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Covidien Nellcor SpO2 Bedienungsanleitung
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Covidien Nellcor SpO2 Bedienungsanleitung

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SpO
-System zur bettseitigen Patientenüberwachung
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Verwandte Anleitungen für Covidien Nellcor SpO2

Inhaltszusammenfassung für Covidien Nellcor SpO2

  • Seite 1 Bedienungsanleitung Nellcor -System zur bettseitigen Patientenüberwachung...
  • Seite 2 ©2014 Covidien. COVIDIEN, COVIDIEN mit seinem Logo, das Covidien-Logo und Nellcor™ sind in den USA und international registrierte Warenzeichen der Covidien AG. Dieses Dokument enthält firmeneigene Informationen, die urheberrechtlich geschützt sind. Alle Rechte vorbehalten. Die Vervielfältigung, Anpassung und Übersetzung ohne vorherige schriftliche...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis Einführung Überblick ..........1-1 Sicherheitsinformationen .
  • Seite 4 Patienteneinstellungen wählen ......4-5 4.5.1 Patientenmodus (Typ) einstellen ........4-5 4.5.2 Alarmgrenzwerte für SpO und Pulsfrequenz einstellen...
  • Seite 5 Vorbeugende Wartung Überblick ..........7-1 Reinigung .
  • Seite 6 Produktspezifikationen 11.1 Überblick ..........11-1 11.2 Physische Eigenschaften .
  • Seite 7 Verzeichnis der Tabellen Tabelle 1-1. Bedeutung der Sicherheitssymbole ............. 1-1 Tabelle 2-1. Farben der Anzeige ..................2-7 Tabelle 2-2. Symboldeskriptoren................... 2-9 Tabelle 3-1. Standardkomponenten ................3-3 Tabelle 4-1. Alarmzustände ...................4-11 Tabelle 4-2. Signalstatus ....................4-13 Tabelle 4-3. Menüstruktur und werkseitige Standardeinstellungen....4-22 Tabelle 4-4.
  • Seite 8 Seite ist absichtlich leer...
  • Seite 9 Liste der Abbildungen Abbildung 2-1. Komponenten des vorderen und seitlichen Bedienfeldes..2-3 Abbildung 2-2. Anzeige-Komponenten..............2-4 Abbildung 2-3. Komponenten auf der Rückseite ............ 2-8 Abbildung 3-1. Verbinden eines Pulsoximetriesensors mit dem Schnittstellenkabel ................3-7 Abbildung 4-1. Beispiel-Startbildschirm..............4-3 Abbildung 4-2. Bildschirm „Änderung speichern“..........
  • Seite 10 Abbildung 5-12. Beispiel für eine Baudraten-Liste unter der Registerkarte „Anschlusseinstellungen“..............5-17 Abbildung 10-1. Sauerstoffdissoziationskurve ............10-4 Abbildung 10-2. Serie von SpO -Ereignissen ............10-5 Abbildung 10-3. Erstes SpO -Ereignis Kein SatSeconds-Alarm .....10-6 Abbildung 10-4. Zweites SpO -Ereignis Kein SatSeconds-Alarm ....10-7 Abbildung 10-5. Drittes SpO -Ereignis Löst SatSeconds-Alarm aus ....10-8 Abbildung A-1.
  • Seite 11 Abbildung A-14. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz – DS-100A Sensor (keine Bewegung): EKG-Herzfrequenz vs. (Pulsfrequenz - EKG-Herzfrequenz) ..........A-18 Abbildung A-15. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz – OxiCliq-A Sensor (keine Bewegung): EKG-Herzfrequenz vs. (Pulsfrequenz - EKG-Herzfrequenz) ..........A-19 Abbildung A-16. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz – D-YSE Sensor (keine Bewegung): EKG-Herzfrequenz vs.
  • Seite 12 Seite wurde bewusst freigelassen...

  • Seite 13: Einführung

    1 Einführung Überblick Dieses Handbuch enthält Informationen zum Betrieb des Nellcor™ SpO -Systems zur bettseitigen Patientenüberwachung. Dieses Handbuch gilt für die folgenden Produkte: PM100N  Hinweis: Vor dem Einsatz sollten dieses Handbuch, die Gebrauchsanweisungen des Zubehörs und alle Vorsichtshinweise und technischen Daten sorgfältig gelesen werden. Sicherheitsinformationen Dieser Abschnitt enthält wichtige Sicherheitshinweise zur allgemeinen Verwendung des Nellcor™...

  • Seite 14: Warnhinweise

    Einführung Tabelle 1-1. Bedeutung der Sicherheitssymbole Symbol Definition Hinweis Hierin sind zusätzliche Richtlinien und Informationen enthalten. Warnhinweise 1.2.2  WARNUNG: Explosionsgefahr – Verwenden Sie das Überwachungssystem nicht in Gegenwart brennbarer Anästhetika.  WARNUNG: Explosionsgefahr – Verwenden Sie das Überwachungssystem nicht mit Akkus anderer Hersteller.
  • Seite 15 Sicherheitsinformationen  WARNUNG: Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, darf das Überwachungssystem an keinem Ort platziert werden, an dem es auf den Patienten fallen könnte.  WARNUNG: Die LCD-Anzeige enthält giftige Chemikalien. Zerbrochene LCD-Anzeigen dürfen nicht berührt werden. Der physische Kontakt mit einer zerbrochenen LCD-Anzeige kann zur Übertragung giftiger Substanzen oder zu deren Eintreten in den Körper führen.

  • Seite 16: Vorsichtsmaßnahmen

    Einführung  WARNUNG: Das Überwachungssystem kann während der Defibrillation bzw. während der Verwendung elektrochirurgischer Geräte angeschlossen bleiben, jedoch ist das Überwachungssystem nicht defibrillatorsicher und die Messwerte sind u. U. während der Defibrillation und kurz darauf ungenau.  WARNUNG: Das Überwachungssystem kann die Trenddaten mehrerer Patienten speichern, wenn es erst bei einem Patienten und dann bei einem anderen zum Einsatz kommt.
  • Seite 17  Vorsicht: Im Sinne einer optimalen Produktleistung und Messgenauigkeit dürfen ausschließlich von Covidien gelieferte oder empfohlene Zubehörteile verwendet werden. Verwenden Sie Zubehör gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers und gemäß den Vorschriften der Einrichtung. Verwenden Sie nur Zubehör, das die empfohlenen Biokompatibilitätstests gemäß...

  • Seite 18: Technische Unterstützung

    Zubehörs die im jeweiligen Land geltenden rechtlichen Bestimmungen und Recycling-Anweisungen. Technische Unterstützung Technischer Service 1.3.1 Für technische Informationen und Hilfe wenden Sie sich bitte an Covidien oder eine örtliche Covidien-Vertretung. Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 1.800.635.5267, 1.925.463.4635,...

  • Seite 19: Versionsverlauf

    Versionsverlauf Nellcor™ Pulsoximetriesensor – Gebrauchsanweisung. Richtlinien für die Auswahl und die Verwendung des Sensors. Bevor einer der verschiedenen von Covidien zugelassenen Pulsoximetriesensoren an das Überwachungssystem angeschlossen wird, lesen Sie bitte die betreffende Gebrauchsanweisung. Sättigungsgenauigkeits-Raster. Bietet sensorspezifische Anleitung zu gewünschten Genauigkeitsmessungen der SpO -Sättigung.
  • Seite 20 Einführung Seite ist absichtlich leer Bedienungsanleitung...

  • Seite 21: Produktübersicht

    2 Produktübersicht Überblick  WARNUNG: Der Zustand des Patienten kann zu fehlerhaften Messwerten führen. Bei zweifelhaften Messungen sollte der Wert mithilfe einer klinisch anerkannten Messmethode verifiziert werden. Dieses Kapitel enthält grundlegende Informationen zum Nellcor™ SpO -System zur bettseitigen Patientenüberwachung. Dieses Überwachungssystem besitzt eine einzigartige Oximetrie-Technologie und ein einzigartiges Design und versorgt Krankenhäuser, Ärzte und Pflegepersonal mit genauen und zeitgerechten Daten, die zahlreiche Parameter umfassen.

  • Seite 22: Produktbeschreibung

    Produktübersicht Produktbeschreibung Das Nellcor™ SpO -System zur bettseitigen Patientenüberwachung dient der kontinuierlichen, nicht invasiven Überwachung der funktionellen Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO ) und der Pulsfrequenz. Indikationen für die Verwendung  WARNUNG: Das Überwachungssystem dient nur als Hilfsmittel bei der Beurteilung des Patienten.

  • Seite 23: Produktansichten

    Produktansichten Produktansichten Vorderes Bedienfeld und Anzeigekomponenten 2.4.1 Vorderes und seitliches Bedienfeld Abbildung 2-1. Komponenten des vorderen und seitlichen Bedienfeldes Kurzanleitung Bietet eine Übersicht über die Bedienungsanweisungen für das Überwachungssystem. Alarmsignal Pause Drücken Sie hier, um zwischen Aktivierung und Deaktivierung des akustischen Alarms hin- und herzuwechseln.

  • Seite 24: Abbildung 2-2. Anzeige-Komponenten

    Produktübersicht LCD-Anzeige Zur Überwachung aller grafischen und numerischen Patientendaten sowie der Zustandsanzeigen und Warnmeldungen. -Anschluss Zum Anschluss des Schnittstellenkabels und SpO Sensors. Anzeige Abbildung 2-2. Anzeige-Komponenten Obere und untere Zeigt die oberen und unteren Grenzwerte des SpO -Wertes sowie Alarmgrenzwerte der Pulsfrequenz an.
  • Seite 25 Produktansichten SatSeconds™ Symbol Dient zur Verwaltung von Alarmen bei leichten oder kurzen Verletzungen der SpO -Grenzwerte. Wenn die SatSeconds- Funktion aktiviert ist, baut sich das SatSeconds-Kreissymbol im Uhrzeigersinn auf, wenn das SatSeconds- Alarmmanagementsystem feststellt, dass die SpO -Messwerte außerhalb der eingestellten Grenzwerte liegen. Das SatSeconds-Symbol baut sich entgegen dem Uhrzeigersinn ab, wenn die SpO -Messwerte innerhalb der Grenzwerte liegen.
  • Seite 26 Produktübersicht Akkuladezustandsanzeige Leuchtet, wenn das Überwachungssystem den internen 5- oder den optionalen 10-Stunden-Akku lädt. Anzeigeelement für Störung Leuchtet, wenn das Überwachungssystem beim eingehenden Signal einen Qualitätsabfall feststellt. Leuchtet intermittierend auf, wenn das Überwachungssystem die erfasste Datenmenge zur Messung von SpO und Pulsfrequenz dynamisch anpasst.

