Seite 1 PulsOXiMeteR OXYMÈTRE DE POULS PULSOSSIMETRO Deutsch ....2 Français ....40 Italiano ....78 • S ervicecenter ervice prèS ente 848443 SSiStenzA enditA JAHRE GARANTIE odell odèle odello ArAntie XM113 07/2025 ArAnziA 07_SM_006-24_IFU_AS_CH_Pulsoximeter_BSM_25-02-10.indd 1 07_SM_006-24_IFU_AS_CH_Pulsoximeter_BSM_25-02-10.indd 1 10.02.2025 10:39:25 10.02.2025 10:39:25...
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
nhaltsverzeIchnIs 1 Lieferumfang ........4 2 Allgemeines.
Seite 3 nhaltsverzeIchnIs 13 Entsorgungshinweise ......36 13.1 Verpackung entsorgen......36 13.2 Produkt entsorgen .
Seite 4: Lieferumfang
ieferumfang Pulsoximeter Trageband Gebrauchsanweisung (nicht abgebildet) Der Lieferumfang beinhaltet 2×AAA-Batterien. LLgemeines 2.1 G ebrAuchSAnweiSunG leSen und AufbewAhren Diese Gebrauchsanweisung gehört zu diesem Pulsoximeter (im Folgenden nur „Produkt“ genannt). Sie enthält wichtige Informationen zur Inbetriebnahme und Handhabung. 07_SM_006-24_IFU_AS_CH_Pulsoximeter_BSM_25-02-10.indd 4 07_SM_006-24_IFU_AS_CH_Pulsoximeter_BSM_25-02-10.indd 4 10.02.2025 10:39:25 10.02.2025 10:39:25...
Seite 5: Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, insbesondere die Sicherheitshinweise, sorgfältig durch, bevor Sie das Produkt einsetzen. Die richtige Messtechnik ist sehr wichtig zum Erzielen genauer Messergebnisse. Die Nichtbeachtung dieser Gebrauchsanweisung kann zu schweren Verletzungen oder zu Schäden am Produkt führen. Die Gebrauchsanweisung basiert auf den in der Europäischen Union gültigen Normen und Regeln.
Seite 6: Zeichenerklärung
2.4 z eichenerKlärunG Die folgenden Symbole und Signalwörter werden in dieser Gebrauchsanweisung, auf dem Produkt oder auf der Verpackung verwendet. Dieses Symbol gibt Ihnen nützliche Zusatzinformationen zum Gebrauch. Trocken anwenden und aufbewahren Chargenbezeichnung: V2225XM113 Seriennummer: 00001 (fortlaufende Nummer) Schutz gegen elektrischen Schlag gemäß Typ BF (Body Float).Ein Anwendungsgerät des Typs BF mit höherem Schutz gegen einen elektrischen Schlag am Körper, jedoch nicht direkt am Herzen.
Seite 7: Sicherheit
Bevollmächtigter Vertreter der Schweiz IP 22. Bedeutung erste Ziffer: Geschützt gegen feste Fremdkörper mit Durch-messer über 12,5 mm. Geschützt gegen den Zugang mit einem Finger. Zweite Ziffer: Schutz gegen fallendes Tropfwasser, wenn das Gehäuse bis zu 15° geneigt ist. Mit diesem Symbol werden die Herstellerangaben gekennzeichnet (siehe Kapitel „Herstellerinformationen“).
Seite 8: Allgemeine Sicherheitshinweise
3.2 A llGeMeine icherheitShinweiSe WARNUNG! Gefahren für Kinder und Personen mit verringerten physischen, sensorischen oder mentalen Fähigkeiten (beispielsweise teilweise Behinderte, ältere Personen mit Einschränkung ihrer physischen und mentalen Fähigkeiten) oder Mangel an Erfahrung und Wissen (beispielsweise ältere Kinder). • Kinder oder Personen, welchen es an Wissen und/oder Erfahrung im Umgang mit dem Produkt mangelt, oder die in ihren körperlichen, sensorischen und/oder geistigen Fähigkeiten eingeschränkt sind, dürfen das Produkt nicht ohne Aufsicht und...
Seite 9 • Versuchen Sie nicht, das Produkt zu modifizieren (verändern), zu zerlegen, zu reparieren oder Teile auszutauschen. • Prüfen Sie das Produkt vor jeder Anwendung auf Fehler. Sollte ein Fehler bzw. Defekt (z. B. verursacht durch Kinder, Haustiere oder Schädlinge) vorliegen, darf das Produkt nicht verwendet werden. Wenden Sie sich in diesem Fall an das Servicecenter oder den Vertrieb.
Seite 10 VORSICHT! VERLETZUNGSGEFAHR! Eine unsachgemäße Verwendung des Produkts kann zu Verletzungen führen. • Um eine korrekte Ausrichtung des Sensors und die Unversehrtheit der Haut sicherzustellen, sollte sich die maximale Anwendungszeit an einer einzelnen Stelle auf weniger als eine halbe Stunde belaufen. •...
Seite 11 • Bewahren Sie das Produkt nicht an Orten mit extrem hohen oder niedrigen Umgebungstemperaturen (-10 °C~+50 °C) oder in extrem trockener oder feuchter Umgebung auf, da dies zu ungenauen Messergebnissen führen kann. • Benutzen Sie das Produkt nicht in nasser Umgebung. Halten Sie während der Anwendung jegliche Flüssigkeiten fern und tauchen Sie vor allem das Produkt niemals in Flüssigkeiten.
Seite 12: Batteriehinweise
3.3 b AtteriehinweiSe WARNUNG! VERLETZUNGSGEFAHR! Eine unsachgemäße Handhabung der Batterien kann zum Entweichen von Gas, zum Austreten von Elektrolyt (Batterieflüssigkeit), zu einem Brand oder zu einer Explosion führen. • Schließen Sie die Batterien nicht kurz. • Bewahren Sie ausgepackte Batterien so auf, dass sich die Batteriekontakte nicht berühren, um Kurzschlüsse zu vermeiden.
