Novo Nordisk NovoPen Echo Dringliche Sicherheitsinformation

Dringliche Sicherheitsinformation
NovoPen Echo
Ref. 2016050310
04. Juli 2017
Wichtige Sicherheitsinformation
Sehr geehrte Patientin,
sehr geehrter Patient,
Novo Nordisk A/S hat festgestellt, dass die Halterung für die Insulinpatrone bei
einer geringen Anzahl an Chargen von NovoPen Echo
Insulinpens einreißen oder brechen kann, wenn sie mit bestimmten Chemikalien,
z. B. bestimmten Reinigungsmitteln, in Kontakt kommt. NovoPen Echo
®
NovoPen 5 werden für die Insulintherapie von Menschen mit Diabetes
verwendet.
Novo Nordisk bittet Menschen mit Diabetes, die einen NovoPen Echo
®
NovoPen 5 Insulinpen der betroffenen Chargen verwenden, eindringlich, die
Patronenhalterung auszutauschen (wie auf Seite 3 beschrieben), da einige
Halterungen beschädigt sein könnten. Bitte vergleichen Sie die Chargennummer
Ihres Insulinpens mit der Liste der betroffenen Chargennummern.
Abbildung 1 zeigt die Patronenhalterung:
Abbildung 1. Die im NovoPen Echo
Beschreibung des Problems:
Die Patronenhalterung kann einreißen oder brechen, wenn sie in Kontakt mit
bestimmten Chemikalien kommt. Grund für das Einreißen ist, dass das für die
Patronenhalterung benutzte Kunststoffmaterial der betroffenen Chargen durch
bestimmte Chemikalien, die z. B. bei Reinigungsmitteln eingesetzt werden,
angegriffen wird. Wird der Pen so wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben
gereinigt, ist nicht anzunehmen, dass die Patronenhalterung einreißen wird.
Die Verwendung eines Pens mit einer eingerissenen/gebrochenen
Patronenhalterung kann dazu führen, dass eine geringere Insulindosis als
beabsichtigt abgegeben wird. Dies kann zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels
führen. Das Risiko, durch die Verwendung eines Insulinpens mit betroffener
Patronenhalterung einem hohen Blutzuckerspiegel ausgesetzt zu sein, wird mit
weniger als 0,1 Prozent angegeben. Das heißt bei nur 1 von 1.000 Patienten
kommt es im Zusammenhang mit einer betroffenen Patronenhalterung zu einem
hohen Blutzuckerspiegel.
Novo Nordisk DC Tower
Pharma GmbH Donau-City-Str. 7
1220 Wien
1 of 4 Austria
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und NovoPen
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und NovoPen
E-mail:
Telefon:
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www.novonordisk.at
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5
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und NovoPen
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5 verwendete Patronenhalterung.
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und
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und/oder
FN 118 689v
Handelsgericht Wien
UID-Nr. ATU 4726 3009