Verwandte Anleitungen für SALUDA MEDICAL Evoke SCS
Inhaltszusammenfassung für SALUDA MEDICAL Evoke SCS
- Seite 1 Evoke™ SCS-System Benutzerhandbuch Evoke SCS-System Gebrauchsanweisung Dokument Referenz: CLIN-UMAN-002426 Revision: 16.00 Seite 1 von 52...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Beschreibung ......................5 Indikationen und Kontraindikationen ................ 6 Indikationen – Wofür das Evoke System verwendet wird .......... 6 Kontraindikationen – Wann das Evoke System nicht verwendet werden darf ..6 Sicherheitsinformationen ..................6 Warnhinweise ......................6 Vorsichtsmaßnahmen ....................9 Mögliche Risiken oder Nebenwirkungen .............. - Seite 3 Das Evoke Ladegerät ....................26 Aufladen Ihres Evoke CLS mit dem Evoke Ladegerät ..........28 Aufladen Ihres Evoke eCLS mit dem Evoke Ladegerät ..........30 Akustische Signale des Ladegeräts ................30 Aufladen Ihres Evoke Ladegeräts ................30 Pflege der EPC, des Ladegeräts und des eCLS ............31 Entsorgen von Geräten....................
- Seite 4 Marken Saluda, Evoke und das Saluda Medical Logo sind entweder Marken oder eingetragene Marken von Saluda Medical Pty Ltd. Copyright © 2021 Saluda Medical Pty Ltd, Sydney, Australien. Alle Rechte vorbehalten. Siehe die Evoke SCS-System MRT-Richtlinien für Informationen über die sichere Verwendung des Evoke Systems in einer MRT-Umgebung.
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Seite 5: Beschreibung
Bevor Sie ein vollständig implantiertes System erhalten, durchlaufen Sie eine vorübergehende Testphase, bei der Sie und Ihr Arzt das System beurteilen können. Wenn Sie und Ihr Arzt der Ansicht sind, dass das Evoke SCS-System für Sie geeignet ist, können Sie sich für ein vollständig implantiertes System entscheiden. -
Seite 6: Indikationen Und Kontraindikationen
2 Indikationen und Kontraindikationen 2.1 Indikationen – Wofür das Evoke System verwendet wird Das Saluda Medical Evoke System ist als Hilfsmittel zur Behandlung von chronischen hartnäckigen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen indiziert. 2.2 Kontraindikationen – Wann das Evoke System nicht verwendet... - Seite 7 Taschenkonsole, das Evoke Ladegerät und der Magnet) sind MR-unsicher und müssen entfernt werden, bevor Sie einen Raum betreten, in dem sich ein Magnetresonanztomograph befindet. • MRT-Untersuchungen, die nicht gemäß den MRT-Richtlinien des Evoke SCS-Systems durchgeführt werden, können: o eine erhebliche Erwärmung verursachen und zu Gewebeschäden, schwerer Verletzung oder zum Tod führen;...
- Seite 8 • Die Auswirkungen von anderen implantierten Stimulationsgeräten auf Ihr Evoke System sind unbekannt. Wir empfehlen Ihnen, sich vor der Implantation anderer Medizinprodukte mit Ihrem Arzt zu beraten. Starke elektromagnetische Felder können bei Ihnen Beschwerden verursachen • Meiden Sie starke elektromagnetische Felder, da Sie ein Ausschalten Ihres Stimulationsgeräts auslösen, eine unangenehme oder Zuckempfindung verursachen oder sich auf die Kommunikation mit Ihrer EPC auswirken können.