Seite 13 • Lassen Sie Kinder einen Batteriewechsel nur unter Aufsicht vornehmen. • Bewahren Sie Batterien an einem für Kinder unzugänglichen Ort auf. • Suchen Sie sofort einen Arzt auf, falls eine Batterie verschluckt wurde. VORSICHT! VERÄTZUNGSGEFAHR! Im Fall einer Fehlfunktion oder einer Beschädigung kann Elektrolyt (Batterieflüssigkeit) aus den Batterien auslaufen, was bei Berührung zu Verätzungen führen kann.
Seite 14: Produktbeschreibung
• Entnehmen Sie die Batterien aus dem Produkt, wenn das Produkt für längere Zeit nicht verwendet wird. • Lagern Sie die Batterien an einem kühlen und trockenen Ort. roduktbeschreibung Das Produkt ist ein Pulsoximeter zur Messung der Blutsauerstoffsättigung (SpO ) und der Pulsfrequenz von Erwachsenen.
Seite 15: Displaybeschreibung
Einschalter Display Messöffnung 4.1 d iSplAybeSchreibunG [13] [10] [12] [11] 07_SM_006-24_IFU_AS_CH_Pulsoximeter_BSM_25-02-10.indd 15 07_SM_006-24_IFU_AS_CH_Pulsoximeter_BSM_25-02-10.indd 15 10.02.2025 10:39:26 10.02.2025 10:39:26...
Seite 16: Erstinbetriebnahme
Akkustische-Anzeige [11] Pulswellenformanzeige Pulsfrequenz-Anzeige [12] Pulsfrequenzanzeige Batteriestandsanzeige [13] Perfusionsindexanzeige [10] Sauerstoffsättigungsanzeige rstinbetriebnahme 5.1 p roduKt und ieferuMfAnG prüfen HINWEIS! BESCHÄDIGUNGSGEFAHR! Wenn Sie die Verpackung unvorsichtig mit einem scharfen Messer oder anderen spitzen Gegenständen öffnen, kann das Produkt schnell beschädigt werden. •...
Seite 17 Das Pulsoximeter funktioniert durch das Anlegen eines Sensors auf eine Fingerspitze. Der Sensor enthält eine duale Lichtquelle und einen Photodetektor. Die Wellenlänge der einen Lichtquelle beträgt 660 nm, wobei es sich um rotes Licht handelt, während die andere Lichtquelle sich auf 905 nm beläuft und Infrarotlicht ist. Haut, Knochen, Gewebe und venöse Gefäße absorbieren mit der Zeit normalerweise eine konstante Menge Licht.
Seite 18: Nutzungshinweise
• hochfrequente elektrochirurgische Interferenzen und Defibrillatoren; • venöse Pulsationen; • Platzierung eines Sensors auf einer Gliedmaße mit einer Blutdruckmanschette, einem Arterienkatheter oder einer intravaskulären Leitung; • der Patient leidet unter Hypotension, schwerer Gefäßverengung, schwerer Anämie oder Hypothermie; • der Patient hat einen Herzstillstand oder steht unter Schock; •...
Seite 19 • An diesem Produkt dürfen keine Änderungen vorgenommen werden. Die Wartung sollte nur von professionellem Wartungspersonal durchgeführt werden, die vom Hersteller zugelassen sind. • Das Produkt muss in der Lage sein, den Puls ordnungsgemäß zu messen, um eine akkurate SpO -Messung zu erhalten.
Seite 20: Batterien Einsetzen/Wechseln
• Das Produkt ist so kalibriert, dass es die funktionale Sauerstoffsättigung anzeigt. 5.4 b Atterien einSetzen wechSeln WARNUNG! EXPLOSIONS- ODER BRANDGEFAHR! Wenn Batterien falsch herum eingelegt werden, können sie kurzgeschlossen oder geladen werden. Das kann zu einer Überhitzung, zu einer Explosion oder zu einem Brand führen. •...
Seite 21: Trageschlaufe Anbringen
Die Batterien sind nun eingesetzt. • Die Batteriestandsanzeige zeigt den Ladestand der eingelegten Batterien an. • Tauschen Sie die Batterien aus, wenn das Produkt einen niedrigen Batterieladestand anzeigt. • Tauschen Sie die Batterien aus, wenn das Display zu flackern beginnt. •...
Seite 22: Messung Durchführen
6.2 M eSSunG durchführen VORSICHT! VERLETZUNGSGEFAHR! Eine unsachgemäße Verwendung des Produkts kann zu Verletzungen führen. • Schauen Sie während des Messvorgangs nicht direkt in das Innere des Gehäuses. Das rote Licht und das unsichtbare Infrarotlicht des Pulsoximeters sind schädlich für die Augen. •...
Seite 23: Display Anzeige
1. Drücken Sie das Produkt auf der von der Messöffnung abgewandten Seite zusammen, um die Messöffnung aufzuklappen (siehe Abb. 4). 2. Führen Sie den Messfinger in die Messöffnung des Produkts ein (siehe Abb. 4). Achten Sie darauf, dass der Fingernagel des Messfingers kurz genug ist, um die Sensorelemente im Gehäuse zu bedecken.
Seite 24: Produkt Ausschalten
• Wenn die Daten auf dem Display angezeigt werden, drücken Sie einmal kurz den Einschalter , um die Richtung der Anzeige zu ändern (siehe Abb. 5). • Durch einen längeren Druck des Einschalter kann die Helligkeit des Displays (Brightness) eingestellt werden. •...
Seite 25: Störung Und Behebung
törung und ehebung törunG rSAche öSunG Das Produkt Die Batterien sind Legen Sie neue lässt sich nicht erschöpft. Batterien ein. einschalten. Die Batterien sind falsch Legen Sie die Batterien eingelegt. korrekt ein. Kontaktieren Sie die auf der Garantiekarte Das Produkt ist defekt. angegebene Serviceadresse.
