Medisana Medi Touch 2 Gebrauchsanweisung

DE Teststreifen zur Eigenanwendung für Blutzuckermessgerät
Gebrauchsanweisung
Bitte sorgfältig lesen!
Konzentration
ZEICHENERKLÄRUNG der getesteten Substanz
Ascorbinsäure, 4 mg/dL(0.26mmol/L)
Folgende Zeichen und Symbole auf Artikel, Verpackungen und in der
Ibuprofen, 50 mg/dL(2.43mmol/L)
Gebrauchsanweisung geben wichtige Informationen:
L-Dopa, 1.8 mg/dL(0.09mmol/L)
Diese Gebrauchsanweisung gehört zu diesem Artikel. Sie enthält Natriumsalizylat, 50 mg/dL(3.12mmol/L)
wichtige Informationen zur Inbetriebnahme und Handhabung. Tetracyclin, 1.5 mg/dL(0.03mmol/L)
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vollständig. Tolbutamid, 100 mg/dL(3.7mmol/L)
Die Nichtbeachtung dieser Anweisung kann zu schweren Bilirubin dekonjugiert, 2.4 mg/dL(0.04mmol/L)
Verletzungen oder Schäden am Artikel führen. Harnsäure, 8 mg/dL(0.48mmol/L)
Xylose, 4 mg/dL(0.27mmol/L)
WARNUNG
Patienten mit einer Behandlung durch Sauerstoff-Therapie können
Diese Warnhinweise müssen eingehalten werden, um mögliche
ungenaue Testergebnisse erhalten.
Verletzungen des Benutzers zu verhindern.
Die Teststreifen können ohne Auswirkung auf die Testergebnisse bei
ACHTUNG Höhen bis zu 3048 m verwendet werden.
Diese Hinweise müssen eingehalten werden, um mögliche Zu falschen Testergebnissen kann es kommen, wenn der Patient stark
Beschädigungen am Artikel zu verhindern. dehydriert ist, unter sehr niedrigem Blutdruck leidet oder sich in einem
Schockzustand befindet, ebenso bei Hypoglykämie oder Hyperosmolarität
HINWEIS
(mit oder ohne Ketose).
Diese Hinweise geben Ihnen nützliche Zusatzinformationen zur
Lipämieeffekte: Stark erhöhte Blutfettwerte in den Blutproben können
Handhabung oder zur Verwendung
bestimmte Methodologien beeinträchtigen. Um dies auszuschließen, sollte
der Patient seine Basiswerte unter Aufsicht seines Arztes in einem klinisch-
Diese Blutzucker-Teststreifen entsprechen den Anforderungen der
en Labortest bestimmen lassen, bevor er Selbsttests zu Hause durchführt.
EG-Richtlinie 98/79 für "In vitro" Diagnostika und sind mit dem
Danach müssen die Blutzucker-Basiswerte des Patienten regelmäßig
CE-Zeichen (Konformitätszeichen) „CE 0483" versehen.
geprüft und evtl. neu bestimmt werden.
Medizinisches „In vitro" Diagnose-Gerät (nur zur äußeren Erhöhte Cholesterinwerte und Triglyceride können unter bestimmten
Anwendung) Umständen zu falschen Testergebnissen führen.
Studien haben gezeigt, dass Elektromagnetismus die elektronische
6 Monate nach Öffnung Inhalt ausreichend
Leistung und Anzeigegenauigkeit medizinischer Geräte beeinflussen kann
entsorgen <n> für <n> Tests
und so zu einer Fehldiagnose führen könnte.
nur für den Einmal-Gebrauch LOT-Nummer
KONTROLLTEST ZUR SICHERUNG GENAUER ERGEBNISSE
Ein Kontrolltest zur Sicherung genauer Ergebnisse des Blutzuckermess-
Verfallsdatum Produkt-Nummer gerätes MediTouch 2 sollte in folgenden Fällen durchgeführt werden:
Sie verwenden Ihr Messgerät das erste Mal.
Sie öffnen einen neuen Teststreifen-Behälter.
Lagertemperaturbereich Hersteller
Sie haben einen Test bereits wiederholt, und die Ergebnisse sind immer
noch niedriger oder höher, als Sie erwartet haben.
Sie haben den Verdacht, dass Messgerät oder Teststreifen nicht korrekt
vor Sonnenlicht schützen
arbeiten.
Das Messgerät ist herunter gefallen.
