natus Nicolet Benutzerhandbuch

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Nicolet-System

Nicolet™ Cortical Stimulator

Benutzerhandbuch

2020-04-21

269-622900 Rev. 08

Natus ist eine eingetragene Marke von Natus Medical Incorporated. Alle in diesem Dokument genannten

Produktnamen sind Marken oder eingetragene Marken, die entweder im Besitz von Natus Medical Incorporated

oder seiner Tochtergesellschaften sind oder für die Natus Medical Incorporated oder seine Tochtergesellschaften

eine Lizenz besitzen bzw. für die sie werben oder die sie vertreiben. Alle andere Marken sind das Eigentum der

jeweiligen Inhaber.

Inhaltszusammenfassung für natus Nicolet

Seite 1 2020-04-21 269-622900 Rev. 08 © 2013 - 2018 Natus Medical Incorporated oder eines der Tochterunternehmen. Alle Rechte vorbehalten. Natus ist eine eingetragene Marke von Natus Medical Incorporated. Alle in diesem Dokument genannten Produktnamen sind Marken oder eingetragene Marken, die entweder im Besitz von Natus Medical Incorporated oder seiner Tochtergesellschaften sind oder für die Natus Medical Incorporated oder seine Tochtergesellschaften...
Seite 3 Vorwort Über Nicolet Cortical Stimulator Nicolet Cortical Stimulator kann als Stand-alone-Gerät oder in Kombination mit dem Nicolet-System betrieben werden. Das Gerät unterstützt Verfahren zur Gehirnkartierung. Nicolet Cortical Stimulator ermöglicht Ärzten eine verbesserte Untersuchung mittels Kortexstimulation während Operationen aufgrund von Epilepsie und Tumoren durchzuführen.
Seite 4 Einschränkungen der Copyright-Verwendung erstrecken sich auf alle Medien, in denen diese Informationen enthalten sind. Das vorliegende Exemplar des Benutzerhandbuchs darf nur in Übereinstimmung mit den Verkaufsbedingungen von Natus Neurology Incorporated oder von deren Händlern verwendet werden. Natus Neurology Incorporated übernimmt keine wie auch immer gearteten Zusagen oder Garantien im Hinblick auf dieses Dokument.
Seite 5 Vorwort Natus EU Autorisierter europäischer Vertreter Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort, Co. Galway Ireland CE-Kennzeichnung Technische Unterstützung Im Inland International Natus Neurology Incorporated Natus Neurology Incorporated 3150 Pleasant View Road Phone: 0049 (0) 180 501 5544 Middleton, WI USA 53562...
Seite 6 Nicolet Cortical Stimulator Kennzeichnungen und Symbole Die folgenden Kennzeichnungen und Symbole können auf das Nicolet Cortical Stimulator-System aufgebracht werden: Beim Anbringen am Gerät: Zur Beachtung: Ziehen Sie die  mitgelieferte Dokumentation zu Rate. (ISO 7000-0434A) Bei Verwendung in der Dokumentation: Vorsichts-, Warn- oder ...
Seite 7 Vorbeugende Wartung ..................1-12 Geräteüber-prüfung ..................1-12 Anleitung zur Reinigung ................1-12 Reinigung des Geräts..................1-13 Lagerung......................1-13 Nicolet Cortical Stimulator – Überblick Die Komponenten des Nicolet Cortical Stimulator ..........2-3 Stimulus  Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) ..........2-4 Nicolet Cortical Stimulator – Symbole ............2-8 Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 8 Kabelanschlüsse ....................3-8 Optionale Geräte/Zuberhörteile anschließen............3-9 Inbetriebnahme der Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) 3-10 Einstellen der Parameter im Nicolet Cortical Stimulator ......3-11 Verwendung des Nicolet-Systems zur Einstellung der Parameter für die kortikale Stimulation..................3-15 Starten der Untersuchung mit dem Nicolet-System........3-17 So starten Sie eine Stimulation mittels NeuroWorks ........3-17...
