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Ottobock 4R181 Harmony P4 HD Gebrauchsanweisung

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Inhaltsverzeichnis

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  • DEUTSCH, seite 1

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4R180 Harmony P4, 4R181 Harmony P4 HD
Gebrauchsanweisung .....................................................................................................
Instructions for use .........................................................................................................
Instructions d'utilisation ..................................................................................................
Istruzioni per l'uso ..........................................................................................................
Instrucciones de uso ......................................................................................................
Manual de utilização .......................................................................................................
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................
Bruksanvisning ..............................................................................................................
Brugsanvisning ..............................................................................................................
Bruksanvisning ..............................................................................................................
Instrukcja użytkowania ....................................................................................................
Návod k použití .............................................................................................................. 105
Návod na používanie ....................................................................................................... 114
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 123
取扱説明書 .................................................................................................................... 132
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Inhaltsverzeichnis
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Verwandte Anleitungen für Ottobock 4R181 Harmony P4 HD

Inhaltszusammenfassung für Ottobock 4R181 Harmony P4 HD

  • Seite 1: Inhaltsverzeichnis

    4R180 Harmony P4, 4R181 Harmony P4 HD Gebrauchsanweisung ..................... Instructions for use ......................Instructions d'utilisation ....................Istruzioni per l’uso ......................Instrucciones de uso ...................... Manual de utilização ....................... Gebruiksaanwijzing ......................Bruksanvisning ......................Brugsanvisning ......................Bruksanvisning ......................Instrukcja użytkowania ....................Návod k použití ......................105 Návod na používanie .......................
  • Seite 2 >5 cm...

  • Seite 5: Produktbeschreibung

    Das Harmony System besteht aus einer Unterdruckpumpe, einem Vollbelastungsschaft, einem Polyurethan-Liner und einer versiegelnden Kniekappe. 1.2 Kombinationsmöglichkeiten Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfü­ gen, wurde nicht getestet.

  • Seite 6: Sicherheit

    Zulässige Umgebungsbedingungen Feuchtigkeit: Süßwasser Unzulässige Umgebungsbedingungen Mechanische Vibrationen oder Stöße Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum) 2.4 Nutzungsdauer Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.

  • Seite 7: Lieferumfang

    VORSICHT Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an einem anderen Patienten Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt ► Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten wird. ► Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten. VORSICHT Mechanische Beschädigung des Produkts Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust ►...

  • Seite 8: Herstellung Der Gebrauchsfähigkeit

    5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit VORSICHT Fehlerhafter Aufbau oder Montage Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise. ► VORSICHT Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen ► Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage. ►...

  • Seite 9: Testschaft Fertigstellen

    7) Wenn der Klebstoff ausgehärtet ist, die Unterdruckpumpe von der Laminierplatte abschrau­ ben. 8) Entweder den Testschaft fertigstellen (siehe Seite 9) oder den Definitivschaft herstellen (siehe Seite 9). 5.3 Testschaft fertigstellen Benötigte Materialien: Polyethylenklebeband 627B4, synthetischer Steifverband 699G30 > 1) Die Verbindung zwischen dem Prothesenschaft und der Laminierplatte mit synthetischem Steifverband sichern (siehe Abb. 4).

  • Seite 10: Unterdruckpumpe Einstellen

    5.4.2 Prothesenschaft fertigstellen Benötigte Materialien: Loctite 242 636W46 > 1) Den PVA-Folienschlauch entfernen. 2) Das Laminat distal der Laminierplatte abschleifen und den Laminierdummy entfernen. 3) Den Schaftrandverlauf anzeichnen und mit einer oszillierenden Säge ausschneiden. 4) Ein Loch (Ø 4 mm) durch die Mitte der Laminierplatte in das Gipsmodell bohren. 5) Den Prothesenschaft vom Gipsmodell entformen.

  • Seite 11: Überprüfen Des Unterdrucksystems

    4) Optional: Zum Tausch des Elastomerstabs, die Einstellschraube vollständig herausschrau­ ben. Nach dem Einsetzen eines neuen Elastomerstabs den Einstellvorgang erneut durchfüh­ ren. 5) Die distalen Prothesenkomponenten gemäß den Anweisungen ihrer Gebrauchsanweisungen montieren. Einstelltabelle (Herausdrehen des Elastomerstabes) Körpergewicht [kg] Produkt Roter Stab Gelber Stab 4R180, 4R181 –...

  • Seite 12: Einsteigen In Die Prothese

    • Die Öffnung zum Schaftanschluss auf der Innenseite des Prothesenschafts mit einem kleinen Stück Papier und luftdichtem Klebeband (z. B. PVC-Band) abdichten. Eine Handpumpe an den Schaftanschluss ansetzen und Unterdruck herstellen (ca. 500 hPa) (siehe • Abb. 14). • Überprüfen, ob der Unterdruck erhalten bleibt. Wenn der Unterdruck nicht erhalten bleibt: Den Schaftanschluss neu verkleben und erneut überprüfen.

  • Seite 13: Ausziehen Der Prothese

    6.2 Ausziehen der Prothese 1) Die Kniekappe vom Oberschenkel auf den Prothesenschaft rollen. 2) Den Stumpf und den Liner aus dem Prothesenschaft herausziehen. 7 Reinigung 7.1 Prothesenschaft reinigen ► Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen und anschließend trocknen lassen. 7.2 Liner reinigen ►...

  • Seite 14: Ce-Konformität

    The Harmony system consists of a vacuum pump, a total surface weight-bearing socket, a poly­ urethane liner and a sealing sleeve. 1.2 Combination possibilities This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular connectors. Func­ tionality with components of other manufacturers that have compatible modular connectors has not been tested.

  • Seite 15: Area Of Application

    2.2 Area of application Our components perform optimally when paired with appropriate components based upon weight and mobility grades identifiable by our MOBIS classification information and which have appro­ priate modular connectors. The product is recommended for mobility grade 2 (restricted outdoor walker), mobility grade 3 (unrestricted outdoor walker) and mobility grade 4 (unrestricted m°...

  • Seite 16: Scope Of Delivery

    CAUTION Unallowable combination of prosthetic components Risk of injury due to breakage or deformation of the product ► Only combine the product with prosthetic components that are approved for that purpose. ► Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify that they may be com­ bined with each other.

  • Seite 17: Preparation For Use

    Fig. 1, item Quantity Designation Reference number Vacuum test connector – Connection set 755Z39 – Set screw 506G3=M8x16-"NIRO" For 4R181 only: elastomer rod (red) – 4Y347 Spare parts Designation Reference number Elastomer rod (red) 4Y347 Elastomer rod (yellow) 4Y348 4 set screws M4x6 4X902 Lamination disc set (1 lamination disc, 1 lamination dummy) 4X903...
  • Seite 18 5.2 Gluing the lamination plate Required materials: 627B4 polyethylene adhesive tape, suitable adhesive (such as 636K49 > SuperGlue, sealing resin-talcum mixture, Fabtech +PLUSeries 60-second adhesive), 699G30 synthetic support bandage 1) Screw the lamination plate with the threaded ring onto the vacuum pump. 2) Cover the hole in the centre of the lamination plate with polyethylene adhesive tape (see fig. 2).
  • Seite 19 5) Pull a piece of carbon fibre woven hose (2 times the length of the plaster model) over the plaster model up to the socket brim. Tie off the excess carbon fibre woven hose and fold it over the plaster model. 6) Pull a piece of nylglass stockinette over the plaster model.
  • Seite 20 Vacuum generation/damping adjustment Required materials: Allen wrench 4 mm > 1) Disassemble the distal prosthetic components. 2) Screw in the adjustment screw in the distal end of the vacuum pump fully to the stop (see fig. 13). 3) Loosen the adjustment screw as described in the adjustment table below. 4) Optional: To replace the elastomer rod, fully unscrew the adjustment screw.
  • Seite 21 Check area 1 (with socket connector) Check socket connector • Seal the opening to the socket connector on the inside of the prosthetic socket with a small piece of paper and air-tight adhesive tape (e.g.  PVC tape). • Connect a manual pump to the socket connector and build up a vacuum (approx. 500 hPa or 15 inHg) (see fig. 14).

  • Seite 22: Legal Information

    6.2 Doffing the prosthesis 1) Unroll the sealing sleeve from the thigh onto the prosthetic socket. 2) Doff the residual limb and liner out of the prosthetic socket. 7 Cleaning 7.1 Cleaning the prosthetic socket ► Clean the product with a damp, soft cloth and then let it dry. 7.2 Cleaning the liner ►...

