Verwandte Anleitungen für SALUDA MEDICAL Evoke SCS
Inhaltszusammenfassung für SALUDA MEDICAL Evoke SCS
- Seite 1 Evoke™ SCS System Benutzerhandbuch Gebrauchsanweisung für das Evoke SCS System Dokumentreferenz: CLIN-UMAN-002426DE Version: 13.00 Seite 1 von 52...
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhalt Beschreibung ......................5 Indikationen und Kontraindikationen ................. 6 Indikationen – die vorgesehene Anwendung des Evoke Systems ......6 Kontraindikationen – Wann das Evoke System nicht angewendet werden darf ..6 Sicherheitsvorkehrungen .................... 6 Warnungen ....................... 6 Vorsichtsmaßnahmen ..................... 10 Mögliche Risiken und Nebenwirkungen .............. - Seite 3 Laden des Evoke CLS mit dem Evoke Charger (Evoke Ladegerät) ......30 Aufladen des Evoke eCLS mit dem Evoke Charger (Evoke Ladegerät) ....31 Ladegerät-Signaltöne ....................31 Laden des Evoke Charger (Evoke Ladegeräts) ............32 Pflege von EPC, Ladegerät und eCLS ................32 Entsorgen der Geräte ....................
- Seite 4 Marken Saluda, Evoke und das Saluda Medical-Logo sind Marken oder eingetragene Marken der Saluda Medical Pty Ltd. Copyright © 2019 Saluda Medical Pty Ltd, Sydney, Australia. Alle Rechte vorbehalten. Informationen zur sicheren Verwendung des Evoke Systems in einer MRT- Umgebung finden Sie in den Evoke SCS System MRT-Richtlinien.
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Seite 5: Beschreibung
Bevor Sie ein vollständig implantierbares System erhalten, werden Sie und Ihr Arzt das System in einem begrenzten Zeitraum testen. Wenn Sie und Ihr Arzt das Evoke SCS System als geeignet für Sie halten, können Sie sich für ein vollständig implantierbares System entscheiden. -
Seite 6: Indikationen Und Kontraindikationen
2 Indikationen und Kontraindikationen 2.1 Indikationen – die vorgesehene Anwendung des Evoke Systems Das Evoke SCS System von Saluda Medical wird als Hilfsmittel beim Management hartnäckiger chronischer Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen eingesetzt. 2.2 Kontraindikationen – Wann das Evoke System nicht angewendet... - Seite 7 System implantiert wurde und wie die MRT-Untersuchung durchgeführt wird, ist es sicher. • Das klinische Personal, das die MRT-Untersuchung durchführen wird, muss genau die Anweisungen in den MRT-Richtlinien für das Evoke SCS System befolgen. • Nach der Implantation von Evoke Systemen sind bestimmte Richtlinien für MRT- Untersuchungen zu beachten: o Wenn Sie sich derzeit einer Teststimulation mit externalisierten Elektroden unterziehen, darf bei Ihnen keine MRT-Untersuchung durchgeführt werden.
- Seite 8 Spezifische Informationen für Ärzte und Radiologiepersonal über die sicheren Bedingungen für MRT-Untersuchungen bei implantiertem Evoke System sind in den MRT-Richtlinien für das Evoke SCS System enthalten, diese sind verfügbar unter http://www.saludamedical.com/manuals. CT-Untersuchungen • Wenn bei Patienten mit implantiertem Evoke System eine CT-Untersuchung durchgeführt wird, kann ein vorübergehender Anstieg der Stimulationsstärke...
- Seite 9 • Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bereiche betreten, in denen die Funktion Ihres Stimulators beeinträchtigt sein kann, z. B. Bereiche, bei denen ein Schild vor dem Betreten durch Personen mit Schrittmacher warnt. Sie dürfen den Stimulator nicht während des Schlafs aufladen. Während des Aufladens darf Ihre Haut nicht die Spule des Ladegeräts oder das Ladegerät berühren.