Seite 9 Inhaltsverzeichnis Konformitätserklärung für IEC 60601-1-2: Ausg. 4.0 (2014) ......4-6 Tabelle 1 – Elektromagnetische Emissionen............4-6 Tabelle 4 – Störfestigkeits-Prüfpegel – Gehäuseanschluss ......4-7 Tabelle 5 – Störfestigkeits-Prüfpegel – Eingangsstrom Netzanschluss ...4-8 Tabelle 7 – Patientenanschluss .................4-9 Tabelle 8 – Störfestigkeits-Prüfpegel – Anschluss für Signaleingangs-/ Signalausgangsteile ..................4-9 Tabelle 9 - Prüfspezifikationen der GEHÄUSEANSCHLUSS- STÖRFESTIGKEIT gegen drahtlose HF-Fernmeldeeinrichtungen ....4-10...
Seite 10 Nicolet Cortical Stimulator Leerseite Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 11 Allgemeine Informationen Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 12 Nicolet Cortical Stimulator Leerseite Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 13 Zweifelsfall jeweils die mit Microsoft® Windows® mitgelieferte Dokumentation. Verwendungszweck Nicolet Cortical Stimulator ist für den Einsatz bei Verfahren zur funktionellen Gehirnkartierung während der Behandlung von Patienten bestimmt. Das Gerät gibt Stimuli über Elektrodenpaare bzw. eine bipolare Handsonde ab.
Seite 14 Kapitel 2 beinhaltet eine Darstellung der Stimulus Control Unit / Stimulations- Steuereinheit (SCU), Stimulus Switching Unit / Stimulations-Schalteinheit (SSU) und des Natus Quantum und C64-OR-Verstärkers sowie allgemeine Informationen zur Software und zum Nicolet/Xltek-System. Außerdem werden in einem Blockdiagramm verschiedene Konfigurationsmöglichkeiten aufgezeigt.
Seite 15 WICHTIG: Lesen und befolgen Sie alle mit WARNUNG, VORSICHT   und HINWEIS gekennzeichnete Stellen, die im Referenz-Handbuch Zusatzinformationen und Sicherheitshinweise für verschiedene Nicolet Brand- Produkte 269-594705 auf CD (Teile-Nr. 482-638702) enthalten sind. Um Verletzungen, Beschädigungen des Systems oder Datenverlust zu vermeiden, befolgen Sie während der Verwendung des Systems immer diese...
Seite 16 Es wird strengstens empfohlen, dass Anwender vor der ersten Inbetriebnahme im Umgang mit dem Nicolet Cortical Stimulator geschult werden. Die Nutzung von Nicolet Cortical Stimulator muss stets in Anwesenheit medizinischer Fachkräfte erfolgen, die auf dem Gebiet der Kortexstimulation geschult sind.
Seite 17 Kontakt mit Hirngewebe bestimmt sind. Die bipolare Stimulationssonde mit einem Spitzendurchmesser von 2,2 mm von Natus Neurology Incorporated verwenden. Es können jegliche im Handel erhältliche Streifen- und Gitterelektroden mit einem Durchmesser von 2,3 mm verwendet werden. Die Stimulationselektroden und -sonden müssen für den US-amerikanischen Markt durch die amerikanische...
Seite 18 Nicolet Cortical Stimulator Technische Angaben zum Produkt Nicolet Kunden Vollständige technische Angaben zum Modul Nicolet mit LTM / LZM finden Sie im Produktdatenblatt (Teilenummer 169-432900). Xltek Kunden Haftungs- a) Antivirus-Software sowie Software und Hardware von Drittanbietern ausschuss System- Von Natus Neurology Incorporated hergestellte Hardware und Software ist auf...
Seite 19 Allgemeine Informationen treten. Ein Wartungstechniker der Natus Neurology Incorporated kann Ihnen genau sagen, welche Microsoft Service Packs bisher überprüft und mit der Software von Natus Neurology Incorporated validiert wurden. Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 20 230 mm • Breite: 130 mm • Größe: 75 mm Anschlusswerte Nicolet Cortical Stimulator kann als Stand-alone-Gerät oder in Verbindung mit der Nicolet-Hardware-Plattform betrieben werden. Leistungsbedarf des 15V / 3A (45W) Systems Frequenzbereich 47 - 63 Hz Wechselstrom- 100 - 240 VAC/1,35 A...