  • Seite 23: Technical Data

    Le système Harmony comprend une pompe à dépression, une emboîture pour la sollicitation complète, un manchon en polyuréthane et un protège-genou étanche. 1.2 Combinaisons possibles Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire Ottobock. Le fonctionne­ ment avec des composants d’autres fabricants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été testé.

  • Seite 24: Conditions D'environnement

    de notre information sur la classification MOBIS et disposant de connecteurs modulaires adap­ tés. Le produit est recommandé pour le niveau de mobilité 2 (marcheur limité en exté­ rieur), le niveau de mobilité 3 (marcheur illimité en extérieur) et le niveau de mobili­ m°...

  • Seite 25: Contenu De La Livraison

    PRUDENCE Combinaison non autorisée des composants prothétiques Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déformation du produit ► Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques autorisés à cet effet. ► Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents composants prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.

  • Seite 26: Préparation À L'utilisation

    ill. 1, pos. Quantité Description Référence Vacuum Connector 2R117-0 Raccord du test de vide d'air – Kit de raccordement 755Z39 – Goujon fileté 506G3=M8x16-« NIRO » Uniquement pour 4R181 : tige en élas­ – 4Y347 tomère (rouge) Pièces détachées Description Référence Tige en élastomère (rouge) 4Y347 Tige en élastomère (jaune) 4Y348...
  • Seite 27 4) Dégraissez l'emboîture de l'extérieur. 5) Collez la rondelle de stratification avec l'emboîture (consulter la page 27). 5.2 Coller la plaque de stratification Matériel nécessaire : ruban adhésif de polyéthylène 627B4, colle adaptée (par ex. Super­ > Glue 636K49, mélange de talc et de résine de scellement, Fabtech +PLUSeries 60 Second Adhesive), bandage synthétique rigide 699G30 1) Vissez la plaque de stratification avec la bague filetée sur la pompe à...
  • Seite 28 5.4 Réaliser une emboîture définitive 5.4.1 Stratification de l’emboîture tibiale Outils et matériel requis : > Film tubulaire en PVA 99B81*, tricot tubulaire en perlon 623T3=8 ou 623T3=10, bas tubulaire 81A1=8 ou 81A1=10, tubulaire en fibres de carbone 616G15, tricot tubulaire Nylglas 623T9*, résine de stratification Orthocryl 80:20 PRO 617H119, ficelle Pré-requis : l'emboîture thermoplastique est fabriquée et la plaque de stratification est col­...
  • Seite 29 2) Fixez la pompe à dépression dans un étau à l'aide des mâchoires d'étau livrées (voir ill. 10). 3) Posez la plaque de stratification sur la pompe à dépression et orientez-la. 4) Essayage : Resserrez la bague filetée avec la clé Allen (Couple : 50 Nm) (voir ill. 11). Visser les 2 vis sans tête dans la bague filetée (voir ill. 12).
  • Seite 30 5.7 Contrôle du système de dépression Premiers pas Si l'emboîture est raccordée : connectez un manomètre au raccord de l'emboîture. • Sans raccord d'emboîture ni manomètre : le protège-genou est tiré vers le bord de l'emboîture par la • dépression. Le bord de l'emboîture apparaît alors clairement sous le protège-genou. •...
  • Seite 31 Vérifier la zone 2 • Bouchez le trou allant à la pompe à dépression sur l’intérieur de l’emboîture de la prothèse avec du ruban adhésif hermétique (par ex. adhésif PVC). Fixez une pompe manuelle sur la plaque de stratification et générez de la dépression (environ 500 hPa) •...

  • Seite 32: Informations Légales

    2) Placez le collant en nylon dans l'emboîture de la prothèse. 3) Mettez la prothèse en place et utilisez-la normalement. La pompe à dépression entraîne l'eau par le trou à l'extrémité distale de l'emboîture. 4) Veuillez contacter votre orthoprothésiste pour convenir d'un rendez-vous de contrôle. 8 Maintenance ►...

  • Seite 33: Costruzione E Funzionamento

    1.2 Possibilità di combinazione Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare Ottobock. Non è stata testa­ ta la funzionalità con componenti di altri produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari compatibili.

  • Seite 34: Significato Dei Simboli Utilizzati

    2.4 Durata di utilizzo Questo componente della protesi è stato sottoposto dal produttore a tre milioni di cicli di carico, in conformità alla norma ISO 10328. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività del paziente, ad un periodo di utilizzo che va da 3 a 5 anni. 2.5 Qualifica Il prodotto può...

  • Seite 35: Preparazione All'uso

    CAUTELA Danno meccanico del prodotto Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità ► Trattare con cura il prodotto durante il lavoro. ► In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e le possibilità di utilizzo. ► Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di funzionalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funzionalità...
  • Seite 36 CAUTELA Montaggio errato dei collegamenti a vite Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei collegamenti a vite ► Pulire la filettatura prima di ogni montaggio. ► Rispettare le coppie di serraggio prescritte. ► Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo bloccaggio. INFORMAZIONE L'armatura descritta nel presente documento è...
  • Seite 37 2) INFORMAZIONE: Affinché la ginocchiera possa svolgere la sua azione sigillante, deve essere applicata su una superficie a tenuta d'aria di circa 5 cm. Se necessario, avvolgere la benda rigida permeabile all'aria con del nastro adesivo in polieti­ lene, per creare una superficie a tenuta d'aria. 3) Praticare un foro (Ø 4 mm) attraverso il centro della piastra di laminazione nel modello in ges­...
  • Seite 38 6) Arrotondare il profilo del bordo dell'invasatura e gli angoli. Sbavare il foro sul lato interno dell'invasatura. 7) Eliminare le impurità dall'invasatura protesica, dal foro praticato e dalla piastra di laminazione con aria compressa. 8) Pulire il lato interno della piastra di laminazione. 9) Montare la pompa di depressione (v.
  • Seite 39 Tabella di regolazione (estrazione dell'asta in elastomero) Peso corporeo [kg] Prodotto Asta rossa Asta gialla 4R181 – da 120 a 130 – da 140 a 150 – La regolazione ottimale dipende dall'attività e dalle esigenze dell'utente. Svitare la vite di registrazione per l'asta in elastomero di massimo 4 giri.
  • Seite 40 • Controllare che il vuoto venga mantenuto. Se il vuoto non viene mantenuto: sostituire la ginocchiera e controllare di nuovo. • Controllo della zona 1 (senza attacco invasatura e manometro) • Sostituire la ginocchiera con una nuova. • Far camminare l'utente per generare il vuoto. Fermare l'utente e controllare se il vuoto viene mantenuto. Se il vuoto non viene mantenuto: il guasto si trova nella zona 2 o 3.

  • Seite 41: Garanzia Commerciale

    7.3 Pulizia della pompa di depressione Per il personale tecnico: pulizia con aria compressa ► Soffiare con cautela l'aria compressa attraverso il foro nell'invasatura per rimuovere le impuri­ tà dalla pompa di depressione e la valvola monouso. Per il personale tecnico: lavaggio con acqua distillata 1) Rimuovere tutti i componenti distali della protesi.

  • Seite 42: Dati Tecnici

    1.2 Posibilidades de combinación Este componente protésico es compatible con el sistema modular de Ottobock. No se ha proba­ do la funcionalidad con componentes de otros fabricantes que dispongan de elementos de cone­...

  • Seite 43: Condiciones Ambientales

    El producto se recomienda para el grado de movilidad 2 (usuarios con limitacio­ nes en espacios exteriores), el grado de movilidad 3 (usuarios sin limitaciones en m° espacios exteriores) y el grado de movilidad 4 (usuarios sin limitaciones en espa­ cios exteriores pero con exigencias especialmente elevadas). •...

  • Seite 44: Instrucciones De Uso

    ► Consulte las instrucciones de uso de los componentes protésicos para verificar si estos se pueden combinar entre sí. PRECAUCIÓN Uso en condiciones ambientales no permitidas Riesgo de lesiones debido a daños en el producto ► No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas. ►...