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Seite 9: Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Anwendung anderer Behandlungen müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie einen implantierten Stimulator tragen. Fordern Sie Ihren Arzt auf, Informationen zu Vorsichtsmaßnahmen im chirurgischen Handbuch des Evoke SCS-Systems nachzuschlagen, die für die folgenden Behandlungen eingehalten werden müssen: •... - Seite 10 • Elektrokauterisation oder Elektrochirurgie, bei der ein elektrischer Strom zum Schneiden von Gewebe und zur Blutstillung während einer Operation verwendet wird. • Externe Defibrillation, bei der ein starker Elektroschock auf die Brustwand zur Wiederherstellung des Herzrhythmus angewendet wird. • Strahlentherapie oder Radiotherapie, bei der ionisierende Strahlung normalerweise zur Kontrolle oder zum Abtöten maligner Krebszellen verwendet wird.
- Seite 11 Seien Sie in den sechs bis acht Wochen nach Ihrem Eingriff besonders vorsichtig • In den ersten sechs bis acht Wochen nach dem Eingriff befindet sich Ihr Körper noch im Heilungsprozess und das Implantat oder die Elektroden können sich bei manchen Tätigkeiten verschieben.
- Seite 12 Ladegeräts und des eCLS. • Der serielle Anschluss am Ladegerät ist nur für die Verwendung durch einen Saluda Medical-Vertreter vorgesehen. Dieser Anschluss ist durch einen Silikonstopfen geschützt. Stellen Sie sicher, dass dieser Stopfen zu jedem Zeitpunkt vollständig eingesteckt ist. Dokument Referenz: CLIN-UMAN-002426 Revision: 16.00...
- Seite 13 Der eCLS und das Ladegerät werden durch interne, aufladbare Lithium-Ionen-Akkus betrieben, die Sie nicht austauschen können. Der eCLS wird drahtlos durch das Ladegerät aufgeladen. • Verwenden Sie zum Aufladen des Evoke Ladegeräts nur den von Saluda Medical mitgelieferten Netzadapter. • Berühren Sie nicht den Netzadapteranschluss am Ladegerät.
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Seite 14: Mögliche Risiken Oder Nebenwirkungen
Entsorgung Ihres Stimulators, der EPC und des Ladegeräts • Ihr eCLS, die EPC und das Ladegerät sollten an Ihren Arzt zurückgegeben werden, wenn Sie sie nicht länger verwenden. • Ihr eCLS, die EPC und das Ladegerät enthalten Batterien, die explodieren könnten, wenn sie ins Feuer geworfen werden. -
Seite 15: Vorübergehende Teststimulation
4 Vorübergehende Teststimulation Um zu testen, ob Sie einen Nutzen aus der Evoke Rückenmarkstimulationstherapie ziehen, können Sie es während einer vorübergehenden Teststimulationsphase verwenden. • Normalerweise dauert die Teststimulation bis zu einer Woche, aber es gibt auch Teststimulationen, die bis zu 30 Tagen dauern können. •... -
Seite 16: Programmieren Des Vorübergehenden Testsystems (Ecls)
4.2 Programmieren des vorübergehenden Testsystems (eCLS) • Ihr Arzt wird ein Programm individuell für Ihre Bedürfnisse einrichten. • Ihr eCLS kann bis zu vier verschiedene Programme speichern, auf die Sie mithilfe Ihrer EPC zugreifen können (siehe Abschnitt 6). • Es ist möglich, dass Ihr eCLS während Ihrer Testphase jederzeit neu programmiert werden muss. -
Seite 17: Der Ecls
Hinweis: Sie werden möglicherweise einige Unterschiede zwischen der Teststimulation und dem implantierten Stimulator feststellen, da die permanenten Elektroden eventuell nicht genau an der gleichen Stelle wie bei der Teststimulation implantiert werden. 4.5 Der eCLS Abbildung 4.1: Der eCLS. 4.5.1 Verwenden des eCLS Während des Zeitraums der Teststimulation können Sie den eCLS in einer Tasche oder an einer Stelle tragen, die für Sie bequem ist. -
Seite 18: Akku Des Ecls
