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Wellue Viatom Checkme O2 Max Benutzerhandbuch
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Wellue Viatom Checkme O2 Max Benutzerhandbuch

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Checkme O2 Max
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  • Seite 1 Checkme O2 Max Smart Wrist Pulse Oximeter User Manual User Manual (EN) Benutzerhandbuch (DE) Manuale d'uso (IT) Manual de usuario (ES) Manuel de l'utilisateur (FR)
  • Seite 2 Contents User Manual........English 1-22 Benutzerhandbuch......Deutsch 23-44 Manuale d'uso........Italiano 45-66 Manual de usuario......Español 67-88 Manuel de l'utilisateu....Français 89-111...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Contents 1 Introduction ............2 2 Using the Monitor .......... 7 3 PC software ..........12 4 Maintenance ..........13 5 Troubleshooting ...........14 6 Specifications ..........14 7 Electromagnetic Compatibility .....16...

  • Seite 4: Introduction

    Introduction Intended Use This product is intended to be used for measuring, displaying and storing of blood oxygen saturation (SpO ), pulse rate and motion in home or healthcare facilities environment. App can show real-time SpO pulse rate; get record, display results and report. Note: The data and results provided by this device are for ...
  • Seite 5 Do not clean the device with acetone or other volatile solutions. Do not place this device in pressure vessels or gas  sterilization device. Consult your doctor immediately if you experience  symptoms that could indicate acute disease. Do not self-diagnose or self-medicate on the basis ...
  • Seite 6 This device is designed to determine the arterial  oxygen saturation percentage of functional hemoglobin. Factors that may degrade pulse oximeter performance or affect the accuracy of the measurement include the following: - excess ambient light - excessive motion - electrosurgical interference - blood flow restrictors (arterial catheters, blood pressure cuffs, infusion lines, etc.)
  • Seite 7 Guide to Symbols Symbol Description Manufacturer Date of manufacture Serial number Unique device identifier Indicates that the product should not be discarded as unsorted waste but must be sent to separate collection facilities for recovery and recycling. Refer to instruction manual Type BF Applied Part No alarm system MR unsafe...
  • Seite 8 awareness or operator action in order to avoid undesirable consequences Indicates that the product complies with the EU Medical Device Regulations(Regulation (EU) 2017/745) Medical device Authorized representative in the European community UKCA marking UK Responsible Person Authorized Representative in Switzerland Non-ionizing radiation Indicates that the marked item or its material is part of a recovery or recycling...

  • Seite 9: Unpacking

    Unpacking Main Unit × 1  Ring Sensor × 1  Cable × 1  User Manual × 1  Using the Monitor Overview 1. Pulse oximeter 2. Wristband 3. Sensor interface / charging interface 4. Power button 5. SpO2 sensor...
  • Seite 10 Screen display item description: SpO2 Pulse rate Wear the sensor Time Remaining battery capacity Alert is on Alert is off Bluetooth is connecting Charging Charge the battery before using. Use the charge cable to charge the battery of device in the USB Port of the computer or with USB charging adapter.
  • Seite 11 POWER ON/OFF POWER ON: Press the button for 1 second to turn on the device. POWER OFF: Automatically power off: The device will turn off automatically in 2 minutes if no measurement, no operation or without App connection. Manually power off: You can press the button for about 2 seconds to turn off.
  • Seite 12 countdown. (If the working time is less than 1 minute, the data will not be saved.) Note: Please avoid excessive motion for the sensed finger during recording and avoid any strong ambient light condition. Stop monitoring & sync data Take off the sensor, the countdown will begin.
  • Seite 13 2.5.1 How to find the Serial Number？ 1）Detach the main unit from wristband. 2）Flip the main unit over, the series number is printed on the label of product. Note:The serial number is on the back of the device. How to synchronize the time of the device The time of the monitor will be automatically synchronized with the network time on your smart device after connected with the app.

  • Seite 14: Download App

    Download App App name: ViHealth iOS: App Store Android: Google Play Compatibility The device is compatible with iOS versions 9.0+ and Android versions 5.0+. Refer the ViHealth app manual for more details. Bluetooth Connection The device Bluetooth will be enabled automatically when the device is on.

  • Seite 15: Maintenance

    How to connect the monitor to PC Turn on device, connect the device to PC USB port with the supplied Cable of data. Open the PC software, download data from the device. With the optional PC software, view and You can print report, which can also be exported as PDF or CSV files.

  • Seite 16: Troubleshooting

    Battery To keep the battery in good condition, charge the battery every 6 months when the device is not in use. Troubleshooting Problem Possible Possible Solution Cause Device Battery may be Charge battery and try does not low. again. turn on or Unexpected Press the button for software...
  • Seite 17 Environmental Item Operating Storage Temperature 5 to 40°C -25 to 70°C Relative humidity 10% to 95% 10% to 95% (noncondensing) 700 to 1060 Barometric 700 to 1060 hPa Degree of dust & water IP22 resistance Physical Weight 18 g (main unit) Display OLED Wireless...