  • Seite 45: Preparación Para El Uso

    Fig. 1, pos. Cantidad Denominación Referencia – Varilla roscada 506G3=M8x16-"NIRO" Solo en 4R181: barra de elastómero – 4Y347 (roja) Piezas de repuesto Denominación Referencia Barra de elastómero (roja) 4Y347 Barra de elastómero (amarilla) 4Y348 4 varillas roscadas M4x6 4X902 Kit de disco de laminado (1 disco de laminado, 1 plantilla de laminado) 4X903 Kit de anillo roscado para 4R180 (1 anillo roscado para 4R180, 4 varillas ros­...
  • Seite 46 5.2 Pegar la placa de laminado Material necesario: cinta adhesiva de polietileno 627B4, pegamento adecuado (p. ej., Su­ > perGlue 636K49, mezcla de resina de sellado y talco, Fabtech +PLUSeries 60 Second Adhe­ sive), escayola sintética 699G30 1) Enrosque la placa de laminado con el anillo roscado en la bomba de vacío. 2) Tape el orificio del centro de la placa de laminado con cinta adhesiva de polietileno (véase fig. 2).
  • Seite 47 2) Encaje la plantilla de laminado en la placa de laminado (véase fig. 7). 3) Selle la superficie distal de la placa de laminado con cinta adhesiva de polietileno (véase fig. 8). 4) Cubra el modelo de yeso con una media con forma de tubo. 5) Recorte un trozo de la manga trenzada de fibra de carbono (2 veces la longitud del modelo de yeso) y cubra el modelo con él hasta el borde del encaje.
  • Seite 48 7) Monte los componentes protésicos distales conforme a las indicaciones de las instrucciones de uso correspondientes. 5.6 Ajustar la bomba de vacío La bomba de vacío ofrece las siguientes posibilidades de ajuste: generación de vacío y amorti­ guación con la barra de elastómero, rotación entre la bomba de vacío y la placa de laminado, fle­ xión plantar y dorsal, así...
  • Seite 49 Para comprobar la estanqueidad, la prótesis se divide en zonas. Zona 1: rodillera y conexión opcional del encaje • Zona 2: unión con la bomba de vacío • Zona 3: bomba de vacío • Comprobar la zona 1 (con conexión del encaje) Comprobar la conexión del encaje •...
  • Seite 50 6 Uso PRECAUCIÓN Uso de polvos (p. ej., polvos para bebés o polvos de talco) Irritaciones cutáneas en el muñón y pérdida de funcionalidad de los componentes de la prótesis por obstrucción con partículas o por desaparición del lubricante ► Mantenga el producto alejado de cualquier tipo de polvo. 6.1 Colocación de la prótesis 1) Desenrolle el liner sobre el muñón.

  • Seite 51: Datos Técnicos

    ► Realizar un control visual anual de la barra de elastómero y sustituirla en caso necesario. 9 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo. 9.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento.

  • Seite 52: Possibilidades De Combinação

    1.2 Possibilidades de combinação Este componente protético é compatível com o sistema modular Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes, que dispõem de elementos de conexão modulares compatí­ veis, não foi testada. 2 Uso previsto 2.1 Finalidade Este produto destina-se exclusivamente à protetização das extremidades inferiores.

  • Seite 53: Significado Dos Símbolos De Advertência

    3 Segurança 3.1 Significado dos símbolos de advertência Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões. CUIDADO INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos. 3.2 Indicações gerais de segurança CUIDADO Carga excessiva sobre o produto Risco de lesões devido à quebra de peças de suporte ►...

  • Seite 54: Material Fornecido

    Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso As alterações de funcionamento podem manifestar-se, por exemplo, por meio da aderência redu­ zida da prótese. 4 Material fornecido Fig. 1, pos. Qtde. Denominação Código – Manual de utilização – Harmony P4* com anel roscado e arrue­ –...
  • Seite 55 INFORMAÇÃO A armação descrita neste documento foi aprovada para o peso corporal máximo do usuário do produto. Qualquer alteração da armação é de responsabilidade do técnico ortopédico. 5.1 Confecção do encaixe termoplástico Um encaixe protético em material termoplástico é confeccionado como encaixe de teste ou como camada interna do encaixe definitivo, para impermeabilizar o encaixe definitivo.
  • Seite 56 5) Rebarbar o furo na parte interna do encaixe. 6) Remover as sujeiras do encaixe protético, da placa de laminação e do furo. 7) Montar a bomba de subpressão (consulte a página 57). INFORMAÇÃO: Feche o furo no encaixe protético com um pedaço de fita adesiva, ca­ so o encaixe protético deva ser adaptado após a instalação da bomba de subpressão.
  • Seite 57 10) Opcional: Montar a conexão do encaixe 2R117-0, como descrito no respectivo manual de uti­ lização. Desse modo pode ser determinada a altura da subpressão. 5.5 Montagem da bomba de subpressão Materiais necessários: Loctite 242 636W46 > 1) Encaixar o anel roscado na bomba de subpressão (veja a fig. 9). 2) Fixar a bomba de subpressão em um torno, com a ajuda dos mordentes para torno forneci­...
  • Seite 58 Ajuste da rotação Materiais necessários: Loctite 242 636W46 > 1) Soltar os 2 pinos roscados no anel roscado. 2) Soltar o anel roscado com a chave de pinos, até poder girar a bomba de subpressão. 3) Ajustar a rotação. 4) Apertar o anel roscado com a chave de pinos (torque: 50 Nm). 5) Fixar os 2 pinos roscados com Loctite e parafusá-los no anel roscado (veja a fig. 12).
  • Seite 59 Verificação da seção 3 • Limpar a bomba de subpressão, para excluir a possibilidade de válvulas sujas (consulte a página 59). • Remover a bomba de subpressão do encaixe protético e todos os componentes protéticos distais. • Colocar a peça de conexão teste de vácuo na porta de sucção proximal da bomba de subpressão (veja a fig. 15).

  • Seite 60: Manutenção

    4) Acionar a bomba de subpressão, até que toda a água seja bombeada. 5) Montar os componentes protéticos distais, como descrito nos respectivos manuais de utiliza­ ção. Para o usuário: limpeza durante um percurso Caso a bomba de subpressão não estiver gerando mais vácuo suficiente e não houver nenhum técnico ortopédico disponível, a bomba de subpressão pode ser lavada com uma pequena quan­...

  • Seite 61: Productbeschrijving

    Het Harmony systeem bestaat uit een vacuümpomp, een volcontactkoker, een polyurethaan liner en een verzegelende kniekap. 1.2 Combinatiemogelijkheden Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem van Ottobock. De functionali­ teit in combinatie met componenten van andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbindingselementen, is niet getest.

  • Seite 62: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen

    Niet-toegestane omgevingscondities Mechanische trillingen en schokken Zout water, transpiratievocht, urine, zuren Stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talkpoeder) 2.4 Gebruiksduur Deze prothesecomponent is naar ISO 10328 getest door de fabrikant met drie miljoen belastings­ cycli. Afhankelijk van de mate van activiteit van de patiënt komt dit overeen met een gebruiksduur van drie tot vijf jaar.

  • Seite 63: Inhoud Van De Levering

    VOORZICHTIG Overschrijding van de gebruiksduur en hergebruik voor een andere patiënt Gevaar voor verwonding door functieverlies en beschadiging van het product ► Zorg ervoor dat de geteste gebruiksduur niet wordt overschreden. ► Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt. VOORZICHTIG Mechanische beschadiging van het product Gevaar voor verwonding door functieverandering of -verlies...

  • Seite 64: Gebruiksklaar Maken

    5 Gebruiksklaar maken VOORZICHTIG Verkeerde opbouw of montage Gevaar voor verwonding door beschadiging van prothesecomponenten Neem de opbouw- en montage-instructies in acht. ► VOORZICHTIG Verkeerde montage van de schroefverbindingen Gevaar voor verwonding door breuk of losraken van de schroefverbindingen ► Voordat u schroeven en bouten gaat monteren, moet u altijd eerst de schroefdraad reinigen.
  • Seite 65 8) Werk de testkoker af (zie pagina 65) of vervaardig de definitieve koker (zie pagina 65). 5.3 Testkoker afwerken öBenodigde materialen: polyethyleentape 627B4, synthetisch gipsverband 699G30 > 1) Verstevig de verbinding tussen de prothesekoker en de lamineerplaat met synthetisch gips­ verband (zie afb. 4). Wikkel het gipsverband hierbij een paar keer stevig om de protheseko­ ker, tot in de sleuf in de lamineerplaat.
  • Seite 66 3) Teken de loop van de kokerrand af en zaag deze uit met een oscillerende zaag. 4) Boor door het midden van de lamineerplaat een gat (Ø 4 mm) in het gipsmodel. 5) Haal de prothesekoker van het gipsmodel af. 6) Schuur de kokerrand rondom op en rond de randen af. Braam het gat aan de binnenkant van de koker af.
  • Seite 67 Insteltabel (elastomeerstaaf losdraaien) Lichaamsgewicht [kg] Product Rode staaf Gele staaf 4R180, 4R181 – 60 tot 70 – 80 tot 90 – 4R181 – 120 tot 130 – 140 tot 150 – De optimale instelling is afhankelijk van de activiteit en de wensen van de gebruiker. Draai de instelschroef voor de elastomeerstaaf maximaal 4 slagen los.
  • Seite 68 Kniekap controleren • Verwijder de tape uit de prothesekoker. • Dicht de opening voor de vacuümpomp aan de binnenkant van de prothesekoker af met luchtdichte tape (bijv. pvc-tape). • Laat de gebruiker de prothese aantrekken en de kniekap over zijn bovenbeen omhoogrollen. Genereer met de handpomp onderdruk op de kokeraansluiting (ca.

