VisioFocus PRO Gebrauchsanweisung

DE Gebrauchsanweisung
Produktname: VisioFocus® PRO # Modell: 06480
MD
Medizinisches Gerät der Klasse
IIa
Patente: US 7,001,066 - US 7,651,266B2 - US 8,128,280 - US 8,821,010 - EP 1.283.983 - EP 1.886.106 - EP
2577242(B1) - KR 10-1898897 - CN 103026192B.
werden gerade geprüft.
Hergestellt in Italien durch: TECNIMED srl
P.le Cocchi, 12 -21040 Vedano O. (VA) - ITALY
Tel. +39 0332 402350 - info@tecnimed.eu
www.visiofocus.com
VERWENDUNGSZWECK : VisioFocus® PRO ist ein medizinisches Infrarot-Thermometer für die Fernmessung der Körp-
ertemperatur bei Kindern und Erwachsenen (professionelle Anwendung). Es kann auch verwendet werden, um die Tem-
peratur von Entzündungen, Geschwüren, Wunden (z. B. bei Diabetikern), von inneren Organen bei Operationen oder die
Temperatur von intravenösen Flüssigkeitsbeuteln zu messen.
Jedes Infrarot-Thermometer muss auf die Temperatur der Umgebung, in der sich die Testperson befindet, stabilisiert werden.
VisioFocus PRO ist mit zwei Systemen zur schnellen Stabilisierung bei Raumtemperatur ausgestattet (MQCS - Manual Quick
Calibration System und AQCS - Automatic Quick Calibration System). Siehe Abschnitt 8).
Darüber hinaus bietet VisioFocus PRO zwei mögliche Einstellungen:
- Modus „NURS" (Standardeinstellung): Die MQCS-Kalibrierung ist je nach Version alle 30 oder 60 Minuten erforderlich. Diese
Einstellung wird besonders für Krankenpflegepersonal empfohlen, das Temperaturmessungen vornimmt, während es sich zwi-
schen verschiedenen Zimmern auf der Station bewegt, sowie für den intensiven Gebrauch, z. B. auf Flughäfen usw.
Im Modus „NURS" ist die Taste „HAUS" deaktiviert; die Taste „Mem" ist deaktiviert und kann durch Ändern der Einstellungen
aktiviert werden (siehe Abs. 7).
- Modus „DOCT": Die MQCS-Kalibrierung ist nicht zwingend erforderlich, aber wenn sich die Temperatur des Thermometers
ändert, wird das AQCS-System aktiviert, damit sich das Thermometer schnell auf Raumtemperatur stabilisieren kann: Auf dem
Display wird eine Rückzählung angezeigt, welche die für die Stabilisierung erforderliche Zeit angibt. In diesem Fall muss für eine
Messung das Ende der Rückzählung abgewartet werden, ohne das Thermometer zu berühren, oder es kann alternativ das
MQCS verwendet werden. Wenn ein auf „DOCT" eingestelltes Thermometer intensiv genutzt wird (z. B. in einer Krankenhaussta-
tion), kann das System den Benutzer dennoch auffordern, die MQCS-Kalibrierung durchzuführen, wenn auch mit einer gewissen
Verzögerung. Im Modus „DOCT" sind die Tasten „HAUS" und „Mem" aktiviert.
Um von „NURS" zu „DOCT" - und umgekehrt - zu wechseln, siehe Abs. 7.
VisioFocus PRO wurde speziell für den Einsatz in Krankenhäusern, Ambulanzen und Kliniken, aber auch in Flughäfen, Schulen,
Unternehmen usw. in Notfällen und/oder Pandemie-Situationen entwickelt, wo zahlreiche Messungen schnell und hygienisch
durchgeführt werden müssen. VisioFocus PRO ist:
- hygienisch: Es kommt nie mit dem Patienten in Kontakt, muss nicht desinfiziert werden, erfordert keine teuren Einwegkappen;
- bequem: Es ist nicht invasiv, d. h. der Patient muss während der Messung weder wach sein noch aktiv teilnehmen;
- präzise: Erfasst die Temperatur durchgängig, wiederholt und genau;
- einzigartig: VisioFocus PRO setzt Variablen außer Kraft, die nicht kontrolliert werden können und nicht vom Pflegepersonal
abhängen (z. B. das Vorhandensein von Ohrenschmalz bei einer Ohrmessung oder die Verschiebung oder falsche Positionierung
des Thermometers bei einer oralen oder axillaren Messung): Mit VisioFocus PRO kann das Pflegepersonal sicher sein, dass es
die vollständige Kontrolle über die auf der Station durchgeführten Messungen hat.
