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Straumann Falcon Basishandbuch

Basisinformationen
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BASISINFORMATIONEN
Straumann Falcon™
Informationen zur technischen Handhabung
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Verwandte Anleitungen für Straumann Falcon

Inhaltszusammenfassung für Straumann Falcon

  • Seite 1 BASISINFORMATIONEN Straumann Falcon™ Informationen zur technischen Handhabung...

  • Seite 2: Kontaktinformationen

    BEVOLLMÄCHTIGTER IN DER EU Etkon GmbH, Lochhamer Schlag 6, DE-82166 Gräfelfing, Deutschland AUTORISIERTE SERVICEPARTNER Die von Straumann autorisierten Servicepartner sind für alle Serviceleistungen über den gesamten Produktlebenszyklus zuständig. Die Kontaktdaten Ihres autorisierten Servicepartners erhalten Sie von Ihrem lokalen Straumann Ansprechpartner. BESTELLUNG VON SYSTEMKOMPONENTEN Verwenden Sie stets nur originale Zubehörkomponenten und Ersatzteile.

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Marker für Straumann Falcon™ Marker-Tray „Abformmasse“ für Straumann Falcon™ Marker-Tray „zahnloser Kiefer“ für Straumann Falcon™ 5.10 Kalibrierwerkzeug für Straumann Falcon™ 6. AUSPACKEN UND EINRICHTEN DES STRAUMANN FALCON™ SYSTEMS Auspacken aller Komponenten Anschliessen des Systems Befestigung der Kamera am Chirurgiemotor Inbetriebnahme 7.
  • Seite 4 11.2 Verbindungsfehler zwischen Kamera und Computer 12. ANHANG 12.1 Artikelnummern 12.2 Spezifikationen 12.3 Abmessungen der Instrumente 12.4 Transport- und Lagerbedingungen 12.5 Straumann Falcon™ – Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit gemäss EMV-Richtlinie 12.6 FCC-Konformitätserklärung 12.7 Richtlinie über die Bereitstellung von Funkanlagen 12.8 Übersicht über die Open-Source-Lizenzen...

  • Seite 5: Straumann Falcon™ System - Vorgesehener Verwendungszweck

    Das Straumann® Falcon System ist zur intraoperativen Unterstützung von Zahnärzten/-ärztinnen vorgesehen. Es wird bei dentalchirurgischen Verfahren zur intraoperativen Visualisierung eines digitalen Protokolls eingesetzt. Das Straumann® Falcon System wird verwendet, um die Position eines zahnärztlichen Instruments zu lokalisieren und auf dem Bildschirm darzustellen. Das System ist zur Verwendung in der Mundhöhle indiziert.

  • Seite 6: Hinweise Zu Diesem Benutzerhandbuch

    Anweisungen befolgen. Stellen Sie sicher, dass das Benutzerhandbuch und die Gebrauchsanweisung stets in ihrer ak- tuellen Version vorliegen. Die aktuellen Dokumente stehen Ihnen im eIFU-Portal auf der Straumann Website zur Verfügung. ѹ Informationen zur Sicherheit entnehmen Sie bitte dem Abschnitt Sicherheitsinformationen auf Seite 9.

  • Seite 7: Bezeichnungen, Symbole Und Abkürzungen

    Falcon-kompatibler Chirurgiemotor und Adapter Adapter Registrierwerkzeug für Straumann® Falcon Registrierblock Marker für Straumann® Falcon Marker Marker-Tray „zahnloser Kiefer“ für Straumann Falcon™ Tray für den unbezahnten Kiefer Marker-Tray für Straumann® Falcon Tray für die Abformung Kalibrierwerkzeug für Straumann® Falcon Kalibrierwerkzeug Sonde für Straumann® Falcon...
  • Seite 8 Symbol Symbol-Beschreibung Symbol-Quelle Darf nicht mehr als 10 Mal verwendet werden Institut Straumann AG Darf nicht mehr als 20 Mal verwendet werden Institut Straumann AG Unsteril ISO 15223-1 Sterilisation durch Bestrahlung ISO 15223-1 Sterilisation mit Ethylenoxid ISO 15223-1 Sterilisation durch Anwendung aseptischer Verfahrenstechniken...

  • Seite 9: Abkürzungen

    Symbol Symbol-Beschreibung Symbol-Quelle Trocken lagern ISO 15223-1 Achtung ISO 15223-1 Enthält gesundheitsgefährdende Stoffe ISO 7000 Enthält biologisches Material tierischen Ursprungs ISO 7000 Sonderanfertigung Verordnung (EU) 2017/745 über custom- Medizinprodukte made device Feuchtigkeitsbegrenzung (z. B. min. 10 % / max. 90 %) ISO 15223-1 e.g.: 90 % 10 %...

  • Seite 10: Gewährleistung Und Haftung

    3.2 REPARATUR Als Hersteller von medizinischen elektrischen Geräten haftet Straumann nur dann für die Sicherheit des Systems und seiner Komponenten, wenn eventuelle Reparaturen durch autorisierte Servicepartner durchgeführt werden und defekte Kompo- nenten durch die entsprechenden Originalkomponenten ersetzt werden.

