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Nicolet Cortical Stimulator
Konformität mit Sicherheits- und EMV-Normen
4-4
Wesentliche Leistungsmerkmale
Beim normalen Betriebsmodus sind die wesentlichen Leistungsmerkmale als die
von der Norm IEC 60601-1-2, Ausgabe 4.0, und insbesondere der Norm
IEC 60601-2-40, Ausgabe 2.0, vorgeschriebenen Leistungsmerkmale definiert.
Die Bestimmungen zur Betriebssicherheit und zu wesentlichen Leistungsmerk-
malen müssen über alle Prüfungen hinweg eingehalten werden.
Zu den wesentlichen Leistungsmerkmalen gehört die Abgabe des Stroms
entsprechend der Programmierung durch den Anwender bzw. die genaue
Anzeige/Meldung der Menge des abgegebenen Stroms. Der abgegebene Strom
darf den für den Stimulationsparameter eingestellten Wert nicht um mehr als
20 % überschreiten. Bei der Abgabe eines Reizes muss die Genauigkeit der
Stimulation innerhalb von 20 % des auf dem Bildschirm als „Abgegebene Stim."
angezeigten Wertes liegen. Der tatsächlich abgegebene Strom darf nicht
außerhalb dieser Grenzwerte liegen. Die Impulsmerkmale (Dauer, Amplitude
und Frequenz) dürfen sich während der Störfestigkeitsprüfungen nicht um mehr
als 20 % ändern.
Es ist akzeptabel, keinen Strom zu senden, da das Gerät erwartungsgemäß in
einen ausfallsicheren Zustand wechselt, solange das Ergebnis richtig angezeigt
wird (durch einen Fehlercode, einen abgegebenen Strom von 0 oder einen
abgegebenen Strom unter dem angeforderten Wert).
Der Cortical Stimulator bietet eine Sicherheitsfunktion zur Überwachung der
Reizabgabe und zum Vergleich der Reizabgabe mit den angeforderten
Stimulationsparametern. Wenn sich diese beiden Werte unterscheiden
(z. B. aufgrund von schnellen elektrischen transienten Störgrößen [EFT] oder
elektrostatischen Entladungen [ESD]) wird die Stimulator-Ausgabe durch die
Sicherheits-Prüfungslogik automatisch beendet und eine Fehlermeldung, die den
Grund der Wertabweichung darlegt, angezeigt. Als zusätzliche
Sicherheitsmaßnahme muss die Stromversorgung des Stimulators aus- und
eingeschaltet und/oder die Softwareanwendung neu gestartet werden, um diesen
Fehler beseitigen und das Gerät neu starten zu können.
Überarbeitet 2020-04-21
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