2. WICHTIGE HINWEISE
Vor dem Gebrauch von VisioFocus PRO folgende Anweisungen aufmerksam durchlesen
2.1 Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
1. Um eine fehlerhafte Anzeige zu vermeiden, verwenden Sie VisioFocus PRO gemäß dieser Gebrauchsanweisung.
2. Die Fiebermessung muss in einem Zimmer mit einheitlicher Temperatur zwischen 16,0 und 40,0°C und fernab jeglichen
Durchzugs vorgenommen werden (VisioFocus PRO kann auch funktionieren, wenn die Zimmertemperatur zwischen -10,0 und
15,9°C und 40,1 und 45°C liegt, aber die Präzision ist dann nicht garantiert - siehe auch Abs. 13).
3. Wenn das Thermometer aus einer Umgebung kommt, in welcher die Temperatur von der Umgebung abweicht, in der Sie
arbeiten (auch aus einer Schublade, einem Schrank usw.), führen Sie eine manuelle Kalibrierung durch, bevor Sie es verwenden
(MQCS - Abs. 8), unabhängig von der Einstellung „NURS" oder „DOCT".
4. Um die Temperatur eines Neugeborenen in einem Inkubator zu messen, stabilisieren Sie das Thermometer zunächst mit
dem MQCS auf die Temperatur des Inkubators (siehe Abs. 4.3).
5. Warten Sie einige Minuten, damit sich die Stirntemperatur in folgenden Fällen stabilisieren kann:
• wenn die Person von draußen oder einem Ort mit einer Temperatur herkommt, die spürbar abweicht von der in dem Zim-
mer, in dem Sie VisioFocus benutzen,
• wenn sie einem Luftzug ausgesetzt war oder ist,
• wenn sie in den Minuten vor der Messung körperlich aktiv gewesen, gewandert oder gelaufen ist,
• einen Hut oder eine Mütze getragen hat,
• einem Vorgang gleich welcher Art ausgesetzt war, der sich auf ihre Stirntemperatur auswirken kann, wie eine Dusche, die
Verwendung eines Föhns, eines kalten Schwamms usw.
6. Wenn Sie die Messstelle auf der Stirn wechseln, erhalten Sie unterschiedliche Messergebnisse. Dazu ist es unerläßlich,
die Projektion immer auf dieselbe Stelle zu richten, indem VisioFocus genau senkrecht zur Stirnmitte gehalten wird
(in der Mitte zwischen der Nasenwurzel und dem Haaransatz). Messen Sie die Temperatur nicht an anderen Stellen als die
Stirnmitte, mit Ausnahme dessen, was in Abs. 4.2. erklärt wird. WARNHINWEIS: Die Messungen in anderen Bereichen
als die Stirnmitte (z. B. Schläfen, Hals, Handgelenke) sind nicht klinisch getestet.
7. Die Körpertemperatur wird in dem Bereich gemessen, auf den der Temperaturwert projiziert wird. Vergewissern Sie sich,
dass ein Bereich von 1 cm um den Projektionsbereich der Temperatur herum frei ist: Es ist sehr wichtig, sich zu vergewissern,
dass dieser Bereich nicht durch Haare oder Kleidung abgedeckt ist, Augenbrauen nicht eingeschlossen. Wenn nötig, streichen
Sie die Haare einige Minuten, bevor Sie die Temperatur messen, zur Seite, um zu verhindern, dass die Messung höher als die
korrekte Körpertemperatur ausfällt.
8. Befinden sich Öle oder Schminke auf der Stirn, wurde eine Sauerstoffmaske angelegt oder handelt es sich um ältere Per-
sonen, kann die Messung niedriger als die korrekte Körpertemperatur ausfallen (siehe Abs. 4.2.).