Vorsicht: Wenn Ihre EPC eingeschaltet und die Anzeige „Arzt kontaktieren“ auf Ihrer EPC weiterleuchtet, wird die Stimulation nicht gestartet und Sie müssen Ihren Arzt kontaktieren. Abbildung 4.2: Anschließen des Elektrodenadapterkabels an den eCLS. 4.5.2 Akku des eCLS Der Akku im eCLS ist wiederaufladbar. Dieser wird vollständig aufgeladen geliefert und sollte für den Zeitraum Ihrer Teststimulation halten. -
Seite 19: Vollständig Implantierbares Evoke System
5 Vollständig implantierbares Evoke System Wenn die Teststimulation bei Ihnen erfolgreich war, können Sie und Ihr Arzt sich dafür entscheiden, zu einem vollständig implantierten Evoke System überzugehen. Dieses umfasst den CLS, 12C Elektroden, die EPC und das Ladegerät. Sie sollten die EPC, das Ladegerät (falls zutreffend) und den eCLS Ihrer Teststimulation Ihrem Arzt zurückgeben. -
Seite 20: Der Cls
5.4 Der CLS Abbildung 5.1: Der CLS. Der CLS ist die vollständig implantierte Version des eCLS, den Sie bei der Teststimulation verwendet haben. 5.4.1 Steuerung des CLS Verwenden Sie zur Steuerung des CLS die EPC (siehe Abschnitt 6). 5.4.2 Aufladen des CLS-Akkus Für eine kontinuierliche Therapieabgabe muss der Akku im CLS regelmäßig vollständig aufgeladen werden. -
Seite 21: Die Evoke Taschenkonsole (Epc)
6 Die Evoke Taschenkonsole (EPC) Stopp-Taste Akkustandanzeige Anzeige „Arzt kontaktieren“ des Stimulators Taste „Therapie erhöhen“ Anzeige der Therapieintensität Taste „Programm wechseln“ Anzeige des ausgewählten Taste „Therapie verringern“ Programms Ein/Aus-Taste der EPC Anzeige niedriger Batteriestand der EPC Abbildung 6.1: Die EPC zur Steuerung Ihres Stimulators (CLS oder eCLS). Die EPC wird zur Steuerung Ihrer Therapie verwendet. - Seite 22 Stopp-Taste Drücken Sie die Stopp-Taste, um die Therapie aus beliebigen Gründen sofort anzuhalten. Sie können die Therapie nach Drücken der Stopp-Taste durch Drücken auf fortsetzen Vorsicht: Sie müssen die EPC einschalten, um die Stopp-Taste benutzen zu können. Tasten „Therapie erhöhen“ und „Therapie verringern Anhand der Taste „Therapie erhöhen“...
- Seite 23 Taste „Programm wechseln“ Drücken Sie die Taste „Programm wechseln“, um zwischen den bis zu vier verschiedenen Therapieprogrammen hin- und herzuschalten, die in Ihrem Evoke CLS oder Evoke eCLS gespeichert sind. Das aktuell ausgewählte Programm leuchtet in der Anzeige „Ausgewähltes Programm“ auf. 1.
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Seite 24: Akustische Signale Der Epc
Anzeige niedriger Batteriestand der EPC Die Anzeige „niedriger Batteriestand der EPC“ zeigt an, dass die Batterieladung der EPC niedrig ist. Sie leuchtet gelb, wenn die Batterie fast leer ist. Wenn die Batterieanzeige gelb leuchtet, sollten Sie die Batterien schnellstmöglich austauschen. Vorsicht: Sie müssen die EPC einschalten, bevor die Anzeige „niedriger Batteriestand der EPC“... -
Seite 25: Ein- Und Ausschalten Der Akustischen Signale
• Drei Signaltöne weisen darauf hin, dass der Evoke CLS oder Evoke eCLS die Anforderung nicht erhalten hat und eine Änderung nicht vorgenommen wurde. o Führen Sie die EPC näher an den CLS oder den eCLS heran und versuchen Sie es erneut. •... -
Seite 26: Das Evoke Ladegerät
Abbildung 6.2: Abnehmen der Batterieabdeckung von der EPC. 2. Öffnen Sie vorsichtig die Abdeckung auf der Rückseite. 3. Nehmen Sie die alten Batterien heraus und setzen Sie neue ein. Stellen Sie dabei sicher, dass die Batteriepole in der richtigen Ausrichtung platziert werden. 4. - Seite 27 Anzeige der Ladeverbindung Die Anzeige der Ladeverbindung zeigt die Qualität der Verbindung zwischen der Ladegerätspule und dem CLS an. Aufladen Annehmbare Ideale Schlechte nicht Ausrichtung Ausrichtung Ausrichtung. möglich. Das Aufladen Aufladen. Aufladen. ist möglich, dauert aber Ladegerät möglicherwei gibt jede Ladegerät se länger.
