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MES SQA-VISION Bedienungsanleitung

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Inhaltsverzeichnis
SQA-VISION
Bedienungsanleitung Version 120.13.5
SQA-VISION
B e d i e n u n g s a n l e i t u n g
1 2 0 . 1 3 . 5
V e r s i o n
01. September 2019
1
Inhaltsverzeichnis
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Verwandte Anleitungen für MES SQA-VISION

Inhaltszusammenfassung für MES SQA-VISION

  • Seite 1 SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 SQA-VISION B e d i e n u n g s a n l e i t u n g 1 2 0 . 1 3 . 5 V e r s i o n 01. September 2019...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    Manuelle Bestimmung der Morphologie Vitalitä t & DNA-Fragmentierung 10-Microliter Zä hlfunktion Manuelle Dateneingabe Morphologie und Vitalitä t Bildaufnahme ABSCHNITT 8: Archivierung _____ _____ __________ ___________ ABSCHNITT 9: Fehlermeldungen und Warnhinweise ANHANG 1: Befü llung der SQA-VISION-Testkapillare mit einer Probe mit normalem Volumen...
  • Seite 3 Bedienungsanleitung Version 120.13.5 ANHANG 2: Befü llung der SQA-VISION-Testkapillare mit einer Probe mit niedrigem Volumen ANHANG 3: Objektträ ger-Prä paration fü r das visuelle System des SQA-VISION ANHANG 4: Visuelle Untersuchung mit dem SQA-VISION ______ ANHANG 5: Reinigung der Messkammer ANHANG 6: Referenzwerte fü...

  • Seite 4: Abschnitt 1: Systemspezifikationen Und Systemanforderungen

    SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 ABSCHNITT 1: Systemspezifikationen und Systemanforderungen Spezifikationen Abmessungen: 32 X 30 X 24 cm Gewicht: 7 Kg Stromversorgung : 100-240 VAC, 50-60 Hz, 20 VA Vorderseite • Bildschirm: LCD-Display • Testverfahren: automatisches und visuelles Messsystem • Eingabefeld, Fokussierknopf, Koaxialtrieb Eingabefeld •...
  • Seite 5 AUSSCHLIEß LICH Original-Reinigungsset Schä den am SQA-VISION-Film und einen Systemausfall zu verhindern! Herstellerempfehlungen • Betreiben Sie den SQA-VISION nicht in der Nä he von Gerä ten, die elektronisches Rauschen oder Vibrationen (Zentrifugen o. ä .) verursachen kö nnen. • Stellen Sie das System ab (OFF-Position), wenn sie das Gerä t lä ngere Zeit nicht benutzen.
  • Seite 6 SQA-VISION ausschließ lich die Hersteller-zertifizierten Testkapillaren. • Kreuztisch: Im SQA-VISION-System zur visuellen Untersuchung integriert. “VISION fixed coverslip slides” (zur genauen manuellen Zählung der Spermien) und Standard-Objektträ ger (zur Bildaufnahme und Beurteilung der Probenqualitä t bzgl. Zelltrü mmer o. ä .) kö nnen hier eingesetzt werden.

  • Seite 7: Übersicht

    Weitere manuelle Untersuchungen sind mit der MANUELLEN ZÄ HLFUNKTION am Bildschirm mö glich. Oligosperme Proben und IVF-Proben mit schlechter Qualitä t kö nnen mit dem hoch auflö senden visuellen System des SQA-VISION und dem benutzerfreundlichen Klickzä hler untersucht werden.

  • Seite 8: Eingabefeld

    Die Konzentration wird im 10 mm (tiefen) Konzentrationsbereich gemessen. Dieser Abschnitt erfordert 450 µ l Probenvolumen. • Die Kapillare wird in die Messkammer des SQA-VISION eingefü hrt. Beachten Sie den entsprechenden Anhang zur korrekten Befü llung der SQA-VISION-Testkapillare mit Proben mit normalem und niedrigem Volumen in dieser Bedienungsanleitung.

  • Seite 9: Objektträger-Adapter

    SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Objektträger-Adapter • Geeignet für “SQA-Vision™ fixed coverslip”- und Standard-Objektträ ger. • Beachten Sie Anhang 3 zur Nutzung des Objektträ ger-Adapters. Im SQA-VISION getestete Ejakulatparameter Automatische Testergebnisse Testergebnisse Konzentration Mio/ml Konzentration motiler Spermien (MSC) Mio/ml Gesamtmotilitä t...

  • Seite 10: Wertebereich

    SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Tabelle mit SQA-VISION-Wertebereichen Wertebereich SQA-VISION-Wertebereich (Automatische Ergebnisse) Motile / Morphologie Immotile / Spermien Motilitä t PMSC Spermien- Probentyp konzentr. Mio/ml Mio/ml gesamt Mio/ml konzentration Mio/ml <0.2 - Frisch <2 - 400 0 - 100 2 - 30 0 - 400 <0.2 -...