9. Die ermittelte Temperatur kann durch starkes Schwitzen, oberflächliche Verletzungen oder ein Schädeltrauma beeinflusst
werden.
10. Verwenden Sie VisioFocus PRO nicht auf einer verschwitzten Stirn, da der Messwert ungenau sein wird (Abs. 4.2).
11. In den Fällen 7, 8, 9 die Temperatur auf der alternativen Fläche ablesen (siehe Abs. 4.2.).
12. Der Wellenleiter von VisioFocus PRO (Abb. 10) ist der empfindlichste Teil des Instruments. Er besteht aus einem mit Gold
überzogenen kleinen konkaven Spiegel, der ständig sauber und intakt bleiben muss. Schäden, angesammelter Staub oder
sonstige Verschmutzungen würden die Messung beeinträchtigen. Setzen Sie immer die Schutzkappe auf, um zu verhindern,
dass Staub oder sonstiger Schmutz in die Spitze eindringt.
13. Vermeiden Sie jeden unnötigen Umgang mit dem Thermometer vor dem Gebrauch.
14. VisioFocus PRO nicht im Kontakt mit dem Ohr oder sonstigen Körperteilen verwenden.
15. VisioFocus PRO nicht im Kontakt mit Gegenständen oder Flüssigkeiten verwenden. Thermometer nicht ins Wasser oder
in andere Flüssigkeiten eintauchen, von jeder Wärmequelle fernhalten und keiner direkten Sonneneinstrahlung aussetzen.
Wenn Flüssigkeit ins Thermometer eintritt, sofort den Händler kontaktieren.
16. VisioFocus PRO nicht in der Nähe von Geräten verwenden, die Magnetfelder ausstrahlen (zum Beispiel nicht die Tem-
peratur einer Person messen, die eine Unterhaltung mit einem Handy beginnt).
17. Schützen Sie VisioFocus vor Stößen. Nicht verwenden, wenn es beschädigt worden ist oder nicht richtig funktioniert.
Abb. 1
2 3
1 4
6
5
9
10
2.2 Wichtiger Hinweis
1. Werden diese Vorsichtsmaßnahmen nicht eingehalten (Abs. 2.1), kann dies zu falschen Temperaturanzeigen
führen, die nicht auf einen Defekt von VisioFocus PRO zurückzuführen sind.
2. Die fotobiologische Sicherheit des Lichtstrahls wird im Einklang mit der Norm EN 62471 garantiert. Kein Schaden kann
entstehen, wenn die Ziellichter versehentlich auf die Augen gerichtet werden: Die Lichtbündel sind harmlos!
3. VisioFocus PRO ist ein empfindliches medizinisches Gerät und darf auf keinen Fall als Spielzeug für Kinder verwendet
werden. Außer Reichweite von Kindern oder Personen mit motorischer oder wahrnehmerischer Beeinträchtigung aufbewahren.
Kleine Teile können heruntergeschluckt oder eingeatmet werden.
4. Wenn plötzliche Bewegungen des Patienten eine korrekte Messung erschweren (insbesondere bei Kindern), machen
PRO
06480
Anleitung vor dem Benutzen
des Thermometers
aufmerksam durchlesen
WICHTIGER HINWEIS: Es
gelten Vorsichtsmaßnahmen
für den Gebrauch
Mehrere weitere internationale Patente sind beantragt worden und
0051
WICHTIG
1. EINLEITUNG
1. Ziellicht
2. Wellenleiter
3. Sensor (auf der Unterseite des Wellenleiters)
4. Ziellicht
5. LCD-Display
6. Taste „Gesicht" für Stirnmessungen
7. Taste „Haus" für die anderen Messungen
7 8
8. SPEICHER-Taste (zur Reaktivierung der
Display-Hintergrundbeleuchtung für 3
Sekunden; zeigt die letzten 9
12
Messungen, wenn die „Mem"-Taste aktiv ist;
CALIBRATE VISIOFOCUS:
at start or at room change or if appears
Einstellungen ändern)
press together and release and ; appears.
