uebe cyclotest Gebrauchsanweisung

DIE CYCLOTEST® SERVICE HOTLINE Zeichenerklärung
Sicher haben Sie unsere Hinweise zur Verwendung des cy-
Gebrauchsanweisung
clotest® Schwangerschafts-Frühtest sorgfältig gelesen und
beachten
sich mit den Eigenschaften vertraut gemacht. Sollten Sie
Angabe für Grenzwerte
weitere Fragen haben, können Sie unsere cyclotest® Service
der Lagertemperatur
Hotline anrufen, die montags bis donnerstags von 8.00 bis
17.00 Uhr und freitags bis 16.30 Uhr besetzt ist. Auf das Hersteller
Gespräch mit Ihnen freut sich Ihr cyclotest® Beratungsteam.
Trocken halten
Beachten Sie die Sicher-
Für Kunden aus Deutschland: Für Kunden aus der Schweiz:
heitshinweise
S e rv i c e S e rv i c e
Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen
+ 49 (0) 93 42 / 92 40 40 0 52/ 224 41 47
w w w. c y c l o tes t . d e w w w. c y c l o tes t . c h
Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschä-
digt ist
Schwanger und keiner darf es erfahren?
Hier können Sie sich anonym beraten lassen:
Dieser Test entspricht der Richtlinie 98/79/EG des Rates von
Tel: 0800 40 40 020 www.geburt-vertraulich.de.
1998 über In-vitro-Diagnostika und trägt das Zeichen CE 0123
Ein Angebot des Bundesministeriums für Familie, Senioren,
(TÜV SÜD Product Service GmbH).
0123
Frauen und Jugend für schwangere Frauen in Not.
Literaturverweise
cyclotest® und UEBE® sind internatio-
• Chard T. Pregnancy tests: a review. Hum Reprod. 1992 May; 7 (5):
701-10. Review
nal geschützte Warenzeichen der
• American Pregnancy Association. Human Chorionic
UEBE Medical GmbH
Gonadotropin (HCG): The Pregnancyc Hormone.
Zum Ottersberg 9
• Womens health Research. Dept. of OB/GNY, University of New Mexico. HCG
Reference Service.
97877 Wertheim, Deutschland
• Chayen J, Daly JR, Loveridge N. The cytochemical bioassay of hor-
Phone: + 49 (0) 93 42 / 92 40 40
mones. Recent Prog. Horm. Res. 1976; 32:33-72.
Fax: + 49 (0) 93 42 / 92 40 80
Get the instructions
• Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Me-
E-Mail: info@uebe.com in your language!
thods, 18th edition, 1991, WB Saunders and Co.
Internet: www.uebe.com
• Wide L, Gemzell CA. An immunological pregnancy test. Acta En-
9055 docrinology 1960; 35:261.
Technische Änderungen vorbehalten.
• Cart, K.J. J. Clin. Endocrinol. Metab., 1975,40 :537
PZN 13513014
• Braustein, G. D. Am J. Obstet. Gynecol., 1976,126:678
Nachdruck auch auszugsweise untersagt
7 9055 001 E
• Batzer, F.R. Fertility & Sterility, 1980, 34:1.
© Copyright 2017 UEBE Medical GmbH 2017-06
• Engvall, E. Method in Enzymology, 1980, 70:419.
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Leistungseigenschaften
Nicht zur Wiederverwen-
1. Empfindlichkeit
dung
cyclotest® Schwangerschafts-Frühtest zeigt positive Ergebnisse
Verwendbar bis
für Proben an, die einen hCG-Spiegel von rund 10 mIU/ml oder
Inhalt ausreichend für <n> darüber aufweisen.
Tests
2. Exaktheit
In-vitro-Diagnostikum
Die folgenden Bestandteile führten bei Auflösung in Urin zu kei-
Artikelnummer
ner Beeinträchtigung des Ergebnisses.
Chargennummer
Homologe Hormone ohne Kreuzreaktion
HFSH 1000 mIU/ml
HLH 500 mIU/ml (WHO 2nd IRP)
HTSH 1000 µIU/ml (WHO 2nd IRP)
3. Genauigkeit
Vergleichsstudien zwischen cyclotest® Schwangerschafts-Früh-
test und zugelassenen Laborgeräten wurden in verschiedenen
klinischen Referenzlaboren durchgeführt. Die positiven und ne-
gativen Ergebnisse wurden verglichen, wobei sich eine Überein-
stimmung von > 99,9 % ergab.
