redax DRENTECH SIMPLE 3 Gebrauchsanleitung

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COD. 00157 REV. 07-2018
Drentech PalmEvo
TM
01
Drentech Simple3 TM
Redax S.p.A.
Via Galileo Galilei,18
0123
Poggio Rusco (MN) Italy
DRENTECH™ SIMPLE 3
IT
CON
ISTRUZIONI PER L'USO
DESCRIZIONE
I sistemi denominati "Drentech Simple " sono drenaggi toracici con
valvola di tenuta ad acqua (sigillo) separata dalla camera di raccolta e
sono ideati per l'uso in aspirazione o a gravità. L'uso in aspirazione è
possibile esclusivamente attraverso la connessione con le unità di
vuoto portatili della linea Drentech , appositamente studiate per
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fornire una fonte di aspirazione portatile.
Il dispositivo "Simple 3 Doppio Lume" è costituito dalle seguenti parti:
1. Una camera di raccolta (1) costituita da tre segmenti graduati. La
camera di raccolta ha una capacità massima di 2200cc.
2. Una camera di tenuta ad acqua, detto "sigillo", (2) che impedisce
il riflusso di aria verso il torace del paziente.
3. Raccordo al tubo di drenaggio (9) provvisto di una membrana
idrofobica che effettua la separazione tra aria e liquido
immediatamente all'uscita del catetere.
4. Tubo paziente a doppio lume che consente di convogliare aria e
liquido attraverso condotti separati, fino al recipiente di raccolta.
L'eventuale accumulo di liquido nel lume principale del tubo
paziente non costituisce più un ostacolo all'evacuazione
dell'aria che avviene attraverso il secondo lume separato dal
primo.
5. Il sistema è dotato di tappo autosigillante (7) per il prelievo e la
valutazione qualitativa del liquido drenato.
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6. Questa versione è dotata di una apposita valvola, situata
nell'attacco (8) per il fissaggio della unità di vuoto. Tale valvola
consente la connessione del dispositivo di aspirazione e
monitoraggio paziente denominato PALM EVO. Tale
monitoraggio risulta più efficace e preciso grazie alla presenza
del secondo lume del tubo paziente, il quale agevola la
misurazione delle perdite aeree e della pressione intrapleurica
03 del paziente.
INDICAZIONI PER L'USO
I sistemi Simple sono indicati per: evacuare aria e/o fluidi dalla cavità
toracica o dal mediastino; prevenire l'accumulo d'aria e/o fluidi nella
cavità toracica; ristabilire e mantenere gradienti normali di pressione
intratoracica; facilitare una completa espansione polmonare per
ripristinare una normale dinamica respiratoria. I sistemi possono
esplicare la loro funzione per gravità o in aspirazione.
Nota: Il presente dispositivo può essere utilizzato in
condizioni di sicurezza solo nel campo di applicazioni e
con le modalità indicate nel presente foglio di istruzioni
d'uso, in corrispondenza della tipologia del prodotto
stesso. Il produttore declina ogni responsabilità
derivante da uso improprio e comunque diverso da
quello indicato.
AVVERTENZE/PRECAUZIONI
Il sistema di drenaggio deve essere mantenuto in
-
posizione verticale, anche durante il trasporto e,
sempre sotto il livello del liquido del cavo pleurico
(almeno 50 cm).
- Evitare anse o schiacciamenti nel tubo di drenaggio
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del paziente(4).
- Non ostruire o coprire il connettore di riempimento
della camera di tenuta (3).
- I sistemi Simple, grazie al loro particolare design,
sono stabili e non necessitano di uno stativo per il
loro utilizzo sul pavimento. I sistemi Simple hanno
una maniglia (5) per agevolare il trasporto dell'unità
di drenaggio. La maniglia permette inoltre di
agganciare il dispositivo al letto del paziente.
