MES SQA-iO Benutzerhandbuch
Verwandte Anleitungen für MES SQA-iO
Inhaltszusammenfassung für MES SQA-iO
- Seite 1 Benutzerhandbuch Version 24 31_Dec_2023 Benutzerhandbuch Version: December 2023 Katalognummer: IO-ML-01678-00 Seite | 1...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
QC-Ergebnisse und die Korrekturmaßnahmen QC-Archiv QC / Kontrollbericht Das Testen von Ringversuchsproben Ringversuchsergebnisse Ringversuch-Archiv Ringversuch -Testbericht ABSCHNITT 7: Das Bestellen und das Aufladen von Testguthaben ABSCHNITT 8: Einrichten der SQA-iO-Standardeinstellungen Patient testen System Referenzwerte Einrichtungsprofil Benutzerprofil Benutzerverwaltung ABSCHNITT 9: Der... -
Seite 3: Abschnitt 1: Die Systemspezifikationen Und Die Anforderungen
Der SQA-iO ist ein leistungsstarkes PC-basiertes Sperma-Analysegerät. Das Gerät arbeitet mit einer Computer-App, die mit dem Gerät verbunden ist und den Benutzer durch die Untersuchung der Proben und die Archivierung der Ergebnisse in der Cloud führt. Das SQA-iO Gerät ist nur für den verschreibungspflichtigen Gebrauch bestimmt. Gerätehardware: Enthält ein Messfach für Tests und einen USB-Anschluss für die Konnektivität. -
Seite 4: Abschnitt 2: Sperma-Parameter Und Messbereich
Benutzerhandbuch Version 24 31_Dec_2023 ABSCHNITT 2: Sperma-Parameter und Messbereich Das SQA-iO ist ein hochleistungsfähiges, PC- gestütztes medizinisches Analysegerät, das FRISCHE und GEWASCENE Spermaproben auswertet. Das Gerät arbeitet mit einer Computeranwendung, die Informationen über das Gerät, den Patienten, die Probe, die Testergebnissen und die Einrichtung enthält. -
Seite 5: Abschnitt 3: Die Technologie
Nach dem Befüllen der Testkapillare (s. Anhang Abschnitt für Richtlinien) führen Sie die SQA-Testkapillare ganz in die SQA-iO-Messkammer ein, so dass der BLAUE KOLBEN nach unten zeigt. ABSCHNITT 4: Anfangend Erstmaliges Verbinden: Folgen Sie den Anweisungen in der SQA-iO Kurzanleitung oder laden Sie die Software direkt von www.sqa-io.com herunter und registrieren Sie sich, indem Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm folgen. - Seite 6 Benutzerhandbuch Version 24 31_Dec_2023 ABSCHNITT 5: Die SQA-iO Navigation und Testen • Navigation: Die SQA-iO Navigationsleiste ist immer verfügbar. Klicken Sie auf eine der Optionen in der SQA-iO Navigationsleiste, um auszuwählen, wohin Sie gehen möchten. • Sicherheit: Nach 15 Minuten Inaktivität von SQA-iO wird eine Timeout-Warnung auf dem Bildschirm angezeigt.
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Seite 7: Patient Testen
Benutzerhandbuch Version 24 31_Dec_2023 Patient testen Wählen Sie den TEST-TYP anhand der folgenden Probe-Definitionen/Optionen: • FRISCH - Die Probe ist nicht angereichert, verdünnt oder behandelt und liegt innerhalb von 1 Stunde nach der Entnahme vor. Das erforderliche Testvolumen beträgt ≥0,6 ml (die gesamte Testkapillare muss gefüllt werden). -
Seite 8: Testergebnisse
Beweglichkeit beeinträchtigt. Entnahme der Probe: Im Anhang finden Sie Richtlinien zur Entnahme von Spermaproben und Anweisungen, wie Sie die Testkapillare füllen und in den SQA-iO einführen. Verflüssigung der Probe: Die Proben müssen innerhalb einer Stunde nach der Entnahme vollständig verflüssigt und getestet werden, da die Motilitätsparameter im Laufe der Zeit abnehmen können. - Seite 9 Benutzerhandbuch Version 24 31_Dec_2023 Testergebnisse: Die obige Tabelle wird nach dem Test von FRISCHEN und GEWASCHENEN Spermaproben mit normalem Testvolumen, 10 μl oder 1:2 verdünnt (1+1), angezeigt. Auf dem Bildschirm TESTERGEBNISSE stehen Ihnen fünf Navigationsoptionen zur Verfügung: • ERNEUT TESTEN: Wählen Sie diese Option, um einen zweiten Test mit demselben Patienten durchzuführen. •...