Within 10 sec open the cap, press and focus the
projection on an internal wall far from windows
9. Schutzkappe
and heat or cold sources; release and wait for the
projection to flash slowly. Ready for measurements
in the middle of forehead with .
10. Seriennummernschild
11. Batteriefach (4 x AAA) mit Kurzanleitung
12. Lanyard mit zusätzlicher Kurzanleitung -
11
um den Hals zu tragen
Sie sich zunächst mit dem Thermometer vertraut, um die Messung schnell durchführen zu können.
5. VisioFocus PRO berührt niemals den Körper und benötigt also keine Einwegschutzkappe.
6. ACHTUNG: Schwerwiegende Vorkommnisse in Verbindung mit dem Gerät sollten dem Hersteller (info@tecnimed.eu)
und den zuständigen Behörden Ihres Landes gemeldet werden.
3. FUNKTIONSPRINZIP
VisioFocus PRO erkennt die Infrarotstrahlung, die von jedem Körper und insbesondere von der Stirn des Menschen ausgeht.
Die Stirn ist der ideale Ort für die Temperaturmessung, da sie von der Schläfenarterie durchzogen wird, die über die Aorta und
die Halsschlagader stark durchblutet wird. Die Stirn ist auch der einzige Teil des Kopfes, der nicht von Haaren bedeckt ist und
in direktem Kontakt mit dem Gehirn steht. Das Gehirn ist das wichtigste und empfindlichste Organ in unserem Körper und kann
durch zu hohe Temperaturen am meisten geschädigt werden.
Bei jedem Einsatz führt VisioFocus PRO jede Zehntelsekunde 125 Messungen durch, die durch seinen hochentwickelten
Mikroprozessor unter Berücksichtigung des Zimmertemperaturwerts ergänzt und verarbeitet werden, sodass auf dem Display
der korrekte Temperaturwert angezeigt wird.
Es ist wichtig zu wissen, dass es keine für alle gleiche normale Körpertemperatur gibt. Außerdem schwankt
die jeweilige Körpertemperatur je nach der Körperzone, an der die Messung während des Tages vorgenommen
wird, der geistigen und körperlichen Aktivität (Weinen bei Babys) und kann abhängig von der Art der vorgenommenen
Messung durch die Außentemperatur und andere Faktoren beeinflusst werden.
Infolge der Wärmeverluste bei den Körperteilen, die nicht durch Kleidung geschützt sind, ist die auf der Stirn anzutreffende
normale Körpertemperatur niedriger als die der bedeckten Körperteile. Zu diesem Zweck korrigiert die Software von
VisioFocus PRO bei Benutzung der Taste „Gesicht"
Wert, der mit Messungen an anderen Körperzonen und mit in den Vertriebsländern des Thermometers allgemein
durchgeführten Messungen annäherungsweise vergleichbar ist (je nach der vom Benutzer gewählten Einstellung axillare,
orale oder rektale bzw. interne Messung).
Wenn Sie das wünschen, können Sie diese Einstellung ändern. Wenn das Gerät auf die rektale oder interne Temperatur
eingestellt ist, liegt der angezeigte Wert ungefähr 0,6°C höher als bei der oralen Messung und 0,8°C höher als die axillare
Messung (lesen Sie den Abs. 7).
Hinweis: Die Messung der Körpertemperatur muss immer in der Stirnmitte (Abs. 4.1) oder am Augenlid (Abs. 4.2) durchgeführt
werden, unabhängig von der gewählten Einstellung: Die Einstellungen Rektal, Intern, Oral oder Axillar ergeben jeweils
einen rektalen, internen, axillaren oder oralen Temperaturwert (siehe Abs. 7).
Die mit VisioFocus PRO an der Stirn einer gesunden Person gemessene Temperatur kann zwischen 35,0 und 37,5°C
schwanken. Sie kann bei einem Erwachsenen sogar unter 35,0°C liegen (im axillaren Modus).
4. GEBRAUCHSANWEISUNG
• Legen Sie beim ersten Gebrauch 4 AAA-Batterien ein, wie in Abs. 9 erklärt.