  • Seite 11: Sicherheitsinformationen

    ѹ Zahnärzte und Zahnärztinnen müssen über entsprechende Kenntnisse auf dem Gebiet der Dentalimplantologie verfügen und in der Handhabung des in diesem Dokument beschriebenen Straumann Produkts („Straumann Produkt“) geschult sein, um das Straumann Produkt sicher und fachgerecht gemäss den Angaben in dieser Gebrauchsanweisung zu verwenden.
  • Seite 12 Я Entfernen oder tauschen Sie keine Systemkomponenten aus, die nicht in der Benutzerdokumentation aufgeführt sind oder wenn Sie keine ausdrückliche Bestätigung durch den Straumann Kundendienst erhalten haben. Hinweis: In diesem Fall sollte das Installationsverfahren erneut durchgeführt werden, um die ordnungsgemässe und vollständige Installation der neuen Komponente bzw.
  • Seite 13 Intermediate-Level-Desinfektionsverfahren, sondern nur mit einem Low-Level-Desinfektionsverfahren desinfiziert werden. Daher bietet es sich an, eine sterile Bildschirmfolie für den Touchscreen und/oder eine Sterilabdeckung für Straumann Falcon™ zu verwenden. Ohne diese zusätzlichen Sterilabdeckungen kann jeder Kontakt mit diesen mittels Low-Level-Desinfektion behandelten Kom- ponenten (All-in-One Computer oder Multimedia-Brille) eine Verunreinigung des sterilen Anwenders/der sterilen Anwenderin und damit eine unsterile Handhabung zur Folge haben.

  • Seite 14: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Я ein Metallgehäuse oder Я ein grosses Metallobjekt oder Я einen beliebigen anderen geerdeten Metallgegenstand Straumann empfiehlt, alle Personen, die mit diesem System arbeiten, auf die Bedeutung der ESD-Warnkennzeichnung auf- merksam zu machen. 4.3 HINWEISE Achtung: Die Nichtbeachtung dieser Hinweise kann Schäden am System zur Folge haben.

  • Seite 15: Die Komponenten Des Straumann Falcon™ Systems

    Die Artikelnummern dieser Komponenten finden Sie im Abschnitt Artikelnummern auf Seite 72 dieses Dokuments. Die technischen Daten und Spezifikationen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt Spezifikationen auf Seite 72 dieses Dokuments. 5.2 KAMERA FÜR STRAUMANN FALCON™ Die Kamera beinhaltet das optische System (Stereokamera), mit dem das Muster des Markers erfasst wird. Darüber hinaus sind zwei LED-Leuchten in das Gehäuse integriert.

  • Seite 16: Mikromotor Und Adapter

    Adapter kompatibel. Eine Liste der kompatiblen Chirurgiemotoren entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung für das Falcon System (708097). Hinweis: Der Mikromotor und der Adapter sind Produkte des Herstellers NSK. Bitte befolgen Sie strikt die von NSK mitge- lieferte Gebrauchsanweisung.

  • Seite 17: All-In-One Computer Für Straumann Falcon

    5.4 ALL-IN-ONE COMPUTER FÜR STRAUMANN FALCON™ Der medizinische Computer wurde speziell für das Straumann Falcon™ System entwickelt und verwendet ein Linux Betriebs- system. Die Software für Straumann Falcon™ ist vorinstalliert. Der Touchscreen mit der Benutzeroberfläche besitzt ein berührungsempfindliches Bedienfeld, das auch mit Handschuhen bedient werden kann.

  • Seite 18: Registrierblock Für Straumann Falcon

    5.5 REGISTRIERBLOCK FÜR STRAUMANN FALCON™ Der Registrierblock wird verwendet, um das Winkelstück zu kalibrieren und die Bohrer zu registrieren. Er besteht aus den nachstehenden Komponenten: ѹ Keramikplatte mit einem Marker mit lasergeätztem Muster ѹ Drei sich verjüngende Öffnungen für unterschiedliche Bohrerlängen ѹ...

  • Seite 19: Marker Für Straumann Falcon

    ѹ Er ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und muss nach jedem Patienten/jeder Patientin entsorgt werden. 5.8 MARKER-TRAY „ABFORMMASSE“ FÜR STRAUMANN FALCON™ Der Tray dient als Halterung für den Marker und wird mit Abformmasse auf den Zähnen im Unter- oder Oberkiefer fixiert.

  • Seite 20: Marker-Tray „Zahnloser Kiefer" Für Straumann Falcon

    5.9 MARKER-TRAY „ZAHNLOSER KIEFER“ FÜR STRAUMANN FALCON™ Das Tray für den unbezahnten Kiefer mit dem aufgesteckten Marker wird mit 2 oder 3 Fixierschrauben im Unter- oder Ober- kiefer fixiert. ѹ Er weist 3 Löcher für die Fixierschrauben auf, 2 an der Seitenlippe und eines quer dazu.

  • Seite 21: Auspacken Und Einrichten Des Straumann Falcon™ Systems

    6. AUSPACKEN UND EINRICHTEN DES STRAUMANN FALCON™ SYSTEMS Das Auspacken und Einrichten des Systems beinhaltet im Wesentlichen die nachstehenden Schritte: 1. Auspacken aller Komponenten 2. Anschliessen des Systems 3. Inbetriebnahme 4. Qualitätssicherung Voraussetzungen Sachgemässer Transport und korrekte Lagerung der Komponenten gemäss den Transport- und Lagerbedingungen.

  • Seite 22: Anschliessen Des Systems

    6.2 ANSCHLIESSEN DES SYSTEMS 1. Montieren Sie den Computer mit den Schrauben am Ständer. 2. Entfernen Sie die Abdeckung, um Zugang zu den Kabelanschlüssen zu erhalten. 3. Schliessen Sie das Netzteil (AC/DC-Adapter) an den Netzanschluss des Computers an. 4. Verbinden Sie das weibliche Ende des Netzkabels mit dem AC/DC-Adapter. 5.