  • Seite 11: Abschnitt 3: Technologie

    Dieser OD-Wert wird durch einen Mikroprozessor unter Nutzung eines MES-eigenen Algorithmus in die Spermienkonzentration ü bersetzt. 3. Schritt: Motilitä t: • Bei Ihrer Bewegung durch einen Lichtstrahl werden zehntausende Spermien in der flachen Kammer der SQA-VISION-Kapillare analysiert: Bewegung motilen Spermien erzeugt charakteristische Stö...

  • Seite 12: Abschnitt 4: Einführung In Das Testsystem Systeminstallation

    Verbinden Sie die Daten- und Videoausgä nge an der Gerä terü ckseite mit 2 Kabeln mit den USB-Schnittstellen des PC. • Schalten Sie den SQA-VISION am Hauptschalter an der linken Seite des Gerä tes an. Die Stromkontrolllampe wird aufleuchten und auf dem Bildschirm erscheint:...

  • Seite 13: Laden Der I-Button-Tests

    20. 100 7. 0.000 14. 100 • Ö ffnen Sie zwei weitere Selbsttest-Bildschirme mit ENTER. Die gleichen Daten werden auf dem SQA-VISION-Computerbildschirm angezeigt (lesen Sie auch Abschnitt SERVICE-DATEN). • SERVICE-ZUGANG ist ein Passwort-geschü tzter Support-Bildschirm. • Wä hlen Sie TESTS HINZUFÜ GEN aus dem SERVICE-MENÜ oder drü cken Sie die I-Button Taste, um den folgenden Bildschirm zu ö...

  • Seite 14: Sqa-Vision: Navigation

    SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Start-Bildschirm SQA-VISION- SQA-VISION-Navigation über die Touch-screen-Funktion des PC Navigation SQA-VISION-Benutzeroberfä che arbeitet Mausklick oder Touch-screen- Funktion. Im Hauptmenü stehen 6 Navigationsfelder auf der linken Bildschirmseite zur Verfü gung: • PATIENT TESTEN • QC/RINGVERSUCHE • VISUELLE TESTUNG •...

  • Seite 15: Startbildschirm

    SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Startbildschirm • Wä hlen Sie oder wenn Sie eine nä here Erlä uterung des Problems mö chten. • Wä hlen Sie FEHLERBEHEBUNG um zu erfahren, wie der Fehler zu korrigieren ist. Service-Daten Service-Bericht • Ö ffnen Sie den SERVICE-BERICHT mit dem BERICHT-Feld im unteren rechten Bildschirmbereich des Startbildschirms oder ü...
  • Seite 16 Tag durchgefü hrten Tests und die Gesamtzahl aller durchgefü hrten Tests. Von diesem Bildschirm aus kö nnen weitere Tests hinzugefü gt werden. • Fü r die Funktion des SQA-VISION kritische Parameter werden mit einem Status-Symbol angezeigt (s.Bildschirm oben). •...

  • Seite 17: Sqa-Vision-Voreinstellungen

    SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Bei Verbindungsproblemen zwischen VISION-PC und SQA-VISION-Gerä t erscheint die folgende Nachricht: SQA-VISION Voreinstellungen Voreinstellungen System - und Testvoreinstellungen werden ü ber VOREINSTELLUNGEN aus dem Service - oder Haupt-Menü eingegeben. Sechs Felder erscheinen am oberen Bildschirmbereich Kontrollen, Ringversuch, Patient testen, Visuelle Testung, System und Laborschnittstelle.
  • Seite 18 SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Verpackung). Die folgenden Informationen werden automatisch aktualisiert: • Lotnummer • Verfallsdatum • Zielwert • Abweichung Wä hlen Sie ü ber die farbigen Kreise die gewü nschte Farbe fü r die graphische Darstellung einzelner Level. Mit Lö schen verwerfen Sie die Voreinstellungen, mit Speichern werden diese gespeichert.

  • Seite 19: Voreinstellungen Für Ringversuche

    Zä hlfunktion visuellen SQA-VISION-Systems, wenn Testergebnisse unter den festgelegten dynamischen Bereich des SQA-VISION fallen. • Schwellenwert Zelltrü mmer/Rundzellen: Patientenproben kö nnen mittlere bis hohe Mengen an Zelltrü mmern und Rundzellen enthalten. Der SQA-VISION bietet festgelegte Kriterien basierend vorgegebenen automatischen...
  • Seite 20 Morphologie Voreinstellung > Patient testen ö ffnet sich automatisch eine Tabelle zur manuellen Eingabe der Morphologiedaten sobald Morphologie angewä hlt wird. Diese Option deaktiviert alle weiteren SQA-Vision Morphologie-Zä hlfunktionen. • Dateneingabe Manuelle Vitalitä t: Vitalitä tsergebnisse einer mikroskopischen Untersuchung kö nnen hiermit in den Patientenbericht eingegeben werden. Mit Dateneingabe Manuelle Vitalitä...
  • Seite 21 Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Voreinstellungen Visuelles System: Optionen/Definitionen (Definieren Sie die Optionen im oben zum visuellen angezeigten Bildschirm): • System Video-Einstellungen: von MES definiert. • Vitalitä tsvoreinstellungen: Wä hlen zwischen Klickzä hler (keine Markierung der Zellen) oder Markierungszä hler (Zelle wird mit einem Kreis markiert) um lebende und tote Spermien zu bestimmen.

