Inhaltszusammenfassung für DEHAS QUALITY FLOW N2O
- Seite 1 Bedienungsanleitung DEMANDVENTIL QUALITY FLOW N2O Diese Anweisungen aufbewahren! 0482 DEHAS Medical Systems GmbH Tel: (+49) 451 80904-0 Wesloer Straße 107-109 Fax: (+49) 451 80904-111 23568 Lübeck, Deutschland www.DEHAS.de Version 1.5.
- Seite 2 Inhalt Vorwort ............................2 Grundlegende Anforderungen ...................... 2 Verwendungszweck ......................... 2 Technische Beschreibung ......................2 Auslieferung / Varianten und Zubehör ..................3 Angewandte Normen ......................3 Sicherheitsinformationen - Warn-, Vorsichts- und Kennzeichnungshinweise ......4 Vor der ersten Verwendung ......................5 Sicherheitshinweise .........................
- Seite 3 Das analgetische Gas ist ein Arzeimittel. Es sollte nur für medizinische Zwecke auf Anordnung eines Arztes und entsprechend dessen Anweisung verwendet werden. Das Demandventil Quality Flow N2O ist auf den Einsatz in jder Art von klinischer Umgebung ausgelegt. Die Informations- und Sicherheitsvorschriften der zu verwendenden medizinischen Gase sind dabei stets zu beachten.
- Seite 4 Das Demandventil bietet einen geringen inspiratorischen Widerstand, was für den Patienten weniger anstrengend ist. Das Demandventil kann direkt über die Entnahmestelle einer zentralen Gasversorgung oder über eine medizinische Druckgasflasche mit geeignetem Druckminderer betrieben werden. Ein Gasschlauch, der die Anforderungen nach dem internationalen Standard EN ISO 5359 erfüllt, befördert das Gas von der Gasversorgung zum Demandventil.
- Seite 5 ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems ISO 15001 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Verträglichkeit mit Sauerstoff 3 Sicherheitsinformationen - Warn-, Vorsichts- und Kennzeichnungshinweise Symbol Beschreibung Das Symbol weist darauf hin, dass das Gerät den Anforderungen der Verordnung 93/42/EWG bezüglich Medizinprodukte und allen geltenden internationalen Normen entspricht.
- Seite 6 Unique Device Identification Produkt unsteril Temperaturbegrenzung Verweist auf die Notwendigkeit für den Anwender, die Gebrauchsanweisung zurate zu oder ziehen. Gebrauchsanleitung beachten Nicht im Hausmüll entsorgen Nicht verwenden falls Verpackung beschädigt Feuchtigkeitslimitierung bei Lagerung Latexfreies Produkt Kein Öl verwenden 4 Vor der ersten Verwendung Lesen Sie vor der Verwendung alle Anweisungen! Diese Gebrauchsanweisung gibt dem Fachpersonal Anweisungen zur Installation und zum Betrieb.
- Seite 7 Flow N2O, dass es bei der Verwendung ohne genaue Kenntnisse seines Betriebs zu einer Verletzung des Patienten kommen könnte. • Das Demandventil Quality Flow N2O darf nur für den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Verwendungszweck verwendet werden. • Die Konfiguration des Gesamtsystems sowie die Überprüfung der Funktionsfähigkeit unterliegen der Gesamtverantwortung des medizinischen...
- Seite 8 • Ein nicht richtig befestigtes Produkt kann sich lösen und zu Verletzungen führen. • Gefahr: Leistungsminderung! • Am Entnahmegerät die zur Verfügung stehende Gasmenge regelmäßig überprüfen! • Der maximale Durchfluss (Peak Flow) durch das Demandventil Quality Flow N2O kann in folgenden Situationen begrenzt sein, und in der Folge zu einer erhöhten...
- Seite 9 Gebrauchsanweisung für die Verwendung mit dem Demandventil Quality Flow N2O aufgeführt ist. Reinigung: • NICHT zur Sterilisation geeignet. • Tauchen Sie das komplette Demandventil Quality Flow N2O niemals in Flüssigkeiten. 5 Technische Daten Produkt Quality Flow N2O Klassifikation nach Medizinproduktrichtlinie 93/42/EWG...
- Seite 10 Produkt muss zur Überprüfung zum Hersteller. 6.3 Installation 6.3.1 Flaschenversorgung / Zentrale Gasversorgung Vor Gebrauch sind sowohl der Schlauch als auch das Demandventil Quality Flow N2O auf äußerliche Beschädigungen oder Verunreinigungen zu prüfen. ACHTUNG • Das Gerät darf nicht angeschlossen oder verwendet werden, wenn Zweifel...