Seite 26: Elektromagnetische Störfestigkeit (Emv)
törunG rSAche öSunG Das Display Das Produkt schaltet Betätigen Sie den geht plötzlich sich ab, wenn länger Einschalter , um aus. als 10 Sekunden keine das Produkt wieder Aktion erfolgt. einzuschalten. Die Batterien sind Legen Sie neue erschöpft. Batterien ein. Stellen Sie die Verwendung des Produkts ein und wenden Sie sich an ein lokales Servicezentrum, wenn einer der folgenden Fälle eintritt: •...
Seite 27 • Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriekomponenten wie Antennenkabeln und externen Antennen) sollten einen Abstand von mindestens 30 cm zu den Teilen des Produkts haben. Dies gilt auch für die vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls können Leistungsminderungen dieses Produkts die Folge sein. • Wenn die Betriebsumgebung relativ trocken ist, treten normalerweise starke elektromagnetische Störungen auf.
Seite 28 Tabelle 2: Elektromagnetische Immunität MiSSionSprüfunG onforMität Elektrostatische ±8 kV Kontakt ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV Entladung Luft IEC 61000-4-2 Entsprechende Netzfrequenz magnetische 30 A/m 50 Hz und 60 Hz Felder IEC 61000-4-8 Ausgestrahlte 80 MHz–2,7 GHz 10 V/m 80 % AM 1 kHz HF IEC 61000-4-3 380–390 MHz 27 V/m Puls-mod.
Seite 29: Reinigung Und Wartung
einigung und artung 9.1 r einiGunG HINWEIS! KURZSCHLUSSGEFAHR! In das Gehäuse eingedrungenes Wasser oder andere Flüssigkeiten können einen Kurzschluss verursachen. • Tauchen Sie das Produkt niemals in Wasser oder andere Flüssigkeiten. • Achten Sie darauf, dass kein Wasser oder andere Flüssigkeiten in das Gehäuse gelangen.
Seite 30: Wartung
• Verwenden Sie niemals andere als die empfohlenen Reinigungs-/ Desinfektionsmittel. • Verwenden Sie niemals EtO (Ethylenoxid) oder Formaldehyd für die Desinfizierung. • Desinfizieren Sie das Produkt vor jedem Gebrauch mit einem Desinfektionstuch. 1. Reinigen Sie das Produkt wie im Kapitel „Reinigung“ beschrieben. 2.
Seite 31: Technische Daten
11 t echnische aten Artikelnummer: 848443 Modell: XM113 Displaytyp: OLED-Display Gewicht: ca. 50g (inkl. Batterien) Größe: ca. 60 x 32 x 31,4mm Displaybereich: 0 %–100 % Messbereich: 70% - 100% Genauigkeit: 70% - 100% +/-2%; 0% - 69%, no defintion Auflösung:...
Seite 32 eiStunGSAnforderunGen Stromversorgung: 2× Batterie (Alkaline, AAA, 1,5 V) Stromaufnahme: < 50 mA Batterielebensdauer: ununterbrochener Betrieb für 24 Std. möglich etriebSbedinGunGen Betriebstemperatur: 5 °C–40 °C Umgebungsfeuchtigkeit: 15 %–80 % keine Kondensation beim Betrieb Atmosphärischer Druck: 860 hPa–1060 hPa AGer rAnSportbedinGunGen Lager-/Transporttemperatur: -20 °C–+55 °C Umgebungsfeuchtigkeit: 15% - 93% keine Kondensation bei der Lagerung/beim Transport...
Seite 33 Zusammenfassung der klinischen Studie Die folgenden Daten werden zur Offenlegung der tatsächlichen festgestellten Leistung in der Studie zur klinischen Validierung in gesunden, erwachsenen Freiwilligen bereitgestellt. Die Analyse des Effektivwerts und der Bland-Altman-Plot der Daten werden wie folgt dargestellt: Analyse des Effektivwerts: Item 90–100 80–<90...
Seite 34 Zur Festlegung der Genauigkeit des SpO -Werts werden klinische Prüfungen herangezogen. Der gemessene Wert der arteriellen Hämoglobinsättigung (SpO ) des Sensors wird mit dem Wert des arteriellen Hämoglobin-Sauerstoffs (SaO ) verglichen, der aus Blutproben mit einem laboratorischen CO-Oximeter bestimmt wird. Die Genauigkeit der Sensoren im Vergleich zu den Co-Oximeter- Proben wird im SpO -Bereich von 70 % bis 100 % gemessen.
Seite 35: Herstellerinformationen
12 h ersteLLerinformationen Hersteller: Joytech Healthcare Co., Ltd. No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang, P.r. China E-Mail: Service13@Sejoy.com XM113 CH REP: CH Importeur: MedEnvoy Switzerland Gotthardstrasse 28, 6302 Zug, Schweiz Vertrieben durch: Handelshaus Dittmann GmbH Kissinger Str.
Seite 36: Entsorgungshinweise
13 e ntsorgungshinWeise 13.1 v erpAcKunG entSorGen Entsorgen Sie die Verpackung sortenrein. Geben Sie Pappe und Karton zum Altpapier, Folien in die Wertstoffsammlung. 13.2 p roduKt entSorGen Altgeräte dürfen nicht in den Hausmüll! Sollte das Produkt einmal nicht mehr benutzt werden können, so ist jeder Verbraucher gesetzlich verpflichtet, Altgeräte getrennt vom Hausmüll, z.
Seite 37: Batterien Entsorgen
13.3 b Atterien entSorGen Das nebenstehende Symbol bedeutet, dass Batterien und Akkus nicht zusammen mit dem Hausmüll entsorgt werden dürfen. Verbraucher sind gesetzlich verpflichtet, alle Batterien und Akkus, egal, ob sie Schadstoffe*) enthalten oder nicht, bei einer Sammelstelle ihrer Gemeinde/ihres Stadtteils oder im Handel abzugeben, damit sie einer umweltschonenden Entsorgung sowie einer Wiedergewinnung von wertvollen Rohstoffen wie z.