Seite 21 Relative Luftfeuchtigkeit 10% bis 90% (nicht kondensierend) Höhe 0 - 12 000 m Konformitätserklärung Nicolet Cortical Stimulator entspricht den folgenden, von US-amerikanischen und internationalen Behörden für medizinische Elektrogeräte aufgestellten Sicherheitsstandards: Anwendungsgerät vom Typ BF. UL 60601-1 Sicherheitsstandard für elektrische Medizingeräte der USA CAN/CSA-C22.2 Nr.
Seite 22 Medizingerät ein. Die richtige Reinigungsmethode für nicht-kritische Reinigung medizinische Geräte erlaubt die Verwendung von 70%-iger Isopropyl/Ethyl- Lösung. W ARNUNG Nicolet Cortical Stimulator muss von medizinischen Fachkräften, die mit Techniken zur Vorbeugung gegenseitiger Kontaminierungen und Infektionen geschult sind, gereinigt werden. 1-12 Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 23 Entfernen Sie den Staub von der Oberfläche der Komponenten mit einer weichen Bürste oder einem Tuch. Verwenden Sie einen Pinsel, um Schmutz in oder um die Stecker und den Pultkanten zu lockern. Lagerung W ARNUNG Bewahren Sie Komponenten des Nicolet Cortical Stimulator an einem kühlen, trockenen Ort auf. 1-13 Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 24 Nicolet Cortical Stimulator Leerseite 1-14 Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 25 Nicolet Cortical Stimulator – Überblick Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 26 Nicolet Cortical Stimulator Leerseite Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 27 Übersicht Die Komponenten des Nicolet Cortical Stimulator Nicolet Cortical Stimulator besteht aus den folgenden Komponenten: C64-OR Amplifier (Verstärker) Stimulus Switching Unit (SSU) Stimulations-Schalteinheit (SSU) C64-OR Amplifier - Headbox (Verstärker - Headbox) Natus Base Unit (Basisgerät) Quantum Main Breakout Box (Primäre Quantum-Breakout-Box) Quantum Secondary Breakout Box (Sekundäre Quantum-Breakout-Box)
Seite 28 Nicolet Cortical Stimulator Stimulus  Die Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) beinhaltet  eingebaute Bedienelemente und eine Anzeige. Sie liefert elektrisch abgeschirmte Control Unit / Stimulation mit Konstantstrom und kann über einen seriellen Anschluss an  Stimulations- ein Aufnahmegerät in Form eines Desktop-PCs, Laptops oder Panel-PCs Steuereinheit angeschlossen werden.
Seite 29 Übersicht PSU-v32 LEGENDE Netzschalter 15 VDC Stromeingang für medizinisches Netzteil Ansicht von unten Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 30 Unterbrechen der Stimulation Für zukünftige Für zukünftige Verwendung. Verwendung. Für zukünftige Für zukünftige Verwendung. Verwendung. Für zukünftige Für zukünftige Verwendung. Verwendung. Serielle Schnittstelle Schnittstelle für das Nicolet-System. USB-Stecker Zur Diagnostik im Rahmen von Inspektionen und als optionale Computerschnittstelle Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 31 Anzeige Hier werden die Parameteroptionen angezeigt, die Sie durch Drücken der Parameter-Knöpfe wählen können. Elektrisch abgetrennte Erlaubt die Verwendung von zugelassenen bipolaren Hand-Stimulationssonden von Natus Stimulationsausgänge, Neurology Incorporated ohne Stimulus Switching Unit / Stimulations-Schalteinheit (SSU). Sonde Dies wird als Probe Biphasic mode („Biphasischer Sondenmodus“) bezeichnet.
Seite 32 Funktion aktiviert ist. Der aktuell abgegebene Strom ist in der Anzeige Abgegeben Stim zu sehen. Wenn die Stimulation von der Software des Nicolet Cortical Stimulators eingeleitet und gestoppt wird, ist es möglich, dass nur die Hälfte der Stimulationsamplitude aufgezeichnet wird. Dies ist eine Folge des zeitlichen Ablaufs beim Öffnen der Switch Matrix-Relais,...
