Streck Cal-Chex Gebrauchsanweisung Seite 5

Hematology Calibrators
ISTRUZIONI PER L'USO
USO PREVISTO
I Calibratori ematologici Streck sono prodotti per la calibrazione di strumenti di analisi di parametri
ematologici multipli.
SOMMARIO E PRINCÌPI
Gli analizzatori di parametri ematologici multipli richiedono una calibrazione regolare per produrre
risultati accurati sui campioni dei pazienti. La calibrazione può essere eseguita trasferendo informazioni
all'analizzatore attraverso campioni di sangue fresco precedentemente sottoposti ad analisi con metodiche
di riferimento. Un approccio più comodo e diretto consiste nell'usare materiale di calibrazione con valori
specifici del sistema (SSV) preassegnati.
I Calibratori Streck sono sospensioni stabili di eritrociti, leucociti e piastrine. I valori assegnati sono derivati
da analisi replicate su analizzatori ematologici calibrati per sangue intero. L'utente analizza il calibratore sul
suo strumento e calcola i fattori di calibrazione confrontando i valori ottenuti con quelli assegnati. Questi
fattori forniscono le basi per la regolazione dello strumento.
REAGENTI
Questo reagente per sangue intero può contenere uno o tutti i seguenti elementi: eritrociti stabilizzati
umani o animali, leucociti umani, animali o analoghi leucocitari e una componente piastrinica in un mezzo
conservante.
PRECAUZIONI
1. Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
2. ATTENZIONE - Tutti gli emoderivati devono essere trattati come se fossero infettivi. Il materiale di origine
dal quale questo prodotto è stato derivato è risultato negativo ai test attualmente richiesti dalla FDA.
Nessun metodo di analisi conosciuto è in grado di garantire che i prodotti derivati dal sangue umano non
trasmettano agenti infettivi. Per gli esami del sangue specifici richiesti dalla FDA, consultare la scheda
Istruzioni (IFU) sotto Risorse nella pagina del prodotto sul sito streck.com.
3. Questo prodotto non deve essere smaltito insieme ai normali rifiuti, ma con i rifiuti sanitari infetti. Se ne
consiglia lo smaltimento tramite incenerimento.
4. Questo prodotto è inteso per l'uso come fornito. La modifica del prodotto fornito per diluizione o
aggiunta di altri materiali ne invalida qualsiasi uso diagnostico.
5. Le SDS possono essere reperite nel sito web streck.com, richieste telefonicamente al numero
+1 402-691-7510 o al fornitore di zona.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
I Calibratori Streck sono stabili fino alla data di scadenza, purché conservati a temperature comprese fra 2
°C e 10 °C. Una volta aperto, il prodotto è stabile fino alla data indicata nel foglio di riferimento per la fiala
aperta, purché conservato a temperature comprese fra 2 °C e 10 °C.
INDICAZIONI DI DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO
Un'emolisi evidente (sopranatante di colore scuro) può essere indice di deterioramento o di
danni al prodotto. In tale evenienza, rivolgersi al servizio di assistenza tecnica Streck al numero
+1 402-691-7510 o visitare il sito online all'indirizzo technicalservices@streck.com.
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Avviare lo strumento ed eseguire le procedure di pulizia di routine come indicato nel manuale d'uso
del produttore dello strumento (ad es. valvola per i campioni ematici, aperture per il conteggio).
2. Rimuovere le fiale del calibratore dal frigorifero e lasciarle stabilizzare a temperatura ambiente (18 °C
- 30 °C) per 15 minuti prima dell'uso.
3. Per miscelare: (NON miscelare meccanicamente o vortexare.)
Per una dimostrazione video, andare a streck.com/mixing.
a. Tenere la fiala in posizione verticale e farla rotolare in avanti e all'indietro fra i palmi delle mani per
15-20 secondi.
b. Continuare a miscelare tenendo la fiala dalle estremità fra il pollice e l'indice, capovolgendola 20
volte rapidamente e completamente con un movimento rotatorio molto rapido del polso.
c. Analizzare immediatamente dopo la miscelazione. Per eseguire analisi successive durante questo
periodo di test capovolgere la fiala per 5 volte prima dell'analisi sullo strumento.
d. Ripetere i passaggi a-c dopo avere tolto il campione dal frigorifero per l'intero periodo in cui la
fiala rimane aperta indipendentemente dal metodo di analisi (apertura della provetta, foratura del
tappo, campione automatico o campione manuale).
4. Riempire lo strumento aspirando due campioni di sangue normale. Ignorare i risultati ottenuti.
5. Verificare la precisione dello strumento. Far riferimento al manuale dell'operatore per le istruzioni e i
dati tecnici.