  • Seite 22: Voreinstellungen Für Das System

    SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 • Sound: Wä hlen Sie einen Alarmton, der das Ende der Testung/ des Datentransfers anzeigt. • Benutzername und Passwort: Wä hlen Sie Benutzername und Passwort. • Voreinst. Testbericht: Wä hlen Sie die Parameters, die im Bericht erscheinen sollen.
  • Seite 23 SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Laborschnittstelle: Eine werkseitig eingerichtete Schnittstelle erlaubt einen Transfer der Ergebnisse und Patientendaten in das Kunden-Computersystem. Unten sehen Sie die Optionen und Kriterien: Voreinstellungen Laborschnittstelle Voreinstellungen Bericht erzeugen jedem Voreinstellungsbildschirm einen entsprechenden Bericht, wie im Folgenden gezeigt.

  • Seite 24: Abschnitt 5: Untersuchung Der Probe

    Testkapillare wird gefü llt) oder, wenn weniger Volumen zur Verfü gung steht, BITTE BEACHTEN SIE: kann die Probe 1:2 [1+1] verdü nnt werden, um einen vollstä ndigen Befund Der SQA-VISION ist fü r aller Samenparameter zu erhalten. Eine 10 µ l-Probe kann zur Fü llung des Raumtemperatur kalibriert.
  • Seite 25 SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Patienten- information Ü ber das SQA VISION Eingabefeld laden Sie Patienten- und Probeninformationen in das Proben- System: information • PATIENTEN-ID – Einzigartige Patienten-ID/Nummer (Maximal 20 Zeichen). BITTE BEACHTEN SIE: Wä hlen Sie IN BEARBEITUNG bei unbekannter ID (und ergä nzen Sie spä ter).

  • Seite 26: Untersuchung Der Samenproben

    Informationen zu Verdü nnungsmedien. anschließ end. Der SQA-VISION kann die Verdü nnung ü ber einen Algorithmus kompensieren, so lange diese korrekt durchgefü hrt wird (z. Bsp.: bei einem Gesamtvolumen von 0,4 ml werden 0,4 ml Verdü nnungsmedium zugegeben).

  • Seite 27: Ergebnisse Fü R Normales Volumen Und 1:2 Verdü Nnte Proben

    • Sobald die Testkapillare eingefü hrt ist, erscheint ein Statusbalken. Bitte berü hren oder benutzen Sie den SQA-VISION nicht bis der Prozess beendet ist und auf dem Bildschirm erscheint: “Testergebnisse werden importiert” (etwa 75 Sekunden). Bei niedriger Probenqualitä t dauert der Test zusä tzliche 2 Minuten: •...

  • Seite 28: Testbericht

    SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 • Wä hlen jeweiligen Felder Scanfunktion fü r Zelltrü mmer/Rundzellen zu aktivieren (falls diese sich entsprechend der Voreinstellungen nicht automatisch ö ffnet), Morphologie, Vitalitä t oder DNA- Fragmentierung manuell zu bestimmen, Videos oder Bilder aufzunehmen, graphische Darstellungen zu erstellen, zusä tzliche Parameter einzugeben oder die Probe erneut zu messen.

  • Seite 29: Testergebnisse Für Proben Minderer Qualität

    SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 • Ist die 10 µ l Zä hlfunktion (Motilitä tsbestimmung) in den Voreinstellungen aktiviert, bestimmen Sie die Motilitä t zusä tzlich in Prozent, um einen vollstä ndigen Bericht zu erhalten (ohne Morphologie): Testergebnisse für • Ergebnisse kö nnen bei Proben minderer Qualitä t als < (weniger als) oder >...
  • Seite 30 • Nutzen Sie GITTER EIN, VOLLBILD und STANDBILD zur leichteren Auszä hlung. • Wä hrend Sie zä hlen, zeigt der SQA-VISION auf dem Bildschirm die Anzahl ausgezä hlter Felder und die Gesamtzahl gezä hlter Spermien an. • Nur das letzte oder alle Zä hlergebnisse kö nnen ü ber die entsprechenden Felder gelö...

