Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. AlliedStar Anleitungen
  4. Zahnärztliche Ausrüstung
  5. AS 200E
  6. Gebrauchsanweisung

AlliedStar AS 200E Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis
Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 43

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
AS 200E
Instructions, Gebrauchsanweisung,
Instrucciones, Instructions, Istruzioni
Inhaltsverzeichnis

Fehlerbehebung

loading

Verwandte Anleitungen für AlliedStar AS 200E

Inhaltszusammenfassung für AlliedStar AS 200E

  • Seite 1 AS 200E Instructions, Gebrauchsanweisung, Instrucciones, Instructions, Istruzioni...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    Contents Labels and Symbols ..........................4 EN/English ..............................7 Notice ....................................7 Description ..................................8 Setting Up the Scanner ..............................15 Getting Started ................................20 Safety Guide ................................... 24 Troubleshooting ................................32 Regulatory Information ..............................34 Technical Specifications ..............................41 DE/Deutsch.............................
  • Seite 3 Guía de Seguridad ................................97 Solución de Problemas ..............................105 Información Reglamentaria ............................107 Especificaciones Técnicas ............................114 FR/Français ............................116 Avis....................................116 Description ................................... 117 Configuration du Scanner ............................124 Pour Commencer ................................. 129 Guide de Sécurité ................................. 133 Dépannage ................................... 142 Informations Réglementaires ............................

  • Seite 4: Labels And Symbols

    Labels and Symbols Type BF applied part Anwendungsteil vom Typ BF Componente aplicado de tipo BF Partie appliquée de type BF Parte applicata di tipo BF Separate collection for waste electric and electronic equipment (WEEE) is required. Die getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikaltgeräten (WEEE) ist vorgeschrieben.
  • Seite 5 Model Number Modellnummerx Número de modelo Numéro de modèle Numero di modello Serial number Seriennummer Número de serie Numéro de série Numero di serie Rechargeable battery Wiederaufladbare Batterie Batería recargable Batterie rechargeable Batteria ricaricabile CE marking applicable for European Union CE-Kennzeichnung gilt für die Europäische Union Marca CE aplicable para la Unión Europea Marquage CE applicable à...
  • Seite 6 Fragile, à manipuler avec précaution Fragile, da maneggiare con cura Humidity limitation Begrenzung der Luftfeuchtigkeit Limitación de la humedad Limitation de l'humidité Limitazione dell'umidità Keep away from rain Vom Regen fernhalten Mantener alejado de la lluvia Tenir à l'écart de la pluie Tenere lontano dalla pioggia Stacking limit by number Stapelungsgrenze nach Anzahl...

  • Seite 7: En/English

    U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dentist. If any serious incident occurs in relation to the device, the user must report it to Alliedstar and to the competent authority of its Member State in the European Union.

  • Seite 8: Description

    Intended Use The AS 200E Intraoral Scanner (herein after referred as ‘scanner’) is a digital optical scanning device used to obtain digital impressions of hard and soft tissues such as teeth, gingival, and mucous membrane by means of oral scanning, for oral restoration and orthodontic treatment of malocclusion.
  • Seite 9 Description [1] Handpiece [2] Scanner Tip [3] Scan Button Press once to start scanning, press again to stop scanning ⚫ [4] Mode Indicator Upper jaw scan mode Lower jaw scan mode Buccal bite registration mode [5] Mode Switch Button Press this button to switch between different modes ⚫...

  • Seite 10: Charging The Battery

    Description In Charging: Breathing green: battery level higher than 50% ⚫ Breathing yellow: battery level lower than 50% ⚫ Solid green: fully charged ⚫ [8] Lens Window [9] Charging Holder [10] USB Cable (1m length) Computer System Requirements For the computer system requirements, refer to the ‘Technical Specifications’ section WARNING: It is MANDATORY to check that your computer system configuration is compatible with the computer system requirements for the accompanying software.
  • Seite 11 Turn the scanner battery cover with the battery cover turner in the wall mounting kit or a coin to unlock. ⚫ Take out the low battery and insert a charged one. ⚫ WARNING: Please use the battery specified by Alliedstar (Li-18650-3.6V 3500mAh-PCM-Cap) Close the scanner battery cover by turning it to lock. ⚫...

  • Seite 12: Wireless Connection

    Description The charging holder holds a spare battery. Open the spare battery cover by turning it to unlock and you will be ⚫ able to take the spare battery out. NOTE: The spare batteries inside the charging holder are not charged when the scanner is in the charging holder ⚫...
  • Seite 13 Description NOTE: Expand the wireless adapter to maximize the network signal strength. The wireless card product model number can be viewed at the bottom of https://www.allied-star.com/product/as-200e. After the compatible wireless adapter is connected, select the scanner you want to connect from the Scanner List window at the bottom right of the software and click the connect button.
  • Seite 14 Description NOTE: The scanner will automatically shut down if it is idle for more than 3 minutes. If you need to use it again, press any button on the scanner, or take it out of the Charging Holder.

  • Seite 15: Setting Up The Scanner

    Setting Up the Scanner Setting Up the Scanner Setting Up the Scanner To set up the scanner, follow these steps: Visit https://support.allied-star.com/download and download the installation file and instructions according to ⚫ the product model. Double-click the software installation file. ⚫...
  • Seite 16 Setting Up the Scanner Insert the charger with the connected USB cable into the stand. ⚫ Insert the USB cable into the cable clips. ⚫ Pass the other end of the USB cable through the hole reserved on the stand. ⚫...
  • Seite 17 Setting Up the Scanner Insert the scanner into the desktop charging holder. ⚫ Installing the Wall Mount Charging Holder To mount the Charging Holder on the wall, follow these steps: Select an area that you can access easily. ⚫ Insert the screws through the holes in the holder rail and wall mount pad in turn to affix it to a solid surface. ⚫...
  • Seite 18 Setting Up the Scanner Insert the Charging Holder into the holder rail. ⚫ Insert the scanner into the Wall Mount Charging Holder. ⚫...
  • Seite 19 Setting Up the Scanner CAUTION: If the Wall Mount Charging Holder is not properly installed, there is a risk that the Charging Holder can fall off the wall, resulting in damage to the scanner.

  • Seite 20: Getting Started

    Getting Started Getting Started Accessing the Software User Interface To access the software user interface, follow these steps: Double-click the software icon on the desktop. ⚫ The software will automatically pop up the login window. ⚫ If you don’t have an account, click Create an account to register the organization, and complete the email ⚫...

  • Seite 21: Preparing The Scanner

    Getting Started Preparing the Teeth If there is a preparation area, retract the gingiva by gingival retraction cords. And extract the cords just before ⚫ scanning the preparation. Before starting the scan, dry the teeth thoroughly. ⚫ During the scan, re-dry the teeth moderately. ⚫...
  • Seite 22 Getting Started Starting Scanning To start scanning, place the Scanner Tip on the surface of the tooth to stabilize the scanner and press the Scan button. Wait until a 3D model appears on the 3D model display screen, and then slowly move it along the arch at 0- 5mm from the teeth.
  • Seite 23 Getting Started It is recommended to start the first sweep from the occlusal surface, and you should start with the first molar. The second sweep can scan both the lingual and buccal sides, and the third scan covers the opposite side of the second sweep.

  • Seite 24: Safety Guide

    CAUTION: All known residual risks, contraindications, or undesirable side effects are listed in this document. If any serious incident occurs in relation to the device, you must report it to Alliedstar and to the competent authority of your Member State in the European Union.
  • Seite 25 EMC performance. Keep equipment that does not comply with IEC-60601 standards at least 1.5 meters from the patient. ⚫ If the equipment malfunctions, switch off, post an “Out of Service” notice, and contact a certified Alliedstar ⚫ technician.
  • Seite 26 Safety Guide Place the screen so that light reflections from both internal and external sources are minimized to achieve the ⚫ best image quality and ensure comfortable viewing. Battery Do not dismantle, open, or shred secondary cells or batteries. ⚫ Do not expose cells or batteries to heat or fire.
  • Seite 27 Safety Guide Disposal This device contains materials and chemicals commonly used in electrical and electronic products. Improper disposal at the end of its life can lead to environmental pollution. Therefore, do not discard it with regular household waste. Please take it to a designated electronic waste disposal or recycling facility. For more information on how to dispose of electronic waste, please get in touch with your local authorities.
  • Seite 28 Safety Guide Cleaning, Disinfecting, Sterilizing Perform the following maintenance activities on your scanner and accessories regularly. Regularly perform the maintenance tasks outlined below for your scanner and accessories. Carefully follow the instructions when preparing the scanner for use to ensure the highest level of hygienic safety for patients.
  • Seite 29 Safety Guide surface coating. Do not place the scanner in a pressure steam sterilizer or immerse it in water or disinfectant solutions. ⚫ Excessive liquid can harm the scanner. ⚫ Avoid using cotton balls, cloth pieces, or paper towels soaked in disinfectant to sanitize the scanner. ⚫...
  • Seite 30 Safety Guide Once dry, use a clean, lint-free cloth dampened with water to remove any remaining disinfectant from the ⚫ scanner's surface. Clean and Sterilize the Scanner Tip WARNING Always wear gloves when handling a contaminated Scanner Tip. ⚫ Review and follow the safety and personal protection instructions in the detergent manufacturer's Safety Data ⚫...