• Nehmen Sie die Schutzkappe ab, indem Sie sie um ungefähr 90° herunterklappen (Abb. 2).
• Die Taste „GESICHT" drücken. Wenn das Display
hin, dass eine Stabilisierung des Thermometers (AQCS oder MQCS) erforderlich ist, bevor
eine Körpertemperaturmessung vorgenommen werden kann. Wie folgt vorgehen:
- Drücken Sie gleichzeitig die Tasten „GESICHT" und „HAUS" und lassen Sie sie wieder los: Die Meldung CAL erscheint auf
dem Display;
- Richten Sie das Thermometer innerhalb von 10 Sekunden auf eine Innenwand (nicht auf die Außenwand) und drücken Sie
die Taste „HAUS";
- Lassen Sie die Taste los: Die Lichter blinken langsam und das Display zeigt die Raumtemperatur an.VisioFocus PRO ist nun
bereit für die Durchführung einer Messung. Lesen Sie mehr über das MQCS-Verfahren in Abs. 8.
• Um eine Messung durchzuführen, drücken Sie die Taste „GESICHT"" und halten
Sie sie gedrückt. Die beiden Leuchten gehen an und Sie werden allmählich den auf
die Stirn projizierten Temperaturwert zwischen den beiden Klammern erkennen. Das
Display wird allmählich die Temperatur und das Symbol
• Nähern Sie VisioFocus PRO senkrecht zur Stirnmitte hin und tarieren Sie den Ab-
stand aus, bis der Temperaturwert genau zwischen den beiden Klammern steht (Abb.
3). Wenn es zu weit weg oder zu nahe ist, sehen Sie den Temperaturwert außerhalb
der runden Klammern (Abb. 4 und 5).
Abb. 4
NEIN
zu weit
weg
• Wenn Sie die Temperatur deutlich zwischen den Klammern lesen können (Abb. 6) befindet sich das Thermometer im richtigen
Abstand. Lassen Sie die Taste los und halten Sie das VisioFocus PRO dabei bis zum Blinken der Leuchten fest in Position. Der
Wert ist auch auf dem Display ablesbar, das hellblau aufleuchtet.
Wenn nötig, ist es möglich, sofort zu einer neuen Temperaturmessung überzugehen.
• Verschließen Sie die Schutzkappe wieder.
Nach 20 Sekunden ohne Benutzung schaltet das Thermometer in den Bereitschaftsbetrieb (stand-by) und zeigt dabei während
45 Minuten (DOCT-Modus) oder 30 Minuten (NURS-Modus) die Zimmertemperatur an, bevor es sich ausschaltet.
4.2 Bei Schweiß, Sauerstoffmaske, älteren Patienten: Messung am Augenlid
Bei Schweißausbrüchen, bei Tragen einer Sauerstoffmaske oder bei älteren Patienten,
insbesondere bei solchen mit ausgeprägten Stirnfalten, kann die Messung vom Au-
genlid aus erfolgen, und zwar immer mit etwas Abstand.
Gehen Sie wie bei der Stirnerkennung vor, indem Sie die Taste „GESICHT"
den (Abb. 7).
Es besteht kein Grund zur Sorge, wenn der Patient während dieser Messung die Augen
öffnet: Die Lichter sind harmlos.
Die Genauigkeit ist nicht garantiert, aber diese Messung kann als gültige Annäherung
an die Körpertemperatur angesehen werden. Dies gilt auch, wenn die frontale Mes-
sung durch das Vorhandensein von Ölen oder Kosmetika verfälscht wird oder wenn die Testperson nicht perfekt in der Um-
gebung stabilisiert ist (z. B. bei Messungen an Flughäfen oder am Eingang von Bahnhöfen, Supermärkten, Unternehmen,
Schulen, Notaufnahmen)
4.3 Verwendung bei Neugeborenen in Inkubatoren
Vor der Messung der Temperatur eines Neugeborenen in einem Inkubator muss das
MQCS (siehe Abs. 8) im Inneren des Inkubators wie folgt erfolgen:
• Drücken Sie gleichzeitig die beiden Tasten „GESICHT"
dung CAL erscheint auf dem Display.
