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Benutzerhandbuch
SpO2stik
lesen Sie die Gebrauchsanweisung einmal vollständig durch.
Geratherm Respiratory betrachtet sich für die Geräte im Hinblick auf Ihre
Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktion nur als verantwortlich, wenn:
- Änderungen, Reparaturen und Arbeiten jeder Art am Gerät durch eine von
Geratherm Respiratory autorisierte Person vorgenommen wurde
- das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanleitung verwendet
wird
- die Hinweise der technischen Beschreibung beachtet werden
- die Elektroinstallation indem das Gerät betrieben wird, den
Anforderungen der VDE 0100 entspricht.
Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche infolge Verwendung von
ungeeignetem Zubehör und Verbrauchsmaterialien.
2.2.1.1 Normen und Richtlinien
Das Qualitätssicherungssystem von Geratherm Respiratory GmbH
entspricht der Norm DIN EN ISO 13485.
Gemäß der Richtlinie des Europäischen Rates über Medizinprodukte 93/42
EWG erfüllt das SpO2stik die grundlegenden Anforderungen nach Anhang II
der Richtlinie.
Folgende harmonisierte Normen werden erfüllt:
- DIN EN 60601-1 (Medizinische elektrische Geräte)
- DIN EN 60601-1-1 (Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit)
- DIN EN 60601-1-2 (Elektromagnetische Verträglichkeit)
- DIN EN ISO 14971 (Risikomanagement)
- DIN EN ISO 9919 (Grundlegende Sicherheit und Leistungsmerkmale von
Pulsoximetriegeräten)
SPO2STIK_MAN_GER_V1.2.1_REV 03
Seite 6
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