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Nach der EU-Richtlinie 93/42/EWG handelt es sich beim
vorliegenden Produkt um ein aktives Medizinprodukt der
Klasse I zur Kompensierung von Behinderungen. Für
dieses Gerät gilt das Medizinproduktegesetz. Die
Betreiberverordnung
einzuhalten.
Dieses Produkt darf nur in Wohn- und Gewerbegebieten
verwendet werden. In medizinischen Einrichtungen darf
dieses Produkt nur in Büroräumen verwendet werden.
Der
angeschlossene
Einsatzgebiet die vorgeschriebenen Normen bezüglich
Sicherheit und EMV (elektromagnetische Verträglichkeit)
erfüllen.
Sicherheitshinweis
Das Benutzerhandbuch ist vor einer Inbetriebnahme des
Produktes zu lesen.
Das Medizinprodukt darf vom Betreiber nur in Betrieb
genommen werden, wenn
1.
dieses
Medizinprodukt
autorisierten
Funktionsprüfung unterzogen wurde, und
2. der Anwender anhand der Gebrauchsanweisung und
sicherheitsbezogener Informationen von FHP oder einer
autorisierten Person eingewiesen wurde.
Die Inbetriebnahme des Produktes darf nur durch
Zweckbestimmung
für
PC muss
Person
am
Medizinprodukte
entsprechend
von
FHP
oder
Betriebsort
35
ist
dem
einer
einer
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