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abierta la válvula mucho tiempo para evitar el
riesgo de neumotórax.
ADVERTENCIAS GENERALES
Producto de un solo uso. Su reutilización puede comportar la alteración
de sus prestaciones y el riesgo de contaminaciones cruzadas. No
utilizar si el envase está abierto o dañado.
CONTRAINDICACIONES
No existen contraindicaciones conocidas.
ESTÉRIL - Esterilizado por óxido de etileno
La integridad del envase garantiza la esterilidad del producto. Eliminar
el producto después de un solo uso. No reutilizar. Durante el
almacenamiento, evitar la exposición a temperaturas altas y rayos
ultravioletas. Eliminar y desechar el producto tomando las
precauciones adecuadas y respetando las disposiciones legales
vigentes en materia de residuos biológicos peligrosos.
Nota: El líquido contenido en las cámaras de recolección del sistema
de drenaje no debe utilizarse de ningún modo para la infusión.
MATERIALES EMPLEADOS:PS, PP, PVC.
PRODUCTO SANITARIO LIBRE DE LÁTEX.
ENVASE LIBRE DE PVC.
LEYENDA
01
Cámara de recolección
02
Cámara de sello de agua
03
Llenado de la cámara de sello de agua
04
Tubo de drenaje del paciente
05
Asa
06
Conector cónico del tubo de drenaje
07
Tapón de extracción autosellable
08
Conexión para unidad de vacío
09
Conector separación aire y líquido
Fecha de emisión de la última versión:
véase la última página: (REV.: XX-XXXX)
DRENTECH SIMPLE 3
PT
TUBO DE DUPLO LÚMEN
COM
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
DESCRIÇÃO
TM
Os sistemas denominados "Drentech
Simple" são drenagens
torácicas com válvula de retenção de água (selo) separada da câmara
de recolha e são concebidos para serem utilizados por aspiração ou
por gravidade. A utilização por aspiração é possível exclusivamente
através da conexão com as unidades de vácuo portáteis da linha
TM
Drentech , especificamente concebidas para fornecer uma fonte de
aspiração portátil.
O dispositivo "Simple 3 Doppio Lume" (Simple 3 Duplo Lúmen) é
constituído pelas seguintes partes:
1.
Uma câmara de recolha (1) constituída por três segmentos
graduados. A câmara de recolha tem uma capacidade máxima de
2200 cc.
2.
Uma câmara de retenção de água chamada "selo" (2) que impede
o refluxo de ar para o tórax do paciente.
3.
Junção ao tubo de drenagem (9) munido de uma membrana
hidrofóbica que realiza a separação entre o ar e o líquido
imediatamente na saída do cateter.
4.
O tubo do paciente de duplo lúmen que permite levar ar e líquido
através de condutas separadas, até ao recipiente de recolha. O
possível acúmulo de líquido no lúmen principal do tubo do
paciente já não constitui um obstáculo para a evacuação do ar
que ocorre através do segundo lúmen separado do primeiro.
5.
O sistema é dotado de tampa autovedante (7) para a colheita e
avaliação qualitativa do líquido drenado.
6.
Esta versão é equipada com uma válvula especial, localizado no
acoplador (8) para fixar a unidade de vácuo. Essa válvula permite
a ligação do dispositivo de aspiração e monitorização do paciente
chamado PALM EVO. Essa monitorização é mais eficaz e precisa
graças à presença do segundo lúmen do tubo do paciente tubo,
que facilita a medição de perdas de ar e da pressão intrapleural do
paciente.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Os sistemas Simple são indicados para: retirar ar e/ou fluidos da
cavidade torácica ou do mediastino; prevenir a acumulação de ar e/ou
fluidos na cavidade torácica; restabelecer e manter gradientes normais
de pressão intratorácica; facilitar uma expansão pulmonar completa de
modo a restabelecer uma dinâmica respiratória normal. Os sistemas
podem exercer a sua função por gravidade ou por aspiração
Nota: Este dispositivo pode ser utilizado em condições de segurança
apenas no âmbito das aplicações e nos modos indicados no
presente folheto de instruções de utilização correspondente ao
tipo do próprio produto. O fabricante declina qualquer
responsabilidade resultante da utilização incorreta ou, de
alguma forma, diferente da indicada.
ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES
-
O sistema de drenagem deve ser mantido em posição vertical,
mesmo durante o transporte e, sempre abaixo do nível do
líquido da cavidade pleural (pelo menos 50 cm).
