Inhalt 1 Allgemeine Informationen......................5 1.1 Über dieses Handbuch......................5 1.2 Warnhinweis, Vorsicht und Hinweis..................5 1.3 Verwendungszweck........................ 6 1.4 Gebrauchsanweisung......................6 1.5 Kontakt............................6 1.6 Häufig gestellte Fragen (FAQ)....................6 1.7 Garantie..........................7 1.8 Autorisierung des Personals und Schulung................7 1.9 Haftungsausschluss und Erklärung zu geistigem Eigentum..........7 1.10 Erklärung zu geistigem Eigentum..................
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5.3.1 Erwärmung von Flüssigkeiten..................30 5.3.2 Entlüften der Entlüftungskammer................. 31 5.3.3 Unterdrücken des akustischen Signals................ 31 ® 5.3.4 Zusätzliche Funktionen des Fluido Irrigation Geräts..........32 5.4 Postoperative Verfahren....................... 33 5.4.1 Postoperative Spülung ohne Erwärmung..............33 5.4.2 Stoppen des Geräts..................... 34 ®...
Behörde gemeldet werden. Sicherstellen, dass Sie über die aktuellste Version dieses Handbuchs verfügen. Die aktualisierten Handbücher befinden sich auf der Website: www.tsc-group.com/ptm. Lesen Sie dieses Handbuch sorgfältig durch. Führen Sie alle Schritte durch. Führen Sie die Schritte in der vorgegebenen Reihenfolge durch.
Beeldschermweg 6F 3821 AH Amersfoort Niederlande Tel.: +31 (0)33 450 72 50 E-Mail: info.ptm@tsc-group.com Website: www.tsc-group.com/ptm Lokale Vertretungen sind auf der Website aufgeführt. Häufig gestellte Fragen (FAQ) Bitte wenden Sie sich an Ihren lokalen Händler für einen aktuellen Überblick über häufig gestellte ®...
® Der Fluido Irrigation unterliegt einer Garantieerklärung, die sich auf der Website des Unternehmens befindet: www.tsc-group.com/ptm oder über Ihren lokalen Händler erhältlich ist. Benutzern wird empfohlen, die entsprechenden Geschäftsbedingungen dieser Garantie zur Kenntnis zu nehmen. Autorisierung des Personals und Schulung Vorsicht! Die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen wurden ausschließlich...
von The Surgical Company International B.V. und alle verbundenen Marken, Handelsnamen und sonstiges geistige Eigentum sind und bleiben ausschließliches Eigentum von The Surgical Company International B.V. und dürfen ohne die ausdrückliche schriftliche, vorab erteilte Genehmigung durch letztere nicht verwendet werden. Die Originalanleitungen in diesem Dokument wurden in englischer Sprache verfasst.
Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Hinweise und Symbole Das Gerät wurde unter Berücksichtigung der größtmöglichen Sicherheit entwickelt und konstruiert. Stellen Sie sicher, dass Sie die Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise gelesen und verstanden haben, bevor Sie das Gerät verwenden. Allgemeine Sicherheitsvorkehrungen 2.1.1 Warnhinweise Warnung! •...
• Warten Sie das Gerät nicht, während es verwendet wird. [W022] • Stellen Sie sicher, dass nur autorisierte Mitarbeiter das System verwenden. [W023] Betrieb Warnung! • Das -Gerät nicht in der Nähe des Kopfes des Patienten positionieren, falls eine Inhalationstherapie angewendet wird. [W024] •...
Vor dem Betrieb Vorsicht! • Das -Gerät nicht außerhalb der Umgebungsspezifikationen verwenden: siehe Spezifikationen auf Seite 44. [C005] • Die das Gerät von tragbaren und mobilen Funkfrequenz-Kommunikationsgeräten sowie von hochfrequenten chirurgischen Instrumenten oder Endokardial-Kathetern fernhalten. Tragbare und mobile Funkfrequenz-Kommunikationsgeräte sowie hochfrequente chirurgische Instrumente oder Endokardial-Katheter können bewirken, dass das System nicht ordnungsgemäß...