  • Seite 27: Tabelle 2-1. Farben Der Anzeige

    Produktansichten Informations-Meldefeld Enthält Meldungen, mit denen der Benutzer über einen Zustand oder eine gewünschte Aktion informiert wird. Plethysmografische (Pleth-) Diese nicht normalisierte Kurve verwendet Echtzeit- Kurve Sensorsignale, die die relative Pulsstärke der eingehenden Signale widerspiegeln. Verschlechterungen können durch Umgebungslicht, einen fehlerhaft platzierten Sensor, elektrisches Rauschen, elektrochirurgische Störungen, Patientenbewegungen und dergleichen hervorgerufen werden.

  • Seite 28: Rückseite

    Produktübersicht Rückseite 2.4.2 Abbildung 2-3. Komponenten auf der Rückseite Schwesternrufanschluss Akkufachdeckel Wechselstrom- Netzanschluss Bedienungsanleitung...

  • Seite 29: Symbole In Den Produkt- Und Verpackungsbeschriftungen

    Produktansichten Symbole in den Produkt- und Verpackungsbeschriftungen 2.4.3 Tabelle 2-2. Symboldeskriptoren Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung Typ BF Datenübertragungsschnittstelle Gerät der Klasse II Herstellungsdatum Verschreibungspflichtiges Gerät Trocken lagern Achtung, beiliegende Dokumentation Zerbrechlich konsultieren Atmosphärendruckbegrenzungen UL-gelistet Feuchtigkeitsbeschränkungen CE-Zeichen Temperaturgrenzwerte Hersteller Diese Seite nach oben Vertretung in Europa Bitte lesen Sie unbedingt die Siehe Gebrauchsanweisung...
  • Seite 30 Produktübersicht Seite ist absichtlich leer 2-10 Bedienungsanleitung...

  • Seite 31: Installation

    3 Installation Überblick Dieses Kapitel enthält Informationen zur Installation und Einrichtung des Nellcor™ SpO -Systems zur bettseitigen Patientenüberwachung vor der ersten Verwendung. Sicherheitshinweise  WARNUNG: Achten Sie darauf, dass der Lautsprecher nicht blockiert wird. Andernfalls kann es zu einem unhörbaren Alarmsignal kommen. ...

  • Seite 32: Auspacken Und Überprüfen

    Das Überwachungssystem wird in einem Karton versandt. Untersuchen Sie den Karton sorgfältig auf Anzeichen von Schäden. Kontaktieren Sie unverzüglich den Technischen Kundendienst von Covidien, falls der Karton beschädigt zu sein scheint. Senden Sie das Überwachungssystem mitsamt dem Verpackungsmaterial nicht zurück, bevor Sie Covidien kontaktiert haben. Siehe Technischer Service, S.

  • Seite 33: Stromversorgung

    Lithium-Ionen-Batterieset, M-BPL-1 (21), 5 Stunden Wechselstromkabel Covidien hält eine elektronische Kopie der Überwachungssystem-Handbücher für Sie auf CD-ROM bereit, die problemlos ganz nach Bedarf aufgerufen und ausgedruckt werden können. Bestellen Sie eine kostenlose Druckausgabe des Handbuchs für das Nellcor™ SpO2-System zur bettseitigen Patientenüberwachung oder eine Druckausgabe des Servicehandbuchs für das Nellcor™...

  • Seite 34: Interne Akkuleistung

    Entnehmen Sie den Akku, wenn das Überwachungssystem voraussichtlich sechs (6) Monate lang nicht verwendet wird.  Hinweis: Covidien rät dringend dazu, den Akku vollständig aufzuladen, wenn die Zeit zwischen den Ladevorgängen sechs (6) Monate übersteigt.  Hinweis: Das Überwachungssystem funktioniert möglicherweise nicht, wenn die Akkuladung deutlich zu niedrig ist.
  • Seite 35 Stromversorgung  Hinweis: Covidien rät dringend, das Überwachungssystem an eine Wechselstromversorgung anzuschließen, wenn es sich im Dauergebrauch befindet oder um den internen Akku aufzuladen. Das Überwachungssystem besitzt einen internen Akku, der das Überwachungssystem mit Strom versorgt, wenn die Wechselstromversorgung nicht zur Verfügung steht. Das Überwachungssystem kann nicht mit einem vollständig entladenen Akku betrieben werden.

  • Seite 36: Anschließen Eines Nellcor™-Pulsoximetriesensors

    Integrität der Haut sowie die richtige Positionierung und Adhäsion des Sensors sicherzustellen.  WARNUNG: Verwenden Sie keine weiteren Kabel, um das von Covidien zugelassene Schnittstellenkabel zu verlängern. Mit zunehmender Länge lässt die Signalqualität nach, was zu ungenauen Messungen führen kann. ...

  • Seite 37: Abbildung 3-1. Verbinden Eines Pulsoximetriesensors Mit Dem

    Anschließen eines Nellcor™-Pulsoximetriesensors  Vorsicht: Im Sinne einer optimalen Produktleistung und Messgenauigkeit dürfen ausschließlich von Covidien gelieferte oder empfohlene Zubehörteile verwendet werden. Verwenden Sie das in der Gebrauchsanweisung beschriebene Zubehör. Verwenden Sie nur Zubehör, das die empfohlenen Biokompatibilitätstests gemäß ISO10993-1 bestanden hat.
  • Seite 38 Installation Seite ist absichtlich leer Bedienungsanleitung...

  • Seite 39: Bedienung

    4 Bedienung Überblick In diesem Kapitel werden die Verfahren zum Anzeigen und Erfassen der patienteneigenen Sauerstoffsättigungsdaten mit dem Nellcor™ SpO -System zur bettseitigen Patientenüberwachung beschrieben. Vor Inbetriebnahme des Überwachungssystems ist dieses Handbuch sorgfältig zu lesen. Sicherheitshinweise  WARNUNG: Das Überwachungssystem dient nur als Hilfsmittel bei der Beurteilung des Patienten.

  • Seite 40: Stromversorgung Des Überwachungssystems

    Bedienung  WARNUNG: Im Sinne einer optimalen Produktleistung und Messgenauigkeit dürfen ausschließlich von Covidien gelieferte oder empfohlene Zubehörteile verwendet werden. Verwenden Sie Zubehör entsprechend seiner jeweiligen Bedienungsleitung.  WARNUNG: Verwenden Sie keine schadhaften Pulsoximetriesensoren. Sensoren, deren optische Komponenten freiliegen, dürfen nicht benutzt werden. Sensoren dürfen nicht vollständig in Wasser, Lösungs- oder Reinigungsmittel getaucht werden, da...

  • Seite 41: Abbildung 4-1. Beispiel-Startbildschirm

    Stromversorgung des Überwachungssystems Vergewissern Sie sich, dass die Softwareversion, die SpO -Alarmanzeige und die Pulzfrequenz-Alarmanzeige ca. zwei (2) Sekunden lang leuchten. Abbildung 4-1. Beispiel-Startbildschirm Vergewissern Sie sich, dass das Signal für POST bestanden ertönt, wenn der Einschalt- Selbsttest abgeschlossen ist. Wenn das Überwachungssystem den Einschalt-Selbsttest (POST) abgeschlossen hat, ertönt das Signal „POST bestanden“.

  • Seite 42: Überwachungssystem Ausschalten

    Bedienung  Hinweis: Verwenden Sie das Überwachungssystem nicht, falls beim Einschalten ein sich wiederholender schriller Alarmton ertönt. Wenden Sie sich stattdessen bitte an den technischen Kundendienst oder einen qualifizierten Kundendiensttechniker. Überwachungssystem ausschalten 4.3.2 Nachdem Sie das Überwachungssystem verwendet haben, schalten Sie es sicher aus.

  • Seite 43: Patienteneinstellungen Wählen

    Patienteneinstellungen wählen Schaltfläche „Alarmsignal Pause“: Drücken Sie weniger als zwei (2) Sekunden lang auf diese orangefarbene Taste, um die akustischen Alarme zu deaktivieren oder wieder zu aktivieren. Knopf: Drehen oder drücken Sie den Knopf wie folgt: Drehen Sie den Knopf, um zu einem Element zu navigieren oder einen ausgewählten Wert zu erhöhen oder zu reduzieren.

  • Seite 44: Alarmgrenzwerte Für Spo 2 Und Pulsfrequenz Einstellen

    Bedienung Wählen Sie den korrekten Patientenmodus (Typ): Erwachsene: Verwendung bei Erwachsenen. Kind: Verwendung bei Kindern. Neugeborene: Verwendung bei Neugeborenen.  Hinweis: Verwenden Sie je nach Körpergewicht den entsprechenden Patientenmodus und Pulsoximetriesensor. Siehe die Bedienungsanleitung des Pulsoximetriesensors. Alarmgrenzwerte für SpO und Pulsfrequenz einstellen 4.5.2 ...
  • Seite 45 Patienteneinstellungen wählen Anzeige fort. Die aktuellen Einstellungen für den oberen und den unteren Alarmgrenzwert werden links neben dem dynamischen SpO -Wert als kleinere Werte angezeigt. Siehe Menüstruktur und werkseitige Standardeinstellungen, S. 4-22 für Hinweise zu den standardmäßigen Alarmgrenzwerteinstellungen. Numerischer Pulsfrequenz-(PF-)Bereich. Dieser Wert zeigt die Pulsfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm) an.