  • Seite 18: Electromagnetic Compatibility

    the measurements are expected to come within the specified accuracy range compared to CO-oximeter measurements. SpO2 range 70% to 100% SpO2 Accuracy (Arms) 80-100%:±2%, 70-79%:±3% PR range 30 to 250 bpm ±2 bpm or ±2%，whichever is PR accuracy greater Wave length 660-940nm Output power Red/Infrared: 3mW max.
  • Seite 19 adjacent to or stacked with other equipment. The device needs special precautions regarding EMC  and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided below. Other devices may interfere with this device even  though they meet the requirements of CISPR.
  • Seite 20 RF emissions Class B CISPR 11 The Pulse Oximeter suitable Harmonic for use in all establishments, emissions including domestic IEC61000-3-2 establishments and those directly network that supplies Voltage buildings used for domestic fluctuations/flicke purposes. r emissions IEC61000-3-3 Table 2 Guidance and manufacturer’s declaration-electromagnetic emission The Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
  • Seite 21 IEC 61000-4-5 to line(s) ±2kV line(s) to earth <5% UT (>95% dip in UT) for 0.5 cycle Voltage dips, <40% UT short (60% dip in interruptions and UT) for 5 voltage cycles variations on <70% UT power supply (30% dip in input lines UT) for 25 IEC61000-4-11...
  • Seite 22 electromagnetic environment. Immunity IEC60601 Complia Electromagnetic test test level nce level environment -guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of The Pulse Oximeter, including cables, than the recommended separation distance Conducted 3 Vrms calculated from the 150 kHz to equation applicable to the...
  • Seite 23 the vicinity of equipment marked with the following symbol. NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. a: Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular / cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and...
  • Seite 24 W(Watts) d=1.2 d=1.2 d=2.3 0,01 0.12 0.23 0.38 0.73 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance in metres (m) can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
  • Seite 25 Inhalt 1 Einführung ........... 24 2 Verwendung des Monitors ......29 3 PC-Software ..........34 4 Wartung ............35 5 Störungssuche und -beseitigung ....36 6 Technische Daten ........36 7 Elektromagnetische Verträglichkeit .....38...

  • Seite 26: Einführung

    Einführung Vorgesehener Verwendungszweck Dieses Produkt ist für die Messung, Anzeige und Speicherung der Sauerstoffsättigung des Bluts (SpO der Pulsfrequenz und der Bewegung in der häuslichen Umgebung oder in Gesundheitseinrichtungen bestimmt. Die App zeigt SpO -Werte und Pulsfrequenz in Echtzeit an, zeichnet Ergebnisse auf und gibt Berichte aus. Hinweis: Die von diesem Gerät gelieferten Daten und ...
  • Seite 27 Das Gerät niemals in Wasser oder andere  Flüssigkeiten eintauchen. Das Gerät niemals mit Aceton oder anderen flüchtigen Lösungsmitteln reinigen. Dieses Gerät niemals in Druckbehälter oder  Gassterilisationsgeräte stellen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn  Sie Symptome bemerken, die auf eine akute Erkrankung hindeuten könnten.
  • Seite 28 oder empfindlicher Haut sollte die Sensorstelle häufiger kontrolliert werden. Der Funktionstester kann nicht zum Beurteilen der  Genauigkeit eines SpO -Sensors oder eines Geräts verwendet werden. Dieses Gerät dient der Bestimmung der arteriellen  Sauerstoffsättigung in Prozent des funktionellen Hämoglobins. Zu den Faktoren, die die Leistung eines Pulsoxymeters beeinträchtigen oder die Genauigkeit der Messung beeinflussen können, gehören:...

  • Seite 29: Beschreibung

    Leitfaden zu Symbolen Beschreibung Symbol Hersteller Herstellungsdatum Seriennummer Eindeutiger Geräteidentifikator Weist darauf hin, dass das Produkt nicht als unsortierter Abfall entsorgt werden darf, sondern zur Wiederverwertung und zum Recycling einer getrennten Sammelstelle zugeführt werden muss. Siehe Bedienungsanleitung Typ BF Angewandtes Teil Kein Alarmsystem Nicht MR-sicher Weist darauf hin, dass das Gerät gegen...

  • Seite 30: Auspacken

    entspricht (Verordnung (EU) 2017/745) Medizinprodukt Zugelassener Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft UKCA-Kennzeichnung UK Verantwortliche Person Bevollmächtigter Vertreter in der Schweiz Nicht-ionisierende Strahlung Weist darauf hin, dass das gekennzeichnete Element oder sein Material Teil eines Rückgewinnungs- oder Recyclingprozesses ist. Unsere Produkte und Verpackungen können recycelt werden, werfen Sie sie nicht weg! Finden Sie auf der...

  • Seite 31: Verwendung Des Monitors

    Bedienungsanleitung (1 Stck.)  Verwendung des Monitors Übersicht 1. Pulsoxymeter 2. Armband 3. Sensor- / Ladeschnittstelle 4. Netztaste 5. SpO2-Sensor Beschreibung der Bildschirmanzeigeelemente: SpO2 Pulsfrequenz Sensor tragen Zeit...