Seite 38: Konformitätserklärung
14 k onformitätserkLärung Diese Produkt erfüllt die geltenden Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte. 15 g arantie Bitte wenden Sie sich mit dem Produkt und zugehörigem Kassenbon an Ihre ALDI SUISSE Filiale. 15.1 G ArAntiebedinGunGen Sehr geehrter Kunde...
Seite 39 • bei Verkalkung, Datenverlust, Schadprogrammen, Einbrennschäden auf die normale Abnutzung von Verschleißteilen (z.B. Akkukapazität) Die gesetzliche Gewährleistungspflicht des Übergebers wird durch diese Garantie nicht eingeschränkt. Die Garantiezeit kann nur verlängert werden, wenn dies eine gesetzliche Norm vorsieht. In den Ländern, in denen eine (zwingende) Garantie und/oder eine Ersatzteillagerhaltung und/oder eine Schadenersatzregelung gesetzlich vorgeschrieben sind, gelten die gesetzlich vorgeschriebenen Mindestbedingungen.
Seite 40 ommaire 1 Contenu de la livraison ......42 2 Généralités ........42 2.1 Lire le mode d’...
Seite 41 ommaire 13 Consignes de recyclage ......74 13.1 Recyclage de l’ e mballage ......74 13.2 Recycler du produit .
Seite 42: Contenu De La Livraison
ontenu de La LiVraison Oxymètre de pouls Sangle de transport Mode d‘emploi (non illustré) La livraison comprend deux piles AAA. énéraLités 2.1 l ’ ire le Mode d eMploi et le conServer Ce mode d’ e mploi fait partie de cet oxymètre de pouls (ci-après dénommé...
Seite 43: Utilisation Conforme À L'usage Prévu
Lisez attentivement le mode d’ e mploi, en particulier les consignes de sécurité, avant d’utiliser le produit. Une technique de mesure correcte est très importante pour obtenir des résultats de mesure précis. Le non-respect de ce mode d’ e mploi peut provoquer de graves blessures ou endommager le produit.
Seite 44: Légende Des Symboles
2.4 l éGende deS SyMboleS Les symboles et mentions d’avertissements suivants sont utilisés dans ce mode d’ e mploi, sur le produit ou sur l’ e mballage. Ce symbole vous offre des informations complémentaires utiles sur l’utilisation. Utiliser et conserver à l’abri de l’humidité Désignation du lot: V2225XM113 Numéro de série:...
Seite 45: Sécurité
Lire et respecter le mode d’ e mploi ! Numéro d’article Identifiant unique de l’appareil Dispositif médical Ce symbole désigne les indications du fabricant (voir chapitre «Informations fabricant»). Date de fabrication: 2025-02 (année, mois) Déclaration de conformité (voir chapitre «Déclaration de conformité»): Les produits marqués par ce symbole répondent à...
Seite 46: Consignes Générales De Sécurité
3.2 c onSiGneS GénérAleS de Sécurité AVERTISSEMENT! Dangers pour les enfants et personnes avec des capacités physiques, sensorielles ou mentales réduites (par exemple des personnes partiellement handicapées, des personnes âgées avec réduction de leurs capacités physiques et mentales), ou manque d’...
Seite 47 AVERTISSEMENT! RISQUE DE BLESSURE! Toute manipulation non conforme du produit peut provoquer des blessures. • En cas de défaut, n’utilisez pas le produit. • N’ e ssayez pas de modifier le produit, de le désassembler, de le réparer ou de remplacer des pièces. •...
Seite 48 • N’utilisez pas le produit en présence de substances inflammables ou explosives. • N’utilisez pas le produit dans une atmosphère explosive. ATTENTION! RISQUE DE BLESSURE! L’utilisation non conforme du produit peut causer des blessures. • Pour garantir un bon alignement du capteur et l’intégrité de la peau, la durée maximale d’utilisation sur le même site doit être inférieure à...
Seite 49 • Ne conservez pas le produit dans des endroits où la température ambiante est extrêmement élevée ou basse (-10 °C à +50 °C) ou dans un environnement extrêmement sec ou humide, car cela pourrait entraîner des résultats de mesure inexacts. •...
Seite 50: Consignes Relatives Aux Piles
3.3 c onSiGneS relAtiveS AuX pileS AVERTISSEMENT! RISQUE DE BLESSURE! Une manipulation non conforme des piles peut provoquer des émanations de gaz, la fuite d’ é lectrolyte (liquide de la pile), un incendie ou une explosion. • Ne court-circuitez pas les piles. •...
Seite 51: Description Du Produit
ATTENTION! RISQUE DE BRÛLURES CHIMIQUES! En cas de dysfonctionnement ou de détérioration, de l’ é lectrolyte (liquide de pile) peut s’ é chapper des piles, ce qui peut entraîner des brûlures en cas de contact. • Ne touchez pas des piles qui coulent. •...
Seite 52 Interrupteur marche Écran Ouverture de mesure 07_SM_006-24_IFU_AS_CH_Pulsoximeter_BSM_25-02-10.indd 52 07_SM_006-24_IFU_AS_CH_Pulsoximeter_BSM_25-02-10.indd 52 10.02.2025 10:39:29 10.02.2025 10:39:29...
Seite 53: Description De L'affichage
4.1 d ’ eScription de l AffichAGe [13] [10] [12] [11] Indicateur sonore [11] Affichage de la forme d’ o nde du pouls Affichage de la fréquence [12] Affichage de la fréquence du pouls de pouls Indicateur du niveau des piles [13] Affichage de l’indice de perfusion...
Seite 54: Fonctionnement D'un Oxymètre De Pouls
• Ouvrez l’ e mballage avec précaution. 1. Retirez le produit de l’ e mballage. 2. Vérifiez si la livraison est complète (voir chapitre «Contenu de la livraison»). 3. Contrôlez si le produit ou les pièces détachées sont endommagés. Si c’ e st le cas, n’utilisez pas le produit. Adressez-vous au revendeur à...