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Seite 10: Vorsichtsmaßnahmen
3.2 Vorsichtsmaßnahmen Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, dass bei Ihnen ein Stimulator implantiert wurde, bevor Sie sich anderen Behandlungen unterziehen. Bitten Sie Ihren Arzt, die im Evoke SCS System Chirurgiehandbuch beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen zu lesen, die bei den folgenden Behandlungen getroffen werden müssen: •... - Seite 11 Wenn der Stimulator im Modus „Feedback Control“ betrieben wird: • Bei Systemen wie dem Evoke System, die mit Feedback Control arbeiten, kommt es seltener vor, dass sich die Stimulationsstärke plötzlich ändert. Durch solche Stimulationsänderungen könnten Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder der Bedienung von Maschinen abgelenkt werden.
- Seite 12 • Weiterhin kann ein Verschieben des Stimulators die Elektrodenkabel beschädigen oder Schmerzen verursachen oder die Haut über dem Stimulator reizen oder dünner machen. Tauchen • Sie müssen sich vor Tauchaktivitäten stets mit Ihrem Arzt beraten. • Sie dürfen nicht tiefer als 5 m tauchen und keine Überdruckkammern mit mehr als 150 kPa (1,5 atm) nutzen.
- Seite 13 • Verwenden Sie das Ladegerät nur bei einer Raumtemperatur von 5 °C bis 30 °C. Verwenden Sie das Ladegerät nicht, wenn die Raumtemperatur über 30 °C liegt. Handhaben Sie eCLS, EPC und Ladegerät mit Vorsicht. • Achten Sie darauf, dass Zubehör nicht mit harten Flächen kollidiert oder fallen gelassen wird.
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Seite 14: Mögliche Risiken Und Nebenwirkungen
Sie nicht ersetzen können. Der eCLS wird drahtlos mit dem Ladegerät aufgeladen. • Das Evoke-Ladegerät nur mit dem von Saluda Medical gelieferten Netzteil aufladen. • Die Netzteilbuchse im Ladegerät nicht berühren. • Nach dem Beenden des Ladevorgangs darf das Netzteil des Ladegeräts nicht angeschlossen bleiben. -
Seite 15: Temporäre Teststimulation
• Beschädigung der Elektrode oder Fehlfunktion anderer Systemkomponenten, was zum Ausfall der Stimulation führen kann. • Abstoßreaktion auf die implantierten Komponenten oder allergische Reaktion darauf. • Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie im Krankenhaus erfordern kann. • Infektion, die zu einem epiduralen Abszess und anschließenden neurologischen Schaden führen kann. -
Seite 16: Programmieren Des Temporären Testsystems (Ecls)
• Der Chirurg kann die Elektrode ggf. an eine besser geeignete Stelle verschieben. • Das Verfahren wird wiederholt, wenn eine zweite Elektrode erforderlich ist. • Nachdem die Elektroden richtig positioniert wurden, werden sie eventuell an eine Elektrodenverlängerung angeschlossen. Dann werden sie mit einem kleinen Anker unter der Haut fixiert oder einfach durch die Haut geführt. -
Seite 17: Entfernen Der Elektroden Und Nächste Schritte
4.4 Entfernen der Elektroden und nächste Schritte • Am Ende des Teststimulationszeitraums werden die Elektroden oder die Verlängerung aus Ihrem Körper entfernt. • Die Verbände und das Klebeband oder die Fäden werden entfernt. • Dann werden die Elektroden entnommen. • Dies ist ein kurzes Verfahren, das schmerzfrei sein sollte. •... -
Seite 18: Ecls-Batterie
Idealerweise lassen Sie den eCLS und die Elektroden während des Teststimulationszeitraums angeschlossen. Falls der eCLS abgetrennt werden muss: 1. Schalten Sie mit der EPC die Stimulation aus (siehe Abschnitt 6). 2. Trennen Sie das Elektrodenadapterkabel vom eCLS • Entfernen Sie die Elektroden nicht vom Elektrodenadapter. 3. -
Seite 19: Beenden Der Stimulation
4.5.3 Beenden der Stimulation Die Stimulation kann wie folgt beendet werden: • Schalten Sie die EPC ein, indem Sie die Taste drücken. • Drücken Sie die Taste , um die Behandlung zu beenden, oder • halten Sie den mitgelieferten Magneten für zwei bis drei Sekunden über den eCLS, bis Sie spüren, dass die Stimulation beendet wurde. -
