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gefährliche Abfälle zu befolgen.
Anmerkung:
Die in den Sammelkammern des Drainagesystems
enthaltene Flüssigkeit darf auf keinen Fall
zur Infusion verwendet werden.
VERWENDETE MATERIALIEN:PS, PP, PVC.
LATEXFREIES MEDIZINPRODUKT.
PVC-FREIE VERPACKUNG.
LEGENDE
01
Sammelkammer
02
Wasserschloss
03
Befüllung des Wasserschlosses
04
Drainageschlauch Patient
05
Handgriff
06
Konischer Anschluss Drainageschlauch
07
Selbstversiegelnder Entnahmestopfen
08
Anschluss für Vakuumeinheit
09
Anschlussstück zur Trennung von Luft/Flüssigkeit
Emissionsdatum der letzten Überarbeitung:
siehe letzte Seite: (REV.: XX-XXXX)
DRENTECH SIMPLE 3
FR
TUYAU A DOUBLE LUMIÈRE
AVEC
MODE D'EMPLOI
DESCRIPTION
TM
Les systèmes dénommés "Drentech
Simple" sont des drainages
thoraciques dotés de valve d'étanchéité à eau (scellage) séparée de la
chambre de collecte et sont conçus pour être utilisés en aspiration ou
par gravité. L'utilisation en aspiration est possible exclusivement à
travers la connexion aux unités de vide portables de la ligne
TM
Drentech , spécialement conçues pour fournir une source d'aspiration
portable.
Le dispositif "Simple 3 à Double Lumière" est constitué des parties
suivantes :
1.
Une chambre de collecte (1) constituée de trois segments
gradués. La chambre de collecte a une capacité maximale de
2200 cl.
2.
Une chambre d'étanchéité à eau dite "scellage" (2) qui empêche
le reflux d'air vers le thorax du patient.
3.
Un raccord au tuyau de drainage (9) pourvu d'une membrane
hydrophobe qui assure la séparation de l'air et du liquide à
hauteur de la sortie du cathéter.
4.
Tuyau patient à double lumière qui permet de convoyer air et
liquide à travers des conduits séparés jusqu'au récipient de
collecte. L'éventuelle accumulation de liquide dans la lumière
principale du tuyau patient ne constitue plus un obstacle à
l'évacuation de l'air qui s'effectuer à travers la deuxième lumière,
indépendante de la première.
5.
Le système est doté de bouchon à scellage automatique (7) de
prélèvement et d'examen qualitatif du liquide drainé.
6.
Cette version est dotée d'une vanne, située dans le raccord (8)
pour la fixation de l'unité d'aspiration. Cette vanne permet la
connexion du dispositif de vide et de monitorage du patient PALM
EVO. Ce monitorage est plus efficace et plus précis grâce à la
présence de la deuxième lumière du tuyau patient, qui facilite la
mesure des fuites d'air et de la pression intra-pleurale du patient.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Les systèmes Simple sont recommandés pour : évacuer air et/ou
liquides de la cavité thoracique ou du médiastin ; prévenir
l'accumulation d'air et/ou de liquides dans la cavité thoracique ;
rétablir ou maintenir un niveau de pression thoracique interne normal ;
faciliter l'expansion pulmonaire complète pour rétablir une dynamique
respiratoire normale. Les systèmes peuvent assurer leur fonction par
gravité ou en aspiration.
Note : le dispositif peut être utilisé dans des conditions de sécurité
uniquement dans le champ d'application prévu et dans les
modalités indiquées dans la présente fiche des instructions
(voir type de produit). Le fabricant décline toute responsabilité
en cas d'utilisation impropre ou autre que celle indiquée.
AVERTISSEMENTS/PRÉCAUTIONS
-
Le système de drainage doit être maintenu en
position verticale, y compris durant le transport et
en toute circonstance sous le niveau du liquide de la
cavité pleurale (au moins 50 cm).
-
Éviter les anses ou les écrasements du tuyau de
drainage du patient (4).