Seite 33 Übersicht Symbol Beschreibung Knopf drücken, um die gewählten Kanäle zu markieren. Start. Reizimpuls ausüben. Einen einzelnen Reizimpuls abgeben. Stimulation beenden. USB-Port Start/Stopp Trigger-Synchronisierung SYNC Trigger-Eingang Trigger-Ausgang Elektrisch abgetrennte Stimulationsausgänge Gerät des Typs BF. Ausgang Standby Eingang Stromversorgungseinheit PSU-v32 Seriennummer Herstellungsdatum CE-Prüfsiegel Zulassungskennzeichen für medizinische Geräte für USA und Kanada von Intertek Testing Service.
Seite 34 Nicolet Cortical Stimulator Symbol Beschreibung Für elektrostatische Entladungen empfindlich Achtung! Beachten Sie die mitgelieferte Dokumentation. 2-10 Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 35 Übersicht Stimulus Die Stimulus Switching Unit / Stimulations-Schalteinheit (SSU) hat  Schnittstellen für den C64-OR-Verstärker und die Stimulus Control Unit / Switching Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU). Sie ermöglicht die Auswahl der Stimulations- Elektrodenpaare für die Patientenstimulation auf elektronischem Weg, ohne Schalteinheit dabei die Elektroden vom Verstärker zu trennen.
Seite 36 Nicolet Cortical Stimulator Natus Quantum The Natus Quantum Amplifier acquires the electrical signals from the brain to the system for recording and display. See Quantum amplifier terminology in amplifier Chapter 1 for definitions of the Natus Quantum amplifier. Natus Base Unit...
Seite 37 Übersicht Nicolet-System Die Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) kann an ein Nicolet-System, an einen Desktop-PC oder Panel-PC über einen RS-232- Anschluss angeschlossen werden. Die an den Patienten abgegebene Stimulation kann über die Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) oder über die Nicolet-Systemsoftware gesteuert werden.
Seite 38 (64 Kanäle) Kabel NIC1 COMPACT-Verstärker, 10 m (64 Kanäle 085-461202 und 128 Kanäle) Quantum Natus Quantum Stimulator-Eingangskabel, 2,4 m 013833 Quantum Kabel zwischen Natus Quantum Breakout-Box und 013348 Basisgerät, 10 m Quantum Kabel zwischen Natus Quantum Breakout-Box und 013415 Breakout-Box Quantum Natus Quantum REF-Überbrückungskabel, 0,9 m...
Seite 39 Blockdiagramme Im Folgenden werden fünf mögliche Konfigurationen der Anschlüsse für den Cortical Stimulator dargestellt: OR-Sonde im biphasischen Modus 2. OR-Sonde im biphasischen Modus – Nicolet-Desktop 3. Elektrodenumschaltmodus - Nicolet-Desktop 4. Elektrodenumschaltmodus - Nicolet-Panel-PC OR-Sonde im In dieser Konfiguration stellt die Stimulus Control Unit / Stimulations-...
Seite 40 Desktop eine bipolare Handsonde abgegeben. EEG-Daten werden eingeholt und durch den C64-OR-EEG-Verstärker verstärkt. Die Ergebnisse der Kortexstimulation und die EEG-Daten können auf dem Nicolet Aufnahmecomputer im Operationssaal angezeigt werden. Der Aufnahmecomputer holt die EEG-Daten ein und speichert sie. Hinweis: Der Desktop-Computer kann durch einen Laptop oder einen Panel-PC ohne Video-Option ersetzt werden.
Seite 41 / Stimulations-Steuereinheit (SCU) oder über einen Computer. Der Reiz wird von Modus der Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) an die Elektroden über die Stimulus Switching Unit / Stimulations-Schalteinheit (SSU) abgegeben. Biphasischer Elektrodenumschaltmodus - Nicolet-Desktop Biphasischer Elektrodenumschaltmodus - Nicolet-Desktop Elektroden C64-Headbox...
Seite 42 Steuerung der Reizabgabe über das Bedienfeld der Stimulus Control Unit (SCU) (Stimulations-Schalteinheit [SSU]) oder das NeuroWorks- Aufnahmesystem. Der Reiz wird von der Stimulus Control Unit (SCU) über die Quantum-Breakout-Box an die Elektroden abgegeben. Biphasischer Elektrodenumschaltmodus – Nicolet-Desktop Elektroden Quantum-Breakout-Box (A) Natus-Basisgerät...