  • Seite 69: Juridische Informatie

    7 Reiniging 7.1 Prothesekoker reinigen ► Reinig het product met een vochtige, zachte doek en laat het vervolgens drogen. 7.2 Liner reinigen ► Reinig de liner zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de liner. 7.3 Vacuümpomp reinigen Voor vakspecialisten: Reinigen met perslucht ►...

  • Seite 70: Technische Gegevens

    9.3 Fabrieksgarantie De fabrikant verleent garantie op het product vanaf de aankoopdatum. Deze garantie is van toe­ passing op gebreken die aantoonbaar berusten op materiaal-, productie- of constructiefouten en binnen de garantieperiode kenbaar worden gemaakt aan de fabrikant. Voor nadere informatie over de garantievoorwaarden kunt u contact opnemen met het verkoop­ kantoor van de fabrikant voor uw land.

  • Seite 71: Varningssymbolernas Betydelse

    Produkten rekommenderas för mobilitetsgrad 2 (begränsade utomhusgångare), mobilitetsgrad 3 (obegränsade utomhusgångare) och mobilitetsgrad 4 (obegrän­ m° sade utomhusgångare med särskilt höga anspråk). • Den högsta tillåtna kroppsvikten finns angiven i den tekniska datan (se sida 78). Produkten får bara användas i TT-proteser. 2.3 Omgivningsförhållanden Tillåtna omgivningsförhållanden Omgivningstemperatur vid användning: -10 °C till +60 °C Lager- och transportkriterier: -10 °C till +60 °C, relativ luftfuktighet: inga begränsningar...

  • Seite 72: Bruksanvisning

    OBSERVERA Användning under otillåtna omgivningsförhållanden Risk för personskador om produkten skadas ► Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden. ► Kontrollera om produkten har skadats om den har utsatts för otillåtna omgivningsförhållan­ den. ► Använd inte produkten om du tror att den är skadad eller om den har synliga skador. ►...

  • Seite 73: Idrifttagning

    Reservdelar Benämning Artikelnummer Elastomerstav (gul) 4Y348 4 gängstift M4x6 4X902 Lamineringsskivsats (1 lamineringsskiva, 1 lamineringsdummy) 4X903 Skruvringssats till 4R180 (1 skruvring till 4R180, 4 gängstift M4x6) 4X904 Skruvringssats till 4R181 (1 skruvring till 4R181, 4 gängstift M4x6) 4X446 5 Idrifttagning OBSERVERA Felaktig inriktning eller montering Risk för personskador till följd av skador på...

  • Seite 74: Tillverka Den Slutliga Hylsan

    5) INFORMATION: Laminerplattan och proteshylsan måste limmas ihop lufttätt. Limma fast lamineringsplattan på proteshylsan med ett lämpligt lim (se bild 3). Var försiktig så att inga luftinneslutningar bildas i plasten. 6) Låt limmet härda. 7) När limmet har härdat skruvas vakuumpumpen av från lamineringsplattan. 8) Tillverka antingen testhylsan (se sida 74) eller den slutliga hylsan (se sida 74).
  • Seite 75 2) Slipa av laminatet distalt från lamineringsplattan och ta bort lamineringsdummyn. 3) Markera hylskantens kontur och såga ut med en oscillerande såg. 4) Borra ett hål (Ø 4 mm) i gipsmodellen genom lamineringsplattans mitt. 5) Ta bort proteshylsan från gipsmodellen. 6) Slipa hylskantens kontur och fasa av kanterna. Avgrada hålet på hylsans insida. 7) Rengör proteshylsan, borrhålet och lamineringsplattan med tryckluft.
  • Seite 76 Inställningstabell (skruva ut elastomerstaven) Kroppsvikt [kg] Produkt Röd stav Gul stav 4R181 – 120 till 130 – 140 till 150 – Den optimala inställningen beror på brukarens aktivitet och behov. Lossa inställningsskruven för elasto­ merstaven maximalt 4 varv. Ställa in rotation Material som behövs: Loctite 242 636W46 >...
  • Seite 77 Kontrollera område 1 (utan hylsanslutning och manometer) • Byt ut knämanschetten mot en ny knämanschett. • Låt brukaren gå några steg för att bygga upp ett vakuum. Be brukaren stå stilla för att kontrollera att vakuu­ met bibehålls. Om vakuumet inte bibehålls: Felet finns i område 2 eller 3. •...

  • Seite 78: Underhåll

    3) Lägg en handduk på golvet eller på ett bord och ställ vakuumpumpen på handduken. 4) Låt vakuumpumpen arbeta tills vattnet har pumpats igenom helt. 5) Montera de distala proteskomponenterna enligt beskrivningen i respektive bruksanvisning. För brukare: rengöring efter behov Om vakuumpumpen inte längre bygger upp ett tillräckligt undertryck och du för tillfället inte kan få...

  • Seite 79: Konstruktion Og Funktion

    1 Produktbeskrivelse Dansk INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2017-08-23 ► Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug. Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produktskader. ► ► Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og risikofrit. ►...

  • Seite 80: Sikkerhed

    2.4 Brugstid Disse protesekomponenter har producenten afprøvet med 3 millioner belastningscyklusser iht. ISO 10328. Dette svarer, alt efter patientens aktivitetsgrad, til en brugstid på 3 til 5 år. 2.5 Kvalifikation Produktet må kun monteres af bandagister, som har fået og bestået uddannelsen som certificeret Harmony-ekspert.

  • Seite 81: Leveringsomfang

    FORSIGTIG Mekanisk beskadigelse af produktet Risiko for tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt ► Arbejd omhyggeligt med produktet. ► Kontroller et beskadiget produkt for funktion og brugbarhed. ► Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller -svigt (se "Tegn på funk­ tionsændringer eller -svigt under brug"...
  • Seite 82 ► Rengør gevindet før hver montering. ► Overhold de fastlagte tilspændingsmomenter. Følg anvisningerne for skruernes længder og skruesikring. ► INFORMATION Armeringen, der er beskrevet i dette dokument, er blevet godkendt til en vægt, som en bruger maksimalt må have ved brug af produktet. Enhver ændring af armeringen er bandagistens an­ svar.
  • Seite 83 6) Fjern urenheder fra protesehylsteret, lamineringspladen og udboringen. 7) Montér undertrykspumpen (se side 84). INFORMATION: Luk hullet i protesehylsteret med et stykke tape, hvis protesehylsteret skal tilpasses efter installationen af undertrykspumpen. Således forhindres det, at der trænger fremmedlegemer ind i undertrykspumpen. 8) Som option: Montér hylstertilslutningen 2R117-0 som beskrevet i brugsanvisningen.
  • Seite 84 5.5 Montering af undertrykspumpen Nødvendige materialer: Loctite 242 636W46 > 1) Sæt skrueringen på undertrykspumpen (se ill. 9). 2) Fiksér undertrykspumpen ved hjælp af de medleverede skruestiktænger i en skruestik (se ill. 10). 3) Sæt lamineringspladen på undertrykspumpen og justér. 4) Prøvning: Fastspænd skrueringen med skruenøglen (Tilspændingsmoment: 50 Nm) (se ill. 11).
  • Seite 85 5.7 Kontrol af undertryksystemet Første arbejdstrin Når en hylstertilslutning er monteret: Tilslut et manometer til hylstertilslutningen. • Uden hylstertilslutning og manometer: Knækappen trækkes hen til hylsterkanten vha. undertrykket. • Hylsterkanten ses således tydeligt under knækappen. • Bed brugeren om at tage protesen på. Kontroller, hvordan brugeren tager den på for at udelukke ukorrekt påtagning.
  • Seite 86 Kontrollér område 2 • Åbningen til undertrykspumpen tætnes på indersiden af protesehylsteret med lufttæt tape (f. eks. PVC- bånd). Sæt en håndpumpe på lamineringspladen og opret et undertryk (ca. 500 hPa) (se ill. 17). • • Kontrollér, om undertrykket opretholdes. Hvis undertrykket ikke opretholdes:Fyld udboringen mellem lamineringsplade og protesehylster fra la­ •...