  • Seite 32: Ein-/Ausschalten Einschalten

    Verbleibende Batteriekapazität Alarmierung eingeschaltet Alarmierung ausgeschaltet Bluetooth stellt Verbindung her Laden Vor Gebrauch ist die Batterie aufzuladen. Die Batterie des Geräts lässt sich mit Hilfe des Ladekabels am USB-Anschluss des Computers oder einem USB-Ladeadapter aufladen. Nach der vollständigen Aufladung schaltet sich das Gerät automatisch ab.

  • Seite 33: Durchführen Der Ersten Messung

    Durchführen der ersten Messung START. Das Gerät und den Ringsensor anlegen und die Taste zum Einschalten drücken. Halten Sie sich in einer ruhigen Umgebung auf. (Der Übersichtlichkeit halber wird empfohlen, die Monitorsuhr am linken Handgelenk zu tragen und den Ringsensor am Daumen anzulegen. Wenn er zu fest sitzt, einen anderen Finger versuchen.

  • Seite 34: So Finden Sie Die Seriennummer

    die Messung fortgesetzt. Nach Ablauf des Countdowns sind die Daten für die Synchronisierung bereit. Hinweis: Die Messzeit ist von 1 Minute bis auf 10 Stunden einstellbar. Das Gerät kann maximal 4 Messwerte erfassen und speichern, bei eingehendem 5. Messwert wird der erste Messwert überschrieben. Daten mit der ViHealth-App synchronisieren Daten lassen sich nach dem Countdown...

  • Seite 35: Alarmierung

    So synchronisieren Sie die Uhrzeit des Geräts Die Uhrzeit des Monitors wird nach dem Herstellen der Verbindung mit der App automatisch mit der Netzwerkzeit auf Ihrem Smartgerät synchronisiert. Hinweis: Weitere Einzelheiten finden Sie im Handbuch der ViHealth-App. Alarmierung Wenn der Monitor einen niedrigen Blutsauerstoffgehalt oder eine abnormale Pulsfrequenz feststellt, kann es ein Vibrationsalarmsignal oder einen akustischen Alarm auslösen.

  • Seite 36: Bluetooth-Verbindung

    Kompatibilität Das Gerät ist mit iOS-Versionen ab 9.0 und Android- Versionen ab 5.0 kompatibel. Weitere Einzelheiten finden Sie im Handbuch der ViHealth-App. Bluetooth-Verbindung Das Bluetooth-Modul des Geräts wird nach dem Einschalten automatisch aktiviert. Hinweis: DIE KOPPLUNG NICHT in den Einstellungen Ihres Smartgeräts durchführen! PC-Software PC-Software herunterladen...

  • Seite 37: So Schließen Sie Der Monitor An Einen Mac An

    oder CSV-Datei exportieren. So schließen Sie der Monitor an einen Mac an Gerät einschalten und Bluetooth auf dem Mac aktivieren. Öffnen Sie die Software „O2 Insight Pro“ und klicken Sie auf dem Bildschirm auf „Verbinden“. Das zu verbindende Gerät auswählen. Klicken Sie dann auf dem Bildschirm auf „Herunterladen“.

  • Seite 38: Störungssuche Und -Beseitigung

    Störungssuche und -beseitigung Problem Mögliche Mögliche Lösung Ursache Gerät Batterie fast Batterie aufladen und schaltet entladen. es erneut versuchen. sich nicht Unerwarteter Die Taste zum ein oder Softwarezustand Zurücksetzen etwa reagiert 10 Sekunden lang nicht. drücken. Das Gerät Bitte wenden Sie sich könnte an Ihren beschädigt sein.
  • Seite 39 Parameter Betrieb Lagerung Temperatur 5 bis 40 °C -25 bis 70 °C Relative Luftfeuchtigkeit 10 % bis 95 % 10 % bis 95 % (nicht kondensierend) 700 bis Barometrisch 700 bis 1060 hPa 1060 hPa Schutzgrad gegen eindringendes Wasser IP22 und eindringenden Staub Mechanische Daten Gewicht...

