Seite 1 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Instructions for Use Product No. O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................4 中文简体 ............................21 中文繁體 ............................38 NEDERLANDS ..........................56 FRANÇAIS ............................. 73 DEUTSCH ............................90 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ........................... 107 BAHASA INDONESIA ........................124 ITALIANO ............................. 142 日本語版 ............................159 한국어 ............................176 LATVISKI ............................193 NORSK ............................
Seite 3 INSTRUCTIONS FOR USE ESPAÑOL ............................. 329 SVENSKA ............................. 346 TIẾNG VIỆT ............................ 363 Page 3 Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Seite 4 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Seite 5 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Patient Restraint Strap and Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) General Information: ....................... 7 Copyright Notice: ......................7 Trademarks: ........................7 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................8 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................8 1.4.2 Equipment misuse notice: .................
Seite 6 INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: ............15 3.4.1 Storage and Handling: ..................15 3.4.2 Removal Instruction: ..................15 Troubleshooting Guide: ..................... 15 Device Maintenance: ....................16 Safety Precautions and General Information: ............. 16 General Safety Warnings and Cautions:..............16 Product Specifications: ....................
Seite 7 INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Seite 8 INSTRUCTIONS FOR USE International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION. 1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use.
Seite 9 INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS. •...
Seite 10 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions. Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1...
Seite 11 INSTRUCTIONS FOR USE EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) EU Importer Information: Baxter Medical Systems GmbH + Co.
Seite 12 Hook Product Code and Description: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks (P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.
Seite 13 INSTRUCTIONS FOR USE Name of Accessory Product Number A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Indication for use: The Restraint Strap is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine and orthopedic surgery.
Seite 14 INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
Seite 15 INSTRUCTIONS FOR USE 2. Clip the Hook under the Accessory Rail. 3. Secure the Hook by sliding the Lock Plate over the top of the Accessory Rail. 4. Confirm that the Lock Plate and Hook is securely attached to the Accessory Rail. 5.
Seite 16 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).
Seite 17 INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description • O-PRSLH ⎯ Soft Padded Section: 0.5” (1.3 cm) thick 5” (12.7cm) wide 18” (45.7cm long) ⎯ Strap Adjustable from 18” to 45” (45.7cm to 114 cm) Product Dimensions • O-RSX2 ⎯ Soft Padded Section: 0.5”...
Seite 18 INSTRUCTIONS FOR USE Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: • Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur. •...
Seite 19 INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management EN ISO 14971 to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
Seite 20 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap 使用说明产品编号 O-PRSLH、O-PRSH 和 O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 21 使用说明重要声明《使用说明》将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终 • 责任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 21 Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Seite 22 使用说明目录 Patient Restraint Strap 和 Deluxe Maximum Restraint Strap（O-PRSLH、O-RSX2）一般信息： ........................24 版权声明： ........................24 商标： ........................... 24 联系信息： ........................25 安全注意事项： ......................25 1.4.1 安全危险标志说明： ................... 25 1.4.2 设备误用说明： ....................25 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................25 1.4.4 安全弃置： ......................26 操作系统：...
Seite 23 使用说明适用范围： ........................30 预期用途： ........................30 残留风险： ........................30 设备设置与使用： ......................31 使用之前： ........................31 设置： ........................... 31 设备控制键和指示灯： ....................32 存储、操作处置和拆卸说明： ..................32 3.4.1 存储和操作处置： ....................32 3.4.2 拆卸说明： ......................32 故障排除指南： ......................33 设备维护： ........................33 安全注意事项和一般信息： ....................33 一般安全警告和小心：...
Seite 24 使用说明 1 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息泄漏给第三方。...
Seite 25 使用说明联系信息：关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息：其他国家/地区北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事项：安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力页码 25 Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Seite 26 使用说明安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。操作系统：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如： • 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。 • （包含前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。...
Seite 27 使用说明表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示 EN ISO 15223-1 信息，如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创...
Seite 28 使用说明 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区）欧盟进口商信息： Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany...
Seite 29 系统系统组件标识：约束带的衬垫部分约束带搭扣挂钩产品代码和描述： O-PRSH - Patient Security Strap Hooks（部件号 59008） O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。页码 29 Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C...
Seite 30 使用说明附件名称产品编号 A-30010（美式导轨）、A-30010E（欧式导轨）、 Accessory Cart A-30010UK（英式导轨）、A-30010J（日式导轨）耗材名称产品编号不适用不适用注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。适用范围： Restraint Strap 可用于各种外科手术，包括但不限于脊柱和骨科手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。预期用途： Restraint Strap 设计用于在各种外科手术中固定患者，包括但不限于脊柱和骨科手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用或设备损坏危险对设备和患者造成的伤害。页码 30 Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Seite 31 使用说明设备设置与使用：使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。设置： 1. 将 Restraint Strap 的衬垫区域置于患者身上所需的位置。将 Restraint Strap 从患者两侧放下。 2. 将 Restraint Strap 末端从 Surgical Table 和 Accessory Rail 之间穿过，然后绕回到 Accessory Rail 外侧。 3. 提起 Cam Buckle，然后将 Strap 从中穿过。拉动 Strap 以调整张力。 Rail Hooks（可选）的安装和使用...
Seite 32 使用说明 2. 将 Hook 钩在 Accessory Rail 下方。 3. 将 Lock Plate 滑动到 Accessory Rail 顶部，以固定 Hook。 4. 确认 Lock Plate 和 Hook 已牢牢固定在 Accessory Rail 上。 5. 按照前述方法调整约束带张力。设备控制键和指示灯：关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。存储、操作处置和拆卸说明：存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。拆卸说明： 3.4.2 取下 Strap 提起...
Seite 33 使用说明故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。安全注意事项和一般信息：一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。小心： a. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。页码 33 Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Seite 34 使用说明产品规格：机械规格描述 • O-PRSLH ⎯ Soft Padded Section：厚 1.3 cm (0.5”) 宽 12.7 cm (5”) 长 45.7 cm (18”) ⎯ Strap 可在 45.7 cm 至 114 cm 之间调节 (18” to 45”) 产品尺寸 • O-RSX2 ⎯ Soft Padded Section：...
Seite 35 使用说明不适用。不适用。软件规格描述不适用。不适用。兼容性规格描述 Patient Restraint Strap 和 Deluxe 所有类型的导轨 Maximum Restraint Strap 兼容：注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。灭菌说明：本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。清洁与消毒说明：警告： • 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 •...
Seite 36 使用说明适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价 EN ISO 10993-1 与试验医用电气设备...
Seite 37 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap 使用說明產品編號 O-PRSLH、O-PRSH 和 O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 38 使用說明重要提示使用說在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀明並熟悉本產品。在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。 • 標籤上的符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫生承擔。每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 38 頁 Document Number: 80028144 Issue Date：30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Seite 39 使用說明目錄 Patient Restraint Strap 和 Deluxe Maximum Restraint Strap（O-PRSLH、O-RSX2）一般資訊： ........................41 版權聲明： ........................41 商標： ........................... 41 聯絡詳細資訊： ......................42 安全注意事項： ......................42 1.4.1 安全危險符號提示： ................... 42 1.4.2 設備誤用提示： ....................42 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................42 1.4.4 安全處置： ......................43 操作系統：...
Seite 40 使用說明使用說明： ........................48 預期用途： ........................48 其他風險： ........................48 設備的設定和使用： ......................49 使用前： ........................49 設定： ........................... 49 裝置控制裝置和指示器： ....................50 儲存、處理和拆除說明： ....................50 3.4.1 儲存和處理： ...................... 50 3.4.2 拆除說明： ......................50 疑難排解指南： ......................51 裝置維護： ........................51 安全預防措施和一般資訊： ....................51 一般安全警告和注意事項：...
Seite 41 使用說明一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品擁有迅速、可靠的服務支援，以及免費現場產品示範。版權聲明：修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何部分。...