  • Seite 87: Vedligeholdelse

    8 Vedligeholdelse ► Der skal udføres en visuel kontrol og en funktionskontrol af protesekomponenterne efter de første 30 dages brug. ► Under den normale undersøgelse skal den komplette protese kontrolleres for slitage. ► Gennemfør årlige sikkerhedskontroller. ► Udfør hvert år en visuel kontrol og udskift, om nødvendigt. 9 Juridiske oplysninger Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbestemmelser og kan varie­...

  • Seite 88: Forskriftsmessig Bruk

    konstruksjonen med en innebygd elastomerstav demper vakuumpumpen vertikale støtbelastninger og tillater en lett vridning av protesehylsen. Harmony-systemet består av en vakuumpumpe, en fullbelastningshylse, en hylseforing av polyure­ tan og en forseglende knebandasje. 1.2 Kombinasjonsmuligheter Denne protesekomponenten er kompatibel med Ottobocks modulærsystem. Funksjonaliteten med komponenter fra andre produsenter, som har kompatible modulære forbindelseselementer, er ikke testet.

  • Seite 89: Generelle Sikkerhetsanvisninger

    3 Sikkerhet 3.1 Varselsymbolenes betydning Advarsel mot mulige ulykker og personskader. FORSIKTIG LES DETTE Advarsel om mulige tekniske skader. 3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger FORSIKTIG Overbelastning av produktet Fare for personskade på grunn av brudd i bærende deler ► Produktet skal brukes i samsvar med det angitte bruksområdet (se side 88). FORSIKTIG Ikke-tillatt kombinasjon av protesekomponenter Fare for personskade på...

  • Seite 90: Klargjøring Til Bruk

    4 Leveringsomfang Fig. 1, pos. Antall Betegnelse Merking – Bruksanvisning – Harmony P4* med skruring og lamine­ – ringsskive Lamineringsdummy – Stiftnøkkel til Harmony P4* 4X901 Skrustikkekjever til Harmony P4* – Unbrakonøkkel 2 mm – Gummihette – Vacuum Connector 2R117-0 Koblingsstykke vakuumtest –...
  • Seite 91 Nødvendige materialer: ThermoLyn clear 616T283* eller ThermoLyn stiv 616T252* til en > testhylse, ThermoLyn PETG clear 616T183* til en endelig hylse, våtslipepapir, avfettingsmid­ del (f.eks. isopropylalkohol 634A58) 1) Fremstill protesehylsen av termoplast ved hjelp av dyptrekking. 2) Bare testhylse: Rubb opp den distale enden på protesehylsen på utsiden med våtslipepapir. 3) Bare den endelige hylsen: Rubb opp hele protesehylsen på...
  • Seite 92 5.4 Fremstille endelig hylse 5.4.1 Laminere legghylse Nødvendig verktøy og materialer: > PVA-folieslange 99B81*, perlontrikotslange 623T3=8 eller 623T3=10, slangestrømpe 81A1=8 eller 81A1=10, flettet karbonfiberslange 616G15, nylonglass-trikotslange 623T9*, Orthocryl- lamineringsharpiks 80:20 PRO 617H119, hyssing Forutsetning: Termoplast-protesehylsen er fremstilt og lamineringsplaten er limt fast. >...
  • Seite 93 5) Endelig montering: Trekk til skruringen med stiftnøkkelen (tiltrekkingsmoment: 50 Nm) (se fig. 11). 6) Sikre de 2 settskruene med Loctite, skru dem inn i skruringen (se fig. 12). Skru inn settskru­ ene så de berører lamineringsplaten og trekk dem så til en halv omdreining. 7) Monter de distale protesekomponentene i henhold til forklaringene i de tilhørende bruksanvis­...
  • Seite 94 For å kontrollere tettheten deles protesen inn i områder. Område 1: Knebandasje og valgfri hylsekobling • Område 2: Forbindelse til vakuumpumpen • Område 3: Vakuumpumpe • Kontrollere område 1 (med hylsekobling) Kontrollere hylsekobling • Tett åpningen til hylsekoblingen på innsiden av protesehylsen med et lite stykke papir og lufttett tape (f.eks. PVC-bånd).

  • Seite 95: Juridiske Merknader

    6.1 Trå inn i protesen 1) Rull hylseforingen på stumpen. Unngå folder, luftlommer og at bløtvev forskyves. 2) Ved hylseforinger uten tekstilbelegg: Trekk over en nylonstrømpe (451F21). 3) Sett på protesehylsen og rull knebandasjen over hylsen opp til låret. 6.2 Ta av protesen 1) Rull knekappen fra låret ned på...

  • Seite 96: Opis Produktu

    System Harmony składa się z pompy podciśnieniowej, leja pełnoobciążeniowego, linera poliureta­ nowego i uszczelnionej kapy kolanowej. 1.2 Możliwości zestawień Omawanie komponenty protezowe są kompatybilne z systemem modularnym Ottobock. Funkcjo­ nalność z komponentami innych producentów, które wyposażone są w kompatybilne modularne elementy łączące, nie została przetestowana.

  • Seite 97: Zakres Zastosowania

    2.2 Zakres zastosowania Nasze komponenty funkcjonują optymalnie wtedy, jeśli zostaną zestawione z odpowiednimi kom­ ponentami, wybranymi na podstawie wagi ciała i stopnia mobilności, identycznymi z naszą infor­ macją odnośnie klasyfikacji MOBIS i wyposażonymi w właściwe, modularne elementy łączące. Produkt jest zalecany dla stopnia mobilności 2 (osoba poruszająca się na zewnątrz w ograniczonym stopniu), stopnia mobilności 3 (osoba poruszająca się...

  • Seite 98: Skład Zestawu

    PRZESTROGA Niedopuszczalne zestawienie komponentów protezowych Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub odkształcenia produktu ► Produkt można zestawić tylko z dopuszczonymi komponentami protezowymi, które są do tego dopuszczone. ► Należy sprawdzić na podstawie instrukcji użytkowania komponentów protezowych, czy ist­ nieje możliwość ich wzajemnego zestawienia. PRZESTROGA Stosowanie w niedozwolonych warunkach otoczenia Niebezpieczeństwo urazu wskutek uszkodzeń...

  • Seite 99: Przygotowanie Do Użytku

    Ilustr. 1, poz. Ilość Nazwa Symbol Gumowa kapa łącząca – Złącze próżniowe 2R117-0 Element łączący test próżniowy – Zestaw łączący 755Z39 – Kołek gwintowany 506G3=M8x16-"NIRO" Tylko w przypadku 4R181: Pręt elasto­ – 4Y347 merowy (czerwony) Części zamienne Nazwa Symbol Pręt elastomerowy (czerwony) 4Y347 Pręt elastomerowy (żółty) 4Y348...
  • Seite 100 3) Tylko lej ostateczny: Cały lej protezowy zmatowić po stronie zewnętrznej za pomocą mokre­ go papieru ściernego. 4) Lej protezowy odtłuścić od zewnątrz. 5) Tarczę laminacyjną skleić z lejem protezowym (patrz stona 100). 5.2 Sklejenie płyty laminacyjnej Wymagane materiały: Polietylenowa taśma samoprzylepna 627B4, odpowiedni klej >...
  • Seite 101 5.4 Wykonanie leja ostatecznego 5.4.1 Laminacja leja podudzia Wymagane narzędzia i materiały: > Rękaw foliowy PVA 99B81*, rękaw perlonowo-trykotowy 623T3=8 lub 623T3=10, pończocha 81A1=8 lub 81A1=10, wąż tkany z włókna węglowego 616G15, wąż tkany z włókna szklane­ go623T9*, żywica laminacyjna Orthocryl 80:20 PRO 617H119, sznurek Warunek: Termoplastyczny lej protezowy jest wykonany i płyta laminacyjna jest sklejona.
  • Seite 102 3) Płytę laminacyjną nałożyć na pompę podciśnieniową i ustawić. 4) Przymiarka: Pierścień śrubowy dokręcić za pomocą klucza kołkowego (moment dokręcenia: 50 Nm) (patrz ilustr. 11). 2 kołki gwintowane wkręcić do pierścienia śrubowego (patrz ilustr. 12). 5) Montaż ostateczny: Pierścień śrubowy dokręcić za pomocą klucza kołkowego (moment dokręcenia: 50 Nm) (patrz ilustr. 11).
  • Seite 103 5.7 Kontrola systemu podciśnieniowego Pierwsze kroki W przypadku zamontowanego złącza leja: Manometr podłączyć do złącza leja. • Bez złącza leja i manometru: Kapa kolanowa zostaje wyciągnięta poprzez podciśnienie na krawędź leja. • Krawędź leja wtedy wyraźnie zarysowywuje się pod kapą kolanową. •...
  • Seite 104 Kontrola obszaru 2 • Otwór do pompy podciśnieniowej po wewnętrznej stronie leja protezowego uszczelnić za pomocą samo­ przylepnej taśmy, nie przepuszczającej powietrza (np. taśma PVC). Pompę ręczną przyłożyć do płyty laminacyjnej i wytworzyć podciśnienie (ok. 500 hPa) (patrz ilustr. 17). • • Sprawdzić, czy podciśnienie zostaje zachowane. Jeśli podciśnienie nie zostaje zachowane:Otwór pomiędzy płytą...