Seite 20: Programmierung
5.2 Programmierung • Nach der Operation wird der CLS programmiert, um eine auf Ihre Bedürfnisse abgestimmte Behandlung zu ermöglichen. • Ihr Arzt kann bis zu vier verschiedene Programme im Stimulator speichern, die auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt sind. Sie können mit der EPC auf diese Programme zugreifen (siehe Abschnitt 6). -
Seite 21: Aufladen Der Cls-Batterie
5.4.2 Aufladen der CLS-Batterie Die Batterie im CLS muss in regelmäßigen Abständen aufgeladen werden, damit die Stimulationsbehandlung fortgesetzt werden kann. Das Aufladen des CLS mit dem Ladegerät wird im Abschnitt 7 beschrieben. 5.4.3 Beenden der Stimulation Die Stimulation kann wie folgt beendet werden: •... - Seite 22 Mit der EPC steuern Sie Ihre Behandlung. Die EPC wird zur Steuerung Ihres Stimulators eingesetzt. Im temporären Teststimulationszeitraum zur Steuerung des eCLS und beim vollständig implantierten System zur Steuerung des CLS. Ihr Arzt richtet bis zu vier verschiedene Behandlungsprogramme ein (siehe Abschnitt 5.2), zwischen denen Sie mit der Taste umschalten können.
- Seite 23 Sie können die Behandlungsintensität verringern, indem Sie die Taste „Behandlungsintensität verringern“ drücken. Vorsicht: Um die Behandlung zu beenden, drücken Sie die Taste „Stimulation Aus“. Vorsicht: Die Tasten „Behandlungsintensität erhöhen“ und „Behandlungsintensität verringern“ können nur verwendet werden, wenn die EPC eingeschaltet ist. Hinweis: Durch die Balken in der Behandlungsintensitätsanzeige wird das Behandlungsintensitätsniveau...
- Seite 24 Programm wechseln Drücken Sie die Taste „Programm wechseln“, um zwischen bis zu vier verschiedenen Behandlungsprogrammen umzuschalten, die im Evoke CLS oder Evoke eCLS gespeichert sind. Das derzeit ausgewählte Programm wird in der Anzeige des ausgewählten Programms angezeigt. 1. Drücken Sie einmal die Taste „Programm wechseln“. Daraufhin blinkt die Anzeige des ausgewählten Programms.
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Seite 25: Epc-Signaltöne
Warnanzeige „EPC-Batterien bald leer“ Diese Anzeige weist darauf hin, dass die EPC-Batterie in Kürze entladen ist. Sie leuchtet gelb, wenn die Batterie fast entladen ist. Wenn die Batterieanzeige gelb leuchtet, sollten Sie die Batterien so schnell wie möglich ersetzen. Vorsicht: Die Warnanzeige „EPC-Batterie bald leer“ leuchtet nur auf, wenn die EPC eingeschaltet ist. -
Seite 26: Ein- Und Ausschalten Von Signaltönen
o Dies ist auch der Fall, wenn die Behandlungsintensitätsanzeige auf der obersten Stufe (7) steht und Sie versucht haben, die Behandlungsintensität zu erhöhen. o Wenn Sie denken, dass eine Neuprogrammierung des Stimulators erforderlich ist, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. • Drei Signaltöne weisen darauf hin, dass der Evoke CLS oder eCLS die Anforderung nicht empfangen hat und die Änderung nicht ausgeführt wurde. -
Seite 27: Evoke Charger (Evoke Ladegerät)
Abbildung 6.2: Entfernung der Batterieabdeckung von der EPC 2. Nehmen Sie die Batterieabdeckung vorsichtig ab. 3. Nehmen Sie die alten Batterien heraus und setzen Sie neue ein. Achten Sie dabei auf die korrekte Ausrichtung der Batteriepole. 4. Bringen Sie die Batterieabdeckung wieder an und ziehen Sie die Schraube fest. 7 Evoke Charger (Evoke Ladegerät) Anzeige „Ladeverbindung“... - Seite 28 „Ladevorgang starten“ Platzieren Sie die Ladespule über das Implantat, und drücken Sie die Taste „Ladevorgang starten“ länger als eine Sekunde. Anzeige „Ladeverbindung“ Diese Anzeige zeigt die Qualität der Verbindung zwischen der Ladespule und dem CLS an. Keine Akzeptable Optimale Schlechte Aufladung Position.