Seite 42 使用說明聯絡詳細資訊：有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊：國際北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全注意事項：安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的重量限制。第 42 頁 Document Number: 80028144 Issue Date：30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Seite 43 使用說明請勿超過手術台的載重能力安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安全處置。如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。操作系統：適用的符號： 1.5.1 使用的符號描述參考文獻表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號編碼為 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示製造年份，例如： • 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準工廠日曆年第 WW 週製 • 造。...
Seite 44 使用說明表示製造商的批號，採用儒略日數 yyddd 形式，其中 yy 表示年份最後兩位數字， EN ISO 15223-1 ddd 表示年份的日期。例如，2019 年 4 月 4 日的表示形式為 19094。表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223-1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223-1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 EN ISO 15223-1 資訊，如警告和預防措施表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 EN ISO 15223-1 乳膠表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定...
Seite 45 使用說明本裝置適用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本產品根據歐盟醫療器械法規（法規 [EU] 2017/745）附錄 Ⅷ 第 1 條授予 CE 標誌 EMC 注意事項：這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲）...
Seite 46 使用說明 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia 第 46 頁 Document Number: 80028144 Issue Date：30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Seite 47 系統系統元件標識：束帶護墊部分約束帶搭扣卡鉤產品代碼和說明： O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap 第 47 頁 Document Number: 80028144 Issue Date：30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Seite 48 使用說明配件和消耗元件表清單：以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。配件名稱產品編號 A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) 消耗品名稱產品編號不適用不適用注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。使用說明： Restraint Strap 可用於各種外科手術，包括但不限於脊柱和骨科手術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。預期用途： Restraint Strap 設計用於在各種外科手術中固定病患，包括但不限於脊柱和骨科手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環境中使用。其他風險：本產品符合相關的性能、安全標準。然而，不能完全排除因誤用或裝置損壞危險而造成的裝置損壞或病患傷害。第 48 頁...
Seite 49 使用說明設備的設定和使用：使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。設定： 4. 將 Restraint Strap 的襯墊區域置於病患身上所需的位置。將 Restraint Strap 從病患兩側放下。 5. 將 Restraint Strap 末端從 Surgical Table 和 Accessory Rail 之間穿過，然後繞回到 Accessory Rail 外側。 6. 提起 Cam Buckle，然後將 Strap 從中穿過。拉動 Strap 以調整張力。 Rail Hook（可選）的安裝和使用 1.
Seite 50 使用說明 Clip 與 Buckle 的方向。兩端的方向相同。在 Strap 的另一端上重複上述操作。 2. 將 Hook 鉤在 Accessory Rail 下方。 3. 將 Lock Plate 滑動到 Accessory Rail 頂部，以固定 Hook。 4. 確認 Lock Plate 和 Hook 已牢牢固定在 Accessory Rail 上。 5. 按照前述方法調整約束帶張力。裝置控制裝置和指示器：本裝置的控制裝置和指示器在設定說明中有所描述。儲存、處理和拆除說明：儲存和處理：...
Seite 51 使用說明取下 Hook 要從 Accessory Rail 上取下 Hook，請按相反的方向執行上述步驟。疑難排解指南：本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。裝置維護：確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。安全預防措施和一般資訊：一般安全警告和注意事項：警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。小心： a. 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷。 b. 為防止病患和/或使用者受傷和/或設備損壞：所有修改、升級或維修必須由 Allen 授權的專家進行。不遵守規定可能會使保固失效。...
Seite 52 使用說明產品規格：機械規格描述 • O-PRSLH ⎯ Soft Padded Section：厚 1.3 cm (0.5”) 寬 12.7 cm (5”) 長 45.7 cm (18”) ⎯ Strap 可在 45.7 cm (18”) 至 114 cm (45”) 之間調節產品尺寸 • O-RSX2 ⎯ Soft Padded Section：...
Seite 53 使用說明軟體規格描述不適用。不適用。相容性規格描述 Patient Restraint Strap 和 Deluxe 所有款型的導軌 Maximum Restraint Strap 相容：注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。滅菌說明：本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。清潔和消毒說明：警告：請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 小心：請勿將護墊浸入任何液體中小心：...
Seite 54 使用說明適用標準清單：編號標準描述醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應用 EN 62366-1 醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 EN ISO 15223-1 - 第 1 部分：一般要求醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序中的 EN ISO 10993-1 評價和測試醫用電氣設備...
Seite 55 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Gebruiksaanwijzing Productnr. O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 56 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
Seite 57 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Patient Restraint Strap en Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Algemene informatie: ....................59 Copyrightinformatie: ....................59 Handelsmerken: ......................59 Contactgegevens: ....................59 Veiligheidsoverwegingen: ..................60 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ......... 60 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........60 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
Seite 58 GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor opslag, hantering en afvoer: ............67 3.4.1 Opslag en hantering: ..................67 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: ................ 67 Handleiding voor het oplossen van problemen: ........... 68 Onderhoud van het hulpmiddel: ................68 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: ............ 68 Algemene veiligheidswaarschuwingen en -maatregelen: .........
Seite 59 GEBRUIKSAANWIJZING 1 Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde diensten voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners, terwijl de klantefficiëntie wordt verbeterd.
Seite 60 GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens Allen Customer Service: Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, toestel 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER HET ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT. 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: Gebruik het product niet wanneer de verpakking is beschadigd of onbedoeld is...
Seite 61 GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van Hill-Rom voor advies over protocollen voor het veilig afvoeren.
Seite 62 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de datum aan waarop het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel is geproduceerd Geeft het catalogusnummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor EN ISO 15223-1 belangrijke veiligheidsinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Seite 63 GEBRUIKSAANWIJZING EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van toepassing. Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIJK TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NOORD-AMERIKA)
Seite 64 Haak Productcode en -beschrijving: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt.
Seite 65 GEBRUIKSAANWIJZING Naam van accessoire Productnummer A-30010 (VS-rail), A-30010E (EU-rail), Accessory Cart A-30010UK (VK-rail), A-30010J (Japanse rail) Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Niet van toepassing Niet van toepassing Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. Indicaties voor gebruik: De Restraint Strap wordt gebruikt bij verscheidene chirurgische procedures, waaronder wervelkolomchirurgie en orthopedische chirurgie.
Seite 66 GEBRUIKSAANWIJZING Installatie en gebruik van hulpmiddelen: Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.
Seite 67 GEBRUIKSAANWIJZING 2. Klem de Hook vast onder de Accessory Rail. 3. Zet de Hook vast door de Lock Plate over de bovenkant van de Accessory Rail te schuiven. 4. Controleer of de Lock Plate en Hook stevig aan de Accessory Rail zijn bevestigd. 5.
Seite 68 GEBRUIKSAANWIJZING Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. Neem voor technische ondersteuning eerst contact op met de technische ondersteuning van Hill-Rom. Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen.
Seite 69 GEBRUIKSAANWIJZING Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving • O-PRSLH ⎯ Zachte gewatteerde gedeelte: 1,3 cm (0,5”) dik 12,7 cm (5”) breed 45,7 cm (18”) lang ⎯ Band instelbaar van 45,7 cm tot 114 cm (18” to 45”) Afmetingen van product • O-RSX2 ⎯...
Seite 70 GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel. Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING: • Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel. •...
Seite 71 GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: Toepassing EN 62366-1 van bruikbaarheid-engineering op medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement op medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het...
Seite 72 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Instructions d'utilisation des produits n°O-PRSLH, O-PRSH et O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 73 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Seite 74 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Patient Restraint Strap et Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Informations générales : ....................76 Avis de droits d'auteur : ..................... 76 Marques de commerce : ..................76 Coordonnées : ......................76 Consignes de sécurité : ..................... 77 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Seite 75 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ........84 3.4.1 Stockage et manipulation : ................84 3.4.2 Instructions de retrait : ..................84 Guide de dépannage : .................... 84 Entretien du dispositif : ....................85 Consignes de sécurité et informations générales : ............ 85 Avertissements et mises en garde de sécurité...
Seite 76 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur de la santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Seite 77 INSTRUCTIONS D'UTILISATION International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200, poste 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : N'UTILISEZ PAS LE PRODUIT S'IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE DÉGRADATION DES MATÉRIAUX.