  • Seite 46: Menüs Für Den Schnellen Zugriff

    Bedienung Die Alarmgrenzwerte für SpO und Pulsfrequenz sowie die SatSeconds-Werte lassen sich auf zwei Arten einstellen: Verwenden Sie die Menüs für den schnellen Zugriff • Verwenden Sie das Menü ALARMGRENZWERTE • Menüs für den schnellen Zugriff  Hinweis: Siehe Menüstruktur und werkseitige Standardeinstellungen, S.

  • Seite 47: Einstellen Der Alarmgrenzwerte Mit Den Menüs Für Den Schnellen Zugriff

    Patienteneinstellungen wählen Einstellen der Alarmgrenzwerte mit den Menüs für den schnellen Zugriff: Navigieren Sie zum Bereich SpO oder Pulsfrequenz (PF) auf dem Hauptbildschirm. Der Bereich hat eine weiße Umrandung. Wählen Sie den gewünschten Bereich und nehmen Sie dann die nötigen Einstellungen vor.

  • Seite 48: Verwalten Von Alarmen Und Alarmgrenzwerten

    Bedienung Abbildung 4-6. Der Anzeigebereich „Wellenform“ ist hervorgehoben Abbildung 4-7. SpO -Wellenform-Menü Legen Sie die Laufgeschwindigkeit fest. Die Laufgeschwindigkeit ist die Geschwindigkeit, mit der sich die SpO -Wellenformspur über den Bildschirm bewegt. Je höher der Laufgeschwindigkeitswert, desto mehr Daten werden auf dem Bildschirm angezeigt. Laufgeschwindigkeitsoptionen sind 6,25 mm/s, 12,5 mm/s und 25,0 mm/s.

  • Seite 49: Tabelle 4-1. Alarmzustände

    Verwalten von Alarmen und Alarmgrenzwerten  WARNUNG: Überprüfen Sie bei jedem Einsatz die Alarmgrenzwerte, um sicherzustellen, dass sie für den überwachten Patienten geeignet sind. Vergewissern Sie sich, dass die Alarmgrenzwerte nicht die von der Einrichtung eingestellten Standard- Schwellenwerte überschreiten.  WARNUNG: Achten Sie darauf, dass der Lautsprecher nicht blockiert wird.

  • Seite 50: Akustische Alarmanzeigen

    Überwachungssystems in Verbindung mit den klinischen Zeichen und Symptomen.  Hinweis: Falls das Überwachungssystem nicht wie angegeben funktioniert, kontaktieren Sie bitte den Technischen Kundendienst von Covidien, einen qualifizierten Kundendiensttechniker oder einen Händler vor Ort, um Unterstützung einzuholen. Akustische Alarmanzeigen 4.6.1 ...

  • Seite 51: Tabelle 4-2. Signalstatus

    Verwalten von Alarmen und Alarmgrenzwerten  Hinweis: Alarmverzögerungen sollten 10 Sekunden oberhalb des in diesem Handbuch angegebenen Wertes nicht überschreiten. Tabelle 4-2. Signalstatus Alarmsymbol Status Alarm aktiv Alarmsignal Pause Alarmsignal AUS So unterbrechen Sie einen akustischen Alarm: Drücken Sie auf die Schaltfläche Alarmsignal Pause, um das Alarmsignal sofort zu unterbrechen.

  • Seite 52: Optische Alarmanzeigen

    Bedienung  Hinweis: Alarme aufgrund von Verstößen gegen bestimmte Grenzwerte deaktivieren Sie über die Alarmgrenzwertmenüs. Siehe Menü ALARMGRENZWERTE, S. 4-9. Optische Alarmanzeigen 4.6.2 Die optischen Alarme werden unabhängig von den akustischen Alarmen in der Reihenfolge ihrer Priorität auf dem Bildschirm angezeigt. Siehe Tabelle 4-1.

  • Seite 53: Modus Häusliche Pflege

    Einstellen weiterer Patientenmodi Abbildung 4-8. Menü „Ansprechmodus“  Hinweis: Im Ansprechmodus „Schnell“ kann das Überwachungssystem u. U. mehr SpO - und Pulsfrequenzalarme ausgeben als erwartet. Modus häusliche Pflege 4.7.2 Stellen Sie das Überwachungssystem auf den Modus häusliche Pflege ein, wenn ein Laie das Überwachungssystem außerhalb eines Krankenhauses oder einer anderen professionellen Pflegeeinrichtung verwendet.

  • Seite 54: Abbildung 4-10. Passworteingabe Für Den Modus „Häusliche Pflege

    Bedienung Geben Sie das Passwort für den Modus „Häusliche Pflege“ ein. Abbildung 4-10. Passworteingabe für den Modus „Häusliche Pflege“ Wählen Sie, ob Sie alle Trendaten behalten oder löschen möchten.  Hinweis: Es ist ratsam, alle Trenddaten zu löschen, wenn das Überwachungssystem für einen anderen Patienten konfiguriert wird.

  • Seite 55: Schlafüberwachungsmodus

    Einstellen weiterer Patientenmodi Abbildung 4-13. Hauptbildschirm des Modus „Häusliche Pflege“ mit dem Symbol „Häusliche Pflege“ Schlafüberwachungsmodus 4.7.3 Setzen Sie das Überwachungssystem in den Schlafüberwachungsmodus, wenn an einem Patienten eine Schlafstudie durchgeführt werden soll. Im Schlafüberwachungsmodus werden Alarme stumm geschaltet, und die Bildschirme sind gedimmt, um Störungen für den Patienten zu verhindern.

  • Seite 56: Abbildung 4-15. Meldung „Deaktivieren Von Alarmen

    Bedienung Abbildung 4-15. Meldung „Deaktivieren von Alarmen“ Geben Sie das Passwort (Password) fur den Schlafuberwachungsmodus ein. Abbildung 4-16. Passworteingabe für den Schlafüberwachungsmodus Bestätigen Sie bei Aufforderung den Wechsel zum Schlafüberwachungsmodus oder wählen Sie „Abbrechen“. Wählen Sie, ob Sie alle Trenddaten behalten oder löschen möchten. ...

  • Seite 57: Standardmodus

    Einstellen weiterer Patientenmodi Abbildung 4-17. Hauptbildschirm „Schlafüberwachungsmodus“ Wenn die Schaltflächen und der Knopf länger als 30 Sekunden nicht benutzt wurden, wird der Bildschirm verdunkelt. Standardmodus 4.7.4 Der Standardmodus ist der Betriebsmodus nach Werkseinstellung. Wenn der Modus „Häusliche Pflege“ oder der Schlafüberwachungsmodus die aktuelle Einstellung ist, sollten Sie das Überwachungssystem zurück auf den Standardmodus stellen, wenn ein Arzt es in einem Krankenhaus oder einer anderen professionellen Pflegeumgebung verwendet.

  • Seite 58: Auswahl Optionaler Einstellungen

    Bedienung  Hinweis: Es ist ratsam, alle Trenddaten zu löschen, wenn das Überwachungssystem für einen anderen Patienten konfiguriert wird. Die Meldung „Zum Standardmodus wechseln“ erscheint. Auswahl optionaler Einstellungen Volumen 4.8.1 Wählen Sie diese Option aus, um die Lautstärke zu regeln. So stellen Sie die gewünschte Lautstärke des akustischen Signals ein: Rufen Sie das Menü...

  • Seite 59: Helligkeit

    Auswahl optionaler Einstellungen Helligkeit 4.8.2 Verwenden Sie diese Option, um den Helligkeitsbildschirm anzupassen. Einstellen der gewünschten Helligkeit: Rufen Sie das Menü OPTIONEN auf. Wählen Sie Helligkeit. Abbildung 4-20. Helligkeits-Menüelemente Wählen Sie die gewünschte Helligkeit aus: Abbildung 4-21. Auswahl der Helligkeit Bedienungsanleitung 4-21...

  • Seite 60: Menüstruktur Und Werkseitige Standardeinstellungen

    Bedienung Menüstruktur und werkseitige Standardeinstellungen Das Überwachungssystem wird mit werkseitigen Standardeinstellungen geliefert. Wenn Sie andere einrichtungsspezifische Standardwerte einstellen möchten, kontaktieren Sie bitte einen qualifizierten Kundendiensttechniker.  Hinweis: Die Möglichkeit, die Alarmgrenzwerte zu ändern, ist beim Modus „Häusliche Pflege“ blockiert. Tabelle 4-3. Menüstruktur und werkseitige Standardeinstellungen Werkseitige Standardeinstellung Artikel Auswahlmöglichkeiten...
  • Seite 61 Menüstruktur und werkseitige Standardeinstellungen Tabelle 4-3. Menüstruktur und werkseitige Standardeinstellungen (Fortsetzung) Werkseitige Standardeinstellung Artikel Auswahlmöglichkeiten Erwachsene Kinder Neugeborene Modus – Ansprechmodus (normal, schnell) Normal Überwachungsmodus (Standard, Häusliche Standardmodus Patientenmodus Pflege, Schlafüberwachung) ändern Zum Modus Häusliche Pflege wechseln Zum Schlafüberwachungsmodus wechseln Daten Durchgehender Transfer, Download von Trend- Per USB...

  • Seite 62: Tabelle 4-4. Servicemenü-Einstellungen (Passwortgeschützt)

    Bedienung Tabelle 4-4. Servicemenü-Einstellungen (passwortgeschützt) Werkseitige Standardeinstellung Parameter Bereiche/Wahlmöglichkeiten Erwachsene Kinder Neugeborene Werkseitige Standardeinstellungen, Einstellungen bei einge- Letzte Einstellungen, Einstellungen Letzte Einstellungen schaltetem Gerät der Einrichtung Alarmsignal Pause 30, 60, 90, 120 s 60 s Erinnerung Alarmsignal Aus, 3, 10 Min. 3 Min Berechtigung zur Deaktivie- Ja, Nein...

