Streck Cal-Chex Gebrauchsanweisung Seite 4

Hematology Calibrators
GEBRAUCHSANLEITUNG
VERWENDUNGSZWECK
Die Streck Hämatologie-Kalibratoren dienen zur Kalibrierung von hämatologischen Analysegeräten, die
zahlreiche Parameter messen.
ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN
Um valide Ergebnisse bei der Messung von Blutproben der Patienten zu liefern, erfordern
Mehrfachparameter-Analysegeräte eine regelmäßige Kalibrierung. Eine Kalibrierung kann durchgeführt
werden, indem an frischen, durch Referenzmethoden analysierte Blutproben, Daten ermittelt und an
den Analysator übertragen werden. Eine direktere und praktischere Methode ist die Verwendung von
Kalibratormaterial mit zugeordneten systemspezifischen Werten (SSV – System Specific Values).
Streck-Kalibratoren sind stabile Suspensionen aus roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und
Plättchen. Zugewiesene Werte stammen aus Wiederholungsanalysen Vollblut-kalibrierter Hämatologie-
Analysegeräte. Der Anwender untersucht den Kalibrator an dem jeweiligen Gerät und berechnet die
Kalibrationsfaktoren durch Vergleichen der erhaltenen und zugeordneten Werte. Diese Faktoren liefern die
Grundlage für die Geräteeinstellung.
REAGENZIEN
Diese Vollblutreagenzien können einige oder alle der folgenden Bestandteile enthalten: stabilisierte
humane bzw. tierische rote Blutkörperchen, humane, tierische oder simulierte weiße Blutkörperchen und
eine Plättchenkomponente in Konservierungsmittel.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Nur zur In-vitro-Diagnostik.
2. ACHTUNG: Blutprodukte sind stets als mögliche Infektionsquellen zu behandeln. Das Ausgangsmaterial,
aus dem dieses Produkt gewonnen wurde, wurde mit den derzeit von der FDA vorgeschriebenen
Tests untersucht und für negativ befunden. Keine der bekannten Testmethoden kann mit Sicherheit
garantieren, dass aus Humanblut gewonnene Produkte keine Infektionserreger übertragen. Spezifische
von der FDA vorgeschriebene Blutuntersuchungen finden Sie unter „Resources" (Ressourcen) auf der
Registerkarte „Instructions (IFU)" (Anweisungen) der Produktseite unter streck.com.
3. Dieses Produkt nicht mit dem normalen Müll, sondern als infektiösen medizinischen Abfall entsorgen.
Entsorgung durch Verbrennen wird empfohlen.
4. Das Produkt ist zum Gebrauch in der gelieferten Form vorgesehen. Wird das Produkt verdünnt oder
irgendein anderer Stoff zugesetzt, ist das Produkt untauglich für die beabsichtigten diagnostischen
Zwecke.
5. Sicherheitsdatenblätter sind unter streck.com, telefonisch unter +1-402-691-7510 oder bei Ihrem
örtlichen Lieferanten erhältlich.
LAGERUNG UND STABILITÄT
Bei 2 °C bis 10 °C gelagert sind die Kalibratoren von Streck bis zum Verfallsdatum stabil. Geöffnet bleibt das
Produkt während der auf dem Analyseblatt angegebenen Dauer für offene Fläschchen stabil, wenn es bei
2 °C bis 10 °C gelagert wird.
ANZEICHEN EINER QUALITÄTSVERSCHLECHTERUNG
Starke Hämolyse (dunkel gefärbter Überstand) kann auf eine Qualitätsverschlechterung oder Beschädigung
des Produktes hindeuten. Bei einem derartigen Zustand bitte den Kundendienst benachrichtigen: Streck
Technical Services +1 402-691-7510 oder technicalservices@streck.com.
GEBRAUCHSANLEITUNG
1. Gerätestart und routinemäßige Reinigungsverfahren (Probennahmeventil, Zählöffnungen usw.)
entsprechend der Bedienungsanleitung durchführen.
2. Die Kalibratoren 15 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank nehmen und auf Raumtemperatur
(18 °C bis 30 °C) aufwärmen lassen.
Mischen: (NICHT mechanisch oder mit Vortex mischen.)
3.
Eine Video-Vorführung ist auf streck.com/mixing verfügbar.
a. Das Fläschchen senkrecht halten und jedes einzelne Fläschchen 15–20 Sekunden lang zwischen
den Handflächen hin und her rollen.
b. Das Fläschchen zwischen Daumen und Finger fassen und weiter mischen; das Fläschchen dazu in
rascher Folge 20mal mit sehr scharfer Bewegung aus dem Handgelenk heraus über Kopf drehen.
c. Unmittelbar nach dem Mischen analysieren. Weitere Analysen im Rahmen dieses Testzeitraums
sind nach 5maligem Überkopfdrehen des Fläschchens vor der Analyse am Gerät möglich.
d. Die Schritte a–c sind nach der Entnahme der Probe aus dem Kühlschrank im Laufe des
gesamten Zeitraums, in dem das Fläschchen offen ist, zu wiederholen, und zwar ungeachtet der
Analysenmethode (offenes Röhrchen, Einstich in Verschlusskappe, automatische Probennahme
oder manuelle Probennahme).
4. Das Gerät durch Ansaugen von zwei normalen Blutproben vorbereiten. Diese Ergebnisse ignorieren.
5. Die Präzision überprüfen. Siehe die Bedienungsanleitung des Geräts für Gebrauchshinweise und
technische Daten.