- Seite 29 Ladezustandsanzeige der CLS-Batterie Die Ladezustandsanzeige für die CLS-Batterie zeigt an, wie voll die Batterie im CLS ist. Hinweis: Die Ladezustandsanzeige für die CLS-Batterie muss nach Abschluss des Ladevorgangs vier Balken anzeigen. Vorsicht: Wenn in der Ladezustandsanzeige der CLS-Batterie ein Balken angezeigt wird, müssen Sie die CLS-Batterie schnellstmöglich aufladen.
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Seite 30: Laden Des Evoke Cls Mit Dem Evoke Charger (Evoke Ladegerät)
7.1 Laden des Evoke CLS mit dem Evoke Charger (Evoke Ladegerät) Befolgen Sie die nachfolgenden Schritte, um den Stimulator aufzuladen: Abbildung 7.2: Beispiel für die Platzierung der Ladespule über dem Implantat. Platzieren Sie die Ladespule über der Kleidung, damit sie keinen längeren Kontakt mit Ihrer Haut hat. Hinweis: Ihr Implantat kann sich an einer anderen Körperstelle befinden. -
Seite 31: Aufladen Des Evoke Ecls Mit Dem Evoke Charger (Evoke Ladegerät)
11. Das Ladegerät ertönt einmalig, wenn sich die Ladespule aus dem Ladebereich bewegt. In diesem Fall müssen Sie die Ladespule neu positionieren, sodass die Anzeige „Ladeverbindung“ wieder drei oder vier Balken anzeigt. 12. Wenn der Ladevorgang abgeschlossen ist, gibt das Ladegerät einen langen Signalton (eine Sekunde dauernd) ab, und in der Ladezustandsanzeige für die CLS-Batterie werden 10 Sekunden lang vier Balken angezeigt. -
Seite 32: Laden Des Evoke Charger (Evoke Ladegeräts)
o Ein leuchtender Balken in der Ladezustandsanzeige für die Ladegerät-Batterie bedeutet, dass die Ladegerät-Batterie nicht ausreichend geladen ist um den CLS aufzuladen, und aufgeladen werden muss (siehe Abschnitt 7.4). o Ein orangefarbener Balken in der Anzeige „Ladeverbindung“, der 10 Sekunden lang angezeigt wird, weist darauf hin, dass die Verbindung zwischen CLS/eCLS schlecht ist. -
Seite 33: Entsorgen Der Geräte
EPC und Ladegerät enthalten Batterien, die explodieren können, wenn sie verbrannt werden. Diese Geräte dürfen nicht im Hausmüll entsorgt werden, sondern müssen an das medizinische Personal zurückgegeben werden, damit sie an Saluda Medical zurückgesendet werden können. 10 Patientenausweis Jedem CLS liegt ein Patientenausweis bei, der vom Arzt auszufüllen ist und Ihnen ausgehändigt wird. - Seite 34 Problem Lösung Während des Das Ladegerät gibt einen Signalton pro Sekunde ab, wenn die Ladevorgangs gibt Verbindung zwischen Ladegerät und Stimulator schlecht ist. das Ladegerät Positionieren Sie die Ladespule über dem Implantat neu, sodass kontinuierlich Signaltöne ab die Anzeige „Ladeverbindung“ mindestens zwei Balken anzeigt Hinweis: Warten Sie nach einer Neupositionierung ca.
- Seite 35 Problem Lösung Die Stimulation Der Stimulator beendet die Stimulation, wenn ein Fehler erkannt wurde gestoppt wurde oder die Stimulatorbatterie fast leer ist. Starten Sie zuerst mit der EPC den Stimulator erneut. Wenn keine Verbindung zwischen EPC und Stimulator hergestellt werden kann, lesen Sie den Abschnitt „Stimulatorbatterie ist nicht ausreichend aufgeladen“...