-
Ne pas obstruer ni couvrir le connecteur de
remplissage de la chambre d'étanchéité (3).
-
Les systèmes Simple, grâce à leur design particulier,
sont stables et ne nécessitent pas de statif pour être
utilisés au sol. Les systèmes Simple sont dotés d'une
poignée (5) pour faciliter le transport de l'unité de
drainage. La poignée permet également de fixer le
dispositif au lit du patient.
-
Le fonctionnement en aspiration est rendu possible
par raccordement aux unités de vide portables
Redax, pour lesquelles la compatibilité est
expressément déclarée. Il est possible d'appliquer
l'aspiration à travers une ligne externe à condition
qu'elle soit dotée d'un régulateur thoracique et que
cette procédure soit effectuée sous la responsabilité
directe du médecin traitant.
-
Durant le fonctionnement par gravité, la chambre
d'étanchéité à eau (2) fait office de manomètre et est
dotée à cet effet d'une gradation sur la paroi. Cette
gradation permet une lecture de la valeur de la
pression intra-pleurale du patient.
PRÉPARATION DU SYSTÈME DRENTECH SIMPLE
Le système est conditionné dans une double enveloppe stérile. Pour
utiliser le produit, l'extraire de son enveloppe en recourant à la technique
stérile.
a. Remplissage de la chambre d'étanchéité
1.
Prévoir une seringue, de préférence de 60 ml.
2.
Introduire la seringue dans le raccord (3) et remplir la chambre
d'étanchéité (2) d'eau stérile au-delà de la ligne pointillée, qui
représente le niveau minimum de référence et qui correspond à 45
cl. L'eau se colore ensuite de bleu grâce à un colorant présent dans
la chambre.
3.
Quand le dispositif draine par gravité, la tenue à eau fait office de
manomètre. Sur l'échelle graduée de la colonne correspondante, il
est possible d'observer les oscillations de la pression intra-
thoracique, synchrones avec les actes respiratoires du patient.
4.
Dans la chambre située au-dessous de la tenue à eau, il est
possible que des bulles d'air apparaissent ; ces bulles indiquent une
perte de la cavité pleurale dont l'ampleur est mesurable de manière
qualitative. La présence de ces bulles d'air diminue généralement
au fur et à mesure de l'expansion du poumon dans la cavité
pleurale. Si le phénomène persiste à l'issue d'un contrôle
méticuleux, demander l'intervention d'un médecin.
b. Connexion au tube de drainage
1.
Connecter le tube de drainage (4) au cathéter thoracique du patient
au moyen du raccord (6). Une fois cette opération effectuée, le
système est prêt à fonctionner par gravité.
2.
Pour le fonctionnement en aspiration, préparer une unité de vide
portable Redax en suivant les instructions de la notice
correspondante. Brancher l'unité aux connecteurs prévus à cet
effet et entamer l'utiliser en aspiration contrôlée. Certaines versions
spécifiques des unités de vide permettent la mesure objective de
certaines paramètres cliniques tels que : les fuites d'air du patient,
etc.
c. Rétablissement des pressions négatives excessives
Pendant le fonctionnement par déclivité (ce phénomène ne se
produit pas en mode aspiratif), de fortes pressions négatives
peuvent avoir lieu dans le récipient de recueil. Ces pressions se
rééquilibrent spontanément avec le temps. Toutefois, il est possible
de les rétablir manuellement en procédant comme suit :
* systèmes avec soupape de rétablissement de la pression (5)
Dans ce cas, il suffit d'appuyer sur la soupape à l'aide de la pointe
d'un style bille ou d'un objet similaire. La pression sur la soupape
provoque son ouverture témoignée par la descente du liquide dans
la colonne graduée de la soupape à eau.
AVERTISSEMENT :
interrompre le rétablissement quand le
niveau du liquide a atteint le zéro. Ne pas
maintenir la soupape ouverte trop
longtemps pendant le fonctionnement par
d é c l i v i t é à c a u s e d u r i s q u e d e
pneumothorax.