Seite 78 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif EN ISO 15223-1 médical Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
Seite 79 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec Indique le représentant autorisé...
Seite 80 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12 Informations de fabrication : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) +1 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Informations sur l'importateur dans l'UE :...
Seite 81 Crochet Code produit et description : O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Seite 82 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom de l'accessoire Numéro du produit A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) Nom du consommable Numéro du produit Non applicable Non applicable Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.
Seite 83 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.
Seite 84 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2. Fixez le crochet sous le rail de la table chirurgicale. 3. Sécurisez le crochet en glissant la plaquette de verrouillage du rail de la table chirurgicale. 4. Assurez-vous que la plaquette de verrouillage et le crochet soient correctement fixés au rail. 5.
Seite 85 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc. en cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif et contactez-nous en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).
Seite 86 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description • O-PRSLH ⎯ Section capitonnée : 1,3 cm (0,5”) d'épaisseur 12,7 cm (5”) de largeur 45.7 cm (18”) de longueur Sangle réglable de 45,7 à 114 cm ⎯ (18” to 45”) Dimensions du produit •...
Seite 87 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : •...
Seite 88 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041...
Seite 89 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Gebrauchsanleitung Produktnr. O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 90 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Seite 91 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Patient Restraint Strap und Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Allgemeine Informationen: ..................93 Urheberrechtsvermerk: ....................93 Marken: ........................93 Kontaktinformationen: ....................94 Sicherheitshinweise: ....................94 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 94 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......94 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Seite 92 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: .. 101 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ..............101 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........101 Anleitung zur Fehlerbehebung:................102 Gerätewartung: ....................... 102 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........102 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................102 Produktspezifikationen: ...................
Seite 93 GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Seite 94 GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Seite 95 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Seite 96 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.
Seite 97 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
Seite 98 Riemenschnalle Haken Artikelnummer und -beschreibung: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks (Teile-Nr. 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.
Seite 99 GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörbezeichnung Produktnummer A-30010 (US-Schiene), A-30010E (EU-Schiene), Accessory Cart A-30010UK (GB-Schiene), A-30010J (Japan-Schiene) Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. Indikation für die Anwendung: Der Restraint Strap wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulen- und orthopädische Operationen.
Seite 100 GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
Seite 101 GEBRAUCHSANLEITUNG 2. Klemmen Sie den Hook unter die Accessory Rail. 3. Sichern Sie den Hook, indem Sie die Lock Plate über die Oberseite der Accessory Rail schieben. 4. Vergewissern Sie sich, dass sowohl Lock Plate als auch Hook sicher an der Accessory Rail befestigt sind.
Seite 102 GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.
Seite 103 GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung • O-PRSLH ⎯ Weich gepolsterter Bereich: 1,3 cm (0,5”) Dicke 12,7 cm (5”) Breite 45,7 cm (18”) Länge ⎯ Riemen einstellbar von 45,7 cm bis 114 cm (18” to 45”) Produktabmessungen • O-RSX2 ⎯ Weich gepolsterter Bereich: 1,3 cm (0,5”) Dicke...
Seite 104 GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: •...
Seite 105 GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
Seite 106 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντων O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 107 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
Seite 108 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Patient Restraint Strap και Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Γενικές πληροφορίες: ....................110 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 110 Εμπορικά σήματα: ....................110 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................111 Θέματα ασφάλειας: ....................111 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: .......... 111 1.4.2 Ειδοποίηση...
Seite 109 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: ..........118 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................118 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: ..................118 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............119 Συντήρηση συσκευής: ..................... 119 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ........119 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......119 Προδιαγραφές...
Seite 110 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1 Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των ασθενών στη σωστή θέση, πάθος μας είναι η βελτίωση των εκβάσεων...
Seite 111 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 εσωτ.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ΜΗ...
Seite 112 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με τη Hill-Rom για...
Seite 113 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του EN ISO 15223-1 κατασκευαστή Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για EN ISO 15223-1 σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Υποδεικνύει...
Seite 114 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Θέματα ΗΜΣ: Η παρούσα συσκευή δεν είναι ηλεκτρομηχανική. Συνεπώς, δεν ισχύουν δηλώσεις περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (ΗΜΣ). Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 Πληροφορίες κατασκευής: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Seite 115 Άγκιστρο Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(Αρ. πρ. 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να...
Seite 116 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος A-30010 (Ράγα ΗΠΑ), A-30010E (Ράγα ΕΕ), Accessory Cart A-30010UK (Ράγα ΗΒ), A-30010J (Ράγα Ιαπωνίας) Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. Ενδείξεις...
Seite 117 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο...
Seite 118 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2. Στερεώστε το άγκιστρο στο κάτω μέρος της ράγας τοποθέτησης εξαρτημάτων. 3. Στερεώστε το άγκιστρο σύροντας την πλάκα ασφάλισης πάνω από το άνω μέρος της ράγας τοποθέτησης εξαρτημάτων. 4. Βεβαιωθείτε ότι η πλάκα ασφάλισης και το άγκιστρο έχουν στερεωθεί καλά στη ράγα τοποθέτησης εξαρτημάτων.
Seite 119 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την τεχνική Υποστήριξη της Hill-Rom. Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε...
Seite 120 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή • O-PRSLH ⎯ Τμήμα μαλακής επένδυσης: 1,3 cm (0,5“), παχύ 12,7 cm (5“), φαρδύ 45,7 cm (18“), μακρύ ⎯ Ρυθμιζόμενος ιμάντας από 45,7 cm έως 114 cm (18” to 45”) Διαστάσεις προϊόντος •...
Seite 121 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: • Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό. •...
Seite 122 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κατάλογος ισχύοντων προτύπων: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της EN 62366-1 τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της EN ISO 14971 διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες...
Seite 123 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Petunjuk Penggunaan Produk No. O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 124 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
Seite 125 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Patient Restraint Strap dan Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Informasi Umum: ......................127 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................127 Merek Dagang: ......................127 Detail Kontak: ......................128 Pertimbangan Keselamatan: ................. 128 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: .......... 128 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ..........
Seite 126 PETUNJUK PENGGUNAAN Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: ........136 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............... 136 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: ..................136 Panduan Pemecahan Masalah: ................136 Pemeliharaan Perangkat: ..................137 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........137 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........137 Spesifikasi Produk: .....................
Seite 127 PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
Seite 128 PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
Seite 129 PETUNJUK PENGGUNAAN JANGAN MELEBIHI KAPASITAS BERAT UNTUK MEJA RUANG OPERASI 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
Seite 130 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan kode lot produsen menggunakan Tanggal Julian yyddd, di mana yy menunjukkan dua digit terakhir tahun dan ddd menunjukkan EN ISO 15223-1 hari dalam setahun. misalnya, 4 April 2019, akan direpresentasikan sebagai 19094. Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1...
Seite 131 PETUNJUK PENGGUNAAN Populasi yang Dituju: Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4.2 1.5.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745) Pertimbangan EMC:...
Seite 132 PETUNJUK PENGGUNAAN Sponsor Resmi Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Halaman 132 Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Seite 133 Kait Kode dan Deskripsi Produk: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks (P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini.
Seite 134 PETUNJUK PENGGUNAAN Nama Aksesori Nomor Produk A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) Nama Komponen Habis Pakai Nomor Produk Tidak Berlaku Tidak Berlaku Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas. Indikasi penggunaan: Restraint Strap digunakan dalam berbagai prosedur bedah termasuk, namun tidak terbatas pada bedah tulang belakang dan ortopedik.
Seite 135 PETUNJUK PENGGUNAAN Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: Sebelum digunakan: a. Periksa produk untuk mencari kerusakan yang terlihat atau tepian tajam yang mungkin disebabkan karena terjatuh atau benturan selama penyimpanan. b. Pastikan produk telah dibersihkan dan didisinfeksi dengan benar, serta dilap kering sebelum digunakan. Penyiapan: 1.