6. Analizzare il calibratore undici volte, ignorare i risultati della prima esecuzione. (Per l'autocalibrazione
fare riferimento alla procedura illustrata nel manuale d'uso.) Annotare i valori ottenuti nelle dieci
analisi restanti. (Si consiglia di analizzare il calibratore undici volte. Alcuni strumenti possono, tuttavia,
richiedere un numero inferiore di analisi.)
7. Calcolare il valore medio per ogni parametro.
8. Confrontare i risultati dei calcoli con i valori elencati nel foglio di analisi dello strumento.
a. Se la differenza fra i valori medi ottenuti e i valori specifici del sistema è inferiore ai limiti di
tolleranza elencati, lo strumento non richiede calibrazione.
b. Se la differenza è maggiore, calibrare lo strumento in base ai valori specifici del sistema.
Italian (Italiano)
9. La calibrazione dei parametri specifici deve essere eseguita secondo la procedura indicata nel
manuale dello strumento. Può non essere necessario eseguire la calibrazione per tutti i parametri.
10. Verificare la calibrazione analizzando tre volte il calibratore e confermare che il valore medio di ciascun
parametro rientri all'interno degli intervalli pubblicati.
11. Dopo la campionatura, riporre in frigorifero affinché la stabilità del prodotto rimanga inalterata
fino alla data di scadenza per la fiala aperta. Se il funzionamento è a modalità aperta, asciugare le
filettature della fiala e del cappuccio prima di riporre il cappuccio e di rimettere la fiala in frigorifero.
12. Per ulteriore assistenza, rivolgersi al servizio di assistenza tecnica Streck al numero +1 402-691-7510 o
visitare il sito online all'indirizzo technicalservices@streck.com.
RISULTATI ATTESI
I valori delle analisi sono ottenuti da test ripetuti su strumenti funzionanti e sottoposti a manutenzione
secondo le istruzioni dei produttori.
I seguenti metodi di riferimento sono usati per calibrare gli strumenti con sangue intero prima di assegnare
valori specifici al sistema come indicato nel documento H26-A2
WBC (Globuli bianchi) -
RBC (globuli rossi) -
Emoglobina-
Hct -
Plt -
BIBLIOGRAFIA
1. Clinical Laboratory Standards Institute, H26-A2. Validation, verification and quality assurance of
automated hematology analyzers. Approved Standard - Second Edition.
2. Clinical Laboratory Standards Institute, H15-A3, Reference and selected procedures for the quantitative
determination of hemoglobin in blood. Approved Standard - Third Edition.
3. Clinical Laboratory Standards Institute, H07-A3, Procedure for determining packed cell volume by the
microhematocrit method. Approved Standard - Third Edition.
INFORMAZIONI PER L'ORDINAZIONE
Per assistenza rivolgersi al reparto Servizio di Assistenza ai Clienti al numero +1 402-333-1982. Per ulteriori
informazioni visitare il sito Web streck.com.
GLOSSARIO DEI SIMBOLI
Vedere la scheda Instructions (Istruzioni) (IFU) in Resources (Risorse) sulla pagina del prodotto all'indirizzo
streck.com.
Vedere streck.com/patents per i brevetti che potrebbero essere applicabili a questo prodotto.
Streck
7002 S. 109 Street, La Vista, NE 68128 USA
del CLSI.
1
Una serie di diluizioni 1:500 viene eseguita usando recipienti di vetro di
classe A. L'agente litico viene posto nel matraccio di diluizione iniziale
prima della diluizione a volume. L'agente di diluizione è una soluzione
isotonica non interferente. I campioni vengono conteggiati usando un
contatore di particelle con rilevazione del flusso di un volume attraverso
un'apertura.
Una serie di diluizioni 1:50.000 viene eseguita usando recipienti di
vetro di classe A. L'agente di diluizione è una soluzione isotonica non
interferente. I campioni vengono conteggiati usando un contatore di
particelle con rilevazione del flusso di un volume attraverso un'apertura.
La concentrazione emoglobinica viene determinata convertendo
l'emoglobina in emiglobincianide (HiCN) e misurando l'assorbanza a
540 nm secondo le raccomandazioni CLSI H15-A3
statunitense per le normative dei laboratori clinici) e ICSH (Consiglio
internazionale per la normalizzazione in ematologia). La concentrazione
emoglobinica viene calcolata usando un assorbimento millimolare di
11,0.
I valori di microematocrito vengono replicati per ogni campione, con
provette capillari riempite e centrifugate secondo il documento CLSI H07-
A3 . Il K EDTA è usato come anticoagulante per il prelievo di campioni di
3
2
sangue fresco. Il volume della componente cellulare (ematocrito) viene
letto direttamente usando una bilancia metrica di precisione. Nessuna
correzione viene eseguita per il plasma intrappolato.
Il metodo di conteggio delle piastrine basato sul rapporto RBC/piastrine
(ICSH) è usato come metodo di riferimento.
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11, rue Emile Zola, BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2, France
(Comitato nazionale
2
350492-15
2020-03