  • Seite 40: Elektromagnetische Verträglichkeit

    wird erwartet, dass etwa zwei Drittel der Messungen im Vergleich zu CO-Oxymetermessungen innerhalb des angegebenen Genauigkeitsbereichs liegen. SpO2-Bereich 70 % bis 100 % SpO2-Genauigkeit 80-100 %:±2 %, 70-79 %:±3 % (Arme) Pulsfrequenzbereich 30 bis 250 Schläge pro Minute (bpm) ±2 bpm oder ±2 %, je nachdem, PR-Genauigkeit welcher Wert größer ist Wellenlänge...
  • Seite 41 Das Gerät bzw. seine Komponenten darf nicht direkt  neben, auf oder mit anderen Geräten aufgestellt und betrieben werden. Bei diesem Gerät sind spezielle Vorsichtsmaßnahmen  hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) zu beachten. Installation und Inbetriebnahme müssen gemäß nachstehender EMV-Informationen erfolgen.
  • Seite 42 ist unwahrscheinlich, dass sie Störungen bei elektronischen Geräten in der Nähe verursachen. RF-Emissionen Klasse B Das Pulsoximeter eignet sich für CISPR 11 die Verwendung in allen Oberwellenemissi Einrichtungen, einschließlich onen K.A. häuslicher Einrichtungen und IEC61000-3-2 solcher, die direkt zum Netz Spannungsschwa gehören, das für häusliche nkungen/Flimmer-...
  • Seite 43 Schnelle ± 2 kV für Strom- elektrische Versorgungsleitungen Transienten/ K.A. K.A. ± 1 kV für Eingangs- Burst /Ausgangsleitungen IEC61000-4-4 ± 1 kV Leitung(en) zu Überspannun Leitung(en) K.A. K.A. ± 2 kV Leitung(en) IEC61000-4-5 gegen Erde <5% UT Spannung., (>95% Einbruch in kurze UT) für 0,5 Zyklen Unterbrechun...
  • Seite 44 Hinweise und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit Das Pulsoximeter ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer des Pulsoximeters sollte sicherstellen, dass es in einer solchen elektromagnetischen Umgebung verwendet wird. Prüfung der IEC60601 Konformit Elektromagneti.
  • Seite 45 Standortuntersuchung ermittelten Feldstärken von ortsfesten RF-Sendern a sollten in jedem Frequenzbereich unter dem Konformitätsstufe. b In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten. HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
  • Seite 46 tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Pulsoximeter einhält, wie unten empfohlen, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte. Trennungsabstand je nach Frequenz des Maximale Senders M (Meter) Nennausgangsleistung 150 kHz bis 80 MHz bis 80 MHz bis des Senders 80 MHz 800 MHz 2,5 GHz W (Watt)
  • Seite 47 Indice 1 Introduzione ..........46 2 Utilizzo del monitor ........51 3 Software per il PC ........56 4 Manutenzione ..........57 5 Risoluzione dei problemi ......58 6 Specifiche ............ 58 7 Compatibilità elettromagnetica ....60...

  • Seite 48: Introduzione

    1. Introduzione Uso previsto Questo prodotto è destinato alla misurazione, visualizzazione e memorizzazione dei dati relativi alla saturazione di ossigeno nel sangue (SpO ), alla frequenza polso e al movimento in ambiente domestico o sanitario. I dati relativi alla SpO e alla frequenza polso visualizzati in tempo reale vengono poi gestiti tramite l'applicazione che li registra, mostra i risultati e...
  • Seite 49 Non immergere mai il dispositivo in acqua o altri  liquidi. Non pulire il dispositivo con acetone o altra soluzione volatile. Non mettere il dispositivo in recipienti in pressione o  in macchinari per la sterilizzazione a gas. Consultare immediatamente un medico se si ...
  • Seite 50 dispositivo. Questo dispositivo è stato progettato per misurare la  saturazione di ossigeno nel sangue arterioso calcolando la percentuale di emoglobina funzionale. I fattori che possono deteriorare le prestazioni del pulsossimetro o influire sull'accuratezza della misurazione sono i seguenti: - Luce eccessiva nell'ambiente - Movimento eccessivo - Interferenza elettrochirurgica - Condizioni o dispositivi che limitano la...
  • Seite 51 Guida ai simboli Descrizione Simbolo Produttore Data di fabbricazione Numero di serie Identificatore univoco del dispositivo Indica che il prodotto non deve essere smaltito come rifiuto indifferenziato ma deve essere inviato a centri di raccolta differenziata per il recupero e il riciclaggio.
  • Seite 52 l'operatore deve essere consapevole o intervenire per evitare conseguenze indesiderate. Indica che il prodotto è conforme ai regolamenti sui dispositivi medici dell'UE (Regolamento (UE) 2017/745) Dispositivo medico Rappresentante autorizzato nella comunità europea Simbolo UKCA Persona responsabile del Regno Unito Rappresentante autorizzato in Svizzera Radiazioni non ionizzanti Indica che l'articolo contrassegnato o il materiale di cui è...