Seite 43 Steuerung der Reizabgabe über das Bedienfeld der Stimulus Control Unit (SCU) (Stimulations-Schalteinheit [SSU]) oder das NeuroWorks- Aufnahmesystem. Der Reiz wird von der Stimulus Control Unit (SCU) über die Quantum-Breakout-Boxen an die Elektroden abgegeben. Biphasischer Elektrodenumschaltmodus – Nicolet-Desktop Elektroden Quantum-Breakout-Box (A) Quantum-Breakout-Box (B) Natus-Basisgerät...
Seite 44 Nicolet Cortical Stimulator Leerseite 2-20 Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 45 Eine Untersuchung mittels Kortexstimulation durchführen Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 46 Nicolet Cortical Stimulator Leerseite Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 47 Eine Untersuchung mittels Kortexstimulation durchführen Cortical Stimulator – Verkabelungsdiagramm Die folgenden sechs Seiten zeigen die Komponenten und Verkabelungschemata des Nicolet Cortical Stimulator. HINWEIS: Die Stimulationssonde und die Kabelanschlüsse können von den hier gezeigten abweichen. Die Stimulationssonde ist optional auch mit einer Umschaltmöglichkeit auf Elektrodenstimulation erhältlich.
Seite 48 Nicolet Cortical Stimulator OR-Sonde im biphasischen Modus Stimulationssonde - Nur bipolare Sonden mit einem 222-496100 Spitzendurchmesser von 2,2 mm von Natus Neurology Incorporated verwenden Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit 515-005500 (SCU) Für in Kliniken zugelassene Stromversorgungseinheit 113-405500 („Hospital Grade“) Roter Anschluss Schwarzer Anschluss Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 49 Gezeigt ist ein Dual-C64-OR-Verstärker mit Stimulus Switching Unit / 672-610800 Stimulations-Schalteinheit (SSU) Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) 515-005500 Für in Kliniken zugelassene Stromversorgungseinheit („Hospital Grade“) 113-405500 Optionale Stimulationssonde - Nur bipolare Sonden mit einem 222-496100 Spitzendurchmesser von 2,2 mm von Natus Neurology Incorporated verwenden. Desktop-PC Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 50 Nicolet Cortical Stimulator Kabelanschlüsse Einzelnes Anschlusskabel mit Ferrit für Nic1 C64SSU Kompaktverstärker 085-480100 Doppeltes Anschlusskabel mit Ferrit für Nic1 C64SSU Kompaktverstärker 085-480000 Verbindungskabel für Cortical Stimulator, 3 m 085-476800 Kabel für C64-Verstärker, 10 m 085-461202 Verbindungskabel für Cortical Stimulator, 5 m 085-476900 RS232-Kabel für Cortical Stimulator...
Seite 51 Eine Untersuchung mittels Kortexstimulation durchführen Sondenmodus - Nicolet Desktop Gezeigt sind zwei C64-OR-Verstärker zur Stimulation mittels Sonde 672-610800 Stimulus Control Unit (Stimulations-Steuereinheit [SCU]) 515-005500 Medizinische Stromversorgung 113-405500 Bipolare Cortical Stimulator-Sonde 222-496100 Desktop-PC Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 52 Nicolet Cortical Stimulator Kabelanschlüsse Einzelnes Anschlusskabel mit Ferrit für Nic1 C64SSU Kompaktverstärker 085-480100 Doppeltes Anschlusskabel mit Ferrit für Nic1 C64SSU Kompaktverstärker 085-480000 Kabel für C64-Verstärker, 10 m 085-461202 RS232-Kabel für Cortical Stimulator 085-479400 Bipolares Kabel für Cortical Stimulator 222-496100 Roter Anschluss Schwarzer Anschluss Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 53 Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) - Ansicht von oben Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) - Seitenansicht Stimulationssonde - Nur bipolare Sonden mit einem Spitzendurchmesser von 2,2 mm von Natus Neurology Incorporated verwenden. Schnittstelle für die Stimulus Switching Unit / Stimulations-Schalteinheit (SSU) Schnittstelle für zukünftige Verwendung...