Die Teststreifen wurden einer Temperatur außerhalb des in den Aufbe-
WICHTIGER HINWEIS
wahrungsbedingungen genannten Bereiches ausgesetzt (2 °C - 30 °C bzw.
Lesen Sie zunächst dieses Faltblatt und die Gebrauchsanweisung
35.6 °F - 86 °F).
des MediTouch 2 Blutzuckermessgerätes sorgfältig durch, bevor ®
Führen Sie einen Kontrolltest mindestens einmal wöchentlich durch.
Sie die MediTouch Teststreifen benutzen. Wenn Sie danach ®
noch Fragen haben oder Hilfe brauchen, wenden Sie sich an die
Zur Prüfung der Genauigkeit des Messgerätes und der Teststreifen wird ein
Servicestelle von MEDISANA.
Kontrolltest mit Kontrolllösung durchgeführt. Gehen Sie dabei vor, wie in der
Gebrauchsanweisung des Blutzuckermessgerätes MediTouch 2 beschrieb-
ZWECKBESTIMMUNG en. Die MediTouch Kontrolllösung ist nur zur Verwendung im Zusammen-
Die MediTouch Teststreifen werden zusammen mit dem MediTouch 2 ® ® hang mit dem Blutzuckermessgerät MediTouch 2 von MEDISANA bestimmt.
Blutzuckermessgerät zur Messung des Zuckergehalts im Blut an der Andere Kontrolllösungen können falsche Testergebnisse liefern. Wenn das
Fingerbeere, alternativ am Handballen oder Unterarm bei Erwachsenen Ergebnis bei einem Test mit Kontrolllösung innerhalb des auf dem Test-
bestimmt. Dabei handelt es sich um die schnelle, elektrochemische streifenbehälter aufgedruckten Bereichs liegt, bestätigt dies die einwandfreie
Bestimmung des Blutzuckerspiegels. Die FAD-bindende Glukose-Dehy- Zusammenarbeit des Messgerätes mit den Teststreifen. Wenn das Tester-
drogenase wandelt die im Blut vorhandene Glukose in Glukonolacton um. gebnis außerhalb des angegebenen Kontrollbereichs liegt, wiederholen Sie
Das Messgerät misst den durch diese Reaktion freigesetzten Strom, der den Kontrolltest. Sollte das Testergebnis erneut außerhalb des zulässigen
proportional dem Blutzuckervolumen ist. g Kontrollbereichs liegen, prüfen Sie den ordnungsgemäßen Umgang mit
Das System ist für die äußere Anwendung (In Vitro) bestimmt und kann Gerät, Kontrolllösung und Teststreifen laut Gebrauchsanweisung. Wenn
für die Eigenanwendung bei Personen, die unter Diabetes leiden oder für weiterhin falsche Ergebnisse ermittelt werden, setzen Sie sich mit der
die Überwachung einer klinischen Diabetes-Kontrolle durch medizinisch Servicestelle in Verbindung.
geschultes Personal eingesetzt werden.
Vom Kontrollbereich abweichende Testergebnisse können folgende Ursachen
haben:
Das Verfallsdatum der Kontrolllösung ist abgelaufen oder die Kontrolllösung
ist verunreinigt.
SICHERHEITSHINWEISE FÜR AUFBEWAHRUNG UND HANDHABUNG
Bei der Durchführung des Tests ist ein Fehler aufgetreten.
Bewahren Sie die Teststreifen nicht im Kühlschrank oder Gefriergerät auf.
Das Messgerät funktioniert nicht korrekt.
Bewahren Sie die Teststreifen an einem kühlen, trockenen Ort zwischen
Das Verfallsdatum des Teststreifens ist abgelaufen oder der Teststreifen ist
2°C und 30°C (35.6°F - 86°F) auf. beschädigt.
Bewahren Sie die Teststreifen nur in ihrem Originalbehälter auf. Geben Sie Verwenden Sie das Blutzuckermessgerät keinesfalls zur Messung Ihres Blut-
sie keinesfalls in einen neuen oder sonstigen Behälter.
zuckerspiegels, bevor Sie ein Kontrolltest-Ergebnis innerhalb des zulässigen
Halten Sie die Testreifen von direktem Sonnenlicht und sonstigen Hitze-
Bereiches erhalten haben.
quellen fern.
Schützen Sie die Testreifen vor hoher Luftfeuchtigkeit.