S. Mirza, S. Panesar, K. J. AuYong, J. French, D. Jones, and S. Akmal, “The Effects of Irrigation Fluid on Core Temperature in Endoscopic Urological Surgery,” J. Perioper. Pract., vol. 17, no. 10, pp. 494–503, Oct. 2007. P. S. Heathcote and P. M. Dyer, “The Effect of Warm Irrigation on Blood Loss during Transurethral Prostatectomy under Spinal Anaesthesia,”...
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Umgebungstemperaturgrenzen bei Transport und Lagerung Grenzen der relativen Luftfeuchtigkeit bei Transport und Lagerung Grenzen des Atmosphärendrucks bei Transport und Lagerung Anwendungsteil Typ CF (gemäß IEC 60601-1) Wechselspannung Sicherung Sicherstellen, dass der Druck 300 mmHg nicht überschreitet. Potentialgleichheit Lesen Sie das Benutzerhandbuch. Beachten Sie die Bedienungsanleitung.
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CE-Konformitätszeichen Nur Schutz vor elektrischem Schlag, Brandgefahr und mechanischen Gefahren. ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + C1:2009 + A2:2010 + A1:2012, IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6:2011 + A1:2015 Gemäß lokalen Bestimmungen entsorgen. Verfallsdatum (Jahr/Monat) Vorsicht. Informationen zu wichtigen Vorsichtsmaßnahmen siehe Bedienungsanleitung.
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Menge Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist. Von Sonnenlicht fernhalten. Von Regen fernhalten. Unterdrückung des temporären Signaltons – „Audio pausiert“ Nicht pyrogen Gerät einschalten/Standby. Reparatur erforderlich Benutzerhandbuch - Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Hinweise und Symbole 15 von 55...
Beschreibung ® Das Fluido Irrigation ist ein Flüssigkeitserwärmungssystem. Das System ist für alle ® Anwendungen, von moderatem bis zu hohem Durchfluss, geeignet. Der Fluido Irrigation verwendet Inrafrot-Heiztechnologie für das Erwärmen von Flüssigkeiten. Mithilfe von Inline- ® Sensoren berechnet der Fluido Irrigation die zur sicheren Erwärmung der Flüssigkeit benötigte Energie.
® Kopf. Die Beschreibung und Gebrauchsanweisungen für den Fluido PowerLifter II werden in einem separaten Handbuch behandelt. ® ® Der Fluido Irrigation kann auch auf dem Fluido IV-Ständer montiert werden. [N004] Irrigation ® Der Fluido Irrigation ist ein leicht zu bedienender Flüssigkeitswärmer. Dieser Abschnitt beschreibt verschiedene Teile des Geräts.
Bedienfeld Ausgabetaste für die Kassette des Einwegsets Schlitz für die Kassette des Einwegsets Entlüftungskammerhalter Ventilationsöffnungen Netzkabelanschluss Kabelbefestigung Potenzialausgleichklemme Befestigungsklemme 10. Ventilationsöffnungen 11. Oberer Aufkleber 3.2.2 Bedienfeld Das Bedienfeld befindet sich an der Vorderseite des Geräts und kann durch Drücken der Tasten auf dem Bedienfeld bedient werden.
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Display Beschreibung Flussanzeige /ml/min) Volumenanzeige (l) Anzahl der Betriebsstunden Das Einwegset in das Gerät einsetzen. Das Einwegset aus dem Gerät entfernen. 1000-1500 Betriebsstunden: Wenn Sie das Gerät einschalten, erscheint auf der Anzeige 5 Sekunden lang das Symbol. Sie können das Gerät zwar noch betreiben, aber die Wartung muss vor 2001 Betriebsstunden stattfinden.
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Display Beschreibung Eingestellte Temperatur am Leitungsende. Maximale Temperatur; wird überwacht, wenn die IV-Flüssigkeit die Kassette verlässt. Neigungssensorfehler Fehlercode Die interne Temperatur ist zu hoch, um das Gerät einzuschalten (nach Temperatur-Sicherheitsprüfung). Kontrollthermometer Die Tabelle unten zeigt die verschiedenen Status der Temperaturkontrollthermometer. Indikation Status Ursache...
• Die Endtemperatur kann nicht garantiert werden, wenn eine Verlängerungsleitung verwendet wird. [N006] ® • Siehe Fehlerbehebung: Fluido Irrigation auf Seite 39 für Fehlerbehebung. [N007] Einwegsets ® Ein Fluido Einwegset besteht aus einer Kassette und einem Schlauch. In der Kassette wird der Flüssigkeitsdurchfluss erwärmt und gemischt.
