Inhaltsverzeichnis
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Funktionsstörungen/wiederholte gleichartige Bedienungsfehler
Datum
Art der Störung/des Fehlers
Technische Kontrollen/Instandhaltungsmaßnahme
Bei jeder Einschaltung wird ein Selbsttest des Gerätes durchgeführt. Die Durchführung
wiederkehrender sicherheitstechnischen Kontrollen gemäß §6, Medizinprodukte-
Betreiberverordnung entfällt somit.
Medizinprodukte-Betreiberverordnung §3
Meldungen über Vorkommnisse
Der Betreiber oder Anwender hat
1. jede Funktionsstörung
2. jede Änderung der Merkmale oder der Leistungen sowie
3. jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines
Medizinproduktes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung
des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Beschäftigten oder eines Dritten
geführt hat oder hätte führen können, unverzüglich dem Bundesinstitut für Arzneimit-
tel und Medizinprodukte zu melden. Diese gibt die Meldung unverzüglich an die für
den Betreiber zuständige Behörde weiter und informiert weiterhin den Hersteller und
die für den Hersteller zuständige Behörde.
Medizinprodukte-Betreiberverordnung §9
Aufbewahrung der Gebrauchsanweisung und des Medizinproduktebuches
Die Gebrauchsanweisung und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so
aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen
Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind.
Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender
während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Medizinpro-
duktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.
Seite 16
Bedienungsanleitung ELPHA 4 Conti
Maßnahme
Ergebnis
Unterschrift
FH Service
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