  • Seite 53: Utilizzo Del Monitor

    Disimballaggio Unità principale × 1  Sensore ad anello × 1  Cavo × 1  Manuale d'uso × 1  Utilizzo del monitor Aspetti generali 1. Pulsossimetro 2. Braccialetto per polso 3. Interfaccia sensore / Interfaccia di ricarica 4. Tasto di accensione 5.
  • Seite 54 Indossare il sensore Capacità residua della batteria Avviso attivato Avviso disattivato Il bluetooth si sta collegando Ricarica Caricare la batteria prima dell'uso. Utilizzare il cavo per la ricarica della batteria del dispositivo inserito nella porta USB del computer o mediante un adattatore per carica USB. Una volta completamente carico, il dispositivo si spegnerà...
  • Seite 55 alcuna misurazione, se non funziona o se non è collegato all'app. Spegnimento manuale: per spegnere premere il pulsante per circa 2 secondi. Prima registrazione AVVIO. Indossare il dispositivo e il sensore ad anello, premere il pulsante per accendere restando in un ambiente tranquillo.
  • Seite 56 Arresto del monitoraggio e sincronizzazione dei dati Togliere il sensore: inizierà il conto alla rovescia. Se si indossa nuovamente il sensore durante il conto alla rovescia, la registrazione riprenderà Dopo il conto alla rovescia i dati saranno pronti per la sincronizzazione. Nota: La durata della registrazione può...
  • Seite 57 Nota: il numero di serie è sul retro del dispositivo. Come sincronizzare l'ora del dispositivo L'ora del monitor sarà sincronizzata automaticamente con l'ora di rete sul dispositivo smart dell'utente non appena collega l'app. Nota: consultare il manuale dell'app ViHealth per ulteriori informazioni.

  • Seite 58: Download Dell'app

    Download dell'app Nome dell'app: ViHealth iOS: App Store Android: Google Play Compatibilità Il dispositivo è compatibile con le versioni 9.0+ di iOS e 5.0+ di Android. Consultare il manuale dell'app ViHealth per ulteriori informazioni. Collegamento al bluetooth Il bluetooth del dispositivo viene automaticamente attivato all'accensione del dispositivo.

  • Seite 59: Manutenzione

    dispositivo. Con il software per il PC opzionale è possibile visualizzare e stampare un referto, che può essere esportato in formato PDF o CSV. Come collegare il monitor al Mac Accendere il dispositivo e il bluetooth del Mac. Aprire il software O2 Insight Pro e fare clic su "Connect"...

  • Seite 60: Risoluzione Dei Problemi

    Risoluzione dei problemi Problema Possibile Possibile soluzione causa Il dispositivo La batteria Caricare la batteria e non si potrebbe riprovare. accende o essere quasi scarica. risponde. Condizioni Premere il pulsante inattese nel per circa 10 secondi software per ripristinare Il dispositivo Contattare il potrebbe distributore locale.
  • Seite 61 Temperatura Da 5 a 40°C Da -25 a 70°C Umidità relativa (senza Dal 10% al Dal 10% al 95% condensa) Da 700 a 1060 Da 700 a 1060 Pressione barometrica Grado di resistenza a IP22 polvere e acqua Caratteristiche fisiche Peso 18 g (unità...

  • Seite 62: Compatibilità Elettromagnetica

    Intervallo SpO Dal 70% al 100% Accuratezza della SpO 80-100%:±2%, 70-79%:±3% (braccia) Intervallo FP Da 30 a 250 bpm Accuratezza FP ±2 bpm o ±2%，se maggiore Lunghezza d'onda 660-940 nm Potenza di uscita Rosso/Infrarosso: 3 mW max. media Conservazione Capacità 4 registrazioni, 10 ore per ciascuna App per dispositivo mobile iOS 9.0 o superiore, iPhone 4s/iPad...
  • Seite 63 sull'EMC sotto riportati. Altri dispositivi potrebbero interferire con questo  dispositivo anche se soddisfano i requisiti del CISPR. Quando il segnale immesso è inferiore all'ampiezza  minima indicata nelle specifiche tecniche si potrebbero verificare misurazioni erronee. Le apparecchiature per la comunicazione portatili e ...
  • Seite 64 IEC61000-3-2 alimenta gli edifici utilizzati per scopi domestici. Fluttuazioni di tensione/emissi oni di sfarfallio IEC61000-3-3 Tavola 2 Linee guida e dichiarazione del produttore- emissioni elettromagnetiche Il pulsossimetro è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del pulsossimetro deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
  • Seite 65 IEC61000-4-5 linea/e a linea/e ± 2 kV da linea/e a terra <5% UT (>95% calo in UT) per 0,5 cicli Caduta di <40% UT tensione, breve (calo del 60% interruzione e in UT) per 5 variazione di cicli tensione sulla <70% UT linea di ingresso (calo del 30%...
  • Seite 66 Il pulsossimetro è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del pulsossimetro deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente elettromagnetico. Livello di Livello di Prova di Ambiente elettromagnetico prova conformi immunità - linee guida IEC60601 tà...
  • Seite 67 trasmettitori RF fissi, determinate da un'indagine elettromagnetica sul sito ,a devono essere inferiori al livello di conformità in ciascuna gamma di frequenze. b Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate con i seguenti simboli. NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica l'intervallo di frequenza più...
  • Seite 68 Il pulsossimetro è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono controllati. Il cliente o l'utente del pulsossimetro può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il pulsossimetro, come consigliato di seguito, in base alla potenza di uscita massima delle apparecchiature di comunicazione.
  • Seite 69 Índice 1 Introducción ..........68 2 Uso del monitor ........... 73 3 Software de PC .......... 78 4 Mantenimiento ..........79 5 Resolución de problemas ......80 6 Especificaciones ..........80 7 Compatibilidad electromagnética (CEM) ..82...