Seite 136 PETUNJUK PENGGUNAAN 2. Pasang klip pada Kait di bawah Rel Aksesori. 3. Amankan Kait dengan menggeser Pelat Kunci melalui bagian atas Rel Aksesori. 4. Pastikan bahwa Pelat Kunci dan Kait dikaitkan dengan baik ke Rel Aksesori. 5. Sesuaikan tegangan tali seperti yang dijelaskan sebelumnya.
Seite 137 PETUNJUK PENGGUNAAN Pemeliharaan Perangkat: Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca. Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis plastik untuk melepas label. Gunakan pembersih alkohol untuk menghilangkan sisa perekat. Hubungi Allen Medical Systems, Inc. jika Anda perlu memperbaiki atau mengganti perangkat, hubungi kami dengan menggunakan informasi dari bagian detail kontak (1.3).
Seite 138 PETUNJUK PENGGUNAAN Spesifikasi Produk: Spesifikasi Mekanis Deskripsi • O-PRSLH ⎯ Bagian Berbantal Lembut: Ketebalan 1,3 cm (0,5”) Lebar 12,7 cm (5”) Panjang 45,7 cm (18”) ⎯ Tali dapat Disesuaikan dari 45,7 cm hingga 114 cm (18” hingga 45”) Dimensi Produk •...
Seite 139 PETUNJUK PENGGUNAAN Spesifikasi Kompatibilitas Deskripsi Patient Restraint Strap dan Deluxe Maximum Restraint Strap kompatibel Semua model rel dengan: Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas. Petunjuk Sterilisasi: Perangkat ini tidak ditujukan untuk disterilkan. Kerusakan peralatan dapat terjadi. Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: PERINGATAN: •...
Seite 140 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Standar yang Berlaku: No. Sl. Standar Deskripsi Perangkat medis - Bagian 1: Penerapan rekayasa EN 62366-1 kegunaan pada perangkat medis Perangkat medis- Penerapan manajemen risiko EN ISO 14971 pada perangkat medis Informasi disediakan oleh produsen perangkat EN 1041 medis Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan label, pelabelan, dan informasi...
Seite 141 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Istruzioni per l'uso N. di prodotto O-PRSLH, O-PRSH e O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 142 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Seite 143 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Patient Restraint Strap e Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Informazioni generali: ....................145 Nota sul copyright: ....................145 Marchi commerciali: ....................145 Dettagli di contatto: ....................145 Considerazioni sulla sicurezza:................146 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........146 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
Seite 144 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ....153 3.4.1 Conservazione e gestione: ................153 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................153 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............153 Manutenzione del dispositivo: ................154 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............154 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........
Seite 145 ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Seite 146 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.
Seite 147 ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo EN ISO 15223-1 medico. Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.
Seite 148 ISTRUZIONI PER L'USO Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.
Seite 149 ISTRUZIONI PER L'USO Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Informazioni per gli importatori dell'UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co.
Seite 150 Gancio Codice prodotto e descrizione: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(N/P 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati...
Seite 151 ISTRUZIONI PER L'USO Nome dell'accessorio Numero di prodotto A-30010 (barra laterale US), A-30010E (barra laterale EU), Accessory Cart A-30010UK (barra laterale UK), a-30010J (barra laterale Giappone) Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.
Seite 152 ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
Seite 153 ISTRUZIONI PER L'USO 2. Posizionare il gancio sotto la Accessory Rail. 3. Fissare il gancio facendo scorrere la piastra di bloccaggio sulla parte superiore dell'Accessory Rail. 4. Verificare che la piastra di blocco e il gancio siano fissati saldamente all'Accessory Rail. 5.
Seite 154 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare Allen Medical Systems, Inc. se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3).
Seite 155 ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione • O-PRSLH ⎯ Sezione imbottita morbida: Spessore 1,3 cm (0,5”) Larghezza 12,7 cm (5”) Lunghezza 45,7 cm (18”) ⎯ Cinghia regolabile da 45,7 cm a 114 cm (18” to 45”) Dimensioni del prodotto •...
Seite 156 ISTRUZIONI PER L'USO Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo.
Seite 157 ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette...
Seite 158 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap 使用説明書製品番号 O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 159 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、をよく読み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。ページ Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Seite 160 使用説明書目次 Patient Restraint Strap and Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) 一般情報：........................162 著作権情報： ......................162 商標： ......................... 162 連絡先： ........................162 安全上の配慮： ......................163 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............163 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................163 1.4.3 使用者および患者への通知： ................163 1.4.4 安全な廃棄： ....................163 システムの操作：...
Seite 161 使用説明書機器のコントロールおよび表示器： ................170 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................170 3.4.1 保管および取り扱い： ..................170 3.4.2 取り外し手順： ....................170 トラブルシューティングガイド： ................171 機器の保守： ......................171 安全上の注意および一般的な情報： ................171 一般的な安全上の警告および注意： ................171 製品仕様： ........................172 滅菌の手順： ......................173 清掃と消毒の手順： ....................173 適用規格一覧： ......................174 ページ Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C...
Seite 162 使用説明書一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オンサイトでの製品実演を無償で行っています。著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開示することはできません。商標：...
Seite 163 使用説明書インターナショナル北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知：本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ページ Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Seite 164 使用説明書ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。システムの操作： 1.5.1 適用される記号：使用される記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年 EN ISO 15223-1 を表しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します（先行ゼロあり）。 •...
Seite 165 使用説明書 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。ユーザーが使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。 1.5.2 対象使用者および患者：対象使用者：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。...
Seite 166 使用説明書 EMC について：本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） +1 978-266-4200（インターナショナル） EU 輸入業者情報： Baxter Medical Systems GmbH + Co.
Seite 167 パッド部分ストラップバックルフック製品コードおよび説明： O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap ページ Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Seite 168 使用説明書付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。付属品名製品番号 A-30010（US Rail）、A-30010E（EU Rail）、 Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) 消耗品名製品番号該当なし該当なし注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。使用目的：この Restraint Strap は、脊椎手術や整形外科手術を含む、さまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。用途：この Restraint Strap は、脊椎手術や整形外科手術を含む、さまざまな外科処置において、患者を安全に固定するよう設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。残留リスク：本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の損傷により生じる機器への損害や患者の怪我を完全に排除することはできません。ページ Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Seite 169 使用説明書機器のセットアップと使用：使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。セットアップ： 1. Restraint Strap のパッド部分を患者の任意の位置に当てます。患者の両側で Restraint Strap をドレープで覆います。 2. Strap の端を下向きに手術台とアクセサリーレールの間に通して輪にし、アクセサリーレールの外側で上に戻します。 3. カムバックルを持ち上げて、Strap を通します。Strap を引いてテンションを調整します。レールフックの取り付けと使用（任意） 1. Strap の一方の端をフックの 1 つに通します。カムバックルを持ち上げて、Strap の端を通します。バックルに対するクリップの向きに注意してください。この向きは両端で同じです。 Strap のもう一方の端も同じ手順を繰り返します。ページ Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C...
Seite 170 使用説明書 2. アクセサリーレールの下にフックをクリップで留めます。 3. アクセサリーレールの上部を越えるまでロックプレートをスライドさせて、フックを固定します。 4. ロックプレートとフックがアクセサリーレールにしっかりと取り付けられていることを確認します。 5. 前述のようにストラップのテンションを調整します。機器のコントロールおよび表示器：本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクションの保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順：ストラップを取り外すカムバックルを持ち上げて、Strap をバックルから引き抜きます。アクセサリーレールから Strap を取り外します。フックを取り外すアクセサリーレールからフックを取り外すには、前述のステップを逆の順序で行います。ページ Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Seite 171 使用説明書トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。機器の保守：すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックのスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール含有ワイプを使用して取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。安全上の注意および一般的な情報：一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足している場合または正しく機能しない場合は、使用...
Seite 172 使用説明書製品仕様：機械仕様説明 • O-PRSLH ⎯ ソフトパッド部：厚さ 1.3 cm（0.5 インチ）幅 12.7 cm（5 インチ）長さ 45.7 cm（18 インチ） ⎯ ストラップの調整 45.7 cm ～ 114 cm （18 インチ～ 45 インチ）製品寸法 • O-RSX2 ⎯ ソフトパッド部：厚さ 1.3 cm（0.5 インチ）...