HINWEIS
Schreiben Sie das Datum, an dem Sie den Behälter das erste Mal geöffnet
Der auf dem Teststreifenbehälter angegebene Kontrollbereich kann
haben, auf den Teststreifenbehälter.
sich mit jedem neuen Behälter ändern. Achten Sie bei einem
Die Teststreifen verfallen 6 Monate nach dem Öffnen. Entsorgen Sie den
Vergleichstest immer auf die aktuell auf dem Etikett angegebenen
Teststreifenbehälter zusammen mit dem (den) letzten Teststreifen aus
Werte.
einem Behälter.
Verwenden Sie jeden Teststreifen unmittelbar nach der Entnahme aus dem
ENTNAHME EINER BLUTPROBE
Behälter. Schließen Sie den Behälter sofort nach Entnahme eines neuen
Das Blutzuckermessgerät MediTouch 2 ist für die Verwendung von frischem
Streifens. Halten Sie den Deckel stets geschlossen.
kapillaren Blut bestimmt. Eine Blutprobe muss sofort nach der Entnahme für
Ein Teststreifen muss innerhalb von drei Minuten nach der Entnahme aus
den Test verwendet werden. Für einen Blutzuckertest mit dem Messgerät
dem Behälter verwendet werden.
wird eine Blutprobe von mindestens 0,6 µL benötigt.
Berühren Sie die Teststreifen nur mit trockenen, sauberen Händen.
Um einen Blutstropfen zu erhalten, gehen Sie folgendermaßen vor:
Schützen Sie die Teststreifen vor Verunreinigungen.
1. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser. Spülen Sie
Biegen, schneiden oder verändern Sie die Teststreifen nicht.
sorgfältig nach und trocknen Sie die Hände gründlich.
Verwenden Sie ausschließlich MediTouch 2-Teststreifen. ®
2. Bereiten Sie die Stechhilfe, wie in der Gebrauchsanweisung für das Blut-
zuckermessgerät MediTouch 2 (Art. 79030 / 79034) beschrieben, vor.
SICHERHEITSHINWEISE FÜR PATIENTEN
3. Vergewissern Sie sich, dass die Haut völlig trocken ist, bevor Sie hinein-
Nur zum Gebrauch bei der "In vitro" Diagnostik (nur zur äußeren An-
stechen.
wendung)! Nicht in den Mund nehmen oder verschlucken!
4. Benutzen Sie die Stechhilfe, um einen Tropfen Blut zu erhalten.
Verwenden Sie die Teststreifen nicht nach ihrem Verfallsdatum.
Vermeiden Sie übermäßiges Quetschen der Einstichstelle.
Die Teststreifen sind nur für den Einmal-Gebrauch bestimmt. Verwenden
Sie sie nicht wieder.
Medizinisches Personal sowie andere, die dieses System an mehreren
DURCHFÜHREN EINES BLUTZUCKERTESTS
Patienten nutzen, sollten sich bewusst sein, dass alle Produkte oder
Um Ihren Blutzuckerwert zu bestimmen, gehen Sie folgendermaßen vor:
Gegenstände, die mit menschlichem Blut in Kontakt gelangen, auch nach
1. Teststreifen einführen: Entnehmen Sie dem Behälter einen Teststreifen und
der Reinigung so behandelt werden sollten, als ob sie Virenerkrankungen
schließen Sie den Behälter sofort wieder. Bringen Sie den Teststreifen
übertragen könnten.
innerhalb von drei Minuten zum Einsatz. Führen Sie den Teststreifen in den
Wenn Sie Symptome wahrnehmen, die nicht mit Ihrem Testergebnis über-
dafür vorgesehenen Schlitz am Gerät ein. Das Messgerät schaltet sich
einstimmen, obwohl Sie alle in der Gebrauchsanweisung des Messgerätes
automatisch ein. Wählen Sie die Einstellungen, wie in der Gebrauchsan-
angegeben Hinweise berücksichtigt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt
weisung beschrieben.
in Verbindung.
Bei Produkten zur Eigenanwendung bzw. zur Kontrolle dürfen Sie die be-
2. Blutprobe aufbringen: Gewinnen Sie einen Tropfen Blut, wie in Abschnitt
treffende Behandlung nur anpassen, wenn Sie zuvor eine entsprechende
"ENTNAHME EINER BLUTPROBE" beschrieben. Wenn das Bluttropfen-
Schulung erhalten haben.