-
Evitar dobrar ou pisar o tubo de drenagem do paciente (4).
-
Não obstruir ou cobrir o conector de enchimento da câmara de
retenção (3).
-
Os sistemas Simple, devido ao seu design particular, são
estáveis e não precisam de um suporte para a sua utilização no
chão. Os sistemas Simple possuem uma pega (5) de modo a
facilitar o transporte da unidade de drenagem. A pega permite
também prender o dispositivo à cama do paciente.
-
O funcionamento por aspiração é possível através da ligação
com as unidades portáteis de vácuo Redax para as quais é
expressamente declarada a compatibilidade. É possível
proceder à aspiração através de uma linha externa na condição
de estar equipada com um regulador torácico e sob a
responsabilidade direta do médico assistente.
-
A câmara de retenção de água (2) durante o funcionamento por
gravidade, funciona como manómetro e possui uma escala
graduada na parede. Esta escala graduada fornece a leitura do
valor de pressão intrapleural do paciente.
PREPARAÇÃO DO SISTEMA DRENTECH SIMPLE
O sistema é fornecido num duplo invólucro estéril. Para utilizar o
produto, retirar do respetivo invólucro utilizando uma técnica
asséptica.
a. Enchimento da câmara de retenção
1.
Preparar uma seringa de preferência de 60 ml.
2.
Introduzir a seringa na junção (3) e encher a câmara de retenção
(2) com água estéril acima da linha tracejada que representa o
nível mínimo de referência, e que corresponde a 45 cc. A água
irá assumir uma coloração azul devido a um corante presente na
câmara.
3.
Quando o dispositivo efetua a drenagem por gravidade, o selo
de água funciona como um manómetro. Na escala graduada da
respetiva coluna podem observar-se as oscilações da pressão
intratorácica, síncronas com as ações respiratórias do paciente.
4.
Na câmara debaixo do selo de água podem aparecer bolhas de
ar; estas evidenciam uma perda da cavidade pleural cujo
volume é mensurável em termos qualitativos. A presença destas
bolhas normalmente reduz-se com a expansão do pulmão na
cavidade pleural. Se o fenómeno persistir, após uma atenta
verificação, solicitar a intervenção de um médico.
b. Ligação do tubo de drenagem
1.
Ligar o tubo de drenagem (4) ao cateter torácico do paciente
através da junção (6). O sistema encontra-se agora pronto para
funcionar por gravidade.
2.
Para o funcionamento por aspiração, preparar uma unidade de
vácuo portátil Redax observando as indicações do respetivo
folheto de instruções. Ligar a unidade de vácuo aos conetores
preparados e dar início à utilização por aspiração controlada.
Versões específicas das unidades de vácuo permitem a
medição objetiva de alguns parâmetros clínicos, como: as
perdas de ar do paciente, etc.
c. Recuperação da alta pressão negativa
Durante o funcionamento por gravidade (não se verifica com o
uso da unidade de vácuo), pode criar-se alta pressão negativa no
interior do recipiente de recolha. Esta pressão reequilibrar-se-á
progressiva e espontaneamente. Desejando fazer a recuperação
manualmente, proceder assim:
* sistemas equipados com válvula de recuperação (8)
Neste caso, basta usar a válvula própria, utilizando uma
esferográfica ou um instrumento idêntico. Ao pressionar a válvula
ela abre-se, fenómeno confirmado pela descida do líquido na
coluna graduada da válvula de água.
ADVERTÊNCIA:
interromper a operação quando o nível de
líquido atingir o zero. Durante o funcionamento
por gravidade, não deixar a válvula aberta
muito tempo, devido ao risco de pneumotórax.
ADVERTÊNCIAS GERAIS
Produto descartável. A sua reutilização pode provocar alterações do
desempenho e riscos de contaminações cruzadas. Não utilizar se a
embalagem foi aberta ou danificada.