  • Seite 31: Manuelle Bestimmung: Samenanalyse, Vitalitä T, Dna-Fragmentierung

    SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Die Manuelle Zä hlfunktion arbeitet ä hnlich wie die Option „Manuelle Bestimmung bei niedriger Qualität“ und kann ü ber PATIENT TESTEN > MANUELL aus dem Haup-Menü geö ffnet werden. Manuelle Bestimmung Samenanalyse Geben Sie die Patienten- und Probendaten ein. Die entsprechenden Anweisungen werden automatisch angezeigt: •...
  • Seite 32 SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 • Wä hrend Sie zä hlen, zeigt der SQA-VISION auf dem Bildschirm die Anzahl ausgezä hlter Felder und die Gesamtzahl gezä hlter Spermien an. • Nur das letzte oder alle Zä hlergebnisse kö nnen ü ber die entsprechenden Felder gelö...
  • Seite 33 SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Probendaten ein, ö ffnen Sie anschließ end ü ber Vitalitä t den entsprechenden Bildschirm und folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm. DNA-Fragmentierung: Fü hren Sie den DNA-Fragmentierungstest unmittelbar nach der automatischen Ejakulatanalyse durch (DNA-Fragm. Feld im unteren Bildschirmbereich) oder nutzen Sie die manuelle Bestimmung zur Durchfü...

  • Seite 34: Untersuchung Auf Zelltrü Mmer/Rundzellen

    SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Die Scan-Funktion fü r Zelltrü mmer/Rundzellen wird automatisch geö ffnet, wenn Scan-Funktion für die automatischen Testergebnisse unter die in den Voreinstellungen fü r diese Funktion Zelltrümmer / definierten Schwellenwerte fallen oder diese Scan-Funktion fü r alle Proben eingestellt Rundzellen ist.
  • Seite 35 Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Wä hlen Sie LANGLEBIGKEIT zur Messung einer frischen Probe in festgelegten Langlebigkeit Zeitabstä nden. Diese Intervalle kö nnen im SQA-VISION-System definiert werden (s. a. Abschnitt: Voreinstellungen): • Mit dem UHR-Symbol im rechten oberen Bildschirmbereich aktivieren Sie die Zeitanzeige des Langlebigkeitstests: •...
  • Seite 36 SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 • Unten sehen beispielhaft eine Anzeige Ergebnisse eines Langlebigkeitstests mit 4 Intervallen (inaktive Felder sind grau): • Werden die Voreinstellungen im Verlauf eines Langlebigkeitstests verä ndert, so erscheint folgende Anzeige (eine Ä nderung Verlauf eines Langlebigkeitstests wird nicht empfohlen):...
  • Seite 37 SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 • Wä hlen Sie BERICHT, um einen Ergebnisbericht des Langlebigkeitstests zu erhalten: Postvasektomie- PATIENT TESTEN>POST Haupt-Menü starten Modus Postvasektomie-Modus. Die Probe kann NATIV oder ZENTRIFUGIERT getestet werden. Die WHO 5th – Kriterien empfehlen, zuerst nicht zentrifugierte Proben auf motile (bevorzugt) und nicht motile Spermatozoen zu untersuchen.
  • Seite 38 Anweisungen: Postvasektomie- Modus • Fü llen Sie die Testkapillare entsprechend der Anweisungen auf dem Bildschirm und in den Anhä ngen dieser Bedienungsanleitung: "Befü llung der SQA-VISION- Bitte beachten Sie: Kapillare mit einer Probe mit normalem Volumen." Der automatische •...
  • Seite 39 SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 • Mit POS VAS FOV-CLICK in den Voreinstellungen, muss bei jedem Wechsel des Gesichtsfeldes Feld “NÄCHSTES FELD” gewählt werden. Folgende Anweisungen erscheinen auf dem Bildschirm: • Benutzung QwikCheck Coverslip Slides wird fü r bestmö gliche Probenstabilitä t empfohlen.
  • Seite 40 SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 • Mit POS VAS FOV-CLICK erscheint der folgende Bildschirm: • Zä hlen Sie MOTILE und IMMOTILE Spermien in mehreren Gesichtsfeldern und geben Sie die Ergebnisse in die entsprechenden Felder des Postvasektomie- Zä hlers. • Wä hlen Sie NÄ CHSTES FELD und wechseln Sie das Gesichtsfeld.
  • Seite 41 SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 • Bilder und Videos kö nnen nach Ende der Untersuchung mit AUFNAHME aufgenommen werden, entweder aus der Postvasektomie-Zä hlfunktion oder aus dem ERGEBNIS-Bildschirm. • Wä hlen Sie KURVEN und/oder ZUSÄ TZLICH, um weitere Daten einzugeben. •...

  • Seite 42: Qualitätskontrolle Und Ringversuch

    SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Qualitätskontrolle ABSCHNITT 6: QC und RINGVERSUCH und Ringversuch Wä hlen Sie QC/RINGVERSUCH und testen Sie das System mit QC-Proben und externen Proben, die Sie vorab unter Voreinstellungen definiert haben (Anweisungen im entsprechenden Abschnitt). Sie haben 3 Optionen: •...
  • Seite 43 • Im unteren QC/RINGVERSUCH-Bildschirmbereich stehen SET UP, QC ARCHIV und BERICHT-Felder zur Verfü gung. • QwikCheck™ beads von Medical Electronic Systems sind fü r die SQA-VISION Qualitä tskontrolle vorgemessen und kö nnen bei MES-Distributoren bestellt werden. • Kommerziell erhä ltliche Latex Beads oder Stabilisierte Spermien (QUADEGA, CAP oder NEQAS) kö...

