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Konformitätserklärung
DEHAS Medical Systems GmbH
Wesloer Str. 107-109
23568 Lübeck, GERMANY
CPAP / HFO Block / Zubehör für QualityMix
Sauerstoff/Luftmischer
Klassifikation: IIb
Klassifikation
Klausel 1.2 Regel 11 in Anhang IX des MDD
Kriterien:
Wir erklären hiermit in alleiniger Verantwortung, dass die oben genannten Produkte den
Bestimmungen der folgenden Richtlinien und Normen des EG-Rates entsprechen. Alle
Belegdokumente werden in den Räumlichkeiten des Herstellers und der benannten Stelle
aufbewahrt.
Richtlinien:
Allgemeine Anwendungsrichtlinien: Medizinprodukterichtlinie
(MDD),Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 Anhang II, 3
über Medizinprodukte des Europäischen Parlaments.
Angewandte
EN 62366-1
Normen:
EN ISO 14971
EN ISO 780
ISO 10651-5
ISO 20417
ISO 5367
Benannte Stelle:
Adresse:
Zertifikatsnummer:
Rückverfolgbarkeit
bereits hergestellte
Geräte:
Gültig von/bis:
Herstellungsvertreter:
Position:
Ausstellungsdatum:
DNV Medcert GmbH /
Pilatuspool 2, 20355 Hamburg; GERMANY
4153DE410200327 / Ablaufdatum: 2024-05-27
Rückverfolgbarkeit über LOT Nummer / Seriennummer
2020-03-27 bis Ablaufdatum
Qualitätsmanager
Qualitätsmanagement
20.12.2021
ISO 10993-1
ISO 11195
ISO 15001
ISO 15002
ISO 15223-1
0482
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