Seite 54 Nicolet Cortical Stimulator Inbetriebnahme der Stimulus Control Unit / Stimulations- Steuereinheit (SCU) Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) -  Ansicht von unten Die grüne Power an-LED leuchtet während des Betriebs. 3-10 Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 55 Eine Untersuchung mittels Kortexstimulation durchführen Einstellen der Parameter im Nicolet Cortical Stimulator Wahlknopf HINWEIS:Benutzen Sie den Wahlknopf zur Auswahl der gewünschten Paramter in der Anzeige. Drücken Sie zum Einstellen bestimmter Parameter die Schaltfläche Parameter. 2. Den Wahlknopf zum Blättern durch die Optionen drehen.
Seite 56 Änderung der Parameter die Schaltfläche Stopp der Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) gedrückt werden. Die folgenden Parameter können ebenfalls über den Nicolet System-PC geändert werden, wenn die Stimulus Control Unit / Stimulations-Steuereinheit (SCU) und der PC über einen RS232-Anschluss verbunden sind.
Seite 57 Eine Untersuchung mittels Kortexstimulation durchführen 4. Weitere Funktionen - Um eine der unten stehenden Setup-Funktionen  auszuwählen, müssen Sie den Wahlknopf drehen und ihn drücken, wenn  die gewünsche Funktion angezeigt wird. Drehen Sie den Wahlknopf bis  der gewünschte Parameter angezeigt wird und drücken Sie ihn, um Ihre Auswahl vorzunehmen.
Seite 58 Nicolet Cortical Stimulator W ARNUNG Nur bipolare Stimulationssonden mit einem Spitzendurchmesser von 2,2 mm von Natus Neurology Incorporated verwenden. Es können jegliche im Handel erhältliche Streifen- und Gitterelektroden mit einem Durchmesser von 2,3 mm verwendet werden. Die Stimulationselektroden und -sonden müssen für den US- amerikanischen Markt durch die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA)
Seite 59 Schaltfläche Beenden, bevor Sie andere Änderungen vornehmen als den Reizpegel (Stim-Parameter einstellen) zu verändern. Wenn das Nicolet-System im Aufnahmemodus ist, klicken Sie auf Ansicht > Bedienfeld > kortikale Stimulation, um das Bedienfeld kortikale Stimulation auf der rechten Seite des Bildschirms anzuzeigen.
Seite 60 Nicolet Cortical Stimulator 6. Impulsfrequenz – Um die Impulsfrequenz zu überprüfen, klicken Sie auf die Schaltfläche Impulsfrequenz und wählen Sie dann die gewünschte Impulsfrequenzrate aus (normalerweise 50 Hz). Die zuletzt gewählte Einstellung wird bei einem Neustart wieder aufgerufen. 7. Impulsdauer – Um die Impulsdauer einzustellen, klicken Sie auf die Schaltfläche Impulsdauer und...
Seite 61 Eine Untersuchung mittels Kortexstimulation durchführen Starten der Untersuchung mit dem Nicolet-System HINWEIS: Sie können regelmäßig überprüfen, ob der Stimulator richtig funktioniert, indem Sie die Taste Check Stim (Stimulation überprüfen) drücken. Dadurch wird ein einzelner biphasischer Impuls an eine interne Dummy-Last abgegeben und der aktuell angeforderte Reizpegel angezeigt.
Seite 62 Nicolet Cortical Stimulator Verwendung des NeuroWorks-Systems zur Einstellung der Parameter für die kortikale Stimulation NeuroWorks 9 und höher unterstützt die Softwaresteuerung des Nicolet Cortical Stimulators. Die Funktion für softwaregesteuerte kortikale Stimulation muss in dem zum Starten der Untersuchung verwendeten Akquisitionsprofil aktiviert werden.
Seite 63 Eine Untersuchung mittels Kortexstimulation durchführen 3. Klicken Sie in das Kontrollkästchen Use Nicolet cortical stimulator (Nicolet Cortical Stimulator verwenden), um es zu aktivieren 3-19 Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 64 Status des Steuerinterface für kortikale Stimulation. DSM control (DSM-Steuerung) – Manuelle Auswahl der zu stimulierenden Elektroden. Einstellungen des Nicolet Cortical Stimulators. DSM-Betriebsmodus und -Status. Interner Stimulationstest des Nicolet Cortical Stimulators. Stimulation starten. Stimulation vor Ablauf der eingestellten Dauer der Impulsfolge manuell stoppen. 3-20...