  • Seite 31: Precautions Before Use

    Safety Guide Put the Scanner Tip into a sealed steam sterilization pouch. ⚫ Place the Scanner Tip in a steam autoclave for sterilization. ⚫ Exposure temperature should be set as 134°C. ◆ Exposure time should exceed 3 minutes. ◆ Exposure time should not exceed 6 minutes. ◆...

  • Seite 32: Troubleshooting

    Troubleshooting Troubleshooting Problem Description Action Perform the scan using the suggested scanning method. Use the Cut The 3D model shows discrepancies and tool to eliminate mismatched data and excess tissue, then conduct a overlapping areas. rescan. Following the buccal bite registration, a Adjust the Occlusal pressure level in Preferences.
  • Seite 33 Troubleshooting be shown in the Scanner List in the software.

  • Seite 34: Regulatory Information

    Regulatory Information Regulatory Information Regulatory Information The device complies with the following regulations: MDR: (EU) 2017/745 Medical Device Regulation, Class I following the Rule 5. FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Title 21 CFR 872.3661 (USA). Medical Devices Regulations (Canada). RoHS: Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment, 2011/65/EU Annex II and its amendment Directive (EU) 2015/863 RED: Directive 2014/53/EU The Radio Equipment Directive...
  • Seite 35 Regulatory Information EN / IEC 62366-1: Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices EN / IEC 62304: Medical device software - Software life cycle Processes EN ISO 10993: Biological evaluation of medical devices ISO 14971: Medical devices - Application of risk management to medical devices EN / ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied - Part 1: General requirements EN ISO 20417: Medical devices —...
  • Seite 36 30 cm (12 inches) from any part of the system, including the cables specified by the manufacturer. Using such equipment closer than this recommended distance may result in decreased performance of the AS 200E. WiFi The device operates with the 802.11a/n/ac protocol.

  • Seite 37: Guidance And Manufacturer's Declaration

    Regulatory Information Limited by local law regulations, the version for North America does not have a region selection option. The device is for indoor use only and operates in the 5150-5250 MHz band to reduce the potential for harmful interference to co-channel mobile satellite systems. NOTE: This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules.
  • Seite 38 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity for Equipment and Systems (from Non-RF wireless communication equipment) The AS 200E should be operated only within the electromagnetic environments described below (IEC 60601-1-2) for optimal performance. Customers or users must ensure that the device is used under these specified conditions.

  • Seite 39: Accessories

    Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity for Equipment and Systems (from RF Wireless Communication Equipment) The AS 200E meets the immunity requirements for proximity fields from RF wireless communication devices, in line with the test levels outlined below according to the IEC 60601-1-2 standard. It is the customer or user's responsibility to ensure that the AS 200E is operated in a suitable environment.

  • Seite 40: Other Equipment

    Regulatory Information Other Equipment WARNING: Avoid placing this equipment next to or stacking it with other devices, as this may cause improper functioning. If such placement is necessary, monitor this equipment and the other devices to ensure they operate correctly.

  • Seite 41: Technical Specifications

    Technical Specifications Technical Specifications Product Model AS 200E Technical Specifications Components Technical Specifications Weight Scanner (including battery, without Scanner Tip): 245 g Tip Large - Sterilization (TP202): 14g Tip Small - Sterilization (TP203): 12g Tip Large - Sterilization (TP204): 14g...

  • Seite 42: Environmental Requirements

    Technical Specifications Minimum System Requirements Processor: 9th Generation Intel® Core™ i5-9600 or AMD Ryzen™ 5 2600 of Desktop Memory: 16 GB Graphics Card: NVIDIA GeForce GTX 1650 4GB Disk: 512 GB SSD Operating System: Win 10 (build 18362+) / Win 11, 64 bit Others: USB 3.0 Port Optional: Touch Screen CAUTION: It is MANDATORY to check that your system configuration is compatible with the computer system...

  • Seite 43: De/Deutsch

    Laut US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem Zahnarzt oder auf dessen Anordnung hin verkauft werden. Tritt ein schwerwiegender Vorfall im Zusammenhang mit dem Gerät auf, muss der Nutzer dies Alliedstar und der zuständigen Behörde, seines Mitgliedstaates in der Europäischen Union, melden.

  • Seite 44: Beschreibung

    Beschreibung Verwendungszweck Der AS 200E Intraoralscanner (im Folgenden als "Scanner" bezeichnet) ist ein digitaler optischer Scanner, der zur Gewinnung digitaler Abdrücke von Hart- und Weichgeweben wie Zähnen, Zahnfleisch und Schleimhaut mittels oralem Scan für die orale Restauration und kieferorthopädische Behandlung von Zahnfehlstellungen verwendet wird.
  • Seite 45 Beschreibung [1] Handstück [2] Schutzaufsatz [3] Scan-Taste Drücken Sie einmal, um den Scanvorgang zu starten, drücken Sie erneut, um den Scanvorgang zu beenden ⚫ [4] Modus-Anzeige Oberkiefer-Scanmodus Unterkiefer-Scanmodus Bukkal-Bissregistrierungsmodus [5] Modus-Schaltknopf Drücken Sie diese Taste, um zwischen verschiedenen Modi zu wechseln. ⚫...

  • Seite 46: Computer-Systemanforderungen

    Beschreibung [7] Akku-Anzeige Unter Verwendung: Dauerhaft grün: Batteriestand höher als 50% ⚫ Durchgehend gelb: Batteriestand zwischen 20% und 50% ⚫ Gelb blinkend: Batteriestand niedriger als 20% ⚫ Beim Laden: Grünes Blinken: Batteriestand höher als 50% ⚫ Gelbes Blinken: Batteriestand unter 50% ⚫...
  • Seite 47 Beschreibung Die Ladehalterung muss an eine USB-Typ-C-Stromquelle angeschlossen werden, damit es funktioniert. Sie können den Scanner auch weiter verwenden, indem Sie die Batterie austauschen. Gehen Sie wie folgt vor, um die Batterie zu ersetzen: Sie die Batterieabdeckung mit dem kleinen runden Teil aus dem Wandmontageset oder einer Münze, um sie zu ⚫...
  • Seite 48 Beschreibung WARNUNG: Bitte verwenden Sie den von Alliedstar angegebenen Akku (Li-18650-3.6V 3500mAh-PCM-Cap) Schließen Sie den Deckel des Batteriefachs, indem Sie ihn bis zum Anschlag drehen. ⚫ In der Ladehalterung befindet sich ein Ersatzakku. Öffnen Sie die Batterieabdeckung durch Drehen, um sie zu ⚫...

  • Seite 49: Drahtlose Verbindung

    Beschreibung Hinweis: Bitte laden Sie den Akku vor dem Gebrauch vollständig auf. Drahtlose Verbindung Der Scanner wird über eine drahtlose Verbindung mit der Software verbunden. Bevor Sie den Scanner verwenden können, muss ein kompatibler Funkadapter an den Computer angeschlossen werden, auf dem die Software läuft. Hinweis: Erweitern Sie den Wireless-Adapter, um die Signalstärke des Netzwerks zu maximieren.

  • Seite 50: Ladehalterung

    Beschreibung Ladehalterung Legen Sie den Scanner in die Ladehalterung wenn Sie ihn nicht benutzen. Hinweis: Der Scanner schaltet sich automatisch ab, wenn er länger als 3 Minuten im Leerlauf ist. Wenn Sie ihn wieder verwenden möchten, drücken Sie eine beliebige Taste am Scanner oder nehmen Sie ihn aus der Ladehalterung heraus.

  • Seite 51: Einrichtung

    Einrichtung Einrichtung Einrichten des Scanners Gehen Sie folgendermaßen vor, um den Scanner einzurichten: Besuchen Sie https://support.allied-star.com/download und laden Sie die Installationsdatei und die ⚫ Anweisungen für das jeweilige Produktmodell herunter. Doppelklicken Sie auf die Installationsdatei der Software. ⚫ Wählen Sie eine Sprache aus der Dropdown-Liste und klicken Sie auf Ok, um die Installation zu starten. ⚫...
  • Seite 52 Einrichtung Stecken Sie das eine Ende des Ladekabels in die Unterseite des Ladegeräts. ⚫ Stecken Sie das Ladegerät mit dem angeschlossenen Ladekabel in die Basis. ⚫ Stecken Sie das Ladekabel in die Halterung. ⚫ Führen Sie das andere Ende des Kabels durch das dafür vorgesehene Loch im Sockel. ⚫...