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Seite 28: Aufladen Ihres Evoke Cls Mit Dem Evoke Ladegerät
Anzeige des CLS-Akkustands Die CLS-Akkustandanzeige zeigt, wie viel Energie im CLS vorhanden ist. Hinweis: Die CLS-Akkustandanzeige sollte am Ende jedes Ladevorgangs vier leuchtende Balken anzeigen. Vorsicht: Wenn die CLS-Akkustandanzeige einen Balken anzeigt, sollten Sie den CLS-Akku schnellstmöglich aufladen. Wenn Sie den CLS-Akku nicht aufladen, wird die Therapieabgabe des CLS gestoppt. - Seite 29 1. Schalten Sie mit der EPC die Therapie aus (siehe Abschnitt 6). 2. Trennen Sie das Ladegerät vom Netzadapter. 3. Halten Sie die Ladegerätspule über den CLS (siehe Abbildung 7.2). 4. Platzieren Sie die Ladegerätspule über der Kleidung, um längeren Hautkontakt zu vermeiden.
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Seite 30: Aufladen Ihres Evoke Ecls Mit Dem Evoke Ladegerät
7.2 Aufladen Ihres Evoke eCLS mit dem Evoke Ladegerät Zum Aufladen des Akkus im eCLS befolgen Sie die gleichen Schritte wie beim Aufladen des CLS-Akkus (siehe Abschnitt 7.1). Wenn Sie die Stimulation während des Aufladens nicht einschalten möchten, dann können Sie vor dem Aufladen den eCLS vom Elektroden- adapterkabel trennen (siehe Abschnitt 4.5.1). -
Seite 31: Pflege Der Epc, Des Ladegeräts Und Des Ecls
Feuer geworfen werden. Diese Artikel dürfen nicht im normalen Siedlungsabfall entsorgt werden. Bitte schicken Sie sie zur Entsorgung über Ihr klinisches Team an Saluda Medical zurück. 10 Patientenausweis Jeder CLS wird mit einem Patientenausweis geliefert, der vom Chirurgen auszufüllen und Ihnen auszuhändigen ist. -
Seite 32: Fehlerbehebung
11 Fehlerbehebung Wenn bei Ihrem System Probleme auftreten, die mithilfe der nachfolgend aufgeführten Vorschläge nicht behoben werden, wenden Sie sich bitte an Ihr klinisches Team. Tabelle 11-1: Fehlerbehebung. Problem Lösung Der Stimulator hat ein Problem festgestellt, das erfordert, dass Sie Ihren Arzt zur Beurteilung aufsuchen. Bitte kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihr klinisches Team und denken Sie daran, Ihre Auf meiner EPC EPC und das Ladegerät mitzunehmen. - Seite 33 Problem Lösung Meine Therapie Der Stimulator unterbricht die Stimulation, wenn er ein Problem wurde gestoppt feststellt oder wenn der Akkustand des Stimulators zu niedrig ist. Versuchen Sie als Erstes Ihren Stimulator mit Ihrer EPC neu zu starten. Wenn die EPC sich nicht mit dem Stimulator verbindet, siehe nachfolgend „Akkustand des Stimulators zu niedrig“.
- Seite 34 Problem Lösung Die Stimulations- Dies kann während des Aufladens passieren und sollte behoben stärke variiert sein, sobald der Ladevorgang abgeschlossen ist. Wenn dies häufig vorkommt, auch während Sie nicht aufladen, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, um Ihren Stimulator neu zu programmieren.