  • Seite 63: Wartungshinweis

    Regelmäßig alle 24 Monate sind Termine zur Wartung und Sicherheitsprüfung mit einem qualifizierten Kundendiensttechniker zu vereinbaren. Siehe Regelmäßige Sicherheitschecks, S. 7-4. Im Falle mechanischer oder funktioneller Schäden wenden Sie sich bitte an Covidien oder einen Covidien-Vertreter vor Ort. Siehe Technische Unterstützung, S. 1-6. Bedienungsanleitung...
  • Seite 64 Bedienung Seite ist absichtlich leer 4-26 Bedienungsanleitung...

  • Seite 65: Datenverwaltung

    5 Datenverwaltung Überblick Dieses Kapitel enthält Informationen darüber, wie auf Patiententrenddaten zugegriffen werden kann, die mithilfe des Nellcor™ SpO -Systems zur bettseitigen Patientenüberwachung erfasst worden sind. Trenddaten können eingesehen werden, sobald ein Patiententrend im Überwachungssystem gespeichert ist. Das Überwachungssystem kann Trenddaten in einem Umfang von bis zu 96 Stunden speichern.

  • Seite 66: Grafische Trenddaten

    Datenverwaltung Abbildung 5-1. Bildschirm „Tabellarische Trenddaten“ So blättern Sie durch Tabellarische Trenddaten: Drehen Sie den Knopf, um durch die Trenddaten zu blättern. Durch Drehen im Uhrzeigersinn werden neuere Daten angezeigt. • Durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn werden ältere Daten angezeigt. •...

  • Seite 67: Externe Datenkommunikation

    Externe Datenkommunikation Abbildung 5-2. Bildschirm Grafische Trenddaten So blättern Sie durch die grafischen Trenddaten: Drücken Sie den Knopf, um Blättern hervorzuheben. Drücken Sie den Knopf, um das Blättern zu aktivieren. Drehen Sie den Knopf, um durch die Trenddaten zu blättern. Durch Drehen im Uhrzeigersinn werden neuere Daten angezeigt.

  • Seite 68: Abbildung 5-3. Schnittstelle Schwesternruf

    Datenverwaltung  WARNUNG: Die Schwesternruffunktion arbeitet nicht, wenn Alarmsignal Pause aktiviert ist.  Vorsicht: Testen Sie die Schwesternruffunktion vor Gebrauch, inbesondere bei der Einrichtung des Überwachungssystems an einem anderen Ort. Sie können die Schwesternruffunktion testen, indem Sie einen Alarmzustand herstellen (z. B. Sensor gelöst) und dann überprüfen, ob das Schwesternrufsystem der Klinik dadurch aktiviert wird.

  • Seite 69: Herunterladen Von Trenddaten

    Externe Datenkommunikation Trennen des Kabels für den Schwesternruf: Greifen Sie das RJ11-Ende des Kabels und drücken Sie die Kunststofflasche auf dem Kabelstecker nach unten. Versuchen Sie nicht, den Stecker ohne Herunterdrücken der Lasche zu entfernen. Ziehen Sie den RJ11-Stecker vorsichtig aus dem Anschluss für den Schwesternruf. Herunterladen von Trenddaten 5.4.2 ...

  • Seite 70: Voraussetzungen Für Die Systemkompatibilität

    Datenverwaltung Voraussetzungen für die Systemkompatibilität Windows-basierter PC. • HyperTerminal oder gleichwertige Software • Hardware Mini-USB-Daten-Download-Kabel • CD oder Speicherstick, wenn ein USB-Laufwerk benötigt wird • Der USB-Anschluss seitlich am Überwachungssystems bietet Zugriff auf erfasste Trenddaten. Die Datenübertragung beruht auf den vorhandenen Kommunikationssoftware-Treibern für USB-basierte Geräte, die bereits auf dem Computer installiert sind, daher sollte keine Änderung an den von der USB- Schnittstelle verwendeten Treibern erforderlich sein.

  • Seite 71: Abbildung 5-5. Status Des Trenddaten-Downloads

    Externe Datenkommunikation Schließen Sie ein Mini-USB-Kabel zwischen Überwachungssystem und Computer an. Nehmen Sie das Mini-USB-Ende des Kabels in die Hand. Stecken Sie es fest in den unteren Mini-USB-Datenport ein. Stecken Sie das USB-Ende des Kabels in einen USB-Anschluss auf dem Hostsystem. Stellen Sie sicher, dass der Computer das Überwachungssystem einwandfrei identifiziert.
  • Seite 72 Datenverwaltung So starten Sie HyperTerminal Klicken Sie in der Haupttaskleiste auf das Start-Menü. Fahren Sie mit der Maus über das Untermenü Programme, dann wählen Sie Zubehör, Kommunikation und schließlich die Option HyperTerminal.  Hinweis: Wird HyperTerminal zum ersten Mal gestartet, fordert das Programm den Benutzer auf, es als Telnet-Standardprogramm einzurichten.

  • Seite 73: So Interpretieren Sie Heruntergeladene Trenddaten

    Externe Datenkommunikation Stellen Sie sicher, dass das Stoppbit auf 1 eingestellt ist. Stellen Sie sicher, dass das Protokoll auf „Keines“ gestellt ist. Klicken Sie auf die Schaltfläche OK.  Hinweis: Fahren Sie zum Testen der Trenddaten-Download-Konnektivität mit dem Download fort, indem Sie auf die Option Start drücken. Werden in HyperTerminal keine Datenwerte angezeigt, testen Sie einen anderen COM-Port, wählen Sie das Menü...

  • Seite 74: Tabelle 5-1. Statuscodes

    COM-Port USB-Treiber Alternativen Laden Sie den entsprechenden Treiber von der Produkt-CD oder dem Speicherstick auf • den angeschlossenen Computer herunter. Der USB-Treiber wird automatisch geladen. Setzen Sie sich mit dem technischen Kundendienst oder der zuständigen Covidien- • Vertretung in Verbindung. 5-10...

  • Seite 75: Abbildung 5-7. Beispiel Für Das Fenster „Bridge Driver Installer

    Legen Sie die CD für das Nellcor™ SpO -System zur bettseitigen Patientenüberwachung in den PC ein. Kopieren Sie die Bridge Driver-ZIP-Datei COVIDIEN USB to UART in das entsprechende Programmverzeichnis des PC. Klicken Sie mit der rechten Maustaste auf die ZIP-Datei.

  • Seite 76: Abbildung 5-8. Beispiel Für Den Bildschirm „Neuer

    Datenverwaltung Der PC erkennt die neue Hardware und lädt den Installationsassistenten, der den Benutzer durch den gesamten Einrichtungsprozess führt. Drücken Sie nicht auf die Schaltfläche Abbrechen. Abbildung 5-8. Beispiel für den Bildschirm „Neuer Installationsassistent“ Klicken Sie bei der Eingabeaufforderung durch den InstallShield-Assistenten auf die Schaltfläche Weiter, um den Treiber auf den PC zu kopieren.
  • Seite 77 Externe Datenkommunikation  Hinweis: Wird eine Windows-Sicherheitsmeldung angezeigt, wählen Sie die Option, den Treiber dennoch zu installieren. Klicken Sie auf die Schaltfäche OK, um die Installation im anschließend geöffneten Fenster „Installation erfolgreich ausgeführt“ fertigzustellen. Starten Sie den PC neu, um die Änderungen zu übernehmen. Klicken Sie im Menü...

  • Seite 78: Abbildung 5-9. Schaltfläche Geräte-Manager Unter Der Registerkarte

    Datenverwaltung Abbildung 5-9. Schaltfläche Geräte-Manager unter der Registerkarte Hardware Wählen Sie die Option Ports aus der Liste aus. 5-14 Bedienungsanleitung...

  • Seite 79: Abbildung 5-10. Beispiel Für Eine Geräte-Liste Im Fenster Geräte-Manager

    Externe Datenkommunikation Abbildung 5-10. Beispiel für eine Geräte-Liste im Fenster Geräte-Manager Doppelklicken Sie auf die Option Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge.  Hinweis: Die Bezeichnung des aufgeführten COM-Ports muss der HyperTerminal COM-Port- Bezeichnung entsprechen. Siehe So starten Sie HyperTerminal, S.

  • Seite 80: Abbildung 5-11. Beispiel Für Den Ursprünglichen Zustand Des Fensters „Usb To Uart Bridge Properties

    Datenverwaltung Abbildung 5-11. Beispiel für den ursprünglichen Zustand des Fensters „USB to UART Bridge Properties“ Seite ist absichtlich leer Klicken Sie auf die Registerkarte Anschlusseinstellungen. Stellen Sie die Bits pro Sekunde auf eine von vier möglichen Baudraten ein: 19200, 38400, 57600 oder 115200. Die werksseitige Standardeinstellung ist 19200 bps. ...

  • Seite 81: Firmware-Aktualisierungen

    Externe Datenkommunikation Abbildung 5-12. Beispiel für eine Baudraten-Liste unter der Registerkarte „Anschlusseinstellungen“ Klicken Sie auf die Schaltfläche OK, um den Vorgang abzuschließen. Siehe So laden Sie Trenddaten herunter, S. 5-6, und fahren Sie mit Schritt 8 fort, indem Sie HyperTerminal verwenden, um die Verbindung zum Überwachungssystem herzustellen.
  • Seite 82 Datenverwaltung Seite ist absichtlich leer 5-18 Bedienungsanleitung...

  • Seite 83: Grenzen Der Leistung

    6 Grenzen der Leistung Überblick Dieses Kapitel enthält Informationen zur Optimierung der Leistung des Nellcor™ -Systems zur bettseitigen Patientenüberwachung. Überprüfen Sie die Leistung des Überwachungssystems, indem Sie die im Wartungshandbuchbeschriebenen Verfahren durchführen. Lassen Sie diese Verfahren von einem qualifizierten Kundendiensttechniker ausführen, bevor Sie das Gerät zum ersten Mal in einer Klinik installieren.