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Seite 10: Niedrige Qualität - Testergebnisse
Qualitativ minderwertige Testergebnisse können als < (kleiner als) oder > (größer als) angegeben werden, wenn einer oder mehrere der Parameter unter den dynamischen Bereich des SQA-iO fallen. Es werden nur die Werte für die Spermienkonzentration, die Gesamtmotilität, die Motilitätskonzentration und der SMI automatisch ermittelt, da die Anzahl der Spermien begrenzt ist, die Motilität sehr gering und/oder die Morphologie schlecht ist. -
Seite 11: Patient Testen - Samenanalyse-Bericht
Benutzerhandbuch Version 24 31_Dec_2023 NORMALE FORMEN (Morphologie) werden nicht in den NIEDRIGEN QUALITÄTSBERICHT aufgenommen, es sei denn, sie werden manuell bewertet. * Ergebnisse für Beweglichkeit und Konzentration können nach Verlassen der manuellen Bewertung oder der Seite mit den Testergebnissen nicht mehr übermittelt werden. Normale Formulare können jederzeit aus dem Patientendatenarchiv hinzugefügt werden, wenn für die anderen Parameter manuelle Ergebnisse eingegeben wurden. - Seite 12 Benutzerhandbuch Version 24 31_Dec_2023 Graphischer Bericht - Seite 1 Seite | 12...
- Seite 13 Benutzerhandbuch Version 24 31_Dec_2023 Graphischer Bericht - Seite 2 Seite | 13...
- Seite 14 Benutzerhandbuch Version 24 31_Dec_2023 Standardbericht Seite | 14...
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Seite 15: Archiv
Benutzerhandbuch Version 24 31_Dec_2023 Patienteninformation • NEUEN Patienten hinzufügen, indem Sie den Bildschirm PATIENTENINFORMATION aufrufen. • AKTION klicken, um Patienteninformationen zu bearbeiten oder zu löschen. • SORTIEREN, indem Sie auf die Spaltenüberschrift klicken. Archiv • ARCHIV klicken, um eine Liste aller Testergebnisse eines Patienten zu erhalten. •... -
Seite 16: Abschnitt 6: Die
Benutzerhandbuch Version 24 31_Dec_2023 ABSCHNITT 6: DIE QUALITÄTSKONTROLLE/KONTROLLEN und die Ringversuche Wählen Sie QC/Ringversuch aus dem Navigationsbereich aus, um drei verschiedene Level von QwikCheck Beads- Qualitätskontrollproben zu testen oder einen Ringversuch durchzuführen. Bei der Durchführung von QwikCheck Beads-Kontrollen oder Ringeversuch-Proben befolgen Sie bitte die Hinweise in der Gebrauchsanweisung. Achten Sie auch darauf, dass •... -
Seite 17: Qc-Ergebnisse Und Die Korrekturmaßnahmen
Benutzerhandbuch Version 24 31_Dec_2023 Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm zur Vorbereitung und zum Einsetzen der Kapillare. Ergebnisse und Korrekturmaßnahmen: • ERGEBNISSE: Ein Kontrolltest dauert ca. 20 Sekunden pro Test. Die Ergebnisse werden automatisch angezeigt und wenn diese außerhalb des Referenzbereiches liegen, wird die Warnmeldung "KORREKTURMAßNAHME"... - Seite 18 Benutzerhandbuch Version 24 31_Dec_2023 • QC/Kontrollen Testbericht: Wählen Sie nach dem Test BERICHT, um einen Abschlussbericht mit QC- Ergebnissen und einer Grafik zu drucken. Seite | 18...
