MES SQA-VISION Bedienungsanleitung Seite 82
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SQA-VISION
Bedienungsanleitung Version 120.13.5
In klinischen Studien mit humanen
Samenproben ermittelte Prä zision und
Genauigkeit
Klinische Anforderungen:
Spezifitä t
• Konzentration: 85%
• Motilitä t: 80%
• Progressive Motilitä t: 80%
• Morph. normale Formen (WHO 3
• Morph. normale Formen (WHO 4
• Morph. normale Formen (WHO 5
• Postvasektomie: 90% motiler Zellen detektiert
Sensitivitä t
• Konzentration: 90%
• Motilitä t: 85%
• Progressive Motility: 85%
• Vitalitä t: 90%
• Morph. normale Formen (WHO 3
• Morph. normale Formen (WHO 4
• Morph. normale Formen (WHO 5
Korrelation mit Manueller Methode
• Konzentration: 0.9
• Motilitä t: 0.8
• Progressive Motilitä t: 0.8
• Vitalitä t: 0.9
• Morph. normale Formen (WHO 3
• Morph. normale Formen (WHO 4
• SQA-Vision Visualization: 0.9
Linearitä t
Lineare Spermienkonzentration ü ber den SQA-V Wertebereich
von 0 M/ml bis 400 M/ml
• Quadrat des Regressionskoeffizienten der Verdü nnungskurve
2
R
≥0.9.
• Gemittelter Variationskoeffizient CV gemessene vs. erwartete
Spermienkonzentration ≤ 20%.
Beachten Sie: Die ermittelten Korrelationen ü bertreffen die
Anforderungen (Tabellen 1 und 2).
Hintergrund: Die Ergebnisse des SQA-V fü r Konzentration,
Motilitä t und Morphologie wurden mit standardisierten
mikroskopischen Ergebnissen nach WHO 3, 4 und 5 und MES
Protokollen verglichen. Vier unabhä ngige klinische Studien
wurden bei MES, in der andrologischen Abteilung inTel Hashomer
und in Ramat Marpe (Israel) sowie im ART-Labor der
Universitä tsklinik in Nantes (Frankreich) durchgefü hrt. Insgesamt
wurden>750 humane Samenproben wie im folgenden Abschnitt
beschrieben analysiert, davon etwa 350 Proben im
Postvasektomiemodus. 246 Samenproben wurden in der
Universitä tsklinik in Nantes getestet.
#
Frisch
Gewaschen
Proben
>750
>300
42
Analytische Spezifitä t:
• Die analytische Spezifitä t wird durch eine spezifische
Wellenlä nge erreicht, die durch Spermien maximal und durch
weitere Zellen und Seminalplasma minimal absorbiert wird.
• Die analytische Spezifitä t wird durch Hardware-Komponenten
mit niedrigem Rauschen und hoher elektronischer Auflö sung
und Kompensationskreislä ufen optimiert.
Einschrä nkungen fü r die klinische Spezifitä t:
• Hoch viskö se Probenkö nnen nur nach Verflü ssigung (mit
QwikCheck™ Liquefaction Kit) exakt bestimmt werden.
• Fü r einen vollstä ndigen Test muss das Probenvolumen>0.7ml
sein.
• % Normale Morphologie wird ü ber einen integrierten
Algorithmus aus den elektronischen Signalen bestimmt und
nicht direkt aus einem gefä rbten Abstrich.
• Die Ergebnisse aus dem visuellen System des SQA-V
unterliegen der Subjektivitä t des Untersuchers.
•
Einschrä nkungen des dynamischen Bereichs wie oben
genannt.
rd
): 65%
th
): 60%
th
): 90%
rd
): 85%
th
): 65%
th
): 80%
rd
): 0.65
th
): 0.45
Hohe
Gefroren
Sensitivitä t
30
>350
Tabelle 1: Sensitivitä t/Spezifitä t
SQA-V vs. Mikroskop
Klinische Studie 1:
Konzentration
Motilitä t
Morph. normale Formen
(WHO 3
rd
)
Klinische Studie 2:
Konzentration
Motilitä t
Morph. normale Formen
(WHO 4
th
)
Klinische Studie 3:
Hohe Sensitivitä t (Postvasektomie - Tabelle 5)
Motile Spermien
Immotile Spermien
Klinische Studie 4:
(ART-Labor, Universitä tsklinikum Nantes,
Frankreich und MES):
Konzentration
Motilitä t
Progressive Motilitä t
Morph. normale Formen
Tabelle 2: Korrelation mit manueller Methode
Parameter
Trial #1:
(WHO 3
Spermienkonzentration
Motilitä t
Morph. normale
Formen
* Korrelation niedrig oder NA wegen engem dynamischen Bereich
dieses Parameters aufgrund strikter Kriterien und der
Subjektivitä t manueller Analysen.
82
Sensitivitä t
Spezifitä t
100%
95%
97%
85%
94%
75%
94%
90%
87%
90%
69%
70%
95%
95%
99%
100%
98%
100%
92%
91%
93%
94%
82%
94%
Korrelationskoeffizient
Trial #2:
Trial #4:
rd
)
(WHO 4
th
)
(WHO 5
0.93
0.94
0.97
0.86
0.87
0.88
0.66
0.49*
NA*
th
)
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