- Il funzionamento in aspirazione è consentito dal
collegamento con le unità di vuoto portatili Redax
per le quali è espressamente dichiarata la
compatibilità. E' possibile applicare la aspirazione
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mediante una linea esterna purchè dotata di un
regolatore toracico e sotto la diretta responsabilità
TUBO DOPPIO LUME
del medico curante
- La camera di tenuta ad acqua (2), durante il
funzionamento per gravità, funge da manometro ed
ha una graduazione sulla parete. Tale graduazione
fornisce la lettura del valore di pressione
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intrapleurica del paziente.
PREPARAZIONE DEL SISTEMA DRENTECH SIMPLE
Il sistema è confezionato in doppio involucro sterile. Per utilizzare il
prodotto, estrarlo dal suo involucro con tecnica sterile.
TM
a. Riempimento della camera di tenuta
1. Predisporre una siringa preferibilmente da 60ml.
2. Inserire la siringa nel raccordo (3) e riempire la camera di tenuta (2)
con acqua sterile oltre la linea tratteggiata, che rappresenta il livello
minimo di riferimento, e che corrisponde a 45cc. L'acqua si colorerà
di blu grazie ad un colorante presente nella camera.
3. Quando il dispositivo drena per gravità, il sigillo ad acqua funziona da
manometro.
possono osservare le oscillazioni della pressione intratoracica,
sincrone con gli atti respiratori del paziente.
4. Nella camera sottostante del sigillo ad acqua possono comparire
delle bolle di aria; queste evidenziano una perdita dal cavo pleurico
la cui entità è misurabile in modo qualitativo. La presenza di tali bolle
di norma si riduce con l'espansione del polmone nella cavità
pleurica. Se il fenomeno persiste, dopo un'attenta verifica, chiedere
l'intervento di un medico.
b. Collegamento del tubo di drenaggio
1. Collegare il tubo di drenaggio (4) al catetere toracico del paziente
mediante il raccordo (6). A questo punto il sistema è pronto per
funzionare per gravità.
2. Per il funzionamento in aspirazione, preparare una unità di vuoto
portatile Redax seguendo quanto indicato nel rispettivo foglio di
istruzioni. Collegare l'unità ai connettori preposti e iniziare l'utilizzo in
aspirazione controllata. Specifiche versioni delle unità di vuoto
consentono la misurazione oggettiva di alcuni parametri clinici quali:
le perdite aeree del paziente, ecc..
c. Ripristino della alta negatività
Durante il funzionamento in gravità (ciò non si verifica con l'uso della
unità di vuoto), è possibile che si creino elevate negatività all'interno
del recipiente di raccolta. Tali pressioni si riequilibrano
spontaneamente nel tempo. Nel caso si voglia procedere al ripristino
manuale si proceda come segue:
* sistemi dotati di valvola di ripristino (8)
In questo caso è sufficiente agire sulla apposita valvola utilizzando
una penna a sfera o simili. Premendo la valvola se ne provocherà
l'apertura testimoniata dalla discesa del liquido nella colonna
graduata della valvola ad acqua.
AVVERTENZA:
AVVERTENZE GENERALI
Prodotto monouso. Il riutilizzo può portare alterazioni delle performance
e rischi di contaminazioni crociate. Non utilizzare se la confezione è
stata aperta o danneggiata.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni note.
STERILE - Sterilizzato a ossido di etilene
Il prodotto è sterile se la confezione è integra. Smaltire dopo ogni singolo
impiego, non riutilizzare. Evitare l'esposizione a temperature elevate e
ai raggi ultravioletti durante lo stoccaggio. Per l'eliminazione e lo
smaltimento del dispositivo, è necessario adottare le adeguate
precauzioni e rispettare le disposizioni di legge vigenti in materia di rifiuti
biologicamente pericolosi.
Nota: il liquido contenuto nelle camere di raccolta del sistema di
drenaggio non deve assolutamente essere impiegato per
l'infusione.
MATERIALI UTILIZZATI: PS, PP, PVC.
DISPOSITIVO MEDICO PRIVO DI LATTICE.
CONFEZIONE PRIVA DI PVC.
Sulla scala graduata della rispettiva colonna, si
interrompere il ripristino quando il livello del
liquido ha raggiunto lo zero. Non mantenere
aperta la valvola in modo prolungato,
durante il funzionamento per gravità, per il
rischio di pneumotorace.