AVERTISSEMENTS GÉNÉRALES
Produit jetable. Sa réutilisation peut entraîner des performances altérées
et expose à des risques de contaminations croisées. Ne pas utiliser si
l'emballage a été ouvert ou endommagé.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune contre-indication connue.
STÉRILE – Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Le produit est stérile si l'emballage est intact. Jeter après utilisation, ne
pas réutiliser. Éviter l'exposition à de hautes températures et aux
rayons ultraviolets durant le stockage. Pour l'élimination du dispositif,
il est nécessaire d'adopter les précautions nécessaires et de respecter
les dispositions légales en vigueur en matière de déchets
biologiquement dangereux.
Note : le liquide présent dans les chambres de collecte du système de
drainage ne doit en aucun cas être utilisé pour la perfusion.
MATÉRIAUX UTILISÉS:PS, PP et PVC.
DISPOSITIF MÉDICAL SANS LATEX.
EMBALLAGE SANS PVC.
LÉGENDE
01
Chambre de collecte
02
Chambre d'étanchéité à eau « scellage »
03
Remplissage chambre d'étanchéité
04
Tuyau de drainage patient
05
Poignée
06
Raccord conique tuyau de drainage
07
Bouchon de prélèvement à scellage automatique
08
Raccord pour unité de vide
09
Raccord séparation air/liquide
Date d'émission de la dernière révision:
voir la dernière page : (REV.: XX-XXXX)
DRENTECH SIMPLE 3
ES
TUBO DE DOBLE LUMEN
CON
INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN
TM
Los sistemas "Drentech
Simple" son sistemas de drenaje torácico
con válvula estanca (sello de agua) independiente de la cámara de
recolección y están diseñados para funcionar por vacío o por
gravedad. El funcionamiento por vacío solo es posible a través de la
conexión con las unidades de vacío portátiles de la línea Drentech ,
que han sido especialmente estudiadas para proveer una fuente de
vacío portátil.
El producto "Simple 3 Doble Lumen" consta de las siguientes partes:
1.
Una cámara de recolección (1) compuesta por tres segmentos
graduados. La cámara de recolección tiene una capacidad
3
máxima de 2.200 cm .
2.
Una cámara estanca (2), conocida como "sello de agua", que
impide el reflujo de aire hacia el tórax del paciente.
3.
Conector del tubo de drenaje (9) provisto de una membrana
hidrofóbica que separa el aire y el líquido inmediatamente en la
salida del catéter.
4.
Tubo de drenaje del paciente de doble lumen para evacuar el
aire y el líquido a través de dos conductos separados hasta el
recipiente de recolección. Una posible acumulación de líquido
en el lumen principal del tubo de drenaje del paciente ya no es un
obstáculo para evacuar el aire, que circula en el segundo lumen
separado del primero.
5.
El sistema está provisto de un tapón autosellable (7) para la
extracción y evaluación cualitativa del líquido drenado.
6.
Esta versión está provista de una válvula situada en el conector
(8) para la fijación de la unidad de vacío. Dicha válvula permite la
conexión del dispositivo de aspiración y monitorización del
paciente denominado PALM EVO. La monitorización es más
eficaz y precisa gracias al segundo lumen del tubo del paciente,
que facilita la medición de las pérdidas aéreas y de la presión
intrapleural del paciente.
INDICACIONES DE USO
Los sistemas Simple están indicados para: evacuar aire y/o líquidos
de la cavidad torácica o del mediastino; prevenir la acumulación de
aire y/o líquidos en la cavidad torácica; restablecer y mantener
gradientes de presión intratorácica normales; facilitar la expansión
pulmonar completa para restablecer la dinámica respiratoria normal.
Los sistemas pueden desempeñar su función por vacío o gravedad.