  • Seite 53: Anbringen Der Ladehalterung An Einer Wand

    Einrichtung Setzen Sie den Scanner in die Ladehalterung ein. ⚫ Anbringen der Ladehalterung an einer Wand Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Ladehalterung an der Wand zu montieren: Wählen Sie einen Bereich auf den Sie leicht zugreifen können. ⚫ Führen Sie Schrauben durch die Löcher in der Halterung, um sie auf einer festen Oberfläche zu befestigen. ⚫...
  • Seite 54 Einrichtung Setzen Sie die Ladestation in die Halterung ein. ⚫ Setzen Sie den Scanner in die Ladehalterung ein. ⚫...
  • Seite 55 Einrichtung ACHTUNG: Wenn die Ladehalterung nicht ordnungsgemäß installiert wird, besteht die Gefahr, dass die Ladehalterung von der Wand fällt und der Scanner dadurch beschädigt wird.

  • Seite 56: Erste Schritte

    Erste Schritte Erste Schritte Zugriff auf die Benutzeroberfläche der Software So greifen Sie auf die Benutzeroberfläche zu: Doppelklicken Sie auf das Symbol der Software auf dem Desktop. ⚫ Die Software öffnet automatisch das Anmeldefenster. ⚫ Wenn Sie noch kein Konto haben, klicken Sie auf Konto erstellen, um die Organisation zu registrieren, und ⚫...

  • Seite 57: Vorbereiten Der Zähne

    Erste Schritte Scanzeit des aktuellen Falls den empfohlenen Schwellenwert überschreitet und Ihr Computer möglicherweise nicht in der Lage ist, die maximale Scanleistung aufrechtzuerhalten. Hinweis: Wenn Ihr Computer nicht über Lautsprecher verfügt, sind diese Optionen nicht wirksam. Vorbereiten der Zähne Wenn es einen Präparationsbereich gibt, ziehen Sie die Gingiva mit Hilfe von Gingiva-Restriktionsfäden zurück. ⚫...

  • Seite 58: Scanning-Ansatz

    Erste Schritte Schieben Sie den Schutzaufsatz wie unten gezeigt auf die Scanner. ⚫ Start des Scanvorgangs Zu Beginn des Scanvorgangs legen Sie den Schutzaufsatz auf die Oberfläche des Zahns, um den Scanner zu stabilisieren und drücken Sie die Scan-Taste. Warten Sie, bis auf dem Bildschirm ein 3D-Modell erscheint und bewegen Sie es dann langsam im Abstand von 0-5 mm zu den Zähnen entlang des Bogens.
  • Seite 59 Erste Schritte aller Oberflächen zu gewährleisten. Es wird empfohlen, den ersten Scan von der Okklusionsfläche aus zu beginnen, d. h. mit dem ersten Backenzahn. Mit dem zweiten Durchlauf können sowohl die linguale als auch die bukkale Seite gescannt warden. Der dritte Durchlauf deckt die gegenüberliegende Seite des zweiten Durchlaufs ab.

  • Seite 60: Sicherheitsleitfaden

    ACHTUNG: Alle bekannten Restrisiken, Kontraindikationen oder unerwünschten Nebenwirkungen sind in diesem Dokument aufgeführt. Sollte ein schwerwiegender Zwischenfall im Zusammenhang mit dem Gerät auftreten, müssen Sie dies Alliedstar und der zuständigen Behörde Ihres Mitgliedstaates in der Europäischen Union melden. WARNUNG Scanner Sie MÜSSEN diese Sicherheitsinformationen lesen und verstehen, bevor Sie den Scanner benutzen.
  • Seite 61 Entfernen Sie NICHT die Abdeckungen der Komponenten des Scanners. Der Scanner enthält keine vom Benutzer ⚫ zu wartenden Teile. Wenden Sie sich im Falle einer Reparatur an einen qualifizierten Alliedstar- Kundendiensttechniker. Tauschen Sie die mit dem Scanner gelieferten Kabel NICHT gegen andere Kabel aus. Andernfalls kann der ⚫...
  • Seite 62 Sicherheitsleitfaden Computer Stellen Sie KEINE Geräte, die nicht der IEC 60601-1 entsprechen, in unmittelbarer Nähe des Patienten auf. Lassen ⚫ Sie mindestens 1,5 Meter Abstand zwischen dem Patienten und dem Gerät. Der Scanner darf nur an einen Computer angeschlossen werden, der mindestens nach IEC 60950 / IEC 62368 oder ⚫...
  • Seite 63 Sicherheitsleitfaden Bewahren Sie die Original-Produktliteratur zum späteren Nachschlagen auf. ⚫ Verwenden Sie die Zelle oder Batterie nur für die Anwendung, für die sie vorgesehen ist. ⚫ Nehmen Sie den Akku nach Möglichkeit aus dem Gerät, wenn es nicht benutzt wird. ⚫...

  • Seite 64: Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

    Sicherheitsleitfaden Reinigung, Desinfektion, Sterilisation Führen Sie die folgenden Wartungsarbeiten an Ihrem Scanner und dem Zubehör regelmäßig durch. Um ein Höchstmaß an hygienischer Sicherheit für den Patienten zu gewährleisten, befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen zur Vorbereitung des Scanners für den Gebrauch. Um maximale hygienische Sicherheit für den Patienten zu gewährleisten und das Risiko einer Kreuzkontamination zu minimieren, führen Sie die folgenden Wartungsarbeiten an Ihrem Scanner und dem Zubehör sorgfältig durch.
  • Seite 65 Sicherheitsleitfaden Legen Sie den Scanner niemals in ein Autoklaviergerät und tauchen Sie es nicht in Wasser oder ⚫ Desinfektionslösung. Überschüssige Flüssigkeiten können den Scanner beschädigen. ⚫ Verwenden Sie zum Desinfizieren des Scanners keine mit Desinfektionsmittel getränkte Watte, Lappen oder ⚫ Taschentücher.

  • Seite 66: Reinigen Und Sterilisieren Des Schutzaufsatzes

    Sicherheitsleitfaden WARNUNG: Nicht ausspülen. An der Luft trocknen lassen. ⚫ Nachdem der Scanner getrocknet ist, verwenden Sie ein sauberes, fusselfreies, mit Wasser angefeuchtetes Tuch, ⚫ um Reste des Desinfektionsmittels von der Oberfläche des Scanners zu entfernen. Reinigen und Sterilisieren des Schutzaufsatzes WARNUNG Tragen Sie Handschuhe wenn Sie einen kontaminierten Schutzaufsatz anfassen.

  • Seite 67: Vorsichtsmaßnahmen Vor Dem Gebrauch

    Sicherheitsleitfaden ACHTUNG: Für TP202 und TP203, wenn Sie die Expositionszeit bei 134°C auf maximal 6 Minuten begrenzen, können Sie den Schutzaufsatz bis zu 60 Zyklen autoklavieren. ACHTUNG: Für TP204, wenn Sie die Expositionszeit bei 134°C auf maximal 6 Minuten begrenzen, können Sie den Schutzaufsatz bis zu 180 Zyklen autoklavieren.
  • Seite 68 Sicherheitsleitfaden Der Spiegel im Schutzaufsatz ist eine empfindliche optische Komponente. Seine saubere und unbeschädigte ⚫ Oberfläche ist entscheidend für die Scanqualität. Falls Sie eine schlechte Scanqualität oder eine unklare Videovorschau in der Software sehen, reinigen Sie den Schutzaufsatz-Spiegel und das Objektiv-Fenster des Handstückes mit einem Mikrofaser-Reinigungstupfer unter Verwendung von Ethanol, das frei von Verunreinigungen ist.

  • Seite 69: Fehlersuche

    Fehlersuche Fehlersuche Beschreibung des Problems Aktion Im 3D-Modell gibt es Fehlanpassungen Entfernen Sie nicht übereinstimmende Daten und überschüssiges und Überschneidungen. Gewebe mit dem Werkzeug Ausschneiden und scannen Sie erneut. Passen Sie die „Okklusale Druckstufe“ in den Einstellungen an ⚫ Nach der Bissregistrierung gibt es eine und deaktivieren und aktivieren Sie dann „Anpassung des Lücke oder einen Schnittpunkt zwischen okklusalen Drucks“.
  • Seite 70 Fehlersuche Scanners. Der Scanner wirft kein Licht und auf dem Videovorschaubildschirm wird ein Schließen Sie die Software, und starten Sie sie erneut. statisches Vorschaubild angezeigt. Setzen Sie das Netzwerk am Scanner zurück. Drücken Sie dazu, Scanner wird nicht in der "Scanner-Liste" während sich die Status-Anzeige im Beatmungsmodus befindet, in der Software angezeigt, während die gleichzeitig die Scan-Taste auf beiden Seiten zwei Sekunden lang...