  • Seite 84: Grenzen Der Leistung

    Grenzen der Leistung Grenzen der Leistung Überblick 6.3.1 Dieser Abschnitt enthält Informationen zur Optimierung der Leistung des Überwachungssystems. Überprüfen Sie die Leistung des Überwachungssystems, indem Sie wie im Technischen Handbuch zum SRC-MAX-Pulsoximetrie-Funktionstester beschrieben vorgehen. Lassen Sie diese Schritte vor der ersten Installation in einem klinischen Umfeld und alle 24 Monate im Rahmen einer Routinewartung von einem qualifizierten Kundendiensttechniker durchführen.

  • Seite 85: Sensorleistungsfaktoren

    Anlegestelle, wie in der Gebrauchsanweisung, angegeben.  WARNUNG: Verwenden Sie lediglich von Covidien genehmigte Pulsoximetriesensoren und Pulsoximetriekabel zum Anschließen an den Sensoranschluss. Wenn Sie andere Kabel oder Sensoren anschließen, kann dies die Genauigkeit der Sensordaten beeinflussen, was zu falschen Ergebnissen führen kann.
  • Seite 86 Grenzen der Leistung Übermäßige Bewegung des Patienten • Dunkle Hautpigmentierung • Intravaskuläre Farbstoffe oder äußerlich aufgebrachte Färbemittel wie Nagellack oder • Tönungscreme Signalverlust Das Pulsverlustsignal kann aus mehreren Gründen auftreten. Der Pulsoximetriesensor ist zu eng angebracht. • Eine Blutdruckmanschette wird an derselben Applikationsstelle angelegt wie der •...

  • Seite 87: Reduzierung Elektromagnetischer Interferenzen (Emi)

    Grenzen der Leistung Verwenden Sie einen neuen Sensor mit einwandfreiem Haftband. • Halten Sie den Patienten nach Möglichkeit ruhig. • Wenn eine schlechte Perfusion die Leistung beeinträchtigt, sollten Sie den Nellcor™ -Stirnsensor (MAXFAST) verwenden. Reduzierung elektromagnetischer Interferenzen (EMI) 6.3.4  WARNUNG: Halten Sie Patienten beim Messen unter strenger Beobachtung.

  • Seite 88: Anfordern Von Technischer Unterstützung

    Grenzen der Leistung Auf Grund der weiten Verbreitung von Hochfrequenzstrahlung emittierenden Geräten und anderen elektrischen Störquellen im medizinischen wie im häuslichen Bereich (z. B. elektrochirurgische Geräte, Mobiltelefone, Handfunkgeräte, Elektrogeräte und hoch auflösende Fernsehgeräte) ist es möglich, dass nahe gelegene oder starke Störquellen zu Betriebsstörungen des Überwachungsystems führen.

  • Seite 89: Vorbeugende Wartung

    7 Vorbeugende Wartung Überblick Dieses Kapitel beschreibt die zur Wartung, Instandhaltung und ordnungsgemäßen Reinigung des Nellcor™ SpO -Systems zur bettseitigen Patientenüberwachung notwendigen Schritte. Reinigung  WARNUNG: Auf dem Überwachungssystem, dessen Zubehör, Anschlüssen, Schaltern oder Gehäuseöffnungen keine Flüssigkeiten versprühen, ausgießen oder verschütten. ...

  • Seite 90: Recycling Und Entsorgung

    (-) Polausrichtung ein. Laden Sie den Akku nicht mit umgekehrter Polarität.  Vorsicht: Covidien empfiehlt unbedingt das Aufladen des Akkus, wenn er mindestens sechs (6) Monate lang nicht aufgeladen wurde.  Vorsicht: Befolgen Sie bei Entsorgung oder Recycling von Gerätekomponenten oder des Akkus die im jeweiligen Land geltenden rechtlichen Bestimmungen und Recycling- Anweisungen.
  • Seite 91 Vorsicht: Verwenden Sie nur von Covidien zugelassene Ladegeräte.  Vorsicht: Behandeln Sie den Akku sachgemäß und setzen Sie ihn nur in von Covidien empfohlenen Einsatzbereichen ein.  Vorsicht: Halten Sie den Akku außerhalb der Reichweite von Kindern, um Unfälle zu vermeiden.

  • Seite 92: Regelmäßige Sicherheitschecks

    Überprüfen Sie das Gerät im Hinblick auf mechanische und funktionelle Schäden oder • Abnutzungserscheinungen. Überprüfen Sie die Lesbarkeit der Sicherheitsaufkleber. Kontaktieren Sie Covidien oder • einen Covidien-Vertreter vor Ort, wenn Aufkleber beschädigt oder nicht lesbar sind. Vergewissern Sie sich, dass alle Tasten der Benutzeroberfläche, Kabel und Zubehörteile • normal funktionieren. Service ...
  • Seite 93 Service Das Überwachungssystem erfordert keine regelmäßigen Wartungsarbeiten außer der Reinigung, der Akkuwartung und den von der Klinik vorgeschriebenen Wartungsarbeiten. Weitere Informationen finden Sie im Wartungshandbuch. Für das Überwachungssystem ist im Allgemeinen keine Kalibrierung erforderlich. • Der Akku ist mindestens alle 2 Jahre durch einen qualifizierten Kundendiensttechniker •...
  • Seite 94 Vorbeugende Wartung Seite ist absichtlich leer Bedienungsanleitung...

  • Seite 95: Fehlerbehebung

    8 Fehlerbehebung Überblick In diesem Abschnitt wird erläutert, wie allgemeine Probleme bei der Verwendung des Nellcor™ SpO -Systems zur bettseitigen Patientenüberwachung ermittelt und behoben werden können. Allgemein  WARNUNG: Prüfen Sie die Vitalzeichen des Patienten mit anderen Mitteln, falls Zweifel an der Genauigkeit einer Messung bestehen.

  • Seite 96: Mögliche Fehler

    Fehlerbehebung Mögliche Fehler Tabelle 8-1. Geläufige Probleme und ihre Behebung Problem Behebung Akkuladezustandanzeige Netzkabel prüfen leuchtet nicht Akku prüfen Netzstromeingang prüfen Netzsteckdose prüfen Sensormeldung Siehe Grenzen der Leistung, S. 6-1. Zustand des Patienten prüfen; Patienten ruhig halten, Perfusion prüfen -Pulssuche Alle Anschlüsse prüfen Patientenbewegung erkannt Sensor neu positionieren...
  • Seite 97 Verwenden Sie das Überwachungssystem nicht; kontaktieren Sie einen ordnungsgemäß und der qualifizierten Kundendiensttechniker oder Piepton, der signalisiert, dass das den technischen Kundendienst von Covidien. System eingeschaltet ist, ist nicht zu hören. Kein Ton Sicherstellen, dass die Lautstärke nicht auf Stufe 0 oder 1 steht.
  • Seite 98 Überwachungssystem als auch für den PC gleich sind. Prüfen Sie die Registerkarte „Hardware“ in der PC-Systemsteuerung. Vergewissern Sie sich, dass der Status normal ist. Prüfen Sie den COM-Port. Installieren Sie den Bridge Driver von Covidien neu. Elektromagnetische Siehe Reduzierung elektromagnetischer Interferenzen (EMI), S.

  • Seite 99: Rücksendung

    (RGA) bei Covidien oder bei einem Covidien-Vertreter vor Ort ein. Siehe Technische Unterstützung, S. 1-6. Falls von Covidien nicht anders verlangt, ist es nicht erforderlich, dass Sie den Sensor oder sonstiges Zubehör gemeinsam mit dem Überwachungssystem zurückschicken. Verpacken Sie das Überwachungssystem in der Originalverpackung.
  • Seite 100 Fehlerbehebung Seite ist absichtlich leer Bedienungsanleitung...

  • Seite 101: Zubehör

    9 Zubehör Überblick Dieses Kapitel enthält Informationen zur Auswahl des geeigneten Pulsoximetriesensors zur Verwendung mit dem Nellcor™-Bettseit-SpO Patientenüberwachungssystem. Nellcor™-Pulsoximetriesensoren  WARNUNG: Lesen Sie vor der Benutzung des Pulsoximetriesensors die Gebrauchsanweisung, einschließlich aller Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen.  WARNUNG: Verwenden Sie lediglich von Nellcor genehmigte Pulsoximetriesensoren und Pulsoximetriekabel zum Anschließen an den Sensoranschluss.

  • Seite 102: Tabelle 9-1. Nellcor™-Pulsoximetriesensormodelle Und Patientengrößen

    Perfusion, verfügbare Anlegestellen für den Sensor, die Notwendigkeit der Sterilität sowie die voraussichtliche Dauer der Überwachung. Treffen Sie Ihre Auswahl mithilfe der folgenden Tabelle oder wenden Sie sich an Covidien oder einen Covidien-Vertreter vor Ort. Siehe Sensorleistungsfaktoren, S. 6-3. Schließen Sie den Nellcor™-Pulsoximetriesensor mithilfe des Pulsoximetrie-Schnittstellenkabels an das...

  • Seite 103: Zusätzliche Geräte

    Haarfärbemittel oder Tönungscreme. Zusätzliche Geräte Weitere Informationen zu den zusätzlichen Geräten für den Einsatz mit dem Über- wachungssystem erhalten Sie bei Covidien oder einem Covidien-Vertreter vor Ort. Adapterplatte. Diese Adapterplatte ist für im Handel erhältliche Standard-GCX- • Befestigungsklammern geeignet und dient der sicheren Montage des Überwachungssystems in einer Wandhalterung oder auf einem Rollständer.

