Inhaltsverzeichnis
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hm 8000 AS
hm 8000 AS-V
1 Einleitung
1.1 Vorwort
Zunächst einmal möchten wir uns bei Ihnen herzlich für den Kauf der
Beutelproduktionsmaschine bedanken.
In dieser Anleitung finden Sie Informationen über die Maschinenbedienung, die Wartung und
Pflege sowie die Prozessvalidierung.
Bei der Beutelproduktionsmaschine handelt es sich um eine mikroprozessorgesteuerte
Schneid- und Siegelmaschine zum Längen, Schneiden und Siegeln von siegelbaren
Klarsichtbeuteln und -schläuchen (SBS
Die Beutelproduktionsmaschine erfüllt die Anforderungen der DIN 58953-7, DIN EN ISO
11607-2 sowie der daraus resultierenden DGSV
Siegelprozesses.
Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor Inbetriebnahme gründlich durch,
damit Sie mit den Fähigkeiten der Maschine vertraut sind und ihre Funktionen
optimal nutzen können.
.
Bewahren Sie diese Anleitung immer in der Nähe der Maschine auf
1.2 Wichtiger Hinweis
Entsprechend dem Verwendungszweck wurde die CE - Kennzeichnung auf
der Grundlage nachfolgend genannter EU - Richtlinien angebracht:
2006/42/EG, 2006/95EG und 2004/108/EG.
Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ist bei Siegel- oder
Beutelproduktionsmaschinen nicht anwendbar.
Bei elektrischen Wiederholungsprüfungen dürfen die Grenzwerte der IEC
60601-1 nicht angewendet werden.
Für Schäden durch Prüfungen nach Normen, die nicht in der
Konformitätserklärung aufgeführt sind, wird vom Hersteller keine Haftung
übernommen.
Das Gerät ist nicht geeignet zur kommerziellen Herstellung von
Verpackungen
1
Steril-Barriere-System
2
Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V.
V 2.02
Einleitung
1
).
2
Leitlinie für die Validierung des
Anmerkung
Da wir unsere Produkte ständig verbessern, behalten wir
uns vor, diese Bedienungsanleitung und die darin
beschriebenen Funktionen zu ändern.
Diese Betriebsanleitung ist gültig für Produkte ab der
Softwareversion P308.04.02
9.694.035
DEUTSCH
Kapitel 1
Seite D 4
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