Symbol
nahme-Bereich (absorbierender Spalt) auf dem Teststreifen. Das Blut wird
EINSCHRÄNKUNGEN
automatisch in die Reaktionszelle gesogen. Das Messgerät beginnt mit
MediTouch ® Blutzucker-Teststreifen sind nur zur Anwendung mit einer
der Auswertung der Blutprobe.
frischen, kapillaren Blutprobe bestimmt. Verwenden Sie weder Serum
noch Plasma.
3. Testergebnis: Ihr Blutzucker-Testergebnis erscheint nach ca. 5 Sekunden
Verwenden Sie die Teststreifen nicht für Tests bei Neugeborenen.
im Display. Die Testergebnisse werden automatisch in den Gerätespeicher
Extreme Feuchtigkeit kann die Testergebnisse beeinflussen. Eine relative
aufgenommen. Entnehmen Sie den Teststreifen, und das Gerät schaltet
Luftfeuchtigkeit von mehr als 90 % kann zu falschen Ergebnissen führen.
sich automatisch ab.
Die Betriebstemperatur des Systems liegt zwischen 10°C und 40°C (50°F -
104 °F). Außerhalb dieses Temperaturbereichs kann es zu unkorrekten
4. Entsorgung: Entsorgen Sie den gebrauchten Teststreifen und die benutzte
Testergebnissen kommen.
Lanzette sorgfältig (in einem stichfesten Behälter im Hausmüll), um eine
Hämatokrit: Die Testergebnisse werden durch einen Hämatokritspiegel
Verletzung und eine Infizierung anderer Personen zu vermeiden. Bei
zwischen 30 % und 55 % nicht beeinflusst. Ein Hämatokritspiegel unter
Nutzung des Gerätes in medizinischen Einrichtungen entsorgen Sie die
30 % kann ein falsches (zu hohes) Testergebnis, ein Hämatokritspiegel
Teststreifen und Lanzetten entsprechend den Vorschriften.
über 55 % kann ein falsches (zu niedriges) Testergebnis bewirken. Wenn
Sie Ihren Hämatokritspiegel nicht kennen, fragen Sie Ihren Arzt.
Metabolite: Der Einfluss von Senkungsmitteln hängt von der Konzentration Für weitere Informationen zur Durchführung eines Blutzuckertests lesen Sie
ab. Nachfolgende Substanzen können das Testergebnis beeinflussen. Bis die Gebrauchsanweisung.
zur erwähnten Testkonzentration haben die Substanzen keinen Einfluss
auf das Testergebnis.
MediTouch 2 ® für den Blutzuckertest mit kapillarem Blut
TESTERGEBNISSE
Bias Glucose
80 mg/dL 250 mg/dL 500 mg/dL
Gehalt Ihr Blutzuckermessgerät zeigt das Testergebnis als Milligramm Zucker pro
(4.4 mmol/L) (13.9 mmol/L) (27.8 mmol/L)
Deziliter (bzw. Millimol pro Liter) Blut in einem Bereich von 20 bis 630 mg/dL
10.89% -1.76% 4.55%
3.10% 2.88% 4.62% (1.1 - 35.0 mmol/L) an. Wenn "LO" im Display angezeigt wird, hat das Gerät
10.59% 7.91% 4.90% ein Blutzuckervolumen von weniger als 20 mg/dL (1.1 mmol/L) festgestellt.
-2.59% 9.42% -0.84% Wenn "HI" erscheint, hat das Geräte in Blutzuckervolumen von mehr als 630
-5.32% 3.81% 3.20% mg/dL (35.0 mmol/L) gemessen. Beachten Sie zu Ihrer Sicherheit die ent-
-2.60% 12.30% 0.89%
sprechenden Hinweise in der Gebrauchsanweisung des Messgerätes. Wenn
-2.52% 4.05% -0.23%
Sie fragliche oder mit Ihrem Empfinden nicht übereinstimmende Testergeb-
2.71% 9.55% -1.75%
nisse erhalten, beachten Sie folgende Punkte und wiederholen Sie den Test:
-5.12% -1.64% -4.44%
Prüfen Sie, ob das Verfallsdatum der Teststreifen abgelaufen ist.
Prüfen Sie, ob genügend Blut in die Reaktionszelle des Teststreifens
gesogen wurde.
Prüfen Sie die Leistung von Messgerät und Teststreifen durch einen Test
mit Kontrolllösung.
Wenn Das Testergebnis erneut fragwürdig ausfällt, setzen Sie sich mit Ihrem
Arzt in Verbindung.
Referenzwerte von Erwachsenen ohne Diabetes und Nicht-Schwangeren:
Nüchterner Blutzucker liegt zwischen 70 und 110 mg/dL (3.9 - 6.7 mmol/L).