Seite 173 使用説明書注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。滅菌の手順：本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがあります。清掃と消毒の手順：警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。注意：パッドを液体につけないでください。注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。ページ Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Seite 174 使用説明書適用規格一覧：シリアル番号規格説明医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリング EN 62366-1 の医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供す EN ISO 15223-1 る情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジメン EN ISO 10993-1 トプロセスにおける評価及び試験...
Seite 175 Patient Restraint Strap 및 Deluxe Maximum Restraint Strap 사용 지침 제품 번호. O-PRSLH, O-PRSH 및 O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 176 사용 지침 중요 고지 사항 사용 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 지침 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Seite 177 사용 지침 목차 Patient Restraint Strap 및 Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) 일반 정보: ........................179 저작권 고지: ........................ 179 상표: ..........................179 연락처 정보: ........................ 179 안전 고려 사항: ......................180 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................180 1.4.2 장비...
Seite 178 사용 지침 장치 컨트롤 및 표지: ....................187 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 187 3.4.1 보관 및 취급: ..................... 187 3.4.2 분리 지침: ......................187 문제 해결 가이드: ......................188 장치 유지 관리: ......................188 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................188 일반...
Seite 179 사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는 혁신적인...
Seite 180 사용 지침 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용...
Seite 181 사용 지침 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.
Seite 182 사용 지침 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용...
Seite 183 사용 지침 FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) EU 수입업체 정보: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 호주...
Seite 184 패딩 섹션 스트랩 버클 후크 제품 코드 및 설명: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap 페이지 184 Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C...
Seite 185 사용 지침 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 A-30010(US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) 소모품명 제품 번호 해당 없음 해당 없음 참고: 위...
Seite 186 사용 지침 장비 설정 및 사용: 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다. b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. 설정: 1.
Seite 187 사용 지침 고정되지 않은 쪽 끝부분을 통과시킵니다. 버클의 클립 방향에 주의하십시오. 이 방향은 양쪽 끝에서 모두 동일합니다. 스트랩의 다른 쪽 끝부분에도 이 과정을 반복합니다. 2. Accessory Rail 아래에 후크를 끼워 넣습니다. 3. Lock Plate 를 Accessory Rail 의 상단 위로 밀어...
Seite 188 사용 지침 Accessory Rail 에서 후크를 분리하려면 이전 단계를 역으로 수행합니다. 문제 해결 가이드: 이 장치에는 문제 해결 가이드가 없습니다. 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 Hill-Rom 기술 지원부서에 문의하십시오. 장치 유지 관리: 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 필요에 따라 라벨을 교체하십시오(플라스틱...
Seite 189 사용 지침 제품 사양: 기계적 사양 설명 • O-PRSLH ⎯ 부드러운 패드 섹션 1.3cm(0.5”) 두께 12.7cm(5”) 너비 45.7cm(18” 길이) ⎯ 스트랩 조정 가능 범위 45.7cm~114cm (18”~45”) 제품 치수 • O-RSX2 ⎯ 부드러운 패드 섹션 1.3cm(0.5”) 두께 15.2cm(6”) 너비 61cm(24”) 길이...
Seite 190 사용 지침 참고: 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오. 멸균 지침: 이 장치는 멸균하지 않습니다. 장비가 손상될 수 있습니다. 청소 및 소독 지침: 경고: • 장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 부상 또는 장비 손상이...
Seite 191 사용 지침 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 EN ISO 14971 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 의료...
Seite 192 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumiem ar Nr. O-PRSLH, O-PRSH un O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 193 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt instrukciju rokasgrāmatu un uzzināt vairāk par izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
Seite 194 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Patient Restraint Strap and Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Vispārīga informācija ....................196 Autortiesību paziņojums ..................196 Preču zīmes ....................... 196 Kontaktinformācija ....................196 Drošības apsvērumi ....................197 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 197 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........197 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
Seite 195 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas, apstrādes un likvidēšanas instrukcijas ..........204 3.4.1 Glabāšana un apstrāde ................204 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas ................204 Problēmu novēršanas ceļvedis ................205 Ierīces apkope ......................205 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............205 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........205 Izstrādājuma specifikācijas ..................
Seite 196 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1 Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot mūsu klientu darba efektivitāti.
Seite 197 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI. 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu Neizmantot izstrādājumu, ja iepakojums ir bojāts vai pirms lietošanas nejauši atvērts.
Seite 198 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce MDR 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS. • GG ir ražošanas gads, piemēram: 118WWSSSSSSS, kur “18”...
Seite 199 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju EN ISO 15223-1 vai sausu dabiskās gumijas lateksu Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas EN ISO 15223-1 Kopienā Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst MDR 2017/745 REGULAI (ES) 2017/745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601-1 Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar EN ISO 15223-1 lietošanas instrukciju 1.5.2...
Seite 200 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA) 978-266-4200 (STARPTAUTISKI) ES importētāju informācija Baxter Medical Systems GmbH + Co.
Seite 201 Hook Izstrādājuma kods un apraksts O-PRSH — Patient Security Strap Hooks (P/N 59008) O-PRSLH — Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 — Deluxe Maximum Restraint Strap Piederumu saraksts un komponentu tabula Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci.
Seite 202 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) Komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Nav attiecināms Nav attiecināms Piezīme. Skatiet iepriekš tabulā minēto izstrādājumu atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu. Lietošanas indikācijas Restraint Strap paredzēts izmantot dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) mugurkaula operācijās.
Seite 203 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Iekārtas uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu izraisīt nomešana vai trieciens glabāšanas laikā. b. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi tīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas reizes. Uzstādīšana 1.
Seite 204 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2. Piesprādzējiet āķi zem Accessory Rail. 3. Nostipriniet Hook, pārbīdot Lock Plate pāri Accessory Rail augšdaļai. 4. Pārliecinieties, vai Lock Plate un Hook ir droši piestiprināti pie Accessory Rail. 5. Pielāgojiet siksnas nostiepumu, kā aprakstīts iepriekš. Ierīces vadīklas un indikatori Šīs ierīces vadīklas un indikatori ir aprakstīti iestatīšanas instrukcijās.
Seite 205 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža. Lai saņemtu tehnisko atbalstu, ierīces lietotājam vispirms jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienestu. Ierīces apkope Pārliecinieties, vai visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības, etiķetes noņemšanai izmantojot plastmasas skrāpi. Lai noņemtu līmes atliekas, izmantojiet spirta salveti.
Seite 206 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts • O-PRSLH ⎯ Mīkstā polsterētā daļa Biezums: 1,3 cm (0,5”) Platums: 12,7 cm (5”) Garums: 45,7 cm (18”) ⎯ Siksnu var pielāgot no 45,7 cm līdz 114 cm (no 18” līdz 45”) Izstrādājuma izmēri •...
Seite 207 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt. Var tikt bojāts aprīkojums. Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS. • Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums. • Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm. •...
Seite 208 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts SI Nr. Standarti Apraksts Medicīnas ierīces. 1. daļa: Projektēšanas EN 62366-1 pielietojums medicīnisko ierīču funkcionālai piemērotībai Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums EN ISO 14971 medicīnas ierīcēm Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām EN 1041 ierīcēm Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu EN ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija.
Seite 209 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Bruksanvisning for produktnr. O-PRSLH, O-PRSH og O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 210 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en bruker. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
Seite 211 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Patient Restraint Strap and Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Generell informasjon: ....................213 Opphavsrettserklæring: ..................213 Varemerker: ......................213 Kontaktinformasjon: ....................213 Overveielser for sikkerhet: ..................214 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............214 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............214 1.4.3 Merknad til brukere og/eller bruker: ............
Seite 212 BRUKSANVISNING Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: ..........221 3.4.1 Lagring og håndtering: ................. 221 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ................... 221 Veiledning for feilsøking: ..................221 Vedlikehold av enhet: ..................... 222 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............222 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......... 222 Produktspesifikasjoner: ....................