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Seite 35: Packungsinhalt
Problem Lösung Ich kann die Zum Wechseln von Programmen müssen Sie einmal die Taste Programme nicht drücken (nicht gedrückt halten) und sie dann erneut drücken, wechseln während sie noch blinkt, bis Sie Ihr gewünschtes Programm ausgewählt haben. Siehe Abschnitt 6 Die Evoke Taschenkonsole (EPC). - Seite 36 Frequenz = 60 Hz, Impedanz = 750 Ω, bei einer Nutzung von 24 Std./Tag)* *Das Ende der Lebensdauer des Akkus wird von Saluda Medical als der Zeitpunkt definiert, zu dem das Gerät nicht mehr ausreichend Ladung speichert, um eine 24-Stunden-Therapie bereitzustellen.
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Seite 37: Evoke Ecls
13.1.2 Evoke eCLS Tabelle 13-2: Evoke eCLS. Materialien Gehäuse Nylon 12 Stecker / Buchse Kabel Maße 85 mm x 78 mm x 16 mm (3,35 Zoll x 3,07 Zoll x 0,63 Zoll) Gewicht 124 g (4,4 oz.) Stimulationspole Anschluss 1: Stimulationspole 1–24 Funktions- Alle sonstigen Funktionsspezifikationen entsprechen denen des CLS spezifikationen... -
Seite 38: Evoke 12C Perkutane Elektrode (Einschließlich Testelektroden)
13.1.3 Evoke 12C perkutane Elektrode (einschließlich Testelektroden) Tabelle 13-3: Evoke 12C perkutane Elektrode (einschließlich Testelektroden). Materialien Elektrodenkörper Pellethane Elektrodenenden Pellethane Distale Stimulationspole Platin-Iridium Proximale Konnektoren Platin-Iridium Feststellring MP35N Leiter 35N LT mit Ag-Seele (19-strängige Litze) Maße Längen 60 cm (1,97 Fuß) oder 90 cm (2,95 Fuß) Durchmesser 1,32 mm (0,05 Zoll) Stimulationspole... -
Seite 39: Evoke 12C Elektrodenverlängerung
13.1.4 Evoke 12C Elektrodenverlängerung Tabelle 13-4: Evoke Elektrodenverlängerung. Materialien Körper Elektrodenverlängerung Pellethane Enden Elektrodenverlängerung Pellethane Proximale Konnektoren Platin-Iridium Feststellring MP35N Konnektorfedern Platin-Iridium Feststellschraube Titan Kopfteilgehäuse Silikon Maße Länge 55 cm (1,8 Fuß) Durchmesser 1,32 mm (0,05 Zoll) Konnektoren Anzahl Länge 1 mm (0,039 Zoll) Raster 1,96 mm (0,077 Zoll) Mitte zu Mitte... - Seite 40 Elektroden- adapter- anschlüsse Anschluss 12-polige Buchse pro Anschluss Elektroden- adapter eCLS- 28-poliger Stecker Anschluss Elektroden- Materialien Stecker / Buchse adapter- Kabel verlängerung Kabellänge 1,5 m (4,9 Fuß) Anschluss 28-polige Buchse Elektroden- adapterkabel eCLS- 28-poliger Stecker Anschluss Lager- und Temperatur: Min: -10 °C (14 °F) Max: 55 °C (131 °F) Transport- bedingungen...