Zwei Stunden nach einer Mahlzeit sollte der Blutzuckergehalt normalerweise
unterhalb von 120 mg/dL (7.8 mmol/L) liegen.
WARNUNG
Testergebnisse, die einen unerwartet niedrigen oder hohen Blut-
zuckerspiegel aufweisen, können möglicherweise auf eine ernsthafte
Erkrankung hinweisen. Wenn Ihr Blutzuckertest einen ungewöhnlich
niedrigen oder hohen Wert angibt oder Sie sich nicht entsprechend
fühlen, wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen.
Wenn das Testergebnis wieder nicht mit dem von Ihnen erwarteten
Wert übereinstimmt oder der Wert unter 60 mg/dL (3.3 mmol/L) oder
über 240 mg/dL (13.3 mmol/L) liegt, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem
Arzt auf.
®
LEISTUNGSKENNWERTE
Die Qualität der MediTouch 2 Blutzucker-Teststreifen wurde durch Labor- ®
und klinische Tests geprüft.
PRÄZISION
Die Präzision des Blutzucker-Selbsttest-Systems MediTouch 2 wurde mit
venösem Blut und Kontrollösung im Labor gemessen. Die Ergebnisse werden
in folgender Übersicht angegeben:
Blut mg/dL (mmol/L)
av
Blut mg/dL (mmol/L) 108 (6.0)
av
Blut mg/dL (mmol/L) 137 (7.6)
Serie av
Blut mg/dL (mmol/L) 223 (12.4) CV=3.1%
av
® Blut mg/dL (mmol/L) 399 (22.2) CV=2.8%
av
® Blut mg/dL (mmol/L)
av
®
Kontrolllösung
Gesamt Kontrolllösung
Kontrolllösung
Diese Untersuchung zeigt, dass das Blutzucker-Selbsttest-System
®
MediTouch 2 eine gute Wiederholbarkeit aufweist.
GENAUIGKEIT
Die Genauigkeit des Blutzuckermessgerätes MediTouch 2 wurde durch
Vergleichsmessungen im Labor bewertet. Die Testreihen erfolgten an 159
Personen mit Diabetes in drei von einander unabhängigen Kliniken. Die
Regressions-Statistiken mit nachfolgenden Ergebnissen wurden durch Ver-
gleich von Vollblutzucker-Testergebnissen des MediTouch 2 Gerätes mit
durch Plasma bestimmte Werte des Zuckeranalysators YSI erstellt.
Steigung 0,9803
Abschnitt + 0,1646 mmol/L (+ 2,9625 mg/dL)
Korrelationskoeffizient 13,6852
Anzahl der Testproben 159
Geprüfter Testbereich 2,64 - 31,74 mmol/L (47,5 - 566,5 mg/dL)
CHEMISCHE BESTANDTEILE
Jeder Teststreifen enthält folgende Reagenzien:
6 Gew. % FAD Glukosedehydrogenase
(Aspergillus sp.; 2.0 IE/Teststreifen)
56 Gew. % Kaliumferrocyanid
38 Gew. % Nichtreaktive Bestandteile
TECHNISCHE DATEN
Lagertemperatur : 2°C - 30°C (35,6°F - 86°F)
®
Arbeitstemperatur : 10°C - 40°C (50°F - 104°F)
Hämatokritwert (Htc) : 30 - 55 %
Blutvolumen : 0,6 µl
g
: 79038 / 79040
EAN-Code : 4015588 79038 6 / 4015588 79040 0
Inhalt : Art. 79038: 50 Teststreifen
Art. 79040: 10 Teststreifen
®
Im Servicefall wenden Sie sich bitte an:
MEDISANA Servicecenter
c/o GSL mbH
Am Weimarer Berg 6
99510 Apolda
Bestell-Hotline: 01803 00 33 90
Service-Hotline: 01805 45 40 15
eMail: Blutzucker-info@medisana.de
(für allgemeine Informationen)
g
Blutzucker-shop@medisana.de
(für Nachbestellungen von Zubehör)
im Display erscheint, bringen Sie die Probe in den Blutauf-
Internet: www.meditouch.de
Bestellhotline: 9 ct/Minute aus dem deutschen Netz
g
Mobilfunk Höchstpreis 42 ct/Minute.