Seite 213 BRUKSANVISNING 1 Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor brukerposisjonering jobber vi for å forbedre brukerresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Seite 214 BRUKSANVISNING Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET. 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: Ikke bruk produktet hvis pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk.
Seite 215 BRUKSANVISNING Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Angir produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Angir produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. •...
Seite 216 BRUKSANVISNING Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen for viktig EN ISO 15223-1 advarselsinformasjon, slik som advarsler og forholdsregler. Angir at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket EN ISO 15223-1 naturgummilateks Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Angir at den medisinske enheten samsvarer med FORORDNING (EU) MDR 2017/745...
Seite 217 BRUKSANVISNING Autorisert representant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT) EU-importørinformasjon: Baxter Medical Systems GmbH + Co.
Seite 218 Krok Produktkode og -beskrivelse: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 – Deluxe Maximum Restraint Strap Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten.
Seite 219 BRUKSANVISNING Navnet på tilbehøret Produktnummer A-30010 (amerikansk skinne), A-30010E (europeisk skinne), Accessory Cart A-30010UK (britisk skinne), A-30010J (japansk skinne) Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke relevant Ikke relevant Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor. Indikasjon for bruk: Restraint Strap brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til ryggradsoperasjon og ortopedisk kirurgi.
Seite 220 BRUKSANVISNING Oppsett og bruk av utstyr: Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
Seite 221 BRUKSANVISNING 2. Fest kroken under Accessory Rail. 3. Fest Hook ved å skyve Lock Plate over toppen av Accessory Rail. 4. Kontroller at Lock Plate og Hook er godt festet til Accessory Rail. 5. Juster strammingen på remmen som beskrevet tidligere. Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på...
Seite 222 BRUKSANVISNING Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å bruke en plastskrape for å fjerne etiketten. Bruk en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester. Kontakt Allen Medical Systems, Inc. hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen, avsnitt (1.3).
Seite 223 BRUKSANVISNING Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse • O-PRSLH ⎯ Myk polstret del: 1,3 cm (0,5”) tykk 12,7 cm (5”) bred 45,7 cm (18”) lang ⎯ Restraint Strap kan justeres fra 45,7 til 114 cm (18” to 45”) Produktmål • O-RSX2 ⎯ Myk polstret del: 1,3 cm (0,5”) tykk...
Seite 224 BRUKSANVISNING Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet. Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: • Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse. •...
Seite 225 BRUKSANVISNING Oversikt over gjeldende standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medisinsk utstyr – Del 1: Teknisk anvendelse av EN 62366-1 egnetheten til medisinsk utstyr Medisinsk utstyr – Bruk av risikostyring for medisinsk EN ISO 14971 utstyr. Produsentinformasjon som leveres sammen med EN 1041 medisinsk utstyr Medisinsk utstyr –...
Seite 226 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Instrukcja obsługi Nr produktu: O-PRSLH, O-PRSH i O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 227 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Seite 228 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Patient Restraint Strap i Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Informacje ogólne: ......................230 Informacja o prawach autorskich: ................ 230 Znaki towarowe: ....................... 230 Dane do kontaktu: ....................230 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............231 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......231 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
Seite 229 INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: ..... 238 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................. 238 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............238 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 239 Konserwacja wyrobu: ....................239 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: .....239 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......
Seite 230 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1 Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje poprawa wyników uzyskiwanych pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Seite 231 INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
Seite 232 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regional- nych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
Seite 233 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza numer katalogowy producenta. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać ważne PN-EN ISO 15223-1 przestrogi, takie jak informacje ostrzegawcze i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej PN-EN ISO 15223-1 gumy ani suchej naturalnej gumy lateksowej.
Seite 234 INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują. Autoryzowany przedstawiciel w WE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Seite 235 Zaczep Kod i opis produktu: O-PRSH – Patient Security Strap Hooks (nr kat. 59008) O-PRSLH – Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 – Deluxe Maximum Restraint Strap Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem.
Seite 236 INSTRUKCJA OBSŁUGI Nazwa akcesorium Numer produktu A-30010 (szyny USA), A-30010E (szyny UE), Accessory Cart A-30010UK (szyny brytyjskie), A-30010J (szyny japońskie) Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. Wskazanie do stosowania: Pas Restraint Strap jest stosowany w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in.
Seite 237 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha. Przygotowanie: 1.
Seite 238 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2. Zamocować zaczep pod szyną na akcesoria. 3. Zamocować zaczep, umieszczając na szynie na akcesoria płytkę blokującą. 4. Sprawdzić, czy płytka blokująca i zaczep są dobrze przymocowane do szyny na akcesoria. 5. Dostosować naprężenie pasa zgodnie z powyższymi instrukcjami. Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są...
Seite 239 INSTRUKCJA OBSŁUGI Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów. W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Hill-Rom. Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać. W razie potrzeby należy wymienić...
Seite 240 INSTRUKCJA OBSŁUGI Specyfikacja produktu: Specyfikacja mechaniczna Opis • O-PRSLH ⎯ Część z miękką podkładką: Grubość 1,3 cm (0,5”) Szerokość 12,7 cm (5”) Długość 45,7 cm (18”) Regulacja długości pasa ⎯ w zakresie od 45,7 cm do 114 cm (18” to 45”) Wymiary produktu •...
Seite 241 INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: • Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz.
Seite 242 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych. Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów PN-EN 1041 medycznych Wyroby medyczne —...
Seite 243 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Manual de utilização do produto n.º O-PRSLH, O-PRSH e O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 244 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Seite 245 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Patient Restraint Strap e Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Informações gerais: .....................247 Aviso de direitos de autor: ..................247 Marcas comerciais: ....................247 Detalhes de contacto: .................... 247 Considerações de segurança: ................248 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........248 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
Seite 246 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ......255 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:............255 3.4.2 Instruções de remoção: ................255 Guia de resolução de problemas: ................ 256 Manutenção do dispositivo: .................. 256 Precauções de segurança e informações gerais:............256 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........
Seite 247 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1 Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, a nossa dedicação é...
Seite 248 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS OU DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
Seite 249 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá contactar, em primeiro lugar, a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura.
Seite 250 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o número de catálogo do fabricante EN ISO 15223-1 Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para EN ISO 15223-1 obter informações preventivas importantes, tais como avisos e precauções. Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca...
Seite 251 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Portanto, as declarações sobre CEM não são aplicáveis. Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Seite 252 Gancho Código e descrição do produto: O-PRSH – Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH – Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 – Deluxe Maximum Restraint Strap Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
Seite 253 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nome do acessório Número do produto A-30010 (calha dos EUA), A-30010E (calha da UE), Accessory Cart A-30010UK (calha do Reino Unido), A-30010J (calha do Japão) Nome do consumível Número do produto Não aplicável Não aplicável Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima.
Seite 254 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
Seite 255 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2. Prenda o gancho por baixo da calha de acessórios. 3. Fixe o gancho deslizando a placa de bloqueio sobre a parte superior da calha de acessórios. 4. Confirme se a placa de bloqueio e o gancho estão bem fixos à...
Seite 256 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, o utilizador do dispositivo deverá contactar, em primeiro lugar, a assistência técnica da Hill-Rom. Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e de que são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo.
Seite 257 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição • O-PRSLH ⎯ Secção almofadada macia: 1,3 cm (0,5”) de espessura 12,7 cm (5”) de largura 45,7 cm (18”) de comprimento ⎯ Correia ajustável de 45,7 cm a 114 cm (18” to 45”) Dimensões do produto...
Seite 258 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima. Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: • Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo.
Seite 259 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do EN ISO 14971 risco aos dispositivos médicos. Informações fornecidas pelo fabricante dos EN 1041 dispositivos médicos...
Seite 260 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Instrucţiuni de utilizare Nr. produs O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 261 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Seite 262 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Patient Restraint Strap and Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Informaţii generale: ..................... 264 Notificare privind drepturile de autor: ..............264 Mărci comerciale: ....................264 Detalii de contact: ....................264 Consideraţii privind siguranţa: ................265 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....265 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Seite 263 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: ..........272 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................272 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................272 Ghid de depanare: ....................273 Întreţinere dispozitiv: ....................273 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............273 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........
