bort medical OmoSAT Gebrauchsanweisung

BORT OmoSAT
Gebrauchsanweisung
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BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
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BORT OmoSAT
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Schultergelenkorthese zur
Immobilisierung des Schultergelenkes in definierter Position.
Indikationen
Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, z. B. bei Distorsion, Kontusion,
subcapitale Humerusfraktur, Lähmungserscheinungen
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen
der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten
Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung von nur einem
Patienten bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung: Die Bilderdarstellung ist von der rechten Seite.
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Legen Sie den Unterarm in die Armtragetasche und positionieren Sie
Ihren Ellenbogen in den halbrund abgenähten Bereich.
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Positionieren Sie den Trainingsball im Mittelhandbereich und fixieren Sie
ihn mithilfe des Klettbereichs in der Armtragetasche.
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Mit dem kurzen beigefügten Unterarmgurt wird die Armtragetasche in
Richtung Ellenbogenbeuge geschlossen. Dieser Gurt fixiert den Unterarm
in der Tragetasche.
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Die Klett-Kralle mit dem Einhänge-Modul positionieren Sie ca. 3 cm
hinter dem Handgelenk.
Tipp: Dabei sollte der Knopf des Einhänge-Moduls, Richtung Körperseite
zeigen.
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Der im Kunststoffring eingeklettete Schulter- wie auch Taillengurt
wird zusammen im eingefädelten Kunststoff-Schloss über die
gegenüberliegende Schulter wie auch Taille geführt.
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Anschließend wird das Kunststoff-Schloss im Verschluss-Knopf
eingehängt. Mit einem leichten Zug Richtung Handbereich, rastet dann
der Schnellverschluss ein und ist gesichert.
BORT OmoSAT
EN
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a shoulder joint brace for immobilisation of the
shoulder joint in a defined position.
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic, e.g. in case of distortion,
contusion, subcapital humerus fracture, signs of paralysis
Contraindications
Lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to the
aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use. This medical aid is intended for treating one patient only
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
our around it as they can destroy the material
Fitting instructions: The image depiction is from the right-hand side.
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Place the forearm in the arm pouch and position your elbow in the semi-
circular stitched down area.
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Position the training ball in the metacarpus area and fix it using the Velcro
area in the arm pouch.
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The arm pouch is closed in the direction of the antecubital fossa using the
short forearm strap included. This strap fixes the forearm in the pouch.
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Tipp: Durch die Klettverschlüsse am Schulter- wie auch am Taillengurt, lässt
sich die gewünschte Längeneinstellung und Fixierung individuell einstellen.
Diese Einstellung muss einmalig gemacht werden.
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Der Anlegeprozess ist abgeschlossen.
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Tipp: Auf unserer Homepage oder über den produktnahen QR-Code
finden Sie unser Video zum Anlegevorgang.
Ablegen
Zum Ablegen der OmoSAT schieben Sie das Kunststoffschloss Richtung
Ellenbeuge und hängen Sie dabei das Kunststoffschloss aus dem
Einhängeknopf aus. Öffnen Sie die Klettverschlüsse in umgekehrter
Reihenfolge, anschließend die Orthese ablegen.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), PUR-Weichschaum (PUR), Polyester (PES), Baumwolle (CO)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang 30 °C
trocknen Nicht bügeln Nicht chemisch reinigen
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der zuständigen nationalen Behörde Ihres Landes finden Sie
unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 07.2023
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
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Position the Velcro claw with the attachment module approx. 3 cm behind
the wrist.
Tip: Here, the attachment module button should be in the direction of the
body side.
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The shoulder attached to the plastic ring with Velcro and the waist belt
are guided jointly over the opposite shoulder and waist together in the
threaded plastic buckle.
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The plastic buckle is then hung in the interlock button. A light pull
towards the hand region then engages the quick-release fastener and
secures it.
Tip: The desired length setting and fixation can be set individually to the
desired length, both using the shoulder and waist belt Velcro fasteners. This
setting need only be made once.
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The fitting process is completed.
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Tip: You can find our video, which shows the attachment process, both
on our homepage and via the product-specific QR code.
Removal
To remove the OmoSAT, move the plastic buckle towards the antecubital fossa
and unhang the plastic buckle from the hanging button simultaneously. Open
the Velcro fasteners in the reverse order and then remove the brace.
Material composition
Polyamide (PA), PUR foam (PUR), polyester (PES), cotton (CO)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash 30 °C Do not bleach
Do not iron Do not clean chemically
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
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D121980|2023-07|009 ML | Rev. 01
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Nicht bleichen Nicht im Wäschetrockner
Do not dry in a tumble dryer