopingkontrollen zu
positiven Ergebnissen führen.
Leistungssportler müssen bei der Anwendung dieses
Arzneimittels eine Ausnahmegenehmigung einholen.
Kinder
Novopulmon 400 Mikrogramm Novolizer ist für die
Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren geeignet.
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die
eine Langzeitbehandlung mit inhalativen Glukokortiko-
iden erhalten, regelmäßig zu überwachen. Sollte sich
das Wachstum verlangsamen, muss der Arzt die The-
rapie mit dem Ziel überprüfen, die Dosis, soweit das
®