  • Seite 23: Befestigung Der Kamera Am Chirurgiemotor

    6.3 BEFESTIGUNG DER KAMERA AM CHIRURGIEMOTOR Die Kamera wird mit dem Adapter am Chirurgiemotor befestigt. Befestigung der Kamera am Adapter: 1. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen der Hersteller, um das Winkelstück an den Chirurgiemotor/den Adapter/das Kabel anzuschliessen. 2. Positionieren Sie die Kamera über dem Adapter. 3.
  • Seite 24 Nun müssen Sie das Administrator-Konto erstellen. Das Passwort muss aus mindestens 12 Zeichen beste- hen (Buchstaben und Ziffern). Sie müssen alle Textfel- der ausfüllen. Hinweis: Wenn Sie Ihr Administrator-Kennwort ver- gessen, müssen Sie das System einsenden, nur der Hersteller kann das System zurücksetzen. Nachdem Sie das Administrator-Konto erstellt haben, können Sie das System mit dem WLAN verbinden.
  • Seite 25 3. Wählen Sie aus den Optionen die gewünschte Ver- bindung aus und geben Sie das Passwort ein. 4. Zur Bestätigung tippen Sie auf „Verbinden“ (Connect). Hinweis: Die Software prüft in regelmässigen Abstän- den, ob Updates zur Verfügung stehen. Um sicherzu- stellen, dass alle verfügbaren Updates installiert wer- den, muss das System mit dem Internet verbunden sein.
  • Seite 26 Wenn ein caseXchange™ Konto noch nicht mit dem System verbunden wurde, öffnet sich in beiden Fäl- len das Dialogfenster Registrierung. Geben Sie die erforderlichen Informationen ein, um ein neues ca- seXchange™ Konto zu erstellen. Oder tippen Sie auf den Button „Konto wiederherstellen“, um ein existie- rendes caseXchange™...
  • Seite 27 Mit cDX verbinden. Im ersten Schritt erstellen Sie eine Verbindungsnum- mer in cDX. Geben Sie die Nummer ein und tippen Sie auf Ver- binden. Wenn Sie eine falsche Verbindungsnummer einge- geben haben, wird die Meldung Falsche Nummer (Wrong number) eingeblendet. Wenn die eingegebene Nummer korrekt ist, werden die entsprechenden Partnerinformationen angezeigt.
  • Seite 28 Wenn Sie auf Bestätigen gedrückt haben, erscheint die Meldung Warten auf Partner. Um den Vorgang ab- zubrechen, tippen Sie auf Abbrechen, oder schliessen Sie das Fenster, indem Sie auf das Kreuz in der rechten oberen Ecke tippen. In der Zwischenzeit empfängt der cDX-Partner die Informationen und muss diese entweder bestätigen oder zurückweisen.
  • Seite 29 Nachdem der cDX-Partner die Informationen bestä- tigt hat, wird auf beiden Bildschirmen eine entspre- chende Meldung angezeigt. Im Dialogfenster Partner wird der cDX-Partner angezeigt. Tippen Sie auf den Namen des Partners, um weitere Informationen über die Person aufzurufen, oder um die Informationen zu bearbeiten oder den Partner zu löschen. Informationen zur technischen Handhabung...
  • Seite 30 Wenn der Patientenfall geteilt wurde, erscheint er in der Liste im Dialogfenster Importieren. Markieren Sie den Patientenfall, um ihn zu importie- ren (Download und Import finden nacheinander statt, ohne Eingreifen des Anwenders). Wenn der Marker in der Software geplant wurde und die planende Person den falschen Marker gewählt hat, erscheint die Fehlermeldung Marker nicht gefunden.

  • Seite 31: Straumann Falcon™ Workflow

    7. STRAUMANN FALCON™ WORKFLOW Vor dem Nach dem Präoperative chirurgischen Intraoperativ chirurgischen Planung Verfahren Verfahren Fallvorbereitung Behandlungs- planung Vorbereitung des Hochfahren des chirurgischen Systems Verfahrens Laden des Patienten falls Platzierung des Registrierung der Guides mit Marker Instrumente Betrachtung des 3D-Scans...

  • Seite 32: Übersicht Über Die Systemsoftware

    8. ÜBERSICHT ÜBER DIE SYSTEMSOFTWARE Übersicht Patientenbildschirm • Patientenfall anzeigen • Patientenfälle suchen • Genauigkeitsprüfung • Patientenfälle importieren und laden • Registrierung des Markers • Patientenfälle löschen • Registrierung von Instrumenten Exportieren Navigation • Fallbericht anzeigen und exportieren • Geführtes chirurgisches Verfahren Informationen zur technischen Handhabung...

