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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
1.5.2
Population de patients et utilisateurs prévus :
Utilisateurs prévus : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de
santé de bloc opératoire participant à la procédure prévue pour le dispositif. Non
destiné aux personnes non professionnelles.
Populations prévues :
Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le
poids dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée dans les
spécifications du produit, section 4.2.
1.5.3
Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :
Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système
porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des
Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745)
Considérations relatives à la CEM :
Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations
relatives à la CEM ne sont pas applicables.
Document Number: 80028144
Version C
Indique que l'utilisateur doit consulter les
instructions d'utilisation pour obtenir des
informations importantes sur les mises en
garde, telles que les avertissements et les
précautions.
Indique que le dispositif ne contient pas
de caoutchouc naturel ou de latex de
caoutchouc naturel sec
Indique le représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Indique que le dispositif médical est
conforme au RÈGLEMENT (UE) 2017/745
Indique un avertissement
Indique que l'utilisateur doit consulter
les instructions d'utilisation
Page 79
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
CEI 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 30 MAR 2020
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