  • Seite 71: Regulatorische Informationen

    Regulatorische Informationen Regulatorische Informationen Regulatorische Informationen Das Gerät entspricht den folgenden Vorschriften: MDR: (EU) 2017/745 Medical Device Regulation, Class I nach der Regel 5. FDA Zentrum für Geräte und Radiologische Gesundheit CDRH - Titel 21 CFR 872.3661 (USA). Vorschriften für Medizinprodukte (Kanada). RoHS: Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten, 2011/65/EU Anhang II und seine Änderung Richtlinie (EU) 2015/863 RED: Richtlinie 2014/53/EU Die Funkanlagenrichtlinie...
  • Seite 72 Regulatorische Informationen und grundlegende Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit EN / IEC 62366-1: Medizinprodukte - Teil 1: Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte EN / IEC 62304: Software für medizinische Geräte - Software-Lebenszyklus-Prozesse EN ISO 10993: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO 14971: Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte EN / ISO 15223-1: Medizinprodukte - Symbole für die Kennzeichnung, Beschriftung und Bereitstellung von Informationen für Medizinprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen EN ISO 20417: Medizinprodukte - Vom Hersteller zu liefernde Informationen...
  • Seite 73 Regulatorische Informationen Entflammbare anästhetika: Nicht geeignet für die Verwendung in Gegenwart von entflammbaren Anästhetika oder einer Mischung aus entflammbaren Anästhetika mit Luft, Sauerstoff oder Distickstoffoxid. Konformität mit EN/IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-2 EMV-Anforderungen und Prüfungen, Medizinische elektrische Geräte einschließlich CISPR 11 Gruppe 1, Klasse B.
  • Seite 74 Regulatorische Informationen SAR-Wert für Handstück: 0.798 W/Kg,10g für CE 0,011 W/Kg,1g für FCC Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich von der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Stelle genehmigt wurden, können dazu führen, dass der Benutzer die Berechtigung zum Betrieb des Geräts verliert. In der Version für Nordamerika gibt es aufgrund lokaler gesetzlicher Bestimmungen keine Option zur Auswahl der Region.

  • Seite 75: Leitfaden Und Herstellererklärung

    Regulatorische Informationen Leitfaden und Herstellererklärung Leitfaden und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendung Das Gerät ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionsprüfung Einhaltung der Vorschriften Elektromagnetische Umgebung -...
  • Seite 76 Regulatorische Informationen Abgestrahlte RF 3 V/m 3 V/m Umfeld einer IEC 61000-4-3 80MHz - 2,7GHz 80MHz - 2,7GHz professionellen Gesundheitseinrichtung. HINWEIS: Die Feldstärken von ortsfesten Sendern, wie Basisstationen für Funktelefone (zellulare/schnurlose Telefone) und mobile Landfunkgeräte, Amateurfunk, AM- und FM-Rundfunk und TV-Sendungen können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden.

  • Seite 77: Sonstige Ausstattung

    Regulatorische Informationen 2450 2400 - 2570 Impulsmodulation 217Hz, 28V/m 5240 5100 - 5800 Impulsmodulation 217Hz, 9V/m 5500 5785 Zubehör Die Verwendung von nicht spezifiziertem Zubehör, mit Ausnahme des vom Hersteller des Geräts verkauften Zubehörs, als Ersatzteile für interne Komponenten kann zu erhöhten Emissionen oder verminderter Störfestigkeit des medizinischen Geräts führen.

  • Seite 78: Technische Daten

    Technische Daten Technische Daten Produktmodell AS 200E Technische Daten Komponenten Technische Daten Gewicht Scanner (einschließlich Batterie, ohne Schutzaufsatz): 245 g Aufsatz Groß - Sterilisation (TP202): 14g Aufsatz Klein - Sterilisation (TP203): 12g Aufsatz Groß - Sterilisation (TP204): 14g Farbe 3D-Vollfarbe USB-Funkkartenanschluss USB 3.0...

  • Seite 79: Anforderungen An Die Umwelt

    Technische Daten Mindestsystemanforderungen Prozessor: 9th Generation Intel® Core™ i5-9600 oder AMD Ryzen™ 5 2600 für Desktop Speicher: 16 GB Grafikkarte: NVIDIA GeForce GTX 1650 4GB Festplatte: 512 GB SSD Betriebssystem: Win 10 (build 18362+) / Win 11, 64 bit Sonstiges: USB 3.0 Anschluss Optional: Touchscreen ACHTUNG: Sie müssen unbedingt überprüfen, ob Ihre Systemkonfiguration mit den Systemanforderungen für die mitgelieferte Software kompatibel ist.

  • Seite 80: Es/ Español

    La ley federal de EE.UU. restringe la venta de este dispositivo a dentistas o por orden de éstos. Si se produce algún incidente grave en relación con el dispositivo, el usuario deberá comunicarlo a Alliedstar y a la autoridad competente de su Estado miembro en la Unión Europea.

  • Seite 81: Descripción

    Descripción Uso Previsto El AS 200E Escáner intraoral (denominado en lo sucesivo "Escáner") es un dispositivo de escaneado óptico digital utilizado para obtener impresiones digitales de tejidos duros y blandos, como dientes, encías y mucosas, mediante escaneado bucal, para la restauración bucal y el tratamiento ortodóncico de la maloclusión.
  • Seite 82 Descripción [1] Mango [2] Punta de escáner [3] Botón Escanear Pulse una vez para iniciar la exploración, pulse de nuevo para detenerla ⚫ [4] Indicadores de modo Modo de exploración del maxilar superior Modo de exploración del maxilar inferior Modo de registro de mordida bucal [5] Botón Modo Pulsa este botón para cambiar de un modo a otro ⚫...

  • Seite 83: Requisitos Del Sistema Informático

    Descripción En el cobro: Respirando verde: Nivel Batería superior al 50%. ⚫ Respiración amarilla: Nivel Batería inferior al 50%. ⚫ Verde fijo: totalmente cargado ⚫ [8] Lente Ventana [9] Soporte del cargador [10] Cable USB (1 m de longitud) Requisitos del Sistema Informático Para conocer los requisitos del sistema informático, consulte la sección "Especificaciones técnicas".
  • Seite 84 Gire la tapa de la batería con la pequeña pieza redonda del kit de montaje en pared o con una moneda para ⚫ desbloquearla. Saca el Batería bajo e inserta uno cargado. ⚫ ADVERTENCIA: Utilice el Batería especificado por Alliedstar (Li-18650-3.6V 3500mAh-PCM-Cap)

  • Seite 85: Conexión Inalámbrica

    Descripción Cierre la tapa del Batería girándola para bloquearla. ⚫ El soporte de carga contiene una batería de repuesto. Abra la tapa de la batería girándola para desbloquearla y ⚫ podrá sacar la batería. NOTA: Las baterías de repuesto dentro del soporte de carga no se cargan cuando el escáner está en el soporte de ⚫...
  • Seite 86 Descripción NOTA: Amplíe el adaptador inalámbrico para maximizar la intensidad de la señal de red. El número de modelo de la tarjeta inalámbrica puede verse en la parte inferior de https://www.allied-star.com/product/as-200e. Una vez conectado el adaptador inalámbrico compatible, seleccione el Escáner que desea conectar en la ventana de la lista de Escáner situada en la parte inferior derecha del Software y haga clic en el botón de conexión.
  • Seite 87 Descripción NOTA: El Escáner se apagará automáticamente si permanece inactivo durante más de 3 minutos. Si necesita volver a utilizarlo, pulse cualquier botón del Escáner o sáquelo del Soporte del cargador.

  • Seite 88: Configuración Del Escáner

    Configuración del Escáner Configuración del Escáner Configuración del Escáner Para configurar el Escáner, siga estos pasos: Visite https://support.allied-star.com/download y descargue el archivo de instalación y las instrucciones según el ⚫ modelo de producto. Haga doble clic en el archivo de instalación Software. ⚫...
  • Seite 89 Configuración del Escáner Inserta un extremo del cable de carga en la parte inferior del cargador. ⚫ Inserta el cargador con el cable de carga conectado en la base. ⚫ Inserte el cable de carga en el soporte. ⚫ Pasa el otro extremo del cable por el orificio reservado en la base. ⚫...

  • Seite 90: Instalación Del Soporte De Pared

    Configuración del Escáner Inserte el Escáner en el Soporte del cargador. ⚫ Instalación del Soporte de Pared Para montar el Soporte del cargador en la pared, siga estos pasos: Seleccione una zona a la que pueda acceder fácilmente. ⚫ Introduzca los tornillos a través de los orificios del soporte para fijarlo a una superficie sólida. ⚫...
  • Seite 91 Configuración del Escáner Inserte el Soporte del cargador en el soporte. ⚫ Inserte el Escáner en el Soporte del cargador. ⚫...
  • Seite 92 Configuración del Escáner ATENCIÓN: Si el Soporte del cargador no se instala correctamente, existe el riesgo de que el Soporte del cargador pueda caerse de la pared y dañar el Escáner.

  • Seite 93: Primeros Pasos

    Primeros Pasos Primeros Pasos Acceso a la Interfaz de Usuario del Software Para acceder a la interfaz de usuario de software, siga estos pasos: Haga doble clic en el icono del software en el escritorio. ⚫ El software abrirá automáticamente la ventana de inicio de sesión. ⚫...