  • Seite 33: System- Und Benutzerinformationen

    Die Straumann Falcon™ Software kann vollumfänglich über den Touchscreen bedient werden. Eine Maus oder eine Tastatur wird nicht benötigt. Die Software führt den Anwender/die Anwenderin durch die vier Hauptmenüs des Workflows mit dem Straumann Falcon™ System: Patient, Übersicht, Navigation und Exportieren.
  • Seite 34 ѹ Sichern und wiederherstellen ѹ Zurücksetzen auf Werkseinstellungen ѹ Tippen Sie auf den Button „Log-Dateien exportieren“ (Export Log files), um die Straumann Falcon™ Log-Dateien auf ei- nem USB-Speichermedium zu speichern. ѹ Tippen Sie auf den Button „Instrumenten-Datenbank“ (Instrument database), um Datensätze von Instrumenten zu im- portieren/exportieren oder um einzelne Instrumente zu löschen, zu bearbeiten oder hinzuzufügen...
  • Seite 35 Einrichten der Benutzerdaten: 1. Tippen Sie in der Menüleiste auf den Button  Das Overlay Systemkonfiguration wird eingeblen- det. 2. Um auf die Benutzerdaten zuzugreifen, tippen Sie im Fenster „Systemkonfiguration“ auf den Button  . Das Overlay Benutzerdaten wird ein- geblendet. 3. Bearbeiten Sie die Benutzerdaten und das Pass- wort.
  • Seite 36 Software-Update installieren: 1. Tippen Sie auf den Button „Service-Menü“, um das Service-Menü aufzurufen. 2. Tippen Sie auf den Menüpunkt „Software-Update“. 3. Tippen Sie auf „Aus der Cloud aktualisieren“ (Update from Cloud). 4. Registrieren Sie das Gerät gemäss den Anweisungen der Software. 5.

  • Seite 37: Kalibrierung

    8.2 KALIBRIERUNG Nachdem Sie das Winkelstück an den Chirurgiemotor angeschlossen haben, müssen Sie eine Kalibrierung durchführen. 1. Patientenbildschirm > Button > Service- Menü. 2. Tippen Sie im Service-Menü auf den Button Kalibrierungs verwaltung. Das Fenster „Kalibrierungsverwaltung wird“ ein- geblendet. 3. Hier können Sie vorhandene Kalibrierungsdaten bearbeiten/löschen und neue hinzufügen.
  • Seite 38 7. Nun können Sie die Kalibrierung starten. 8. Bringen Sie den Stift des Kalibrierwerkzeugs voll- ständig in das Bohrfutter des Winkelstücks ein. 9. Drehen Sie die Kamera gegen den Uhrzeigersinn auf eine 0°-Position in Relation zum zentralen Markermuster am Kalibrierwerkzeug. Schieben Sie die Kamera am Chirurgiemotor nach vorne, bis sie einrastet.
  • Seite 39 13. Ein blauer Kreis zeigt an, dass die Kalibrierung dieser Winkelposition abgeschlossen ist. 14. Drehen Sie das Kalibrierwerkzeug um die Längsachse des Stifts, sodass die Kamera die an- dere Seite des Kalibrierwerkzeugs erfassen kann. 15. Schieben Sie das Gehäuse des Kalibrierwerkzeugs zur Seite, bis der das seitliche Markermuster sichtbar ist, und halten Sie es in dieser Position.

  • Seite 40: Betrieb

    Markers auf den gewählten Marker-Tray Importieren der Fallplanungsdaten Registrierung der Markerposition in der in das Straumann Falcon™ System Falcon Software durch Berühren der zuvor (z. B. via caseXchange™) detektierten Schrauben mit der Sonde. Platzierung des Guides mit dem Marker im Mund des Patienten/der Patientin Genauigkeitsprüfung...

  • Seite 41: Voraussetzungen

    Я benötigt einen Abformtray, DMG O-Bite und einen Marker. ѹ Ein mit dem Straumann Falcon™ System kompatibler zahnärztlicher Chirurgiemotor (von NSK) steht zur Verfügung ѹ Straumann empfiehlt einen DVT-Scanner mit einer Auflösung von < 0,3 mm, vorzugsweise 0,2 mm, maximales Alter 6 Monate.

  • Seite 42: Planung Des Implantatchirurgischen Verfahrens Basierend Auf Dem Gewählten Workflow

    9.4 PLANUNG DES IMPLANTATCHIRURGISCHEN VERFAHRENS BASIEREND AUF DEM GEWÄHLTEN WORKFLOW Fallplanung – Planungsbasierte Lokalisierung des Markers (nur mit dem Smile in a Box® Service) 1. Verwenden Sie einen geeigneten DVT-Scanner und fertigen Sie eine DVT-Aufnahme an. Hinweis: Der DVT-Scanner muss eine Auflösung von < 0,3 mm, vorzugsweise 0,2 mm haben. 2.

  • Seite 43: Importieren Der Fallplanungsdaten

    9.5 IMPORTIEREN DER FALLPLANUNGSDATEN Importieren der Fallplanungsdaten: ѹ Betätigen Sie den Netzschalter am Computer, um das System hochzufahren. Wählen Sie den Benut- zernamen und geben Sie das Passwort ein. Warten Sie, bis der Patientenbildschirm angezeigt wird. Es gibt 2 Möglichkeiten, um einen Fall zu importieren: 1.

  • Seite 44: Vor Dem Chirurgischen Verfahren

    9.6 VOR DEM CHIRURGISCHEN VERFAHREN Hauptaufgaben vor dem chirurgischen Verfahren: 1. Vorbereitung des Arbeitsplatzes. 2. Laden des Patientenfalls in das Straumann® Falcon System. 3. Platzierung des Marker-Trays mit dem Marker im Mund des Patienten/der Patientin. Voraussetzungen ѹ Das Straumann® Falcon System ist verfügbar und einsatzbereit.

  • Seite 45: Vorbereitung Des Arbeitsplatzes

    9.7 VORBEREITUNG DES ARBEITSPLATZES Touchscreen Position der Stuhlassistenz Mund des Patienten/der Patientin Registrierblock Position des Zahnarztes/der Zahnärztin Kabel Kamera-Computer 9.7.1 Vorbereitung des Arbeitsplatzes 1. Positionieren Sie den Touchscreen so, dass Sie sowohl den Mund des Patienten/der Patientin als auch den Touchscreen während des chirurgischen Verfahrens im Blick haben.