07
Self-sealing sampling cap
08
Vacuum unit connector
09
Air/fluid separation connector
Date of issue of the last version:
see last page: (REV.:XX-XXXX)
DE
DRENTECH SIMPLE 3
DOPPELLUMIGEM SCHLAUCH
MIT
GEBRAUCHSANLEITUNG
BESCHREIBUNG
TM
Bei den Systemen namens "Drentech
Simple" handelt es sich um
Thoraxdrainagen mit von der Sammelkammer getrenntem
Wasserschloss, die für die Verwendung entweder mit Saugwirkung
oder durch Schwerkraft ausgelegt sind. Der Einsatz mit Saugwirkung
ist ausschließlich über den Anschluss an tragbare Vakuumeinheiten
TM
der Produktlinie Drentech möglich, die eigens dafür entwickelt sind,
eine bewegliche Saugquelle verfügbar zu machen.
Die Vorrichtung "Simple 3 Doppellumen" besteht aus folgenden Teilen:
1.
Einer Sammelkammer (1) bestehend aus drei mit Messskala
versehenen Segmenten. Die Sammelkammer hat ein
maximales Fassungsvermögen von 2200 ml.
2.
Einer mit Wasser gefüllten Kammer namens „Wasserschloss"
(2), die den Rückstrom von Luft zum Thorax des Patienten
verhindert.
3.
Einem Anschlussstück zum Drainageschlauch (9) mit einer
wasserabstoßenden Membran, die für die Trennung von Luft
und Flüssigkeit gleich am Katheteraustritt sorgt.
4.
Dem doppellumigen Patientenschlauch, über den Luft und
Flüssigkeit über getrennte Leitungen bis zum Sammelbehälter
abgeführt werden können. Eine möglicherweise auftretende
Ansammlung von Flüssigkeit im Hauptlumen des
Patientenschlauchs stellt damit kein Hindernis mehr für die
Abführung der Luft dar, die über das zweite, vom ersten
getrennte Lumen erfolgt.
5.
Das System ist mit einem selbstversiegelnden Stopfen (7), an
dem Entnahme und qualitative
Beurteilung der
Drainageflüssigkeit erfolgen.
6.
Diese Version ist mit einem eigenen Ventil am Anschluss (8) für
die Befestigung der Vakuumeinheit ausgerüstet. Dieses Ventil
gestattet den Anschluss des Absaug- und Patienten-Monitoring-
Geräts PALM EVO. Dieses Monitoring ist wirksamer und
präziser dank der Präsenz des zweiten Lumens im
Patientenschlauch, das die Messung von Luftverlust und Druck
erleichtert.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Die Simple-Systeme sind angezeigt: zum Ableiten von Luft bzw.
Flüssigkeit aus Thoraxhöhle oder Mediastinum; zur Verhinderung der
Ansammlung von Luft bzw. Flüssigkeit in der Thoraxhöhle; zum
Wiederherstellen und Aufrechterhalten normaler Werte beim
intrathorakalen Differenzdruck; zur Erleichterung einer kompletten
Entfaltung der Lunge bei der Wiederherstellung einer normalen
Atemdynamik. Die Systeme können sowohl im Schwerkraft- als auch
im Vakuumbetrieb funktionieren.
Anmerkung: Sichere Einsatzbedingungen für diese Vorrichtung sind
nur im Rahmen der in dieser Anleitung aufgeführten
Anwendungsbereiche und Betriebsmethoden unter
Beachtung des Produktstyps gegeben. Der Hersteller
haftet nicht bei unsachgemäßer bzw. nicht den
Angaben entsprechender Anwendung.
HINWEISE/VORSICHTSMASSNAHMEN
-
Das Drainagesystem muss auch während des
Transports vertikal stehen und sich immer
unterhalb des Niveaus der Flüssigkeit in der
Pleurahöhle befinden (mindestens 50 cm).
-
Schlingen oder Knickstellen am Drainageschlauch
des Patienten (4) sind unbedingt zu vermeiden.
-
Den Befüllungsanschluss des Wasserschlosses
(3) nicht verstopfen oder abdecken.
-
Die Simple-Systeme sind dank ihres besonderen
Designs stabil und benötigen kein Stativ für das
Aufstellen am Boden. Die Simple-Systeme
v e r f ü g e n ü b e r e i n e n H a n d g r i f f ( 5 ) z u r
Erleichterung des Transports der Drainageeinheit.
An diesem Handgriff kann die Vorrichtung ferner
am Bett des Patienten aufgehängt werden.
-
Der Saugbetrieb wird durch Anschluss an die
tragbaren Redax-Vakuumgeräte ermöglicht, deren
Kompatibilität ausdrücklicht erklärt wird. Der
Saugbetrieb kann unter direkter Verantwortung
des behandelnden Arztes auch mithilfe einer
externen Leitung erfolgen, die jedoch mit einem
Saugkraftregler versehen sein muss.