Nota: El presente producto puede utilizarse en condiciones seguras
solamente en el campo de aplicación y con los métodos
indicados en esta hoja de instrucciones de uso, según el tipo
de producto. El fabricante no se hará responsable por usos
inadecuados o distintos de los indicados.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
-
El sistema de drenaje debe mantenerse en posición
vertical, incluso durante el transporte, y siempre
por debajo del nivel de líquido en la cavidad pleural
(por lo menos 50 cm).
-
Evitar curvaturas o aplastamientos en el tubo de
drenaje del paciente (4).
-
No obstruir ni tapar el conector de llenado de la
cámara de sello de agua (3).
-
Gracias a su diseño especial, los sistemas Simple
son muy estables y no necesitan un soporte de pie
para utilizarse en el piso. Los sistemas Simple
tienen un asa (5) que facilita el transporte de la
unidad de drenaje. El asa también permite
enganchar el dispositivo a la cama del paciente.
-
El funcionamiento por vacío es posible gracias a la
conexión con las unidades de vacío portátiles
Redax, cuya compatibilidad está expresamente
declarada. El vacío puede aplicarse utilizando una
línea externa, siempre y cuando esté provista de un
regulador torácico y la operación se realice bajo la
responsabilidad directa del médico de cabecera.
-
La cámara de sello de agua (2) hace de manómetro
durante el funcionamiento por gravedad y tiene una
escala graduada en la pared. La escala graduada
indica la lectura del valor de presión intrapleural del
paciente.
PREPARACIÓN DEL SISTEMA DRENTECH SIMPLE
El sistema está empacado con doble envoltura estéril. Para utilizar el
producto hay que sacarlo de su envoltura con una técnica estéril.
a. Llenado de la cámara de sello de agua
1.
Preparar una jeringa, preferiblemente de 60 ml.
2.
Introducir la jeringa en el conector (3) y llenar la cámara de sello
de agua (2) con agua estéril por encima de la línea entrecortada,
que representa el nivel mínimo de referencia y equivale a 45 cm3.
El agua se volverá azul gracias a un colorante presente en la
cámara.
3.
Cuando el dispositivo drena por gravedad, el sello de agua
TM
funciona como manómetro. En la escala graduada de la columna
correspondiente se observan las oscilaciones
intratorácica, que están sincronizadas con los movimientos
respiratorios del paciente.
4.
En la cámara situada debajo del sello de agua podrían aparecer
burbujas de aire. Éstas indican una pérdida en la cavidad pleural,
cuya magnitud puede medirse cualitativamente. Por lo general, la
presencia de estas burbujas disminuye al expandirse el pulmón
en la cavidad pleural. Si el fenómeno persiste, tras un control
minucioso, hay que solicitar la intervención de un médico.
b. Conexión del tubo de drenaje
1.
Conectar el tubo de drenaje (4) al catéter torácico del paciente
por medio del conector (6). Ahora, el sistema está listo para
funcionar por gravedad.
2.
Para el funcionamiento por vacío hay que preparar una unidad de
vacío portátil Redax, tal como se indica en su folleto de
instrucciones. Conectar las unidades a los conectores previstos y
proceder al funcionamiento por vacío controlado. Algunas
versiones específicas de las unidades de vacío permiten medir
objetivamente algunos parámetros clínicos, como las pérdidas
de aire del paciente, etc.
c. Restablecimiento de la alta negatividad
Durante el funcionamiento por gravedad es posible que se creen
altas negatividades dentro del recipiente de recolección (esto no
sucede con el uso de la unidad de vacío). Dichas presiones se
reequilibran espontáneamente con el tiempo. Para restablecerlas
manualmente proceder del siguiente modo:
* sistemas con válvula de restablecimiento (8)
En este caso es suficiente actuar sobre la válvula con un bolígrafo
u otra herramienta similar. Presionando la válvula se produce la
apertura, evidenciada por la bajada del líquido en la columna
graduada de la válvula estanca.
ADVERTENCIA: interrumpir el restablecimiento cuando el nivel
del líquido llega a cero. Durante el
funcionamiento por gravedad no mantener
de la presión
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