  • Seite 46: Befestigung Der Kamera Am Adapter

    1. Setzen Sie den Registrierblock zusammen. 2. Platzieren Sie den Registrierblock auf eine stabile und ebene Oberfläche. Achten Sie darauf, dass Sie den Registrierblock pro- blemlos mit dem Handstück erreichen können. 3. Optional: Schützen Sie den Touchscreen mit einer sterilen Bildschirmfolie für 15,6-Zoll-Monitore. Informationen über die verwendete sterile Bild- schirmfolie entnehmen Sie bitte der Gebrauchsan- weisung des Herstellers.

  • Seite 47: Drehen Der Kamera Um Den Chirurgiemotor

    9.7.4 Drehen der Kamera um den Chirurgiemotor Für das chirurgische Verfahren können Sie die Ka- mera in die für Sie optimale Position drehen. 1. Ziehen Sie den Adapter mit der Kamera zurück und drehen Sie die Kamera in den in Relation zum Chirurgiemotor gewünschten Winkel.

  • Seite 48: Laden Des Patientenfalls In Das Straumann Falcon™ System

    9.8 LADEN DES PATIENTENFALLS IN DAS STRAUMANN FALCON™ SYSTEM Schaltflächen posteriore oder anteriore Ansicht Implantatinformationen Fallinformationen Schaltfläche Screenshot Schaltfläche Genauigkeitsprüfung Informationen zur technischen Handhabung...

  • Seite 49: Den Patientenfall Laden

    9.8.1 Den Patientenfall laden 1. Wählen Sie auf dem Patientenbildschirm den ge- wünschten Patientenfall. Wenn der Fall nicht angezeigt wird, scrollen Sie durch die Liste. 2. Tippen Sie auf den Button „Fall starten“ (Start case). Warten Sie, bis der Ladevorgang beendet ist. Das Laden des Patientenfalls ist abgeschlossen, wenn das Fenster „Chirurgiemotor wählen“...

  • Seite 50: Platzierung Des Marker-Trays Mit Dem Marker Im Mund Des Patienten/Der Patientin

    9.9 PLATZIERUNG DES MARKER-TRAYS MIT DEM MARKER IM MUND DES PATIENTEN/DER PATIENTIN Für das implantatchirurgische Verfahren mit dem Straumann Falcon™ System stehen 3 Marker-Trays zur Verfügung: ѹ Digitaler Marker-Tray ѹ Marker-Tray „Abformmasse“ (Abformtray) ѹ Marker-Tray „zahnloser Kiefer“ 9.9.1 Digitaler Marker-Tray (nur via Smile in a Box®) Der digitale Marker-Tray wird vom Smile in a Box®...
  • Seite 51 9.9.2 Marker-Tray „Abformmasse“ Der Marker-Tray „Abformmasse“ wird für den Work- flow Lokalisierung des Markers in Relation zu den platzierten Schrauben und/oder den Zähnen verwen- det. Der Tray wird mit Abformmasse auf den Zähnen des Patienten/der Patientin fixiert. Hierfür muss die Ab- formmasse DMG O-Bite verwendet werden.
  • Seite 52 9.9.3 Marker-Tray „zahnloser Kiefer“ Der Marker-Tray „zahnloser Kiefer“ wird für den Work- flow Lokalisierung des Markers in Relation zu den plat- zierten Schrauben und/oder den Zähnen verwendet. Der Tray wird in der geplanten Position der Implantate direkt am Kieferknochen fixiert. Legen Sie eine Inzisi- on an, um die Gingiva zu eröffnen und den Knochen freizulegen.

  • Seite 53: Während Des Chirurgischen Verfahrens - Geführtes Chirurgisches Verfahren

    1. Registrierung des Instruments 2. Durchführung des geführten chirurgischen Verfahrens 9.10.1 Voraussetzungen ѹ Das Straumann® Falcon System ist verfügbar und einsatzbereit. ѹ Die Fallplanungsdaten wurden importiert und geladen. Informationen zum Importieren und Laden der Fallplanungsdaten entnehmen Sie bitte dem Abschnitt Importieren der Fallplanungsdaten auf Seite 41.

  • Seite 54: Registrierung Von Instrumenten

    9.11 REGISTRIERUNG VON INSTRUMENTEN Registrierpunkte Marker des Registrierblocks Kamera Zylindrische Registrieröffnungen für unterschiedliche Bohrerlängen Achtung: Verletzungen von Patient/innen durch unsachgemässe Handhabung des Bohrer oder Registrierblocks Die unsachgemässe Handhabung von Instrumenten oder des Registrierblocks kann eine ungenaue oder versetzte Na- vigation zur Folge haben. ѹ...
  • Seite 55 9.11.1 Registrierung von Instrumenten 1. Drehen Sie die Kamera so, dass sie direkt und fron- tal auf den Marker ausgerichtet ist. Vergewissern Sie sich, dass die Kamera eine direkte und frontale Sicht auf den Marker hat. Abweichun- gen von bis zu 45° sind akzeptabel. Informationen zum Drehen und Verriegeln der Kame- ra entnehmen Sie bitte dem Abschnitt Mikromotor und Adapter auf Seite 14.
  • Seite 56 ѹ Alle anderen Instrumente einschliesslich Sonde: Setzen Sie die Spitze des Instruments in die Vertie- fung mit der Kreuzmarkierung. 6. Die Registrierung startet automatisch, sobald das Instrument korrekt positioniert ist. Während der Registrierung wird auf dem Touchscreen das Over- lay Instrumentenregistrierung eingeblendet. Achten Sie darauf, dass das Instrument während der Registrierung unverändert in der korrekten Po- sition verbleibt.