Seite 264 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Seite 265 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.
Seite 266 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Seite 267 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz, unde aa indică ultimele două cifre ale anului şi EN ISO 15223-1 zzz indică ziua din an. Adică data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentată ca 19094. Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică...
Seite 268 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4.2 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745)
Seite 269 Catarama curelei Cârlig Cod produs şi descriere: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Pagina 269 Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Seite 270 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) Denumire componentă...
Seite 271 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.
Seite 272 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2. Prindeți cârligul sub bara pentru accesorii. 3. Fixați cârligul culisând plăcuța de blocare peste partea superioară a barei pentru accesorii. 4. Verificați dacă plăcuța de blocare și cârligul sunt prinse bine de bara pentru accesorii. 5. Reglați tensiunea curelei conform descrierii de mai sus.
Seite 273 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom. Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă...
Seite 274 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere • O-PRSLH ⎯ Secțiunea căptușită moale: Grosime de 1,3 cm (0,5”) Lățime de 12,7 cm (5”) Lungime de 45,7 cm (18”) ⎯ Cureaua se reglează între 45,7 cm și 114 cm (18” - 45”) Dimensiuni produs •...
Seite 275 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de compatibilitate Descriere Dispozitivele Patient Restraint Strap și Deluxe Maximum Restraint Strap sunt Orice model de bară compatibile cu: Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat.
Seite 276 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii EN 62366-1 pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului EN ISO 14971 riscului in cazul dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale...
Seite 277 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Uputstva za upotrebu Br. proizvoda O-PRSLH, O-PRSH i O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 278 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Seite 279 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Patient Restraint Strap i Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Opšte informacije: ....................... 281 Obaveštenje o autorskom pravu: ................281 Žigovi: ......................... 281 Kontaktni podaci: ..................... 282 Bezbednosne napomene: ..................282 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........282 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme:............
Seite 280 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: ............289 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................289 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 289 Vodič za rešavanje problema: ................290 Održavanje uređaja: ....................290 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ......... 290 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........
Seite 281 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Seite 282 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Seite 283 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Seite 284 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1...
Seite 285 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745). Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
Seite 286 Kopča na kaišu Kuka Šifra i opis proizvoda: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Stranica 286 Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C...
Seite 287 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo...
Seite 288 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
Seite 289 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2. Zakačite kuku ispod šine za postavljanje pribora. 3. Pričvrstite kuku tako što ćete prevući sigurnosnu ploču preko gornjeg dela šine za postavljanje pribora. 4. Uverite se da su sigurnosna ploča i kuka dobro pričvršćene na šinu za postavljanje pribora.
Seite 290 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik treba najpre da se obrati tehničkoj podršci kompanije Hill-Rom za tehničku podršku. Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač...
Seite 291 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis • O-PRSLH ⎯ Deo sa mekom oblogom: Debljina 1,3 cm (0,5") Širina 12,7 cm (5") Dužina 45,7 cm (18”) ⎯ Kaiš se može podesiti po dužini u opsegu od 45,7 cm do 114 cm (od 18”...
Seite 292 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije o kompatibilnosti Opis Uređaji Patient Restraint Strap i Deluxe Maximum Restraint Strap su kompatibilni Bilo koji stil šine sa uređajem: Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: •...
Seite 293 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
Seite 294 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Návod na použitie Číslo produktu O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 295 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj •...
Seite 296 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Patient Restraint Strap a Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Všeobecné informácie: ....................298 Oznámenie o autorských právach: ............... 298 Ochranné známky: ....................298 Kontaktné údaje: ...................... 299 Bezpečnostné informácie: ..................299 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........299 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Seite 297 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: ..........306 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 306 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................306 Sprievodca riešením problémov: ................307 Údržba zariadenia: ....................307 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........307 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........307 Technické...
Seite 298 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Seite 299 NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Seite 300 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Seite 301 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia. Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...
Seite 302 NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745) Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
Seite 303 Hák Kód a opis produktu: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať...
Seite 304 NÁVOD NA POUŽITIE Názov príslušenstva Výrobné číslo A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie.
Seite 305 NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný a utretý dosucha. Nastavenie: 1.
Seite 306 NÁVOD NA POUŽITIE 2. Pripnite háčik pod lištu na príslušenstvo. 3. Zaistite háčik posunutím Lock Plate cez vrchnú časť lišty na príslušenstvo. 4. Uistite sa, že Lock Plate a háčik sú bezpečne pripevnené k lište na príslušenstvo. 5. Nastavte napnutie popruhu podľa popisu vyššie.
Seite 307 NÁVOD NA POUŽITIE Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom. Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov.
Seite 308 NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis • O-PRSLH ⎯ Jemná čalúnená časť: Hrúbka 1,3 cm (0,5”) Šírka 12,7 cm (5”) Dĺžka 45,7 cm (18”) ⎯ Možnosť nastavenia popruhu od 45,7 cm do 114 cm (od 18” do 45”) Rozmery produktu •...
Seite 309 NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: • Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla.
Seite 310 NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
Seite 311 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Navodila za uporabo Št. izdelka O-PRSLH, O-PRSH& O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 312 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Seite 313 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Patient Restraint Strap and Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Splošne informacije: ....................315 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................315 Blagovne znamke: ....................315 Kontaktni podatki: ....................315 Varnostni vidiki: ......................316 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............316 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Seite 314 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: ..... 323 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ..........323 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................323 Navodila za odpravljanje napak: ................323 Vzdrževanje pripomočka: ..................324 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............324 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............
Seite 315 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Seite 316 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI OBRABO MATERIALA.
Seite 317 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
Seite 318 NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...
Seite 319 NAVODILA ZA UPORABO Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo. Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Seite 320 Kavelj Koda izdelka in opis: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Seite 321 NAVODILA ZA UPORABO Ime dodatka Številka izdelka A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail) Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Indikacija za uporabo: Restraint Strap se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice in ortopedski operaciji.
Seite 322 NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
Seite 323 NAVODILA ZA UPORABO 2. Kavelj pripnite pod tirnico za dodatke. 3. Zavarujte kljuko tako, da potisnete zaklepno ploščo čez vrh tirnice za dodatke. 4. Prepričajte se, da sta zaklepna plošča in kavelj varno pritrjena na tirnico za dodatke. 5. Prilagodite napetost traku, kot je opisano prej. Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev.
Seite 324 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems, Inc.;...
Seite 325 NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis • O-PRSLH ⎯ Mehko oblazinjen del: 1,3 cm (0,5") debel 12,7 cm (5") širok 45,7 cm (18") dolg ⎯ Možnost prilagoditve traku od 45,7 cm do 114 cm (od 18" do 45") Mere izdelka •...
Seite 326 NAVODILA ZA UPORABO Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: • Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.
Seite 327 NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje...
Seite 328 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Instrucciones de uso N.º de producto O-PRSLH, O-PRSH y O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 329 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
Seite 330 INSTRUCCIONES DE USO Índice Patient Restraint Strap y Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Información general: ....................332 Aviso de copyright: ....................332 Marcas comerciales: ....................332 Información de contacto: ..................332 Consideraciones de seguridad: ................333 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........333 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Seite 331 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: ......340 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 340 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................340 Guía de solución de problemas: ................341 Mantenimiento del dispositivo: ................341 Precauciones de seguridad e información general: ..........341 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........
Seite 332 INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Seite 333 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200, ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI MUESTRA DAÑOS VISIBLES O DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
Seite 334 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill-Rom para obtener información sobre protocolos de eliminación segura.
Seite 335 INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.
Seite 336 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
Seite 337 Gancho Descripción y código del producto: O-PRSH: Patient Security Strap Hooks (P/N 59008) O-PRSLH: Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2: Deluxe Maximum Restraint Strap Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Seite 338 INSTRUCCIONES DE USO Nombre de accesorio Número de producto A-30010 (raíl de EE. UU.), A-30010E (raíl de UE), Accessory Cart A-30010UK (raíl de Reino Unido), A-30010J (raíl de Japón) Nombre del consumible Número de producto No aplicable No aplicable Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos mencionados en la tabla anterior.