  • Seite 70: Introducción

    Introducción Uso previsto Este producto está indicado para medir, mostrar y almacenar información sobre la oximetría de pulso (SpO ), la frecuencia cardíaca y el movimiento en entornos domésticos u hospitalarios. La aplicación puede registrar, mostrar y notificar resultados en tiempo real sobre la SpO y la frecuencia cardíaca.
  • Seite 71 Nunca sumerja el dispositivo en agua ni otros  líquidos. No limpie el dispositivo con acetona ni otras soluciones volátiles. No coloque este dispositivo en recipientes de  presión ni en aparatos de esterilización por gas. Consulte con el médico inmediatamente si presenta ...
  • Seite 72 precisión de un sensor o un dispositivo de SpO Este dispositivo se ha diseñado para determinar el  porcentaje de saturación de oxígeno arterial de hemoglobina funcional. Entre los factores que pueden degradar el rendimiento del oxímetro de pulso o afectar a la precisión de la medición, destacan los siguientes: - luz ambiental excesiva - movimiento excesivo...
  • Seite 73 Guía de símbolos Descripción Símbolo Fabricante Fecha de fabricación Número de Serie Identificador único del dispositivo Indica que el producto no debe desecharse como basura común y, en su lugar, debe llevarse a instalaciones designadas para su reciclaje y recuperación. Consultar el manual de instrucciones Tipo BF Pieza aplicada Sin sistema de alarma...
  • Seite 74 deseadas. Señala que el producto cumple con las normas del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (Reglamento (UE) 2017/745) Dispositivo médico Representante autorizado en la comunidad europea Marcado UKCA Persona responsable del Reino Unido Representante autorizado en Suiza Radiación no ionizante Señala que el artículo marcado o su material está...

  • Seite 75: Contenido Del Paquete

    Contenido del paquete 1 unidad principal  1 sensor anular  1 cable  1 manual del usuario  Uso del monitor Descripción general 1. Oxímetro de pulso 2. Pulsera 3. Interfaz del sensor/de carga 4. Botón de encendido 5. Sensor de SpO...
  • Seite 76 Descripción de los elementos en pantalla: Pulso Colocación del sensor Hora Capacidad de la batería restante La alerta está activada La alerta está desactivada Se está conectando el Bluetooth Carga Cargue la batería antes de utilizar el equipo. Para cargar la batería del dispositivo, conecte el cable de carga en el puerto USB del ordenador o utilice el adaptador de carga USB.
  • Seite 77 ENCENDIDO/APAGADO ENCENDIDO: Pulse el botón durante 1 segundo para encender el dispositivo. APAGADO: Apagado automático: el dispositivo se apagará automáticamente si no se realiza ninguna medición, operación o conexión con la aplicación en 2 minutos. Apagado manual: el dispositivo se apagará al pulsar el botón durante 2 segundos.
  • Seite 78 (Si el tiempo de trabajo es inferior a 1 minuto, no se guardarán los datos). Nota: Durante el registro, evite que el dedo objeto de medición se mueva demasiado y que la luz ambiental sea demasiado intensa. Dejar de monitorizar y sincronizar los datos Al sacarse el sensor, comenzará...
  • Seite 79 2) Dé la vuelta a la unidad principal. El número de serie está impreso en la etiqueta del producto. Nota: El número de serie está en la parte posterior del dispositivo. Cómo sincronizar la hora del dispositivo La hora del monitor se sincronizará automáticamente con la hora de red del dispositivo inteligente una vez conectado a la aplicación.

  • Seite 80: Descargar La Aplicación

    Descargar la aplicación Nombre de la aplicación: ViHealth iOS: App Store Android: Google Play Compatibilidad El dispositivo es compatible con iOS versión 9.0 y posteriores, y con Android versión 5.0 y posteriores. Para obtener más información, consulte el manual de la aplicación ViHealth.

  • Seite 81: Mantenimiento

    software Instale el software en un PC con Windows o en un Mac. Cómo conectar el monitor a un PC Encienda el dispositivo y conéctelo al puerto USB del PC con el cable suministrado para transferir datos. Abra el software de PC y descargue los datos del dispositivo.

  • Seite 82: Resolución De Problemas

    Batería Para mantener la batería en buen estado, cárguela cada 6 meses cuando no utilice el dispositivo. Resolución de problemas Problema Posible Posible solución causa El dispositivo Es posible Cargue la batería y no se que el nivel vuelva a intentarlo. enciende o de carga de no responde.
  • Seite 83 contra descargas eléctricas Medioambiental Valor Valor de Elemento operativo almacenamiento De 5 °C a Temperatura De -25 °C a 70 °C 40 °C Humedad relativa (sin Del 10 % al Del 10 % al 95 % condensación) 95 % De 700 hPa a De 700 hPa a Barométrica 1060 hPa...