Klinische Genauigkeit des cyclotest® Schwangerschafts-Frühtest
Referenzverfahren Referenzverfahren
(positiv) (negativ)
cyclotest® Schwanger-
349 0
schafts-Frühtest (positiv)
cyclotest® Schwanger-
0 671
schafts-Frühtest (negativ)
Gesamt 349 671
Diagnostische Empfindlichkeit (positive Übereinstimmung): 349/349 x 100%
= 100% Diagnostische Exaktheit (negative Übereinstimmung): 671/671 x
100% = 100% Gesamte Übereinstimmung: 1020/1020 x 100% = 100%
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4. Bestandteile ohne Kreuzreaktion
Paracetamol 20 mg/dl Tetracyclin 20 mg/dl
Acetosal 20 mg/dl Hämoglobin 20 mg/dl
Salicylsäure 20 mg/dl Albumin 1000 mg/dl
Ascorbinsäure 20 mg/dl Glukose 20 mg/dl
Koffein 20 mg/dl
Ketone 20 mg/dl
Gentisinsäure 20 mg/dl Bilirubin 20 mg/dl
Thiophen 20 mg/dl Theelol 20 mg/dl
Ampicillin 20 mg/dl Pregnanedione 20 mg/dl
(WHO 2nd IS)
5. Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
Es wurden drei Chargen des cyclotest® Schwangerschafts-Früh-
test verwendet, und pro Charge wurden 10 Teststäbe in einer
hCG-Standardlösung mit verschiedenen Konzentrationen (0 mIU/
ml, 10 mIU/ml und 100 mIU/ml) getestet.
hCG-Konzent-
Charge 1 Charge 2 Charge 3 Abweichung
ration
P N P N P N
0 mIU/ml 0%
0 10 0 10 0 10
10 mIU/ml 10 0 10 0 10 0 0%
Gesamt
100 mIU/ml 0%
10 0 10 0 10 0
P: Positiv N: Negativ
349
Alle Proben waren beim Cut-off-Level und darüber positiv. Es wurden
671
keine abweichenden Ergebnisse festgestellt.
1020
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Gebrauchsanweisung
Einschränkungen des Testverfahrens
Schwangerschafts-Frühtest
• Alkohol kann das Testergebnis beeinflussen. Es wird empfohlen,
(Mittelstrahl-Test)
den Test nicht nach Alkoholkonsum zu verwenden.
• In Einzelfällen können Proben, die eine Konzentration von un-
ter 10 mIU/ml im Urin enthalten, positive Ergebnisse anzeigen.
• Im sehr frühen Stadium einer Schwangerschaft kann aufgrund
der geringen hCG-Konzentration ein negatives Ergebnis ange-
zeigt werden. In diesem Fall sollte wenigstens 48 Stunden spä-
BESTIMMUNGSGEMÄSE VERWENDUNG
ter eine zweite Probe genommen und getestet werden.
• Nach einer natürlichen Geburt, einem Kaiserschnitt, einem spon- cyclotest® Schwangerschafts-Frühtest ist ein selbstablau-
tanen Abort oder einem induzierten Abort können noch mehrere
fender immunologischer Test für die qualitative Bestim-
Wochen lang hCG-Konzentrationen im Urin nachweisbar sein.
mung von humanem Choriongonadotropin (hCG) im Urin
• In Fällen von sehr hohen hCG-Konzentrationen (> 500.000 mIU/
zur frühen Erkennung einer Schwangerschaft.
ml) kann es aufgrund des „Prozoneneffekts" zu einem falsch-
cyclotest® Schwangerschafts-Frühtest ist sowohl für den pro-
negativen Ergebnis kommen. Wird trotzdem eine Schwangerschaft
fessionellen Gebrauch als auch für den Gebrauch zu Hause
vermutet, sollte die Probe einfach im Verhältnis 1:10 mit
verwendbar.
entionisiertem Wasser verdünnt und der Test wiederholt werden.
• Ist eine Urinprobe zu stark verwässert (d.h. zu geringe spezi-
fische Dichte) enthält sie möglicherweise keine aussagekräfti-
ge hCG-Konzentration. Wird trotzdem eine Schwangerschaft
In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung
vermutet, sollte 48 Stunden später eine Probe aus dem ersten
• Lesen Sie sich vor der Testdurchführung sorgfältig die Ge-
Morgenurin genommen und der Test wiederholt werden.
brauchsanweisung durch. Achten Sie auf die Position der
• Wie bei jedem anderen diagnostischen Verfahren sollten die mit
Hilfe dieses Diagnostikums erhaltenen Daten unter Berücksich- C- und der T-Linie.
tigung weiterer klinischer Daten bewertet werden. Für die end-
• Verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf des aufgedruck-
gültige Feststellung einer Schwangerschaft ist ein Arzt hinzu-
ten Verfallsdatums.
zuziehen, bevor Entscheidungen von medizinischer Bedeutung
• Test nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie den Test nach
getroffen werden.
einmaliger Anwendung im Hausmüll.
Lagerung und Haltbarkeit
• Test bei beschädigter oder geöffneter Folienverpackung
Der Test kann bei Raumtemperatur (zwischen 4 °C und 30 °C) in der
nicht mehr verwenden.
verschlossenen Folienverpackung bis zum Verfallsdatum lagern. Direktes
• Membran auf dem Teststab nicht berühren.
Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze vermeiden. Vor Frost schützen.
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Ich bin mir sicher.
SICHERHEITSHINWEISE
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