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Medizinprodukte-Betreiberverordnung
§7 Medizinproduktebuch
In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizin-
produkt einzutragen:
1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes.
2. Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung nach §5; Abs. 1.
3. Name der nach §5 Abs. 1 Nr. 2 beauftragten, Zeitpunkt der Einweisung sowie
Namen der eingewiesenen Personen.
4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen
sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltung sowie
der Name der verantwortlichen Person oder Firma, die diese Maßnahme durchge-
führt hat.
5. Soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von sicherheits-
oder medizintechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen,
deren Namen oder Firma sowie Anschrift.
6. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen
Bedienungsfehlern.
7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller.
Modell/Typ:
Seriennummer:
Produktart:
Maßnahmen vor der Inbetriebnahme
Funktionsprüfung
1.
Einweisung des Verantwortlichen
2.
Verantwortlicher: .....................................................................
Einweisung des Personals
Datum
Name der eingewiesenen Person
FH Service
Bedienungsanleitung ELPHA 4 Conti
ELPHA 4 Conti
2 Kanal Reizstromgerät
am...............durch.........................................
am................durch.........................................
(Name, Datum, Unterschrift)
(Name, Firma, Unterschrift)
(Name, Firma, Unterschrift)
Unterschrift
Einweisender
Unterschrift
Seite 15
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