Orderinformation - Streck Cal-Chex Gebrauchsanweisung

Hematology Calibrators
BRUKSANVISNING
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Streck Hematologikalibratorer är tillverkade för kalibrering av hematologianalysatorer för
flerparameteranvändning.
SAMMANFATTNING OCH PRINCIPER
Hematologianaly satorer för flerparameteranvändning kräver regelbunden kalibrering för att kunna
producera korrekta resultat för patientprover. Kalibrering kan åstadkommas genom att information
överförs till analysatorn genom färska blodprover som har analyserats med referensmetoder. En mer direkt
och praktisk metod är att använda ett kalibratormaterial med tilldelade systemspecifika värden (System
Specific Values, SSV).
Kalibratorer från Streck är stabila suspensioner av röda blodceller, vita blodceller och trombocyter. Tilldelade
värden härleds från replikatanalys på hematologianalysatorer som kalibrerats med helblod. Användare
analyserar kalibratorn på sina instrument och beräknar kalibreringsfaktorer genom att jämföra erhållna
värden med tilldelade värden. Dessa faktorer utgör grunden för hur justeringar görs av instrumentet.
REAGENSER
Dessa helblodsreagenser kan innehålla någon eller samtliga av följande komponenter: stabiliserade röda
blodkroppar från människa eller djur, vita blodkroppar från människa eller djur eller simulerade vita
blodkroppar samt en trombocytkomponent i ett konserveringsmedel.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. För in vitro-diagnostik.
2. VAR FÖRSIKTIG: Alla blodprodukter ska behandlas som om de vore potentiellt infektiösa. Källmaterialet
från vilket denna produkt deriverats, var negativt då det testades i enlighet med gällande FDA-krav. Inga
kända testmetoder kan säkra att produkter deriverade från humant blod inte överför infektiösa agenter.
Se instruktionsfliken (IFU) under Resurser på produktsidan på streck.com för specifika FDA-krävda
blodprov.
3. Denna produkt får inte avyttras med vanligt avfall utan skall avyttras med infektiöst medicinskt avfall.
Förbränning rekommenderas.
4. Produkten är avsedd att användas som den levereras. Förändring genom utspädning eller tillsats av
material av något slag till produkten som den levereras gör all diagnostisk användning av produkten
ogiltig.
5. Säkerhetsdatablad kan hämtas från streck.com eller kan fås genom att ringa +1 402-691-7510 eller
närmaste leverantör.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Strecks Kalibratorer är hållbara t.o.m. angivet utgångsdatum förutsatt att de förvaras vid
2 °C till 10 °C. Efter att produkten har öppnats är den hållbar t.o.m. det datum som anges på analysbladet
beträffande öppen flaska, förutsatt att den förvaras vid 2 °C till 10 °C.
INDIKATIONER PÅ PRODUKTNEDBRYTNING
Kraftig hemolys (mörkt färgad supernatant) kan vara tecken på produktnedbrytning eller skada.
Om sådana tecken föreligger, kontakta Streck Technical Services på +1 402-691-7510 eller på
technicalservices@streck.com.
BRUKSANVISNING
1. Starta och ut för rutinrengöring av instrumentet enligt anvisningarna i instrumenttillverkarens
handbok (dvs. blodprovsventil, räkningsöppningar).
2. Ta ut flaskor med kalibrator från kylskåpet och värm upp dem till 18 °C till 30 °C i 15 minuter före
användning.
Blanda innehållet: (Blanda INTE på mekaniskt sätt eller vortexblanda.)
3.
För att se en videodemonstration, besök streck.com/mixing.
a. Håll flaskan lodrätt och rulla varje flaska mellan handflatorna i 15–20 sekunder.
b. Fortsätt att blanda genom att hålla flaskan vid ändarna mellan tummen och ett finger, och vänd
flaskan snabbt 20 gånger med en snabb vridande rörelse av handleden.
c. Analysera produkten omedelbart efter blandning. Efterföljande analyser under denna analysperiod
kan utföras genom att vända flaskan 5 gånger före instrumentanalys .
d. Stegen a–c måste upprepas efter att provet tagits ut ur kylskåp under hela öppen-flaskperioden,
oberoende av analysmetod (öppet rör, genomstucken hatt, automatiskt prov eller manuellt prov).
4. Flöda instrumentet genom att aspirera två normala blodprov. Bortse från resultaten.
5. Bekräfta instrumentets precision. Se användarhandboken för anvisningar och specifikationer.
6. Analysera kalibratorn elva gånger och bortse från resultaten från den första körningen. (För
automatisk kalibrering hänvisas till förfarandet i användarhandboken.) Registrera värdena som erhålls
från de återstående tio körningarna. (Det rekommenderas att kalibratorn analyseras elva gånger. Med
vissa instrument kan dock färre analysomgångar krävas.)
7. Beräkna medelvärdet för varje parameter.
8. Jämför resultatet av dina beräkningar med värdena som listats i analysen för ditt instrument.
a. Om skillnaden mellan de medelvärden du erhållit och de systemspecifika värdena ligger under de
angivna toleransgränserna, kräver instrument ingen kalibrering.
b. Om skillnaden är större skall systemet kalibreras med användning av de system specifika värdena.
9. Kalibrering av specifika parametrar bör göras i enlighet med den procedur som beskrivs i din
instrumenthandbok. Kalibrering behövs eventuellt inte för alla parametrar.
10. Verifiera kalibrering genom att analysera kalibratorn tre gånger och bekräfta att medelvärdet för varje
parameter ligger inom de angivna områdena.
Swedish (Svenska)
11. Efter provtagningen skall flaskan sättas tillbaka i kylskåpet för att få bästa hållbarhet för öppen
flaska. Om provet körs i öppet läge skall gängorna på både flaskan och hatten torkas av innan hatten
sätts på igen och flaskan sätts tillbaka i kylskåpet.
12. För vidare assistans, kontakta Streck Technical Services på +1 402-691-7510 eller på
technicalservices@streck.com.
FÖRVÄNTADE RESULTAT
Analysvärden härleds från replikatanalys på instrument som används och underhålls i enlighet med
tillverkarens anvisningar.
Nedanstående referensmetoder används för att kalibrera instrument med helblod före tilldelning av
systemspecifika värden, som angivet i CLSI H26-A2
Antal vita blodkroppar (WBC) –
Antal röda blodkroppar (RBC) –
Hb –
Hct –
Trombocyter –
REFERENSER
1. Clinical Laboratory Standards Institute, H26-A2. Validation, verification and quality assurance of
automated hematology analyzers. Approved Standard - Second Edition.
2. Clinical Laboratory Standards Institute, H15-A3, Reference and selected procedures for the
quantitative determination of hemoglobin in blood. Approved Standard - Third Edition.
3. Clinical Laboratory Standards Institute, H07-A3, Procedure for determining packed cell volume by the
microhematocrit method. Approved Standard - Third Edition.