• Öffnen Sie innerhalb von 10 Sekunden die Schutzkappe und halten Sie das Thermome-
ter in einer Position, in der es bereits bequem auf der Stirn des Babys abgelesen werden
kann, legen Sie es in den Inkubator, richten Sie es auf eine Innenwand und drücken Sie
die „HAUS"-Taste . Lassen Sie die Taste los.
Messen Sie nun mit der Taste „GESICHT" die Stirn des Neugeborenen wie in Absatz 4.1 (Abb. 8) beschrieben.
4.4 Messungen der Oberflächentemperatur
Im „DOCT"-Modus kann VisioFocus PRO über die „HAUS"-Taste auch verwendet werden zur:
1) Kontrolle der Temperatur von Entzündungen, Geschwüren, Wunden (z. B. bei Diabetikern);
2) Kontrolle der Temperatur der inneren Organe bei chirurgischen Eingriffen, wodurch ein Höchstmaß an Hygiene gewährleistet
wird, da kein Kontakt besteht.
3) Erfassung der Temperatur von Beuteln mit intravenöser Flüssigkeit.
Diese Messungen sind als relativer und nicht als absoluter Wert zu verstehen: Im Falle von Hautmessungen ermöglichen sie
es uns, den Unterschied zwischen zwei anliegenden Bereichen oder zwischen zwei symmetrischen Bereichen zu erkennen.
Gehen Sie wie bei einer Stirnmessung vor, drücken Sie jedoch die „HAUS"-Taste
das Symbol .
HINWEIS: Die Hautoberflächentemperatur ist NICHT die Körpertemperatur. Um die Körpertemperatur zu messen, gehen Sie
wie in Abs. 4.1 beschrieben vor.
4.5 Andere Messungen (nicht medizinische Verwendung)
Im „DOCT"-Modus kann VisioFocus PRO auch die Temperatur von Objekten und Flüssigkeiten von 1,0 bis 80,0°C erken-
nen. Gehen Sie wie bei einer Stirnmessung vor, drücken Sie jedoch die „HAUS"-Taste
zeigt das Symbol .
HINWEIS: Dieser Verwendungszweck unterliegt keiner Bewertung durch die benannte Stelle.
5. ZIMMERTEMPERATUR
Wenn sich das Thermometer im Standby-Modus befindet, werden die Umgebungstemperatur und das blinkende Symbol
für 45 Minuten (DOCT-Modus) oder 30 Minuten (NURS-Modus) nach der letzten Messung auf dem Display angezeigt. Um die
Zimmertemperatur auf dem beleuchteten Display des Thermometers im Bereitschaftsbetrieb anzuzeigen, drücken Sie auf die
Taste „Mem" . Das Display leuchtet orange auf und zeigt die Zimmertemperatur mit dem blinkenden Symbol
6. SPEICHERFUNKTION
Mit der Taste „Mem" (im „DOCT"-Modus oder im „NURS"-Modus, wenn die Taste aktiviert ist) können Sie die Werte der letzten 9
Messungen abrufen. Um die Speicherfunktion zu aktivieren, drücken Sie zweimal auf die Taste „Mem"
violett auf und der Wert des letzten Messwerts wird zusammen mit der Nummer 1 und dem Symbol
nachdem, welche Taste für diesen Messwert verwendet wurde. Drücken Sie nochmals auf die Taste „Mem", und das Display
zeigt Ihnen die zweite Messung, dann die dritte usw. seit der letzten Messung, gefolgt von den Zahlen 2, 3 usw.
automatisch die gemessenen Temperaturwerte und ermittelt einen
4.1 Stirnmessung
Abb. 2
90°
zeigt, weist dies darauf
Abb. 3
anzeigen.
Abb. 5 Abb. 6
NEIN
zu nah
dran
Abb. 7
verwen-
Abb. 8
und „HAUS" . Die Mel-
; das Display leuchtet grün und zeigt
; das Display leuchtet grün und
Richtige Distanz
und senkrecht in
der Mitte
der Stirn
JA
Richtiger
Abstand
Alternative Messung
auf dem Augenlid
an.
. Die Anzeige leuchtet
oder angezeigt, je