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Seite 19: Das Testen Von Ringversuchsproben
Benutzerhandbuch Version 24 31_Dec_2023 Das Testen von Ringversuchsproben • Wählen Sie im Navigationsbereich QC/Ringversuch aus und aktivieren Sie dann die Schaltfläche Ringersuch, um den unten angezeigten Bildschirm aufzurufen. • Programme : Es stehen vier verschiedene Programme zur Auswahl: NEQAS QuaDeGa CAP/API iPRO •... -
Seite 20: Ringversuchsergebnisse
ERGEBNISSE: Der Ringversuch dauert etwa 20 Sekunden pro Test. Die Konzentrationsergebnisse werden automatisch angezeigt. Wenn die Testergebnisse darauf hinweisen, dass der SQA-iO vor dem Test nicht ordnungsgemäß gereinigt wurde, werden die Ergebnisse in rot angezeigt und es besteht die Möglichkeit, den Test nach der Reinigung des Geräts zu wiederholen. -
Seite 21: Abschnitt 8: Einrichten Der Sqa-Io-Standardeinstellungen
SQA-iO kann nicht ohne Testkredit betrieben werden Jedes neue Testkit oder jede SQA-iO 50-Kapillarbox enthält einen einzigartigen TEST KREDIT CODE. Geben Sie diesen Code in den SQA-iO ein, wenn Sie ein neues Testkit öffnen oder wenn Sie eine Warnung erhalten, dass das Testguthaben niedrig ist. -
Seite 22: System
Auflage voreingestellt. Oder legen Sie benutzerdefinierte Referenzwerte fest, indem Sie das Kontrollkästchen deaktivieren. EINRICHTUNGSPROFIL (Administratorberechtigung): Wählen Sie diese Option, um das Logo des SQA-iO- Testberichts und die Informationen zur Einrichtung anzupassen. BENUTZERPROFIL (Alle Benutzer): Persönliche Profilinformationen ansehen, Passwort ändern, Testbericht- Signatur einrichten und ein persönliches Profilbild hochladen. -
Seite 23: Abschnitt 9: Der
WARTUNGSBERICHT: Zeigt die letzte Wartungscheckliste an. • SERVICE BERICHT: Liefert technische Informationen über das Gerät. • SERVICEDATEN / SCHLÜSSELPARAMETER: Prüfen Sie, ob das SQA-iO-Gerät für den Test bereit ist. • Benutzerhandbuch, Servicehandbuch und Anleitung zur Fehlerbehebung: Links zum Ansehen oder Herunterladen. -
Seite 24: Anhang 1: Befüllen Der Testkapillare Mit Einem Normalen Probenvolumen
5. Drücken Sie das blaue Trennventil langsam hinein, bis es mit dem Kunststoff bündig ist (Abb. 4). 6. Führen Sie die Testkapillare bis zum Anschlag in den SQA-iO ein, so dass das blaue Ventil nach unten zeigt (Abb. 5). Abb. 3: Die Spitze abwischen Abb. -
Seite 25: Anhang 2: Befüllen Der Testkapillare Mit Einem Geringen Probenvolumen
Wischen Sie die Kapillarspitze mit einem Tupfer rasch ab (um Absaugen zu vermeiden). Wischen Sie auch die Außenseite der Kapillare ab, falls etwas ausgelaufen ist, um den SQA-iO sauber zu halten. Abb. 1: Das Vergewissern Sie sich visuell, dass der dünne Abschnitt der Kapillare nach der Befüllen der Spitze... - Seite 26 REINIGUNG: SCHRITT 1 Führen Sie die im TESTKIT enthaltene lange Bürste (mit der • Borstenseite nach unten) in die Kammer des SQA-iO auf die gleiche Abb. 2 Reinigung der Kammer Weise ein, wie Sie eine Testkapillare einführen würden (Abb. 1 und 2).
- Seite 27 ≥ 5 (Mikro/Sek) * Die oben genannten Referenzwerte beruhen auf Daten der 5 Auflage des WHO-Handbuchs oder des MES (für unternehmenseigene Spermaparameter). Jedes Labor / jede Klinik kann eigenen Anforderungen und Grenzwerte für die Samenparameter festlegen. ** Sperma-Parameter werden auf dem US-Markt nicht gemeldet.