  • Seite 57: Fallprüfung

    9.12 FALLPRÜFUNG Wenn der Workflow Planungsbasierte Lokalisierung des Markers“ gewählt wurde, startet die Fallprü- fung nach der Registrierung der Sonde automatisch. Nach der Lokalisierung eines neuen Markers wird die Durchführung einer Fallprüfung empfohlen. Die Fallprüfung kann durch Antippen des Buttons aktiviert werden.

  • Seite 58: Intraoperative Fallprüfung

    Vergewissern Sie sich, dass die Position des Instruments im Mund des Patienten/der Patientin und die auf dem Touchscreen dargestellte Position übereinstimmen (dieselben Zähne, dieselbe Lage), indem Sie das Modell mit den Fingern drehen. Wenn die Positionen übereinstimmen, können Sie mit „OK“ bestätigen und die Navigation starten. ѹ...

  • Seite 59: Lokalisierung Eines Neuen Markers

    9.13 LOKALISIERUNG EINES NEUEN MARKERS Wenn der Workflow Lokalisierung des Markers in Relation zu Zahnoberflächen/platzierten Schrauben gewählt wurde, wer- den Sie aufgefordert, einen Zahn/eine Schraube mit der Sonde zu berühren, um die Lokalisierung zu starten. Sie können vor und während des chirurgischen Verfahrens eine oder mehrere Markerpositionen lokalisieren. Wenn die Voraussetzungen erfüllt sind (siehe Präoperative Planung und Vorbereitung auf Seite 39), kann eine neue Markerposition auch dann lokalisiert werden, wenn bereits ein Marker in der Planungssoftware geplant wurde.
  • Seite 60 1. Stellen Sie sicher, dass der Marker-Tray und der Marker sicher im Mund des Patienten/der Patien- tin fixiert sind. 2. Führen Sie die Sonde zu dem gewählten Bezugs- punkt. Achten Sie darauf, dass die Kamera den Marker während des gesamten Lokalisierungsvor- gangs erkennen kann.

  • Seite 61: Durchführung Des Geführten Chirurgischen Verfahrens

    9.14 DURCHFÜHRUNG DES GEFÜHRTEN CHIRURGISCHEN VERFAHRENS Schaltflächen Projektionsmodi Projektions-Panel Handstückachse Schaltfläche Screenshot Schaltfläche Querschnittfokus Schaltflächen Ansichtswechsel Ziel-Panel Achtung: Sobald Sie das Handstück zum Mund des Patienten/der Patientin führen, wechselt die Anzeige auf dem Touchscreen vom Übersichtsbildschirm zum Navigationsbildschirm. Auf dem Navigationsbildschirm haben Sie die folgenden Möglichkeiten: ѹ...
  • Seite 62 Durchführung des geführten chirurgischen Verfahrens 1. Vergewissern Sie sich auf dem Übersichtsbildschirm, dass der korrekte Patientenfall geladen ist. 2. Registrieren Sie das Instrument. Ausführliche Informationen zur Registrierung des Bohrers ent- nehmen Sie bitte dem Abschnitt Registrierung von Instrumenten auf Seite 52. 3.
  • Seite 63 2,5 mm beträgt. 9. Registrieren Sie weitere Instrumente sofern benö- tigt. Warnung: Für Straumann Implantate gilt: In Relation zur Insertionstiefe des Implantats haben die Bohrer an der Bohrerspitze eine funktions- und designbedingte apikale Überlänge von 0,5 mm. Wenn Sie beispiels- weise bis zur 10-mm-Markierung bohren, beträgt die...

  • Seite 64: Nach Dem Chirurgischen Verfahren

    9.15 NACH DEM CHIRURGISCHEN VERFAHREN Hauptaufgaben nach dem chirurgischen Verfahren: 1. Fallbericht anzeigen und exportieren 2. Patientenfall löschen (sofern gewünscht) 3. Einmalkomponenten gemäss den Anweisungen entsorgen Voraussetzungen Das implantatchirurgische Verfahren ist abgeschlossen. Warnung: Schwere Verletzungen von Patient/innen durch unsachgemässe Handhabung Als Anwender/in müssen Sie mit den relevanten Sicherheitsvorkehrungen und Schutzmassnahmen sowie den in diesem Benutzerhandbuch beschriebenen Informationen und Verfahren vertraut sein.

  • Seite 65: Fallbericht Anzeigen Und Exportieren

    9.16 FALLBERICHT ANZEIGEN UND EXPORTIEREN Bezeichnung des aktiven Markers Symbol USB-Speichermedium angeschlossen Bukkal-linguale Ansicht Anterior-Posterior Ansicht Die Genauigkeitswerte im Fallbericht zeigen die Ab- Vestibulär weichung der tatsächlich erreichten Werte von den geplanten Werten in der bukkal-lingualen und der anterior-posterioren Richtung an. Distal Apikal Informationen zur technischen Handhabung...
  • Seite 66 Hinweis: Bei den in der Bibliothek enthaltenen Bohrern ist eine Differenz zwischen der Implantatlänge und der Präparationstiefe angegeben, diese basiert auf den Angaben des Implantatherstellers. Im Fallbericht ist diese Differenz in den apikalen Genauigkeitswert ein- kalkuliert. Ein Minuswert gibt an, dass die Präparati- onstiefe kleiner ist als der geplante Wert;...
  • Seite 67 übertragen und gespeichert. 7. Entfernen Sie das USB-Speichermedium. Hinweis: Der FALCON-Computer sollte nicht als Speichersystem verwendet werden (kein integriertes Backup). Die Da- ten gehen verloren, wenn die Hardware ausfällt oder der Computer an einen autorisierten Straumann-Servicepartner gesendet wird (z. B. zur Reparatur).