  • Seite 84: Compatibilidad Electromagnética (Cem)

    precisión de SpO en experimentos con humanos al compararla con la referencia de la muestra de sangre arterial medida con un oxímetro de monóxido de carbono. Se ha verificado la precisión de la frecuencia cardíaca con Emulator. Las mediciones con oxímetro de pulso se distribuyen estadísticamente, y se espera que alrededor de dos terceras partes de las mediciones estén en el intervalo de precisión especificado en comparación con las...
  • Seite 85 Advertencias y precauciones Si utiliza accesorios distintos a los especificados en  este manual, pueden aumentar las emisiones electromagnéticas o disminuir la inmunidad electromagnética del equipo. Ni el dispositivo ni sus componentes se deben colocar  o apilar junto a otros equipos. A la hora de manipular el dispositivo, se deben tomar ...
  • Seite 86 El Oxímetro de Pulso usa la energía de RF sólo para su función interna. Por lo tanto, Emisiones de RF sus emisiones de RF son muy Grupo 1 CISPR 11 bajas y no es probable que causen ninguna interferencia en los equipos electrónicos cercanos.
  • Seite 87 debe ser de al menos el 30%. ± 2 kV de Transitorios potencia eléctricos Líneas de rápidos/ alimentación explosión ± 1 kV para las IEC61000-4-4 líneas de entrada/salida ± 1 kV línea(s) a Sobrecarga línea(s) IEC61000-4-5 ± 2 kV línea(s) a tierra <5% UT (>95% de caída...
  • Seite 88 entorno comercial u hospitalario típico. NOTA: UT es la tensión de red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba. Tabla 3 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El Oxímetro de Pulso está destinado a ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación.
  • Seite 89 según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). b Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos, determinadas por un estudio electromagnético del emplazamiento, a deben ser inferiores al nivel de conformidad en cada rango de frecuencias.
  • Seite 90 b: En la rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m. Tabla 4 Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el dispositivo El Oxímetro de Pulso está...
  • Seite 91 Table des matières 1 Introduction ..........90 2 Utilisation du moniteur .........95 3 Logiciel ............100 4 Entretien ............ 101 5 Dépannage ..........102 6 Caractéristiques ........102 7 Compatibilité électromagnétique ....104...

  • Seite 92: Introduction

    Introduction Utilisation prévue Ce produit est conçu pour être utilisé pour la mesure, l’affichage et le stockage des valeurs de Saturation en oxygène du sang (SpO ), la fréquence de pouls et le déplacement à la maison ou à l’hôpital. L’application peut, en temps réel, afficher la SpO et la fréquence de pouls, effectuer des enregistrements, afficher les...
  • Seite 93 Ne plongez jamais le dispositif dans de l’eau ou  dans d’autres liquides. Ne nettoyez pas le dispositif avec de l’acétone ou d’autres solutions volatiles. Ne placez pas ce dispositif dans des récipients sous  pression ou un dispositif de stérilisation au gaz. Consultez immédiatement votre médecin si vous ...
  • Seite 94 Le testeur fonctionnel ne peut pas être utilisé pour  évaluer la précision d’un capteur de SpO ou d’un dispositif. Ce dispositif est conçu pour déterminer le  pourcentage de saturation artérielle en oxygène de l’hémoglobine fonctionnelle. Les facteurs susceptibles d’altérer les performances de l’oxymètre de pouls ou d’affecter la précision de la mesure sont les suivants : - une lumière ambiante trop forte...
  • Seite 95 Guide concernant les symboles Description Symbole Fabricant Date de fabrication Numéro de série Identifiant unique du dispositif Indique que le produit ne doit pas être jeté avec les déchets non triés, mais il faut le remettre à des centres de collecte sélective pour qu'il soit récupéré...
  • Seite 96 Indique que le produit respecte la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745) Dispositif médical Représentant autorisé dans la communauté européenne Marquage UKCA Personne responsable au Royaume-Uni Représentant autorisé en Suisse. Rayonnement non ionisant Indique que l'article portant le marquage ou son matériau fait partie d'un processus de récupération ou de recyclage.