-
D a s
W a s s e r s c h l o s s
( 2 )
d i e n t
Schwerkraftbetrieb als Druckmesser und verfügt
über eine Messskala an der Wand. Diese Skala
liefert den Wert des intrapleuralen Drucks des
Patienten.
VORBEREITUNG DES SYSTEMS DRENTECH SIMPLE
Das System ist in einer doppelten sterilen Hülle verpackt. Zur
Verwendung ist das Produkt mit steriler Technik aus der Hülle zu
entnehmen.
a. Befüllung des Wasserschlosses
1.
Eine vorzugsweise 60 ml große Spritze vorbereiten.
2.
Die Spritze am Anschluss (3) einstecken und das
Wasserschloss (2) mit sterilem Wasser bis über die gestrichelte
Linie füllen, die den Mindeststand anzeigt und 45 ml entspricht.
Das Wasser färbt sich dank des in der Kammer enthaltenen
Farbstoffs blau.
3.
Wenn das Gerät durch Schwerkraft drainiert, dient das
Wasserschloss zugleich als Druckmesser. An der Messskala
der betreffenden Säule können die Schwankungen des
intrathorakalen Drucks beobachtet werden, die synchron mit
der Atmung des Patienten einhergehen.
4.
In der Kammer unter dem Wasserschloss können Luftblasen
erscheinen. Diese weisen auf das Austreten von Luft aus der
Pleurahöhle hin, und ihr Auftreten kann qualitativ bewertet
werden. Das Auftreten dieser Blasen geht normalerweise mit
der Expansion der Lunge in der Pleurahöhle zurück. Sollte das
Phänomen dennoch fortbestehen, ist nach genauer Prüfung ein
Arzt hinzuzuziehen.
b. Anschluss des Drainageschlauchs
1.
Den Drainageschlauch (4) mithilfe des Verbindungsstücks (6) an
den Thoraxkatheter des Patienten anschließen. Nun ist das
System bereit, durch Schwerkraft zu funktionieren.
2.
Für den Saugbetrieb ein tragbares Redax-Vakuumgerät unter
Befolgung von dessen Gebrauchsanleitung vorbereiten. Das
Gerät an die hierfür vorgesehenen Konnektoren anschließen und
die Verwendung mit kontrollierter Saugkraft starten. Bestimmte
Versionen des Vakuumgeräts gestatten die objektive Messung
einiger klinischer Parameter, wie: das Luftleck am Patienten usw.
c. Wiederherstellen des hohen Unterdrucks
Während des Betriebs durch Schwerkraft (beim Betrieb mit dem
Vakuumgerät geschieht dies nicht) kann sich im Sammelgefäß
ein hoher Unterdruck aufbauen. Diese Drücke gleichen sich mit
der Zeit spontan wieder aus. Soll der Druck manuell
wiederhergestellt werden, wie folgt vorgehen:
* Systeme mit Rückstellventil (8)
In diesem Fall braucht das entsprechende Ventil nur mit der
Spitze eines Kugelschreibers o. ä. betätigt zu werden. Durch
Drücken des Ventils öffnet es sich und die Flüssigkeit in der Säule
mit Messskala des Wasserschlosses sinkt ab.
HINWEIS: Diese Rückstellung abbrechen, sobald die
Flüssigkeit den Nullstand erreicht. Wegen der
Gefahr eines Pneumothorax das Ventil während des
Schwerkraftbetriebs nicht über längere Zeit offen
halten.
ALLGEMEINE HINWEISE
Einwegprodukt. Eine Wiederverwendung kann zu Beeinträchtigungen
der Leistung und Kreuzkontamination führen. Nicht verwenden, falls
die Verpackung geöffnet wurde oder beschädigt ist.
GEGENANZEIGEN
Gegenanzeigen sind nicht bekannt.
STERIL – Sterilisation mit Ethylenoxid
Das Produkt ist steril, wenn die Packung unversehrt ist. Nach jeder
einzelnen Anwendung entsorgen, nicht wieder verwenden. Exposition
der Vorrichtung gegenüber hohen Temperaturen und UV-Strahlen
während der Lagerung ist zu vermeiden. Zur Entsorgung der
Vorrichtung sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen und
die geltenden einschlägigen Gesetzesvorschriften für biologisch
b e i
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