  • Seite 94: Preparación Del Escáner

    Primeros Pasos NOTA: Si su ordenador no dispone de altavoces, estas opciones no tendrán efecto. Preparación de los Dientes Si existe una zona de preparación, retraiga la encía mediante cordones de restricción gingival. Y extraiga los ⚫ cordones justo antes de explorar la preparación. Antes de iniciar la exploración, seque bien los dientes.
  • Seite 95 Primeros Pasos Inicio de la Exploración Para iniciar la exploración, coloque el Punta de escáner sobre la superficie del diente para estabilizar el Escáner y pulse el Botón Escanear. Espere hasta que aparezca un modelo 3D en la pantalla de visualización del modelo 3D y, a continuación, muévalo lentamente a lo largo de la arcada a 0-5 mm de los dientes.
  • Seite 96 Primeros Pasos El segundo barrido puede escanear tanto el lado lingual como el bucal, y el tercer barrido cubre el lado opuesto al segundo barrido.

  • Seite 97: Guía De Seguridad

    ATENCIÓN: En este documento se enumeran todos los riesgos residuales, contraindicaciones o efectos secundarios indeseables conocidos. Si se produce algún incidente grave en relación con el dispositivo, debe comunicarlo a Alliedstar y a la autoridad competente de su Estado miembro en la Unión Europea. ADVERTENCIA Escáner...
  • Seite 98 Si el equipo está averiado, apáguelo, muestre un aviso de "Fuera de servicio" y póngase en contacto con un ⚫ técnico cualificado de Alliedstar. El uso de componentes, accesorios, cables y piezas de repuesto distintos de los especificados o suministrados ⚫...
  • Seite 99 Guía de Seguridad Ordenador NO coloque ningún equipo que no cumpla la norma IEC 60601-1 en las inmediaciones del paciente. Deje al ⚫ menos 1,5 metros de distancia entre el paciente y el equipo. El Escáner sólo está diseñado para conectarse a una computadora que tenga al menos la certificación IEC 60950 / ⚫...
  • Seite 100 Guía de Seguridad Siempre que sea posible, retire el Batería del equipo cuando no esté en uso. ⚫ Desmonte el Batería con las herramientas especificadas. No está permitido retirar el Batería a mano. ⚫ Deseche el Batería correctamente. ⚫ Eliminación Este equipo contiene ciertos materiales y compuestos químicos incidentales a la fabricación de equipos eléctricos y electrónicos, y la eliminación inadecuada "al final de su vida útil"...

  • Seite 101: Limpieza, Desinfección Y Esterilización

    Guía de Seguridad Limpieza, Desinfección y Esterilización Realice regularmente las siguientes actividades de mantenimiento en su Escáner y accesorios. Para garantizar la máxima seguridad higiénica para el paciente, siga cuidadosamente las instrucciones para preparar el Escáner para su uso. Para garantizar la máxima seguridad higiénica para el paciente y minimizar el riesgo de contaminación cruzada, realice cuidadosamente las siguientes actividades de mantenimiento en su Escáner y accesorios.
  • Seite 102 Guía de Seguridad Un exceso de líquidos puede dañar el Escáner. ⚫ No utilice algodón, paños o pañuelos empapados en desinfectante para desinfectar el Escáner. ⚫ Limpiar el Escáner Si el Escáner está visiblemente contaminado con sangre y/o fluidos corporales, debe limpiarlo antes de ⚫...
  • Seite 103 Guía de Seguridad Después de que el Escáner se haya secado, utilice un paño limpio y sin pelusa humedecido con agua para ⚫ eliminar los restos de desinfectante de la superficie del Escáner. Limpiar y Esterilizar el Punta de Escáner ADVERTENCIA Utilice guantes cuando manipule un Punta de escáner contaminado.

  • Seite 104: Precauciones De Uso

    Guía de Seguridad Coloque el Punta de escáner en una bolsa de esterilización por vapor sellada. ⚫ Coloque el Punta de escáner en un autoclave de vapor para su esterilización. ⚫ La temperatura de exposición debe fijarse en 134°C. ◆ El tiempo de exposición debe ser superior a 3 minutos.

  • Seite 105: Solución De Problemas

    Solución de Problemas Solución de Problemas Descripción del problema Acción Hay desajustes y solapamientos en el Elimine los datos no coincidentes y el tejido excesivo con la modelo 3D. herramienta Cortar y vuelva a escanear. Ajuste el "Nivel de presión oclusal" en Preferencias, luego ⚫...
  • Seite 106 Solución de Problemas La Escáner no emite luz, y en la pantalla de previsualización de vídeo se muestra Cierre el Software e inícielo de nuevo. una imagen estática. Reinicie la red en el Escáner. Para ello, mientras el Indicador de Escáner no se muestra en la 'Lista estado está...

  • Seite 107: Información Reglamentaria

    Información Reglamentaria Información Reglamentaria Información Reglamentaria El aparato cumple la siguiente normativa: MDR: (UE) 2017/745 Reglamento de Productos Sanitarios, Class I siguiendo la Regla 5. Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA CDRH - Título 21 CFR 872.3661 (EE.UU.). Reglamentación sobre productos sanitarios (Canadá).
  • Seite 108 Información Reglamentaria EN / IEC 60601-1-6: Equipos electromédicos, Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial - Norma colateral: Usabilidad EN / IEC 62366-1: Productos sanitarios: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios EN / IEC 62304: Producto sanitario Software - Software ciclo de vida Procesos EN ISO 10993: Evaluación biológica de productos sanitarios ISO 14971: Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
  • Seite 109 Información Reglamentaria Modo de funcionamiento: Funcionamiento continuo Anestésicos inflamables: No es adecuado para su uso en presencia de anestésicos inflamables o una mezcla de anestésicos inflamables con aire u oxígeno u óxido nitroso. Conformidad con EN/IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-2 Requisitos y ensayos CEM, Equipos electromédicos, incluido CISPR 11 Grupo 1, Clase B. Precauciones de Compatibilidad Electromagnética Los equipos electromédicos requieren precauciones especiales en relación con la compatibilidad electromagnética (CEM).
  • Seite 110 Información Reglamentaria Valor SAR para Mango: 0,798 W/Kg,10g para CE 0,011 W/Kg,1g para FCC Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por la parte responsable del cumplimiento podrían anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo. Limitada por las normativas legales locales, la versión para Norteamérica no dispone de opción de selección de región.
  • Seite 111 Información Reglamentaria Orientación y Declaración del Fabricante Orientación y Declaración del Fabricante - Emisión Electromagnética El dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético -...
  • Seite 112 Información Reglamentaria IEC 61000-4-3 80MHz - 2,7GHz 80MHz - 2,7GHz sanitario profesional. NOTA: Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones base para radioteléfonos (celulares/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, emisiones de radio AM y FM y emisiones de televisión no pueden predecirse teóricamente con exactitud.
  • Seite 113 Información Reglamentaria 2450 2400 - 2570 Modulación de impulsos 217 Hz, 28 V/m 5240 5100 - 5800 Modulación de impulsos 217 Hz, 9 V/m 5500 5785 Accesorios El uso de accesorios distintos de los especificados, excepto los vendidos por el fabricante del equipo, como piezas de repuesto para componentes internos puede provocar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del equipo médico.

  • Seite 114: Especificaciones Técnicas

    Especificaciones Técnicas Especificaciones Técnicas Modelo de Producto AS 200E Especificaciones Técnicas Componentes Especificaciones Técnicas Peso Escáner (incluido Batería, sin Punta de escáner): 245 g Punta Grande - Esterilización (TP202): 14g Punta Pequeño - Esterilización (TP203): 12g Punta Grande - Esterilización (TP204): 14g...

  • Seite 115: Requisitos Medioambientales

    Especificaciones Técnicas Requisitos Mínimos del Sistema Procesador: 9th Generation Intel® Core™ i5-9600 o AMD Ryzen™ 5 2600 de Sobremesa Memoria: 16 GB Tarjeta Gráfica: NVIDIA GeForce GTX 1650 4GB Disco: 512 GB SSD Sistema Operativo: Win 10 (build 18362+) / Win 11, 64 bit Otros: USB 3.0 Puerto Opcional: Pantalla Táctil ATENCIÓN: Es OBLIGATORIO comprobar que la configuración de su sistema es compatible con los requisitos...

  • Seite 116: Fr/Français

    La loi fédérale américaine restreint la vente de cet appareil à un dentiste ou sur son ordre. En cas d'incident grave lié à l'appareil, l'utilisateur doit le signaler à Alliedstar et à l'autorité compétente de son État membre dans l'Union européenne.