  • Seite 44: Messung Der Kontrollen

    Instruktionen auf dem Bildschirm und im Anhang dieser Bedienungsanleitung: "Befü llung der SQA-VISION-Testkapillare mit einer Probe mit normalem Volumen". • Fü hren Sie die Testkapillare in den SQA-VISION ein. Der Test beginnt automatisch. • Nach Beendigung der Messung erscheint der folgende Bildschirm mit den Testergebnissen: •...
  • Seite 45 SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 • Wä hlen Sie das mit dem fehlerhaften Ergebnis assoziierte Problem aus und klicken Sie auf SPEICHERN. Das Problem wird nun mit der vermerkten Korrektur im QC- ARCHIV gespeichert. • Finden Sie die Fehlerursache nicht in der Liste, kö nnen Sie die Ursache und die durchgefü...

  • Seite 46: Ringversuche

    Alle Ergebnisse aus QUALITÄ TSKONTROLLEN und RINGVERSUCHEN werden automatisch im QC-ARCHIV gespeichert. Elektronischer Selbsttest und Autokalibration Der SQA-VISION durchlä uft, wenn das System gestartet wird und vor jedem Interne Test, automatisch eine Reihe von Tests, um die Kalibrationsparameter zu Qualitätskontr ü...
  • Seite 47 Systemrauschen: Bestimmt das elektronische Rauschen im System, um eine stö rungsfreie Messung der elektronischen Signale wä hrend der Testphase zu sichern. Unmittelbar vor einem Test wird der SQA-VISION das elektronische Rauschen automatisch adjustieren, um korrekte Ergebnisse zu garantieren. • Elektronische Spikes: Prü...

  • Seite 48: Abschnitt 7: Visuelle Untersuchung

    Bedienungsanleitung Version 120.13.5 ABSCHNITT 7: Visuelle Untersuchung Visuelles Mit dem visuellen System des SQA-VISION beurteilen und zä hlen Sie Spermien, zeichnen System Bilder und Videosequenzen auf, untersuchen auf Zelltrü mmer und Fremdzellen und fü hren manuelle Morphologie- und Vitalitä tsbestimmungen durch. Das System liefert Real-Time Videosequenzen und Bilder der Probe auf dem PC-Bildschirm.

  • Seite 49: Bestimmung Der Spermatozoenzahl

    Bestimmung der Spermatozoenzahl mit dem visuellen System Bestimmung • Liegt das Ergebnis unterhalb des dynamischen Wertebereichs des SQA-VISION Spermatozoenz oder arbeiten Sie im MANUELLEN MODUS wie oben beschrieben, so kö nnen in Proben minderer Qualitä t die Spermatozoen manuell bestimmt werden.
  • Seite 50 Anschlag. Anschließ end drehen Sie gegen den Uhrzeigersinn bis das Bild auf dem Bildschirm klar zu sehen ist. • Mit GITTER EIN im unteren Bildschirmbereich teilen Sie den SQA-VISION- Bildschirm in ein Gitternetz mit 20 Einzelquadraten (s. unten): •...

  • Seite 51: Manuelle Bestimmung Der Morphologie

    SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Manuelle Manuelle Bestimmung von Morphologie und Vitalität Bestimmung • Eine manuelle Bestimmung der Morphologie kann basierend auf den benutzer- definierten Voreinstellungen auf unterschiedliche Weisen durchgefü hrt werden. Morphologie (Voreinstellungen unter: Voreinstellung > Visuelle Untersuchung > Morphologie): •...
  • Seite 52 SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Markierungszä hler 1. Wä hlen Sie: Feld untersuchen (das Feld ä ndert sich in Feld speichern). 2. Das Normal / Abnormal- oder Vollstä ndige Differenzierung-Feld wird aktiviert. 3. Wä hlen Sie: Normal und klicken Sie alle normalen...
  • Seite 53 SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 • Wenn sie ANHÄ NGEN oder LÖSCHEN anklicken, so erscheint eines der folgenden Kä stchen: • Wä hlen Sie das gewü nschte Bild aus und klicken Sie auf ANHÄ NGEN oder LÖSCHEN • Das ausgewä hlte Bild wird an den Ergebnisbericht angehä ngt oder verworfen.

  • Seite 54: Vitalitä T & Dna-Fragmentierung

    SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Aus dem Testergebnis-Bildschirm oder aus einem archivierten Patientenbericht ö ffnen Vitalität Sie VITALITÄ T ODER DNA-FRAGMENTIERUNG, um eine manuelle Bestimmung der DNA- Vitalitä t oder DNA-Fragmentierung durchzufü hren. Lebende und tote Zellen Fragmentierun kö nnen je nach Voreinstellung entweder mit Klickzä hler oder Markierungszä hler gezä...
  • Seite 55 SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Markierungszä hler 1. Wä hlen Sie: Feld untersuchen (das Feld ä ndert sich in Feld speichern). 2. Die Lebend / Tot- bzw. mit HALO / ohne HALO-Felder werden aktiviert. 3. Wä hlen Sie: Lebend und klicken Sie alle lebenden (ungefä rbten) Spermien im Gesichtsfeld an (die Spermatozoen werden entsprechend Ihrer Voreinstellungen mit einem farbigen Kreis markiert).

