Zweckbestimmung; Beispielspielhafte Anwendungsgebiete Sind - Miele PG 8582 CD Gebrauchsanweisung

Zweckbestimmung

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Bei diesem Miele Reinigungs- und Desinfektionsautomaten handelt
es sich um ein Medizinprodukt der Klasse IIb (93/42/EWG).
In diesem Miele Reinigungs- und Desinfektionsautomaten können
wiederaufbereitbare Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen,
wie z. B. Arztpraxen, Krankenhäusern oder ambulanten OP-Zentren
gereinigt, gespült, desinfiziert und getrocknet werden. Dazu sind auch
die Informationen der Hersteller der Medizinprodukte (EN ISO 17664)
und die der Hersteller der Prozesschemikalien zu beachten.

Beispielspielhafte Anwendungsgebiete sind:

– Chirurgie, einschließlich minimal-invasive Chirurgie (MIC),
– Anästhesie und Intensivpflege,
– Ophthalmologie,
– Arthroskopie und Rektoskopie, ausgenommen flexible Endoskope,
– Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde,
– Gynäkologie und Urologie,
– Babyflaschen und Sauger,
– Stationsutensilien, wie Nierenschalen, Schüsseln und OP-Schuhe,
– Krankenhauslabore.
Im weiteren Verlauf dieser Gebrauchsanweisung wird der Reinigungs-
und Desinfektionsautomat als Reinigungsautomat bezeichnet. Wie-
deraufbereitbare Medizinprodukte werden in dieser Gebrauchsanwei-
sung allgemein als Spülgut bezeichnet, wenn die aufzubereitenden
Medizinprodukte nicht näher definiert sind.
Die Aufbereitung des Spülguts erfolgt zwecks Standardisierung vor-
zugsweise durch maschinelle Reinigungsverfahren. Zum Personal-
bzw. Patientenschutz ist die Desinfektion erforderlich. Sie erfolgt mit-
tels thermischer Desinfektion, z. B. mit dem Vario TD-Verfahren.
- Eine Ausnahme sind thermolabile OP-Schuhe, bei denen eine che-
misch-thermische Desinfektion erfolgt.
Gemäß dem A -Konzept der EN ISO 15883-1 erfolgt die thermische
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Desinfektion mit den Parametern 80 °C (+ 5 °C, - 0 °C) und 10 min
Einwirkzeit (A 600) bzw. mit 90 °C (+ 5 °C, - 0 °C) und 5 min Einwirk-
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zeit (A 3000), je nach erforderlicher Desinfektionswirkung. Der Wir-
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kungsbereich des A
Gegebenenfalls sind für die Desinfektion regional gesetzliche oder
amtliche Weisungen zu beachten (z. B. für die Bundesrepublik
Deutschland gemäß § 18 Infektionsschutzgesetz (IfSG)).
Die Reinigungsbedingungen sind optimal an die Anschmutzung und
Art des aufzubereitenden Spülguts anzupassen.
Die Verwendung entsprechender Prozesschemikalien ist auf die Reini-
gungsproblematik abzustimmen.
3000 umfasst auch die Inaktivierung von HBV.
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