Servicehotline: 14 ct/Minute aus dem deutschen Netz
Mobilfunk Höchstpreis 42 ct/Minute.
g
MEDISANA AG
Jagenbergstraße 19
41468 NEUSS
Deutschland
eMail: info@medisana.de
Internet: www.medisana.de
GB Test strips for self-testing for the
Art.79038 / 79040 11/2014
Instruction Manual
Please read carefully.
EXPLANATION OF SYMBOLS
The following signs and symbols on items, packaging and in the instruction
manual bear important information:
This instruction manual belongs to this device. It contains im-
portant information about starting up and operation. Read the
instruction manual thoroughly. Non-observance of these
instructions can result in serious injury or damage to the device.
WARNING
These warning notes must be observed to prevent any injury to
the user.
CAUTION
These notes must be observed to prevent any damage to the
device.
g
NOTE
These notes give you useful additional information on the
installation or operation.
These test strips for blood glucose tests correspond to the
requirements of the EU guidelines 98/79 for in vitro diagnostic
devices and bear the CE marking (conformance label) CE 0483.
In vitro diagnostic medical device (for external use only)
Discard 6 months after
opening
Do not re-use
Use by
Storage temperature limitation
Keep away from sunlight
®
IMPORTANT NOTE
Read this leaflet and the instruction manual for the MediTouch 2
blood glucose monitor carefully before using the MediTouch test
40 (2.2) SD=2.9
strips. If you still have any questions or require assistance, contact
CV=3.5%
the MEDISANA service centre.
CV=3.3%
INTENDED PURPOSE
512 (28.4) CV=2.7% The MediTouch test strips are used with the MediTouch 2 blood glucose ®
monitor to determine the blood glucose level in fresh capillary blood from
mg/dL (mmol/L) 42 (2.4) SD=2.5
the finger tip, alternatively from the ball of the hand or lower arm of adults.
av
mg/dL (mmol/L) 120 (6.7) CV=3.2%
av Thereby it is a matter of a fast, electro-chemical determination of the
mg/dL (mmol/L) 351 (19.5) CV=2.7%
av blood glucose level. The FAD-binding glucose-dehydrogenase converts
the glucose in human blood to gluconolactone. The device measures the
current, which is released by this reaction and which is in proportion to the
blood glucose volume. The system is intended for external use (in vitro)
and can be used for self-testing by persons with diabetes or in clinical
settings by healthcare professionals as an aid to monitor the effectiveness
of diabetes control.
®
®
SAFETY INFORMATION ON STORAGE AND USE
Do not store the test strips in the refrigerator or freezer.
Store the test strips in a cool, dry place between 2 °C and 30 °C (35.6 °F
- 86 °F).
Only store the test strips in their original container. Never put them in a
new or different container.
Keep the test strips away from direct sunlight and any other heat source.
Protect the test strips from high humidity.
Write down the date you first opened the container on the test strip
container.
The test strips can no longer be used 6 months after opening. Dispose
of the remaining test strips in the container together.
Use each test strip directly after removing it from the container. Close the
container immediately after removing a new test strip. Keep the lid
sealed at all times.
A test strip must be used within three minutes of removing it from the
container.
Only touch the test strip with dry, clean hands.
Protect the test strip from getting contaminated.
Never bend, cut or modify the test strips.
®
Only use MediTouch 2 test strips.
SAFETY INFORMATION FOR PATIENTS
Only for use with in vitro diagnostics (for external use only). Do not put in
the mouth or swallow.
Never use the test strips after the expiry date.
The test strips are only intended to be used once. Never use them twice.
Medical staff and any others who use this system on more than one
patient should be aware that all products or items that come into contact
with human blood should be treated as if they are capable of spreading
viral diseases, even after cleaning.
Consult your doctor if you notice symptoms which do not correspond to
your test result, despite having followed all the instructions in the manual
for the monitor.
You may only adapt the procedure for using products at home and self-
monitoring, if you have first received the appropriate training to do so.
RESTRICTIONS
MediTouch ® blood glucose test strips are for use with a fresh sample of
capillary blood. Do not use serum or plasma.
Do not use the test strips for tests on newborn babies.
Extreme humidity can affect the test results. A relative humidity of more
than 90 % can lead to incorrect readings.
The operating temperature of the system is between 10 °C and 40 °C
(50 °F - 104 °F). If the temperature is not within this range, incorrect test
results can occur.
Haematocrit: the test results will not be affected by a haematocrit level
of between 30% and 55%. A haematocrit level of below 30% can cause
an incorrect (too high) test result, a haematocrit level of above 55% can
cause an incorrect (too low) test result. If you do not know what your
haematocrit level is, consult your doctor.