  • Seite 56: 10-Microliter Zä Hlfunktion

    MORPHOLOGIE oder VITALITÄ T. Abhä ngig von den Voreinstellungen kö nnen Sie % morphologisch normal oder vollstä ndige Differenzierung fü r die Morphologie und Vitalität eingeben. Mit dieser Option sind alle SQA-Vision Zä hlfunktionen fü r Morphologie und Vitalitä t deaktiviert. Bilder...

  • Seite 57: Abschnitt 8: Archivierung

    SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 ABSCHNITT 8: Archiv Archiv Das ARCHIV des SQA-VISION speichert PATIENTENDATEN, QC-ERGEBNISSE (LATEX BEADS STABILISIERTE SPERMIEN), RINGVERSUCHE, BILDER VIDEOS, WARTUNGS- und SERVICE-BERICHTE. Das Archiv fü r PATIENTENDATEN sehen Sie hier: • PATIENTENBERICHTE kö nnen gesucht werden nach: Patientenname, ID oder Datum/Zeitraum.
  • Seite 58 SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Konzentration, MSC, Status (Pass/Fail) und Korrektur liefern umfassende Informationen zur Qualitä tskontrolle: • Die Ergebnisse werden im QC-Archiv in ZEITRÄ UMEN angezeigt. • In der Statusleiste wird angezeigt, ob die Ergebnisse korrekt oder falsch (rot) sind.
  • Seite 59 SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 • Die Ergebnisse werden im Wartungs-Archiv in ZEITRÄ UMEN angezeigt. • In der Datums- und Uhrzeitleiste wird das Datum angezeigt, an dem die Wartung durchgefü hrt wurde. • Mit den Feldern im unteren Bildschirmbereich kö nnen Sie die Archivdaten bearbeiten oder einen Bericht ö...

  • Seite 60: Abschnitt 9: Fehlermeldungen Und Warnhinweise

    ABSCHNITT 9: Fehlermeldungen und Warnhinweise en und Warnhinweise Allgemeine Warnhinweise • Der SQA-VISION muss korrekt und entsprechend der Herstellerspezifikationen eingesetzt werden, um die Betriebssicherheit fü r Anwender und Umgebung zu garantieren. • VORSICHT: Ersatzbatterien MÜ SSEN vom gleichen Typ und Hersteller sein, ansonsten besteht das Risiko eines Kurzschlusses.
  • Seite 61 SQA-VISION. • Reinigen Sie die Messkammer (s. auch Anhang). • Starten Sie den SQA-VISION neu, ohne Testkapillare in der Messkammer: • Schalten Sie das System am Hauptschalter AUS und wieder EIN. • Wenn dieser Hinweis wieder erscheint, informieren Sie den technischen Support.
  • Seite 62 Aus dem Hauptmenü des PC: Wä hlen Sie PATIENT TESTEN und wiederholen Sie den Test. • Wenn dieser Hinweis wieder erscheint, informieren Sie den technischen Support. Bereiten Sie einen Ausdruck der SQA-VISION SERVICE-DATEN vor: • Im PC: Klicken Sie auf SERVICE > SERVICE BERICHT >DRUCKEN Zero Level Autokalibration Außerhalb des physiologischen Bereichs...
  • Seite 63 • Ein Warnhinweis erscheint, wenn die Testergebnisse fü r Konzentration und/oder Anzahl motiler Spermien (MSC) den oberen Wert des werkseitig eingestellten dynamischen Wertebereichs ü berschreiten, d. h. wenn der SQA-VISION folgende Werte misst: • KONZENTRATION > 500 Mio/ml oder MSC > 450 Mio/ml •...

  • Seite 64: Volumen

    SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 ANHANG 1: Befüllen der SQA-VISION-Kapillare mit einer Probe mit normalem Volumen Probenvolumen, Sammelbehälter und Probenvorbereitung: 1. Das Probenvolumen sollte mindestens 0.5 ml betragen. Ansonsten beachten Sie bitte Anhang 2. 2. Der Sammelbehä lter sollte weithalsig und tief genug sein um ein einfaches Eintauchen der Testkapillare in das Ejakulat am Behä...
  • Seite 65 (Kimwipes, etc.) oben und unten schnell und grü ndlich ab, ohne Probe aus der Ö ffnung zu saugen (Abb. 4). Es ist wichtig, alle Probenreste von der Oberflä che zu entfernen, um die Messkammer des SQA-VISION vor Verschmutzung zu schü tzen. Kontrollieren Sie erneut, ob die Kapillare nach der Reinigung vollstä...