- Seite 36 Problem Lösung Dies kann während des Aufladens auftreten und endet nach Stimulationsstärke Abschluss des Ladevorgangs. beginnt zu Wenn oft Schwankungen der Stimulationsstärke auftreten, ohne schwanken dass ein Ladevorgang läuft, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden, damit der Stimulator neu programmiert wird. Die Stimulatorstärke Wenn die Stimulationsstärke bestimmte interne Grenzwerte nimmt plötzlich ab...
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Seite 37: Lieferumfang
Problem Lösung Ich kann keine Um Programme zu wechseln, müssen Sie einmalig die Taste Programme drücken (halten Sie sie nicht gedrückt). Drücken Sie die Taste wechseln dann erneut, während sie weiterhin blinkt, bis Sie das gewünschte Programm auswählen. Siehe Abschnitt 6 Die Evoke Pocket Console (EPC). - Seite 38 = 200 μs, Frequenz = 60 Hz, Impedanz = 750 Ω, Nutzung rund um die Uhr)* * Das Ende der Batterielebensdauer wird von Saluda Medical wie folgt definiert: die Batterie ist soweit entladen, dass weniger als 24 Stunden Therapie möglich sind. Bei höheren oder niedrigeren Einstellungswerten kann das definierte Ende der Lebensdauer...
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Seite 39: Evoke Ecls
Grenzwerte für Temperatur: Min: -10 °C Max: 55 °C Lagerung und Transport 13.1.2 Evoke eCLS Tabelle 13-2: Evoke eCLS. Materialien Gehäuse Nylon 12 Stecker/Buchse Kabel Abmessungen 85 mm x 78 mm x 16 mm Gewicht 124 g Kontakte Buchse 1: Kontakte 1-24 Funktionen Alle anderen Funktionen entsprechen denen des CLS (siehe Abschnitt 13.1.1) -
Seite 40: Evoke 12C Percutaneous Lead (Evoke 12C-Elektroden, Perkutan)
13.1.3 Evoke 12C Percutaneous Lead (Evoke 12C-Elektroden, perkutan) (umfasst Elektroden für Testzeitraum) Tabelle 13-3: Evoke 12C Percutaneous Lead (Evoke 12C-Elektroden, perkutan), (umfasst Elektroden für Testzeitraum) Materialien Elektrodenisolierung Pellethane Elektrodenspitze Pellethane Distale Pole Platin-Iridium Proximale Kontakte Platin-Iridium Befestigungsring MP35N Leiterdraht 35N LT mit Ag-Kern (19 Litze) Abmessungen Länge... -
Seite 41: Evoke 12C Lead Extension (Evoke 12C Elektrodenverlängerung)
13.1.4 Evoke 12C Lead Extension (Evoke 12C Elektrodenverlängerung) Tabelle 13-4: Evoke 12C Lead Extension (Evoke 12C Elektrodenverlängerung). Materialien Elektrodenverlängerungsisolierung Pellethane Elektrodenverlängerungsspitze Pellethane Proximale Kontakte Platin-Iridium Befestigungsring MP35N Anschlussfedern Platin-Iridium Schraube Titan Konnektorblock Gehäuse Silikon Abmessungen Länge 55 cm Durchmesser 1,32 mm Kontakte Anzahl Länge... -
Seite 42: Lead Adapter Kit (Elektrodenadapter-Kit)
13.1.5 Lead Adapter Kit (Elektrodenadapter-Kit) Tabelle 13-5: Lead Adapter Kit (Elektrodenadapter-Kit) Elektroden- Materialien Gehäuse ABS-Kunststoff adapter Abmessungen 55 x 13 x 13 mm Elektroden- Buchse anschluss 12 Federanschlüsse Au-Beschichtung auf Edelstahl Verbindung 12-Pin-Stecker Elektroden- adapter zu Kabel Elektroden- Materialien Buchse ABS-Kunststoff adapterkabel Stecker... -
Seite 43: Evoke Pocket Console (Epc)
13.1.6 Evoke Pocket Console (EPC) Tabelle 13-6: Technische Daten der Evoke Pocket Console (EPC). Materialien ABS-Kunststoff Abmessungen 105 mm x 58 mm x 18,5 mm Gewicht 88 g Hochfrequenz- MICS-Frequenzbereich: 402,45-405,55 MHz kommunikation 8 Kanäle* Mittenfrequenz (MHz): 402,45, 402,75, 403,05, 403,35, 403,65, 403,95, 404,25, 404,55 Modulationsart Frequenzumtastung... -