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Seite 28: Anhang 5: Produktleistungsdaten
Genauigkeit im Vergleich zur SQA-V PREDICATE wird mithilfe der Passing-Bablok- Regressionsanalyse ermittelt. Die Ergebnisse für die Steigung der Trendlinie, den Achsenabschnitt und die Korrelationsgenauigkeit sind in Tabelle 1 unten aufgeführt. Tabelle 1. SQA-iO Beabsichtigter Benutzer vs. SQA-V Expertenbenutzer (n = 165) Präzision: Tabelle 1: SQA-iO Spermakonzentration Präzision Tabelle 2: SQA-iO Beweglichkeit Präzision... - Seite 29 Tabelle 4: SQA-iO Progressive Bewegliche Spermien-Konzentration (PMSC) Präzision Tabelle 5: SQA-iO Normale Morphologie Präzision Analytische Empfindlichkeit (Leerwert- und Nachweis-/Bestimmungsgrenzen: Die Leerwertgrenze (LoB), die Nachweisgrenze (LoD) und die Bestimmungsgrenze (LoQ) des SQA-iO-Systems für die Spermienkonzentration sind wie folgt definiert: • Leerwertgrenze (LoB) = 0 M/mL •...
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Seite 30: Anhang 6: Sqa-Io Garantie
• Der SQA-iO wird von niemandem außer dem Käufer verwendet, betrieben oder geöffnet. • Der SQA-iO wird von keiner anderen Person oder einer anderen Entität als MES oder dessen Beauftragten, betreut. • Der SQA-iO wird nur wie angegeben für die Untersuchung von menschlichem Sperma verwendet und in der Originalverpackung, im richtigen Temperaturbereich gelagert. - Seite 31 Das SQA-VU Visualisierungssystem arbeitet speziell mit dem SQA-iO Spermienqualitätsanalysegerät zusammen, um Spermaproben zu visualisieren und Motilitätsvideos und Morphologiebilder für die manuelle Beurteilung und die Integration in den Testbericht und das SQA-iO Patientenarchiv aufzunehmen. Es handelt sich nicht um ein eigenständiges Gerät.
- Seite 32 Benutzerhandbuch Version 24 31_Dec_2023 ABSCHNITT 3: Gerätespezifikationen, Betriebsbedingungen und Vorsichtshinweise Geräte-Spezifikationen: • Abmessungen: 20 X 16 X 11 cm • Gewicht: 1,40 kg • Stromversorgung: USB-Stromversorgung 5 VDC • Leistungsaufnahme des SQA-VU-Geräts: 2,5 [Watt] max. • Empfohlene Browser für optimale Leistung: Chrome, Microsoft Edge Systemanforderungen: •...
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Seite 33: Anhang 8: Bewertung Von Rückständen / Rundzellen In Spermaproben
% Bereich Beispiel Kategorie Rückstände/Runde Zellen Rückstände in vs. Sperma SQA-iO # Spermien 50 und # Rückstände 1 = Keine/Wenige< 10 1 Weniger als 10 % # Spermien 50 und # Rückstände 10 Mäßig 11 % bis 30 11 bis 30 % = 20 % # Spermien 50 und # Rückstände 30... - Seite 34 Ergebnisse zu erzielen. • Der SQA-iO USB-Anschluss ist nur für den Anschluss des SQA-iO-Geräts vorgesehen. Schließen Sie keine USB-Geräte wie z.B. eine Maus oder eine Tastatur an den USB-Anschluss des SQA-iO an. EMC bezogene Informationen • Bestimmungsgemäße Verwendung: Der SQA-iO ist so konzipiert und getestet, dass er die geltenden Normen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) für die Verwendung in der unten angegebenen...
- Seite 35 Japanese MAH: Jaffco LTD, Hirofumi Morita E-Mail: toiawase@jaffcoltd.com 17-15 Komazawa 1-chome Setagaya-ku Tokio 1540012 Japan Hersteller: Medical Electronic Systems, Ltd. 20 Alon Hatavor St., Zone 6, P.O. Box 3017, Caesarea Ind. Park 3088900, Israel SQA-iO Kat.-Nr. : IO-ML-01677-00 Seite | 35...