- Seite 11 Das Demandventil Quality Flow N2O wird mit einem gasspezifischen Stecker geliefert, der für den Anschluss an den Druckausgang einer passenden Gasversorgung vorgesehen ist. Der Druckausgang kann eine Entnahmestelle einer zentralen Gasversorgung oder eine Gasflasche mit Druckminderer sein. ACHTUNG • Bei Verwendung einer Gasflasche muss sichergestellt sein, dass der Flascheninhalt für die bevorstehende Therapie ausreichend ist.
- Seite 12 1. Verbinden Sie den Adapter mit dem Schraubgewinde mit dem Demandventil Quality Flow N2O. 2. Fixieren Sie den Adapter über den Feststellring am Demandventil Quality Flow N2O, so dass die Anästhesiegas Ableitung nach unten zeigt. 3. Verbinden Sie für die Anästhesiegas – Absaugung einen Ableitungsschlauch an die Anästhesiegas Ableitung 22 mm Ausgang des Adapters.
- Seite 13 Der Patient / die Patientin sollte die Gesichtsmaske über Nase und Mund andrücken und einatmen. Je tiefer der Patient einatmet, desto größer ist die abgegebene Gasmenge. Das Demandventil Quality Flow N2O ist für die Selbstgabe von analgetischem Gas vorgesehen und sollte nicht länger als vorgeschrieben verwendet werden.
- Seite 14 7.3 Desinfizierung: WARNHINWEISE: Keine alkohol- und phenolhaltigen Desinfektionsmittel verwenden. Desinfektion: Manuell Demandventil Quality Flow N2O und Zubehör wischdesinfizieren. Die Außenseite des Demandventil Quality Flow N2O ist in regelmäßigen Abständen bzw. spätestens nach jedem Patienten gemäß des gültigen Hygienestandards zu desinfizieren.
- Seite 15 Funktion hin zu überprüfen und gegebenenfalls zu ersetzten. 8.2 Durchführung Instandhaltung und Inspektionen Das Demandventil Quality Flow N2O mit Zubehör ist vor jeder Verwendung einer Sicht- und Funktionskontrolle zu unterziehen. Das Produkt sollten mindestens einmal pro Jahr einer Funktions- und Dichtigkeitsprüfung...
- Seite 16 8.2.1 Funktionsprüfung Überprüfen Sie die einwandfreie Funktion des Demandventil Quality Flow N2Os Quality Flow N2O Quality Flow N2O vor Beginn der Therapie durch Drücken des Testknopfes. Das Gas sollte sofort ausströmen, wenn der Testknopf gedrückt ist, und wieder aufhören, sobald der Testknopf losgelassen wird.
- Seite 17 Infektionsgefahr! Das Produkt oder Teile davon können nach Gebrauch kontaminiert sein. Vor der Entsorgung das Produkt reinigen und desinfizieren. Am Ende der Nutzungsphase: Demandventil Quality Flow N2O nach Rücksprache mit dem jeweiligen Entsorgungsunternehmen fachgerecht entsorgen lassen. Die jeweils geltenden gesetzlichen Vorschriften beachten.
- Seite 18 EG-Konformitätserklärung EC Declaration of Conformity DEHAS Medical Systems GmbH| Wesloer Str. 107-109| 23568 Lübeck, Germany Produkt/ Demandventile/ Demand valves Medical device: Artikelnummern/ Siehe Anhang Item numbers: See attached list Klassifikation/ Classification: Regel 9 und 11, Anhang IX, Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG Rule 9 and 11, Annex IX of Medical Device Directive 93/42/ECC Wir erklären hiermit in alleiniger Verantwortung, dass das oben genannte Produkt mit den...
- Seite 19 Anhang EG-Konformitätserklärung Attachment EC Declaration of Conformity Produktliste / List of products Article No. GTIN / UDI Description D-B-N2O-DS 4251411701772 Demandsystem N2O D-B-N2O-DS-Blu 4251411702700 Adapter blue for Demandsystem N2O D-B-N2O-DS-HG 4251411701079 Handle DIN-N2O-NIST-NIST- 4251411702052 ISO Low pressure connection tube N2O 2,00 DIN-O2-NIST-NIST- 4251411702014...
- Seite 20 12 Herstellerangaben Hersteller: DEHAS Medical Systems GmbH Wesloer Straße 107-109 23568 Lübeck Tel: 0451/80904-0 Fax: 0451/80904-111 Email: Info@dehas.de Homepage: www.dehas.de Vertrieb durch: DEHAS Medical Systems GmbH Wesloer Straße 107-109 23568 Lübeck Tel: 0451/80904-0 Fax: 0451/80904-111 Email: Info@dehas.de Homepage: www.dehas.de Rev. 1.5. Stand 07/2023...