  • Seite 117: Description

    Description Utilisation Prévue L'AS 200E Scanner intra-oral (ci-après dénommé "Scanner") est un dispositif de numérisation optique numérique utilisé pour obtenir des empreintes numériques de tissus durs et mous tels que les dents, les gencives et les muqueuses au moyen d'une numérisation orale, pour la restauration orale et le traitement orthodontique de la malocclusion.
  • Seite 118 Description [1] Pièce à main [2] Embout de scanner [3] Bouton de numérisation Appuyez une fois pour démarrer la numérisation, appuyez à nouveau pour arrêter la numérisation ⚫ [4] Indicateur de mode Mode de numérisation de la mâchoire supérieure Mode de numérisation de la mâchoire inférieure Mode d'enregistrement de l'occlusion buccale.
  • Seite 119 Description [7] Indicateur de batterie En utilisant : Vert fixe : niveau de la batterie supérieur à 50 %. ⚫ Jaune fixe : niveau de la batterie entre 20% et 50%. ⚫ Jaune clignotant : niveau de la batterie inférieur à 20%. ⚫...
  • Seite 120 Description Le Support de charge doit être connecté à une source d'alimentation USB Type C pour être fonctionnel. Vous pouvez également continuer à utiliser le Scanner en remplaçant la batterie, suivez ces étapes pour remplacer la batterie. Tournez le couvercle de la batterie à l'aide de la petite pièce ronde du kit de montage mural ou d'une pièce de ⚫...
  • Seite 121 Description AVERTISSEMENT: Veuillez utiliser la batterie spécifiée par Alliedstar (Li-18650-3.6V 3500mAh-PCM-Cap). Fermez le couvercle de la batterie en le tournant pour le verrouiller. ⚫ Le support de charge contient une batterie de rechange. Ouvrez le couvercle de la batterie en le tournant pour le ⚫...

  • Seite 122: Connexion Sans Fil

    Description REMARQUE: Veuillez charger complètement la batterie avant de l'utiliser. Connexion Sans Fil La Scanner se connecte au logiciel par le biais d'une connexion sans fil. Avant d'utiliser la Scanner, un adaptateur sans fil compatible doit être connecté à l'ordinateur qui exécute le logiciel. REMARQUE: Développez l'adaptateur sans fil pour maximiser la force du signal du réseau.
  • Seite 123 Description Support de Charge Vue d'Ensemble Placez le Scanner dans le Support de charge lorsque vous ne l'utilisez pas. REMARQUE: Le Scanner s'éteint automatiquement s'il reste inactif pendant plus de 3 minutes. Si vous avez besoin de l'utiliser à nouveau, appuyez sur n'importe quel bouton du Scanner, ou sortez-le du Support de charge.

  • Seite 124: Configuration Du Scanner

    Configuration du Scanner Configuration du Scanner Configuration du Scanner Pour configurer le Scanner, suivez les étapes suivantes : Visitez https://support.allied-star.com/download et téléchargez le fichier d'installation et les instructions en ⚫ fonction du modèle de produit. Double-cliquez sur le fichier d'installation du logiciel. ⚫...
  • Seite 125 Configuration du Scanner Insérez une extrémité du câble de chargement dans la partie inférieure du chargeur. ⚫ Insérez le chargeur avec le câble de charge connecté dans la base. ⚫ Insérez le câble de charge dans le support de fixation. ⚫...
  • Seite 126 Configuration du Scanner Insérez le Scanner dans le Support de charge. ⚫ Installation du Support Mural Support de Charge Pour monter le Support de charge sur un mur, suivez ces étapes : Sélectionnez une zone à laquelle vous pouvez accéder facilement. ⚫...
  • Seite 127 Configuration du Scanner Insérez le Support de charge dans le support de fixation. ⚫ Insérez le Scanner dans le Support de charge. ⚫...
  • Seite 128 Configuration du Scanner ATTENTION: Si le Support de charge n'est pas correctement installé, il y a un risque que le Support de charge tombe du mur, ce qui pourrait endommager le Scanner.

  • Seite 129: Pour Commencer

    Pour Commencer Pour Commencer Accès à l'Interface Utilisateur du Logiciel Pour accéder à l'interface utilisateur, procéder comme suit : Double-cliquez sur l'icône du logiciel sur le bureau. ⚫ Le logiciel affiche automatiquement la fenêtre de connexion. ⚫ Si vous n'avez pas de compte, cliquez sur Créer un compte pour enregistrer l'organisation et compléter la ⚫...

  • Seite 130: Préparation Du Scanner

    Pour Commencer REMARQUE: Si votre ordinateur n'est pas équipé de haut-parleurs, ces options ne seront pas prises en compte. Préparation des Dents S'il y a une zone de préparation, rétracter la gencive par des cordons de restriction gingivale. Et extraire les ⚫...
  • Seite 131 Pour Commencer Démarrage de la Numérisation Pour commencer la numérisation, placez le Embout de scanner sur la surface de la dent pour stabiliser le Scanner et appuyez sur le Bouton de numérisation. Attendez qu'un modèle 3D apparaisse sur l'écran d'affichage du modèle 3D, puis déplacez-le lentement le long de l'arcade à...
  • Seite 132 Pour Commencer première molaire. Le deuxième balayage permet de numériser les côtés lingual et buccal, et le troisième balayage couvre le côté opposé au deuxième balayage.

  • Seite 133: Guide De Sécurité

    ATTENTION: Tous les risques résiduels, contre-indications ou effets secondaires indésirables connus sont répertoriés dans ce document. Si un incident grave se produit en rapport avec le dispositif, vous devez le signaler à Alliedstar et à l'autorité compétente de votre État membre de l'Union européenne. AVERTISSEMENT Scanner Vous DEVEZ lire et comprendre ces informations de sécurité...
  • Seite 134 NE PAS retirer le couvercle d'un quelconque composant du Scanner. Le Scanner ne contient aucune pièce ⚫ réparable par l'utilisateur. Pour toute réparation, contactez un technicien de maintenance Alliedstar qualifié. NE PAS remplacer les câbles fournis avec le Scanner par d'autres câbles. Vous risqueriez d'endommager le ⚫...
  • Seite 135 Guide de Sécurité Ordinateur Ne placez PAS d'équipement non conforme à la norme IEC 60601-1 à proximité immédiate du patient. Laissez ⚫ une distance d'au moins 1,5 mètre entre le patient et l'équipement. Le Scanner est uniquement destiné à être connecté à un ordinateur qui est au moins certifié IEC 60950 / IEC ⚫...
  • Seite 136 Guide de Sécurité Dans la mesure du possible, retirez la batterie de l'appareil lorsqu'il n'est pas utilisé. ⚫ Veuillez retirer la batterie en utilisant les outils spécifiés. Le retrait de la batterie à la main n'est pas autorisé ⚫ Mettez la batterie au rebut de manière appropriée. ⚫...

  • Seite 137: Nettoyage, Désinfection, Stérilisation

    Guide de Sécurité Nettoyage, Désinfection, Stérilisation Effectuez régulièrement les opérations d'entretien suivantes sur votre Scanner et ses accessoires. Afin de garantir une sécurité hygiénique maximale pour le patient, suivez attentivement les instructions pour préparer le Scanner à l'utilisation. Afin de garantir une sécurité hygiénique maximale pour le patient et de minimiser le risque de contamination croisée, effectuez soigneusement les activités d'entretien suivantes sur votre Scanner et ses accessoires.
  • Seite 138 Guide de Sécurité désinfectante. Des fluides excessifs peuvent endommager le Scanner. ⚫ N'utilisez pas de coton, de tissu ou de mouchoirs imbibés de désinfectant pour désinfecter le Scanner. ⚫ Nettoyer le Scanner Si le Scanner est visiblement contaminé par du sang et/ou des fluides corporels, vous devez le nettoyer avant de ⚫...
  • Seite 139 Guide de Sécurité Laissez sécher à l'air libre. ⚫ Après le séchage de la Scanner, utilisez un chiffon propre, non pelucheux et humidifié avec de l'eau pour éliminer ⚫ les résidus de désinfectant de la surface de la Scanner. Nettoyer et Stériliser le Embout de Scanner AVERTISSEMENT Portez des gants lorsque vous manipulez une Embout de scanner contaminée.
  • Seite 140 Guide de Sécurité ATTENTION: Pour TP204, si vous limitez le temps d'exposition à 134°C à un maximum de 6 minutes, vous pouvez autoclaver le Embout de scanner jusqu'à 180 cycles. Pour stériliser le Embout de scanner, suivez les étapes suivantes : Mettez le Embout de scanner dans un sachet de stérilisation à...
  • Seite 141 Guide de Sécurité miroir Embout de scanner et le Fenêtre de l’objectif de la Pièce à main à l'aide d'un écouvillon de nettoyage en microfibres, en appliquant de l'éthanol exempt d'impuretés.

  • Seite 142: Dépannage

    Dépannage Dépannage Description du problème Action Il y a des décalages et des Supprimez les données non concordantes et les tissus excessifs à chevauchements sur le modèle 3D. l'aide de l'outil Cut et redigitisez. Ajustez le « Niveau de pression occlusale » dans les Préférences, ⚫...
  • Seite 143 Dépannage La Scanner ne projette pas de lumière et une image statique s'affiche dans l'écran Fermez le logiciel, puis relancez le logiciel. de prévisualisation vidéo. Réinitialisez le réseau dans le Scanner. Pour ce faire, pendant que le Le Scanner n'apparaît pas dans la liste Indicateur d’état est en mode de respiration, appuyez simultanément des Scanner du logiciel alors que le sur le Bouton de numérisation des deux côtés pendant deux...