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Seite 41: Evoke Epc
13.1.6 Evoke EPC Tabelle 13-6: Evoke EPC Spezifikationen. Materialien ABS-Kunststoff Maße 105 mm x 58 mm x 18,5 mm (4,13 Zoll x 2,28 Zoll x 0,73 Zoll) Gewicht 88 g (3,1 oz) Radiofrequenz- MICS-Band 402,45–405,55 MHz Kommunikation 8 Kanäle* Zentralfrequenz (MHz): 402,45, 402,75, 403,05, 403,35, 403,65, 403,95, 404,25, 404,55 Modulations-Typ Frequenz-Umtastung (FSK) -
Seite 42: Evoke Ladegerät
13.1.7 Evoke Ladegerät Tabelle 13-7: Evoke Ladegerät Spezifikationen. Materialien Ladegerät ABS-Kunststoff Ladegerätspule Silikon Maße 139,7 mm x 82,6 mm x 26,2 mm (5,50 Zoll x 3,25 Zoll x 1,03 Zoll) Gewicht 410 g (14,48 oz) Kommunikations Induktive Kopplung verbindung Akku 2 x 18650 geschützte Lithium-Ion-Zellen Aufladen Über den mitgelieferten Netzadapter... -
Seite 43: Drahtlose Kommunikation
Tablet oder Laptop. 13.2.2 Drahtlose Sicherheit Das Evoke SCS-System hat eine Kommunikationsreichweite von 1 m (3,3 Fuß). Damit die EPC mit einem eCLS oder CLS kommunizieren kann, muss sie zunächst mit diesem Stimulator gekoppelt werden. Die EPC darf immer nur jeweils mit einem CLS oder eCLS kommunizieren. -
Seite 44: Elektromagnetische Störungen
Tabelle 13-8: Elektromagnetische Emissionen Das Evoke SCS-System ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Patient, der Arzt oder jeder andere Benutzer des Evoke SCS- Systems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. - Seite 45 Tabelle 13-9: Elektromagnetische Störfestigkeit – elektrostatische Entladung und Netzstrom Das Evoke SCS-System ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Patient, der Arzt oder jeder andere Benutzer des Evoke SCS-Systems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
- Seite 46 Krankenhausumgeb ung entsprechen. Tabelle 13-10: Elektromagnetische Störfestigkeit – Hochfrequenz Das Evoke SCS-System ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Arzt oder Patient sollten sicherstellen, dass das Produkt in einer solchen Umgebung verwendet wird. Bei der Verwendung von tragbaren oder mobilen HF-Kommunikationsgeräten in der Nähe des Evoke SCS-Systems und dessen Komponenten, einschließlich Kabel, sollte mindestens...
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Seite 47: Glossar Und Symbole
14 Glossar und Symbole 14.1 Glossar Tabelle 14-1: Glossar. Begriff Definition Ein implantierbarer Impulsgeber mit der Fähigkeit zu Closed Loop-Stimulator Feedback-Kontrolle (auch bekannt als Closed Loop-Modus (CLS) oder geschlossener Regelkreis). Isoliertes Kabel mit einer Anzahl freiliegender Elektrode Stimulationspole am distalen Ende, das bei der Neurostimulationstherapie verwendet wird. -
Seite 48: Symbole
Anwendungsteil vom Typ BF Nichtionisierende elektromagnetische Strahlung Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Bedingt MR-sicher: Verweisen Sie das medizinische Personal auf die MRT-Richtlinien des Evoke SCS-Systems unter http://www.saludamedical.com/manuals IP-Schutzart 22: • Geschützt gegen feste Fremdkörper mit einem Durchmesser IP22 von mindestens 12,5 mm. -
Seite 49: Erklärungen Zu Regulatorischen Anforderungen
Hiermit erklärt Saluda Medical, dass dieses Produkt der Richtlinie 2014/53/EU entspricht. Der vollständige Text der EU-Konformitätserklärung ist unter der folgenden Internetadresse verfügbar: www.saludamedical.com/regulatory. Das Evoke SCS-System wurde zum ersten Mal im Jahr 2019 mit der CE-Kennzeichnung versehen. 16 Kontakt Die meisten Fragen bezüglich Ihres Evoke SCS-Systems können durch Lesen dieses Handbuchs oder einen Besuch auf unserer Website www.saludamedical.com... - Seite 50 Dokument Referenz: CLIN-UMAN-002426 Revision: 16.00 Seite 50 von 52...
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