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Inhaltszusammenfassung für GERATHERM SpO2stik
- Seite 1 stik Benutzerhandbuch Version 1.2.1 Ausgabedatum 14.08.2013...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Sicherheit ................... 5 2.2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise............5 2.2.1.1 Normen und Richtlinien ..............6 2.2.1.2 Elektromagnetische Verträglichkeit ..........7 2.2.2 Sichere Verwendung des SpO2stik ............ 9 2.2.3 Sensoren ..................11 2.2.4 Verbindung mit anderen Geräten ........... 11 2.2.5 Entsorgung ..................13 2.2.6... -
Seite 3: Herzlich Willkommen Zu Blue Cherry
SpO2stik 1. Herzlich Willkommen zu Blue Cherry Vielen Dank, dass Sie sich für ein Produkt der Firma Geratherm Respiratory GmbH entschieden haben. Unsere Produkte sind Teil einer völlig neuen Gerätegeneration für die Lungenfunktionsdiagnostik und werden zusammen mit der Software Blue Cherry geliefert. -
Seite 4: Spo2Stik
Gerätebeschreibung und Lieferumfang 2.1.1 Gerätebeschreibung Das Medizinprodukt SpO2stik ist ein PC gebundenes Pulsoximeter. Es wird in der Diagnostik zur nicht invasiven Bestimmung der Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes und der Herzfrequenz eingesetzt. Das SpO2stik besteht aus einer USB Elektronik mit integriertem Pulsoximeter-Modul und einem Sensor. -
Seite 5: Lieferumfang
SpO2stik Sollwerte hinzugefügt , neue Parameter definiert , Parametertabellen konfiguriert und Patientendateneingabemasken angepasst werden. Eine Ankopplung des SpO2stik an Praxiscomputersysteme ist über die standardisierte GDT Schnittstelle realisiert. Es gibt verschiedene Exportmöglichkeiten nach Excel und XML. Grafiken können über das Clipboard in Windowsprogramme wie MS-Word bzw. MS PowerPoint eingefügt werden. -
Seite 6: Normen Und Richtlinien
Benutzerhandbuch SpO2stik lesen Sie die Gebrauchsanweisung einmal vollständig durch. Geratherm Respiratory betrachtet sich für die Geräte im Hinblick auf Ihre Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktion nur als verantwortlich, wenn: - Änderungen, Reparaturen und Arbeiten jeder Art am Gerät durch eine von Geratherm Respiratory autorisierte Person vorgenommen wurde - das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanleitung verwendet... -
Seite 7: Elektromagnetische Verträglichkeit
Benutzerhandbuch SpO2stik 2.2.1.2 Elektromagnetische Verträglichkeit Dieses Medizinische Elektrische Gerät benötigt besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und ist gemäß den in den Begleitunterlagen enthaltenen EMV-Hinweisen zu installieren und in Betrieb zu nehmen. In unmittelbarer Umgebung des Gerätes dürfen keine starken Sendeeinrichtungen betrieben werden. Tragbare und mobile HF- Kommunikationseinrichtungen können medizinische elektrische Geräte... -
Seite 8: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Benutzerhandbuch SpO2stik Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. IEC 60601 Pegel Elektromagnetische Umgebung –... -
Seite 9: Sichere Verwendung Des Spo2Stik
SpO2stik 2.2.2 Sichere Verwendung des SpO2stik Das SpO2stik ist Bestandteil eines PC basierenden Messgerätes und wurde kalibriert, um die funktionale Sauerstoffsättigung anzuzeigen. Der Benutzer ist angewiesen alle Warnhinweise zu beachten um einen möglichst sicheren und störungsfreien Betrieb des Gerätes zu gewährleisten. - Seite 10 Benutzerhandbuch SpO2stik Die Anwendungs- und Sicherheitshinweise der verwendeten Sensoren sind zu berücksichtigen. Die Leitungslänge des Sensorkabels darf maximal 3,6m betragen. Bei Fingern mit Nagellack sollte der Sensor auf eine lackfreie Stelle geschoben werden. Das Gerät darf nicht in der Nähe von MRT-, NMR- oder Röntgen- Geräten betrieben werden.
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Seite 11: Sensoren
2.2.3 Sensoren Um den sicheren Betrieb des Gerätes zu gewährleisten, dürfen nur Sensoren, welche von Geratherm Respiratory freigegeben wurden, verwendet werden. Das Zubehör und insbesondere die Sensoren müssen in einwandfreiem Zustand sein. Bei Verwendung von Fremdsensoren kann es zu Funktionsstörungen und zu Problemen mit der Biokompatibilität sowie der elektrischen Sicherheit kommen. - Seite 12 Benutzerhandbuch SpO2stik Situation Medizinisch genutzter Raum Nicht Mögliche Lösung medizinisch Innerhalb der Außerhalb der genutzter Raum Patientenumgebung Patientenumgebung Betriebsmittel A und B in der IEC 60601 IEC 60601 Patientenumgebung Betriebsmittel A und Für B: Zusätzlicher B in der Schutzleiter oder...
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Seite 13: Entsorgung
Benutzerhandbuch SpO2stik Für einige nichtmedizinische Geräte können in den zugehörigen Normen höhere Gehäuseableitströme erlaubt sein. Diese höheren Grenzwerte können nur außerhalb der Patientenumgebung akzeptiert werden. Es ist wesentlich, dass der Gehäuseableitstrom reduziert wird, wenn solche Geräte innerhalb der Patientenumgebung betrieben werden. -
Seite 14: Produktkennzeichnung
Die ersten beiden Ziffern der Seriennummer bezeichnen das Herstellungsjahr. In diesem Beispiel 13 für 2013. Die Bezeichnung |32|003| ist eine produktspezifische Bezeichnung. Darauf folgt die Seriennummer, in diesem Beispiel 1. REF bezeichnet die Artikelnummer 40.200 für den SpO2stik. SPO2STIK_MAN_GER_V1.2.1_REV 03 Seite 14... -
Seite 15: Verwendete Symbole
0494 Grundlegenden Anforderungen aus Anhang II dieser Richtlinie Wartung Bei der Entwicklung des SpO2stik wurde viel Wert darauf gelegt die Wartung für alle Gerätekomponenten so einfach wie möglich zu gestalten. Nur wenige Wartungsarbeiten sind notwendig um einen störungsfreien Betrieb des Gerätes zu gewährleisten. -
Seite 16: Garantie
SpO2stik Garantie Allgemeine Bestimmungen Geratherm Respiratory garantiert, dass die von Ihnen gekauften Produkte die genannten technischen Daten erfüllen und die Medizinprodukte frei von technischen Material- und Fertigungsfehlern sind. Diese eingeschränkte Garantie gilt für 12 Monate ab dem Kaufdatum. In dieser Zeit erklärt sich Geratherm Respiratory bereit fehlerhafte Produkte zu ersetzen oder zu reparieren. -
Seite 17: Technische Daten Spo2Stik
Benutzerhandbuch SpO2stik 4. Technische Daten SpO2stik Änderungen an diesem Gerät sind nicht zulässig Technische Daten: Abmessungen: 76,5mm x 30mm x 18,5mm (LxBxH) Gewicht: Elektrische Daten: Schutzart: IPX0 IEC 529 Schutzklasse: Klassifizierung nach MDD: IIa 93/42/EWG des Rates vom 14.06.93 Anhang IX Typ Anwendungsteil: BF gemäß...