  • Seite 144: Informations Réglementaires

    Informations Réglementaires Informations Réglementaires Informations Réglementaires L'appareil est conforme aux réglementations suivantes : MDR : (UE) 2017/745 Règlement sur les dispositifs médicaux, Class I suivant la règle 5. FDA Centre pour les dispositifs et la santé radiologique CDRH - Titre 21 CFR 872.3661 (USA). Règlement sur les instruments médicaux (Canada).
  • Seite 145 Informations Réglementaires EN / IEC 60601-1-6 : Appareils électromédicaux, Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Utilisabilité EN / IEC 62366-1 : Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux EN / IEC 62304 : Logiciels pour dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel EN ISO 10993 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux.
  • Seite 146 Informations Réglementaires Mode de fonctionnement : Fonctionnement en continu Anesthésiques inflammables : Ne convient pas à une utilisation en présence d'anesthésiques inflammables ou d'un mélange d'anesthésiques inflammables avec l'air ou l'oxygène ou le protoxyde d'azote. Conformité à la Norme EN/IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-2 Exigences et essais CEM, Appareils électromédicaux, y compris CISPR 11 Groupe 1, Classe B.
  • Seite 147 Informations Réglementaires Valeur SAR pour Pièce à Main : 0.798 W/Kg,10g pour CE 0,011 W/Kg,1g pour FCC Les changements ou modifications qui ne sont pas expressément approuvés par la partie responsable de la conformité peuvent annuler l'autorité de l'utilisateur à utiliser l'équipement. Limitée par les réglementations locales, la version pour l'Amérique du Nord ne dispose pas d'une option de sélection de région.
  • Seite 148 Informations Réglementaires Conseils et Déclaration du Fabricant Guide et Déclaration du Fabricant - Émission Électromagnétique L'appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'émissions Conformité...
  • Seite 149 Informations Réglementaires commercial ou hospitalier typique. RF rayonnée 3 V/m 3 V/m Environnement d'un IEC 61000-4-3 80MHz - 2.7GHz 80MHz - 2.7GHz établissement de santé professionnel. REMARQUE : Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, la radio amateur, la diffusion radio AM et FM et la diffusion TV ne peuvent pas être prédites théoriquement avec précision.
  • Seite 150 Informations Réglementaires 1970 2450 2400 - 2570 Modulation d'impulsion 217Hz, 28V/m 5240 5100 - 5800 Modulation d'impulsion 217Hz, 9V/m 5500 5785 Accessoires L'utilisation d'accessoires autres que ceux spécifiés, à l'exception de ceux vendus par le fabricant de l'équipement, comme pièces de rechange pour les composants internes peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l'immunité...

  • Seite 151: Spécifications Techniques

    Spécifications Techniques Spécifications Techniques Modèle de Produit AS 200E Spécifications Techniques Composants Spécifications Techniques Poids Scanner (y compris la batterie, sans Embout de scanner) : 245 g Embout Grand - Stérilisation (TP202) : 14g Embout Petit - Stérilisation (TP203) : 12g Embout Grand - Stérilisation (TP204) : 14g...
  • Seite 152 Spécifications Techniques ATTENTION: Il est OBLIGATOIRE de vérifier que la configuration de votre système est compatible avec les exigences du système informatique pour le logiciel qui l'accompagne. Exigences Environnementales Composants Exigences Environnementales Température de Fonctionnement 15°C ~ 30°C Température de Transport et de Stockage -10°C ~ 50°C Humidité...

  • Seite 153: It/Italiano

    La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a un dentista o su suo ordine. Se si verifica un incidente grave in relazione al dispositivo, l'utente deve segnalarlo ad Alliedstar e all'autorità competente del proprio Stato membro dell'Unione Europea.

  • Seite 154: Descrizione

    Descrizione Uso Previsto L'AS 200E Scanner Intraorale (di seguito denominato "Scanner") è un dispositivo di scansione ottica digitale utilizzato per ottenere impronte digitali di tessuti duri e molli come denti, gengive e mucose mediante scansione orale, per il restauro orale e il trattamento ortodontico delle malocclusioni.
  • Seite 155 Descrizione [1] Manipolo [2] Puntale di scansione [3] Pulsante Scansione Premere una volta per avviare la scansione, premere nuovamente per interrompere la scansione ⚫ [4] Indicatori della modalità Modalità di scansione della mascella superiore Modalità di scansione della mascella inferiore Modalità...

  • Seite 156: Requisiti Di Sistema Del Computer

    Descrizione Giallo lampeggiante: Batteria livello inferiore al 20% ⚫ In carica: Verde: Batteria superiore al 50%. ⚫ Giallo respiratorio: Batteria inferiore al 50%. ⚫ Verde fisso: completamente carica ⚫ [8] Finestra dell’obiettivo [9] Supporto per caricabatterie [10]Cavo USB (lunghezza 1 m) Requisiti di Sistema del Computer Per i requisiti del sistema informatico, consultare la sezione "Specifiche tecniche".
  • Seite 157 Descrizione Il Supporto per caricabatterie deve essere collegato a una fonte di alimentazione USB di tipo C per funzionare. È inoltre possibile continuare a utilizzare il Scanner sostituendo il Batteria; per la sostituzione del Batteria, attenersi alla seguente procedura. Ruotare il coperchio della batteria con il piccolo pezzo rotondo del kit di montaggio a parete o con una moneta ⚫...
  • Seite 158 Descrizione AVVERTENZA: Utilizzare la batteria specificata da Alliedstar (Li-18650-3,6V 3500mAh-PCM-Cap). Chiudere il coperchio del Batteria ruotandolo per bloccarlo. ⚫ Il supporto di ricarica contiene una batteria di riserva. Aprire il coperchio della batteria ruotandolo per sbloccarlo ⚫ e sarà possibile estrarre la batteria.

  • Seite 159: Connessione Wireless

    Descrizione NOTA: prima dell'uso, caricare completamente il Batteria. Connessione Wireless Il Scanner si collega al software tramite una connessione wireless. Prima di utilizzare il Scanner, è necessario collegare un adattatore wireless compatibile al computer che esegue il software. NOTA: Espandere l'adattatore wireless per massimizzare la potenza del segnale di rete. Il numero di modello della scheda wireless può...
  • Seite 160 Descrizione Supporto per Caricabatterie Panoramica Posizionare il Scanner nel Supporto per caricabatterie quando non lo si utilizza. NOTA: Il Scanner si spegne automaticamente se rimane inattivo per più di 3 minuti. Se si desidera utilizzarlo di nuovo, premere un pulsante qualsiasi del Scanner o estrarlo dal Supporto per caricabatterie.

  • Seite 161: Impostazione Del Scanner

    Impostazione del Scanner Impostazione del Scanner Impostazione del Scanner Per configurare il Scanner, procedere come segue: Visitare il sito https://support.allied-star.com/download e scaricare il file di installazione e le istruzioni in base al ⚫ modello del prodotto. Fare doppio clic sul file di installazione del software. ⚫...
  • Seite 162 Impostazione del Scanner Inserire il caricatore con il cavo di ricarica collegato nella base. ⚫ Inserire il cavo di ricarica nella staffa di supporto. ⚫ Far passare l'altra estremità del cavo attraverso il foro riservato sulla base. ⚫...
  • Seite 163 Impostazione del Scanner Inserire il Scanner nel Supporto per caricabatterie. ⚫ Installazione del Supporto a Parete Supporto per Caricabatterie Per montare il Supporto per caricabatterie a parete, procedere come segue: Selezionate un'area di facile accesso. ⚫ Inserire le viti attraverso i fori della staffa di supporto per fissarla a una superficie solida. ⚫...
  • Seite 164 Impostazione del Scanner Inserire il Supporto per caricabatterie nella staffa del supporto. ⚫ Inserire il Scanner nel Supporto per caricabatterie. ⚫...
  • Seite 165 Impostazione del Scanner ATTENZIONE: se il Supporto per caricabatterie non è installato correttamente, c'è il rischio che cada dalla parete, danneggiando il Scanner.

  • Seite 166: Come Iniziare

    Come Iniziare Come Iniziare Accesso all'Interfaccia Utente del Software Per accedere all'interfaccia utente del software, attenersi alla seguente procedura: Fare doppio clic sull'icona del software sul desktop. ⚫ Il software visualizzerà automaticamente la finestra di accesso. ⚫ Se non si dispone di un account, fare clic su Crea un account per registrare l'organizzazione e completare la ⚫...
  • Seite 167 Come Iniziare NOTA: se il computer non dispone di altoparlanti, queste opzioni non avranno effetto. Preparazione dei Denti Se viene evidenziata un'area di preparazione, ritrarre la gengiva mediante cordoni di restrizione gengivale. ⚫ Estrarre i cordoni appena prima della scansione della preparazione. Prima di iniziare la scansione, asciugare accuratamente i denti.
  • Seite 168 Come Iniziare Avvio della Scansione Per avviare la scansione, posizionare il Puntale di scansione sulla superficie del dente per stabilizzare il Scanner e premere il Pulsante Scansione. Attendere che il modello 3D venga visualizzato sullo schermo del modello 3D, quindi spostarlo lentamente lungo l'arcata a 0-5 mm dai denti.
  • Seite 169 Come Iniziare Si consiglia di iniziare la prima pulizia dalla superficie occlusale, partendo dal primo molare. La seconda scansione può analizzare sia il lato linguale che quello buccale, mentre la terza scansione copre il lato opposto della seconda scansione.