Seite 65 Eine Untersuchung mittels Kortexstimulation durchführen Pos. Beschreibung Drücken, um einen Einzelimpuls zu senden und dadurch zu versuchen, den Beginn von Anfällen zu verhindern. Manuelle Steuerung von DSM-Relais im halbautomatischen oder manuellen Betriebsmodus. Bestätigung des an die Elektroden angelegten Stimulationsstroms. Siehe nachfolgenden Warnhinweis.
Seite 66 Nicolet Cortical Stimulator So starten Sie eine Stimulation Wählen Sie die Elektroden unter Verwendung der Dropdown-Listen oder mithilfe der Voreinstellungen aus. Für bipolare Stimulation wählen Sie ein Paar aktiver Elektroden aus. Für monopolare Stimulation wählen Sie eine aktive Elektrode und GND (Erde) aus.
Seite 67 Eine Untersuchung mittels Kortexstimulation durchführen Empfohlener Arbeitsablauf In Fällen, in denen es wünschenswert ist, die Stimulation direkt vom Cortical Stimulator aus zu starten und zu stoppen: Wählen Sie den Betriebsmodus Semi-automatic (Halbautomatisch) im Relaissteuerungs-Dialogfenster aus und klicken Sie auf OK. 2.
Seite 68 Nicolet Cortical Stimulator 7. Klicken Sie auf OK, um das Dialogfenster zu schließen. Modus Anwendungsfall Betriebsmodus Automatischer Wird verwendet, wenn das Die DSM-Relais werden vor Modus gesamte kortikale Beginn der Stimulation Stimulationsverfahren von automatisch geschlossen und der NeuroWorks-Software nach Beendigung der Stimulation gesteuert und nicht am geöffnet.
Seite 69 Using Stop in NeuroWorks software. • Pressing Esc key on the keyboard. • Pressing first the Start and then the Stop buttons on a Nicolet Cortical Stimulator. To quickly stop stimulation in an emergency, push the Power button on the stimulator unit.
Seite 70 2. Um die Stimulation fortzusetzen, die Schaltfläche Start erneut drücken. Wenn die Stimulation von der Software des Aufnahmesystems W ARNUNG eingeleitet wird, ist die Stop (Stoppen)-Taste am Nicolet Cortical Stimulator deaktiviert. Zum Stoppen der Stimulation eine der folgenden Methoden verwenden: •...
Seite 71 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 72 Nicolet Cortical Stimulator Leerseite Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 73 Tragbare und mobile HF-Fernmeldeeinrichungen können die Funktion des Nicolet Cortical Stimulator beeinträchtigen. Im Folgenden finden Sie eine Liste von Kabeln und anderem Zubehör, die als Bestandteil des Nicolet Cortical Stimulator eingesetzt werden dürfen und mit den Abschnitten 201.17 und 202 der Norm IEC 60601-2-40, Ausg.
Seite 74 Nicolet Cortical Stimulator Konformität mit Sicherheits- und EMV-Normen Wesentliche Leistungsmerkmale Beim normalen Betriebsmodus sind die wesentlichen Leistungsmerkmale als die von der Norm IEC 60601-1-2, Ausgabe 4.0, und insbesondere der Norm  IEC 60601-2-40, Ausgabe 2.0, vorgeschriebenen Leistungsmerkmale definiert. Die Bestimmungen zur Betriebssicherheit und zu wesentlichen Leistungsmerk- malen müssen über alle Prüfungen hinweg eingehalten werden.
Seite 75 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Sicherheitsnormen Diese Vorrichtung entspricht den folgenden Normen für elektrische Sicherheit: Allgemeine Bestimmungen zur Betriebssicherheit und IEC 60601-1: Ausg. 3.1 zu wesentlichen Leistungsmerkmalen IEC 60601-1-6: Ausg. 3.1 Nebenstandard: Gebrauchstauglichkeit Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich IEC 60601-2-40: Ausg. 2.0 der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 76 Hinweise und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen Nicolet Cortical Stimulator ist für den Einsatz in dem nachfolgend näher spezifizierten elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Kunde oder Benutzer von Nicolet Cortical Stimulator sollte gewährleisten, dass das Gerät in einem derartigen Umfeld eingesetzt wird. Emissionstest Konformität...