Seite 44: Evoke Charger (Evoke Ladegerät)
13.1.7 Evoke Charger (Evoke Ladegerät) Tabelle 13-7: Technische Daten des Evoke Charger (Evoke Ladegeräts). Materialien Ladegerät ABS-Kunststoff Ladespule Silikon Abmessungen 139,7 mm x 82,6 mm x 26,2 mm Gewicht 410 g Kommunikations- Induktive Kopplung verbindung Batterie 2 x 18650 Lithium-Ionen-Zellen, geschützt Laden Über das mitgelieferte Netzteil Batterie-... -
Seite 45: Drahtlose Kommunikation
13.2.2 Sicherheit der drahtlosen Kommunikation Das Evoke SCS System hat eine Kommunikationsreichweite von einem Meter. Die EPC kann erst dann mit dem eCLS bzw. CLS kommunizieren, wenn eine Kopplung zum Stimulator hergestellt wurde. Die EPC kann nur mit einem CLS oder eCLS gleichzeitig kommunizieren. -
Seite 46: Elektromagnetische Verträglichkeit
13.3.1 Richtlinien und Erklärungen des Herstellers Tabelle 13-8 Elektromagnetische Emissionen Das Evoke SCS System ist für den Einsatz in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Patient, Arzt oder Anwender des Evoke SCS Systems muss sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung benutzt wird. - Seite 47 Tabelle 13-9 Elektromagnetische Störfestigkeit – elektrostatische Entladung und Netzstromversorgung Das Evoke SCS System ist für den Einsatz in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Patient, Arzt oder Anwender des Evoke SCS Systems muss sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung benutzt wird.
- Seite 48 Tabelle 13-10 Elektromagnetische Störfestigkeit – Hochfrequenz Das Evoke SCS System ist für den Einsatz in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Arzt oder Patient muss sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung benutzt wird. Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten in dem unten angegebenen Mindestabstand vom Evoke SCS System (einschließlich Kabel) verwendet werden.
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Seite 49: Glossar Und Symbole
14 Glossar und Symbole 14.1 Glossar Tabelle 14-1: Glossar Begriff Definition Ein implantierbarer Pulsgenerator, der Feedback Control Closed Loop Stimulator (CLS) bzw. einen geschlossenen Regelkreis ermöglicht. Isoliertes Kabel mit einer Anzahl von exponierten Elektrode Polen/Kontakten (Elektroden) am distalen Ende, das bei der Neurostimulationstherapie verwendet wird. - Seite 50 Vorschriften entsorgen. Anwendungsteil vom Typ BF Nicht ionisierende elektromagnetische Strahlung Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. MR-Sicherheit: Verweisen Sie medizinisches Personal auf die Evoke SCS System MRT-Richtlinien unter http://www.saludamedical.com/manuals Schutzart IP22: • Geschützt gegen das Eindringen von Fremdkörpern IP22 mit einem Durchmesser größer gleich 12,5 mm.
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Seite 51: Regulatorische Erklärungen
Hiermit erklärt Saluda Medical, dass dieses System die Richtlinie 2014/53/EU erfüllt. Die vollständige EU-Konformitätserklärung ist verfügbar unter der folgenden Adresse: www.saludamedical.com/regulatory. Das CE-Kennzeichen wurden erstmalig im Jahre 2019 für das Evoke SCS System erteilt. 16 Kontakt Die meisten Fragen bezüglich des Evoke Systems können durch Lesen dieses Handbuchs beantwortet werden, weitere Informationen finden Sie auf unseren Webseiten unter www.saludamedical.com... - Seite 52 Seite 52 von 52 CLIN-UMAN-002426DE...