  • Seite 105: Konserwacja

    3) Protezę założyć i normalnie stosować. Pompa podciśnieniowa pobiera wodę przez otwór na szczycie leja w obrębie dalszym. 4) Skontaktować się z technikiem ortopedą w celu ustalenia terminu kontroli. 8 Konserwacja ► Komponenty protezowe należy poddać kontroli wzrokowej i sprawdzić pod kątem funkcjono­ wania po upływie pierwszych 30 dni ich używania.

  • Seite 106: Použití K Danému Účelu

    Systém Harmony sestává z podtlakové pumpy, plně kontaktního pahýlového lůžka, polyuretanové­ ho lineru a utěsňující kolenní manžety. 1.2 Možnosti kombinace komponentů Tento protézový komponent je kompatibilní s modulárním systémem Ottobock. Funkčnost s kom­ ponenty jiných výrobců, kteří disponují kompatibilními modulárními spojovacími elementy, nebyla testována.

  • Seite 107: Všeobecné Bezpečnostní Pokyny

    Výroba plně zatížitelného lůžka: Pro montáž produktu je zapotřebí výroba plně kontaktního • pahýlového lůžka (TSB). 3 Bezpečnost 3.1 Význam varovných symbolů Varování před možným nebezpečím nehody a poranění. POZOR UPOZORNĚNÍ Varování před možným technickým poškozením. 3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny POZOR Nadměrné...

  • Seite 108: Rozsah Dodávky

    ► V případě potřeby proveďte vhodná opatření (např. opravu, výměnu, kontrolu v servisu u vý­ robce atd.). Zjištění změn funkčních vlastností nebo nefunkčnosti při používání Změny funkčních vlastností lze rozeznat např.  sníženým ulpěním protézy. 4 Rozsah dodávky Obr. 1, poz. Množství...
  • Seite 109 INFORMACE Armování popsané v tomto dokumentu bylo schváleno pro tělesnou hmotnost uživatele produktu. Za každou změnu armování nese odpovědnost ortotik-protetik. 5.1 Výroba termoplastového pahýlového lůžka Pahýlové lůžko z termoplastické umělé hmoty se vyrábí buď jako zkušební lůžko, nebo jako vnitřní vrstva definitivního lůžka, pro utěsnění...
  • Seite 110 7) Namontujte podtlakovou pumpu (viz též strana 111). INFORMACE: Uzavřete díru v pahýlovém lůžku kouskem lepicí pásky, když se má při­ způsobit pahýlové lůžko po instalaci podtlakové pumpy. Tím se zamezí vniknutí cizích částic do podtlakové pumpy. 8) Volitelně: Namontujte konektor pahýlového lůžka 2R117-0, jak je popsáno v jeho návodu k použití.
  • Seite 111 5.5 Montáž podtlakové pumpy Potřebný materiál: Loctite 242 636W46 > 1) Nasaďte šroubovací kroužek na podtlakovou pumpu (viz obr. 9). 2) Zafixujte podtlakovou pumpu do svěráku pomocí dodaných čelistí pro upnutí do svěráku (viz obr. 10). 3) Nasaďte laminační desku na podtlakovou pumpu a vyrovnejte ji. 4) Zkouška: Utáhněte šroubovací...
  • Seite 112 5) Zajistěte 2 stavěcí šrouby Loctitem a našroubujte je do šroubovacího kroužku (viz obr. 12). Našroubujte stavěcí šrouby tak, aby se dotýkaly laminační desky a pak je utáhněte o polovinu otáčky. 5.7 Přezkoušení podtlakového systému První kroky Když je konektor pahýlového lůžka namontovaný: Připojte manometr ke konektoru pahýlového lůžka. •...
  • Seite 113 Když podtlak nezůstane zachován: Zašlete podtlakovou pumpu ke kontrole k výrobci. • Když podtlak zůstane zachovaný: Chyba je ve 2. oblasti. • Přezkoušení 2. oblasti • Utěsněte otvor k podtlakové pumpě na vnitřní straně pahýlového lůžka pomocí vzduchotěsné lepicí pásky (např. ...

  • Seite 114: Právní Ustanovení

    2) Rozprostřete nylonovou punčošku v pahýlovém lůžku. 3) Nasaďte si protézu a normálně ji používejte. Podtlaková pumpa nasaje vodu dírou v distálním konci pahýlového lůžka. 4) Spojte se s ortotikem-protetikem za účelem dohodnutí termínu kontroly. 8 Údržba ► Po prvních 30 dnech používání proveďte vizuální kontrolu a kontrolu funkce komponentů pro­ tézy.

  • Seite 115: Konštrukcia A Funkcia

    Systém Harmony pozostáva z podtlakovej pumpy, násady pre plné zaťaženie, polyuretánového návleku a bandáže na koleno, ktoré sa dá zapečatiť. 1.2 Možnosti kombinácie Tento komponent protézy je kompatibilný s modulárnym systémom Ottobock. Funkčnosť s kompo­ nentmi iných výrobcov, ktoré disponujú kompatibilnými modulárnymi spojovacími prvkami, nebola testovaná.

  • Seite 116: Všeobecné Bezpečnostné Upozornenia

    2.5 Kvalifikácia Výrobok smú do protézy zabudovať iba ortopedickí technici, ktorí absolvovali školenie na certifiko­ vaného experta Harmony. Vyrobenie násady pre plné zaťaženie: na zabudovanie výrobku je nutné vyrobiť násadu pre • plné zaťaženie. 3 Bezpečnosť 3.1 Význam varovných symbolov Varovanie pred možnými nebezpečenstvami nehôd a poranení.

  • Seite 117: Návod Na Používanie

    ► Výrobok ďalej nepoužívajte pri zmenách alebo strate funkcie (pozri „Príznaky zmien alebo straty funkcie pri používaní“ v tejto kapitole). V prípade potreby zabezpečte vhodné opatrenia (napr. oprava, výmena, kontrola zákazníc­ ► kym servisom výrobcu atď.). Príznaky zmien alebo straty funkcie pri používaní Zmeny funkcie sa môžu prejavovať...
  • Seite 118 ► Dodržiavajte pokyny pre dĺžku skrutiek a pre zaistenie skrutiek. INFORMÁCIA Vystuženie opísané v tomto dokumente bolo schválené pre maximálnu telesnú hmotnosť používa­ teľa výrobku. Za každú zmenu vystuženia zodpovedá ortopedický technik. 5.1 Vyrobenie termoplastickej násady Násada protézy z termoplastického plastu sa vyrába buď ako testovacia násada alebo ako vnútor­ ná...
  • Seite 119 6) Odstráňte nečistoty z násady protézy, laminovacej dosky a vyvŕtaného otvoru. 7) Namontujte podtlakovú pumpu (viď stranu 120). INFORMÁCIA: Uzavrite otvor v násade protézy kúskom lepiacej pásky, keď sa má ná­ sada po inštalácii prispôsobiť podtlakovej pumpe. To zabráni vniknutiu cudzích telies do podtlakovej pumpy.
  • Seite 120 5.5 Montáž podtlakovej pumpy Potrebné materiály: Loctite 242 636W46 > 1) Nasuňte prstenec so závitom na podtlakovú pumpu (viď obr. 9). 2) Upevnite podtlakovú pumpu do zveráka pomocou dodaných zverákových čeľustí (viď obr. 10). 3) Nasaďte laminovaciu dosku na podtlakovú pumpu a vyrovnajte. 4) Skúšanie: Utiahnite prstenec so závitom pomocou čapového kľúča (uťahovací...
  • Seite 121 4) Utiahnite prstenec so závitom pomocou čapového kľúča (uťahovací moment: 50 Nm). 5) 2 kolíky so závitom zaistite pomocou Loctite a zaskrutkujte do prstenca so závitom (viď obr. 12). Kolíky so závitom skrutkujte, kým sa nedotknú laminovacej dosky a potom ich utiahni­ te polovicou otáčky.
  • Seite 122 Keď podtlak nezostane zachovaný: pošlite podtlakovú pumpu výrobcovi na kontrolu. • Keď podtlak zostane zachovaný chyba je v úseku 2. • Kontrola úseku 2 • Otvor k podtlakovej pumpe na vnútornej strane násady protézy utesnite pomocou vzduchotesnej lepiacej pásky (napr. PVC páska). Nasaďte ručnú...

