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KAPITEL 2
Übersicht
1. Bestimmungsgemäße Verwendung
Das STANDARD M10 ist ein In-vitro-Diagnostikgerät, das quantitative
oder qualitative Biomarker von menschlichen Proben wie Blut, Urin und
Nasenschleim in einer Labor- oder POCT-Umgebung misst.
STANDARD M10 besteht aus der STANDARD M10 Console und dem STANDARD
M10 Module (Kartuschenanalysefunktion). Die STANDARD M10 Console ist
ein Gerät, das das STANDARD M10 Module auf der Grundlage der durch das
Scannen des 2D-Barcodes der Kartusche erhaltenen Informationen bedient.
Die M10 Console zeigt die Ergebnisse der Überwachung und Diagnose der
eingelegten Probe an. Sie muss mit den vorgesehenen Testkartuschen von
SD Biosensor Co., Inc. verwendet werden. Einzelheiten zu den einzelnen Tests
finden Sie in der Anleitung, die jeder Testkartusche beiliegt.
2. Produktübersicht
Das STANDARD M10 ist ein Echtzeit-PCR-Gerät, das automatisch die
Nukleinsäureextraktion
und
-amplifikation
sowie
den
Nachweis
der
Zielsequenzen in verschiedenen Proben durchführt. STANDARD M10 ist ein
geschlossenes System, das nur mit SD Biosensor-Kartuschen verwendet wird.
Dieses STANDARD M10 Instrument besteht aus dem STANDARD M10 Module
und der STANDARD M10 Console. Der gesamte PCR-Prozess wird innerhalb des
M10 Module durchgeführt, und die Console steuert den Prozess und zeigt die
Ergebnisse an.
Die Kartusche wird in das M10 Module eingesetzt, um die Nukleinsäure
zu extrahieren und einen Thermozyklus durchzuführen, um eine reverse
Transkription zur Erzeugung von cDNA zu erreichen, gefolgt von einer
Zielamplifikation. Bei jedem Zyklus der PCR wird die Fluoreszenzintensität
gemessen und von der Consolensoftware analysiert, um das Vorhandensein
des pathogenen Zielvirus in der Probe zu bestimmen. Das Ergebnis wird auf
dem Bildschirm der Console angezeigt und die Daten werden im Speicher
aufgezeichnet.
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