® Dieses Set ist ausschließlich in Kombination mit der Fluido Irrigation URO Patient Line, dem Irrigation URO Spike Set und der Irrigation URO Female Cap zu verwenden. Nadel Klemme Durchstechleitung Tropfkammer Durchstechset Luer Lock- Verbindung Kassette Entlüftungsventil Entlüftungskammer Klemme 10. Verbinder der Patientenleitung 11.
Setup Transport und Lagerung Transportieren und lagern Sie das System und die Module gemäß Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung auf Seite 44. Transportieren und lagern Sie die Einwegsets gemäß Umgebungsbedingungen für den Transport auf Seite 46 und Umgebungsbedingungen für die Lagerung auf Seite 46. ®...
Betrieb Sicherheitsanweisungen vor Inbetriebnahme Warnung! • Lesen Sie vor Inbetriebnahme des Systems die Abschnitte Materialien und Vor dem Betrieb in Warnhinweise auf Seite 9. [W033] ® • Sorgen Sie vor dem Betrieb dafür, dass die Module sicher am Fluido Infusionsständer IV angebracht sind.
Vorbereitung vor dem Betrieb Warnung! ® Vergewissern Sie sich, dass der Fluido Irrigation nicht beschädigt ist und dass die Lüftungsgitter (an der Seite und am Boden des Geräts) nicht verdeckt sind. [W061] Vorsicht! ® ® • Vor Gebrauch sollte das Fluido Irrigation an einem Fluido ®...
5.2.1 Einschalten des Irrigation ® Befolgen Sie diese Schritte, um das Fluido Irrigation einzuschalten. Bevor Sie das Modul einschalten, stellen Sie sicher, dass kein Einwegset in das Gerät eingeführt wurde. [N011] Den Netzstecker des-Netzkabeladapters mit einer geerdeten Wandsteckdose verbinden. Das Gerät führt einen Selbsttest durch. Das Symbol „Kassette entfernen“...
In den folgenden Abbildungen sind die Einwegleitungen nicht dargestellt. [N013] Zum Einsetzen eines Einwegsets befolgen Sie diese Schritte. Halten Sie die Kassette (2) an der Klemme (3) fest. Setzen Sie die Kassette so weit in den Schlitz (1) ein, bis ein Klickgeräusch zu hören ist.
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® Befolgen Sie diese Schritte, um das Fluido Irrigation URO Set zu primen. Die Klemmen (4), (8) des Einwegsets schließen. Setzen Sie die Nadeln (9) in den Krankenhausbeutel mit Spülflüssigkeit ein. Die Klemmen des Einwegsets (4), (8) öffnen. Die Klemme der nicht verwendeten Nadel muss geschlossen bleiben.
Betrieb des Geräts Das Gerät vor dem Betrieb vorbereiten (siehe Vorbereitung vor dem Betrieb auf Seite 26). 5.3.1 Erwärmung von Flüssigkeiten Warnung! ® • Sorgen Sie dafür, dass das Display des Bedienfeldes des Fluido Irrigation die Anfangstemperatur vor der Erwärmung von Flüssigkeiten (37 °C) anzeigt. [W047] •...
5.3.2 Entlüften der Entlüftungskammer Wenn die Entlüftungskammer zu mehr als einem Viertel mit Luft gefüllt ist, muss sie wie folgt entlüftet werden: Entfernen Sie die Kappe des Entlüftungsventils von der Entlüftungskammer (3). Setzen Sie eine Spritze (1) in das Entlüftungsventil ein und öffnen Sie die Spritze mit sanftem Druck.
® 5.3.4 Zusätzliche Funktionen des Fluido Irrigation Geräts Das Display des Bedienfeldes des Flüssigkeitserwärmungssystem kann zusätzliche Informationen hinsichtlich der bereitgestellten Flüssigkeit anzeigen. Befolgen Sie diesen Schritt, um die Anzeige für Durchfluss/Volumen (6) zu ändern Drücken Sie die Durchfluss/Volumentaste (2), für den Wechsel zwischen der Anzeige von: •...