Seite 55 5.2.1 d ’ iAGrAMMe du principe d Action 1. Détecteur de lumière rouge et infrarouge (voir fig. 1) 2. Source de lumière rouge et infrarouge (voir fig. 1) 5.2.2 c aUses possibles de résUltats de MesUre erronés • Niveaux importants d’hémoglobine dysfonctionnelle (par exemple, hémoglobine carbonique ou méthémoglobine);...
Seite 56: Conseils D'utilisation
5.3 c ’ onSeilS d utiliSAtion • L’utilisateur ou le patient est un opérateur prévu. Toutes les fonctions du produit peuvent être utilisées en toute sécurité. • L’utilisation du produit peut être affectée par l’utilisation d’un appareil d’ é lectrochirurgie. •...
Seite 57: Insérer/Remplacer Les Piles
• Le produit est conforme aux exigences de la directive CEI 60601-1- 2:2014 relative à la compatibilité électromagnétique des appareils et/ou systèmes électriques médicaux. En raison du nombre croissant d’appareils émettant des radiofréquences et d’autres sources d’interférences électriques dans le secteur de la santé et dans d’autres environnements, il est possible que des niveaux élevés de ces interférences, dus à...
Seite 58 Couvercle du compartiment [14] [15] Compartiment à piles à piles 1. Retirez d’abord le couvercle du compartiment à piles [14] produit. Pour cela, appuyez dans la zone de la flèche sur le couvercle du compartiment à piles et poussez ce dernier dans le sens de la flèche (voir fig.
Seite 59: Fixer La Dragonne
5.5 f iXer lA drAGonne [16] Boucle [17] OEillet 1. Passez la boucle [16] de la dragonne dans l’ o eillet [17] boîtier du produit (voir fig. 3). 2. Tirez fermement l‘autre extrémité de la dragonne à travers la boucle de l‘extrémité la plus étroite. tiLisation 6.1 A lluMer le produit...
Seite 60 • Une utilisation prolongée de l‘oxymètre de pouls peut provoquer des douleurs chez les personnes souffrant de troubles de la circulation sanguine. N’utilisez donc pas le produit pendant plus de 2 heures environ sur un doigt à mesurer. • Avant chaque utilisation, nettoyez ou désinfectez le produit comme décrit au chapitre «Nettoyage».
Seite 61: Affichage Écran
− L’affichage de la saturation en oxygène [10] affiche le niveau de saturation en oxygène de votre sang. − L’affichage de la fréquence de pouls [12] affiche votre fréquence de pouls. − L’affichage de l’indice de perfusion [13] fournit des informations sur la force de votre pouls.
Seite 62: Éteindre Le Produit
Pulse Oximeter Pulse Oximeter Spo2 % Bye bye .. --- -- • Si le signal n’ e st pas stable ou si la valeur ne peut pas être mesurée, «------» s’affiche sur l’ é cran (voir étape 1 de la fig. 6). Gardez les mains immobiles et réessayez.
Seite 63: Panne Et Dépannage
anne et déPannage éfAillAnce riGine olution Le produit ne Les piles sont Remettez de nouvelles s’allume pas. déchargées. piles. Les piles sont mal Remettez les piles insérées. correctement. Contactez l’adresse de Le produit est service indiquée sur la défectueux. carte de garantie. La valeur de Le doigt à...
Seite 64: Immunité Électromagnétique (Cem)
Cessez d’utiliser le produit et contactez un centre de service local si l’un des cas suivants se présente: • L’un des problèmes mentionnés dans la rubrique «Défaillance et dépannage» ne peut pas être résolu. • Le produit ne s’allume pas et les piles ne sont pas en cause. •...
Seite 65 − Le produit arrête d’afficher les valeurs; − Le produit s’ é teint; − Le produit redémarre; Le phénomène décrit ci-dessus n’affecte pas la sécurité et les performances de base du produit. L’utilisateur peut l’utiliser comme décrit dans le mode d’ e mploi. Si vous voulez éviter le phénomène mentionné...
Seite 66 Tableau 2: Immunité électromagnétique ’ eSt d éMiSSionS onforMité Décharge Contact ±8 kV Air ± 2 kV, ± 4 kV, électrostatique ± 8 kV, ± 15 kV IEC 61000-4-2 Fréquence du réseau correspondante 30 A/m champs 50 Hz et 60 Hz magnétiques IEC 61000-4-8 HF émises IEC...
Seite 67: Nettoyage Et Entretien
ettoyage et entretien 9.1 n ettoyAGe AVIS! RISQUE DE COURT-CIRCUIT! L’ e au ou tout autre liquide infiltré dans le boîtier peut provoquer un court-circuit. • Ne plongez jamais le produit dans l’ e au ou d’autres liquides. • Veillez à ce qu’il n’y ait pas d’infiltration d’ e au ou d’autres liquides dans le boîtier.
Seite 68: Entretien
• N’utilisez jamais d’autres détergents/désinfectants que ceux recommandés. • N’utilisez jamais d’EtO (oxyde d’ é thylène) ou de formaldéhyde pour la désinfection. • Avant chaque utilisation, désinfectez le produit avec une lingette désinfectante. 1. Nettoyez le produit de la manière décrite au chapitre «Nettoyage». 2.
Seite 69: Données Techniques
11 d onnées techniques Numéro de référence: 848443 Modèle: XM113 Type d’ é cran: Écran OLED Poids: env. 50g (piles incluses) Taille: env. 60 x 32 x 31, 4mm Plage d’affichage: 0 %~100 % Plage de mesure: 70 %~100 % Précision: 70% - 100% +/-2%; 0% - 69%, no defintion Résolution:...
Seite 70 XiGenceS de perforMAnce Alimentation électrique: 2× pile (alcaline, AAA, 1,5 V) Consommation de courant: <50 mA Durée de vie de la pile: fonctionnement ininterrompu possible pendant 24 heures onditionS de fonctionneMent Température de 5 °C–40 °C fonctionnement: Humidité ambiante: 15 %–80 % Pas de condensation en fonctionnement Pression atmosphérique: 860 hPa–1060 hPa...