Seite 339 INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes afilados que podrían ser producto de una caída o de un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
Seite 340 INSTRUCCIONES DE USO 2. Enganche el Hook debajo del Accesory Rail. 3. Fije el Hook deslizando la Lock Plate sobre la parte superior del Accessory Rail. 4. Asegúrese de que la Lock Plate y el Hook estén fijados correctamente al Accessory Rail.
Seite 341 INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill-Rom. Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer.
Seite 342 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción • O-PRSLH ⎯ Sección con acolchado suave: 1,3 cm (0,5”) de profundidad 12,7 cm (5”) de anchura 45,7 cm (18”) de largo ⎯ Correa ajustable de 45,7 cm a 114 cm (18” to 45”) Dimensiones del producto •...
Seite 343 INSTRUCCIONES DE USO Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos mencionados en la tabla anterior. Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: • No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones.
Seite 344 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios (parte 1): Aplicación de EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos a los productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 productos sanitarios...
Seite 345 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Bruksanvisning Produktnr O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 346 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Seite 347 BRUKSANVISNING Innehåll Patient Restraint Strap och Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Allmän information:......................349 Copyright-meddelande:..................349 Varumärken: ......................349 Kontaktinformation: ....................349 Säkerhetsöverväganden: ..................350 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......350 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......350 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
Seite 348 BRUKSANVISNING Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: ........357 3.4.1 Förvaring och hantering: ................357 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................ 357 Felsökningsguide: ..................... 357 Enhetsunderhåll: ....................... 358 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............358 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 358 Produktspecifikationer: .................... 359 Anvisning om sterilisering: ..................
Seite 349 BRUKSANVISNING 1 Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Seite 350 BRUKSANVISNING Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING. 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning.
Seite 351 BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS. • ÅÅ anger tillverkningsåret, dvs.: 118VVSSSSSSS där 18 representerar EN ISO 15223-1 år 2018.
Seite 352 BRUKSANVISNING Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten EN ISO 15223-1 i Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) MDR 2017/745...
Seite 353 BRUKSANVISNING Auktoriserad EG-representant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) Information om EU-importör: Baxter Medical Systems GmbH + Co.
Seite 354 Krok Produktkod och beskrivning: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 – Deluxe Maximum Restraint Strap Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten.
Seite 355 BRUKSANVISNING Namn på tillbehör Produktnummer A-30010 (skena, US), A-30010E (skena, EU), Tillbehörsvagn A-30010UK (skena, UK), A-30010J (skena, Japan) Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. Indikation för användning: Restraint Strap används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ortopedisk kirurgi.
Seite 356 BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
Seite 357 BRUKSANVISNING 2. Haka i haken under sidoskenan. 3. Säkra haken genom att dra låsplattan över överkanten på sidoskenan. 4. Kontrollera att låsplattan och haken sitter ordentligt fast på sidoskenan. 5. Justera remspänningen enligt beskrivningen ovan. Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering:...
Seite 358 BRUKSANVISNING Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester. Kontakta Allen Medical Systems, Inc. om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation (1.3).
Seite 359 BRUKSANVISNING Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning • O-PRSLH ⎯ Mjuk vadderad sektion: 1,3 cm (0,5”) tjock 12,7 cm (5”) bred 45,7 cm (18”) lång ⎯ Remmen kan justeras från 45,7 till 114 cm (18” to 45”) Produktens mått • O-RSX2 ⎯ Mjuk vadderad sektion: 1,3 cm (0,5”) tjock...
Seite 360 BRUKSANVISNING Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING: • Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. •...
Seite 361 BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av EN 62366-1 användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
Seite 362 Patient Restraint Strap & Deluxe Maximum Restraint Strap Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm O-PRSLH, O-PRSH & O-RSX2 80028144 Version C...
Seite 363 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
Seite 364 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Patient Restraint Strap and Deluxe Maximum Restraint Strap (O-PRSLH, O-RSX2) Thông tin Chung: ......................366 Thông báo Bản quyền: ....................366 Nhãn hiệu: ........................366 Chi tiết Liên hệ: ......................366 Cân nhắc về An toàn: ..................... 367 1.4.1 Thông báo về...
Seite 365 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: ................374 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: ....................374 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................374 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................375 Bảo trì Thiết bị: ......................375 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và...
Seite 366 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
Seite 367 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về An toàn: 1.4.1 Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: KHÔNG SỬ DỤNG NẾU THẤY SẢN PHẨM BỊ HƯ HỎNG HOẶC CHẤT LƯỢNG XUỐNG CẤP NGHIÊM TRỌNG.
Seite 368 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Vận hành hệ thống: 1.5.1 Ký hiệu Áp dụng: Ký hiệu được sử dụng Mô tả Tham chiếu Cho biết thiết bị là thiết bị y tế MDR 2017/745 Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế EN ISO 15223-1 Cho biết số...
Seite 369 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết thiết bị không chứa cao su tự nhiên EN ISO 15223-1 hoặc mủ cao su tự nhiên khô Cho biết đại diện được ủy quyền tại Cộng đồng EN ISO 15223-1 Châu Âu Cho biết Thiết bị Y tế tuân thủ QUY ĐỊNH (EU) MDR 2017/745 2017/745 Cho biết một Cảnh báo...
Seite 370 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ĐT: +33 (0)2 97 50 92 12 Thông tin Sản xuất: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 HOA KỲ...
Seite 371 Khóa Dây đeo Móc Mã Sản phẩm và Mô tả: O-PRSH - Patient Security Strap Hooks(P/N 59008) O-PRSLH - Deluxe Patient Restraint Strap O-RSX2 - Deluxe Maximum Restraint Strap Trang 371 Document Number: 80028144 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C...
Seite 372 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này. Tên Phụ kiện Số Sản phẩm A-30010 (US Rail), A-30010E (EU Rail), Accessory Cart A-30010UK (UK Rail), A-30010J (Japan Rail)
Seite 373 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thiết lập và Sử dụng Thiết bị: Trước khi sử dụng: a. Kiểm tra sản phẩm để xem có hư hỏng có thể nhìn thấy hoặc có cạnh sắc do rơi hoặc va đập trong quá trình bảo quản không. b.
Seite 374 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 2. Kẹp Móc bên dưới Thanh ray phụ. 3. Cố định Móc bằng cách trượt Tấm khóa qua đầu Thanh ray phụ. 4. Xác nhận rằng Tấm khóa và Móc được gắn chặt vào Thanh phụ kiện. 5.
Seite 375 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: Thiết bị này không có hướng dẫn khắc phục sự cố. Để được hỗ trợ kỹ thuật, trước tiên người dùng thiết bị phải liên hệ với Bộ phận Hỗ trợ Kỹ thuật Hill-Rom, Bảo trì...
Seite 376 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Sản phẩm: Thông số Kỹ thuật Cơ học Mô tả • O-PRSLH ⎯ Phần đệm mềm: Dày 1,3 cm (0,5") Rộng 12,7 cm (5") Dài 45,7 cm (18") ⎯ Điều chỉnh Dây đeo từ 45,7 cm đến 114 cm (18"...
Seite 377 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Tiệt trùng: Thiết bị này không cần phải tiệt trùng. Có thể xảy ra hư hỏng thiết bị. Hướng dẫn Làm sạch và Khử trùng: CẢNH BÁO: • Không sử dụng thuốc tẩy hoặc các sản phẩm có chứa thuốc tẩy để làm sạch thiết bị. Có thể xảy ra thương tích hoặc hư...
Seite 378 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng: Số Sl. Tiêu chuẩn Mô tả Thiết bị Y tế - Phần 1: Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử dụng EN 62366-1 cho thiết bị y tế EN ISO 14971 Thiết bị...
Seite 379 Hillroms tekniska support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc.

Diese Anleitung auch für:

O-prsh O-rsx2