  • Seite 104: Bioverträglichkeitsprüfung

    • Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA 1.800.635.5267, 1.925.463.4635 oder wenden Sie sich an Ihre örtliche Covidien-Vertretung www.covidien.com Bioverträglichkeitsprüfung Die Pulsoximetriesensoren von Nellcor™ wurden gemäß ISO 10993-1 (Biologische Bewertung von Medizinprodukten, Teil 1: Auswertung und Überprüfung) einer Bioverträglichkeitsprüfung unterzogen.

  • Seite 105: 10 Theorie

    10 Theorie Überblick 10.1 Dieses Kapitel erläutert die Theorie, auf der die Prozesse des Nellcor™ SpO -Systems zur bettseitigen Patientenüberwachung beruhen. Theoretische Grundsätze 10.2 Das Überwachungssystem misst mittels der Pulsoximetrie die funktionelle Sauerstoffsättigung im Blut. Bei der Pulsoximetrie wird ein Nellcor™- Pulsoximetriesensor an eine Gliedmaße mit pulsierendem Gewebe angelegt, beispielsweise an einen Finger oder eine Zehe.

  • Seite 106: Automatische Kalibrierung

    Theorie Da Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin ein unterschiedliches Lichtabsorptionsverhalten aufweisen, steht die Menge des durch das Blut absorbierten Rot- und Infrarotlichts im Bezug zur Sauerstoffsättigung des Hämoglobins. Das Überwachungssystem nutzt das Pulsieren des arteriellen Blutes, um die Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins zu bestimmen. Während der Systole strömt frisches arterielles Blut in das Gefäßbett und das Blutvolumen sowie die Lichtabsorption nehmen zu.

  • Seite 107: Funktionelle Sättigung Im Unterschied Zur Fraktionellen Sättigung

    Funktionelle Sättigung im Unterschied zur fraktionellen Sättigung Funktionelle Sättigung im Unterschied zur 10.4 fraktionellen Sättigung Dieses Überwachungssystem misst die funktionelle Sättigung, wobei oxygeniertes Hämoglobin als Prozentsatz des zum Sauerstofftransport fähigen Hämoglobins ausgedrückt wird. Das Gerät erfasst keine erheblichen Mengen an dysfunktionalem Hämoglobin, wie Carboxyhämoglobin oder Methämoglobin.

  • Seite 108: Gemessene Sättigung Im Unterschied Zur Berechneten Sättigung

    Theorie Gemessene Sättigung im Unterschied zur 10.5 berechneten Sättigung Wird die Sättigung anhand des Sauerstoffpartialdrucks (PO ) der Blutgase berechnet, kann der berechnete Wert vom SpO -Messwert eines Überwachungssystems abweichen. Dies ist in der Regel der Fall, wenn die Sättigungsberechnungen keine Korrekturen der Auswirkungen von Variablen wie dem pH-Wert, der Temperatur, dem Partialdruck von Kohlendioxyd (PCO ) und dem 2,3-DPG vorsehen, durch die sich das Verhältnis zwischen PO...

  • Seite 109: Satseconds™ Alarmmanagement-Wert

    SatSeconds™ Alarmmanagement-Wert SatSeconds™ Alarmmanagement-Wert 10.6 Das Überwachungssystem überwacht den Prozentsatz der mit Sauerstoff gesättigten Hämoglobin-Bindungsstellen im Blut. Beim herkömmlichen Alarmmanagement werden zur Überwachung bestimmter SpO -Niveaus obere und untere Alarmgrenzwerte eingestellt. Wenn das SpO -Niveau nahe einem Alarmgrenzwert schwankt, wird bei jeder Über- oder Unterschreitung ein Alarm ausgelöst. SatSeconds überwacht sowohl den Grad als auch die Dauer der Entsättigung als Index der Entsättigungsschwere.

  • Seite 110: Erstes Spo -Ereignis

    Theorie Erstes SpO -Ereignis 10.6.1 Betrachten wir das erste Ereignis. Angenommen, der SatSeconds-Alarmgrenzwert ist auf 25 eingestellt. Der SpO -Wert des Patienten fällt auf 79 % und das Ereignis hält zwei (2) Sekunden an, bevor die Sättigung wieder über den unteren Alarmgrenzwert von 85 % ansteigt.

  • Seite 111: Zweites Spo -Ereignis

    SatSeconds™ Alarmmanagement-Wert Zweites SpO -Ereignis 10.6.2 Betrachten wir das zweite Ereignis. Angenommen, der SatSeconds-Alarmgrenzwert ist nach wie vor auf 25 eingestellt. Der SpO -Wert des Patienten fällt auf 84 % und das Ereignis hält 15 Sekunden an, bevor die Sättigung wieder über den unteren Alarmgrenzwert von 85 % ansteigt.

  • Seite 112: Drittes Spo -Ereignis

    Theorie Drittes SpO -Ereignis 10.6.3 Betrachten wir das dritte Ereignis. Angenommen, der SatSeconds-Alarmgrenzwert ist nach wie vor auf 25 eingestellt. Während dieses Ereignisses fällt der SpO -Wert des Patienten auf 75 %, also 10 % unter den unteren Alarmgrenzwert von 85 %. Da der Sättigungswert des Patienten über einen Zeitraum von 2,5 Sekunden den unteren Alarmgrenzwert nicht erreicht, ertönt ein Alarm.

  • Seite 113: Satseconds-„Sicherheitsnetz

    SatSeconds™ Alarmmanagement-Wert SatSeconds-„Sicherheitsnetz“ 10.6.4 Das SatSeconds-„Sicherheitsnetz“ ist bestimmt für Patienten, deren Sättigungswerte häufig unter die Alarmgrenze absinken, aber nicht lange genug dort bleiben, um die SatSeconds-Zeiteinstellung zu erreichen. Wenn die Alarmgrenze innerhalb von 60 Sekunden dreimal oder häufiger überschritten wurde, ertönt ein akustischer Alarm, selbst wenn die SatSeconds-Zeiteinstellung nicht erreicht wurde.
  • Seite 114 Theorie Seite ist absichtlich leer 10-10 Bedienungsanleitung...

  • Seite 115: 11 Produktspezifikationen

    11 Produktspezifikationen Überblick 11.1 Dieses Kapitel enthält die Maße und die betriebsrelevanten Daten des Nellcor™ SpO -Systems zur bettseitigen Patientenüberwachung. Vergewissern Sie sich, dass alle Produktanforderungen erfüllt sind, bevor Sie das Überwachungssystem installieren. Physische Eigenschaften 11.2 Gehäuse Gewicht 1,6 kg einschließlich Akku Abmessungen 255 ×...

  • Seite 116: Elektrische Anforderungen

    Produktspezifikationen Elektrische Anforderungen 11.3 Anforderungen an die Akkuleistung AC 100-240 VAC, 50/60 Hz, 45 VA Spannung und Kapazität des 10,8 V/2200 mAh Lithiumionenakkus, 5 Stunden Spannung und Kapazität des Li-Ionen-Akkus, 10,8 V/4400 mAh 10 Stunden Compliance 91/157/EWG Schnell reagierende Sicherung 2 A 32 VAC/DC Schnell reagierende Sicherung 500 mA 32 VAC/50 DC...

  • Seite 117: Tondefinition

    Tondefinition Tondefinition 11.5 Tabelle 11-2. Tondefinitionen Tonkategorie Beschreibung Ton für Alarm von hoher Priorität Lautstärke Regelbar (Stufe 1-8) Tonhöhe (±20 Hz) 976 Hz Effektive Pulsdauer t 160 ms (IEC60601-1-8) Anzahl der Pulse der Ausgabefolge 10, Interburst-Intervall von 4 s (IEC60601-1-8) Wiederholungen Kontinuierlich Ton für Alarm von mittlerer Priorität...

  • Seite 118: Leistungsspezifikationen

    Produktspezifikationen Tabelle 11-2. Tondefinitionen (Fortsetzung) Tonkategorie Beschreibung Tastenton Lautstärke Regelbar (Aus, Stufe 1-7) (Ungültige Tastenbetätigungen werden ignoriert) Tonhöhe (± 20 Hz) 440 Hz (gültig), 168 Hz (ungültig) Pulsbreite (± 20 ms) 110 ms Anzahl der Pulse –– Wiederholungen Keine Wiederholung Ton für POST (Selbsttest beim Einschalten) bestanden Lautstärke Nicht veränderbar...

  • Seite 119: Tabelle 11-4. Genauigkeit Und Bereiche Des Nellcor™ Sensors

    2, 7 Bewegung Die Sättigungsgenauigkeit ist je nach Sensortyp unterschiedlich. Siehe Raster zur Sensorgenauigkeit auf www.covidien.com/rms. Die Genauigkeitsspezifikationen wurden mit Messungen von gesunden, nicht rauchenden, erwachsenen Freiwilligen in kontrollierten Hypoxiestudien über den gesamten Sättigungsbereich validiert. Die Teilnehmer wurden aus der Population vor Ort ausgewählt und waren Männer und Frauen im Alter von 18-50 Jahren mit unterschiedlicher Hautpigmentierung.

  • Seite 120: Tabelle 11-5. Betriebsbereich Und Verlustleistung Der Nellcor™ Sensoren

    Produktspezifikationen Die Spezifikationen für Erwachsene sind für die Sensoren OxiMax MAXA und MAXN mit dem Überwachungssystem angegeben. Die Spezifikationen für Neugeborene sind für die Sensoren des Typs OxiMax MAXN mit dem Überwachungssystem angegeben. Die klinische Funktionalität des MAXN-Sensors wurde an einer Population hospitalisierter neugeborener Patienten nachgewiesen.

  • Seite 121: Produkt-Compliance

    Emissionen des Überwachungssystems führen.  Vorsicht: Im Sinne einer optimalen Produktleistung und Messgenauigkeit dürfen ausschließlich von Covidien gelieferte oder empfohlene Zubehörteile verwendet werden. Verwenden Sie das in der Gebrauchsanweisung beschriebene Zubehör. Verwenden Sie nur Zubehör, das die empfohlenen Biokompatibilitätstests gemäß ISO10993-1 bestanden hat.