Seite 71 Résumé de l’ é tude clinique Les données suivantes sont fournies pour révéler les performances réelles constatées dans l’ é tude de validation clinique chez des volontaires adultes en bonne santé. L’analyse de la valeur efficace et le tracé de Bland-Altman des données sont présentés comme suit: Analyse de la valeur efficace: Item 90–100...
Seite 72 Pour déterminer la précision de la valeur SpO , on se base sur des essais cliniques. La valeur mesurée de la saturation en hémoglobine artérielle (SpO ) du capteur est comparée à la valeur de l’ o xygène de l’hémoglobine artérielle (SaO ), déterminée à...
Seite 73: Informations Fabricant
12 i nformations fabricant Fabricant: Joytech Healthcare Co., Ltd. No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang, P.r. Chine E-Mail: Service13@Sejoy.com XM113 CH REP: CH Importateur: MedEnvoy Switzerland Gotthardstrasse 28, 6302 Zug, Suisse Commercialisé par: Handelshaus Dittmann GmbH Kissinger Str.
Seite 74: Consignes De Recyclage
13 c onsignes de recycLage 13.1 r ’ ecyclAGe de l eMbAllAGe Recyclez les emballages en triant les matériaux. Déposez papier et carton dans les bacs de tri sélectif pour vieux papiers et les films dans ceux destinés aux matériaux recyclables. 13.2 r ecycler du produit Ne jamais jeter les appareils usagés dans...
Seite 75: Mise Au Rebut Des Piles
13.3 M iSe Au rebut deS pileS Le symbole ci-contre signifie que les piles et batteries ne doivent pas être jetées ensemble avec les déchets ménagers. Les consommateurs sont légalement tenus de déposer les piles et batteries, peu importe si elles contiennent des polluants*) ou pas, auprès d’une déchetterie de leur municipalité/quartier ou dans des magasins de vente au détail afin...
Seite 76: Déclaration De Conformité
14 d écLaration de conformité Ce produit est conforme aux dispositions applicables du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. 15 g arantie Veuillez rapporter le produit et le ticket de caisse respectif dans votre filiale ALDI SUISSE.
Seite 77 • dans le cas d‘un non-respect des recommandations de sécurité et d‘entretien ou d‘une erreur de manipulation • à l‘entartrement, à la perte de données, aux programmes malveillants et aux brûlures d‘écran • aux pièces d‘usure dans le cadre d‘une utilisation normale (p.
Seite 78 ommario 1 Dotazione......... 80 2 Informazioni generali .
Seite 79 ommario 13 Istruzioni per lo smaltimento..... . 112 13.1 Smaltimento della confezione ..... 112 13.2 Smaltimento del prodotto.
Seite 80: Dotazione
otazione Pulsiossimetro Cordoncino Istruzioni per l’uso (non illustrate) La dotazione comprende 2 batterie AAA. nformazioni generaLi 2.1 l ’ eGGere e conServAre le iStruzioni per l Le presenti istruzioni per l’uso sono parte integrante del pulsiossimetro (di seguito denominato semplicemente “prodotto”).
Seite 81: Utilizzo Conforme All'uso Previsto
Prima di mettere in funzione il prodotto leggere attentamente le istruzioni per l’uso, in particolar modo le avvertenze di sicurezza. La giusta tecnica di misurazione è molto importante per ottenere risultati di misurazione accurati. Il mancato rispetto delle presenti istruzioni per l’uso può provocare lesioni gravi o danni al prodotto. Le presenti istruzioni per l’uso si basano sulle norme e sui regolamenti in vigore nell’Unione Europea.
Seite 82: Descrizione Pittogrammi
2.4 d eScrizione pittoGrAMMi Nelle istruzioni per l’uso, sul prodotto stesso o sull’imballaggio sono riportati i seguenti simboli e parole d’avvertimento. Questo simbolo fornisce ulteriori informazioni utili sull’uso. Utilizzare e custodire asciutto Numero di lotto: V2225XM113 Numero di ser: 00001 (numero progressivo) Rappresentante autorizzato in Svizzera Importatore Protezione contro le scosse elettriche secondo il tipo BF...
Seite 83: Sicurezza
Numero dell'articolo Identificatore unico del prodotto Dispositivo medico Leggere e seguire le istruzioni per l'uso! Questo simbolo identifica le informazioni fornite dal produttore (vedi capitolo “Informazioni del produttore”). Data di produzione: 2025-02 (anno, mese) Dichiarazione di conformità (vedi capitolo “Dichiarazione di conformità”): I prodotti identificati con questo simbolo soddisfano tutte le norme comunitarie applicabili nello Spazio economico europeo.
Seite 84: Avvertenze Generali Di Sicurezza
3.2 A vvertenze GenerAli di SicurezzA AVVERTIMENTO! Pericoli per bambini e persone con ridotte capacità fisiche, sensoriali o mentali (per esempio persone parzialmente disabili, persone anziane con ridotte capacità fisiche e mentali) o ridotta esperienza e conoscenza (per esempio bambini più grandi). •...
Seite 85 • Prima di ogni utilizzo accertarsi che il prodotto non presenti guasti. In caso di guasto o anomalie (ad es. causati da bambini, animali domestici o parassiti) interrompere l’uso del prodotto. In tal caso contattare il centro di assistenza o il rivenditore. •...
Seite 86 • Non utilizzare accessori e parti o materiali rimovibili non descritti in queste istruzioni per l’uso. • Non utilizzare il prodotto in combinazione con dispositivi non descritti nelle presenti istruzioni per l’uso. AVVISO! PERICOLO DI DANNEGGIAMENTO! Un utilizzo improprio potrebbe danneggiare il prodotto. •...