  • Seite 68: Patientenfall Löschen (Wenn Gewünscht)

    9.17 PATIENTENFALL LÖSCHEN (WENN GEWÜNSCHT) Einen Patientenfall löschen: 1. Wählen Sie auf dem Patientenbildschirm den gewünschten Patientenfall. Wenn der Fall nicht angezeigt wird, scrollen Sie durch die Liste. 2. Tippen Sie auf den Button  Ein Dialogfenster wird eingeblendet. 3. Tippen Sie auf „Ja“, um den Patientenfall zu lö- schen.

  • Seite 69: Das Geführte Chirurgische Verfahren Abschliessen

    9.18 DAS GEFÜHRTE CHIRURGISCHE VERFAHREN ABSCHLIESSEN Hinweis: Durch biogefährlichen Abfall verursachte Infektionen ѹ Behandeln Sie das System und die dazugehörigen Komponenten als biogefährlichen Abfall. Vor der Wiederverwen- dung, dem Recycling oder der Entsorgung des Systems müssen alle Komponenten gereinigt, desinfiziert und/oder sterilisiert werden (Dekontamination).

  • Seite 70: Klinische Aufbereitung

    10.1 REINIGUNGSANLEITUNG FÜR KOMPONENTEN DES SYSTEMS 10.1.1 Aktive Komponenten (FALCON Computer und Kamera) Das Straumann Falcon™ System wird nicht desinfiziert geliefert und muss vor dem Gebrauch gereinigt und desinfiziert werden. Vor der klinischen Aufbereitung muss das Verpackungssystem des Produkts entfernt werden.

  • Seite 71: Instrumente

    7 - Kalibrierungswerkzeug → Auspacken → Inspektion Hinweis: Die Falcon Marker und die Marker-Trays „Abformmasse“ und „zahnloser Kiefer“ sind invasive Einmalartikel, die vor dem Gebrauch einen klinischen Aufbereitungszyklus durchlaufen und nach dem Gebrauch entsorgt werden müssen. 10.2.2 Vorbehandlung 1. Entfernen Sie grobe Verunreinigungen unmittelbar nach dem Gebrauch der Komponenten (innerhalb von maximal ei- ner (1) Stunde).

  • Seite 72: Kalibrierwerkzeug

    Um die sichere Funktion des Systems und seiner Komponenten zu gewährleisten, sollte einmal jährlich eine Wartung durch- geführt werden. Straumann empfiehlt, Wartungs-/Reparaturarbeiten und Funktionsprüfungen grundsätzlich nur von autorisierten Service- partnern durchführen zu lassen. Informationen zu Ihrem autorisierten Servicepartner vor Ort finden Sie auf Seite 2 im Abschnitt Kontaktinformationen –...

  • Seite 73: Troubleshooting

    11. TROUBLESHOOTING Wenn das System nicht adäquat reagiert, könnten die nachstehenden Störungen vorliegen: 11.1 TEMPERATUR ZU HOCH System herunterkühlen: 1. Tippen Sie in der Menüleiste auf den Button  Das Konfigurationsfenster mit den System- und Bildschirminformationen wird eingeblendet. 2. Prüfen Sie die CPU-Temperatur des Computers und die Kameratemperatur.

  • Seite 74: Anhang

    Registrierblock für Straumann Falcon™, FA1800 Verbrauchsmaterialien Produktbezeichnung und Artikelnummer Marker Marker für Straumann Falcon™, FA1500 Tray für den unbezahnten Kiefer Marker-Tray „zahnloser Kiefer“ für Straumann Falcon™, FA1700 Tray für die Abformung Marker-Tray „Abformmasse“ für Straumann Falcon™, FA1600 12.2 SPEZIFIKATIONEN 12.2.1 Technische Daten Parameter...

  • Seite 75: Genauigkeit

    12.2.2 Genauigkeit Die minimale theoretische optische Genauigkeit des Straumann Falcon™ Systems beträgt 0,75 mm (Bohrer im Abstand von 60 mm zum Marker, 45°-Winkel zwischen Marker und Kamera). Die Genauigkeit des Systems nimmt zu, je dichter der Marker an der Implantationsstelle platziert ist (unter 60 mm) und je frontaler die Kamera auf das Markermuster ausgerichtet ist (Winkel zwischen Marker und Kamera unter 45°).

  • Seite 76: Abmessungen Pilot-/ Rosenbohrer Und Gewindeschneider

    12.3.2 Abmessungen Pilot-/ Rosenbohrer und Gewindeschneider Abmessung Positionierungsbohrer Rosenbohrer Gesamtlänge des Positionierungsbohrers Gesamtlänge des Rosenbohrers ab Mitte des Schneidekopfes Länge des konischen Abschnitts Schneidenlänge (beide Stufen) Durchmesser des Schneidekopfes 12.3.3 Abmessungen Implantatadapter Abmessung Implantatadapter Gesamtlänge des Adapters Offset Differenz zwischen Implantatadapter und Implantatplattform Informationen zur technischen Handhabung...