Postoperative Verfahren Führen Sie keine postoperativen Verfahren durch, wenn das Gerät in Verwendung ist. 5.4.1 Postoperative Spülung ohne Erwärmung Befolgen Sie diese Schritte, um das Erwärmen von Flüssigkeiten zu stoppen, das Spülen aber fortzusetzen. Schließen Sie alle Klemmen (4), (7), (8). ®...
5.4.2 Stoppen des Geräts Befolgen Sie diese Schritte, um das Erwärmen von Flüssigkeiten zu beenden. ® Drücken Sie die Ein/Standby-Taste (1) auf dem Fluido Irrigation. Die Ein/Standby-Anzeige (1) leuchtet orange. Wenn das Gerät in den Standby-Modus eintritt, werden Flüssigkeiten vom Gerät nicht erwärmt. Die Zufuhr von Flüssigkeiten wird jedoch fortgesetzt.
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Modus zurückgesetzt werden. Ein Zurücksetzen kann nur durchgeführt werden, wenn das Gerät eingeschaltet ist und die Wartungs/Fehlfunktionsanzeige aufscheint. [N022] Befolgen Sie diese Schritte, um das Gerät zurückzusetzen. Drücken Sie die Temperaturwahltasten (4) zusammen mit der Durchfluss-/Volumentaste (2) 2 Sekunden lang. Das Gerät schalte sich aus und wieder ein und der Fehler sollte nicht mehr angezeigt werden.
Wartung Wenn ein Problem mit dem -Gerät auftritt, siehe Fehlerbehebung auf Seite 39. Vorsichtsmaßnahmen Warnung! • Die Wartung darf nur von geschulten Biomedizintechnikern oder -ingenieuren durchgeführt werden. [W049] • Einmal im Jahr müssen vorbeugende Wartungsmaßnahmen durchgeführt werden. Anweisungen zu Wartung, Reparatur und Kalibrierung finden Sie im technischen ®...
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Vorsicht! • Verwenden Sie keine tropfnassen Lappen. [C035] • Verwenden Sie keine Ketone (MEK, Aceton usw.) oder scheuernden Reinigungsmittel. [C036] • Verwenden Sie keine alkoholbasierten Desinfektionsmittel (ausgenommen Isopropylalkohol- und Ethanollösungen). [C060] • Verwenden Sie keine säurebasierten Reinigungsmittel. [C061] • Überschreiten Sie nicht die vom Hersteller angegebene Konzentration und verwenden Sie keine vorgemischten Lösungen.
Desinfektion Desinfizieren Sie das Gerät erst nach Durchführung des Reinigungsverfahrens gemäß Reinigung auf Seite 36. Desinfektion ist ein Verfahren zum Entfernen von (biologischen) Kontaminationen. Desinfizieren Sie nach der Reinigung alle Außenflächen der wiederverwendbaren Komponenten mit einem der folgenden Desinfektionsmittel, die sicher verwendet werden können, ohne Schäden am Gehäuse zu verursachen.
Fehlerbehebung Stromunterbrechung Wenn die Stromzufuhr ausgeschaltet ist, sollte das-Gerät wie folgt reagieren. -Gerät Reaktion Irrigation Schaltet sich ab. Wenn die Stromzufuhr innerhalb von 30 Sekunden ® wiederhergestellt wird, überspringt der Fluido Irrigation den Selbsttest und fährt mit der vorherigen Temperatureinstellung fort.
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Anzeige Problem Mögliche Ursache Lösung Die Ein-/Standby- Störung. Wenden Sie sich an Anzeige ist aus. die Krankenhaus- Serviceabteilung oder Sie hören ein an den Händler vor akustisches Signal. Ort. Anzeige Problem Mögliche Ursache Lösung Die Ein-/Standby- Stromausfall. Die Stromversorgung Anzeige schaltet wieder herstellen.
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Anzeige Problem Mögliche Ursache Lösung Die Anzeige zeigt an, Die Klemmen sind Die Klemmen öffnen. dass kein Durchfluss geschlossen. vorhanden ist. Der Fluss beträgt Den Fluss erhöhen. < 11 ml/min. Im Entlüftungssystem Tauschen Sie das Set gibt es eine Blockade. aus.