  • Seite 123: Právne Upozornenia

    2) Umiestnite nylónovú pančuchu do násady protézy. 3) Protézu si nasaďte a normálne používajte. Podtlaková pumpa ťahá vodu cez otvor na distálnom konci násady. 4) Kontaktujte ortopedického technika a dohodnite si termín kontroly. 8 Údržba ► Komponenty protézy podrobte po prvých 30 dňoch používania vizuálnej kontrole a funkčnej skúške.

  • Seite 124: Kullanım Amacı

    Harmony sistemi, bir vakum pompası, bir tüm yüzeyden yük taşıyan soket, bir poliüreten koruma şeridi ve kaplayan bir dizlikten oluşmaktadır. 1.2 Kombinasyon olanakları Bu protez bileşeni Ottobock modüler sistemi ile uyumludur. Başka üreticilerin uyumlu modüler bağlantı elemanlarına sahip parçalarının fonksiyonelliği test edilmemiştir. 2 Kullanım Amacı...

  • Seite 125: Genel Güvenlik Uyarıları

    3 Güvenlik 3.1 Uyarı sembollerinin anlamı Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. DİKKAT DUYURU Olası teknik hasarlara karşı uyarı. 3.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Ürünün aşırı zorlanması Taşıyıcı parçaların kırılması nedeniyle yaralanma tehlikesi ► Ürünü, belirtilen kullanım yerine uygun şekilde yerleştiriniz (bkz. Sayfa 124). DİKKAT Protez parçalarının uygun olmayan kombinasyonu Ürünün kırılması...

  • Seite 126: Teslimat Kapsamı

    4 Teslimat kapsamı Şek. 1, Poz. Miktar Tanımlama Ürün kodu – Kullanım kılavuzu – Harmony P4*, vida halkası ve laminas­ – yon plakası ile Laminasyon için dummy – Harmony P4* için saplamalı anahtar 4X901 Harmony P4* için mengene çenesi – İçten altı...
  • Seite 127 Gerekli malzemeler: Bir test soketi için ThermoLyn clear 616T283*veya ThermoLyn steif > 616T252*, kalıcı soket için ThermoLyn PETG clear 616T183*, ıslak zımpara kağıdı, yağ arındı­ rıcı temizleyici (örn . Isopropylalkohol 634A58) 1) Termoplastikten oluşan protez soketi derine çekilmelidir. 2) Sadece test soketi: Protez soketinin distal ucu dıştan ıslak zımpara kağıdı ile pürüzlü duruma getirilmelidir.
  • Seite 128 5.4 Kalıcı soketin oluşturulması 5.4.1 Baldır soketi laminasyonu Gerekli aletler ve malzemeler: > PVA-folyo hortum 99B81*, Perlon stakinet 623T3=8 veya 623T3=10, naylon stakinet 81A1=8 veya 81A1=10, karbon elyaf örgülü hortum 616G15, Nylglas stakinet 623T9*, Orthocryl lami­ nasyon reçinesi 80:20 PRO 617H119, bağlama ipi Koşul: Termoplastik protez soketi oluşturuldu ve laminasyon plakası...
  • Seite 129 4) Prova: Vida halkası saplama anahtarı ile sıkılmalıdır (Tork: 50 Nm) (bkz. Şek. 11). 2 dişli pim vida halkasına vidalanmalıdır (bkz. Şek. 12). 5) Son montaj: Vida halkası saplama anahtarı ile sıkılmalıdır (Tork: 50 Nm) (bkz. Şek. 11). 6) 2 dişli pimi Loctite ile emniyete alınmalı, vida halkasına vidalanmalıdır (bkz. Şek. 12). Dişli pimleri laminasyon plakası...
  • Seite 130 • Kullanıcıdan protezi takması için ricada bulunulmalıdır. Hatalı bir takma işleminin olmadığından emin olmak için işlem kontrol edilmelidir. • Vakum oluşturmak için kullanıcı yürümelidir. Vakumun sabit kalıp kalmadığını kontrol etmek için kullanıcı ayakta durmalıdır. Vakum sabit kalmıyorsa: Protezin sistematik bir kontrolü gerçekleştirilmelidir. •...
  • Seite 131 Vakum sabit kalmıyorsa:Laminasyon plakası ve protez soketi arasındaki delik, laminasyon plakasından • başlayarak mühür reçinesi veya Fabtech +PLUSeries 60 Second Adhesive ile doldurulmalıdır ve yapıştırıcı sertleşmeye bırakılmalıdır. • Daha düşük bir çapa sahip bir delik açılmalı ve tekrar kontrol gerçekleştirilmelidir. 6 Kullanım DİKKAT Pudra kullanımı...

  • Seite 132: Yasal Talimatlar

    8 Bakım ► Protez parçaları ilk 30 günlük kullanımdan sonra gözle kontrol edilmeli ve fonksiyon kontrolü yapılmalıdır. ► Tüm protez normal konsültasyon sırasında aşınma bakımından kontrol edilmelidir. ► Senelik güvenlik kontrolleri uygulanmalıdır. ► Elastomer çubuğu yılda bir gözle kontrol edilmeli ve gerekirse değiştirilmelidir. 9 Yasal talimatlar Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı...
  • Seite 133 マー・ロッドが内臓された設計のため、ハーモニーポンプが垂直方向の衝撃荷重を抑え、義肢ソ ケットにわずかなねじれが生まれます。 Harmony システムはハーモニーポンプ、TBS ソケット、ポリウレタンライナー、シーリングス リーブから構成されます。 1.2 可能な組み合わせ 本義肢パーツはオットーボック義肢システムのモジュラー式コネクターに対応しています。モ ジュラー式コネクターに対応した他社製パーツと組み合わせて使用した場合の性能テストは実施 しておりません。 2 使用目的 2.1 使用目的 本製品は、義肢の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲 当社パーツは、MOBIS（モービス）のクラス分けによるモビリティーグレードと体重に応じて、 適切なモジュラー式コネクターが備えられた適切なパーツと組み合わせた場合に、最適に作動し ます。 本製品は、モビリティグレード2 （移動距離に制限があるものの屋外歩行が可能 な方）、3 （移動距離に制限のない屋外歩行が可能な方）、ならびに4 （移動距離 m° に制限のない屋外歩行が可能な方で、義肢への機能的な要求の高い方）に適して います。 • 体重制限は、テクニカルデータをご覧ください（141 ページ参照）。 本製品は下腿義肢にのみ使用してください。 2.3 環境条件 使用可能な環境条件 使用温度範囲：-10 °C（14 °F）から +60 °C（140 °F） 保管および輸送条件：-10 °C（14 °F）から+60 °C（140 °F）、相対湿度：結露のない状態 湿性：真水 使用できない環境条件 機械的振動または衝撃を受ける環境 食塩水、汗、尿、酸などに接触する環境 埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境 2.4 耐用年数...