  • Seite 122: Auflagenerfüllung Des Sensors Und Des Kabels

    Produktspezifikationen Die Verwendung von anderen als den angegebenen Zubehörgeräten, Sensoren und Kabeln kann zu ungenauen Messwerten des Überwachungssystems und zu erhöhten Emissionen und/oder einer verminderten elektromagnetischen Störfestigkeit des Überwachungssystems führen. Das verschreibungspflichtige Überwachungssystem ist nur zum Einsatz in elektromagnetischen Umgebungen geeignet, die in der Norm angegeben sind. Das Überwachungssystem muss gemäß...

  • Seite 123: Gehäuseableitstrom

    Herstellererklärung Tabelle 11-7. Spezifikationen zum Isolationsstrom und Gehäuseableitstrom Isolationsstrom IEC 60601-1 ANSI/AAMI Neutral ES 60601-1: 2005 Zustand Netzpolarität Netzkabel Netzkabel IEC 60601-1 Normal Normal Geschlossen Geschlossen 500 μA 300 μA Einzelfehler Offen Geschlossen 1000 μA Geschlossen Offen Normal Invertiert Geschlossen Geschlossen 500 μA 300 μA...

  • Seite 124: Tabelle 11-8. Am Patienten Angewendeter Und Zur Isolierung Des Patienten Verwendeter Risikostrom

    Produktspezifikationen Tabelle 11-8. Am Patienten angewendeter und zur Isolierung des Patienten verwendeter Risikostrom Am Patienten angewendeter Risikostrom IEC 60601-1 ANSI/AAMI Massekabel der ES 60601-1: 2005 Zustand Netzpolarität Nullleiter Stromleitung Normal Normal Geschlossen Geschlossen 100 μA Einzelfehler Offen Geschlossen 500 μA Geschlossen Offen Normal...

  • Seite 125: Klinische Studien

    Nellcor™ OXIMAX-Sensoren gezeigt, die zusammen mit dem Nellcor™ SpO -System zur bettseitigen Patientenüberwachung sowohl mit Bewegung als auch ohne Bewegung verwendet wurden. Alle genannten Studien sind interne klinische Studien von Covidien. Methodologie Hypoxiemethodologie (Studien zu Genauigkeit, niedriger A.2.1 Sättigung und Bewegung) Der allgemeine Zweck der Studie zur invasiven, kontrollierten Entsättigung ist die...

  • Seite 126: Methodologie Zur Niedrigen Sättigung (Nur Studie Zur Niedrigen Sättigung)

    Klinische Studien Probenentnahme wurden SpO -Daten gesammelt und für einen Direktvergleich mit CO-Oximetrie markiert. Auf ähnliche Weise wurde die Pulsfrequenz vom SpO mit der EKG-Herzfrequenz verglichen. Das endtidale CO , die Atemfrequenz, das Atmungsmuster und das EKG wurden während der Studie kontinuierlich aufgezeichnet. Methodologie zur niedrigen Sättigung (nur Studie zur A.2.2 niedrigen Sättigung)

  • Seite 127: Ergebnisse

    Ergebnisse Ergebnisse Genauigkeitsergebnisse (keine Bewegung) A.3.1 Die folgende Übersicht beschreibt die demographischen Daten der Teilnehmer an der MAXA, MAXN und MAXFAST Studie zur Genauigkeit und niedrigen Sättigung: Insgesamt wurden 11 Teilnehmer analysiert, davon 5 (45 %) Männer und 6 (55 %) Frauen. Das mittlere Alter der Teilnehmer lag bei 31,8 ± 5,2 Jahren in einem Bereich von 25 bis 42 Jahren.
  • Seite 128 Klinische Studien Tabelle A-1. SpO -Genauigkeitsergebnisse (keine Bewegung) Sensor Bewegung Anz. von Bestanden/ Daten Fehlgeschlagen Annahme Punkte Kriterien 70-100 %  2,0 MAXA Nein 1,54 Bestanden  2,0 MAXN Nein 1,41 Bestanden  2,0 MAXFAST Nein 1,42 Bestanden  2,0 SC-A Nein 1,86...
  • Seite 129 Ergebnisse  Hinweis: Jeder einzelne Teilnehmer wird von einer individuellen Farbe in den Diagrammen widergespiegelt. In der Legende auf der linken Seite jedes Diagramms sind die Identifizierungsnummern der Teilnehmer angegeben. Abbildung A-1. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO (alle Daten – keine Bewegung): vs.
  • Seite 130 Klinische Studien Abbildung A-2. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für die Pulsfrequenz (alle Daten – keine Bewegung): EKG-Herzfrequenz vs. (Pulsfrequenz - EKG-Herzfrequenz) Pulsfrequenz – EKG-Herzfrequenz Obere 95 % LoA (Schläge pro Minute) EKG-Herzfrequenz Mittlerer Trend (Schläge pro Minute) Untere 95 % LoA Modifizierte Bland-Altman-Diagramme für die SpO -Daten nach Sensortyp sind in Abbildung A-3 bis Abbildung A-9 angegeben.
  • Seite 131 Ergebnisse Abbildung A-3. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO – MAXA Sensor (keine Bewegung): vs. (SpO - SaO - SaO Obere 95 % LoA Mittlerer Trend Untere 95 % LoA Bedienungsanleitung...
  • Seite 132 Klinische Studien Abbildung A-4. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO – MAXN Sensor (keine Bewegung): vs. (SpO - SaO - SaO Obere 95 % LoA Mittlerer Trend Untere 95 % LoA Bedienungsanleitung...
  • Seite 133 Ergebnisse Abbildung A-5. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO – MAXFAST Sensor (keine Bewegung): vs. (SpO - SaO - SaO Obere 95 % LoA Mittlerer Trend Untere 95 % LoA Bedienungsanleitung...
  • Seite 134 Klinische Studien Abbildung A-6. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO – SC-A Sensor (keine Bewegung): vs. (SpO - SaO - SaO Obere 95 % LoA Mittlerer Trend Untere 95 % LoA A-10 Bedienungsanleitung...
  • Seite 135 Ergebnisse Abbildung A-7. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO – DS-100A Sensor (keine Bewegung): vs. (SpO - SaO - SaO Obere 95 % LoA Mittlerer Trend Untere 95 % LoA Bedienungsanleitung A-11...
  • Seite 136 Klinische Studien Abbildung A-8. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO – OxiCliq-A-Sensor (keine Bewegung): vs. (SpO - SaO - SaO Obere 95 % LoA Mittlerer Trend Untere 95 % LoA A-12 Bedienungsanleitung...
  • Seite 137 Ergebnisse Abbildung A-9. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO – D-YSE Sensor (keine Bewegung): vs. (SpO - SaO - SaO Obere 95 % LoA Mittlerer Trend Untere 95 % LoA Modifizierte Bland-Altman-Diagramme für die Pulsfrequenzdaten nach Sensortyp sind in Abbildung A-10 bis Abbildung A-16 angegeben. Bedienungsanleitung A-13...
  • Seite 138 Klinische Studien Abbildung A-10. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz – MAXA Sensor (keine Bewegung): EKG-Herzfrequenz vs. (Pulsfrequenz - EKG-Herzfrequenz) Pulsfrequenz – EKG-Herzfrequenz Obere 95 % LoA (Schläge pro Minute) EKG-Herzfrequenz (Schläge pro Mittlerer Trend Minute) Untere 95 % LoA A-14 Bedienungsanleitung...
  • Seite 139 Ergebnisse Abbildung A-11. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz – MAXN Sensor (keine Bewegung): EKG HR vs. (Pulsfrequenz - EKG HR) Pulsfrequenz – EKG-Herzfrequenz Obere 95 % LoA (Schläge pro Minute) EKG-Herzfrequenz Mittlerer Trend (Schläge pro Minute) Untere 95 % LoA Bedienungsanleitung A-15...
  • Seite 140 Klinische Studien Abbildung A-12. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz – MAXFAST Sensor (keine Bewegung): EKG-Herzfrequenz vs. (Pulsfrequenz - EKG-Herzfrequenz) Pulsfrequenz – EKG-Herzfrequenz Obere 95 % LoA (Schläge pro Minute) EKG-Herzfrequenz Mittlerer Trend (Schläge pro Minute) Untere 95 % LoA A-16 Bedienungsanleitung...
  • Seite 141 Ergebnisse Abbildung A-13. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz – SC-A Sensor (keine Bewegung): EKG-Herzfrequenz vs. (Pulsfrequenz - EKG-Herzfrequenz) Pulsfrequenz – EKG-Herzfrequenz Obere 95 % LoA (Schläge pro Minute) EKG-Herzfrequenz Mittlerer Trend (Schläge pro Minute) Untere 95 % LoA Bedienungsanleitung A-17...
  • Seite 142 Klinische Studien Abbildung A-14. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz – DS-100A Sensor (keine Bewegung): EKG-Herzfrequenz vs. (Pulsfrequenz - EKG-Herzfrequenz) Pulsfrequenz – EKG-Herzfrequenz Obere 95 % LoA (Schläge pro Minute) EKG-Herzfrequenz Mittlerer Trend (Schläge pro Minute) Untere 95 % LoA A-18 Bedienungsanleitung...
  • Seite 143 Ergebnisse Abbildung A-15. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz – OxiCliq-A Sensor (keine Bewegung): EKG-Herzfrequenz vs. (Pulsfrequenz - EKG-Herzfrequenz) Pulsfrequenz – EKG-Herzfrequenz Obere 95 % LoA (Schläge pro Minute) EKG-Herzfrequenz Mittlerer Trend (Schläge pro Minute) Untere 95 % LoA Bedienungsanleitung A-19...
  • Seite 144 Klinische Studien Abbildung A-16. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz – D-YSE Sensor (keine Bewegung): EKG-Herzfrequenz vs. (Pulsfrequenz - EKG-Herzfrequenz) Pulsfrequenz – EKG-Herzfrequenz Obere 95 % LoA (Schläge pro Minute) EKG-Herzfrequenz Mittlerer Trend (Schläge pro Minute) Untere 95 % LoA Für alle SpO - und Pulsfrequenzdaten sind Korrelationsdiagramme in Abbildung A-17 und Abbildung A-18 aufgeführt.
  • Seite 145 Ergebnisse Abbildung A-17. Korrelationsdiagramm für SpO (alle Daten – keine Bewegung): SaO vs. SpO Bedienungsanleitung A-21...
  • Seite 146 Klinische Studien Abbildung A-18. Korrelationsdiagramm für die Pulsfrequenz (alle Daten – keine Bewegung): EKG-Herzfrequenz vs. Pulsfrequenz Pulsfrequenz (PF) EKG-Herzfrequenz (Schläge pro Minute) Es ist bekannt, dass Pulsoximeter bei höheren Sättigungsniveaus eine bessere Leistung zeigen als bei niedrigeren. Wenn jedoch A dargestellt wird, besteht die Methodologie gewöhnlich darin, die Daten für den gesamten Bereich (70 % bis 100 %) anzugeben.