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Anzeige Problem Mögliche Ursache Lösung Die mittleren Eine der Lampen ist Wenden Sie sich an drei Balken der defekt. die Krankenhaus- Lampenaustauschanzeige Serviceabteilung oder blinken. an den Händler vor Ort. Auf der Anzeige erscheint das Wartungssymbol. Sie hören ein akustisches Signal. Das Gerät läuft ständig.
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Problem Mögliche Ursache Lösung Die Kassette wird nicht aus Störung. Lassen Sie die Kassette an dem Schlitz für das Einwegset ihrem Platz und wenden Sie ausgeworfen. sich an die Krankenhaus- Serviceabteilung oder an den Händler vor Ort. Problem Mögliche Ursache Lösung Die Abdeckung des Schlitzes Die Abdeckung ist beschädigt.
Spezifikationen Umgebungsbedingungen für den Betrieb Beschreibung Spezifikation Umgebungstemperatur 15 °C ~ 30 °C Relative Luftfeuchtigkeit 30% ~ 75% Atmosphärendruck 70-106 kPa Module 8.2.1 Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung Beschreibung Spezifikation Umgebungstemperatur -40 °C ~ 50 °C Relative Luftfeuchtigkeit 10% ~ 90% (nicht kondensierend) Atmosphärendruck 50-106 kPa 8.2.2 Irrigation...
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Beschreibung Spezifikation Genauigkeit des Flussmessers ± 20% Erwärmungs- und Messtechnologie Infrarot Wärmelampen 300 W (4×) Flusslampe 150 W (4×) GMDN-Code 47623 Klassifizierung (IEC 60529) IPX1 Klassifizierung (IEC 60601-1) Klasse I, Cardiac Floating Klassifizierung (MDR (EU) 2017/745) Klasse II b - 0344 Produktlebensdauer 7 Jahre 115 Volt-Version...
Beschreibung Spezifikation Produktlebensdauer 7 Jahre Einwegsets 8.3.1 Umgebungsbedingungen für den Transport Beschreibung Spezifikation Umgebungstemperatur -20 °C ~ 40 °C Relative Luftfeuchtigkeit 10% ~ 90% (nicht kondensierend) Atmosphärendruck 50-106 kPa 8.3.2 Umgebungsbedingungen für die Lagerung Beschreibung Spezifikation Umgebungstemperatur 2 °C ~ 30 °C Relative Luftfeuchtigkeit 10% ~ 90% (nicht kondensierend) Atmosphärendruck...
Elektromagnetische Verträglichkeit Warnung! • Die Verwendung von anderen Zubehörteilen, Transducern und Kabeln als den von The Surgical Company International B.V. für dieses Gerät angegebenen oder gelieferten kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder zur Verringerung der elektromagnetischen Immunität dieses Geräts und daher zu einer inkorrekten Funktion führen.
Elektromagnetische Störfestigkeit Leitfaden und Herstellererklärung Das Gerät ist für den Gebrauch in der unten spezifizierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitsprüfung IEC60601 Prüfstufe Elektrostatische Entladung (ESD) ±...
Elektromagnetische Strahlung Leitfaden und Herstellererklärung Das Gerät ist für den Gebrauch in der unten spezifizierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionsprüfung Übereinstimmung HF-Strahlung Gruppe 1 CISPR 11 (2015) HF-Strahlung Klasse A CISPR 11 (2015)
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• Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der empfohlene Abstand für den höheren Frequenzbereich. [N033] • Diese Leitlinien gelten unter Umständen nicht in allen Fällen. Elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion an Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst. [N034] Benutzerhandbuch - Elektromagnetische Verträglichkeit 53 von...
Entsorgung Warnung! • Nach der Anwendung von Blutprodukten das Krankenhausverabreichungsset unter Verwendung von Saline reinigen. [W031] • Dieses Gerät und seine Einwegartikel können beim und nach dem Gebrauch eine potentielle Biogefährdung darstellen. Das Gerät im Einklang mit akzeptierten medizinischen Praktiken und den geltenden lokalen Richtlinien verwenden und entsorgen.
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The Surgical Company International B.V. Beeldschermweg 6F 3821 AH Amersfoort +31 (0)33 450 72 50 www.tsc-group.com/ptm info.ptm@tsc-group.com...