  • Seite 134: 取扱説明書

    損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 3.2 安全に関する注意事項 注意 製品に過度な負荷を与えた場合の危険性 負荷により義肢パーツが損傷し、負傷するおそれがあります。 本製品は指定された適用範囲に従って使用してください（133 ページ参照）。 ► 注意 不適切な義肢パーツを組み合わせて使用した場合に発生する危険性 製品の損傷または変形により、装着者が負傷するおそれがあります。 本製品への使用が承認されている義肢パーツのみを組み合わせてご使用ください。 ► 各義肢パーツの取扱説明書を参照し、組み合わせ可能かどうかを確認してください。 ► 注意 推奨されていない環境下での使用により発生する危険性 製品の損傷により装着者が負傷するおそれがあります。 推奨されていない環境下で使用しないでください。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用したりした場合は、製品に破 ► 損がないか確認してください。 明らかな破損が見られる場合や疑わしい場合には、製品の使用を中止してください。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください（製造元や専門の製作施設によるクリーニング、 ► 修理、交換、検査など）。  注意 耐用年数を超えて使用する場合や他の装着者に使用する場合に発生する危険性 機能の低下や製品の損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。 指定の耐用年数を超えて使用しないでください。 ► 本製品は 1 人の装着者にのみご使用ください。 ► 注意 製品への衝撃により発生する危険性 機能の異変や喪失により、負傷するおそれがあります。...
  • Seite 135 図 1、項目 数 名称 製品番号 Harmony P4*、ネジ式リングとラミ – ネーションディスク付き ラミネーションダミー – Harmony P4* 用のピン付レンチ 4X901 Harmony P4* 用の万力あご – 六角レンチ 2 mm – ゴム製コネクターキャップ – バキュームコネクター 2R117-0 バキュームテストコネクター – コネクションセット 755Z39 – 止めネジ 506G3=M8x16-"NIRO" 4R181 のみ：エラストマーロッド 4Y347 – （赤） 交換部品 名称 製品番号...
  • Seite 136 2) 仮ソケットのみ：サンドペーパーで外側から義肢ソケットの遠位端部を磨きます。 3) 最終ソケットのみ：サンドペーパーで外側から義肢ソケット全体を磨きます。 4) 義肢ソケットの外側に脱脂剤を使います。 5) 義肢ソケットにラミネーションディスクを接着させます（136 ページ参照）。 5.2 ラミネーションプレートの固定 > 必要な材料：627B4 ポリエチレン粘着テープ、適切な接着剤（636K49 スーパーグルー、レジ ンタルカム混合封止剤、Fabtech +PLUSeries 60 秒接着剤など）、699G30 合成サポート包帯 1) ラミネーションプレートとネジ式リングをハーモニーポンプにネジで止めます。 2) ポリエチレン粘着テープでラミネーションプレートの真ん中の穴を塞ぎます（画像参照  2）。 3) 遠位義肢パーツはそれぞれの取扱説明書に従って取り付けてください。 4) ベンチアライメントを行って必要な本体高さを決め、義肢ソケットに対応する義肢パーツの アライメントをします。 5) 備考: ラミネーションプレートと義肢ソケットの間の接合部を接着剤で塞ぎます。 適切な接着剤を使って義肢ソケットにラミネーションプレートを接着します（画像参照  3）。このとき、空気が入り込まないように注意してください。 6) 接着剤を完全に硬化させます。 7) 接着剤が硬化したら、ラミネーションプレートにネジ止めされていたハーモニーポンプを外 します。 8) 仮ソケットを完成させるか（136 ページ参照）または最終ソケットを成形します（136 ページ 参照）。...
  • Seite 137 3) ラミネーションプレートの遠位表面をポリエチレン粘着テープで塞ぎます（画像参照 8）。 4) ナイロンストッキネットを陽性モデルに被せてください。 5) カーボンファイバーストッキネットを（陽性モデルの 2 倍の長さ）を陽性モデルの上からソ ケットの端まで被せます。余ったカーボンファイバーストッキネットの端を結び、陽性モデ ルの上から折り返します。 6) ナイグラスストッキネットを陽性モデルの上から被せます。 7) カーボンファイバーストッキネットを（陽性モデルの 2 倍の長さ）を陽性モデルの上からソ ケットの端まで被せます。余ったカーボンファイバーストッキネットの端を結び、陽性モデ ルの上から折り返します。 8) ペルロンストッキネットを（陽性モデルの 2 倍の長さ）を陽性モデルの上からソケットの端 まで被せます。余ったペルロンストッキネットの後ろ半分を糸で結び、陽性モデルの上から 折り返します。 9) PVA バッグを陽性モデルの上に被せてください。 10) Orthocryl 注型用樹脂を使用してラミネーション工程を完了してください。 11) 義肢ソケットの仕上げを行います（137 ページ参照）。 5.4.2 ソケットの仕上げ > 必要な材料：636W46 ロックタイト 242 1) PVA バッグを取り外します。 2) ラミネーションプレート遠位のラミネーションにサンドペーパーをかけてラミネーションダ...
  • Seite 138 陰圧の生成／抵抗の調整 > 必要な材料：六角レンチ 4 mm 1) 遠位義肢パーツを外します。 2) ハーモニーポンプの遠位端部を完全に止まるまで調整ネジで締めます（画像参照 13）。 3) 下記の調整表にしたがって調整ネジを緩めます。 4) オプション：エラストマーロッドを交換するには、調整ネジを完全に外します。新しいエラ ストマーロッドを挿入してから、調整プロセスを繰り返します。 5) 遠位義肢パーツはそれぞれの取扱説明書に従って取り付けてください。 調整表（エラストマーロッドを外す） 体重 (kg) 製品 赤いロッド 黄色いロッド 50（110 ポンド） 4R180、4R181 – 60 から 70（132 ポンドから 154 ポ – ンド） 80 から 90（176 ポンドから 198 ポ – ンド） 100（220 ポンド） 110（242 ポンド） 4R181 – 120 から...
  • Seite 139 漏れがないか確認して、義肢を次のように分解します。 • エリア 1：シーリングスリーブとオプションのソケットコネ クター • エリア 2：ハーモニーポンプとの接合部 • エリア 3：ハーモニーポンプ エリア 1 の確認（ソケットコネクターがある場合） ソケットコネクターの確認 • 義肢ソケット内側のソケットコネクターの開口部を気密封止材（PVC テープなど）で塞ぎます。 • 手動ポンプとソケットコネクターを接続して陰圧状態にします（約 500 hPa または 15 inHg）（画像参照  14）。 • 陰圧が維持されていることを確認します。 • 陰圧が維持されない場合：再びソケットコネクターを密閉して再確認します。 シーリングスリーブを確認します。 • 義肢ソケットの粘着テープを外します。 • 気密封止材で義肢ソケット内側のハーモニーポンプ開口部を塞ぎます（PVC テープなど）。 • 装着者に義肢を装着してもらい、大腿部の上からシーリングスリーブを被せます。 • 手動ポンプを使ってソケットコネクターを陰圧状態にします（約 500 hPa または 15 inHg）。 • 陰圧が維持されていることを確認します。...
  • Seite 140 6 使用方法 注意 パウダー（ベビーパウダーやタルカムパウダーなど）を使用した場合に発生する危険性  断端がかぶれたり、パウダーが詰まる、滑りが悪くなるなどして、義肢パーツの機能が失われ るおそれがあります。 本製品装着時にはパウダーを使用しないでください。 ► 6.1 義肢の装着 1) ライナーを断端に装着します。このとき、しわが寄らないように、エアポケットができない ように、軟部組織が移動しないように注意してください。 2) 布で覆われていないライナーの場合：ナイロンソックスを装着します（451F21）。 3) 義肢ソケットのなかにスライドさせて、大腿部の上の義肢ソケットの上からシーリングス リーブを巻き下ろします。 6.2 義肢の取り外し 1) シーリングスリーブをソケットの上まで巻き下げます。 2) ライナーを装着したまま断端をソケットから引き抜きます。 7 お手入れ方法 7.1 義肢ソケットのお手入れ ► 製品は、湿らせた柔らかい布で拭いてから、乾燥させてください。 7.2 ライナーのお手入れ ► ライナーの取扱説明書に従ってライナーのお手入れを行ってください。 7.3 ハーモニーポンプのお手入れ 有資格者向け：圧縮空気を使ってお手入れをしてください。 ► 義肢ソケットの穴に向かって注意深く圧縮空気を吹き付けてハーモニーポンプと一方向バル ブの汚れを取り除きます。 有資格者向け：滅菌水で洗浄します。...
  • Seite 141 9 法的事項について 法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なること もあります。 9.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合 に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない 改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証 いたしかねます。 9.2 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品は、欧州指令の付 表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。 オットーボック社は、本製品が 欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。 上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、本製品は医療機器の分 野には分類されていません。 9.3 保証 本製品の保証は購入日より適用されます。 本保証は、製品の不具合が、材料や部品、製造上や構 造上の欠陥に起因することが明らかであり、かつ保証期間内にオットーボック社に報告がなされ た場合に適用されます。 保証条件に関する詳細は、担当のオットーボック販売店までご連絡ください。 10 テクニカル データ 製品番号 4R180 4R181 重量 (g) システムハイ (mm) 体重 (kg) 50 から 100（110 ポンドから 50 から...
  • Seite 144 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com Otto Bock HealthCare LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, UT 84120 · USA T +1 800 328 4058 · F +1 800 655 4963...

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