Metabolites: the affect of lowering agents depends on the concentration.
The following substances may affect the test result - up to the test
concentration they will not affect the readings.
MediTouch 2 ® blood glucose monitor for blood glucose tests with capillary blood
Patients undergoing oxygen therapy treatment may receive imprecise test
results.
The test strips can be used at altitudes of up to 3,048 m without having
any impact on test results.
Incorrect test results can occur if the patient is severely dehydrated,
suffers from very low blood pressure or is in a state of shock, as well as in
cases of hypoglycaemia or hyperosmolarity (with or without ketosis).
Lipaemia effects: very high levels of blood fat in the blood sample could
have a negative impact on certain methodologies. To rule this out, the
patient should have his basic level checked in a clinical laboratory test by
his doctor before performing the home test. Thereafter, the basic blood
glucose level of the patient must be regularly checked and redetermined if
necessary.
Increased cholesterol levels and triglyceride can lead to incorrect test
results in certain circumstances.
Studies have shown that electromagnetism affects the electrical perfor-
mance and precision of medical equipment and could therefore lead to an
Contains sufficient
for <n> tests incorrect diagnosis.
<n>
LOT number CONTROL TEST TO ENSURE PRECISE RESULTS
A control test should be performed to ensure precise results of the
MediTouch 2 blood glucose monitor in the following cases: ®
Catalogue number
You are using the monitor for the first time.
You have a new container of test strips.
You have already repeated a test, and the results are still lower or higher
Manufacturer
than you expected.
You suspect the monitor or test strips might not be working properly.
The monitor has been dropped.
The test strips have been exposed to a temperature which does not lie
within the specified range for the storage conditions (2 °C - 30 °C or
35.6 °F - 86 °F).
Perform a control test at least once a week.
®
®
A control test with control solution is performed to check the precision of the
monitor and test strips. Proceed as described in the instruction manual of
® ®
the MediTouch 2 blood glucose monitor. The MediTouch control solution is
®
only to be used with the MediTouch 2 blood glucose monitor from MEDISANA.
Other control solutions may cause incorrect test results. If the result of a test
® with control solution lies within the range printed on the test strip container,
this confirms that the monitor and the test strips are functioning perfectly. If the
test result does not lie within the specified control range, repeat the control
test. If the test result is still not within the permissible control range, check the
standard procedure for the monitor, control solution and test strips according
to the instruction manual. If incorrect results persist, contact the service centre.
Test results which deviate from the control range might be caused by the
following:
The expiry date of the control solution has been exceeded or the control
solution is contaminated.
An error occurred while performing the test.
The monitor is not working correctly.
The expiry date of the test strips has been exceeded or the test strip is
damaged.
Do not use the module to measure your blood glucose level, until you have
reached a control test result within the control range.
NOTE
The control range on the test strip container can change with each
new container. Always observe the current levels on the label when
comparing.
TAKING A BLOOD SAMPLE
®
The MediTouch 2 blood glucose monitor is intended for use with fresh capil-
lary blood. A blood sample must be used in the test directly after drawing it.
For a blood glucose test using the MediTouch 2 monitor, a minimum blood ®
sample of 0.6 µL is required.
To obtain a drop of blood, proceed in the following way:
1. Wash your hands with soap and warm water. Rinse them carefully and dry
them thoroughly.
2. Prepare the lancing device as described in the instruction manual for the
®
device MediTouch 2 (Art. 79030 / 79034).
3. Make sure that the skin is totally dry before inserting it.
4. Use the lancing device to draw a drop of blood. Avoid squeezing the area
excessively.
PERFORMING A BLOOD GLUCOSE TEST
To determine your blood glucose level, proceed in the following way:
1. Inserting the test strip: Take a test strip out of the container and then close
the container again immediately. Use the test strip within three minutes of
opening. Insert the test strip in the intended slot on the device. The monitor
switches on automatically. Select the setting as described in the instruction
manual.
2. Applying the blood sample: Draw a drop of blood, as described in the
section on TAKING A BLOOD SAMPLE. Once the drop of blood symbol
appears in the display, apply the blood sample to the area (absorbent slot)
on the test strip. The blood is absorbed into the reaction cell immediately.
The monitor begins analysing the blood.
3. Test result: Your blood glucose test result appears in the display after
approx. 5 seconds. The test results are automatically saved in the monitor
memory. Remove the test strip and the monitor switches off automatically.