  • Seite 97: Utilisation Du Moniteur

    Capteur annulaire × 1  Câble × 1  Manuel d’utilisation × 1  Utilisation du moniteur Présentation 1. Oxymètre de pouls 2. Bracelet 3. Interface capteur / interface de charge 4. Bouton d’alimentation 5. Capteur SpO2 Description de l’élément d’affichage à l’écran : SpO2 Fréquence du pouls Port du capteur...
  • Seite 98 Durée Capacité restante de la batterie Alerte activée Alerte désactivée Bluetooth en cours de connexion Chargement Chargez la batterie avant de l’utiliser. Utilisez le câble de charge pour charger la batterie du dispositif dans le port USB de l’ordinateur ou avec l’adaptateur de charge USB.
  • Seite 99 Mise hors tension manuelle : Vous pouvez appuyer sur le bouton pendant environ 2 secondes pour l’éteindre. Prenez le premier enregistrement DÉMARRAGE. Portez le dispositif et le capteur annulaire. Appuyez sur le bouton pour le mettre sous tension. Choisissez un environnement calme. (Par souci de clarté, il est recommandé...
  • Seite 100 Arrêter la surveillance et la synchronisation des données Enlevez le capteur car le compte à rebours va commencer. Pendant ce compte à rebours, si vous reportez le capteur, l’enregistrement reprend. Après le compte à rebours, les données sont prêtes pour la synchronisation. Remarque : La durée de l’enregistrement varie de 1 min à...
  • Seite 101 Remarque : le numéro de série se trouve à l’arrière de du dispositif. Comment synchroniser l’heure du dispositif L’heure du moniteur sera automatiquement synchronisée avec l’heure réseau de votre dispositif intelligent une fois connecté à l’application. Remarque : reportez-vous au manuel de l’application ViHealth pour plus de détails.

  • Seite 102: Télécharger L'application

    Télécharger l’application Nom de l’application : ViHealth iOS : App Store Android : Google Play Compatibilité Le dispositif est compatible avec les versions iOS 9.0+ et Android 5.0+. Reportez-vous au manuel de l’application ViHealth pour plus de détails. Connexion Bluetooth Le Bluetooth du dispositif est automatiquement activé...

  • Seite 103: Entretien

    Comment connecter le moniteur à un ordinateur Windows Mettez le dispositif en marche et connectez-le au port USB de l’ordinateur à l’aide du câble de données fourni. Ouvrez le logiciel et téléchargez les données du dispositif Avec le logiciel en option, vous pouvez visualiser et imprimer les rapports que vous pouvez exporter en fichiers PDF ou CSV.

  • Seite 104: Dépannage

    Batterie Pour conserver la batterie en bon état, chargez-la tous les 6 mois lorsque le dispositif n’est pas utilisé. Dépannage Problème Cause possible Solution possible Le dispositif La batterie est Chargez la batterie ne s’allume peut-être trop et réessayez. pas ou ne faible.
  • Seite 105 contre les chocs électriques Données environnementales Élément Fonctionnement Stockage Température 5 à 40 °C -25 à 70 °C Humidité relative (sans 10 % à 95 % 10 % à 95 % condensation) Pression barométrique 700 à 1 060 hPa 700 à 1 060 hPa Degré...

  • Seite 106: Compatibilité Électromagnétique

    comparant avec l’échantillon sanguin artériel de référence mesuré avec un CO-oxymètre. La précision de mesure de la fréquence du pouls a été vérifiée à l’aide d’un émulateur. Les mesures de l’oxymètre de pouls sont statistiquement réparties et le taux prévu des mesures comprises dans la plage de précision spécifiée est d’environ deux tiers comparé...
  • Seite 107 Avertissements et mises en garde L’utilisation d’accessoires autres que ceux indiqués  dans ce manuel peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de ce dispositif. L’utilisation de ce dispositif à côté d’un autre ou ...
  • Seite 108 Essai Environnement Conformité d’émissions électromagnétique - conseils L'oxymètre de pouls utilise l'énergie RF uniquement pour sa fonction interne. Par conséquent, ses émissions RF Émissions RF Groupe 1 sont très faibles et ne sont pas CISPR 11 susceptibles de provoquer des interférences dans les équipements électroniques situés à...
  • Seite 109 recouvert d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30% ± 2 kV pour la Transitoire puissance électrique Lignes rapide/ d'approvisionneme éclatement IEC61000-4- ± 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie ± 1 kV ligne(s) à Surge ligne(s) IEC61000-4- ± 2 kV ligne(s) à la terre <5% UT (Baisse de >95%...
  • Seite 110 industrielle doivent être à (50 Hz/60 des niveaux caractéristiques IEC61000-4- d'un emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier typique. REMARQUE : UT est la tension du secteur alternatif avant l'application du niveau de test. Tableau 3 Orientation et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique L’oxymètre de pouls est destiné...
  • Seite 111 80 MHz à d =1,2 rayonnée 2,5 GHz d= 1,2 80 MHz à 800 IEC61000- d= 2,3 800 MHz à 2,5 Où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m).
  • Seite 112 l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité du champ mesurée à l'endroit où l'oxymètre de pouls est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci- dessus, l'oxymètre de pouls doit être observé pour vérifier son fonctionnement normal.
  • Seite 113 l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur. REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la gamme de fréquences supérieure s'applique.
  • Seite 114 Shenzhen Viatom Technology Co., Ltd. 901, Building West, Lepu Tower, No.66 Xingke Road, Xili Community, Xili Street, Nanshan District, 518055 Shenzhen, Guangdong P.R. China www.viatomtech.com MedNet EC-REP GmbH Borkstrasse 10, 48163 Muenster, Germany Tel: +49 251 32266-0 Fax: +49 251 32266-22 Email: contact@mednet-ecrep.com MediMap Ltd 2 The Drift, Thurston, Suffolk IP31 3RT, United...

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