ORDERINFORMATION

Kontakta Customer Service-avdelningen på +1 402-333-1982 för assistans. Ytterligare information finns
on-line på streck.com.
ORDLISTA ÖVER SYMBOLER
Se Instruktionsfliken (IFU) under Resurser på produktsidan på streck.com.
Se streck.com/patents för information om patent som kan omfatta denna produkt.
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA
.
1
En serie med 1:500-spädningar utförs med användning av glaskärl av
klass A. Den lytiska agensen placeras i den första spädningsflaskan
innan den späds till avsedd volym. Spädningsvätskan är en isoton
icke interferande lösning. Proverna räknas på en volymförträngande
partikelräknare med en öppning.
En serie av 1:50.000 spädningar utförs med användning av glaskärl
av klass A. Spädningsvätskan är en isoton icke interferande lösning.
Proverna räknas på en volymförträngande partikelräknare med en
öppning.
Hemoglobinkoncentration bestäms genom konvertering av
hemoglobin till hemoglobincyanid (HiCN) och mätning av absorption
vid 540 nm enligt CLSI H15-A3 och ICSH-rekommendationer.
2
Hemoglobinkoncentrationen beräknas med användning av en
millimolar absorption på 11,0.
Mikrohematokritvärden utförs i replikat på varje prov, med
kapillärrör fyllda och centrifugerade i enlighet med dokumentet
CLSI H07-A3 . K EDTA används som antikoagulans vid tagningen av
3
2
färska prov. Den packade cellvolymen (hematokrit) avläses direkt
med användning av en precisionsvåg för metriska värden. Ingen
korrigering görs för kvarvarande plasma.
Trombocyträkning med metoden erytrocyt-/trombocytförhållande
(ICSH) används som referensmetod.
EC REP
M M ARK ® Europe
EDI
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
350492-15
2020-03