Entsorgung; Zertifizierungen - Qardio QardioArm Bedienungsanleitung

Die Spezifikationen können ohne vorherige Mitteilung oder Verpflichtungen von Seiten des
Herstellers geändert werden. Bestimmte Funktionen erfordern möglicherweise den Kauf
separater Serviceleistungen.

ENTSORGUNG

Die europäischen Richtlinien 2002/95/EG, 2002/96/EG und 2003/108/
EG zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in
Elektro- und Elektronikgeräten und über Elektro- und Elektronikaltgeräte
finden Anwendung. Das auf dem Gerät oder dessen Verpackung
aufgedruckte Symbol bedeutet, dass das Produkt am Ende seiner
Nutzungsdauer nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden darf.
Am Ende der Nutzungsdauer des Geräts muss dieses bei einer geeigneten
Sammelstelle für Elektro- und Elektronikaltgeräte entsorgt oder bei dem betreffenden
Einzelhändler abgegeben werden, bei dem ein neues Gerät gekauft wird. Durch die separate
Entsorgung des Produkts werden potenzielle negative Folgen einer unsachgemäßen
Entsorgung für die Umwelt und die Gesundheit verhindert. Zudem wird dadurch die
Wiederverwertung der darin enthaltenen Materialien ermöglicht, Energie und Ressourcen
bedeutend einzusparen und negative Auswirkungen auf die Umwelt und die Gesundheit zu
vermeiden. Im Fall einer unsachgemäßen Entsorgung des Geräts durch den Benutzer
können behördliche Maßnahmen gemäß den derzeit geltenden Vorschriften zur
Anwendung kommen. Das Gerät und dessen Bestandteile wurden unter Berücksichtigung
der Entsorgung im Einklang mit den nationalen oder regionalen Verordnungen hergestellt.

ZERTIFIZIERUNGEN

Dieses Gerät entspricht folgenden normativen Dokumenten:
RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der
durch die Richtlinie 2007/47/EG geänderten Fassung
EN ISO 13485:2003 /AC: 2009: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme –
Anforderungen an regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003), Forts. des Verweises
auf Normen.
EN ISO14971:2012: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)
IEC60601-1:2005 + KORR. 1:2006 + KORR. 2 (2007); EN 60601-1:2006+AC
(2010): Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die
grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
EN1060-3:1997+A1:2005+A2:2009: Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte, Teil 3:
Ergänzende Anforderungen an elektromechanische Blutdruckmesssysteme
EN1060-4:2004: Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte. Prüfverfahren zur Bestimmung
der Messgenauigkeit von automatischen nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten
IEC/EN 60601-1-11: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische
elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung
in häuslicher Umgebung
IEC 80601-2-30:2009 (Erste Fassung) zur Verwendung in Verbindung mit
IEC 60601-1:2005
EN 80601-2-30:2010/ ANSI/AAMI 80601-2-30:2009: Besondere Anforderungen
an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
automatischen nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten
EN300328 V1.7.1:2006: Elektromagnetische Verträglichkeit und
Funkspektrumangelegenheiten (ERM); Breitbandübertragungssysteme;
Datenübertragungsgeräte, die im 2,4-GHz-ISM-Band arbeiten und
Bandspreizmodulationstechniken verwenden;
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