Qualifikation Des Anwenders; Kompatibilität Der Instrumente; Reparaturen Und Änderungen - Axess Vision Boxi Gebrauchsanleitung

Diese Anleitung beschreibt die vor dem Einsatz des Geräts empfohlenen Inspektions- und
Vorbereitungsarbeiten sowie Reinigungs- und Wartungsvorgänge danach. Sie soll nicht die
Durchführung eines bestimmten Verfahrens erläutern oder Anfängern die richtige Technik bzw. die
medizinischen Aspekte hinsichtlich Verwendung des Geräts beibringen.
Es ist Sache jeder medizinischen Einrichtung, sicherzustellen, dass nur in Theorie und Praxis gut
geschulte, in der Verwendung eines Endoskopie-Systems und im Umgang mit antimikrobiellen
Mitteln/Verfahren und dem Krankenhausprotokoll zur Infektionskontrolle bewanderte und
unterwiesene Mitarbeiter an der Entscheidung über eine eventuelle Wiederaufbereitung dieses
Medizinprodukt beteiligt sind. Bekannte Risiken oder potentielle Verletzungen bei flexiblen
endoskopischen Verfahren bestehen im Wesentlichen aus: Perforation, Infektion und Blutung.
Befolgen Sie strikt alle Anweisungen dieser Gebrauchsanleitung. Mögliche Folgen bei mangelhaftem
Verständnis dieser Anweisungen sind:
- schwere Verletzungen oder Tod des Patienten
- schwere Verletzungen des Anwenders
- schwere Verletzungen von Dritten
- Schäden am Gerät.

3.3 Qualifikation des Anwenders

Eventuell bestehende offizielle Vorschriften seitens der Gesundheitsbehörden oder anderer
öffentlicher Institutionen (wie etwa der akademischen Gesellschaft für Endoskopie) hinsichtlich
Qualifikation des Anwenders zur Durchführung der Bronchoskopie und endoskopischen Behandlung
sind einzuhalten.
Andernfalls darf das Gerät nur von einem Arzt eingesetzt werden, der vom leitenden
Verantwortlichen der Unfallpräventionsabteilung des Krankenhauses oder dem Verantwortlichen der
entsprechenden Abteilung (Pneumonologische Abteilung etc.) zugelassen wurde. Der Arzt muss in
der Lage sein, die vorgesehene Video-Endoskopie und endoskopische Maßnahme sicher und unter
Einhaltung der von der akademischen Gesellschaft für Endoskopie vorgegebenen Richtlinien sowie
Berücksichtigung der damit verbundenen Komplikationsgefahren durchzuführen. Diese Anleitung
enthält keine Erklärungen oder Informationen zu den eigentlichen endoskopischen Verfahren.
3.4 Kompatibilität der Instrumente
Dieses Gerät entspricht den technischen Daten der Norm über die elektromagnetische
Verträglichkeit von medizinischen elektrischen Geräten (IEC 60601-1-2 : 2001).
Die Verwendung von spannungsgespeisten Endotherapieinstrumenten (einschließlich Typ
BF und CF) mit dem Einweg-Produkt ist ausdrücklich untersagt.
Der Einsatz nicht kompatibler Instrumente kann zu Verletzungen des Patienten führen
und die einwandfreie Funktion des Video-Bronchoskop-Systems beeinträchtigen.
3.5 Reparaturen und Änderungen
Das Boxi enthält keine vom Anwender zu wartenden Teile. Der Austausch des Akkus darf nicht vom
Anwender vorgenommen werden. Dieser Vorgang bleibt ausdrücklich den Mitarbeitern von Axess
Vision Technology vorbehalten.
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