4. Disposal: Dispose of the used test strip and the used lancet carefully (in a
sealed container in the household waste) to avoid harming and infecting
others. When using the monitor in medical facilities, dispose of the test
strips and lancets in compliance with the guidelines for potentially infectious
material in an appropriate container.
For further information on performing a blood glucose test, read the
instruction manual.
TEST RESULTS
Your blood glucose monitor shows the test results as millimol of glucose per
litre (milligrams per decilitre) blood in a range of 1.1 to 35.0 mmol/L (20 -
630 mg/dL). If "LO" is shown in the display, the monitor determines a blood
glucose volume of less than 1.1 mmol/L ( 20 mg/dL). If "HI" appears, the
monitor reads a blood glucose volume of more than 35.0 mmol/L (630 mg/dL).
For your safety, observe the information in the monitor's instruction manual.
If you think you have obtained questionable or unusual test results, observe
the following points and repeat the test.
Check the expiry date on the test strips.
Check whether sufficient blood was absorbed into the reaction cell in the
test strip.
Check the performance of the monitor and test strips by performing a test
with control solution.
If the test result is still questionable, consult your doctor.
Reference levels for adults without diabetes and women who are not
pregnant:
Blood glucose before eating is between 3.9 and 6.7 mmol/L (70 - 110 mg/dL).
The blood glucose content should usually be below 7.8 mmol/L (120 mg/dL)
two hours after a meal.
WARNING
Test results which show an unexpectedly low or high level of blood
glucose might be an indication of a serious illness. If your blood
glucose test produces an unusually low or high reading or you are
not satisfied, repeat the test with a new test strip. If the test result
still does not still match the level you anticipated or the level is
below 3.3 mmol/L (60 mg/dL) or above 1 3.3 mmol/L (240 mg/dL),
consult your doctor.
PERFORMANCE INDICATORS
®
The quality of the MediTouch 2 blood glucose strips has been checked in
laboratory and clinical tests.
PRECISION
®
The precision of the MediTouch 2 blood glucose home test system was tes-
ted with venal blood and control solution in the laboratory. The results are
listed in the following overview:
Blood mg/dL (mmol/L) 40 (2.2) SD=2.9
av
Blood mg/dL (mmol/L) 108 (6.0) CV=3.5%
av
Blood mg/dL (mmol/L) 137 (7.6) CV=3.3%
Within-Run av
Blood mg/dL (mmol/L) 223 (12.4) CV=3.1%
av
Blood mg/dL (mmol/L) 399 (22.2) CV=2.8%
av
Blood mg/dL (mmol/L) 512 (28.4) CV=2.7%
av
Control mg/dL (mmol/L) 42 (2.4) SD=2.5
av
Total-Run Control mg/dL (mmol/L) 120 (6.7) CV=3.2%
av
Control mg/dL (mmol/L) 351 (19.5) CV=2.7%
av
This test shows, that the MediTouch 2 system has good repeatability. ®
ACCURACY
®
The accuracy of the MediTouch 2 blood glucose monitor was analysed using
comparative readings in the laboratory. The test was carried out on 159 peop-
le with diabetes in three independent clinics. The regression statistics with the
following results were compiled by comparing whole blood glucose test re-
®
sults from the MediTouch 2 monitor with readings from the YSI glucose ana-
lyser with plasma.
Slope 0,9803
Intercept + 0,1646 mmol/L (+ 2,9625 mg/dL)
Correlation coefficient 13,6852
Number of subjects 159
Range tested 2,64 - 31,74 mmol/L (47,5 - 566,5 mg/dL)
CHEMICAL SUBSTANCES
Each test strip contains the following reagent:
6 (w/w) % FAD glucose dehydrogenase
(Aspergillus sp.; 2.0 IU/test strip)
56 (w/w) % Potassium ferrocyanide
38 (w/w) % Non-reactive ingredients
TECHNICAL SPECIFICATIONS
Storage temperature : 2°C - 30°C (35,6°F - 86°F)
Operating temperature : 10°C - 40°C (50°F - 104°F)
Haematocrit value (Htc) : 30 - 55 %
Blood sample volume : 0,6 µl
: 79038 / 79040
EAN-Code : 4015588 79038 6 / 4015588 79040 0
Contents : Art. 79038: 50 test strips
Art. 79040: 10 test strips
Service centre:
Murrays Health & Beauty
School Lane
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Hampshire
UK SO534YN
g
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