  • Seite 170: Guida Alla Sicurezza

    ATTENZIONE: Tutti i rischi residui, le controindicazioni e gli effetti collaterali indesiderati noti sono elencati nel presente documento. Se si verifica un incidente grave in relazione al dispositivo, è necessario segnalarlo ad Alliedstar e all'autorità competente del proprio Stato membro dell'Unione Europea. AVVERTENZA Scanner È...
  • Seite 171 NON rimuovere il coperchio dei componenti del Scanner. Il Scanner non contiene parti riparabili dall'utente. Per ⚫ qualsiasi riparazione, rivolgersi a un tecnico qualificato dell'assistenza Alliedstar. NON sostituire i cavi forniti con il Scanner con altri cavi. Ciò potrebbe danneggiare il Scanner e influire ⚫...
  • Seite 172 Guida alla Sicurezza Il Scanner deve essere collegato solo a un computer che abbia almeno la certificazione IEC 60950 / IEC 62368 o ⚫ standard equivalenti. Il collegamento del Scanner ad altre apparecchiature può essere pericoloso. Per informazioni sul sistema di elaborazione dati, sul computer e sullo schermo, consultare la guida ⚫...
  • Seite 173 Guida alla Sicurezza Smaltire correttamente il Batteria. ⚫ Smaltimento Questa apparecchiatura contiene alcuni materiali e composti chimici legati alla produzione di apparecchiature elettriche ed elettroniche, il cui smaltimento improprio alla fine del ciclo di vita può provocare una contaminazione ambientale. Pertanto, questa apparecchiatura non deve essere smaltita come un normale rifiuto domestico, ma deve essere consegnata a un centro di smaltimento o riciclaggio di rifiuti elettrici ed elettronici designato.

  • Seite 174: Pulizia, Disinfezione, Sterilizzazione

    Guida alla Sicurezza Pulizia, Disinfezione, Sterilizzazione Eseguire regolarmente le seguenti attività di manutenzione sul Scanner e sugli accessori. Per garantire la massima sicurezza igienica al paziente, seguire attentamente le istruzioni per preparare il Scanner all'uso. Per garantire la massima sicurezza igienica al paziente e ridurre al minimo il rischio di contaminazione crociata, eseguire con attenzione le seguenti attività...
  • Seite 175 Guida alla Sicurezza Non inserire mai il Scanner in un dispositivo di autoclave né immergerlo in acqua o nella soluzione disinfettante. ⚫ Un eccesso di liquidi può danneggiare il Scanner. ⚫ Non utilizzare cotone, panno o fazzoletti imbevuti di disinfettante per disinfettare il Scanner. ⚫...
  • Seite 176 Guida alla Sicurezza i residui di disinfettante dalla superficie del Scanner. Pulire e Sterilizzare il Puntale di Scansione AVVERTENZA Indossare i guanti quando si maneggia un prodotto contaminato Puntale di scansione. ⚫ Leggere e seguire le avvertenze e le istruzioni per la protezione personale fornite nella SDS del produttore del ⚫...

  • Seite 177: Precauzioni Prima Dell'uso

    Guida alla Sicurezza autoclavare il Puntale di scansione fino a 180 cicli. Per sterilizzare il Puntale di scansione, rocedure come segue: Mettere il Puntale di scansione in una busta sigillata per la sterilizzazione a vapore. ⚫ Collocare il Puntale di scansione in un’autoclave a vapore per la sterilizzazione. ⚫...
  • Seite 178 Guida alla Sicurezza...

  • Seite 179: Risoluzione Dei Problemi

    Risoluzione dei Problemi Risoluzione dei Problemi Descrizione del Problema Azione Il modello 3D presenta errori di Rimuovere i dati disallineati e il tessuto in eccesso utilizzando il disallineamento e sovrapposizioni. taglierino e ripetere la scansione. Regolare il "Livello di pressione occlusale" in Preferenze, quindi ⚫...
  • Seite 180 Risoluzione dei Problemi Il Scanner non emette luce e nella schermata di anteprima video viene Chiudere il software e riavviarlo. visualizzata un'immagine di anteprima statica. Resettare la rete nello Scanner. A tal fine, mentre l’indicatore di stato Il Scanner non viene visualizzato è...

  • Seite 181: Informazioni Normative

    Informazioni Normative Informazioni Normative Informazioni Normative Il dispositivo è conforme alle seguenti normative: MDR: Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745, Class I a seguito della regola 5. FDA Centro per i dispositivi e la salute radiologica CDRH - Titolo 21 CFR 872.3661 (USA). Regolamenti sui dispositivi medici (Canada).
  • Seite 182 Informazioni Normative essenziali - Norma collaterale: Usabilità EN / IEC 62366-1: Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici EN / IEC 62304: Software per dispositivi medici - Processi del ciclo di vita del software EN ISO 10993: Valutazione biologica dei dispositivi medici ISO 14971: Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici EN / ISO 15223-1: Dispositivi medici - Simboli da utilizzare per le etichette dei dispositivi medici, per l'etichettatura e per le informazioni da fornire - Parte 1: Requisiti generali...
  • Seite 183 Informazioni Normative Anestetici infiammabili: Non adatto all'uso in presenza di anestetici infiammabili o di una miscela di anestetici infiammabili con aria o ossigeno o protossido di azoto. Conformità a EN/IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-2 Requisiti e prove EMC, apparecchiature elettromedicali, incluso CISPR 11 Gruppo 1, Classe B. Precauzioni per la Compatibilità...
  • Seite 184 Informazioni Normative 0,011 W/Kg, 1g per FCC Cambiamenti o modifiche non espressamente approvati dalla parte responsabile della conformità possono invalidare l'autorizzazione dell'utente a utilizzare l'apparecchiatura. Limitata dalle normative locali, la versione per il Nord America non dispone di un'opzione di selezione della regione. Il dispositivo è...
  • Seite 185 Informazioni Normative Test Sulle Emissioni Conformità Ambiente Elettromagnetico - Guida Emissioni RF Gruppo 1 Il DISPOSITIVO utilizza l'energia RF CISPR 11 Classe B solo per le sue funzioni interne. Pertanto, le sue emissioni di radiofrequenza sono molto basse e non possono causare interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine.
  • Seite 186 Informazioni Normative Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica per apparecchiature e sistemi (da apparecchiature di comunicazione wireless RF) Per quanto riguarda l'immunità ai campi di prossimità provenienti da apparecchiature di comunicazione wireless a radiofrequenza, il DISPOSITIVO è conforme ai livelli di test specificati di seguito, secondo la Tabella 9 della norma IEC60601-1-2.
  • Seite 187 Informazioni Normative Accessori L'uso di accessori diversi da quelli specificati, ad eccezione di quelli venduti dal produttore dell'apparecchiatura, come parti di ricambio per i componenti interni può comportare un aumento delle emissioni o una riduzione dell'immunità dell'apparecchiatura medica. Altre Attrezzature AVVERTENZA: L'uso di questa apparecchiatura accanto o sovrapposta ad altre apparecchiature deve essere evitato perché...

  • Seite 188: Specifiche Tecniche

    Specifiche Tecniche Specifiche Tecniche Modello di Prodotto AS 200E Specifiche Tecniche Componenti Specifiche Tecniche Peso Scanner (compreso Batteria, senza Puntale di scansione): 245 g Punta Grande - Sterilizzazione (TP202): 14g Punta Piccola - Sterilizzazione (TP203): 12g Punta Grande - Sterilizzazione (TP204): 14g...

  • Seite 189: Requisiti Ambientali

    Specifiche Tecniche Opzionale: Touch Screen ATTENZIONE: È OBBLIGATORIO verificare che la configurazione del sistema sia compatibile con i requisiti del sistema informatico per il software allegato. Requisiti Ambientali Componenti Requisiti Ambientali Temperatura di Esercizio 15°C ~ 30°C Temperatura di Trasporto e Conservazione -10°C ~ 50°C Umidità...

  • Seite 190: Contact Information

    Contact Information Kontaktinformationen / Información de contacto / Informations de contact / Informazioni di contatto Alliedstar Medical Equipment Co., Ltd. No.1-4, Floor 3, Unit 2, Building 3, No.222, West third section, Waihuan Road, Yanjiang District, Ziyang, 641300, Sichuan, P.R. China E-mail: support@allied-star.com...

Inhaltsverzeichnis