  • Seite 147: Keine Bewegung

    Ergebnisse Die während der Studie verwendeten Plateaus waren 70-76; 76,01-85; 85,01-94 und >94 %, wie in Tabelle A-4 angegeben. Tabelle A-4. RMSD von SpO pro Plateau (keine Bewegung) Raumluftpla- 90 % 80 % 70 % teau Plateau Plateau Plateau Bereich 1102 1034 RMSD (%)
  • Seite 148 Klinische Studien Tabelle A-6. Pulsfrequenz-Genauigkeitsergebnisse (60 bis 80 % SaO Sensor Bewegung Anz. von Pulsfrequenz Bestanden/ Daten Annahme Fehlgeschlagen (Schläge/ Punkte Kriterien Minute) (Schläge/ Minute)  3,0 MAXA Nein 1154 0,76 Bestanden  3,0 MAXN Nein 0,74 Bestanden  3,0 MAXFAST Nein 0,81...
  • Seite 149 Ergebnisse Abbildung A-19. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO (alle Daten – niedrige Sättigung): vs. (SpO - SaO - SaO Obere 95 % LoA Mittlerer Trend Untere 95 % LoA Bedienungsanleitung A-25...
  • Seite 150 Klinische Studien Abbildung A-20. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für die Pulsfrequenz (alle Daten – niedrige Sättigung): EKG-Herzfrequenz vs. (Pulsfrequenz - EKG-Herzfrequenz) Pulsfrequenz – EKG-Herzfrequenz Obere 95 % LoA (Schläge pro Minute) EKG-Herzfrequenz Mittlerer Trend (Schläge pro Minute) Untere 95 % LoA Für alle SpO - und Pulsfrequenzdaten sind Korrelationsdiagramme in Abbildung A-21 und Abbildung A-22 aufgeführt.
  • Seite 151 Ergebnisse Abbildung A-21.  Korrelationsdiagramm für SpO (alle Daten – niedrige Sättigung): SaO vs. SpO Bedienungsanleitung A-27...
  • Seite 152 Klinische Studien Abbildung A-22. Korrelationsdiagramm für die Pulsfrequenz (alle Daten – niedrige Sättigung): EKG-Herzfrequenz vs. Pulsfrequenz Pulsfrequenz (PF) EKG-Herzfrequenz (Schläge pro Minute) Tabelle A-7. RMSD von SpO pro Dekade (niedrige Sättigung) 80-70 % 69-60 % Bereich RMSD (%) 1,73 2,69 Tabelle A-8.

  • Seite 153: Genauigkeitsergebnisse (Bewegung)

    Ergebnisse Genauigkeitsergebnisse (Bewegung) A.3.3 Die folgende Übersicht beschreibt die demographischen Daten der Studienteilnehmer: Insgesamt wurden 14 Teilnehmer analysiert, davon 5 (35,7 %) Männer und 9 (64,3 %) Frauen. Das mittlere Alter lag bei 31,57 ± 6,8 Jahren in einem Bereich von 24 bis 42 Jahren. Drei Teilnehmer wiesen eine dunkle Pigmentierung (dunkeloliv bis extrem dunkel) auf.
  • Seite 154 Klinische Studien  Hinweis: Jeder einzelne Teilnehmer wird von einer individuellen Farbe in den Diagrammen widergespiegelt. In der Legende auf der linken Seite jedes Diagramms sind die Identifizierungsnummern der Teilnehmer angegeben. Abbildung A-23. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO (alle Daten – mit Bewegung): vs.
  • Seite 155 Ergebnisse Abbildung A-24. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für die Pulsfrequenz (alle Daten – mit Bewegung): EKG-Herzfrequenz vs. (Pulsfrequenz - EKG-Herzfrequenz) Pulsfrequenz – EKG-Herzfrequenz Obere 95 % LoA (Schläge pro Minute) EKG-Herzfrequenz Mittlerer Trend (Schläge pro Minute) Untere 95 % LoA Modifizierte Bland-Altman-Diagramme für die SpO -Daten nach Sensortyp sind in Abbildung A-25 und Abbildung A-26 angegeben.
  • Seite 156 Klinische Studien Abbildung A-25. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO – MAXA Sensor (mit Bewegung): vs. (SpO - SaO - SaO Obere 95 % LoA Mittlerer Trend Untere 95 % LoA A-32 Bedienungsanleitung...
  • Seite 157 Ergebnisse Abbildung A-26. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für SpO – MAXN Sensor (mit Bewegung): vs. (SpO - SaO - SaO Obere 95 % LoA Mittlerer Trend Untere 95 % LoA Modifizierte Bland-Altman-Diagramme für die Pulsfrequenzdaten nach Sensortyp sind in angegeben. Abbildung A-27 Abbildung A-28 Bedienungsanleitung A-33...
  • Seite 158 Klinische Studien Abbildung A-27. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz – MAXA Sensor (mit Bewegung): EKG-Herzfrequenz vs. (Pulsfrequenz - EKG-Herzfrequenz) Pulsfrequenz – EKG-Herzfrequenz Obere 95 % LoA (Schläge pro Minute) EKG-Herzfrequenz Mittlerer Trend (Schläge pro Minute) Untere 95 % LoA A-34 Bedienungsanleitung...
  • Seite 159 Ergebnisse Abbildung A-28. Modifiziertes Bland-Altman-Diagramm für Pulsfrequenz – MAXN Sensor (mit Bewegung): EKG-Herzfrequenz vs. (Pulsfrequenz - EKG-Herzfrequenz) Pulsfrequenz – EKG-Herzfrequenz Obere 95 % LoA (Schläge pro Minute) EKG-Herzfrequenz Mittlerer Trend (Schläge pro Minute) Untere 95 % LoA Für alle SpO - und Pulsfrequenzdaten sind Korrelationsdiagramme in Abbildung A-29 Abbildung A-30...
  • Seite 160 Klinische Studien Abbildung A-29. Korrelationsdiagramm für SpO (alle Daten – mit Bewegung): vs. SpO Abbildung A-30. Korrelationsdiagramm für die Pulsfrequenz (alle Daten – mit Bewegung): EKG-Herzfrequenz vs. Pulsfrequenz Pulsfrequenz (PF) EKG-Herzfrequenz (Schläge pro Minute) A-36 Bedienungsanleitung...
  • Seite 161 Ergebnisse Die Ergebnisse werden in Tabelle A-11 angegeben, wo bei Bewegung ein über 2,5-facher Anstieg der prozentualen Modulation zu beobachten ist. Tabelle A-11. Prozentuale Modulation bei Bewegung Ruhe- Bewegungs- Verhältnis phasen phasen des Patienten Prozentuale 1,63 4,14 2,54 Modulation Es ist bekannt, dass Pulsoximeter bei höheren Sättigungsniveaus eine bessere Leistung zeigen als bei niedrigeren.

  • Seite 162: Keine Bewegung

    Klinische Studien Tabelle A-13. RMSD von SpO pro Plateau (Bewegung) Raumluftplateau 90 % 80 % 70 % Plateau Plateau Plateau Bereich RMSD (%) 2,61 1,96 2,19 2,33 Schluss Keine Bewegung A.4.1 Die kumulierten Ergebnisse weisen darauf hin, dass die beobachteten Werte für die Systemspezifikation erfüllen, wenn der Sensor mit dem Nellcor™...
  • Seite 163 Index Alarmsignal Pause ......4-13 Lager Anämie ..........6-2 Temperatur ........11-2 Anschließen eines Nellcor™- Lagerung Pulsoximetriesensors ..3-6 Höhe ..........11-2 Anzeige Relative Feuchtigkeit ....11-2 Akkuladestand ......2-6 Leistungsfaktoren Akkuladezustand ..3-4, 3-5, 3-6 Elektromagnetische Netzbetrieb ........2-5 Interferenzen .......6-6 Sensor entfernt ......2-6 Patientenzustände ......6-2 Sensor getrennt ......2-6 Sensor ..........6-3 Sensormeldung ......2-6 Störung ........2-6...
  • Seite 164 Luftdruck ........2-9 Temperaturgrenzwerte ....2-9 Verwendungszweck ......2-2 Trocken lagern ......2-9 Vorsicht Typ BF ...........2-9 Eindringen von Flüssigkeit ..1-4 Verschreibungspflichtig ....2-9 Entsorgung des Akkus ....7-4 Vertretung in Europa ....2-9 Genauigkeit .........1-5 Zerbrechlich .........2-9 Hochfrequenzenergie ....1-5 Symbole Leiterintegrität ......1-5 Feuchtigkeitsgrenzwerte ...2-9 Ordnungsgemäßen Betrieb Symbole UL-gelistet ......2-9 überprüfen ......1-5 Übermäßige...
  • Seite 166 Part No. 10126932 Rev A (A7441-0) 2014-10 © 2014 Covidien.  Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.  Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore. www.covidien.com [T] 1.800.NELLCOR...

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