6. Elf Analysen mit dem Kalibrator durchführen; Ergebnisse des ersten Durchlaufs ignorieren. (Siehe
die Bedienungsanleitung für Hinweise zur automatischen Kalibrierung). Die Werte der restlichen
zehn Analyseläufe aufzeichnen. (Es wird empfohlen, den Kalibrator elf Mal zu analysieren. Allerdings
erfordern manche Geräte möglicherweise weniger Probedurchläufe.)
7. Den Mittelwert für jeden Parameter berechnen.
8. Die Ergebnisse der Berechnung mit den für den jeweiligen Gerätetyp aufgeführten Werten im Assay
vergleichen.
German (Deutsch)
a. Ist der Unterschied zwischen dem erhaltenen Mittelwert und den systemspezifischen Werten
kleiner alsdie angegebenen Toleranzgrenzen, erfordert das Gerät keine Kalibrierung.
b. Ist der Unterschied größer, entsprechend den systemspezifischen Werten kalibrieren.
9. Die Kalibrierung der spezifischen Parameter entsprechend dem in der Bedienungsanleitung des
Geräts beschriebenen Verfahren durchführen. Es ist nicht immer erforderlich, alle Parameter zu
kalibrieren.
10. Die Kalibrierung durch dreimalige Analyse des Kalibrators verifizieren und sicherstellen, dass der
Mittelwert für jeden Parameter innerhalb der publizierten Bereiche liegt.
11. Nach der Probenahme das Fläschchen zur Sicherstellung der optimalen Haltbarkeit in den
Kühlschrank zurückstellen. Falls im offenen Modus durchgeführt, das Gewinde sowohl am
Fläschchen als auch an der Verschlusskappe abwischen, dann verschließen und in den Kühlschrank
zurückstellen.
12. Falls weitere Hilfestellung erforderlich ist, bitte den Kundendienst benachrichtigen: Streck Technical
Services +1 402-691-7510 oder technicalservices@streck.com.
ERWARTETE ERGEBNISSE
Testwerte werden von reduplizierten Tests auf Instrumenten abgeleitet, die gemäß Anleitungen des
Herstellers betrieben und gewartet werden.
Die folgenden Referenzmethoden dienen zur Kalibrierung von Geräten mit Vollblut vor der
systemspezifischen Sollwertzuweisung (laut Angaben in CLSI H26-A2
LEU - Unter Verwendung von gläsernen Behältern der Klasse A eine Reihe von 1:500-Verdünnungen
anfertigen. Das lytische Reagenz vor dem Verdünnen in den Ausgangsverdünnungsbehälter
geben. Das Verdünnungsmittel ist eine isotonische, nicht interferierende Lösung. Die Proben
werden in einem volumenverdrängenden Partikelzähler mit Einzelöffnung ausgezählt.
ERY - Unter Verwendung von gläsernen Behältern der Klasse A eine Reihe von 1:50.000 Verdünnungen
anfertigen. Das Verdünnungsmittel ist eine isotonische, nicht interferierende Lösung. Die Proben
werden in einem volumenverdrängenden Partikelzähler mit Einzelöffnung ausgezählt.
Hb - Die Hämoglobinkonzentration wird ermittelt anhand der Umwandlung von Hämoglobin in
Hämiglobincyanid (HiCN) und durch Messen der Extinktion bei 540 nm, gemäß den Empfehlungen
CLSI H15-A3
von 11,0 berechnet.
Hkt -
An jeder Probe werden Mikrohämatokritwerte als Wiederholungsmessung bestimmt,
wobei Kapillarröhrchen entsprechend CLSI H07-A3
Gerinnungshemmer bei der Sammlung frischer Blutproben wird K
fester Blutbestandteile (Hämatokrit) wird mittels einer Präzisionsskala direkt abgelesen. Der Wert
wird nicht für im Zellvolumen verbleibendes Plasma korrigiert.
Plt - Als Referenzmethode wird die Blutplättchenzählung anhand der ERY/Blutplättchen-Quotientmethode
(ICSH) verwendet.
QUELLENANGABEN
1. Clinical Laboratory Standards Institute, H26-A2. Validation, verification and quality assurance of
automated hematology analyzers. Approved Standard - Second Edition.
2. Clinical Laboratory Standards Institute, H15-A3, Reference and selected procedures for the
quantitative determination of hemoglobin in blood. Approved Standard - Third Edition.
3. Clinical Laboratory Standards Institute, H07-A3, Procedure for determining packed cell volume by
the microhematocrit method. Approved Standard - Third Edition.
BESTELLINFORMATIONEN
Unterstützung bietet unsere Kundendienstabteilung unter der Rufnummer +1 402-333-1982. Zusätzliche
Informationen sind online unter streck.com erhältlich.
SYMBOLLISTE
Beachten Sie bitte die Registerkarte Anweisungen (IFU) unter Ressourcen auf der Produktseite unter
streck.com.
Eventuell auf dieses Produkt zutreffende Patente finden Sie unter streck.com/patents.
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA
und ICSH. Die Hämoglobinkonzentration wird mittels einer millimolaren Extinktion
2
M
11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
).
1
gefüllt und zentrifugiert werden. Als
3
-EDTA verwendet. Der Anteil
2
EC REP
350492-15
M Europe
ARK ®
EDI
2020-03