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SICHERHEITSSTANDARDS
Das HEMOCHRON Signature Elite Instrument erfüllt die folgenden Anforderungen und Richtlinien für
Sicherheitsstandards:
CSA C22.2. 601.1.
Medizinische Elektrogeräte – Allgemeine Sicherheitsanforderungen
EN 60601-1 /
Medizinische Elektrogeräte – Allgemeine Sicherheitsanforderungen
IEC 60601-1/
UL 60601-1
EN 60601-1-2 /
Medizinische Elektrogeräte – Teil 1-2 – Allgemeine
IEC 60601-1-2
Sicherheitsanforderungen – Sicherheitsstandard: Elektromagnetische
Verträglichkeit – Anforderungen und Tests
EN 60825-1
Sicherheit von Geräten mit interner Laserquelle – Teil 1:
Geräteanforderungen, Klassifizierung und Benutzerhandbuch
EN 61000-3-2
Elektromagnetische Verträglichkeit – Begrenzungen – Begrenzungen für
Emission des Oberschwingungsstromes
EN 61000-3-3
Elektromagnetische Verträglichkeit – Begrenzungen – Begrenzung von
Spannungsänderungen, Spannungsschwankungen und Flackern in
öffentlichen Niederspannungs-Versorgungsnetzen
EN 55011
Industrielle, wissenschaftliche und medizinische (ISM)
Hochfrequenzanlagen – Funkstörungseigenschaften – Begrenzungen und
Messmethoden
EN 61326
Elektrogeräte für Messung, Kontrolle und Laboreinsatz – EMC-
Anforderungen
Richtlinien: 89/336/EEC und in der Fassung von 91/263/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC, 98/13/EC und
98/79/EC.
Geräteklassifizierung, wie festgelegt durch UL 60601-1:2003/ IEC60601-1 2. Ausgabe
Schutz gegen elektrischen Schock: Klasse I, Geräte mit innerem Antrieb, ohne eingesetzte Teile
Schutz gegen Eindringen von Flüssigkeit: Regulär (kein Schutz, wie durch IEC 529 festgelegt)
Reinigung und Desinfektion des Produkts: Nur entsprechend den Empfehlungen im Begleitdokument des
Herstellers
Funktionsmodus des Geräts: Kontinuierlich
Sicherheitsgrad der Anwendung in Gegenwart entzündlicher anästhetischer Gemische mit Luft, Sauerstoff
oder Lachgas (Distickstoffmonoxid): Nicht einsatzfähig
HINWEIS: Wie in den obenangeführten Standards definiert, soll mit der Klassifizierung „nicht einsatzfähig"
nicht zu verstehen gegeben werden, dass das Instrument für einen Einsatz in der Umgebung eines
Operationssaals ungeeignet sei. Vielmehr soll zum Ausdruck gebracht werden, dass das Instrument nicht
für den Einsatz in unmittelbarer Nähe entzündlicher anästhetischer Gemische mit Luft, Sauerstoff oder
Lachgas geeignet ist.
Sämtliche sachdienliche Dokumentation wird bei ITC in Edison, New Jersey, aufbewahrt.
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