  • Seite 77: Transport- Und Lagerbedingungen

    12.4 TRANSPORT- UND LAGERBEDINGUNGEN Unter den folgenden Bedingungen und unter Verwendung der vorgesehenen Transportverpackungen können die Kompo- nenten unbeschädigt transportiert und gelagert werden. Parameter Spezifikationen Temperaturbereich 0 °C bis 50 °C Relative Luftfeuchtigkeit 10 – 90 % Vibration Gemäss DIN EN 60068-2-6 Schwingung: Sinuswelle Frequenz: 7 – 200 Hz Beschleunigung: 15 m/s Frequenzdurchlaufrate: 1 Oktave/min Alle 30 Minuten in den Achsen x, y, z Erschütterungen...

  • Seite 78: Straumann Falcon™ - Herstellererklärung Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit Gemäss Emv-Richtlinie

    Warnung: Bei der Verwendung von tragbaren HF-Kommunikationsgeräten (einschliesslich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollte ein Abstand von mindestens 30 cm zum Straumann Falcon™ System und seinen Zube- hörkomponenten (einschliesslich vom Hersteller spezifizierte Kabel) eingehalten werden. Andernfalls kann die Leistung dieser Geräte beeinträchtigt sein.

  • Seite 79: Elektromagnetische Störfestigkeit - Prüfungen

    12.5.2 Elektromagnetische Störfestigkeit – Prüfungen Das Straumann Falcon™ System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung wie nachstehend beschrieben vorgesehen. Kund/innen und Anwender/innen des Straumann Falcon™ Systems müssen sicherstellen, dass das System nur in einer solchen elektromagnetischen Umgebung eingesetzt wird.
  • Seite 80 Elektromagnetische Störfestigkeit II Das Straumann® Falcon System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung wie nachstehend beschrieben vorgesehen. Kund/innen und Endanwender/innen des Straumann® Falcon Systems müssen sicherstellen, dass das System nur in einer solchen elektromagnetischen Umgebung eingesetzt wird. Prüfung der Störfestigkeit Testpegel gemäss IEC 60601...
  • Seite 81 Prüfung der Störfestigkeit Testpegel gemäss IEC 60601 Konformitätsstufe Elektromagnetische Umgebung – Hinweise Magnetfeld im Nahbereich 27 V/m 27 V/m Drahtlose HF-Kommunikationsgeräte, maximale Ausgangs- von drahtlosen HF-Kommu- 380–390 MHz 380–390 MHz nennleistung und geprüfter Schutzabstand (30 cm): nikationsgeräten 50 % PM 18 Hz 50 % PM 18 Hz IEC 61000-4-3 TETRA 400: max.
  • Seite 82 12.5.3 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Straumann Falcon™ System Das Straumann Falcon™ System ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung mit kontrollierten HF-Stör- strahlungen vorgesehen. Kund/innen oder Anwender/innen des Straumann Falcon™ Systems können dazu beitragen, elek- tromagnetische Störungen zu vermeiden, indem sie die in der nachstehenden Tabelle empfohlenen Mindestabstände zwi-...

  • Seite 83: Fcc-Konformitätserklärung

    12.6 FCC-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG Die nachstehende FCC-Kennzeichnung bestätigt das Vorliegen einer entsprechenden Konformitätserklärung der Advantech Co. Ltd.: FCC-Klasse B Das Gerät wurde geprüft und erfüllt die Grenzwerte für ein Digitalgerät der Klasse B gemäss Absatz 15 der FCC-Richtlinie. Diese Grenzwerte gewährleisten einen angemessenen Schutz gegen schädliche Störsignale bei Betrieb des Systems inner- halb von Wohngebäuden.

  • Seite 84: Übersicht Über Die Open-Source-Lizenzen

    12.8 ÜBERSICHT ÜBER DIE OPEN-SOURCE-LIZENZEN Die nachstehende Tabelle führt die für das Straumann Falcon™ System verwendeten Open-Source-Softwareanwendungen unter Angabe der URL der Hersteller-Website und der jeweiligen Open-Source-Lizenz auf. Software Website Lizenz ubuntu 24.04 server https://ubuntu.com/ Enthält Pakete für die Main, Restricted und Universe Groups.
  • Seite 85 DIESE SOFTWARE WIRD VON DEN URHEBERRECHTSINHABERN UND MITWIRKENDEN „IN DER VORLIEGENDEN FORM“ OHNE MÄNGELGEWÄHR BEREITGESTELLT. ALLE AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN EINSCHLIESS- LICH U. A. DER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK SIND AUSGESCHLOSSEN. IN KEINEM FALL SIND DIE AUTOREN ODER MITWIRKENDEN FÜR DIREKTE, INDIREKTE, ZUFÄLLIGE, BESONDERE, BEISPIELHAFTE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN (EINSCHLIESSLICH U.
  • Seite 86 NOTIZEN Informationen zur technischen Handhabung...
  • Seite 87 NOTIZEN Informationen zur technischen Handhabung...
  • Seite 88 Phone +41 (0)61 965 11 11 +41 (0)61 965 11 01 www.straumann.com © Institut Straumann AG, 2025. Alle Rechte vorbehalten. Straumann® und/oder andere hier erwähnte Marken und Logos von Straumann® sind Marken oder eingetragene Marken der Straumann Holding AG und/oder ihrer verbundenen Unternehmen.

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