  • Seite 66: Volumen

    SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 ANHANG 2: Befüllen der SQA-VISION-Kapillare mit einer Probe mit niedrigem Volumen Probenvolumen, Sammelbehälter und Probenvorbereitung: 1. Eine Probe mit nur 10 µ l kann auf Motilitä tsparameter getestet werden, indem Sie NUR den dü nnen Teil der Testkapillare fü llen (Abb. 1).

  • Seite 67: Anhang 3: Objektträger-Präparation Für Das Visuelle System Des Sqa-Vision

    • “SQA-VISION™ fixed coverslip slides” wurden fü r den SQA-VISION entwickelt und sind bei Ihrem MES-Vertrieb erhä ltlich. Die Objektträ ger haben 2 Kammern mit einer Tiefe von 20 µ m und erlauben eine optimale visuelle Untersuchung im SQA-VISION. QwikCheck Fixed Coverslip Slide für SQA-V VISION™ - Vorbereitung •...

  • Seite 68: Anhang 4: Visuelle Untersuchung Mit Dem Sqa-Vision

    2. Befü llen Sie einen Objektträ ger mit fixiertem Deckglas mit ~3 µ l Probe (empfohlen). Stellen Sie ein neues Prä parat her, wenn Luftblasen auftreten oder Probenmaterial austritt. 3. Fü hren Sie den Objektträ ger in das Visualisierungssystem des SQA-VISION ein. (s. auch ANHANG 3: Objektträ ger-Prä paration fü r das visuelle System des SQA-VISION).

  • Seite 69: Anhang 5: Reinigung Der Messkammer

    SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 ANHANG 5: Reinigung der Messkammer Fig. 1: Reinigungsbü rstchen Wann ist zu reinigen: TÄGLICH (Schritt 1), WÖCHENTLICH (Schritt 2) • Oder wenn SELF-TEST nicht bestanden wird oder bei weiteren Fehlermeldungen • Oder bei Kontamination des Systems mit Probe Fig.

  • Seite 70: Anhang 6: Referenzwerte Für Samenparameter

    Spermienmotilitä tsindex (SMI) ≥80 Spermienanzahl ≥39 Mio WHO 5 Manual Motile Spermien ≥16 Mio Progressiv motile Spermien ≥12 Mio Funktionelle Spermien Morphologisch normale Spermien ≥2 Mio * Die oben genannten Referenzwerte basieren auf WHO 5 oder MES (fü r eigene Samenparameter).

  • Seite 71: Anhang 7: Bestimmung Der Leukozyten In Der Samenprobe

    Indoxyl reagiert mit einem Diazoniumsalz unter Bildung eines violetten Farbstoffes. Diese chemische Reaktion wird weder durch Bakterien, Trichomonaden noch durch Erythrozyten gestö rt. QwikCheck Teststreifen sind durch Medical Electronic Systems (MES) fü r den Einsatz zur qualitativen Bestimmung (WBC's >= 1M/ml) von Leukozyten in menschlichem Samen validiert. Zu diesem Zweck wurden Leukozyten aus Blut isoliert und in Seminalplasma resuspendiert.

  • Seite 72: Anhang 8: Verdünnungsmedium

    Das Produkt ist stabil und zeigt keinen Verlust der erwarteten Leistungsmerkmale nach Transport/Lagerung fü r 72 Stunden in einem Temperaturbereich von -20 C bis +37 GEBRAUCHSANLEITUNG: AUTOMATISCHE MESSUNG MIT DEM SQA-VISION: • Bestimmen Sie das Volumen der nativen Probe. •...

  • Seite 73: Anhang 9: Behandlung Visköser Proben

    R = 0.98 (QwikCheck Liquefaction Kit)- behandelten und unbehandelten Samenproben. Die Untersuchung wurde Gesamtmotilitä t R = 0.99 mit dem SQA-VISION durchgefü hrt. Progressive • Die Behandlung mit QwikCheck™ R = 0.99 Motilitä t Liquefaction kit mit 5 mg Chymotrypsin fü...

  • Seite 74: Anhang 10: Qualitätskontrolle Mit Qwikcheck™ Beads

    Bewegen Sie den geschlossenen Behälter vorsichtig kreisförmig mit der Hand (benutzen Sie keinen Vortex). Ziehen Sie eine Probe der Suspension oder der Negativkontrolle in die SQA-VISION Kapillare auf. Verfahren Sie wie bei einer normalen Probe. Stellen Sie sicher, dass der Kü vettenteil der Kapillare vollständig gefüllt und frei von Luftblasen ist.

  • Seite 75: Anhang 11: Qwikcheck™ Vitalitätskit

    3. Decken Sie mit einem 22 mm x 22 mm Deckglä schen ab und inkubieren Sie fü r 30 Sekunden. 4. Legen Sie den Objektträ ger in den SQA-VISION-Adapter und fü hren Sie diesen nun in die visuelle Messkammer des SQA-VISION ein.