Seite 87: Indicazioni Sulle Batterie
• Durante l’utilizzo il prodotto può interferire con altre apparecchiature elettriche o essere influenzato da esse. Non posizionarlo in prossimità di altri dispositivi elettrici. • Non utilizzare telefoni cellulari in prossimità del prodotto quando si effettua una misurazione. Tenere presente che dispositivi di comunicazione portatili e mobili HF (ad alta frequenza), ad esempio i cellulari, possono influenzare le apparecchiature elettromedicali.
Seite 88 • Non apportare modifiche alle batterie. • Non schiacciare o deformare le batterie e non forarle. • Non gettare le batterie nel fuoco. • Non riscaldare le batterie e non eseguire saldature o brasature direttamente sulle batterie. • Non continuare a utilizzare le batterie se sono danneggiate. •...
Seite 89: Descrizione Del Prodotto
AVVISO! PERICOLO DI DANNEGGIAMENTO! Se le batterie vengono lasciate in un dispositivo inutilizzato o se le batterie scariche vengono lasciate in un dispositivo per molto tempo, si può verificare una fuoriuscita dell’ e lettrolita che può danneggiare il dispositivo. • Rimuovere le batterie dal prodotto in caso di inutilizzo per un periodo prolungato al fine di evitare danni causati dalla perdita di acido delle batterie.
Seite 90 Interruttore di Display Apertura di accensione misurazione 07_SM_006-24_IFU_AS_CH_Pulsoximeter_BSM_25-02-10.indd 90 07_SM_006-24_IFU_AS_CH_Pulsoximeter_BSM_25-02-10.indd 90 10.02.2025 10:39:32 10.02.2025 10:39:32...
Seite 91: Descrizione Display
4.1 d eScrizione diSplAy [13] [10] [12] [11] Display acustico [11] Indicatore del polso a forma d’ o nda Indicatore della frequenza [12] Indicatore della frequenza del polso del polso Indicatore di carica batterie [13] Indicatore dell’indice di perfusione [10] Indicatore della saturazione dell’...
Seite 92: Funzionamento Del Pulsiossimetro
• Prestare molta attenzione durante l’apertura dell’imballaggio. 1. Estrarre il prodotto dall’imballaggio. 2. Controllare che la fornitura sia completa (vedi capitolo “Dotazione”). 3. Verificare che il prodotto o le singole parti non siano danneggiati. In tale eventualità non utilizzare il prodotto. Rivolgersi al produttore attraverso l’indirizzo del servizio clienti indicato nella scheda di garanzia.
Seite 93 5.2.1 d iAGrAMMA del principio di Azione 1. Rilevatori di luce rossa e infrarossa (vedi Fig. 1) 2. Sorgente di luce rossa e infrarossa (vedi Fig. 1) 5.2.2 p ossibili caUse di risUltati di MisUrazione errati • Livelli significativi di emoglobina disfunzionale (per esempio, emoglobina carbonile o metaemoglobina);...
Seite 94: Indicazioni Di Utilizzo
• valori di emoglobina bassi. 5.3 i ndicAzioni di utilizzo • L’utilizzatore/paziente è un operatore previsto. Tutte le funzioni del prodotto possono essere usate in modo sicuro. • Il funzionamento del prodotto può essere influenzato dall’uso di un dispositivo elettrochirurgico. •...
Seite 95: Inserimento/Sostituzione Delle Batterie
• Il prodotto è conforme ai requisiti della norma IEC 60601-1-2:2014 sulla compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature e/o dei sistemi elettromedicali. A causa del numero crescente di dispositivi che trasmettono radiofrequenze e altre fonti di interferenze elettriche nell’ambiente sanitario e in altri ambienti, è possibile che alti livelli di tali interferenze dovuti alla vicinanza o alla forza di una fonte possano influenzare le prestazioni di questo dispositivo.
Seite 96 [14] Coperchio del vano batterie [15] Vano batterie 1. Togliere prima il coperchio del vano batterie [14] dal prodotto. A tal fine esercitare una leggera pressione nell’area contrassegnata con la freccia sul coperchio del vano batterie e spingere in direzione della freccia (vedi Fig.
Seite 97: Applicazione Del Cordoncino Per Il Trasporto
5.5 A pplicAzione del cordoncino per il trASporto [16] Asola [17] Occhiello 1. Introdurre l’asola [16] del cordoncino per il trasporto nel corpo del prodotto (vedi Fig. 3). attraverso l’ o cchiello [17] 2. Tirare con fermezza l’altra estremità del cordoncino per il trasporto attraverso l’asola dell’...
Seite 98 • L’uso prolungato del pulsiossimetro può provocare dolore nelle persone affette da disturbi della circolazione sanguigna. Non utilizzi il prodotto per un periodo superiore a ca. 2 ore su un dito di misurazione. • Prima di ogni utilizzo pulire o disinfettare il prodotto come descritto nel capitolo “Pulizia”.
Seite 99: Indicatore Sul Display
3. Accendere il prodotto (vedi capitolo “Accensione del prodotto”). 4. Tenere il dito nell’apertura di misurazione. Tenere la mano ferma durante la misurazione. Non muovere il dito di misurazione durante il test. Durante la misurazione si consiglia anche di rimanere fermi con il corpo. 5.
Seite 100: Spegnimento Del Prodotto
Pulse Oximeter Pulse Oximeter Spo2 % Bye bye .. --- -- • Se il segnale non è stabile o se il valore non può essere misurato, sul display viene visualizzato “------” (vedi passo 1 in Fig. 6). Tenere le mani ferme e riprovare. •...
Seite 101: Anomalie E Rimedi
nomaLie e rimedi noMAliA AuSA iMedio Il prodotto non si Le batterie sono Inserire nuove batterie. accende. scariche. Le batterie sono Inserire le batterie nel state inserite in modo corretto. modo errato. Rivolgersi al centro di Il prodotto è guasto. assistenza indicato sulla scheda di garanzia.