Seite 77 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Tabelle 4 – Störfestigkeits-Prüfpegel – Gehäuseanschluss Allgemeine Störfestigkeits-Prüfpegel – Medizinische Erscheinung EMV-Norm oder Facheinrichtung Prüfmethode ± 8 kV Kontakt Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2 ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Luft 3 V/m Abgestrahlte elektromagnetische IEC 61000-4-3 80 MHz –...
Seite 78 Nicolet Cortical Stimulator Tabelle 5 – Störfestigkeits-Prüfpegel – Eingangsstrom Netzanschluss Störfestigkeits-Prüfpegel – Medizinische Erscheinung Allgemeine EMV-Norm Facheinrichtung ± 2 kV Schnelle transiente elektrische IEC 61000-4-4 Störgrößen/Bursts 100 kHz Wiederholungsfrequenz Stoßspannungen (Surges) IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Leitung-Leitung (Gegentaktmodus) Stoßspannungen (Surges)
Seite 79 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Tabelle 7 – Patientenanschluss Allgemeine EMV-Norm Störfestigkeits-Prüfpegel – Medizinische Erscheinung oder Prüfmethode Facheinrichtung ± 8 kV Kontakt Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2 ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Luft 0,15 MHz – 80 MHz Durch hochfrequente Felder induzierte leitungsgeführte IEC 61000-4-6...
Seite 80 Nicolet Cortical Stimulator Tabelle 9 - Prüfspezifikationen der GEHÄUSEANSCHLUSS-STÖRFESTIGKEIT gegen drahtlose HF-Fernmeldeeinrichtungen Störfestig- Prüf- Max. Band Abstand keits- frequenz Service Modulation Leistung (MHz) Prüfpegel (MHz) (V/m) 380–390 TETRA 400 Impulsmodulation 18 Hz GMRS 460, 430–470 ±5 kHz Abweichung FRS 460 1 kHz Sinuswelle 704–787...
Seite 81 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Störfestig- Prüf- Max. Band Abstand keits- frequenz Service Modulation Leistung (MHz) Prüfpegel (MHz) (V/m) 5.240 5.500 5.100–5.800 WLAN 802.11 a/n Impulsmodulation 217 Hz 5.785 4-11 Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 82 Nicolet Cortical Stimulator Leerseite 4-12 Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 83 Fehlercodes Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 84 Nicolet Cortical Stimulator Leerseite Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 85 Allgemeine Informationen Fehlercodes Fehlercodes Fehlermeldung Action Fehler 20 Press Stop. Reset stim value. Press Start. If error Impulslänge von Phase A zu kurz repeats, replace control unit. Fehler 21 Press Stop. Reset stim value. Press Start. If error Impulslänge von Phase B zu kurz repeats, replace control unit.
Seite 86 Nicolet Cortical Stimulator Fehlercodes Fehlermeldung Action Fehler 30 Press Stop. Reset stim value. Press Start. If error Impulslänge von Phase A zu lang repeats, replace control unit. Fehler 31 Press Stop. Reset stim value. Press Start. If error Impulslänge von Phase B zu lang repeats, replace control unit.
Seite 87 Allgemeine Informationen Leerseite Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 88 Nicolet Cortical Stimulator Überarbeitet 2020-04-21...
Seite 89 Index Symbols ) 2-3, 3-26 Die Komponenten des Cortical Stimulator 2-3 Abfolge von Stimulationsimpulsen 2-4 Eine Untersuchung mittels Kortexstimulation Abgegebene Stim 2-6 durchführen 3-1 Abmessungen 1-10 Einrichtung 2-6 Aktualisierungen von Microsoft 1-8 Einstellen der Parameter des Cortical Stimulator 3-11, 3-15 Allgemeine Informationen 1-1, 5-1 Einzelimpuls 2-6 Anleitung zur Reinigung 1-12...
Seite 90 Stimulus Switching Unit / Stimulations-Schalteinheit Natus Quantum amplifier 2-12 (SSU) 1-3, 2-11 NeuroWorks-System 2-13 Stopp 2-6 Nicolet Cortical Stimulator – Symbole 2-8 Technische Angaben zum Produkt 1-8 Optionale Geräte/Zuberhörteile anschließen 3-9 Technische Unterstützung 1-iii OR-Sonde im biphasischen Modus 2-15 Train-Dauer 2-6 OR-Sonde im biphasischen Modus –...