  • Seite 76: Anhang 12: Qwikcheck™ Fixed Coverslip Slide

    Probe laden, wie durch die Pfeile angezeigt. • Anschließ end den Objektträ ger in den Objektträ ger-Halter des SQA-Vision bzw. SQA-V oder unter ein Mikroskop positionieren, um die Probe gemä ß Gebrauchsanleitung von SQA-Vision oder SQA-V bzw. nach Laborprotokoll zu untersuchen.

  • Seite 77: Anhang 13: Konzentrationsstandard: Zählkammern

    Verdü nnung der Probe). Abhä ngig von der genutzten Kammer unterscheiden sich die Ergebnisse um etwa 30% (klinisch bewiesen). Der SQA-VISION ermö glicht dem Benutzer, den im Labor standardmä ß ig genutzten Kammertyp zur manuellen Samenanalyse in den Voreinstellungen auszuwä hlen (CONC. STANDARD). Der SQA-VISION wird die Probe automatisch auf der Basis dieses Standards testen.

  • Seite 78: Anhang 14: Proben Mit Globozoospermie

    Das Fehlen eines Akrosoms (Globozoospermie) kann mit der automatischen Morphologiebestimmung im SQA-VISION nicht erfasst werden. Dieser Anhang beschreibt die Inzidenz dieser Störung und erklärt, wie diese Proben vor der automatischen Testung im SQA-VISION identifiziert werden können. WIE HOCH IST DIE INZIDENZ DER GLOBOZOOSPERMIE?

  • Seite 79: Anhang 15: Dna-Fragmentierung-Produktinformationen

    • Versehen Sie die Probe mit Patienten-ID und Probennummer. • Bestimmen Sie die Spermienkonzentration im SQA-Vision oder manuell. • Stellen Sie die Probe auf eine Konzentration von 15M/ml ein durch Verdü nnung mit PBS/Waschmedium oder durch Anreicherung mit einer Zentrifuge.
  • Seite 80 Untersuchung • Untersuchen Sie ~200 Zellen des luftgetrockneten Prä parats im SQA-Vision MANUAL > DNA FRAGMENTATION Modus oder im Mikroskop mit einem 40x Objektiv und klassifizieren Sie wie folgt: HALO: NON-FRAGMENTED DNA (HALO groß / mittel: >1/3 des kleineren Kopfdurchmessers) ✓...

  • Seite 81: Anhang 16: Leistungsdaten

    Optische Dichte Millivolt Zusammenfassung der Leistungsdaten Die Leistungsdaten des SQA-VISION sind in den folgenden Texten, Diagrammen und Tabellen zusammengefasst. Alle Angaben zur Spermienkonzentration sind in x10 Spermien pro Milliliter (Mio/ml) angegeben. Motilitä t und Morphologie werden in Prozent (%) angegeben. Alle Tests wurden mit humanen Patienten-und Spenderproben durchgefü hrt. Als Vergleichsinstrument fü...
  • Seite 82 * Korrelation niedrig oder NA wegen engem dynamischen Bereich Motilitä t und Morphologie wurden mit standardisierten dieses Parameters aufgrund strikter Kriterien und der mikroskopischen Ergebnissen nach WHO 3, 4 und 5 und MES Subjektivitä t manueller Analysen. Protokollen verglichen. Vier unabhä ngige klinische Studien...
  • Seite 83 SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 Methodenvergleich: • Der SQA-V wurde verglichen mit einer mikroskopischen Untersuchung nach WHO 3-(Klinische Studie 1), WHO 4- (Klinische Studie 2) und WHO 5- (Klinische Studie 4) Richtlinien. • Sensitivitä t und Spezifitä t wurden mit ROC-Kurven und Schwellenwerten entsprechend der Referenzwerte nach WHO 3, 4 und 5 berechnet (Tabelle 1).
  • Seite 84 SQA-VISION Bedienungsanleitung Version 120.13.5 SQA-V: Linearitä t Klinische Anforderungen: Lineare Spermienkonzentration ü ber den gesamten Wertebereich des SQA-V (2 Mio/ml bis 400 Mio/ml): Regressionskoeffizient der Dilutionskurve im Quadrat R ▪ ≥0.9. Durchschnittlicher Variationskoeffizient CV zwischen ▪ gemessener und erwarteter Spermienkonzentration ≤...

  • Seite 85: Anhang 17: Regulatory Information

    7/ 84 Poinciana Avenue, Tewantin QLD Australia 4565 Email: anne@acrapack.onmicrosoft.com Japanese MAH: Jaffco LTD, Hirofumi Morita Email: hiro0205@xd5.so-net.ne.jp 17-15 Komazawa 1-chome Setagaya-ku Tokyo 1540012 JAPAN Manufacturer: Medical Electronic Systems, Ltd. 20 Alon Hatavor St., Zone 6, P.O. Box 3017, Caesarea Ind. Park 3088900, Israel Catalogue #VS-ML-01301-00 SQA-Vision...

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