Seite 102: Immunità Elettromagnetica (Cem)
noMAliA AuSA iMedio Il display Il prodotto si Per riaccendere il si spegne spegne se non viene prodotto premere all’improvviso. eseguita alcuna l’interruttore di azione per più di accensione [10] secondi. Le batterie sono Inserire nuove batterie. scariche. Interrompere l’uso del prodotto e contattare un centro di assistenza locale se si verifica una delle seguenti situazioni: •...
Seite 103 • Le apparecchiature di comunicazione RF portatili (incluse periferiche come i cavi antenna oppure le antenne esterne) devono mantenere una distanza di minimo 30 cm da tutte le parti del prodotto. Ciò vale anche per i cavi indicati dal produttore. In caso contrario le prestazioni del prodotto potrebbero essere ridotte.
Seite 104 Tableau 2: Immunité électromagnétique erificA delle eMiSSioni onforMità Décharge Contact ±8 kV Air ± 2 kV, ± 4 kV, électrostatique ± 8 kV, ± 15 kV IEC 61000-4-2 Scarica Elettrostatica ± 8 kV contatto ± 2 kV, ± 4 kV, IEC 61000-4-2 ± 8 kV, ± 15 kV aria Campi magnetici corrispondenti alla 30 A/m...
Seite 105: Pulizia E Manutenzione
uLizia e manutenzione 9.1 p uliziA AVVISO! PERICOLO DI CORTO CIRCUITO! Infiltrazioni di acqua o altri liquidi nel corpo del dispositivo possono causare un corto circuito. • Non immergere mai il prodotto in acqua o altri liquidi. • Assicurarsi che acqua o altri liquidi non possano infiltrarsi nel corpo del dispositivo.
Seite 106: Manutenzione
• Non usare mai EtO (ossido di etilene) o formaldeide per la disinfezione. • Disinfettare il prodotto con una salvietta disinfettante prima di ogni uso. 1. Pulire il prodotto come descritto nel capitolo “Pulizia”. 2. Per disinfettare il silicone che tocca il dito all’interno del prodotto utilizzare un panno morbido inumidito con alcool medico (ad es.
Seite 107: Dati Tecnici
11 d ati tecnici Codice articolo: 848443 Modello: XM113 Tipo di display: Display OLED Peso: circa 50 g (batterie incluse) Dimensioni circa 60 x 32 x 31,4 mm Intervallo di visualizzazione: 0 %–100 % Intervallo di misurazione: 70% - 100% Precisione: 70% - 100% +/-2%;...
Seite 108 equiSiti di potenzA Alimentazione: 2 × batteria (alcalina, AAA, 1,5 V) Assorbimento di corrente: <50 mA Durata batteria: funzionamento ininterrotto possibile per 24 ore ondizioni operAtive Temperatura di esercizio: 5 °C–40 °C Umidità relativa: 15 %–80 % nessuna formazione di condensa durante l’utilizzo Pressione atmosferica: 860 hPa–1060 hPa ondizioni di conServAzione...
Seite 109 Sintesi dello studio clinico I seguenti dati sono forniti per rivelare le prestazioni effettive osservate nello studio di convalida clinica in volontari adulti sani. L’analisi RMS e il diagramma Bland-Altman dei dati sono presentati come segue: Analisi RMS: Item 90–100 80–<90 70–<80 #pts...
Seite 110 I test clinici sono utilizzati per determinare la precisione del valore . Il valore di saturazione dell’ e moglobina arteriosa (SpO misurato dal sensore viene confrontato con il valore di ossigeno dell’ e moglobina arteriosa (SaO ) determinato da campioni di sangue con un CO-ossimetro da laboratorio.
Seite 111: Informations Fabricant
12 i nformations fabricant Produttore: Joytech Healthcare Co., Ltd. No.365, Wuzhou Road, Yuhang Economic Development Zone, Hangzhou City, 311100 Zhejiang, P.r. China E-Mail: Service13@Sejoy.com XM113 CH REP: CH Importatore: MedEnvoy Switzerland Gotthardstrasse 28, 6302 Zug, Svizzera Commercializzato da: Handelshaus Dittmann GmbH Kissinger Str.
Seite 112: Istruzioni Per Lo Smaltimento
13 i struzioni Per Lo smaLtimento 13.1 S MAltiMento dellA confezione Smaltire la confezione in base al tipo di materiale. Gettare la carta e il cartone nel bidone per la raccolta della carta e le pellicole nel bidone per il riciclaggio della plastica. 13.2 S ...
Seite 113: Smaltimento Delle Batterie
13.3 S MAltiMento delle bAtterie Il simbolo qui accanto indica che le batterie e gli accumulatori non devono essere smaltiti insieme ai rifiuti domestici. Gli utenti hanno l’ o bbligo per legge di smaltire tutte le batterie e gli accumulatori, indipendentemente dal fatto che contengano sostanze nocive*) o meno, in un punto di raccolta del proprio comune/quartiere o in un punto vendita...
Seite 114: Dichiarazione Di Conformità
14 d ichiarazione di conformità Questo prodotto è conforme alle disposizioni applicabili del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 sui dispositivi medici. 15 g aranzia La preghiamo di recarsi nella sua filiale ALDI SUISSE con il prodotto e il relativo scontrino di cassa.
Seite 115 • calcificazione, perdita di dati, programmi dannosi, bruciature dello schermo normale usura delle parti ad essa soggette (p. es. la capacità della batteria) L‘obbligo di garanzia obbligatorio per legge da parte del venditore non viene limitato dalla presente garanzia. Il periodo di garanzia può...
Seite 116 Hergestellt von: | Fabriqué par: | Prodotto da: JOYTECH HEALTHCARE CO., LTD. NO.365, WUZHOU ROAD, YUHANG ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE, HANGZHOU CITY, 311100 ZHEJIANG, P.R. CHINA E-MAIL: SERVICE13@SEJOY.COM CH REP: Importeur: | Importateur: | Importatore: MedEnvoy Switzerland Gotthardstrasse 28, 6302 Zug SCHWEIZ/SUISSE/SVIZZERA Vertrieben durch: | Commercialisé...

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